(高清版)GBT 39767-2021 人類生物樣本管理規(guī)范

ICS07.080國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14接收 2 3 47包裝 5 6………………………附錄A(規(guī)范性附錄)樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件 附錄B(資料性附錄)干冰用量 附錄C(資料性附錄)醫(yī)療廢物分類 ⅢGB/T39767—2021本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC559)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：生物芯片上海國(guó)家工程研究中心、深圳華大生命科學(xué)研究院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院(廣東省中醫(yī)院)、復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、上海芯超生物科技有限公司、中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司、上海市第一婦嬰保委科學(xué)技術(shù)研究所、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院(浙江省腫瘤醫(yī)院)、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、昆明市兒童醫(yī)院、青島大學(xué)附1GB/T39767—2021人類生物樣本管理規(guī)范證等樣本管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人類生物樣本庫(kù)管理的機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)中生物樣本管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T5458—2012液氮生物容器GB/T37864—2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求MH/T1019—2005民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸文件3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T37864—2019界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了3.1相變蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel根據(jù)不同的相變點(diǎn)，用于保持樣本溫度在2℃~8℃、15℃～25℃、-15℃～—25℃.-20℃～—30℃或—40℃～?55℃的用相變蓄冷材料制成的袋狀或板狀包裝。3.23.33.4感染性樣本infectioussample含有已知或有理由認(rèn)為可能對(duì)動(dòng)物或人類健康和生存環(huán)境造成影響的活性微生物的物質(zhì)。3.5質(zhì)量控制qualityanalysis;QC3.62GB/T39767—2021注：額外信息保持獨(dú)立，并采用技術(shù)和組織措施確保個(gè)人信息無(wú)法關(guān)聯(lián)到某個(gè)確定或可識(shí)別的主體。[GB/T37864—2019,定義3.42]多個(gè)標(biāo)本周期性地發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析和(或)鑒定，將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組的其他實(shí)驗(yàn)室[GB/T20470—2006,定義2.4]4接收4.1.1人類生物樣本庫(kù)建庫(kù)應(yīng)獲得中華人民共和國(guó)人類遺傳管理辦公室行政許可批件。量在接收活動(dòng)中不受損害。4.1.3應(yīng)確保接觸樣本的人員接受安全操作規(guī)程培訓(xùn)。4.1.5應(yīng)由專業(yè)人員在符合要求的指定場(chǎng)所進(jìn)行。樣本接收應(yīng)明確接收樣本的范圍，按照接收/拒收樣本的程序性文件進(jìn)行。樣本接收應(yīng)核查包括但a)供體簽署的知情同意書通過倫理委員會(huì)審批；b)樣本類型及數(shù)量與入庫(kù)申請(qǐng)是否相符；e)樣本狀態(tài)和樣本量是否符合要求；f)樣本從采集到運(yùn)輸至生物樣本庫(kù)的時(shí)間是否符合要求；h)供體及樣本相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求。處理的相關(guān)規(guī)定。3GB/T39767—2021樣本管理工作人員記錄并保持以下樣本接收相關(guān)信息：a)供體的身份信息；b)樣本唯一標(biāo)識(shí)；e)接收的樣本類型和數(shù)量；f)液體樣本的容器類型和樣本量；h)樣本采集后和接收前的運(yùn)輸條件；i)樣本接收過程可能影響樣本質(zhì)量的相關(guān)參數(shù)；j)拒收的樣本及其原因；k)不合格樣本處理記錄。5儲(chǔ)存5.1.1樣本儲(chǔ)存應(yīng)遵守GB/T37864—2019中7.7的要求。5.1.2應(yīng)確保樣本儲(chǔ)存的設(shè)備及耗材具有唯一標(biāo)識(shí)。5.1.3應(yīng)配備適量的備用儲(chǔ)存設(shè)備。5.2.1.2應(yīng)根據(jù)樣本類型和預(yù)期用途選擇合適的儲(chǔ)存條件和設(shè)備，見附錄A。5.2.2.1樣本備份儲(chǔ)存宜將樣本分裝成多份在樣本庫(kù)內(nèi)不同設(shè)備中分開儲(chǔ)存?zhèn)浞?，防止樣本?chǔ)存設(shè)備5.2.2.2宜將樣本分裝成多份儲(chǔ)存于其他樣本庫(kù)或獨(dú)立第三方運(yùn)行的樣本儲(chǔ)存中心備份，防止樣本庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)查看樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件中有關(guān)樣本儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置。樣本管理人員記錄并保持以下儲(chǔ)存相關(guān)信息：4GB/T39767—2021a)知情同意書；b)倫理審核批準(zhǔn)文件；c)樣本儲(chǔ)存申請(qǐng)表及樣本清單；d)樣本領(lǐng)用申請(qǐng)表及樣本清單；e)樣本出入庫(kù)記錄；f)樣本盤點(diǎn)記錄。5.3.3信息化系統(tǒng)記錄樣本管理人員操作及維護(hù)樣本儲(chǔ)存信息化系統(tǒng)，通過信息化系統(tǒng)管理儲(chǔ)存信息。6分發(fā)6.1總則6.1.1樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)偽名化。6.1.2樣本分發(fā)應(yīng)提前告知申請(qǐng)人樣本分發(fā)的時(shí)間、地點(diǎn)及需要準(zhǔn)備的包裝和運(yùn)輸材料。6.1.3應(yīng)在合適的條件下進(jìn)行分發(fā)活動(dòng)，確保樣本6.1.4樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)分發(fā)前，應(yīng)與申請(qǐng)人簽訂樣本和/或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，樣本和/或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)樣本和/或數(shù)據(jù)儲(chǔ)存說明；b)隱私和保密原則；c)樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)使用限制說明；d)樣本的生物危害性說明；e)未使用或剩余樣本的處理說明；f)研究成果共享的說明；g)數(shù)據(jù)共享的特定條件說明；h)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的特定條件的說明。6.2分發(fā)要求6.2.1.2申請(qǐng)材料包括但不限于以下信息：a)申請(qǐng)人姓名和聯(lián)系方式；b)項(xiàng)目名稱；c)項(xiàng)目科學(xué)性和支撐條件的說明；d)項(xiàng)目中樣本相關(guān)的研究?jī)?nèi)容、方法和技術(shù)路線；f)樣本科研數(shù)據(jù)的返還承諾；g)倫理審核批準(zhǔn)文件。6.2.2.1樣本分發(fā)前應(yīng)經(jīng)過樣本庫(kù)管理層、科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。6.2.2.2審批原則應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：5GB/T39767—2021b)所申請(qǐng)的樣本類型和數(shù)量與研究?jī)?nèi)容是否匹配。樣本分發(fā)報(bào)告應(yīng)提供樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的報(bào)告給樣本申請(qǐng)人，報(bào)告要求及內(nèi)容應(yīng)符合GB/T37864—2019中7.12的規(guī)定。6.3證實(shí)方法現(xiàn)場(chǎng)查看樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件有關(guān)樣本分發(fā)時(shí)質(zhì)量報(bào)告/證書的內(nèi)容。樣本管理人員記錄并保持樣本分發(fā)審批、樣本和/或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議等信息。7包裝7.1總則7.1.1樣本包裝應(yīng)根據(jù)樣本的運(yùn)輸溫度要求，采用已驗(yàn)證的溫控包裝。對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制，保證樣本的運(yùn)輸溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。7.1.2應(yīng)將包裝樣本容器內(nèi)的空余位置進(jìn)行填充。7.1.3對(duì)溫度有要求的樣本應(yīng)準(zhǔn)備合適和足夠的制冷劑，制冷劑的要求見附錄A。7.1.4對(duì)濕度有要求的樣本應(yīng)將樣本置于有干燥劑的密封袋中。7.1.5對(duì)光敏有要求的樣本應(yīng)將樣本置于遮光的密封袋中。7.2包裝要求7.2.1樣本包裝文件應(yīng)符合MH/T1019—2005的規(guī)定，所有的外包裝上都應(yīng)有合適的標(biāo)簽及相應(yīng)的包裝規(guī)格標(biāo)示，應(yīng)采用三層容器包裝。7.2.2盛裝樣本的內(nèi)層容器應(yīng)防水、防漏并貼有標(biāo)簽。內(nèi)層容器外面要包裹足夠量的吸收性材料，吸收溢出的液體。的用量參見附錄B。7.2.4樣本包裝應(yīng)將制冷劑置于第二層容器和外層容器中間并包埋第二層容器。7.2.5外層容器應(yīng)堅(jiān)固耐壓，以保護(hù)其內(nèi)容物不遭受物理性損壞。7.2.6用干冰作為制冷劑進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)，包裝不宜密閉，應(yīng)允許二氧化碳?xì)怏w的釋放，避免干冰揮發(fā)產(chǎn)生的氣體造成包裝破裂或爆炸。7.2.7外包裝上的標(biāo)簽應(yīng)具有耐受性，清晰易辨識(shí)。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明包裝件中的物品，指明包裝件滿足的和寄送者的詳細(xì)信息等內(nèi)容。樣本管理人員現(xiàn)場(chǎng)查看及復(fù)核以下幾個(gè)方面：6GB/T39767—2021a)包裝清單上的樣本數(shù)量與實(shí)物符合情況；b)包裝時(shí)樣本的疊放整齊情況及包裝外觀質(zhì)量；c)所有可能影響樣本完整性參數(shù)的符合情況；d)防護(hù)措施執(zhí)行情況及包裝牢固程度；e)包裝標(biāo)志、標(biāo)識(shí)正確與清晰程度。7.3.2樣本包裝記錄樣本管理人員記錄并保持樣本包裝數(shù)量、裝載信息以及危險(xiǎn)品的性質(zhì)等信息。8運(yùn)輸8.1運(yùn)輸要求8.1.1樣本運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如實(shí)申報(bào)運(yùn)輸樣本以及制冷劑的內(nèi)容和潛在的危險(xiǎn)性。8.1.2應(yīng)由合格的工作人員或委托有資質(zhì)的物流公司承運(yùn)，根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件宜對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。8.1.3根據(jù)樣本類型、運(yùn)輸距離、時(shí)間及樣本的溫度、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合適的運(yùn)輸方式和溫控包裝，確保樣本在運(yùn)輸過程中符合溫度控制要求，見附錄A。8.1.4樣本運(yùn)輸前應(yīng)準(zhǔn)備所有運(yùn)輸文件。運(yùn)輸文件應(yīng)包括樣本相關(guān)信息及運(yùn)輸相關(guān)的文件和證明等。8.1.5感染性樣本的運(yùn)輸文件應(yīng)符合MH/T1019—2005的規(guī)定。8.1.6樣本運(yùn)輸開始前樣本的發(fā)送方和接收方應(yīng)進(jìn)行溝通，保證接收方知曉樣本可能到達(dá)的時(shí)間并做好接收準(zhǔn)備。8.1.7樣本的發(fā)送方和接收方都應(yīng)對(duì)樣本的運(yùn)輸進(jìn)行追蹤，以便出現(xiàn)問題時(shí)能及時(shí)解決。8.1.9信息系統(tǒng)不可預(yù)留上述監(jiān)管數(shù)據(jù)刪除和更改操作界面和接口權(quán)限。8.2證實(shí)方法現(xiàn)場(chǎng)查看樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件中有關(guān)樣本運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)、承運(yùn)方的資質(zhì)要求的設(shè)置。樣本管理人員記錄并保持以下樣本運(yùn)輸相關(guān)信息：a)運(yùn)輸批號(hào)；b)運(yùn)輸日期；c)始發(fā)城市與目的城市信息；d)運(yùn)輸樣本以及制冷劑信息；e)運(yùn)輸負(fù)責(zé)人。樣本管理人員操作并維護(hù)樣本運(yùn)輸物流跟蹤系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄、控制和統(tǒng)計(jì)樣本7GB/T39767—20219棄用9.1.1樣本棄用(包含樣本退回和銷毀)應(yīng)遵循倫理相關(guān)要求。9.1.2應(yīng)遵循國(guó)家法律、法規(guī)要求，建立樣本棄用管理程序文件并記錄實(shí)施過程信息。9.1.3應(yīng)確保樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)在棄用或銷毀的全過程具有可追溯性。9.2棄用要求符合以下條件之一可申請(qǐng)樣本棄用：a)符合研究方案中棄用要求；b)樣本的采集量超出已批準(zhǔn)方案限定的范圍；c)超出知情同意書限定的范圍；d)供體要求撤銷樣本或退出研究等；e)樣本相關(guān)數(shù)據(jù)丟失；f)樣本受到污染或破損；g)有新的研究表明樣本具備潛在的風(fēng)險(xiǎn)和生物危害；h)保藏過程導(dǎo)致的樣本不可用。9.2.2.1申請(qǐng)人應(yīng)按照樣本棄用管理控制程序文件規(guī)定發(fā)起樣本棄用申請(qǐng)。9.2.2.2樣本棄用申請(qǐng)應(yīng)通過樣本庫(kù)管理層、倫理委員會(huì)和科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的審批。9.2.2.3審批通過后，應(yīng)按5.2要求進(jìn)行出庫(kù)操作并依據(jù)樣本的類型將其暫存在指定的區(qū)域中。樣本棄用申請(qǐng)審批通過后，應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取樣本，并在交接單上進(jìn)行簽字確認(rèn)。如采用寄送方式，應(yīng)符合GB/T37864—2019中7.4的要求，并將物流信息反饋給棄用申請(qǐng)人。9.2.4.1應(yīng)按相關(guān)規(guī)定將待銷毀樣本及其容器進(jìn)行分類，分類特征及其常見成分參見附錄C。不同類別待銷毀樣本不可混合收集。9.2.4.2應(yīng)核對(duì)待銷毀樣本的信息并去除所有標(biāo)簽。9.2.4.3待銷毀樣本應(yīng)按相關(guān)要求使用專用包裝袋收集。9.2.4.5待銷毀樣本應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和路線運(yùn)送至?xí)捍鎴?chǎng)所。9.2.4.6待銷毀樣本暫存場(chǎng)所宜做到日產(chǎn)日清。9.2.4.7應(yīng)交由具備醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品銷毀并記錄交接過程相關(guān)信息。9.2.4.8應(yīng)根據(jù)待銷毀樣本的性質(zhì)和危險(xiǎn)性使用規(guī)定的或被認(rèn)可的技術(shù)和方法處理銷毀樣本。9.2.4.9樣本銷毀后應(yīng)提供樣本銷毀報(bào)告給申請(qǐng)人。8GB/T39767—2021樣本管理人員記錄并保持以下棄用相關(guān)信息：a)知情同意書；b)倫理審核批準(zhǔn)文件；c)樣本棄用申請(qǐng)表及樣本清單；d)樣本棄用審批文件；e)樣本退回交接單；f)銷毀交接記錄單；g)銷毀報(bào)告。10.1.1.1樣本質(zhì)量控制應(yīng)符合GB/T37864—2019中7.8的要求，建立并實(shí)施質(zhì)量控制程序。性能指標(biāo)(KPI),并定期檢查質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。10.1.1.3樣本質(zhì)量控制應(yīng)符合GB/T37864—2019中8.4要求，記錄并保存質(zhì)量控制過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)。GB/T37864—2019中7.8.2.9規(guī)定的物質(zhì)。10.1.2.2樣本質(zhì)量控制應(yīng)使用接近保藏樣本的質(zhì)控物。10.1.2.3樣本質(zhì)量控制應(yīng)定期檢測(cè)質(zhì)控物關(guān)鍵的質(zhì)量特性。應(yīng)依據(jù)GB/T37864—2019中7.9的要求，使用經(jīng)過確認(rèn)和/或驗(yàn)證的方法來(lái)完成樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)GB/T39767—202110.2.3.3質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理應(yīng)定期核查樣本保藏過程中質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不符合的變化趨勢(shì)，分析原因并持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件中有關(guān)樣本質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器檢測(cè)、試驗(yàn)驗(yàn)證方法的設(shè)置。樣本管理人員操作及維護(hù)樣本管理信息化系統(tǒng)，通過信息化系統(tǒng)記錄及管理質(zhì)控信息。10.4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10.4.1應(yīng)定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，以證明生物樣本質(zhì)量的可比性。10.4.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法應(yīng)遵守GB/T37864—2019中7.8.2.9的要求。10.4.3應(yīng)建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的程序文件。10.5樣本質(zhì)量評(píng)估應(yīng)建立樣本質(zhì)量評(píng)估程序，符合樣本的預(yù)期用途。10.5.2.1應(yīng)定期隨機(jī)抽檢，系統(tǒng)性評(píng)價(jià)樣10.5.2.2樣本抽樣應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)建立、成文和實(shí)施抽樣計(jì)劃程序，并確保抽樣結(jié)果具有代表性；b)應(yīng)記錄抽樣質(zhì)檢過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)；c)應(yīng)記錄抽樣質(zhì)檢程序的改動(dòng)，并體現(xiàn)在質(zhì)檢報(bào)告中；d)抽樣可以根據(jù)樣本生命周期中影響樣本質(zhì)量的重要參數(shù)分批進(jìn)行；e)如抽樣導(dǎo)致樣本耗盡時(shí)，抽樣質(zhì)控可取消。10.5.2.3組織樣本質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)從組織形態(tài)學(xué)水平判斷組織樣本是否符合預(yù)期用途。10.5.2.4細(xì)胞樣本質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)定期評(píng)價(jià)庫(kù)存細(xì)胞的細(xì)胞活力/活性和細(xì)胞污染的程度。10.5.2.5核酸樣本質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)定期評(píng)價(jià)DNA/RNA樣本的完整性、濃度和純度。組檢測(cè)等質(zhì)檢流程和方案，并進(jìn)行方法確認(rèn)和驗(yàn)證。9GB/T39767—2021(規(guī)范性附錄)樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件見表A.1。樣本類型儲(chǔ)存溫度儲(chǔ)存容器運(yùn)輸制冷劑運(yùn)輸容器要求—150℃以下液氮罐液氮a)容器設(shè)備應(yīng)符合GB/T5458—2012相關(guān)要求，應(yīng)有質(zhì)量合格證，且確認(rèn)容器在使用的壽命內(nèi)。b)配有專用固定基座，可避免容器在運(yùn)輸過程中傾倒。c)在內(nèi)膽中設(shè)置液氮吸附體a)血液及其制備品；b)各種體液；c)排泄物；d)提純的核糖核酸(Ribonu-cleicAcid,RNA)、蛋白質(zhì)等生物大分子物質(zhì)；e)組織；RNA)保護(hù)液保存的樣本；g)最適切割溫度包埋劑(op-compound,OCT)包埋組織超低溫冰箱干冰a)容器的材料應(yīng)由化學(xué)惰性材料制成，對(duì)人體無(wú)皮膚刺激。箱體材料不易燃，箱體表面應(yīng)耐酸堿和強(qiáng)有機(jī)溶劑腐蝕。b)有內(nèi)部支撐物，在干冰耗盡后，仍可將裝有樣本的容器固定在原位置上。c)有良好的物理性能，能有效隔絕熱量傳導(dǎo)；包裝不透水；能排出干冰升華過程中產(chǎn)生的二氧化碳?xì)怏w。d)能在廣泛的溫度條件下，保持良好的強(qiáng)度特性，在加滿干冰或干冰耗盡后，均能承受運(yùn)輸中的溫度和壓力a)提純的脫氧核糖核酸(De-—20℃及以下冰箱、冷庫(kù)干冰/相變蓄冷袋/板a)組織芯片；b)細(xì)胞芯片2℃~8℃冰箱、冷庫(kù)和室溫貨柜冷袋/板a)應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合樣本要求的溫度范圍內(nèi)。b)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑a)包裝后的以纖維素卡(或?yàn)V紙片)為載體的干血點(diǎn)b)真空密封的冷凍干燥核酸蛋白質(zhì)樣本；c)毛發(fā)樣本；d)樣本；e)經(jīng)固定劑處理可室溫儲(chǔ)存常溫及以下室溫貨柜隔熱包裝和凝膠袋a)使用隔熱包裝減少溫度波動(dòng)的影響，防止溫度超過28℃。b)需要保持干燥或者防脫水的樣本應(yīng)被封閉在防水的塑料袋中(資料性附錄)干冰用量見表B.1。干冰用量運(yùn)輸時(shí)間保溫箱有效容積參考不超過6h不少于7L不超過24h7L至17L不超過48h17L至29L注：干冰使用量可根據(jù)保溫箱性能驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果調(diào)整。GB/T39767—2021(資料性附錄)醫(yī)療廢物分類見表C.1。類別特征常見成分或者名稱舉例感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物a)廢棄患者的血液、血清、體液、排泄物等；b)病源性培養(yǎng)基、樣本和菌種、毒種保存液等；c)各種廢棄的醫(yī)學(xué)樣本病理性廢物診療過程中產(chǎn)生的人替廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等a)手術(shù)及其他診療過程中產(chǎn)生的廢棄的人體組織、器官等；b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的組織、尸體；c)病理切片后廢棄的人體組織、病理蠟塊等損傷性廢物能刺傷或割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器載玻片、玻璃試管、玻璃安瓶等GB/T39767—2021[1]GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)[2]GB19489—2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[3]GB/T20470—2006臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求[5]GB/T27000—2006合格評(píng)定詞匯和通用原則[6]GB/T27025—2019檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[7]GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范[8]ISO/IECGuide2Standardizationandrelatedactivities—Generalvocabulary[9]ISO/IECGuide99Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)[10]ISO9000Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary[11]可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部[12]國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄(中華人民共和國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局部令〔2016〕第39號(hào))[13]醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2003〕第380[14]醫(yī)療廢物分類目錄(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，