T-CASME 1426-2024 優(yōu).質(zhì)枳殼藥材質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)程

ICS65.020.99CCSB38T/CASMETechnicalregulationsforqualityevaluationofhiAurantiiFructusmedicinalmateIT/CASME1426—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4評價原則 5評價要求 6評價指標 27評價方法 38評價規(guī)則 49評價報告 4T/CASME1426—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司提出。本文件由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司、撫州中科院數(shù)據(jù)研究院、江西同善堂中藥飲片有限公司。本文件主要起草人：陳鵬、廖晨、肖芳玲、周興、李旺、陳麗、劉越勝、周曉南。1T/CASME1426—2024優(yōu)質(zhì)枳殼藥材質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)程本文件確立了優(yōu)質(zhì)枳殼藥材質(zhì)量評價技術(shù)，規(guī)定了優(yōu)質(zhì)枳殼藥材質(zhì)量的評價原則、評價要求、評價指標、評價方法、評價規(guī)則和評價報告。本文件適用于中藥材枳殼的優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（2020年版一部、四部）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1枳殼藥材AurantiiFructusmedicinalmaterial為蕓香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種的干燥未成熟果實。7月果皮尚綠時采收，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥制成。3.2優(yōu)質(zhì)枳殼藥材high-qualityAurantiiFructusmedicinalmaterial符合本質(zhì)量評價要求的枳殼藥材。4評價原則4.1公正性客觀、公平地實施評價活動。4.2可靠性評價結(jié)果真實可靠。4.3有效性評價結(jié)果與評價目的、內(nèi)容一致。5評價要求5.1環(huán)境2T/CASME1426—2024評價環(huán)境應(yīng)符合以下要求：——空氣潔凈，無異味；——照度：300Lux～500Lux；——溫度：10℃~30℃;——相對濕度：30％～80%;——評價期間噪聲應(yīng)不高于55dB（A）。5.2檢測設(shè)備5.2.1檢測設(shè)備應(yīng)滿足指標測定要求，設(shè)備應(yīng)在溯源期限內(nèi)。5.2.2使用前應(yīng)對設(shè)備進行檢查調(diào)試，確認儀器設(shè)備工作正常后方可使用。5.3人員評價人員應(yīng)受過檢測技能培訓(xùn)，有藥材相關(guān)檢測經(jīng)驗及知識，熟知枳殼質(zhì)量要求和評價工作規(guī)范。6評價指標6.1感官指標優(yōu)質(zhì)枳殼藥材感官指標應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官指標有顆粒狀突起，突起的頂端有凹點狀油室，有明顯6.2理化指標優(yōu)質(zhì)枳殼藥材理化指標應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標水分，%3T/CASME1426—2024表2理化指標（續(xù)）灰分，%柚皮苷（CHO），%新橙皮苷（CHO），%6.3安全指標優(yōu)質(zhì)枳殼藥材安全指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3安全指標7評價方法7.1感官指標7.1.1取干品，目測外觀與色澤，觀察質(zhì)地，鼻聞氣味，口嘗味道。7.1.2使用毫米刻度尺測量直徑、切面厚度。7.2理化指標7.2.1水分按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0832“烘干法”測定。7.2.2灰分按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2302“總灰分測定法”測定。7.2.3柚皮苷、新橙皮苷按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0512“高效液相色譜法”測定，試驗條件按《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部枳殼含量測定執(zhí)行。7.3安全指標7.3.1重金屬按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2321“原子吸收分光光度法”測定。4T/CASME1426—20247.3.2二氧化硫殘留量按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2331“二氧化硫殘留量測定法第二法”測定。7.3.3農(nóng)藥殘留量按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2341“農(nóng)藥殘留量測定法第二法”測定。8評價規(guī)則8.1組批以種源、種植地環(huán)境、播種時期、生產(chǎn)管理措施、采收和產(chǎn)地初加工、倉儲條件基本一致的枳殼為一批進行評價。8.2抽樣按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0211“藥材和飲