醫(yī)藥行業(yè)ADC藥物市場前景及投資研究報告：新技術(shù)平臺嶄露頭角乳腺癌治療突破

證券研究報告ADC藥物全景圖系列（一）—新技術(shù)平臺嶄露頭角，乳腺癌治療迎來突破醫(yī)藥行業(yè)

強大于市（維持）2024年06月13日投資要點

截至2023年底全球已有15款ADC獲批上市，2023年已上市ADC藥物全球銷售額合計超過100億美元，兩款HER2

ADC規(guī)模超過20億美元：①第一三共和AZ聯(lián)合研發(fā)的重磅HER2

ADC德曲妥珠單抗（Enhertu），2019年12月在美獲批HER2陽性乳腺癌，2022年8月在美獲批HER2低表達乳腺癌，適應癥的突破推動產(chǎn)品高速放量，2022年Enhertu全球銷售額12億美元，2023年反超恩美曲妥珠單抗，達24.56億美元；②羅氏開發(fā)的恩美曲妥珠單抗，2022年全球銷售額達21.83億美元，2023年在Enhertu的競爭下，銷售略有下滑達21.26億美元。此外吉利德旗下Trop2

ADC戈沙妥珠單抗（Trodelvy）和安斯泰萊&Seagen合作開發(fā)Nectin4

ADC維迪西妥單抗（Padcev）2023年全球銷售額均突破10億美元，2023年2月Trodelvy在美新增獲批HR+/HER2-

BC，2023年4月Padcev在美新增獲批聯(lián)合K藥一線治療UC，新適應癥開拓對應帶動產(chǎn)品銷售增長。截至2024年6月全球已有1000+

ADC管線在研，超過60%處于臨床前階段，5款處于上市申請階段：分別為第一三共/MSD合作開發(fā)的patritumab

deruxtecan（HER3

ADC）、第一三共/AZ合作開發(fā)的德達博妥單抗（Trop2

ADC）、科倫博泰博度曲妥珠單抗（HER2

ADC）、科倫博泰蘆康沙妥珠單抗（Trop2

ADC）和Medac&Byondis合作研發(fā)的Trastuzumab

duocarmazin（HER2

ADC）。

第三代ADC代表藥物Enhertu全方位布局乳腺癌適應癥，奠定HER2

ADC王者地位。AZ/第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2

ADC重磅產(chǎn)品Enhertu（DS-8201）從ADC結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計、臨床試驗開發(fā)節(jié)奏、后續(xù)在研方案布局等為后來者作出表率：（1）從ADC結(jié)構(gòu)優(yōu)化上，不同于T-DM1的不可裂解連接子，Enhertu首次應用四肽連接子，PKPD數(shù)據(jù)表現(xiàn)為優(yōu)異的循環(huán)穩(wěn)定性且清除率低，此外通過定點偶聯(lián)技術(shù)，Enhertu的DAR值為8，是T-DM1的2倍以上（DAR=3.5）；在毒素payload上，Enhertu選擇DNA損傷劑Dxd，不同于T-DM1的微管蛋白抑制劑，DNA損傷劑發(fā)揮毒素殺傷作用不依賴于細胞分裂周期。（2）從臨床開發(fā)節(jié)奏上：Enhertu從后線起步，逐步向前線布局，2019年12月在美加速獲批治療3L+

HER2陽性乳腺癌；與T-DM1頭對頭直接打敗T-DM1獲批2L

HER陽性乳腺癌；而后進一步探索HER2低表達人群，HER2低表達適應癥2022年8月在美獲批，2023年7月國內(nèi)獲批，將HER2

ADC應用市場從HER2陽性乳腺癌（占乳腺癌~15%）拓展至HR+/HER2-（占乳腺癌達~70%）；（3）后續(xù)在研全方位布局乳腺癌：DB-06在往前探索HER2更低表達的患者；DB-09探索聯(lián)合或部聯(lián)合K藥一線治療BC（臨床3期），DB-05探索輔助治療HER2陽性BC（臨床3期），DB-11探索新輔助治療高風險HER2陽性早期BC（臨床3期）。Enhertu作為乳腺癌ADC產(chǎn)品標桿，全方位的探索不斷打破市場規(guī)模天花板，乳腺癌適應癥國內(nèi)在研進度靠前的有：科倫博泰博度曲妥珠單抗（HER2

ADC）和蘆康沙妥珠單抗（TROP2

ADC）國內(nèi)上市申請中，百利天恒BL-M07D1（HER2

ADC）臨床3期，BioNTech&映恩生物DB-1302（HER2

ADC）臨床3期，石藥集團SYA1501（HER2

ADC）臨床3期，恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811（HER2

ADC）臨床3期等。

ADC治療預后差異質(zhì)性強的乳腺癌亞型（三陰性乳腺癌）中推薦級別靠前，

Trop2靶點治療三陰性乳腺癌大有可為。三陰性乳腺癌（TNBC）與其他乳腺癌亞型相比，異質(zhì)性強、侵襲性強、易復發(fā)且預后較差，約占全部乳腺癌15%-20%。對于TNBC患者一線治療推薦化療或化療聯(lián)合免疫治療，一線治療失敗后首選ADC治療（Enhertu和戈沙妥珠單抗）。研究證實Trop2靶點在80%以上轉(zhuǎn)移性TNBC患者高表達，目前科倫博泰SKB264（Trop2

ADC）末線治療TNBC國內(nèi)已于2023年12月申請上市，一線治療PD-L1陰性TNBC國內(nèi)3期中，輔助治療TNBC海外3期中（MSD主導）；AZ&第一三共DS-1062（Trop2

ADC）一線治療PD-L1陰性TNBC、輔助治療TNBC、聯(lián)合度伐利尤單抗一線治療PD-L1陽性臨床3期中；百利天恒EGFR&HER3雙抗ADCBL-B01D1末線治療TNBC國內(nèi)3期中。1投資要點

投資建議：自2010年全球首款ADC上市以來，ADC藥物研發(fā)圍繞抗體、連接子、毒素不斷優(yōu)化改進，作為兼具“高效與靶向化療”的魔法子彈，一方面單藥治療突破后線治療或靶標低表達困境，另一方面與免疫療法IO聯(lián)用潛力挑戰(zhàn)前線已上市藥物的地位。ADC藥物創(chuàng)新在研呈現(xiàn)“后來者居上”、“突破0-1后，強者有望恒強”的態(tài)勢，前者主要源于后來者始終可就抗體、連接子、毒素三部分優(yōu)化改進，進一步提高療效和/或降低毒性，后者主要源于產(chǎn)品實現(xiàn)0-1是對公司ADC研發(fā)平臺、ADC多環(huán)節(jié)生產(chǎn)工藝等的正反饋驗證，在此基礎(chǔ)上有望不斷產(chǎn)出。因而針對該領(lǐng)域，我們建議關(guān)注管線靠前和/或產(chǎn)品、平臺獲海外Pharma認可的企業(yè)：科倫博泰（核心產(chǎn)品Trop2

ADC海外已開展9項全球3期，2024年ASCO大會上公告TNBC和NSCLC數(shù)據(jù)，結(jié)果優(yōu)異；SKB264末線治療TNBC已于2023年12月國內(nèi)申請上市）、百利天恒（BL-B01D1雙抗ADC國內(nèi)已啟動6項臨床3期，海外治療NSCLC臨床1期入組中，海外由合作伙伴BMS主導；BL-M07D1

HER2

ADC與恩美曲妥珠單抗頭對頭國內(nèi)3期中）、恒瑞醫(yī)藥（截至2024年6月，公司已有19款ADC在研，國內(nèi)在研布局數(shù)量位居第二，僅次于杭州多禧生物，公司已有3款（分別為Claudin18.2

ADC；Trop2

ADC；HER2

ADC）臨床3期中，3款（分別為CD79b

ADC；HER3

ADC；Nectin4

ADC）臨床1/2期）等。

風險提示：行業(yè)政策變動風險；研發(fā)進展不及預期風險；競爭加劇風險；產(chǎn)品上市后商業(yè)化表現(xiàn)不及預期。2目錄CONTENTS1：

ADC藥物精準靶向治療，抗體、連接子、毒素優(yōu)化空間大2：

Enhertu全面布局乳腺癌適應癥，引領(lǐng)HER2

ADC在乳腺癌價值挖掘3：Trop2

ADC治療三陰性乳腺癌取得突破性進展4：投資建議5：風險提示1.1

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）“魔法子彈”，精準靶向治療

抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug

conjugates,ADC）是一類由單克隆抗體和小分子細胞毒性藥物通過連接子偶聯(lián)而成的新型生物治療藥物?？贵w偶聯(lián)藥物由抗體、具有一定細胞毒性的藥物和連接子三部分組成，是一種利用抗體對特定抗原的精準識別，將藥物遞送到目標細胞的靶向療法?？贵w和在腫瘤細胞相關(guān)抗原結(jié)合之后，形成ADC-抗原復合物，進一步被腫瘤細胞內(nèi)化，在內(nèi)體、溶酶體中連接子斷裂或抗體被消化，釋放細胞毒性藥物，通過損傷DNA或者抑制微管蛋白的合成促使細胞，產(chǎn)生旁觀者效應損傷鄰近的腫瘤細胞。與傳統(tǒng)的細胞毒性藥物相比，ADC具有靶向性強、毒副作用小等優(yōu)勢，精準的將小分子細胞毒性藥物遞送至腫瘤細胞，從而實現(xiàn)腫瘤特異性殺傷效果，減少對正常細胞的毒性損傷，ADC藥物體內(nèi)發(fā)揮精準靶向治療示意圖在臨床上展現(xiàn)較好的治療潛力。ADC藥物的結(jié)構(gòu)示意圖及其生物學特性4資料：《ADC藥物的抗體組成及其作用靶點研究進展》，平安證券研究所1.2

選擇什么抗體：組織特異性強、抗原穩(wěn)定性高、抗原高效內(nèi)化等

目前獲批ADC藥物針對的靶抗原主要是癌細胞過表達的特異性蛋白，包括實體瘤中靶點HER2、Trop2、Nectin5和EGFR，以及血液惡性腫瘤靶點CD19、CD22、CD33、CD30、BCMA和CD79b。在腫瘤學和免疫學基礎(chǔ)研究的推動下，ADC靶抗原的選擇已逐漸從傳統(tǒng)的腫瘤細胞抗原擴展至腫瘤微環(huán)境的靶標。全球ADC在研管線所處臨床階段全球ADC在研管線前十大靶點分布情況全球ADC在研管線適應癥布局情況5資料：醫(yī)藥魔方，平安證券研究所注：圖表數(shù)據(jù)單位為個。1.3

選擇什么連接子：從“可裂解”-“不可裂解”-“更好裂解”

第一代ADC藥物采用可裂解連接子，穩(wěn)定性較差且毒性藥物易脫落。第一代ADC藥物以Mylotarg為代表使用的是酸敏感腙鍵和GSH敏感二硫鍵的可裂解連接子，Mylotarg是2000年首款在美獲批上市的ADC藥物，由于連接子不夠穩(wěn)定，毒性藥物較易脫落，加之當時ADC制備技術(shù)存在局限，抗體偶聯(lián)率（Drug-to-Antibody

Ratio，DAR）低等因素導致療效不足，該藥物于2010年撤市，改進給藥策略后該藥于2017年重獲市場認可。

第二代ADC藥物改進連接子設(shè)計策略，以不可裂解連接子及可切割連接子為主。第二代不可裂解連接子以2013年獲批的恩美曲妥珠單抗為代表，連接子為N-琥珀酰亞胺基-4-（N-馬來酰亞胺甲基）環(huán)己烷-1-羧酸酯（SMCC），不可裂解的連接子在血液循環(huán)和腫瘤細胞內(nèi)都不會發(fā)揮斷裂，通常不能發(fā)揮旁觀者效應且具有較長的半衰期。

第三代ADC藥物多采用肽連接子，且采用定點偶聯(lián)技術(shù)提高藥物抗體比（DAR）的均一性。在第三代ADC藥物中肽連接子的應用遍地開花，肽類的連接子可在細胞內(nèi)溶酶體的酶催化下迅速裂解，肽類連接子相當于一個加固型的“活結(jié)”，不會輕易斷裂，而是到達預定終點腫瘤組織，進入腫瘤細胞內(nèi)方發(fā)生斷裂釋放藥物。如2019年獲批上市的Padecev采用的是纈氨酸-瓜氨酸二肽連接子（Val-Cit），2020年獲批上市的Trodelvy采用的是丙氨酸-丙氨酸二肽連接子（Ala-Ala），上述這類二肽連接子通常與對氨基芐基氨基甲酸酯（PABA）和馬來酰亞胺（MC）間隔子結(jié)合使用，以獲得更好的組織蛋白酶結(jié)合能力和更好的血漿穩(wěn)定性；2019年Enhertu獲批上市，甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸（MC-GGFG-AM）四肽連接子首次得到應用，研究表明Enhertu具有優(yōu)異的血液循環(huán)穩(wěn)定性且血液清除率低。除了傾向選擇肽連接子上，第三代ADC在偶聯(lián)策略上采用定點偶聯(lián)技術(shù)，獲批的Enhertu、Padcev、Trodelvy均是采用定點偶聯(lián)技術(shù)獲得。6資料：《Linkers:AnAssuranceforControlledDeliveryofAntibody-DrugConjugate》，平安證券研究所1.3

選擇什么連接子：從“可裂解”-“不可裂解”-“更好裂解”ADC連接子ADC連接子分為可裂解和不可裂解兩大類可裂解連接子列舉7資料：《Linkers:AnAssuranceforControlledDeliveryofAntibody-DrugConjugate》，平安證券研究所1.4

選擇什么毒素：高效、低毒、穩(wěn)定、克服耐藥性等

選擇何種Payload對于決定ADC藥物療效發(fā)揮著關(guān)鍵作用，理想的payload應具有足夠的毒性、低免疫原性、高穩(wěn)定性和可修飾的功能基團。常見的ADC

payload包括微管蛋白抑制劑和DNA損傷劑，其中微管蛋白抑制劑占臨床開發(fā)的ADC藥物一半以上。ADC藥物已經(jīng)歷了三代革新，?

第一代ADC藥物payload以甲氨蝶呤、長春花堿、阿霉素等傳統(tǒng)化療藥物為主，主要缺陷在于對癌細胞毒性不足、缺乏腫瘤選擇性、在靶細胞內(nèi)蓄積率低、療效甚至不如母體載荷；?

第二代ADC藥物payload主要以微管蛋白抑制劑（DM1、DM4、MMAE、MMAF等）為主，其藥效比傳統(tǒng)化療藥物高出100-1000倍，單獨用于殺滅腫瘤時毒副作用嚴重，然而這些高細胞毒性化合物是ADC的理想payload，通過破壞腫瘤細胞的骨架結(jié)構(gòu)和干擾有絲分裂來殺死腫瘤細胞，對于分裂活躍的腫瘤細胞非常有效，然而對于靜態(tài)癌細胞效果較差。?第三代ADC大多選擇可以靶向整個細胞周期的DNA損傷劑（喜樹堿類、SN38、Dxd等）作為payload，通過雙鏈斷裂、烷基化、嵌合和交聯(lián)來破壞DNA結(jié)構(gòu)，從而殺死腫瘤細胞。三代payload演變8資料：《Antibody-drugconjugates:Recent

advancesonpayloads》，平安證券研究所1.5

治療實體瘤ADC產(chǎn)品詳況（重點上市及在研項目）年治療費用/萬元商品名企業(yè)AntibodylinkerpayloadDARFDA獲批2019年5月國內(nèi)階段適應癥（中）醫(yī)保醫(yī)保價格恩美曲妥珠單抗Kadcyla/赫賽萊/T-DM12020年1月上市早期HER2+乳腺癌non-PcR患者2021年6月上市2LHER2+乳腺癌3580元/瓶/100mg羅氏HER2不可裂解硫醚鍵DM1美登毒素衍生物3.52023年11.542.52013年2月2019年12月2023年2月上市2LHER陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌（IHC1+和德曲妥珠單抗EnhertuTM/DS-8201/優(yōu)赫得AZ/第一三共拓撲異構(gòu)酶1（TOP1）抑制劑DXd2022年8月2023年7月上市2023年底未進入醫(yī)保HER2可裂解四肽鏈8IHC2+/ISH-）-2021年1月2022年8月2023年12月上市受理2L晚期胃癌/胃食管交界處癌2024年2月上市受理2LNSCLC維迪西妥單抗愛地希/RC482021年6月上市3LHER2過表達乳腺癌2021年12月上市2LmUC2021年上市首年即

3800元/支進入醫(yī)保

/60mg27.3618.24榮昌生物HER2可裂解半胱氨酸偶聯(lián)MMAE4-戈沙妥珠單抗/Trodelvy/拓達維伊立替康的活性代謝物SN-38GileadTrop2可水解的CL2A連接子7.62020年4月2023年2月2022年6月3LTNBC3LHR+/HER2-BC2024年4月遞交BLA，預計25Q1下結(jié)論2024年3月上市受理3LHR+/HER2-mBC德達博妥單抗AZ/第一三拓撲異構(gòu)酶1（TOP1）抑制劑DXdTrop2Trop2可裂解四肽鏈4DS-1062/Dato-Dxd共2024年4月遞交BLA，PDUFA是2024年12月20日2L非鱗狀NSCLC國內(nèi)3期（注：臨床3期OS未獲益)2023年12上市受理3LTNBC用于PD-1/L1耐藥并接受過含鉑化療科倫博泰/MSD貝洛替康衍生物KL610023SKB264/MK-2870Padcev/EV2-甲基磺?；奏?.4-2019年12月2023年3月申請上市Ia/mUC同時還擴展了適應癥，用于曾接受-過PD-1/PD-L1治療且不符合順鉑治療的mUC安斯泰來/SeagenNectin4纈氨酸-瓜氨酸連接子MMAE42021年7月完全批準2023年4月---聯(lián)合帕博利珠單抗1L不適合接受順-鉑化療的Ia/mUC（vsSOC化療）臨床3期（2023年12月首與研究者選擇的化療相比對既往接-次公示，3期國內(nèi)招募420受過PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的人）mUC可裂解valine-9MW2821邁威生物

Nectin4MSD/第一MMAEDxd488citruline二肽鍵Patritumabderuxtecan2023年12月FDABLA受理，預計2024年6月

PDUFAHER3可裂解四肽鏈國內(nèi)3期3LEGFR突變NSCLC三共鼻咽癌、食管鱗狀細胞癌、HR陽性BL-B01D1百利天恒

EGFR&HER3AC連接子喜樹堿類衍生物ED04臨床1期（非小細胞肺癌）國內(nèi)3期乳腺癌、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌9資料：醫(yī)藥魔方，平安證券研究所目錄CONTENTS1：

ADC藥物精準靶向治療，抗體、連接子、毒素優(yōu)化空間大2：

Enhertu全面布局乳腺癌適應癥，引領(lǐng)HER2

ADC在乳腺癌價值挖掘3：

Trop2

ADC治療三陰性乳腺癌取得突破性進展4：

投資建議5：

風險提示2.1

乳腺癌疾病介紹和分型

國內(nèi)乳腺癌存量患者數(shù)超200萬人，2022年新發(fā)病例數(shù)達36萬人?！禖ancer

incidenceand

mortality

in

china,2022》報告顯示2022年我國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達36萬人，在女性中新發(fā)病例數(shù)僅次于肺癌（2022年女性新增肺癌患者數(shù)40萬）。與歐美國家不同，中國年輕乳腺癌比例更高，發(fā)病年齡更低，如美國乳腺癌的中位發(fā)病年齡為62-64歲，40歲以下的乳腺癌僅占所有乳腺癌的4.9%，而在中國乳腺癌的中位發(fā)病年齡約為45-49歲。與年長患者相比，年輕乳腺癌患者復發(fā)轉(zhuǎn)移風險較高，總體生存較差，可能與年輕乳腺癌的組織學分級更高相關(guān)。

乳腺癌根據(jù)分子分型，可劃分為激素受體表達陽性HR+/HER2受體表達陰性HER2-，HER2+（HR+/HR-）及TNBC（三陰性乳腺癌）三大類（1）HR+/HER2-最普遍，占乳腺癌人群比例~70%。早期采用內(nèi)分泌治療和化療；晚期多采用AI+CDK4/6抑制劑治療；（2）HER2+（HR+/HR-）占乳腺癌人群比例約~15%，推薦HER2靶向治療；（3）三陰性乳腺癌：人群占比約10%-15%左右，該乳腺癌亞型預后差，且對內(nèi)分泌治療無效，治療選擇相對有限。乳腺癌臨床分型及其對應占比11資料：《Decipheringbreastcancer:frombiologytotheclinic》，平安證券研究所2.2

乳腺癌的指南療法

HER2陽性乳腺癌：2024版乳腺癌診療指南新輔助治療將TCbHP方案（多西他賽+卡鉑+曲妥珠+帕妥珠）1A級推薦，THP*4方案由原來的Ⅰ級推薦調(diào)整為Ⅱ級推薦，這一調(diào)整主要基于雙靶持續(xù)抑制被認為是HER2陽性患者治療的基石，6周期的THP方案更能確保患者接受足療程的治療；后續(xù)解救治療中根據(jù)“曲妥珠治療敏感”“曲妥珠治療失敗”“TKI治療失敗”分層，在曲妥珠治療失敗中，T-Dxd推薦級別調(diào)整為Ⅰ級推薦。

HER2低表達乳腺癌：2024年新版指南新增HER2低表達乳腺癌解救指南章節(jié)，對于HR+/HER2低表達劃分為CDK4/6經(jīng)治和未經(jīng)治，對于HR-/HER2低表達一線治療參照TNBC，一線治療失敗后首選ADC藥物。

HR+乳腺癌患者：2024年新版指南中強調(diào)了分層優(yōu)于分線，聯(lián)合優(yōu)于單藥以及CDK4/6抑制劑進展后的多重治療。HER2陽性乳腺癌術(shù)前新輔助治療HR+絕經(jīng)后晚期內(nèi)分泌解救治療推薦HR+/HER2低表達解救治療推薦HER2陽性乳腺癌解救治療推薦意見12資料

：2024版乳腺癌診療指南，平安證券研究所（注：TCbHP：多西他賽+卡鉑+曲妥珠+帕妥珠；THP：紫杉醇類+曲妥珠+帕妥珠；TH：紫杉醇類+曲妥珠；AC：多柔比星+環(huán)磷酰胺；H：曲妥珠；P：帕妥珠。2.3

乳腺癌適應癥ADC在研管線藥品企業(yè)靶點payload適應癥全球臨床階段批準上市批準上市臨床3期批準上市臨床2期批準上市臨床2期臨床2期臨床2期臨床3期臨床3期臨床3期臨床2期臨床2期上市申請臨床1期臨床1期上市申請上市申請臨床3期臨床3期臨床3期臨床1期臨床3期臨床3期臨床3期臨床3期臨床3期臨床3期臨床3期臨床1期臨床3期臨床2/3期臨床2期臨床2期臨床3期臨床3期臨床2期臨床3期臨床2期臨床2期臨床3期臨床2/3期HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HR陽性乳腺癌德曲妥珠單抗DS-8201AZ&第一三共HER2Dxd恩美曲妥珠單抗羅氏&艾伯維HER2DM1HR陽性乳腺癌戈沙妥珠單抗Trodelvy維恩妥尤單抗EV維迪西妥單抗Gilead輝瑞&安斯泰來榮昌生物Trop2Nectin4HER2SN38MMA

EMMA

EHER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HR陽性乳腺癌patritumab

deruxtecan/HER3-Dxdtrastuzumab

duocarmazine第一三共&MerckHER3HER2DxdHER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HR陽性乳腺癌medac&Byondis杜卡霉素類抗生素博度曲妥珠單抗A166/舒泰來德達博妥單抗Dato-Dxd蘆康沙妥珠單抗SKB264BAT8001科倫博泰HER2Trop2Trop2HER2海兔毒素衍生物DxdAZ&第一三共科倫博泰百奧泰KL610023batansineHR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌BL-M07D1百利天恒HER2Ed-04DB-1302/BNT323BioNTech&映恩生物HER2P1003SYA1501ESG-401KN026-ADC石藥集團詩健生物&聯(lián)寧生物康寧杰瑞HER2Trop2HER2MMA

ESN38TopⅠFS-1502TAA013Iksuda

Therapeutics;LCB;復星醫(yī)藥HER2HER2MMA

FDM1東曜藥業(yè)anvatabart

opadotin新碼生物&強生HER2Amberstatin269SHR-A1811MRG002恒瑞醫(yī)藥樂普生物HER2HER2SHR9265MMA

EHER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌HR陽性乳腺癌HR陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌IBI-126BL-B01D1MM-

302信達生物;Sanofi;ImmunoGen(AbbVie)百利天恒CEAEGFR&

HE

R3HER2DM4Ed-04蒽環(huán)類抗生素Merrimack

Pharmaceuticals13資料：醫(yī)藥魔方，平安證券研究所2.4

首個HER2

ADC（恩美曲妥珠單抗）獲批早期HER2陽性乳腺癌輔助治療

早期HER2陽性乳腺癌輔助治療適應癥（關(guān)鍵臨床試驗KATHERINE研究）2019年5月美國獲批，2019年12月歐盟獲批，2020年1月國內(nèi)獲批：該臨床3期納入1486例新輔助治療期間接受含曲妥珠單抗和紫衫類化療，手術(shù)后仍有殘存病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者，隨機分組分別接受恩美曲妥珠單抗3.6mg/kg（n=743）或曲妥珠單抗6mg/kg（n=743），每3周一次，共14個周期。結(jié)果表明T-DM1（恩美曲妥珠單抗）組和曲妥珠單抗組3年無侵襲性疾病患者百分比分別為88.3%和77%，無浸潤性腫瘤復發(fā)生存率（iDFS）絕對差值為11.3%；針對新輔助治療后未達到pCR的患者，T-DM1強化輔助治療對比曲妥珠單抗顯著降低50%的復發(fā)風險；此外相較傳統(tǒng)靶向治療，T-DM1增加了10%以上的絕對獲益。恩美曲妥珠單抗早期治療HER2陽性乳腺癌臨床數(shù)據(jù)14資料：TheNewEnglandJournalofmedicine，恩美曲妥珠單抗醫(yī)保說明書，平安證券研究所2.4

首個HER2

ADC（恩美曲妥珠單抗）

獲批二線治療HER2+乳腺癌

二線治療晚期HER2陽性乳腺癌適應癥（關(guān)鍵臨床試驗EMILIA研究）2013年2月在美獲批，2021年6月國內(nèi)獲批：該臨床3期將991名HER2陽性晚期乳腺癌患者隨機分配至T-DM1治療組或拉帕替尼加卡培他濱組，這些患者之前曾接受過曲妥珠單抗和紫杉烷類藥物化療，主要終點是PFS和OS。研究表明獨立審查評估T-DM1組mPFS為9.6個月，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組為mPFS為6.4個月；兩組mOS分別為30.9和25.1個月。恩美曲妥珠單抗二線治療HER2陽性乳腺癌臨床數(shù)據(jù)15資料：TheNewEnglandJournalofmedicine，平安證券研究所2.5

DS-8201頭對頭對比恩美曲妥珠單抗，獲益優(yōu)勢顯著

2019年12月FDA獲批DS-8201三線治療HER2陽性（IHC

3+或IHC

2+/原位雜交（ISH）+）乳腺癌，2022年V1版NCCN指南已將Enhertu（DS-8201）列為HER2陽性、復發(fā)不可切除或Ⅳ期乳腺癌二線治療的首選方案；2023年2月國內(nèi)獲批上市單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

基于DESTINY-Breast01研究，2019年FDA批準DS8201用于HER2陽性乳腺癌后線治療：該注冊性2期臨床入組184名HER2+乳腺癌患者（之前接受過>=2次抗HER2治療），主要終點是ORR，次要終點包括DOR和PFS，結(jié)果表明ORR為60.3%，包括4.3%的完全緩解率（CR，n=8）和56%的部分緩解率（PR，n=103），中位PFS為16.4個月，中位DoR為14.8個月。

基于DESTINY-Breast03研究（首個頭對頭對比ADC藥物T-DM1），F(xiàn)DA正式批準DS-8201的二線適應癥：該臨床旨在頭對頭比較T-Dxd（n=261）與T-DM1（n=263）的療效，結(jié)果表明T-Dxd和T-DM1組中位PFS分別為28.8

vs

6.8個月（HR=0.33），12個月無進展生存率分別為75.2%

vs

33.9%，24個月無進展生存率分別為53.7%

vs26.4%，兩組中位OS未達到。DESTINY-Breast01數(shù)據(jù)DESTINY-Breast03數(shù)據(jù)16資料：ENHERTU官網(wǎng)，THELANCET，平安證券研究所2.5

DS-8201治療HER2低表達乳腺癌2022年在美獲批上市

2022年8月DS-8201治療HER2低表達（IHC

1+或IHC

2+且原位雜交（ISH）-）乳腺癌在美獲批上市，2023年7月國內(nèi)獲批上市。

DESTINY-Breast04研究聚焦HER2低表達（HER2-low和HER2-zero）領(lǐng)域，結(jié)果顯示與標準治療相比，無論HR狀態(tài)如何，患者的PFS和OS均有統(tǒng)計學顯著和臨床意義顯著的獲益，且總體安全可控：該試驗旨在評估T-Dxd（5.4mg/kg）與醫(yī)生選擇的化療（卡培他濱、艾日布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇）對已接受過一種或兩種化療方案的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性HR陽性或HR陰性HER2低表達乳腺癌患者的療效和安全性，試驗含494名HR受體陽性患者（>=1%的腫瘤細胞核對雌激素或孕激素受體有免疫反應）和63名HR受體陰性患者，這與HER2低表達乳腺癌中觀察到的受體亞型比例大致相比，患者按照2：1的比例隨機分配至T-Dxd組和醫(yī)生選擇的化療組。結(jié)果顯示（1）在HR+隊列，T-Dxd組和化療組mPFS分別為10.1

vs

5.4個月；HR-隊列，T-Dxd組和化療組mPFS分別為8.5

vs

2.9個月；所有患者群體，T-Dxd組和化療組mPFS分別為9.9

vs5.1個月。（2）在HR+隊列，T-Dxd組和化療組mOS分別為23.9

vs

17.5個月；HR-隊列，T-Dxd組和化療組mPFS分別為18.2

vs

8.3個月；所有患者群體，T-Dxd組和化療組mPFS分別為23.4

vs

16.8個月。17資料：

TheNewEnglandJournalOfMedicine，平安證券研究所2.5

DS-8201治療HER2低表達乳腺癌2022年在美獲批上市DS-8201治療HER2低表達乳腺癌臨床療效數(shù)據(jù)DS-8201治療HER2低表達乳腺癌安全性數(shù)據(jù)18資料：TheNewEnglandJournalOfMedicine，平安證券研究所2.5

DS-8201（T-Dxd）后續(xù)針對乳腺癌開展的系列臨床DS-8201后續(xù)針對BC開展的臨床試驗藥物具體描述人數(shù)實驗代稱臨床階段首次公示日期第一部分包括7個隊列（膀胱尿路上皮癌、膽道癌、CC、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見腫瘤）；DS-8201

第二部分包括5個隊列：HER

IHC

3+的任何腫瘤類型（不包括乳腺癌、胃癌和結(jié)直腸癌）；HERIHC

2+/ISH+的任何腫瘤類型（不包括乳腺癌、胃癌和結(jié)直腸癌）；HER2

IHC

2+或1+子宮內(nèi)膜癌；HER2

IHC

2+或1+卵巢癌；HERIHC2+或1+宮頸癌n=468DESTINY-Pantumor022期2020年8月患者接受過>=2線內(nèi)分泌治療+/-靶向治療后疾病出現(xiàn)進展的HR+/HER2

BC患者（chemo

free），相比Breast04更前線DS-8201n=866n=1156n=1600DESTINY-Breast06DESTINY-Breast09DESTINY-Breast053期3期3期2020年7月2021年4月2020年12月DS-8201

1L

T-Dxd聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗

vs

紫杉烷+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗T-Dxd

vs

T-DM1在HER2陽性BC在接受適當?shù)男螺o助治療（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療）后未達到完全緩解DS-8201DS-8201新輔助治療高風險HER2陽性早期乳腺癌，患者隨機分至三組：T-Dxd單藥；T-Dxd繼而THP（曲妥珠+帕妥珠+多西他塞）；ddAC-THP。n=912DESTINY-Breast0113期2021年10月19資料：clinicaltrial，第一三共官網(wǎng)，平安證券研究所2.6

Trodelvy（Trop2

ADC）治療HR+/HER2-BC于2023年在美獲批上市

2023年2月FDA批準戈沙妥珠單抗（Sacituzumab

govitecan，Trodelvy）用于接受過內(nèi)分泌治療及至少2種針對轉(zhuǎn)移性疾病全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

TROPiCS-02關(guān)鍵3期研究：該研究入組了543例接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和2-4線化療的HR+/HER-晚期乳腺癌患者，隨機1：1分配至接受Trodelvy或醫(yī)生選定的化療（卡培他濱、長春瑞濱、吉西他濱、艾立布林），主要終點為PFS。研究表明Trodelvy治療組和化療組中位總生存OS分別為14.4

vs

11.2個月（HR=0.79），中位無進展生存PFS分別為5.5

vs

4個月（HR=0.66），第一年無進展生存期數(shù)據(jù)Trodelvy組是化療組的3倍（21%

vs

7%），基于該3期臨床，Trodelvy被證實可為內(nèi)分泌治療失敗患者帶來PFS和OS雙重獲益的Trop2

ADC。TROPiCS-02臨床3期療效數(shù)據(jù)TROPiCS-02臨床3期安全性數(shù)據(jù)20資料：THELANCET，平安證券研究所2.7

Dato-Dxd（Trop2

ADC）治療HR+/HER2-BC國內(nèi)申請上市

2024年3月16日CDE正式受理第一三共&AZ聯(lián)合開發(fā)的Trop2

ADC德達博妥單抗（datopotamab

deruxtecan，Dato-Dxd）新藥上市申請，用于治療既往在不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過系統(tǒng)治療的HR陽性、HER2陰性（IHC

0、IHC

1+或IHC

2+/ISH-）的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

TROPION-Breast01關(guān)鍵3期確證性臨床：試驗入組700名患者隨機1：1分配至治療組和研究者選擇的化療組，主要臨床終點為PFS和OS。結(jié)果表明經(jīng)BICR評估的Dato-Dxd組和研究者選擇的化療組中位PFS分別為6.9

vs

4.9個月，ORR分別為36.4%

vs

22.9%，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。TROPION-Breast01臨床3期數(shù)據(jù)21資料：AZ官網(wǎng)，平安證券研究所2.8

科倫博泰MK-2870/SKB264（Trop2ADC）治療HR+/HER2-

BC臨床3期中

MK-2870/SKB264目前針對HR+/HER2-乳腺癌開展兩項3期臨床研究，一項由科倫博泰主導，在國內(nèi)展開針對至少接受過一次化療的mBC患者，另一項由海外合作伙伴MSD主導，針對之前未接受過化療的mBC患者，兩項3期臨床的對照組均為研究者選擇的化療方案。

MK-2870/SKB264治療先前接受過治療的HR+/HER2-

mBC患者的1/2期試驗結(jié)果：該臨床共招募了41名患者，38名患者可評估療效，其中79%的患者曾接受過>=2次轉(zhuǎn)移性疾病化療，既往治療包括紫杉烷（100%）和CDK4/6抑制劑（65.8%）。結(jié)果表明ORR為36.8%，DcR為89.5%，中位DoR為7.4個月，中位PFS為11.1個月。MK-2870/SKB264臨床3期開展情況藥企藥物具體描述人數(shù)實驗號臨床階段首

次

公示日期聯(lián)合K藥

vs醫(yī)生選擇化療治療接受一種或多MSDMK-2870

種內(nèi)分泌療法后疾病仍進展的HR+/HER2-n=1200MK-2870-0103期2024年3月BC單藥vs研究者選擇治療方案治療既往接受過科倫博泰

SKB264

至少一線系統(tǒng)化療失敗的不可手術(shù)切除的n=376SKB264-Ⅲ-103期2023年9月HR+/HER2-

BC22資料：2023ESMO，醫(yī)藥魔方，平安證券研究所目錄CONTENTS1：

ADC藥物精準靶向治療，抗體、連接子、毒素優(yōu)化空間大2：

Enhertu全面布局乳腺癌適應癥，引領(lǐng)HER2

ADC在乳腺癌價值挖掘3：Trop2

ADC治療三陰性乳腺癌取得突破性進展4：投資建議5：風險提示3.1

三陰性乳腺癌TNBC（ER-、PR-、HER-）的指南療法

三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體ER、孕激素受體PR和人表皮生長因子受體2（HER2）表達均為陰性的一類乳腺癌，約占全部乳腺癌的15-20%。與其他乳腺癌亞型相比，三陰性乳腺癌是一類異質(zhì)性很強的疾病，常見于年輕女性，具有分化差、侵襲性強、更早且更易發(fā)生復發(fā)轉(zhuǎn)移的特點，其治療的主要目標是延緩疾病進展，延長生存時間，改善患者生活質(zhì)量。對于TNBC（激素受體陽性HER2低表達乳腺癌患者可參照三陰性乳腺癌治療）推薦化療或化療聯(lián)合免疫治療，一線治療失敗后，應首選ADC治療（T-Dxd或戈沙妥珠單抗）。三陰性乳腺癌解救化療推薦意見三陰性乳腺癌診療步驟三陰性乳腺癌免疫治療推薦意見24資料：《中國晚期三陰性乳腺癌臨床診療指南（2024版）》，平安證券研究所3.2

ADC治療三陰性乳腺癌（TNBC）在研管線治療三陰性乳腺癌ADC管線在研企業(yè)藥品戈沙妥珠單抗Trodelvy蘆康沙妥珠單抗SKB264德達博妥單抗DS-1062倫康依隆妥單抗BL-B01D1德曲妥珠單抗DS-8201索米妥昔單抗靶點Trop2payloadSN-38KL610023Dxd全球臨床階段批準上市申請上市臨床3期臨床3期臨床2期臨床2期臨床2期臨床2期臨床2期臨床2期臨床2期Gilead科倫博泰&MSDAZ&第一三共百利天恒&BMSAZ&第一三共Trop2Trop2EGFR&HER3HER2Ed-04Dxd艾伯維&華東醫(yī)藥&TakedaPharmaceuticals

FRαDM4維恩妥尤單抗EV輝瑞&安斯泰來MSD&第一三共恒瑞醫(yī)藥Nectin4HER3MMAEpatritumabderuxtecan/HER3DxdSHR-A1921DxdTrop2SHR9265ARX788/JNJ-0683新碼生物&強生恒瑞醫(yī)藥HER2

Amberstatin269HER2

SHR9265SHR-A181125資料：醫(yī)藥魔方，平安證券研究所3.3

吉利德Trodelvy全球首款Trop2ADC已獲批治療mTNBC

基于IMMU-132-01單臂1/2期多中心臨床，2020年4月23日FDA加速批準Trodelvy用于先前已接受過至少2種療法（其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐跃植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性TNBC成人患者：該試驗主要終點為ORR和DoR，結(jié)果顯示患者ORR為33%，中位反應持續(xù)時間為7.7個月。

基于ASCENT研究，2021年4月FDA完整獲批Trodelvy，成為全球首款獲批的Trop2ADC。2022年6月CDE基于IMMU-132-01和ASCENT研究，批準Trodelvy國內(nèi)上市：3期ASCENT研究最終結(jié)果顯示，與醫(yī)生選擇的單一化療方案相比，Trodelvy顯著延長PFS（治療組vs化療組PFS為4.8vs1.7個月）和總生存期（11.8vs6.9個月），2年OS率分別為20.5%和5.5%。此外與化療相比，Trodelvy在健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）方面也顯示出臨床改善，與化療相比，Trodelvy在5個主要HRQoL領(lǐng)域（整體健康狀況、身體功能、角色功能、疲勞、疼痛）都有更高的臨床意義的改善。安全性上主要的>=3級不良反應為腹瀉（治療組vs化療組為11%

vs

<1%）、中性粒細胞減少（52%

vs

33%）、貧血（8%

vs

5%）、發(fā)熱性中性粒Trodelvy臨床3期ASCENTOS數(shù)據(jù)Trodelvy臨床3期ASCENTPFS數(shù)據(jù)細胞減少（6%

vs

2%）。26資料：JournalofClinicalOncology，平安證券研究所3.4

科倫博泰SKB264治療TNBC國內(nèi)于2023年12月上市獲受理

2023年12月9日科倫博泰Trop2

ADC療法注射用SKB264上市申請獲CDE受理。

OptiTROP-Breast01三期數(shù)據(jù)：該臨床主要比較SKB264與醫(yī)生選擇化療方案（艾日布林、長春瑞濱、卡培他濱和吉西他濱）對局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的療效，這些患者（n=254）既往接受過兩種或兩種以上治療，其中至少有一種是針對轉(zhuǎn)移性疾病，主要終點為BICR確定的PFS。結(jié)果顯示截至2023年6月21日，中期分析達到主要臨床終點，BICR評估的中位PFS為SKB264組5.7個月，化療組2.3個月；在TROP2評分>200的患者亞組，SKB264組的中位PFS為5.8個月，化療組的中位PFS為1.9個月；在第一次計劃中期總生存期OS分析中（數(shù)據(jù)截至2023年11月30日），中位隨訪期為10.4個月，SKB264組的中位OS未達到，化療組的中位OS為9.4個月。SKB264國內(nèi)審評節(jié)奏27資料：科倫博泰公司公告，醫(yī)藥魔方，平安證券研究所3.5

百利天恒BL-B01D1（EGFR&HER3雙抗ADC）治療TNBC國內(nèi)臨床3期中

2023年12月在SABCS（San

Antonio

Breast

Cancer

Symposium）上，SystImmune展示了BL-B01D1臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果表明在對38、35和23名接受過治療的HER2-/HR+、TNBC和HER2+乳腺癌患者分析中，總體反應率分別為44.7%、31.4%和39.1%，疾病控制率分別為91.4%、94.7%和87%。

2024年4月BL-B01D1國內(nèi)臨床3期試驗方案獲批：該3期主要探討B(tài)L-B01D1對比醫(yī)生選擇的化療方案（卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱、艾立布林）對紫杉烷類藥物治療失敗后無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC療效，3期國內(nèi)入組436人，主要終點是無進展生存期（PFS）獲益情況。28資料：醫(yī)藥魔方，2023SABCS大會，平安證券研究所3.6

AZ/第一三共Dato-Dxd治療TNBC全球3期中

單藥治療HR+/HER2-和TNBC第一階段TROPION-PanTumor01數(shù)據(jù)（臨床1期試驗）：截至數(shù)據(jù)截至日（2022年7月22日），85名患者接受Dato-Dxd治療（HR+/HER2

BC=41名，TNBC=44名），盲法獨立中央審查的HR+/HER2-

BC和TNBC患者客觀緩解率分別為26.8%和31.8%，HR+/HER-

BC隊列的中位緩解時間無法評估，TNBC隊列的中位緩解持續(xù)時間為16.8個月；HR+/HER2-

BC和TNBC患者的中位無進展生存期分別為8.3個月和4.4個月

聯(lián)合度伐利尤單抗1L治療既往未接受過治療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者BEGONIA研究（臨床1b/2期試驗）：2023年10月22日公司公布1b/2期研究BEGONIA最新數(shù)據(jù)（隊列7，n=62），結(jié)果顯示Dato-Dxd聯(lián)合度伐利尤單抗的ORR為79%，且無論PD-L1表達水平如何（大多數(shù)患者的腫瘤PD-L1表達水平較低，n=54），均可觀察到緩解，PFS為13.8個月，DoR為15.5個月。TROPION-PanTumor01數(shù)據(jù)聯(lián)合度伐利尤1L治療TNBCBEGONIA數(shù)據(jù)29資料：第一三共官網(wǎng)，平安證券研究所3.7

治療TNBC

ADC藥物臨床數(shù)據(jù)對比ADC治療TNBC臨床數(shù)據(jù)對比公司ADC分類藥品研究代碼試驗簡述適應癥TNBC患者數(shù)mPFSmOSORR中位DoR

DcR7.7個月GileadTrop2

ADCTrodelvyIMMU-132-01單臂1/2期多中心臨床，2020年4月FDA加速批準3L

mTNBCn=10833%3期確證性研究（vs醫(yī)生選擇的化療方案），2021年4月FDA完整獲批；2022年6月國內(nèi)上市GileadTrop2

ADCTrop2

ADCTrodelvySKB264ASCENT3L

mTNBC3L

mTNBCn=529n=2544.8

vs

1.7個月

11.8

vs

6.9個月5.7

vs

2.3個月

NR

vs

9.4個月3期研究，比較SKB264與醫(yī)生選擇化療方案對局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的療效。2023年12月國內(nèi)上市獲受理科倫博泰OptiTROP-Breast01百利天恒&BMSEGFR&HER3ADCBL-B01D1Dato-Dxd-臨床1期泛瘤種數(shù)據(jù)-n=35n=44n=6231.40%31.80%79%94.70%第一三共&AZTROPION-Pantumor01Trop2

ADCTrop2

ADC臨床1期泛瘤種數(shù)據(jù)-4.4個月16.8個月第一三共&AZDato-Dxd

BEGONIA聯(lián)合度伐利尤單抗臨床1b/2期1L

mTNBC13.8個月15.5個月30資料：醫(yī)藥魔方，平安證券研究所3.8

治療TNBC

ADC后續(xù)在研方案對比

從后續(xù)在研臨床方案和適應癥布局上看：（1）吉利德針對Trodelvy全方位布局TNBC（輔助治療、新輔助治療、一線療法治療PD-L1陰性或早期接受過PD-1藥物治療、聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽性），5項臨床處于臨床2期或3期；（2）科倫博泰SKB264國內(nèi)一線治療PD-L1陰性或早期接受過PD-1藥物治療臨床3期，合作伙伴MSD針對MK-2870開展輔助治療TNBC臨床3期；（3）AZ&第一三共Dato-Dxd目前3項3期推進中（一線療法治療PD-L1陰性或早期接受過PD-1藥物治療、輔助治療TNBC、聯(lián)合度伐利尤單抗vs化療+K藥一線治療PD-L1陽性TNBC）；（4）百利天恒BL-B01D1

3L治療mTNBC國內(nèi)臨床3期中。ADC治療TNBC后續(xù)在研布局藥企藥物適應癥具體描述1L未經(jīng)治療的局部晚期、無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性TNBC（腫瘤不表達PD-L1）或早期接受過抗PD-L1藥物治療人數(shù)實驗號臨床階段

首

次

公示日期GileadTrodelvy

1L

TNBC治療PD-L1陰性或PD-1治療無效n=540ASCENT

033期2022年7月與化療（卡培他濱、卡鉑、順鉑）輔助治療高復發(fā)風險（非病理學完全緩解）的早期TNBCGileadTrodelvy

輔助治療TNBCn=1332SASCIA3期2020年10月GileadGileadGileadTrodelvy

1L

TNBC治療PD-L1陽性（聯(lián)合K藥）Trodelvy

新輔助治療TNBC（單藥or聯(lián)合）Trodelvy

聯(lián)合K藥強化輔助治療TNBC聯(lián)合免疫治療PD-L1陽性晚期轉(zhuǎn)移性TNBC（vs化療+K藥）單藥或聯(lián)合帕博麗珠單抗新輔助治療早期TNBC聯(lián)合K藥強化輔助治療non-pCR

TNBC患者（輔助治療）n=440n=260n=1514ASCENT

04NeoSTARASCENT

053期2期3期2022年7月2020年7月