無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求

無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求●無(wú)菌醫(yī)療器械定義由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械?！駸o(wú)菌醫(yī)療器械分類1植入性無(wú)菌醫(yī)療器械2.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械●一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械定義僅供一次性使用，用后銷毀的無(wú)菌醫(yī)療器

械.●一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械分類根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：1.一次性使用輸液、輸血、注射器具2.一次性衛(wèi)生敷料3.

各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他一次性使用輸液、輸血、注射器具材料●GB15593《輸血(液)器具用軟聚

氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)●YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器

用聚丙烯專用料》一

聚丙烯(PP)oYY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用

聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)—聚乙烯(P

E)材料名稱生物性能物理性能醫(yī)

用

P

V

C

(分為M

F薄膜料M

T導(dǎo)管料M

D滴管料)無(wú)熱原、溶血率≤5%、

無(wú)急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級(jí)、家免經(jīng)皮

內(nèi)注射浸提72小時(shí)內(nèi)無(wú)不大

于

2

8

%對(duì)M

F料：血液保存試驗(yàn)0.

L不揮發(fā)物≤2.0ML/100ML紫外光吸收(230-360n

m)灰分≤Img

/g氯乙烯單體≤Iμg/g料：醇溶出物

10mg

/1

00

m)25

%200%(穩(wěn)0.3%醫(yī)用P

P.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使

用輸液器G

B

8368PVC微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥液過(guò)濾器

濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、

保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使

用輸血器G

B

8369PVC除藥液過(guò)濾器為血液過(guò)濾器外其余性能與輸液器相同一次性使

用靜脈輸

液針G

B

18675PV

C微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流量、針管、針尖、潤(rùn)滑劑、針

座、軟管、保護(hù)、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血次性使

用無(wú)菌注

射器G

B15-810PP,PE外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、

活塞錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Pb、

Zn、S

n、F

e總含量、C

d含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、

無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使

用無(wú)菌注

射器針G

B

15811PE,不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Cd

含量、無(wú)菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使

用滴定管

式輸液器G

B

18458.2PVC,P

S設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求硅橡膠符合YY?33

4

,

金

屬件C

B124

17

,

其他材料按GB

1688

6進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、

穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性

、連接牢固性、密合

性、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留

量無(wú)

菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨

別過(guò)濾性能、其余性能同血袋外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、

保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給

液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金

屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕?/p>

度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血次性使用微量采血吸管一

次性使用去自細(xì)胞濾器一次性使用塑料血

袋(現(xiàn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)性血袋)YY/T028

9YY

03

29G

B14

232玻璃或PEPVC或?yàn)V

器PVC植入式給藥裝置Y

Y0332硅橡膠一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術(shù)指標(biāo)化學(xué)性能物理機(jī)械性能生物相容性無(wú)菌無(wú)熱原微粒污染滅菌保證水平要達(dá)到1×10-6無(wú)菌建立無(wú)菌檢測(cè)室●符合要求：設(shè)立無(wú)菌室和陽(yáng)性對(duì)照

室●環(huán)境潔凈度10000

級(jí)和局部潔凈100

級(jí)O無(wú)菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量應(yīng)與

生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適無(wú)菌檢測(cè)方法●《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄無(wú)菌試驗(yàn)方法直接接種法薄膜過(guò)濾法陽(yáng)性對(duì)照管一陽(yáng)性對(duì)照菌—14d陰性對(duì)照管—無(wú)陽(yáng)性菌及樣品—

14d樣品管—樣品—

14d無(wú)菌檢測(cè)要點(diǎn)●環(huán)境●人員●取樣無(wú)菌檢測(cè)儀器●顯微鏡●集菌儀(或過(guò)濾器、真空泵、抽濾瓶)●恒溫培養(yǎng)箱(30～35℃和23～28℃)●冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電

熱于燥器○培養(yǎng)皿、接種針、手術(shù)鑷、酒精燈、無(wú)菌

服，以及其他基礎(chǔ)化驗(yàn)用具等●檢查要點(diǎn)：●環(huán)境及設(shè)備●1、有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室，操作環(huán)境是否為萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)單向流空氣區(qū)域，或萬(wàn)級(jí)

背景下百級(jí)以上超凈工作臺(tái)；是否定期開(kāi)展環(huán)境監(jiān)測(cè)(風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、記錄);●2、陽(yáng)性對(duì)照間是否與緩沖區(qū)之間保持相對(duì)負(fù)壓，或采取直排方式(回風(fēng)經(jīng)處理后);可以是生物安全柜或?qū)恿鞴?必須是垂直流)3、檢查企業(yè)是否做無(wú)菌室及層流柜的高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)，是否定期驗(yàn)證；o4

、是否配齊檢測(cè)設(shè)施、設(shè)備；●5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進(jìn)行校驗(yàn)；●6.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備有無(wú)使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；(第八章監(jiān)視和測(cè)量中第六十三條要求：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)示，并保存記錄；應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防

護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和

測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。)塵埃粒子計(jì)數(shù)器●取樣●是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣并檢

驗(yàn)，每種培養(yǎng)基的接種數(shù)量是否符合規(guī)定；●培養(yǎng)基及稀釋液等1、有無(wú)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)肉湯或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，是

否配有0

.1%

無(wú)菌蛋白胨水溶液或pH

7.0的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨

緩沖液或9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液。2、需要陰涼干燥處保存的培養(yǎng)基貯存條件是否符合要求；o

3、有無(wú)培養(yǎng)基配制、滅菌記錄；。4、有無(wú)檢定菌種購(gòu)買、接種傳代、使用、滅菌的記錄；●5、有無(wú)緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；●檢測(cè)●

產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)是否按要求培養(yǎng)14

天，并做到每天觀察，有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)每日觀察記錄；培養(yǎng)

溫度是否符合要求；●

人

員無(wú)菌檢驗(yàn)人員是否每年進(jìn)行繼續(xù)教育、培訓(xùn)，

有無(wú)記錄。檢驗(yàn)人員能否獨(dú)立完成無(wú)菌檢驗(yàn)工作

并具備基本操作技能。無(wú)菌：滅菌過(guò)程的確認(rèn)殘存有微生物的器械概率小于106,

即一百萬(wàn)件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械

公認(rèn)的無(wú)菌保證水平。對(duì)一個(gè)滅菌批而言，要證明達(dá)到這樣的無(wú)

菌保證水平，勢(shì)必要對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，

這在實(shí)際中是行不通的，因?yàn)樵噲D“

證明

某事件不存在是不可能的”。更何況，即

使是最優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，在產(chǎn)品上做無(wú)菌檢

驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率最低也只能控制在千

分之一。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法(常規(guī)控制)●生物指示菌片法生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法(常規(guī)控制)●

將一些生物指示劑片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產(chǎn)

品”放在滅菌過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難

滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐

一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來(lái)推斷“滅菌后產(chǎn)品上的污染微生物均被殺滅”。在EO滅菌過(guò)程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致。EO

殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關(guān)，與包裝材料

的材質(zhì)和季節(jié)、通風(fēng)等有關(guān)?！癫牧蠈?duì)E0的吸附性大小順序依此為：天然橡膠，滌綸樹(shù)脂，聚氨酯，聚氯乙烯，聚丙烯，聚乙烯0殘留部位●EO的毒副作用EO

殘留量檢測(cè)●按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進(jìn)行，仲裁時(shí)用第9章，應(yīng)符合規(guī)定●比色法●

氣相色譜○

對(duì)照品來(lái)源及確認(rèn)生物相容性●生物學(xué)評(píng)價(jià)1一般采用GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)、G

B14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物檢驗(yàn)方法》2.不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生毒性、細(xì)胞毒性、熱原或溶血反應(yīng)的

物

質(zhì)微粒污染●

一

、顯微計(jì)數(shù)法儀器裝置具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜、濾過(guò)器、顯

微鏡照明燈、陪氏載片等。●二、光阻法儀器裝置微粒分析儀微粒分析儀●實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得導(dǎo)入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符

合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)所用儀

器、取樣杯等都應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。熱原●家免法●細(xì)菌內(nèi)毒素該項(xiàng)目常作為出廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制1.鱟試劑2.水浴鍋化學(xué)性能●化學(xué)性能包括：材料的化學(xué)性能成品的化學(xué)性能●化學(xué)性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性

就得不到保證。0

與PVC粒料有關(guān)，與粒料中的增塑劑，通常是DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)

有

關(guān)，也與工藝用水有關(guān)化學(xué)性能控制溶出物：●

G

B

14233.1《

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)檢驗(yàn)方法》●金屬離子●易氧化物(還原物質(zhì))●

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

酸堿度●紫外吸收○材料鑒別o血液及輸液包裝的產(chǎn)品還應(yīng)有醇溶出物(D

EH

P)

的

要求檢查項(xiàng)目●易氧化物(還原物質(zhì))·1)原料中的DOP中含有醇，而醇的還原性比較強(qiáng)；·2)環(huán)氧乙烷(EO)

處理不凈，E0轉(zhuǎn)化為醇；·3)環(huán)己酮用量過(guò)大也影響還原性●注射件及膠塞，在加工過(guò)程中若工藝控制不當(dāng)，其材料和助劑

(硫化劑，硫化促進(jìn)劑，活性劑，補(bǔ)強(qiáng)劑，軟化劑，著色劑，防老劑

等

)中的還原性物質(zhì)易析出，影響還物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制、標(biāo)定○

直接法o

間接法醇溶出物(DEH

P)●DEHP(DOP)

鄰苯二甲酸(2-乙基己

基酯)●

PV

C血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙

烯和聚乙烯材料中的增塑劑●DEHP類增塑劑的毒性

生殖系統(tǒng)毒性致癌性DE

H

P●產(chǎn)品中DEHP

含量應(yīng)被控制紫外分光光度法高效液相氣相●DE

H

P是脂溶性物質(zhì)，很容易被含有脂肪的物質(zhì)浸提出來(lái)●

輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營(yíng)養(yǎng)液的器械，非PV

C醫(yī)療器械來(lái)部分代替PVC醫(yī)療器械，如EVA(乙基一醋酸乙烯)輸液器、袋等醫(yī)療過(guò)程D

E

H

P

劑

量(

mg

/

k

g

/

天

)成人(70

k

g)嬰兒(4

k

g)鹽水輸液0.0050.03藥媒溶藥輸液按生產(chǎn)廠說(shuō)明0.040.03混藥儲(chǔ)存或室溫儲(chǔ)存24小時(shí)0.15全營(yíng)養(yǎng)輸液不含脂肪0.030.03含脂肪0.132.5通過(guò)EVA袋PVC管路輸液0.06輸血外傷病人8.5成年病人輸血/體外膜式氧合3.0嬰兒換血22.6新生兒堅(jiān)強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房中換血0.3接受化療病人或鐮刀細(xì)胞病人換

血或糾正貧血0.09各種醫(yī)療過(guò)程下成人和嬰兒允許接受D

EHP劑量的上限物理及功能性能●滿足使用要求的性能要求如力學(xué)強(qiáng)度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等●

抗泄漏(密封性能):在正壓(23±5)C條件下，

使內(nèi)部壓力升至高于大氣壓

強(qiáng)

50k

p

a,持

續(xù)10分

鐘，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏1.檢測(cè)方法2.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行目常控制。(

第十五條)主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒(

包

括

液體微粒),以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染?！駷V除率1.藥液過(guò)濾器2.空氣過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制一次性衛(wèi)生敷料材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用脫脂

棉無(wú)菌環(huán)氧乙烷殘留量≤1

0

mg

/k

g水中可溶物、酸堿度、

易氧化物、醚中可溶

物、熒光物、干燥失

重、熾灼殘?jiān)⒈砻?/p>

活性物質(zhì)性狀、白度、吸水時(shí)間、吸水量脫脂棉紗

布、脫脂

棉粘膠混

紡紗布/水中可溶物、酸堿度、

淀粉和糊布、醚中可

溶物、熒光物、干燥

失重、熾灼殘?jiān)⒈?/p>

面活性物質(zhì)纖維鑒別、外來(lái)纖維、線數(shù)(密度)、每平方米的質(zhì)量、最小斷裂力、下沉?xí)r間、可浸提有色物質(zhì)醫(yī)用非織

造布阻菌性水中可溶物、酸堿度、

熒光物、表面活性物

質(zhì)、非極性溶劑中的

可溶性物質(zhì)液體吸收時(shí)間、液體吸收量、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、吸收速率、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、脹破強(qiáng)度、柔軟性、干態(tài)落絮、吸水性試驗(yàn)、水蒸氣透過(guò)量、

阻水量、疏水性、氣味透過(guò)性衛(wèi)生敷料材料主要技術(shù)要求熒光物的產(chǎn)生主要是由以下方面引起：●產(chǎn)品在脫脂處理時(shí)使用了某些表面活性劑●在漂白處理時(shí)加入了增白劑●產(chǎn)品的包裝材料對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生了污染

熒光物質(zhì)的檢測(cè)：紫外分析儀產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求醫(yī)用脫脂棉Y

Y

0330見(jiàn)上表外科紗布敷料Y