生物制品的基本知識課件

生物制品的基本知識主要內(nèi)容

一、生物制品定義二、生物制品種類三、生物制品的生物學(xué)及免疫學(xué)基礎(chǔ)四、生物制品的用途五、典型的生產(chǎn)設(shè)備2發(fā)展簡史：在10世紀(jì)時，中國發(fā)明了種痘術(shù)，用人痘接種法預(yù)防天花，這是人工自動免疫預(yù)防傳染病的創(chuàng)始。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。17世紀(jì)時，俄國人來中國學(xué)習(xí)種痘，隨后傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，后又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發(fā)明接種牛痘苗方法預(yù)防天花，他用弱毒病毒（牛痘）給人接種，預(yù)防強(qiáng)毒病毒（天花）感染，使人不得天花。此法安全有效，很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物制品。微生物學(xué)和化學(xué)的發(fā)展促進(jìn)了生物制品的研究與制作。19世紀(jì)中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法國人L.巴斯德發(fā)明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后，可避免發(fā)生狂犬病。巴斯德用同樣方法制成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強(qiáng)。D.E.沙門、H.O.史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先后研制成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。19世紀(jì)末日本人北里柴三郎和德國人貝林，E.(A.）用化學(xué)法處理白喉和破傷風(fēng)毒素，使其在處理后失去了致病力，接種動物后的血清中和相應(yīng)的毒素，這種血清稱為抗毒素，這種脫毒的毒素稱為類毒素。R.科赫制成結(jié)核菌素，用來檢查人體是否有結(jié)核菌感染。抗原—抗體反應(yīng)概念的出現(xiàn)，有助于臨床診斷。這些為微生物和免疫學(xué)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，繼續(xù)發(fā)展出各種生物制品，在預(yù)防疾病方面越發(fā)顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的步驟之一。 目前生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展迅速：生物制藥產(chǎn)業(yè)是人類生存需要和社會可持續(xù)發(fā)展的最重要的產(chǎn)業(yè)之一，被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽事業(yè)”。

《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》把生物技術(shù)作為我國科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，力爭到2020年生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2-3萬億元，

一、生物制品定義

以2015版中國藥典為準(zhǔn)

生物制品(BiologicalProducts)是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。4生物制品與生化制品的區(qū)別生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。生化藥品是指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。2、批準(zhǔn)文號不同生物制品：批準(zhǔn)文號：為“國藥準(zhǔn)字S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化藥品批準(zhǔn)文號一般為“國藥準(zhǔn)字H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。其中字母代表生物。和化學(xué)，第一二數(shù)字代表行政區(qū)，比如11代表北京，34，代表安徽。20代表云南。二、生物制品分類

（一）按生物制品的組成和性質(zhì)可分為:疫苗（Vaccines）抗毒素及免疫血清(AntitoxinandAntisera)血液制品（BloodProducts）細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）診斷制品(DiagnosticReagents)其他制品7亞單位疫苗（subunitvaccine）是去除病原體中與激發(fā)保護(hù)性免疫無關(guān)的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。生物制品原材料、中間品、成品、運(yùn)輸、貯存、甚至使用保持在“冷鏈”系統(tǒng)中；在臨床試驗(yàn)中，一個平均體重在62.（六）常用的分裝、包裝設(shè)備生物制品多為蛋白質(zhì)或多肽類物質(zhì)，分子量較大，并具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu),較不穩(wěn)定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破壞。精液保存，以及遠(yuǎn)距離的運(yùn)輸貯存。廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)、藥物學(xué)的研究和生產(chǎn)。巴斯德發(fā)明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后，可避免發(fā)生狂犬病。3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。個體在生命過程中接受抗原刺激后主動產(chǎn)生或被動獲得的。白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素OPV:脊髓灰質(zhì)炎是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的嚴(yán)重危害兒童健康的急性傳染病，脊髓灰質(zhì)炎病毒為嗜神經(jīng)病毒，主要侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)的運(yùn)動神經(jīng)細(xì)胞，以脊髓前角運(yùn)動神經(jīng)元損害為主。將精密零件經(jīng)過液氮深冷處理后進(jìn)行裝配，提高零件裝配質(zhì)量，從而提高設(shè)備或儀器的整機(jī)性能。消毒；巴斯德用同樣方法制成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強(qiáng)。消毒；免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、這些為微生物和免疫學(xué)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，繼續(xù)發(fā)展出各種生物制品，在預(yù)防疾病方面越發(fā)顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的步驟之一。百日咳、白喉、破傷風(fēng)混合疫苗簡稱百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破傷風(fēng)類毒素按適量比例配制而成，用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病。4%甲醛處理，使其毒性減弱而保留其免疫原性。1、疫苗

1.1細(xì)菌類疫苗

由細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制備而成，包括：減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等滅活疫苗：霍亂菌體疫苗、鉤端螺旋體疫苗等亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等重組DNA疫苗：重組瘧疾疫苗、重組幽門螺桿菌疫苗等81.2病毒類疫苗

由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制備而成，包括：減毒活疫苗：乙型腦炎減毒疫苗、麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗、OPV等滅活疫苗：乙型腦炎滅活疫苗、出血熱疫苗、狂犬疫苗等亞單位疫苗：重組乙肝疫苗等重組DNA疫苗：重組乙肝疫苗等OPV:脊髓灰質(zhì)炎是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的嚴(yán)重危害兒童健康的急性傳染病，脊髓灰質(zhì)炎病毒為嗜神經(jīng)病毒，主要侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)的運(yùn)動神經(jīng)細(xì)胞，以脊髓前角運(yùn)動神經(jīng)元損害為主?；颊叨酁?～6歲兒童，主要癥狀是發(fā)熱，全身不適，嚴(yán)重時肢體疼痛，發(fā)生分布不規(guī)則和輕重不等的遲緩性癱瘓，俗稱小兒麻痹癥。91.3聯(lián)合疫苗

由兩種或兩種以上疫苗抗原原液配制而成的具有多種免疫原性的疫苗。

例如：

吸附百白破聯(lián)合疫苗

麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗

百日咳、白喉、破傷風(fēng)混合疫苗簡稱百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破傷風(fēng)類毒素按適量比例配制而成，用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破傷風(fēng)類毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附無細(xì)胞百日咳疫苗、白喉和破傷風(fēng)類毒類混合疫苗(吸附無細(xì)胞百白破)。麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗該疫苗用于預(yù)防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、風(fēng)疹(Rubella)等三種兒童常見的急性呼吸道傳染病。是給幼兒接種以預(yù)防麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹的疫苗..102、抗毒素、類毒素及免疫血清

——由特定抗原免疫的動物血清而制備

主要產(chǎn)品：

白喉抗毒素

破傷風(fēng)抗毒素

抗狂犬病血清等

抗蛇毒血清11白喉（diphtheria）是由白喉?xiàng)U菌所引起的一種急性呼吸道傳染病，以發(fā)熱，氣憋，聲音嘶啞，犬吠樣咳嗽，咽、扁桃體及其周圍組織出現(xiàn)白色偽膜為特征。嚴(yán)重者全身中毒癥狀明顯，可并發(fā)心肌炎和周圍神經(jīng)麻痹。是破傷風(fēng)梭菌經(jīng)由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環(huán)境下生長繁殖，產(chǎn)生毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。破傷風(fēng)毒素主要侵襲神經(jīng)系統(tǒng)中的運(yùn)動神經(jīng)元，因此本病以牙關(guān)緊閉、陣發(fā)性痙攣、強(qiáng)直性痙攣的為臨床特征，主要波及的肌群包括咬肌、背棘肌、腹肌、四肢肌等。破傷風(fēng)潛伏期通常為7～8天，可短至24小時或長達(dá)數(shù)月、數(shù)年。潛伏期越短者，預(yù)后越差。3、血液制品

——由健康人的血漿或特異免疫人血漿分

離、提純或由重組技術(shù)制成的血漿蛋

白組分或血細(xì)胞組分制品

。

主要產(chǎn)品：人血白蛋白

人免疫球蛋白

人凝血因子等

124、細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品

——由健康人血細(xì)胞增值、分離、提純或

由重組技術(shù)制成的多肽類或蛋白類制

劑。

主要產(chǎn)品：干擾素(IFN)

白細(xì)胞介素(IL)

集落刺激因子(CSF)

紅細(xì)胞生成素(EPO)等

135、診斷制品

體外診斷制品

——由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的用于體外診斷疾病的試劑或試劑盒，如傷寒、副傷寒等細(xì)菌的診斷菌液，沙門氏菌屬診斷血清，HBsAg診斷試劑盒等。體內(nèi)診斷制品

——由抗原制成的用于體內(nèi)診斷疾病的試劑，如卡介苗純蛋白衍生物（BCG-PPD）、錫克試劑毒素、標(biāo)記的單克隆抗體等。

14甲流病毒抗體檢測甲胎蛋白診斷血清其他制品

由有關(guān)生物材料或特定方法制成的，上述5類產(chǎn)品以外的生物制品，如變態(tài)反應(yīng)原、微生態(tài)制劑、重組DNA產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、單克隆抗體制劑、某些細(xì)胞治療制劑等。15微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。也就是說，一切能促進(jìn)正常微生物群生長繁殖的及抑制致病菌生長繁殖的制劑都稱為“微生態(tài)制劑”。由于其調(diào)節(jié)腸道之功效，快速構(gòu)建腸道微生態(tài)平衡，無論在嬰兒，老人，還是新生畜禽可以防止和治療腹瀉，便秘西方世界的第一種基因治療藥物將在德國上市，其110萬歐元（約合140萬美元）的定價創(chuàng)下了治療罕見病藥價的新紀(jì)錄。據(jù)路透社報(bào)道，這種名為“Glybera”的藥物用于治療脂蛋白酯酶缺乏遺傳病（LPLD）患者，由荷蘭生物科技公司UniQure研發(fā)制造，意大利凱西制藥集團(tuán)則是其市場合作伙伴。天價的Glybera則展現(xiàn)了單一治療如何修復(fù)缺陷基因，可能顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)藥商業(yè)模式。。凱西公司已經(jīng)向德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（G-BA）提交了定價材料，2015年4月底將發(fā)布該藥物的估價。藥品制造商認(rèn)為每瓶的零售價應(yīng)該在5.3萬歐元，出廠價則定在4.387萬歐元。在臨床試驗(yàn)中，一個平均體重在62.5公斤的、典型的LPLD患者需要21瓶Glybera，進(jìn)行42次注射，如此算來，一個患者在該藥物上需要花費(fèi)111萬歐元。細(xì)胞療法是以功能性細(xì)胞為主體的治療方法。細(xì)胞治療可以作為一種獨(dú)立的治療方法，也可以與上述常規(guī)的治療方法相結(jié)合。近些年細(xì)胞治療在遺傳病、癌癥、組織損傷、糖尿病等疾病的治療上顯示出越來越高的應(yīng)用價值目前達(dá)安基因千山藥機(jī)，華大基因等公司。由細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制備而成，包括：據(jù)路透社報(bào)道，這種名為“Glybera”的藥物用于治療脂蛋白酯酶缺乏遺傳?。↙PLD）患者，由荷蘭生物科技公司UniQure研發(fā)制造，意大利凱西制藥集團(tuán)則是其市場合作伙伴。特別是預(yù)防制品使用對象不是病人，而是健康人群；一般需注射2~3次才明顯有效在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的疫苗、菌毒種、細(xì)胞以及人、動物的器官，都可以浸泡于液氮罐儲存的液氮中，長期活性保存。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。可多種抗原混合制成多價疫苗亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等主要是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，注入體內(nèi)能引起發(fā)熱反應(yīng)。微生物學(xué)和化學(xué)的發(fā)展促進(jìn)了生物制品的研究與制作。細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等（四）常用的細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備★箱內(nèi)裝有紫外線殺菌燈可定期對箱內(nèi)進(jìn)行消毒，更有效防止細(xì)胞在培養(yǎng)期間的污染。巴斯德發(fā)明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后，可避免發(fā)生狂犬病。可多種抗原混合制成多價疫苗抗蛇毒血清由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制備而成，包括：亞單位疫苗（subunitvaccine）是去除病原體中與激發(fā)保護(hù)性免疫無關(guān)的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。1、

具有較高潔凈度，靜態(tài)百級。合成肽疫苗（syntheticpeptidevaccine）是根據(jù)有效免疫原的氨基酸序列，設(shè)計(jì)和合成的免疫原性多肽，以期用最小的免疫原性肽來激發(fā)有效的特異性免疫應(yīng)答。（二）生物制品按用途分類

預(yù)防類生物制品

疫苗、類毒素、被動免疫制劑

診斷類生物制品

免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、

生化試劑

治療類生物制品

血液制劑、細(xì)胞因子制劑、酶和激素、

特異性抗體、非特異性免疫治療制劑、

基因及細(xì)胞治療制品等

17預(yù)防類生物制品減毒活疫苗與滅活疫苗的比較18減毒活疫苗滅活疫苗優(yōu)點(diǎn)注射一次即可有效接種后似自然感染，形成完整免疫在一定范圍內(nèi)疫苗病毒可排斥野毒可多種抗原混合制成多價疫苗抗原性穩(wěn)定經(jīng)過滅活處理不會污染其它病原可提純抗原，加入佐劑增加免疫效果缺點(diǎn)抗原不穩(wěn)定，滅活即失效易污染其它病原一般需注射2~3次才明顯有效一般僅產(chǎn)生體液免疫抗原要求量大，制造工藝較繁瑣疫苗（Vaccines）和化學(xué)，第一二數(shù)字代表行政區(qū)，比如11代表北京，34，代表安徽。巴斯德發(fā)明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后，可避免發(fā)生狂犬病。應(yīng)用范圍非常廣泛，主要應(yīng)用于機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥、電鍍、涂裝及真空鍍膜前處理等行業(yè)。西方世界的第一種基因治療藥物將在德國上市，其110萬歐元（約合140萬美元）的定價創(chuàng)下了治療罕見病藥價的新紀(jì)錄。減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等以2015版中國藥典為準(zhǔn)生物制品生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)過程，是無菌操作過程；3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。由有關(guān)生物材料或特定方法制成的，上述5類產(chǎn)品以外的生物制品，如變態(tài)反應(yīng)原、微生態(tài)制劑、重組DNA產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、單克隆抗體制劑、某些細(xì)胞治療制劑等。潛伏期越短者，預(yù)后越差。另一方面也可利用對微生物不利的因素使其發(fā)生變異或殺滅之，以更好地為制造生物制品服務(wù)。抗原—抗體反應(yīng)概念的出現(xiàn)，有助于臨床診斷。和化學(xué)，第一二數(shù)字代表行政區(qū)，比如11代表北京，34，代表安徽。等抗原性生物制品統(tǒng)稱為疫苗?？商峒兛乖?，加入佐劑增加免疫效果白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。如卡介苗牛痘麻疹等破傷風(fēng)潛伏期通常為7～8天，可短至24小時或長達(dá)數(shù)月、數(shù)年。（三）按制備方法及物理性狀分類1、精制品2、多連多價制品3、混合制劑4、凍干制品5、吸附制品拓展：生物制品的基本屬性和特點(diǎn)（一）

其起始材料均為生物活性物質(zhì)；生物制品生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)過程，是無菌操作過程；有些生物制品的生產(chǎn)過程是有毒或有菌的過程;生物制品多為蛋白質(zhì)或多肽類物質(zhì)，分子量較大，并具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu),較不穩(wěn)定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破壞。20

拓展：生物制品的基本屬性和特點(diǎn)（二）其質(zhì)量控制和質(zhì)量檢定是采用生物學(xué)分析方法，其效價或生物活性檢定有其變異性；生物制品原材料、中間品、成品、運(yùn)輸、貯存、甚至使用保持在“冷鏈”系統(tǒng)中；特別是預(yù)防制品使用對象不是病人，而是健康人群；生物制品的質(zhì)量控制實(shí)行生產(chǎn)全過程監(jiān)控;

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時要充分考慮這些特點(diǎn)21三

生物制品的生物學(xué)及免疫學(xué)基礎(chǔ)3.1生物學(xué)基礎(chǔ)A:細(xì)菌的代謝產(chǎn)物。(1)熱原質(zhì)

主要是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，注入體內(nèi)能引起發(fā)熱反應(yīng)。(2)毒素

有內(nèi)毒素和外毒素兩種，均有強(qiáng)烈毒性。(3)色素

許多細(xì)菌能產(chǎn)生色素，對其鑒別有用。B:外界環(huán)境因素對微生物的影響

一方面可創(chuàng)造有利條件，促進(jìn)它們的生長繁殖，以制備生物制品；另一方面也可利用對微生物不利的因素使其發(fā)生變異或殺滅之，以更好地為制造生物制品服務(wù)。常用的幾個概念：

消毒；滅菌；無菌；防腐。3.2免疫學(xué)基礎(chǔ)機(jī)體的抗感染免疫1)先天性免疫（非特異性免疫）

包括：①體表屏障，如皮膚粘膜屏障；②血腦屏障，防御病原微生物及其毒性產(chǎn)物從血流侵入腦組織；③細(xì)胞吞噬作用；

④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。2)特異性免疫：

個體在生命過程中接受抗原刺激后主動產(chǎn)生或被動獲得的。又稱獲得性免疫。

包括自動免疫和被動免疫。

人工免疫

人為的給機(jī)體輸入抗原以調(diào)動機(jī)體的免疫系統(tǒng)，或直接輸入免疫血清，使獲得某種特殊抵抗力，用以預(yù)防或治療某些疾病者，稱人工免疫。人工主動免疫(artificialactiveimmunization)：是指給機(jī)體接種抗原性物質(zhì)如疫苗，類毒素等，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫力的方法。人工免疫1）死疫苗（deathvaccine）:選用免疫原性強(qiáng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)株★

"IN"系列采用進(jìn)口紅外線二氧化碳傳感器。免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、由重組技術(shù)制成的多肽類或蛋白類制本品操作系統(tǒng)采用先進(jìn)的微機(jī)自動處理技術(shù)，滅菌運(yùn)行過程實(shí)行微機(jī)自動控制，操控臺上的液晶顯示窗顯示整個滅菌動態(tài)和功能運(yùn)行情況，產(chǎn)品主要部件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料精制而成，滅菌指標(biāo)達(dá)到國家醫(yī)用手術(shù)級標(biāo)準(zhǔn)，是各醫(yī)療衛(wèi)生、大專院校、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、藥液、食品器皿、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的理想產(chǎn)品。（六）常用的分裝、包裝設(shè)備微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。其質(zhì)量控制和質(zhì)量檢定是采用生物學(xué)分析方法，其效價或生物活性檢定有其變異性；史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先后研制成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。特別對制藥行業(yè)各種玻璃制器及內(nèi)外科器械的清洗效果最為理想，不僅能達(dá)到清洗的目的，還能對玻璃器皿內(nèi)外壁附著的各種微生、病菌起到粉碎作用，達(dá)到清洗消毒滅菌的作用。④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。3萬歐元，出廠價則定在4.體外診斷制品——由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的用于體外診斷疾病的試劑或試劑盒，如傷寒、副傷寒等細(xì)菌的診斷菌液，沙門氏菌屬診斷血清，HBsAg診斷試劑盒等。精液保存，以及遠(yuǎn)距離的運(yùn)輸貯存。生物制品生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)過程，是無菌操作過程；減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等★采用鏡面不銹鋼或拉絲板氬弧焊制作，內(nèi)膽四角半圓形易清潔。減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。人工被動免疫

(artificialpassiveimmunization):

是給人體注射含特異性抗體的免疫血清或細(xì)胞因子等制劑，使受者迅速獲得特異性免疫力的方法。3.3人工自動免疫類生物制品疫苗（Vaccine）：細(xì)菌，病毒，螺旋體，立克次體和類毒素等抗原性生物制品統(tǒng)稱為疫苗。

安全

有效

實(shí)用分類1）死疫苗（deathvaccine）:選用免疫原性強(qiáng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)株經(jīng)大量培養(yǎng)后，用物理或化學(xué)方法將其殺死或滅活而制成的預(yù)防制劑。如霍亂、百日咳、傷寒、鉤端螺旋體疫苗。優(yōu)點(diǎn)：主要誘導(dǎo)特異性抗體產(chǎn)生，安全缺點(diǎn)：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。由細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制備而成，包括：3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。體內(nèi)診斷制品——由抗原制成的用于體內(nèi)診斷疾病的試劑，如卡介苗純蛋白衍生物（BCG-PPD）、錫克試劑毒素、標(biāo)記的單克隆抗體等。白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。主要產(chǎn)品：干擾素(IFN)★

"IN"系列采用進(jìn)口紅外線二氧化碳傳感器。破傷風(fēng)潛伏期通常為7～8天，可短至24小時或長達(dá)數(shù)月、數(shù)年?！山】等搜?xì)胞增值、分離、提純或如卡介苗牛痘麻疹等白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）此法安全有效，很快推廣到世界各地。2、抗毒素、類毒素及免疫血清接種后似自然感染，形成完整免疫基因及細(xì)胞治療制品等微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素②血腦屏障，防御病原微生物及其毒性產(chǎn)物從血流侵入腦組織；其起始材料均為生物活性物質(zhì)；（七）冷藏設(shè)備

（八）帶毒污水與廢棄物處理設(shè)備可多種抗原混合制成多價疫苗④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。巴斯德發(fā)明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗后，可避免發(fā)生狂犬病。★采用門溫控制，可有效防止箱內(nèi)玻璃門結(jié)露現(xiàn)象。疫苗（Vaccine）：細(xì)菌，病毒，螺旋體，立克次體和類毒素細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）合成肽疫苗（syntheticpeptidevaccine）是根據(jù)有效免疫原的氨基酸序列，設(shè)計(jì)和合成的免疫原性多肽，以期用最小的免疫原性肽來激發(fā)有效的特異性免疫應(yīng)答。（六）常用的分裝、包裝設(shè)備微生態(tài)制劑，是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。制冷系統(tǒng)采用法國泰康機(jī)組，驅(qū)動采用交流變頻無刷電機(jī)，整機(jī)微機(jī)控制，具有效率高，壽命長，分離效果好，特殊組合減震，運(yùn)行平穩(wěn)，噪音小，離心控溫精度高準(zhǔn)確等特點(diǎn)。西方世界的第一種基因治療藥物將在德國上市，其110萬歐元（約合140萬美元）的定價創(chuàng)下了治療罕見病藥價的新紀(jì)錄。①體表屏障，如皮膚粘膜屏障；目前研究較多的是抗病毒感染和抗腫瘤的合成肽疫苗。優(yōu)點(diǎn)：一次免疫即可獲得長久免疫力，類似自然狀態(tài)下的輕型或隱性感染。減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等等抗原性生物制品統(tǒng)稱為疫苗。由于其調(diào)節(jié)腸道之功效，快速構(gòu)建腸道微生態(tài)平衡，無論在嬰兒，老人，還是新生畜禽可以防止和治療腹瀉，便秘2）減毒活疫苗（live-attenuatedVaccine）

用人工定向變異或從自然界篩選得到的毒力高度減弱或基本無毒的病原微生物制成的預(yù)防制劑。

優(yōu)點(diǎn)：一次免疫即可獲得長久免疫力，類似自然狀態(tài)下的輕型或隱性感染。誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫。缺點(diǎn)：不易保存，存在回復(fù)突變的危險

如卡介苗

牛痘

麻疹等3）類毒素（Toxid）

細(xì)菌外毒素經(jīng)0.3-0.4%甲醛處理，使其毒性減弱而保留其免疫原性。

白百破：白喉類毒素+百日咳桿菌死疫苗+破傷風(fēng)類毒素4）新型疫苗（1）亞單位疫苗（SubunitVaccine）

（2）合成肽疫苗(syntheticpeptidevaccine)（3）基因工程疫苗

亞單位疫苗（subunitvaccine）是去除病原體中與激發(fā)保護(hù)性免疫無關(guān)的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。例如無細(xì)胞百日咳疫苗則提取百日咳桿菌的絲狀血凝素（FHA）等保護(hù)性抗原成分制成，其內(nèi)毒素含量僅為全菌體疫苗的1/2000，副作用明顯減少而保護(hù)作用相同。又如提取細(xì)菌多糖成分制成的腦膜炎球菌、肺炎球菌多糖疫苗，以及流感病毒血凝素/神經(jīng)氨酸酶亞單位疫苗。合成肽疫苗（syntheticpeptidevaccine）是根據(jù)有效免疫原的氨基酸序列，設(shè)計(jì)和合成的免疫原性多肽，以期用最小的免疫原性肽來激發(fā)有效的特異性免疫應(yīng)答。目前研究較多的是抗病毒感染和抗腫瘤的合成肽疫苗。[1]

基因工程疫苗是將病原的保護(hù)性抗原編碼的基因片段克隆入表達(dá)載體,用以轉(zhuǎn)染細(xì)胞或真核細(xì)胞微生物及原核細(xì)胞微生物后得到的產(chǎn)物.或者將病原的毒力相關(guān)基因刪除掉,使成為不帶毒力相關(guān)基因的基因缺失苗四、生物制品的用途（一）預(yù)防（二）診斷（三）治療五、典型的生產(chǎn)設(shè)備（一）常用滅菌設(shè)備（二）空氣凈化設(shè)備（三）常用的微生物發(fā)酵設(shè)備（四）常用的細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備（五）常用的產(chǎn)物提取、分離與純化設(shè)備（六）常用的分裝、包裝設(shè)備（七）冷藏設(shè)備

（八）帶毒污水與廢棄物處理設(shè)備fu附錄：常見工種介紹。見書本品操作系統(tǒng)采用先進(jìn)的微機(jī)自動處理技術(shù)，滅菌運(yùn)行過程實(shí)行微機(jī)自動控制，操控臺上的液晶顯示窗顯示整個滅菌動態(tài)和功能運(yùn)行情況，產(chǎn)品主要部件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料精制而成，滅菌指標(biāo)達(dá)到國家醫(yī)用手術(shù)級標(biāo)準(zhǔn)，是各醫(yī)療衛(wèi)生、大專院校、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、藥液、食品器皿、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的理想產(chǎn)品。1、高壓蒸汽滅菌器2、超凈工作臺

垂直型醫(yī)用超凈工作臺具有如下特點(diǎn)：1、

具有較高潔凈度，靜態(tài)百級。2、

選用低噪音、振動小、高效離心式工作臺專用風(fēng)機(jī)。3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。4、

垂直流超凈工作臺裝有方向輪裝置，可根據(jù)生產(chǎn)需要隨意移動。5、

外箱體可選用冷軋鋼板多層酸洗靜電噴涂或全不銹鋼，工作臺面為不銹鋼。6、

如醫(yī)用實(shí)驗(yàn)研究過程中有酸堿或腐蝕性氣體，也可采用全不銹鋼醫(yī)用凈化工作臺。見視頻二氧化碳培養(yǎng)箱是對細(xì)胞、細(xì)菌、微生物等培養(yǎng)的一種先進(jìn)儀器。是開展免疫學(xué)、遺傳學(xué)及生物工程研究的必備產(chǎn)品。廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)、藥物學(xué)的研究和生產(chǎn)?！飵Ф〞r功能鍵的微電腦溫度控制器，溫度波動小?！锊捎苗R面不銹鋼或拉絲板氬弧焊制作，內(nèi)膽四角半圓形易清潔?！锵鋬?nèi)裝有紫外線殺菌燈可定期對箱內(nèi)進(jìn)行消毒，更有效防止細(xì)胞在培養(yǎng)期間的污染?！锊捎瞄T溫控制，可有效防止箱內(nèi)玻璃門結(jié)露現(xiàn)象?！锵鋬?nèi)已配有二氧化碳培養(yǎng)箱專用減壓閥。★

"IN"系列采用進(jìn)口紅外線二氧化碳傳感器。見視頻超聲波清洗器

應(yīng)用范圍非常廣泛，主要應(yīng)用于機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥、電鍍、涂裝及真空鍍膜前處理等行業(yè)。特別適用于表面形狀復(fù)雜的零件，如對精密工件上的狹縫、凹槽、深孔、肓孔的清洗，同時能夠清洗掉零件表面油污、銹蝕及氧化。特別對制藥行業(yè)各種玻璃制器及內(nèi)外科器械的清洗效果最為理想，不僅能達(dá)到清洗的目的，還能對玻璃器皿內(nèi)外壁附著的各種微生、病菌起到粉碎作用，達(dá)到清洗消毒滅菌的作用。見視頻GL-16G-C高速冷凍離心機(jī)

制冷系統(tǒng)采用法國泰康機(jī)組，驅(qū)動采用交流變頻無刷電機(jī)，整機(jī)微機(jī)控制，具有效率高，壽命長，分離效果好，特殊組合減震，運(yùn)行平穩(wěn)，噪音小，離心控溫精度高準(zhǔn)確等特點(diǎn)。外形美觀，新穎電子門鎖，安全可靠。廣泛適用于生物化學(xué)，醫(yī)學(xué)，遺傳學(xué)，藥物科研，生物制藥，食品衛(wèi)生，環(huán)境保護(hù)等科研單位和大專院校對血液，生物體激素，病毒，蛋白核酸和葉綠體的分離。見視頻液氮罐一般可分為液氮貯存罐、液氮運(yùn)輸罐兩種。貯存罐主要用于室內(nèi)液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態(tài)下作遠(yuǎn)距離運(yùn)輸使用；液氮運(yùn)輸罐為了滿足運(yùn)輸?shù)臈l件，作了專門的防震設(shè)計(jì)。其除可靜置貯存外，還可在充裝液氮狀態(tài)下，作運(yùn)輸使用，但也應(yīng)避免劇烈的碰撞和震動。主要用途1.動物精液的活性保存。主要是用于牛、羊等優(yōu)良種公畜以及珍惜動物的精液保存，以及遠(yuǎn)距離的運(yùn)輸貯存。2.生物樣本的活性保存。在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的疫苗、菌毒種、細(xì)胞以及人、動物的器官，都可以浸泡于液氮罐儲存的液氮中，長期活性保存。需要使用時，取出解凍復(fù)溫即可使用。3.金屬材料的深冷處理。利用液氮罐中儲存的液氮對金屬材料進(jìn)行深冷處理，可以改變金屬材料的金相組織，顯著提高金屬材料的硬度、強(qiáng)度和耐磨性能。4.精密零件的深冷裝配。將精密零件經(jīng)過液氮深冷處理后進(jìn)行裝配，提高零件裝配質(zhì)量，從而提高設(shè)備或儀器的整機(jī)性能。5.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的冷藏冷凍，醫(yī)療手術(shù)制冷。（-196度）見視頻常見工種介紹見書污水處理設(shè)備環(huán)保是硬指標(biāo)?！秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》把生物技術(shù)作為我國科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，力爭到2020年生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2-3萬億元，藥品制造商認(rèn)為每瓶的零售價應(yīng)該在5.嚴(yán)重者全身中毒癥狀明顯，可并發(fā)心肌炎和周圍神經(jīng)麻痹。疫苗（Vaccines）史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先后研制成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。（七）冷藏設(shè)備

（八）帶毒污水與廢棄物處理設(shè)備可提純抗原，加入佐劑增加免疫效果1）死疫苗（deathvaccine）:選用免疫原性強(qiáng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)株（六）常用的分裝、包裝設(shè)備5、

外箱體可選用冷軋鋼板多層酸洗靜電噴涂或全不銹鋼，工作臺面為不銹鋼。廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)、藥物學(xué)的研究和生產(chǎn)。亞單位疫苗（subunitvaccine）是去除病原體中與激發(fā)保護(hù)性免疫無關(guān)的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。生物制品原材料、中間品、成品、運(yùn)輸、貯存、甚至使用保持在“冷鏈”系統(tǒng)中；免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、缺點(diǎn)：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重特別是預(yù)防制品使用對象不是病人，而是健康人群；血液制品（BloodProducts）也就是說，一切能促進(jìn)正常微生物群生長繁殖的及抑制致病菌生長繁殖的制劑都稱為“微生態(tài)制劑”?！山】等说难獫{或特異免疫人血漿分細(xì)胞療法是以功能性細(xì)胞為主體的治療方法。亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等微生物學(xué)和化學(xué)的發(fā)展促進(jìn)了生物制品的研究與制作。1）死疫苗（deathvaccine）:選用免疫原性強(qiáng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)株（六）常用的分裝、包裝設(shè)備4%甲醛處理，使其毒性減弱而保留其免疫原性。由細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制備而成，包括：生物制品生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)過程，是無菌操作過程；由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制備而成，包括：減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等體外診斷制品——由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的用于體外診斷疾病的試劑或試劑盒，如傷寒、副傷寒等細(xì)菌的診斷菌液，沙門氏菌屬診斷血清，HBsAg診斷試劑盒等。3、

垂直流超凈工作臺可單臺使用也可組裝成潔凈生產(chǎn)線。優(yōu)點(diǎn)：主要誘導(dǎo)特異性抗體產(chǎn)生，安全廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)、藥物學(xué)的研究和生產(chǎn)。是對細(xì)胞、細(xì)菌、微生物等培養(yǎng)的一種先進(jìn)儀器。（六）常用的分裝、包裝設(shè)備生物制品原材料、中間品、成品、運(yùn)輸、貯存、甚至使用保持在“冷鏈”系統(tǒng)中；免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、★采用鏡面不銹鋼或拉絲板氬弧焊制作，內(nèi)膽四角半圓形易清潔。天價的Glybera則展現(xiàn)了單一治療如何修復(fù)缺陷基因，可能顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)藥商業(yè)模式。優(yōu)點(diǎn)：一次免疫即可獲得長久免疫力，類似自然狀態(tài)下的輕型或隱性感染。生物制品原材料、中間品、成品、運(yùn)輸、貯存、甚至使用保持在“冷鏈”系統(tǒng)中；免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、特別是預(yù)防制品使用對象不是病人，而是健康人群；三、生物制品的生物學(xué)及免疫學(xué)基礎(chǔ)③細(xì)胞吞噬作用；許多細(xì)菌能產(chǎn)生色素，對其鑒別有用。《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》把生物技術(shù)作為我國科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，力爭到2020年生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2-3萬億元，主要產(chǎn)品：人血白蛋白17世紀(jì)時，俄國人來中國學(xué)習(xí)種痘，隨后傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，后又傳入美洲、非洲。2、

選用低噪音、振動小、高效離心式工作臺專用風(fēng)機(jī)。④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)?？乖环€(wěn)定，滅活即失效④正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。目前研究較多的是抗病毒感染和抗腫瘤的合成肽疫苗。目前達(dá)安基因千山藥機(jī)，華大基因等公司。在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的疫苗、菌毒種、細(xì)胞以及人、動物的器官，都可以浸泡于液氮罐儲存的液氮中，長期活性保存。——由健康人血細(xì)胞增值、分離、提純或①體表屏障，如皮膚粘膜屏障；可多種抗原混合制成多價疫苗巴斯德用同樣方法制成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強(qiáng)?！秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》把生物技術(shù)作為我