GJB9001C-2017變更控制程序(附記錄表)

變更控制程序擬制：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：□受控□非受控發(fā)放編號(hào)：2017－7－1發(fā)布2017－7－1實(shí)施

1目的為了對(duì)人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施等永久性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的控制，從源頭控制和削減在一定條件下產(chǎn)生的變更對(duì)企業(yè)管理體系的有害影響，對(duì)各類變更情況采取相應(yīng)有效的控制措施，確保變更過(guò)程符合管理體系要求。2、適用范圍適用于管理體系運(yùn)行過(guò)程中對(duì)變更的管理，包括：管理、新擴(kuò)改基建、新增環(huán)境安全設(shè)施、新作業(yè)環(huán)境、新人員、新設(shè)備設(shè)施、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、設(shè)備用途更改等。3職責(zé)3.1體系中心（1）負(fù)責(zé)協(xié)助各部門對(duì)變更過(guò)程環(huán)境和職業(yè)健康安全的調(diào)查、策劃、實(shí)施控制、驗(yàn)證、文件建立和完善、人員的培訓(xùn)等。（2）負(fù)責(zé)辦理新改擴(kuò)建項(xiàng)目的申報(bào)手續(xù)。（3）負(fù)責(zé)管理體系變更時(shí)的文件建立及修訂，并將變更內(nèi)容傳達(dá)到各部門人員。（4）負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)的及時(shí)更新，并將最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)到各部門人員。（5）組織對(duì)應(yīng)急計(jì)劃變更的溝通，協(xié)助各部門將應(yīng)急修訂內(nèi)容傳達(dá)與員工。（6）對(duì)新擴(kuò)改建中環(huán)境、職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的控制、辦理竣工驗(yàn)收、三同時(shí)驗(yàn)收、消防驗(yàn)收等工作；3.2設(shè)備部門（1）負(fù)責(zé)對(duì)作業(yè)場(chǎng)所合理布局，選擇低能、高效、安全、噪音低的設(shè)備設(shè)施，控制作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)危害因素，改善作業(yè)環(huán)境；（2）負(fù)責(zé)設(shè)備更改前后的危險(xiǎn)源識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，降低設(shè)備更改帶來(lái)的職業(yè)健康安全危害。3.3供應(yīng)部門（1）負(fù)責(zé)獲取新材料的信息、MSDS、運(yùn)行時(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)等資料。（2）負(fù)責(zé)供應(yīng)商變更的主要管理工作。3.4工藝部門（1）負(fù)責(zé)對(duì)工藝變更需要的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料等調(diào)查，控制環(huán)境負(fù)荷物質(zhì)、職業(yè)危害因素；（2）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更的接收，并及時(shí)傳達(dá)設(shè)計(jì)變更的內(nèi)容；（3）負(fù)責(zé)顧客要求的變更時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的危險(xiǎn)源作管理及控制。3.5人力部門（1）負(fù)責(zé)人員組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)的變更；（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)新進(jìn)人員、調(diào)崗人員的環(huán)境職業(yè)健康安全培訓(xùn)教育；（3）負(fù)責(zé)新進(jìn)人員、調(diào)崗人員職責(zé)的確定、更正及傳達(dá)、并修訂相關(guān)文件。3.6生產(chǎn)部門（1）負(fù)責(zé)設(shè)備、工具等用途更改前后的危險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，控制由于設(shè)備、工具等用途變更帶來(lái)的職業(yè)健康安全危害；（2）配合上述部門進(jìn)行變更需求，并在生產(chǎn)過(guò)程中遵守、執(zhí)行環(huán)境職業(yè)健康安全方面的要求，從源頭控制職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)。4工作程序4.1任何變更均應(yīng)加以識(shí)別、評(píng)審、實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)和控制，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；公司依據(jù)對(duì)健康、安全、環(huán)境造成影響的因素，確定變更范圍。4.2變更的級(jí)別劃分：變更管理可分為重大變更、一般變更、臨時(shí)變更管理。4.2.1重大變更指對(duì)公司綜合管理表現(xiàn)有重大影響的變更，變更前的潛在危險(xiǎn)可能會(huì)造成重大經(jīng)濟(jì)損失或可能造成人員傷亡事故的變更。4.2.2一般變更指工作程序、設(shè)備、人員、承包商的改變，也包括管理體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程中和管理體系各要素運(yùn)行過(guò)程中的局部調(diào)整變更。4.2.3臨時(shí)變更指作業(yè)場(chǎng)所在不改變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果的前提下，進(jìn)行的暫時(shí)性變更以及本程序范圍內(nèi)個(gè)別條款的變更。4.3組織機(jī)構(gòu)變更4.3.1公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn),原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。4.3.2組織機(jī)構(gòu)變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。4.4重要人員變更4.4.1重要人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總、部門經(jīng)理、車間主管等；4.4.2重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在變更前，應(yīng)由人事部填寫變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。4.5新改擴(kuò)建項(xiàng)目管理4.5.1新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目必須策劃，進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取改善措施。4.5.2新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行環(huán)境、職業(yè)健康安全預(yù)評(píng)價(jià)。4.5.3危險(xiǎn)源登記和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》執(zhí)行。4.5.4新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目需要配套建設(shè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全設(shè)施，必須執(zhí)行“三同時(shí)”制度。4.6新設(shè)備、新工具、新材料導(dǎo)入管理4.6.1設(shè)備科在采購(gòu)新設(shè)備前，要對(duì)安全、能耗、排污、職業(yè)危害、報(bào)廢回收性等進(jìn)行評(píng)估。4.6.2生產(chǎn)部在新材料購(gòu)買前，要考慮產(chǎn)品的環(huán)保性質(zhì)、職業(yè)危害。4.7管理體系變更4.7.1公司承諾、方針和目標(biāo)的變更，由安環(huán)科提出，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施；4.7.2各部門負(fù)責(zé)分管業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍內(nèi)各類變更的控制管理，變更管理的內(nèi)容要在所涉及到的要素中體現(xiàn)。4.8法律、法規(guī)變更4.8.1當(dāng)與HSE管理有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)被修訂，或上級(jí)頒布了新的有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，安環(huán)科及相關(guān)部門HSE管理體系做出相應(yīng)的變更。4.8.2法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更后的評(píng)審、確認(rèn)和更新的工作程序按《法律法規(guī)和其它要求管理程序》執(zhí)行。4.9設(shè)備、用途更改的管理4.9.1設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要考慮更改帶來(lái)的危險(xiǎn)源及重大風(fēng)險(xiǎn)，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，確保更改前后不會(huì)帶來(lái)職業(yè)健康安全危害。4.9.2設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要與安環(huán)科、設(shè)備科一同對(duì)更改進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》，實(shí)施結(jié)果，報(bào)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。改造后，要向作業(yè)人員調(diào)查操作的適宜性及進(jìn)行使用方法的教育、作業(yè)指導(dǎo)書的修訂。4.10主要供應(yīng)商的變更當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。4.11工藝變更管理4.11.1變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。4.11.2生產(chǎn)工藝變更分為三類：（1）微小變更：其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；（2）中度變更：其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；重大變更：其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.11.3工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無(wú)顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。4.12、變更管理控制4.12.1申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。4.12.2變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。4.12.3變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更，則須以書面形式報(bào)告，以說(shuō)明原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。4.12.4變更涉及的相關(guān)部門：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或意見，積極配合、支持變更的實(shí)施。4.12.5變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。4.12.6管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。4.12.7所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。4.12.8當(dāng)發(fā)生環(huán)境、職業(yè)健康安全事故后，管理部要組織相關(guān)部門進(jìn)行分析，對(duì)導(dǎo)致事故發(fā)生的相關(guān)因素進(jìn)行識(shí)別預(yù)評(píng)價(jià)，并組織相關(guān)變更程序。4.12.9其他變更管理，以變更前后變化的大小判定是否需進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，進(jìn)行策劃、實(shí)施、批準(zhǔn)。4.12.10變更的全過(guò)程要留有記錄并歸檔保存，記錄的管理執(zhí)行《文件化信息控制程序》。5執(zhí)行本程序所產(chǎn)生的記錄---變更申請(qǐng)表IQM04-01B---變更登記表IQM04-02B---變更相關(guān)部門評(píng)估表IQM04-03B

變更申請(qǐng)表本欄由變更申請(qǐng)部門指定人員填寫，不涉及填‘NA’，若寫不下，可附頁(yè)變更申請(qǐng)部門變更編號(hào)變更起草人申請(qǐng)日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過(guò)程變更內(nèi)容的類別□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□檢驗(yàn)方法□SMP□SOP□原輔料□工程設(shè)備□包裝材料□生產(chǎn)工藝□其他變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號(hào)文件所屬部門本欄由變更申請(qǐng)部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁(yè)變更的分類□次要變更□主要變更□重大變更變更涉及的其他內(nèi)容1變更是否合法□是□否如不合法，請(qǐng)?zhí)顚戇`反的法律名稱：2是否要驗(yàn)證證明□是□否如是，請(qǐng)?zhí)顚戲?yàn)證項(xiàng)目：3是否要增加額外檢驗(yàn)□是□否如是，請(qǐng)?zhí)顚戭~外檢驗(yàn)項(xiàng)目：4是否要做穩(wěn)定性試驗(yàn)□是□否如是，請(qǐng)?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗(yàn)類型：5是否涉及委托生產(chǎn)□是□否如是，請(qǐng)?zhí)顚懮婕绊?xiàng)目：6變更前是否要對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)□是□否變更涉及部門□生產(chǎn)計(jì)劃部□物流管理部□人事行政部□銷售部□財(cái)務(wù)部□質(zhì)量管理部□工程設(shè)備部□研發(fā)部□不涉及其他部門部門評(píng)估意見：部門經(jīng)理：日期：質(zhì)量管理部QA審核意見，若寫不下，可附頁(yè)是否同意變更：□是□否是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)：□是□否如是，請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱：審核意見：QA審核人：日期：變更登記表起草（修訂）人：QA審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：編號(hào).變更名稱產(chǎn)生部門變更申請(qǐng)發(fā)起時(shí)間變更申請(qǐng)?jiān)u估結(jié)束時(shí)間變更申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)間執(zhí)行情況跟蹤情況p狀態(tài)IQM04-02B變更相關(guān)部門評(píng)估表被評(píng)估變更編號(hào)參與評(píng)估部門/關(guān)鍵人員涉及內(nèi)容的類型□修訂相關(guān)文件□檢驗(yàn)□采購(gòu)物料□人員支持□技術(shù)支持□設(shè)備支持□網(wǎng)絡(luò)支持□系統(tǒng)支持