醫(yī)療器械HSE協(xié)議書

醫(yī)療器械HSE協(xié)議書合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和環(huán)境評(píng)價(jià)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，為了確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和環(huán)境友好性，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、乙方向甲方提供醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和環(huán)境評(píng)價(jià)服務(wù)，包括但不限于：1.對甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，評(píng)估產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和處置等環(huán)節(jié)的安全性；2.對甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià)，評(píng)估產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用和處置等環(huán)節(jié)對環(huán)境的影響；3.提供評(píng)價(jià)報(bào)告，為甲方改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供建議；4.協(xié)助甲方應(yīng)對相關(guān)政府部門的產(chǎn)品審查和監(jiān)管。二、甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，具體金額和支付方式如下：1.甲方應(yīng)支付乙方人民幣【】元整（大寫：【】元整），作為醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和環(huán)境評(píng)價(jià)服務(wù)的費(fèi)用；2.甲方支付服務(wù)費(fèi)用后，乙方應(yīng)及時(shí)提供評(píng)價(jià)報(bào)告；3.服務(wù)費(fèi)用支付方式為：【】（現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬等）。三、雙方的權(quán)利和義務(wù)：1.甲方應(yīng)提供乙方所需的醫(yī)療器械相關(guān)資料，確保資料的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確；2.乙方應(yīng)按照約定時(shí)間完成評(píng)價(jià)工作，并出具評(píng)價(jià)報(bào)告；3.乙方應(yīng)對甲方提供的資料保密，不得泄露給第三方；4.乙方應(yīng)按照評(píng)價(jià)結(jié)果，為甲方提供改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的建議；5.甲方應(yīng)對乙方的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真審查，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；6.雙方應(yīng)共同遵守法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和環(huán)境友好性。四、違約責(zé)任：1.甲方未按照約定時(shí)間提供資料或提供資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約金；2.乙方未按照約定時(shí)間完成評(píng)價(jià)工作或評(píng)價(jià)結(jié)果不真實(shí)的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金；3.雙方因違反法律法規(guī)導(dǎo)致的違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、爭議解決：1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律；2.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；3.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定：1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【】年；3.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告2.醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料3.醫(yī)療器械產(chǎn)品審查和監(jiān)管資料4.法律法規(guī)文件5.醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和環(huán)境評(píng)價(jià)服務(wù)費(fèi)用支付憑證二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間提供資料或提供資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約金。2.乙方未按照約定時(shí)間完成評(píng)價(jià)工作或評(píng)價(jià)結(jié)果不真實(shí)的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。3.雙方因違反法律法規(guī)導(dǎo)致的違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體進(jìn)行物理、化學(xué)、生物等方面的檢查、監(jiān)測、治療、康復(fù)的設(shè)備和器具。2.安全評(píng)價(jià)：對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評(píng)估，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和處置等環(huán)節(jié)。3.環(huán)境評(píng)價(jià)：對醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用和處置等環(huán)節(jié)對環(huán)境的影響進(jìn)行評(píng)估。4.違約金：指一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時(shí)間提供資料：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供所需資料，若甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除協(xié)議并要求支付違約金。2.乙方未按約定時(shí)間完成評(píng)價(jià)工作：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，若乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除協(xié)議并要求支付違約金。3.評(píng)價(jià)結(jié)果不真實(shí)：甲方應(yīng)要求乙方重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，若乙方仍不真實(shí)，甲方有權(quán)解除協(xié)議并要求支付違約金。4.法律法規(guī)變更：雙方應(yīng)遵循變更后的法律法規(guī)，并根據(jù)變更內(nèi)容調(diào)整本協(xié)議。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械