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12型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則2 3 4（一）研發(fā)適應(yīng)癥 5（二）關(guān)于規(guī)格 5 6 8 83要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導(dǎo)致血糖水平升高年升高趨勢(shì)，2015至2017年我國(guó)成人糖尿病患病率已達(dá)年以后，75%的患者都需要聯(lián)合治療，才能使血糖達(dá)標(biāo)。另本指導(dǎo)原則在《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》[2]的基礎(chǔ)上，基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實(shí)踐情況，4GCP）、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsPharmaceuticalsforH構(gòu)進(jìn)行溝通交流。雖然我國(guó)已有多種不同作用機(jī)制藥物獲批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中國(guó)2型糖尿型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯(lián)合中的基本5（一）研發(fā)適應(yīng)癥1.添加治療，適用于在單獨(dú)使用二甲雙胍治療仍不能良2.替代治療，適用于正在接受A藥和二甲雙胍聯(lián)合治療3.初始治療，適用于血糖水平較高的初治患者，以盡快（二）關(guān)于規(guī)格1.糖尿病藥物的復(fù)方制劑通常包括二甲雙胍以及其他藥甲雙胍已上市的劑量以及A藥在中國(guó)已上市批準(zhǔn)的劑量或2.建議包含特殊人群用藥所需的特殊劑量，如腎功能不6在單獨(dú)使用二甲雙胍治療仍不能良好控制血糖時(shí)以提床試驗(yàn)結(jié)果證明聯(lián)合用藥的療效明顯優(yōu)于單用二甲雙胍。A藥與二甲雙胍聯(lián)合用藥較二甲雙胍治療具有明確的臨床優(yōu)試者接受的二甲雙胍劑量為≥1500mg/日或最大耐受劑量≥2.替代治療受試者接受的二甲雙胍劑量為≥1500mg/日或最大耐受劑量74.對(duì)于三種藥物組成的復(fù)方制劑，如果不含有二甲雙胍效性試驗(yàn)證明生物等效性。在涉及三方制劑的臨床試驗(yàn)中，受試者接受的二甲雙胍劑量為≥1500mg/日或最大耐受劑量8

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