《膏方加工管理規(guī)范》

ICS11.120.10

C23

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDTCMAXXXXX—2023

膏方加工管理規(guī)范

QualityManagementSpecificationofcustomizedherbalpasteprocessing

征求意見稿

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

??發(fā)布

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的標(biāo)準(zhǔn)起草。

本文件有山東省中藥協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：山東博康中藥飲片有限公司、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（山東省中醫(yī)院）

本文件主要起草人：曹玉華、王建剛、李鳳雙、李桂、馬傳江、張德珂、陳北江、劉艷輝

II

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

引言

為進一步落實《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《中共中央、國務(wù)

院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（2019年10月20日）等文件指示精神，推動中

藥產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，按照“問題導(dǎo)向、重點突破、強化基礎(chǔ)、完善體系、社會參與、建

立機制”的原則，本標(biāo)準(zhǔn)編寫的指導(dǎo)思想是以更好滿足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，以全面

提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效。

為更好地發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢和膏方“單人單方，量身定做”的特色，

加強行業(yè)自律，規(guī)范膏方的加工管理，保證膏方加工服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)膏方加工的實際情況，

特制定本規(guī)范。

III

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了膏方的術(shù)語和定義、飲片調(diào)配、機構(gòu)與人員、生產(chǎn)條件、加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

與檢測、制備、發(fā)放的指導(dǎo)原則等。

本文件適用于開展膏方加工單位的管理，規(guī)范膏方制作加工單位的規(guī)范化生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版

《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》

《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在復(fù)方湯劑的基礎(chǔ)上，根據(jù)個人的不同體質(zhì)、不同臨床表現(xiàn)而確立處方，經(jīng)濃煎后摻入某

些輔料而制成的一種稠厚狀半流質(zhì)或凍狀劑型，又稱“膏滋”“中醫(yī)膏方”，屬于“單人單方”，

以下簡稱“膏方”。

3.2

飲片ordinaryHerbs

指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，膏方處方中的常規(guī)藥物，是

膏方處方組成的主體部分。

3.3

細料valuedHerbs

是膏方處方中較為貴重藥物的統(tǒng)稱，是體現(xiàn)治療、補益虛損、調(diào)理的重要部分。

3.4

煎湯代水makeSoupinsteadofwater

是指某些藥物可以先行煎煮、去渣，再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

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指對某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫融化。

3.6

掛旗hangaFlag

指以攪拌棒沾取藥汁并水平提起，藥汁沿棒邊呈片狀垂下或滴下，是在膏方制作過程中判斷

收膏效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以攪拌棒沾取藥汁，滴入清水，藥滴不會馬上散開溶解，短時間內(nèi)仍保持珠狀。是在膏方

制作過程中判斷收膏效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

4機構(gòu)和人員

4.1膏方加工單位為醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)，也可委托具備

加工膏方條件的生產(chǎn)單位代為加工。

4.2膏方加工主管人員應(yīng)具有3年以上膏方加工工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專

及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。負責(zé)膏方加工業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)

督及組織管理工作。

4.3中藥處方調(diào)配過程中，審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合以下相關(guān)要求：

4.3.1處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.3.2調(diào)配人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級及以上中藥

調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。

4.4膏方加工人員應(yīng)參加中藥煎藥或膏方相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求。

4.5從事中藥調(diào)配、復(fù)核與膏方加工的崗位操作人員應(yīng)上崗前及每年度應(yīng)進行健康檢查，并建

立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。膏方加工操

作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留長指甲、不涂指

甲油、不佩戴飾品。見附錄A1《膏方加工管理與衛(wèi)生管理制度》

5場地及設(shè)施、設(shè)備

5.1場地條件

5.1.1飲片調(diào)配區(qū)：

5.1.1.1調(diào)配區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開；調(diào)配區(qū)面積應(yīng)當(dāng)與膏方加工業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

5.1.1.2調(diào)配區(qū)應(yīng)配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5.1.1.3調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與藥品相符。

5.1.1.4貴細藥料應(yīng)專人專柜存放。

5.1.2膏方加工區(qū)：

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5.1.2.1膏方加工場所應(yīng)與生活區(qū)及飲片生產(chǎn)場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工場所面積和空間應(yīng)與膏方加工服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，區(qū)域布局合理，設(shè)有

浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理，

能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工場所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；

管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；應(yīng)有安全消防等防護措施和給排水、通風(fēng)、防塵、

防動物昆蟲侵入等設(shè)施。

5.2設(shè)施、設(shè)備

5.2.1應(yīng)根據(jù)膏方業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的制膏設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥

設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、壓榨裝置、計時器等。

5.2.2應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，加工制作過程中使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止篩網(wǎng)斷

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材

料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定

期更換。

5.2.4加強煎藥設(shè)備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運行安全，設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀

態(tài)標(biāo)識；計量器具、監(jiān)測器具等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，有合格標(biāo)志。不合格的

器具不得使用。

6質(zhì)量管理

6.1膏方加工單位應(yīng)結(jié)合實際制定膏方管理規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責(zé)、安全、衛(wèi)生

制度和主要煎藥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。主要管理規(guī)程和操作規(guī)程應(yīng)在膏方場所醒目處張

貼，明確膏方加工服務(wù)（包括調(diào)配、浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏、配送）等各

環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求，組織員工培訓(xùn)、考核并嚴格執(zhí)行。

6.2應(yīng)設(shè)置一名具備執(zhí)業(yè)（從業(yè)）中藥師或中藥師及以上職稱人員擔(dān)任質(zhì)量管理員，負責(zé)質(zhì)量

管理工作，督促做好加工過程的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生管理和記錄工作。見附錄A4《膏方加工車間

主管崗位職責(zé)》

6.3膏方加工的處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)（從業(yè)）中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱人員審核并簽名，

對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)予拒絕，必要時應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字。要認真填寫加

工單，登記顧客姓名、地址和聯(lián)系電話，確定取貨日期等，然后轉(zhuǎn)交加工。見附錄A5《審方員

崗位職責(zé)》

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6.4調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照審核后的處方進行調(diào)配，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，

退回審方人員重新審核。貴細藥料應(yīng)憑單另配，調(diào)配完畢后由復(fù)核人員復(fù)核無誤后簽名，再將膏

方處方、加工單及配料移至加工點。見附錄A6《調(diào)配員崗位職責(zé)》

6.5膏方加工人員按照排單順序核對加工配料，加工單應(yīng)和處方姓名相符，同時核對復(fù)核人員

的簽章。應(yīng)嚴格按崗位操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行加工，及時、真實、完整地填寫加工記錄，并有操

作人員和復(fù)核人員的簽名。見附錄A3《膏方加工復(fù)核管理規(guī)程》

6.6膏方加工過程中，各種容器、煎藥鍋上應(yīng)有明顯的標(biāo)識，并與記錄相符。中間體在加工區(qū)

流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

6.7膏方加工場所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與膏方加工無關(guān)的物品，膏方加工過程中產(chǎn)生的

廢棄物應(yīng)及時清理；每劑膏方加工結(jié)束，應(yīng)及時洗凈膏方加工設(shè)備和容器具，使用前應(yīng)確保清潔，

要有清潔規(guī)程和清潔記錄。每天加工結(jié)束按規(guī)定做好清場工作，并填寫清場記錄。

6.8膏方加工場所應(yīng)當(dāng)定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗

滌劑》（GA14930.1-2022）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》（GB14930.2-2012）等有關(guān)衛(wèi)生

標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)施設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。

6.9涼膏間應(yīng)不少于每日兩次、每次不少于30分鐘進行紫外線消毒，并做好記錄。

6.10每劑膏方應(yīng)當(dāng)有一份反映制作各個環(huán)節(jié)的操作記錄或電子記錄。記錄應(yīng)保持整潔，內(nèi)容真

實、數(shù)據(jù)完整，并留檔備查，一般存檔時間不少于2年。

6.11對膏方應(yīng)進行質(zhì)量控制與監(jiān)測，應(yīng)定期對膏方加工工作過程進行評估。要及時對膏方質(zhì)量

反饋問題進行質(zhì)量評價，以便進一步提高膏方加工管理工作。

7制備工藝

7.1浸泡

7.1.1膏方加工應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。每料膏方浸泡（煎藥）的用水量為頭煎

8～10倍量水，二煎6倍量水，一般以浸過藥面2～5厘米為宜。加水量可按照中藥飲片材質(zhì)酌

量加減，吸水性強或煎煮時間較長的藥應(yīng)適當(dāng)增加水量。

7.1.2常壓煎煮浸泡時間應(yīng)不少于2小時，一般浸泡時間為5小時；使用加壓煎煮浸泡時間應(yīng)

不少于1小時。浸泡時間可按照中藥飲片材質(zhì)酌量加減。

7.2煎煮

7.2.1藥料應(yīng)煎煮二次，特殊處方藥物可煎煮三次。

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7.2.2常壓煎煮煎煮時間為頭煎應(yīng)不少于1.5小時，二煎應(yīng)不少于1小時，最后壓榨取汁。

常壓煎煮時應(yīng)不停攪拌，防止粘底或糊底現(xiàn)象。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，

攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。

7.2.3加壓煎煮煎煮時間為頭煎應(yīng)不少于1小時，二煎應(yīng)不少于0.5小時，煎煮時應(yīng)必須保

證水量到位，并依據(jù)煎藥機的容量對藥量大的處方分次煎煮。

7.2.4藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎煮時應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干

或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。

7.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水、打粉等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。

7.3.1先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸10～15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。

7.3.2后下藥應(yīng)當(dāng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時，投入同煎5～10分鐘。

7.3.3包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對人

體無害）并有濾過功能。

7.3.4另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，

加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2～3小時，取汁。

7.3.5煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎15～25分鐘后，過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其

它藥料同煎。

7.3.6溶化藥（烊化）膠類等需要烊化的藥物，應(yīng)當(dāng)先進行粗碎等處理，再用黃酒或藥液等溶

劑按合適的比例浸潤，隔水加熱使其溶解，在收膏前，將其置于藥液中與其他輔料共同收膏。

7.3.7對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。先煎藥、

后下藥、包煎藥、另煎或另燉藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于

60分鐘。

7.4沉淀合并頭煎和二煎的藥汁，用篩網(wǎng)粗濾（根據(jù)不同的藥物使用24～40目篩網(wǎng)），靜置

6小時以上；或?qū)V液冷卻至常溫，靜置2小時以上，使之充分沉淀。也可合并藥汁，趁熱適量

濃縮，過濾，靜置沉淀。

7.5過濾取經(jīng)沉淀后的上清液，再用80～120目的篩網(wǎng)過濾。

7.6濃縮、收膏過濾后的藥液應(yīng)放在潔凈的容器內(nèi)濃縮收膏。在濃縮收膏的過程中注意掌握

火候，防止藥液沸溢、結(jié)塊和糊底。

7.7貴細藥料

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7.7.1對處方中的細料要再次進行雙人復(fù)核。確認無誤后由雙人投料，并按照不同要求分別處

理（打細粉混入膏滋中或單獨煎煮）。單獨煎煮的細料亦應(yīng)先后煎煮二次，最后壓榨取汁，煎液

合并過濾備用。

7.7.2貴、細料藥除粉碎入藥外，其藥渣應(yīng)妥善保存，交還顧客或備查。

7.8分裝

7.8.1趁熱將膏方倒入潔凈容器內(nèi)，在容器外貼上本料標(biāo)簽；或趁熱倒入分裝機料斗內(nèi)分裝，

粘貼標(biāo)簽。每包裝量應(yīng)均勻。

7.8.2膏方的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家食品或藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。盛裝膏方的容器應(yīng)當(dāng)不低于食

品包裝容器的要求。

7.8.3膏方包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明本料膏方顧客姓名、加工單編號、加工日期等信息，隨處

方及加工單一同進入涼膏間。

8質(zhì)量控制

8.1性狀外觀：膏方應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。

8.2不溶物檢查：取膏方（煎膏劑）5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不

得有焦屑等異物。

加飲片細粉的膏方（煎膏劑），應(yīng)在未加入細粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入細粉。加入藥

粉后不再檢查不溶物。

9發(fā)放

9.1質(zhì)量管理員必須認真核對包裝標(biāo)簽與加工單上的顧客姓名、加工單編號、加工日期等是否

相符，所有加工記錄是否正確，確認核對無誤后方可轉(zhuǎn)移發(fā)放。

9.2發(fā)放人員應(yīng)憑取貨單發(fā)貨，發(fā)貨時必須詳細核對顧客姓名、加工單編號、日期、地址或電

話，核對無誤后經(jīng)蓋章或簽名后才能發(fā)放。建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實。

9.3發(fā)放人員應(yīng)對顧客進行膏方服用、保存等方面的用藥指導(dǎo)，并做好相關(guān)記錄。見附錄A7《質(zhì)

量檢驗員與發(fā)貨員的崗位職責(zé)》

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附錄A

（資料性）

膏方加工管理與膏方人員崗位職責(zé)

A.1《膏方加工衛(wèi)生管理制度》

A.1.1目的：建立膏方加工衛(wèi)生管理規(guī)程，使膏方加工過程保持良好的衛(wèi)生條件，保證膏方質(zhì)

量。

A.1.2范圍：適用于膏方加工的全過程。

A.1.3責(zé)任：所有與膏方加工有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間主任負責(zé)監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.1.4正文：

A.1.4.1人員衛(wèi)生：

A.1.4.1.1操作人員進入加工區(qū)前，應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.2工作前應(yīng)將手洗干凈，上崗時不應(yīng)涂染化妝品，佩戴飾物及攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的私人

物品。

A.1.4.1.3直接接觸膏方的操作人員，應(yīng)戴口罩、手套，不得裸手操作。

A.1.4.1.4離開生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)脫掉工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.5隨時保持個人清潔衛(wèi)生，勤洗澡、剪指甲，不許留胡須。

A.1.4.2環(huán)境衛(wèi)生：

A.1.4.2.1膏方加工區(qū)墻面、窗戶、頂棚壁應(yīng)潔凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，清潔不

留死角；地面應(yīng)平整、清潔、無積水、無雜物。

A.1.4.2.2提取后的藥渣應(yīng)及時清理到規(guī)定的堆放地點，并且及時將盛裝的容器、車輛及工具

清潔干凈。

A.1.4.2.3加工中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)，每日及時清理。

A.1.4.2.4加工膏方的設(shè)備、工具、容器等應(yīng)清洗干凈，晾干備用。

A.1.4.2.5包裝膏方的容器應(yīng)洗凈晾干備用。

A.1.4.2.6設(shè)備主體應(yīng)清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色，

設(shè)備周圍無油污，無污水及雜物。

A.2《膏方加工生產(chǎn)管理規(guī)程》

A.2.1目的：建立膏方定制過程中的生產(chǎn)管理規(guī)程，使膏方定制過程規(guī)范、有序，保證膏方質(zhì)

量。

A.2.2范圍：適用于膏方定制全部生產(chǎn)過程。

A.2.3責(zé)任：所有與膏方定制有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.2.4正文：

A.2.4.1進入生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定的人員數(shù)范圍內(nèi)。各工序應(yīng)定崗、定員操作。非當(dāng)

班人員禁止入內(nèi)。

A.2.4.2人員在生產(chǎn)區(qū)工作時，動作要輕，盡量減少講話和不必要的動作，一切操作必須按操

作規(guī)程進行，禁止進行非生產(chǎn)性活動。

A.2.4.3操作人員上崗前要通過相應(yīng)體格檢查。工作中應(yīng)注意個人衛(wèi)生和防護，戴好帽子、口

罩，并正確使用勞防用品。

A.2.4.4進入生產(chǎn)區(qū)的所有設(shè)備、器具均應(yīng)先進行清掃、擦拭、除塵等處理。不準(zhǔn)將與生產(chǎn)無

關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)。

A.2.4.5生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)施及設(shè)備的維修、維護、保養(yǎng)等應(yīng)盡量安排在非生產(chǎn)時間進行。

A.2.4.6一般情況下謝絕與生產(chǎn)無關(guān)的人員進入生產(chǎn)區(qū)參觀。如有必要，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行。

-7-

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A.3《膏方加工復(fù)核管理規(guī)程》

A.3.1目的：建立膏方定制過程中各環(huán)節(jié)的復(fù)核管理規(guī)程，使膏方定制過程規(guī)范、有序，保證

膏方質(zhì)量。

A.3.2范圍：適用于膏方定制全部生產(chǎn)過程。

A.3.3責(zé)任：所有與膏方定制有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.3.4正文：

A.3.4.1膏方應(yīng)遵循“一人一方一鍋”的原則，整個生產(chǎn)流程的各環(huán)節(jié)前后承接，都須進行復(fù)

核。

A.3.4.2復(fù)核內(nèi)容包括：處方、加工單、原料、輔料、包裝材料、檢驗報告書等。

A.3.4.3復(fù)核動作：核對加工原料、加工單上的信息是否與處方信息相符。核對實物與標(biāo)簽及

辨識單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否相符。

A.3.4.4復(fù)核節(jié)點：生產(chǎn)流程中各工序的交接點均應(yīng)復(fù)核，由被復(fù)核人和復(fù)核人共同書面確認，

并簽字認可。

A.3.4.5責(zé)任到人：明確復(fù)核責(zé)任人，前一工序為被復(fù)核人，后一工序為復(fù)核人。復(fù)核找出的

錯誤由被復(fù)核人糾正，損失由被復(fù)核人負責(zé)；因復(fù)核疏漏而造成的損失，由被復(fù)核人和復(fù)核人共

同負責(zé)。

A.4《膏方加工車間主管崗位職責(zé)》

A.4.1目的：建立膏方加工車間主管崗位職責(zé)，使膏方定制過程管理規(guī)范、有序，保證膏方質(zhì)

量。

A.4.2范圍：適用于膏方加工車間主管崗位。膏方加工主管人員應(yīng)具有3年以上膏方加工工作

經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技

術(shù)職稱。

A.4.3責(zé)任：膏方加工車間主管按本職責(zé)執(zhí)行。

A.4.4正文：

A.4.4.1負責(zé)膏方定制的全過程管理工作，包括：審方、登記、配料、浸泡、煎汁過濾、濃縮

收膏、冷卻存放、包裝、質(zhì)量檢驗、發(fā)貨等。

A.4.4.2依據(jù)膏方定制管理規(guī)程的規(guī)定，合理組織、安排人力、物力，保質(zhì)保量完成加工任務(wù)，

對本車間產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。

A.4.4.3隨時巡檢各工序，檢查、指導(dǎo)加工人員嚴格遵守各操作規(guī)程，對關(guān)鍵物料、工序重點

追蹤檢查，及時解決出現(xiàn)的問題。

A.4.4.4負責(zé)膏方加工車間各項管理文件的修訂和實施，完善內(nèi)部管理，負責(zé)員工安全教育。

A.4.4.5審查膏方加工車間生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、檢驗單等。

A.4.4.6每日不定期進行安全、衛(wèi)生檢查。

A.4.4.7負責(zé)膏方加工車間人員培訓(xùn)工作。

A.5《審方員崗位職責(zé)》

A.5.1目的：建立審方員崗位職責(zé)，避免處方差錯，保證膏方質(zhì)量。

A.5.2范圍：適用于審方員崗位，審方員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.5.3責(zé)任：膏方加工車間審方員按本職責(zé)執(zhí)行，膏方加工車間負責(zé)人監(jiān)督檢查本職責(zé)的執(zhí)行。

A.5.4正文：

A.5.4.1愛崗敬業(yè)，工作認真負責(zé)，責(zé)任心強。

A.5.4.2收到處方后，從頭至尾認真閱讀，徹底了解處方的全部內(nèi)容，著重審查以下項目：

a)姓名、年齡、性別、婚否、住址或單位、處方日期、醫(yī)師簽名等是否清楚；

b)藥名書寫是否清楚正確，劑量是否超出正常量，對兒童和年老體弱者尤需注意；

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c)毒性藥品是否符合規(guī)定；

d)處方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；

e)需特殊處理的藥物是否有腳注。

A.5.4.3審方中若發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，絕對不能只憑主

觀臆斷，隨意處理。

a)對于毒性藥品，劑量要嚴格遵循規(guī)定，凡超出規(guī)定劑量的處方，均需原處方醫(yī)師說明和

簽字；

b)審方人員若發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌，應(yīng)及時與原處方醫(yī)師聯(lián)系，請其說明情況并簽字確認。

A.5.4.4處方審查合格，審方員簽字確認。

A.6《調(diào)配員崗位職責(zé)》

A.6.1目的：建立調(diào)配員崗位職責(zé)，防止調(diào)配差錯，保證膏方質(zhì)量。

A.6.2范圍：適用于調(diào)配員崗位，調(diào)配員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資

格。

A.6.3責(zé)任：膏方加工車間調(diào)配員按本職責(zé)執(zhí)行，膏方加工車間主任監(jiān)督檢查本職責(zé)的執(zhí)行。

A.6.4正文：

A.6.4.1負責(zé)膏方處方的調(diào)配工作。

A.6.4.2應(yīng)嚴格按照處方規(guī)定的飲片品種、劑量準(zhǔn)確稱量，每一品種稱量時均應(yīng)有復(fù)核人員同

時復(fù)核品種真?zhèn)蝺?yōu)劣、數(shù)量，確保準(zhǔn)確無誤。

A.6.4.3所有品種稱量結(jié)束，應(yīng)清點品種是否齊全，有無遺漏。

A.6.4.4復(fù)核無誤后，將處方所有飲片包裝，標(biāo)識姓名等。

A.6.4.5需特殊處理的飲片，如貴細飲片等，應(yīng)單獨包裝，標(biāo)識姓名等。

A.7《質(zhì)量檢驗員和發(fā)貨員的崗位職責(zé)》

A.7.1目的：建立質(zhì)量檢驗和發(fā)貨崗位操作程序。

A.7.2范圍：適用于質(zhì)量檢驗和發(fā)貨崗位。

A.7.3責(zé)任：膏方加工車間質(zhì)量檢驗和發(fā)貨崗位操作人員按本程序執(zhí)行，膏方加工車間主管監(jiān)

督檢查本程序的執(zhí)行。

A.7.4正文：

A.7.4.1質(zhì)量檢驗人員檢查每一料藥膏：

a)藥膏應(yīng)透亮有光澤，無雜質(zhì)，細膩。

b)每料藥膏應(yīng)包裝完好，包裝上均應(yīng)有標(biāo)簽，注明姓名、生產(chǎn)日期等。

c)質(zhì)量檢驗人員檢查無誤后，做好質(zhì)量檢查記錄。

A.7.4.2發(fā)貨：發(fā)貨人員核對定制人的取貨單據(jù)，確定相關(guān)資料無誤，將膏方發(fā)至定制人。

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目次

目次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅰ

前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ

引言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅲ

1范圍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

2規(guī)范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

3術(shù)語和定義‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

4機構(gòu)和人員‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5場地及設(shè)施、設(shè)備‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

6質(zhì)量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

7制備工藝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

8質(zhì)量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

9發(fā)放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

附錄A（資料性）膏方加工管理制度與膏方人員崗位職責(zé)‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.1《膏方加工衛(wèi)生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.2《膏方加工操作規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.3《膏方加工復(fù)核規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.4《膏方加工車間主任崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.5《審方員崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.6《調(diào)配員崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

A.7《質(zhì)量檢驗員和發(fā)貨員的崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

I

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了膏方的術(shù)語和定義、飲片調(diào)配、機構(gòu)與人員、生產(chǎn)條件、加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

與檢測、制備、發(fā)放的指導(dǎo)原則等。

本文件適用于開展膏方加工單位的管理，規(guī)范膏方制作加工單位的規(guī)范化生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版

《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》

《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在復(fù)方湯劑的基礎(chǔ)上，根據(jù)個人的不同體質(zhì)、不同臨床表現(xiàn)而確立處方，經(jīng)濃煎后摻入某

些輔料而制成的一種稠厚狀半流質(zhì)或凍狀劑型，又稱“膏滋”“中醫(yī)膏方”，屬于“單人單方”，

以下簡稱“膏方”。

3.2

飲片ordinaryHerbs

指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，膏方處方中的常規(guī)藥物，是

膏方處方組成的主體部分。

3.3

細料valuedHerbs

是膏方處方中較為貴重藥物的統(tǒng)稱，是體現(xiàn)治療、補益虛損、調(diào)理的重要部分。

3.4

煎湯代水makeSoupinsteadofwater

是指某些藥物可以先行煎煮、去渣，再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

-1-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

指對某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫融化。

3.6

掛旗hangaFlag

指以攪拌棒沾取藥汁并水平提起，藥汁沿棒邊呈片狀垂下或滴下，是在膏方制作過程中判斷

收膏效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以攪拌棒沾取藥汁，滴入清水，藥滴不會馬上散開溶解，短時間內(nèi)仍保持珠狀。是在膏方

制作過程中判斷收膏效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

4機構(gòu)和人員

4.1膏方加工單位為醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)，也可委托具備

加工膏方條件的生產(chǎn)單位代為加工。

4.2膏方加工主管人員應(yīng)具有3年以上膏方加工工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專

及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。負責(zé)膏方加工業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)

督及組織管理工作。

4.3中藥處方調(diào)配過程中，審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合以下相關(guān)要求：

4.3.1處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.3.2調(diào)配人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級及以上中藥

調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。

4.4膏方加工人員應(yīng)參加中藥煎藥或膏方相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求。

4.5從事中藥調(diào)配、復(fù)核與膏方加工的崗位操作人員應(yīng)上崗前及每年度應(yīng)進行健康檢查，并建

立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。膏方加工操

作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留長指甲、不涂指

甲油、不佩戴飾品。見附錄A1《膏方加工管理與衛(wèi)生管理制度》

5場地及設(shè)施、設(shè)備

5.1場地條件

5.1.1飲片調(diào)配區(qū)：

5.1.1.1調(diào)配區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開；調(diào)配區(qū)面積應(yīng)當(dāng)與膏方加工業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

5.1.1.2調(diào)配區(qū)應(yīng)配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5.1.1.3調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與藥品相符。

5.1.1.4貴細藥料應(yīng)專人專柜存放。

5.1.2膏方加工區(qū)：

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T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

5.1.2.1膏方加工場所應(yīng)與生活區(qū)及飲片生產(chǎn)場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工場所面積和空間應(yīng)與膏方加工服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，區(qū)域布局合理，設(shè)有

浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理，

能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工場所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；

管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；應(yīng)有安全消防等防護措施和給排水、通風(fēng)、防塵、

防動物昆蟲侵入等設(shè)施。

5.2設(shè)施、設(shè)備

5.2.1應(yīng)根據(jù)膏方業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的制膏設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥

設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、壓榨裝置、計時器等。

5.2.2應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，加工制作過程中使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止篩網(wǎng)斷

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材

料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定

期更換。

5.2.4加強煎藥設(shè)備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運行安全，設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀

態(tài)標(biāo)識；計量器具、監(jiān)測器具等應(yīng)按質(zhì)量