《批控制第3部分：通 用和現(xiàn)場處方模型及表述GBT19892.3-2022》詳細解讀

《批控制第3部分：通用和現(xiàn)場處方模型及表述GB/T19892.3-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語、定義和縮略語3.1術語和定義3.2縮略語4處方描述4.1處方類型4.2通用和現(xiàn)場處方描述contents目錄4.2.1制造信息4.2.2多現(xiàn)場定義4.2.3處方類型層級的擴展和壓縮4.3獨立于裝置的處方4.3.1獨立于裝置的處方子類型4.3.2獨立于裝置的處方活動4.3.3試驗或試生產的輸入4.3.4試驗或試生產的輸出4.3.5獨立于裝置的處方控制contents目錄4.3.6獨立于裝置的處方定義4.3.7獨立于裝置的處方變體4.3.8調度信息的來源4.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息4.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方4.3.11作為設施設計規(guī)范的獨立于裝置的處方4.4通用處方4.4.1企業(yè)范圍定義4.4.2通用處方的目的contents目錄4.4.3通用處方信息4.5現(xiàn)場處方4.5.1現(xiàn)場特定處方4.5.2現(xiàn)場處方定義4.5.3現(xiàn)場處方政策4.6產品族和產品等級4.6.1產品定義4.6.2產品族4.6.3產品等級contents目錄5獨立于裝置的處方內容5.1處方信息5.2處方生命周期狀態(tài)5.3處方頭5.4處方公式5.5處方進程5.5.1過程模型5.5.2過程層級5.5.3制造的理想進程contents目錄5.5.4過程段5.5.5過程操作5.5.6過程動作5.5.7裝置要求的定義5.5.8過程段指南5.5.9過程操作指南5.5.10過程動作指南5.5.11過程動作類型5.6裝置要求contents目錄5.6.1最終制造裝置的要求5.6.2裝置選擇5.6.3約束目標裝置5.6.4管理裝置要求定義5.7其他信息5.8生命周期狀態(tài)6獨立于裝置的處方的對象模型6.1概述6.2建模技術contents目錄6.3對象模型6.4對象關系6.5對象模型元素6.5.1屬性6.5.2獨立于裝置的處方6.5.3裝置要求6.5.4裝置要求元素6.5.5裝置要求庫6.5.6通用處方contents目錄6.5.7材料定義6.5.8材料定義庫6.5.9其他信息6.5.10百分比輸入6.5.11百分比輸出6.5.12過程程序6.5.13過程動作6.5.14過程元素6.5.15過程元素庫contents目錄6.5.16過程元素鏈接6.5.17過程元素規(guī)范6.5.18過程輸入6.5.19過程操作6.5.20過程輸出6.5.21過程參數(shù)6.5.22過程段6.5.23現(xiàn)場處方7獨立于裝置的處方表示contents目錄7.1過程程序圖7.2過程程序圖注釋7.2.1符號和鏈接7.2.2過程程序圖符號7.2.3鏈接類型7.2.4有效PPC的規(guī)則7.3過程層級7.3.1過程操作和過程動作描述7.3.2表格表示方法contents目錄7.3.3圖和表的等價視圖7.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息7.3.5獨立于裝置的處方公式7.3.6材料平衡7.3.7裝置要求7.3.8頭和其他信息8獨立于裝置的處方轉換成主處方8.1主處方的信息源8.2元素映射contents目錄8.3段到單元的程序映射8.4轉換組件8.4.1主處方組件8.4.2材料轉移的轉換組件8.4.3單元啟動和關閉組件8.4.4備用主處方轉換組件8.5轉換任務8.5.1裝置確定8.5.2轉換中使用非程序化信息contents目錄8.5.3創(chuàng)建主處方8.6轉換映射8.6.1多個可能的映射層8.6.2過程動作到主處方階段的映射8.6.3過程動作到主處方操作映射8.6.4過程動作到主處方單元程序映射8.6.5通過過程操作的轉換8.6.6通過過程段的轉換附錄A(資料性)通用處方和現(xiàn)場處方的優(yōu)勢contents目錄附錄B(資料性)企業(yè)中的通用處方和現(xiàn)場處方附錄C(資料性)用法提問參考文獻011范圍1范圍規(guī)定了批控制中通用和現(xiàn)場處方模型及表述的相關內容01適用于工業(yè)自動化領域中批處理控制系統(tǒng)的設計與實施02為相關技術人員提供統(tǒng)一的模型和表述標準03022規(guī)范性引用文件010203GB/TXXXX-XXXX（直接引用或相關聯(lián)的標準編號和名稱）IECXXXXX-X:XXXX（國際電工委員會的相關標準編號和名稱）其他相關國家或國際標準（如存在）2規(guī)范性引用文件033術語、定義和縮略語3術語、定義和縮略語縮略語為了方便表達和閱讀，標準中使用了若干縮略語，如“GT”（通用處方）和“ST”（現(xiàn)場處方）等，這些縮略語在文中均有明確的解釋和說明。重要性準確理解和使用這些術語、定義和縮略語是確保批控制過程標準化、提高生產效率和保證產品質量的關鍵。它們?yōu)樾袠I(yè)內人員提供了一種通用的語言，有助于信息的準確傳遞和交流。術語和定義本部分詳細闡述了批控制中涉及的關鍵術語和定義，包括但不限于“通用處方”、“現(xiàn)場處方”、“處方活動”等，為理解和實施標準提供了基礎。030201043.1術語和定義一種對生產過程進行分批管理的控制方法，通過對每個批次的生產過程進行監(jiān)控和調整，以確保產品質量和生產效率。批控制指適用于多種生產場景和產品的標準化生產流程和控制參數(shù)設置，旨在提高生產效率和產品質量。通用處方指針對特定生產現(xiàn)場、設備和產品而制定的生產流程和控制參數(shù)設置，以滿足特定的生產需求和產品質量標準?，F(xiàn)場處方3.1術語和定義053.2縮略語縮略語是指在特定語境中，為了簡化表達而將較長或復雜的詞語進行縮寫或簡化的形式?？s略語的定義例如，在處方描述中，"ISP"代表"IndependentofSitePrescription"（獨立于現(xiàn)場的處方），"GSP"代表"GeneralSitePrescription"（通用現(xiàn)場處方）等。這些縮略語的使用大大簡化了標準的表述。常見的縮略語舉例3.2縮略語064處方描述包含處方的基本信息，如處方編號、患者信息、開具日期等。處方頭處方體處方尾詳細列出所用藥品、劑量、用法以及治療天數(shù)等具體信息。包含醫(yī)師簽名、審核藥師簽名以及發(fā)藥藥師簽名等必要信息。4處方描述074.1處方類型標準處方指按照標準的生產流程、工藝條件和原材料配比制定的處方，適用于大規(guī)模、常規(guī)化的產品生產。這種處方類型注重穩(wěn)定性和可重復性，確保產品質量的一致性。4.1處方類型研發(fā)處方主要在產品研發(fā)階段使用，根據(jù)實驗數(shù)據(jù)和研發(fā)需求進行靈活調整的處方。這種處方類型允許更多的變量和嘗試，以支持新產品的創(chuàng)新和優(yōu)化。定制處方根據(jù)客戶的特定需求和偏好制定的處方，可能涉及特殊的原材料、獨特的工藝流程或定制化的產品特性。這種處方類型強調個性化和差異化，以滿足不同客戶群體的特殊需求。084.2通用和現(xiàn)場處方描述包含處方的基本信息，如處方編號、開具日期、患者信息等。處方頭詳細列出所用藥品的名稱、規(guī)格、用量、用法等關鍵信息。處方體醫(yī)師簽名及審核、調配、核對、發(fā)藥人員的簽名。處方尾4.2通用和現(xiàn)場處方描述010203094.2.1制造信息4.2.1制造信息制造信息的定義在批控制系統(tǒng)中，制造信息是指與生產流程、原料、設備、工藝參數(shù)等相關的詳細數(shù)據(jù)和信息，這些數(shù)據(jù)對于確保生產過程的準確性和產品質量至關重要。制造信息的內容制造信息包括但不限于原料清單、生產工藝步驟、所需設備信息、生產環(huán)境條件以及預期的產品質量標準等。這些信息為生產人員提供了操作指南，也為質量管理人員提供了監(jiān)控和評估的依據(jù)。制造信息在批控制中的作用在批控制系統(tǒng)中，制造信息是核心組成部分。它不僅指導生產過程的進行，還用于監(jiān)控生產狀態(tài)、調整生產參數(shù)以及進行故障排除。通過準確和及時的制造信息，企業(yè)能夠實現(xiàn)生產過程的優(yōu)化，提高產品質量和生產效率。104.2.2多現(xiàn)場定義4.2.2多現(xiàn)場定義多現(xiàn)場指的是在批控制過程中，存在多個生產現(xiàn)場或者操作區(qū)域。這些現(xiàn)場可以是同一企業(yè)內的不同生產線，也可以是分布式生產環(huán)境中的不同地點。多現(xiàn)場定義在批控制中具有重要意義，它確保了生產活動的協(xié)調與同步。定義與概念在實際應用中，多現(xiàn)場定義可以幫助企業(yè)實現(xiàn)生產資源的優(yōu)化配置。例如，在制藥行業(yè)，不同生產現(xiàn)場可能負責不同的生產環(huán)節(jié)，通過多現(xiàn)場定義，可以確保原材料、半成品和成品在各個環(huán)節(jié)之間的順暢流轉。此外，在食品、化工等行業(yè)，多現(xiàn)場定義也有助于提高生產效率和產品質量。應用與實例為實現(xiàn)多現(xiàn)場定義，需要借助先進的自動化技術、信息技術和通信技術。企業(yè)需要建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)各個現(xiàn)場之間的數(shù)據(jù)共享與交換。然而，在實際操作中，企業(yè)可能面臨數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡延遲等技術挑戰(zhàn)。因此，在實施多現(xiàn)場定義時，企業(yè)應充分考慮技術方案的可行性和穩(wěn)定性。技術實現(xiàn)與挑戰(zhàn)114.2.3處方類型層級的擴展和壓縮4.2.3處方類型層級的擴展和壓縮處方類型層級的定義處方類型層級是指將處方按照其特性、用途或工藝流程的不同，劃分為不同的層級，以便于管理和應用。處方類型層級的擴展在實際應用中，根據(jù)需要可以對處方類型層級進行擴展，增加新的層級或子層級，以滿足更為精細化的管理需求。處方類型層級的壓縮在某些情況下，為了簡化管理流程，可以對處方類型層級進行壓縮，合并或去除一些層級，但需注意合并或去除的層級是否會影響處方的準確性和可操作性。124.3獨立于裝置的處方4.3獨立于裝置的處方獨立于裝置的處方（Equipment-IndependentRecipe,EIR）是指不依賴于特定生產設備的生產指令集合。它描述了生產流程、原料、操作參數(shù)等，但不涉及具體的設備操作細節(jié)。這種處方的優(yōu)勢在于其靈活性和可移植性，可以適用于不同的生產設備和環(huán)境。定義與特點獨立于裝置的處方涉及一系列活動，包括處方的創(chuàng)建、審核、批準、執(zhí)行和監(jiān)控等。這些活動確保了處方的正確性和可執(zhí)行性，同時提供了對生產過程的全面控制。在執(zhí)行過程中，處方可以根據(jù)實際生產情況進行調整和優(yōu)化。處方活動獨立于裝置的處方需要嚴格的控制機制來確保其正確執(zhí)行。這包括處方的版本控制、訪問權限管理、執(zhí)行過程中的異常處理和記錄等。通過這些控制措施，可以確保生產過程的合規(guī)性、一致性和可追溯性。處方控制010203134.3.1獨立于裝置的處方子類型4.3.1獨立于裝置的處方子類型01這類處方是預先定義好的，可以在不同的生產設備和工藝中使用，無需對處方本身進行修改。它提供了一種通用的、可重復使用的配方模板。這類處方允許用戶根據(jù)特定的生產需求進行調整。它包含一系列可配置的參數(shù)，使用戶能夠根據(jù)生產設備、原材料和其他生產條件進行定制。變體處方是基于標準處方或可配置處方創(chuàng)建的，用于滿足特定的生產批次或客戶需求。它允許在標準處方的基礎上進行微調，以適應不同的生產環(huán)境和市場需求。0203標準化處方可配置處方變體處方144.3.2獨立于裝置的處方活動01處方創(chuàng)建與編輯這一活動涉及處方的初始創(chuàng)建以及后續(xù)的修改和編輯。它確保處方信息的準確性和完整性，以滿足生產需求。處方驗證與審批在處方投入使用前，需要進行驗證和審批流程。這包括對處方的合理性、安全性和可行性進行評估，以確保其符合生產標準和法規(guī)要求。處方執(zhí)行與監(jiān)控一旦處方通過驗證和審批，就可以被執(zhí)行。在執(zhí)行過程中，需要對處方的執(zhí)行情況進行實時監(jiān)控，以確保生產過程按照處方要求進行，并及時發(fā)現(xiàn)和處理任何異常情況。4.3.2獨立于裝置的處方活動0203154.3.3試驗或試生產的輸入4.3.3試驗或試生產的輸入原料與輔料信息包括所需原料、輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量以及質量標準，確保試驗或試生產過程中的材料符合相關要求。設備與工藝參數(shù)安全與環(huán)保要求明確試驗或試生產所需的設備類型、規(guī)格及數(shù)量，同時提供關鍵的工藝參數(shù)和操作指南，以確保過程的順利進行。列出試驗或試生產過程中需要遵守的安全規(guī)范和環(huán)保標準，防止事故發(fā)生并減少對環(huán)境的負面影響。164.3.4試驗或試生產的輸出設備性能數(shù)據(jù)收集設備在試驗或試生產過程中的運行數(shù)據(jù)，如設備效率、故障率等，以便對設備的性能和穩(wěn)定性進行評估和改進。產品質量數(shù)據(jù)通過試驗或試生產獲得的產品質量數(shù)據(jù)，包括產品的物理性質、化學性質、微生物指標等，用于評估產品的合格性和性能。生產工藝參數(shù)記錄試驗或試生產過程中的關鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，這些數(shù)據(jù)對于優(yōu)化生產工藝和提高產品質量至關重要。4.3.4試驗或試生產的輸出174.3.5獨立于裝置的處方控制獨立于裝置的處方控制應包含明確的控制邏輯，確保生產過程的順利進行。這包括處方的啟動、暫停、繼續(xù)、停止等控制指令，以及對異常情況的處理機制。處方控制邏輯4.3.5獨立于裝置的處方控制獨立于裝置的處方控制應具備實時監(jiān)控處方狀態(tài)的功能。通過監(jiān)控處方的執(zhí)行進度、設備狀態(tài)、原料消耗等信息，確保生產過程的穩(wěn)定性和可控性。處方狀態(tài)監(jiān)控獨立于裝置的處方控制應能記錄并分析生產過程中的關鍵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可用于評估生產效率、產品質量以及設備性能，為優(yōu)化生產流程和提高產品質量提供有力支持。數(shù)據(jù)記錄與分析184.3.6獨立于裝置的處方定義處方的基本信息獨立于裝置的處方應包含處方名稱、處方編號、處方版本等基本信息，以便于識別和管理。處方的組成要素獨立于裝置的處方應由一系列明確的操作步驟、工藝參數(shù)和產品特性要求等組成，確保生產過程的可控性和產品質量的穩(wěn)定性。處方的適用范圍獨立于裝置的處方應明確其適用范圍，包括適用的產品類型、生產規(guī)模、設備配置等，以便于生產企業(yè)根據(jù)自身實際情況進行選擇和應用。4.3.6獨立于裝置的處方定義010203194.3.7獨立于裝置的處方變體4.3.7獨立于裝置的處方變體應用示例例如，在化工行業(yè)中，針對不同的產品規(guī)格或市場需求，可以對原始處方進行調整，以生產出具有不同性能特點的化工產品。在制藥行業(yè)中，根據(jù)患者的不同病癥和身體狀況，也可以對藥物處方進行變體設計，以實現(xiàn)個性化的治療方案。變體類型獨立于裝置的處方變體可以涉及多個方面，如原料配比、工藝參數(shù)、生產步驟的調整等。這些變體通?；趯嶋H生產需求進行定制，以滿足特定的性能、成本或時間要求。變體定義獨立于裝置的處方變體是指在保持原始處方核心要素的前提下，針對不同生產環(huán)境、工藝要求或客戶需求所進行的適應性調整。這些變體旨在確保生產過程的靈活性和產品質量的穩(wěn)定性。204.3.8調度信息的來源包括設備狀態(tài)、生產進度、產量等實時數(shù)據(jù)，為調度提供即時信息。生產線運行狀態(tài)產品質量檢測的結果，如合格率、不良品率等，有助于及時調整生產計劃。質量檢測數(shù)據(jù)原材料、輔料等的使用情況，為物料采購和庫存管理提供依據(jù)。物料消耗數(shù)據(jù)4.3.8調度信息的來源214.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息4.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息包括原材料成本、生產成本以及可能的銷售費用，為企業(yè)的成本控制和盈利分析提供數(shù)據(jù)支持。處方成本信息根據(jù)市場趨勢和歷史銷售數(shù)據(jù)，預測獨立于裝置的處方的市場需求，幫助企業(yè)合理安排生產計劃。市場需求與預測提供與獨立于裝置的處方相關的供應鏈信息，優(yōu)化原材料的采購、庫存管理和物流配送，確保生產的高效進行。供應鏈與物流管理224.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方標準化評估通過獨立于裝置的處方，可以對不同設備或生產線的能力進行標準化評估。這有助于企業(yè)在設備選型、工藝優(yōu)化等方面做出更明智的決策。橫向對比持續(xù)改進4.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方該處方模型使得不同設備或生產線之間的能力比較成為可能。企業(yè)可以借此了解各設備或生產線的性能差異，進而調整生產策略，提高整體生產效率。通過對比分析，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)性能較差的設備或生產線的短板，有針對性地進行改進和優(yōu)化，從而提升企業(yè)的生產能力和競爭力。234.3.11作為設施設計規(guī)范的獨立于裝置的處方4.3.11作為設施設計規(guī)范的獨立于裝置的處方安全生產的要求作為設施設計規(guī)范的處方，必須嚴格遵守安全生產的要求。這涉及到原料的安全性、生產過程的穩(wěn)定性和產品質量的可靠性。在設計獨立于裝置的處方時，應充分考慮安全因素，確保生產過程中不會對人員和環(huán)境造成危害。與生產設施的兼容性獨立于裝置的處方必須考慮與生產設施的兼容性。這包括與現(xiàn)有設備的匹配度、生產流程的順暢性以及生產環(huán)境的適應性。只有確保處方與生產設施的兼容，才能保證生產的順利進行。處方設計的靈活性作為設施設計規(guī)范的獨立于裝置的處方，其設計應具有足夠的靈活性，以適應不同生產設施和生產環(huán)境的需求。這意味著處方應該可以輕松地進行調整和優(yōu)化，以適應特定的生產條件和要求。244.4通用處方構成要素通用處方通常包括原材料清單、工藝步驟、質量控制參數(shù)等關鍵信息。這些要素確保了生產過程的規(guī)范性和產品質量的穩(wěn)定性。定義與特點通用處方是一種不特定于某個生產現(xiàn)場的處方，其可適用于多個生產環(huán)境和工藝流程。它具有靈活性高、可重復使用等優(yōu)點，能夠顯著提高生產效率和質量控制水平。應用場景通用處方廣泛應用于制藥、化工、食品等流程工業(yè)領域，特別是在需要頻繁更換產品規(guī)格或生產線的場合，使用通用處方可以大大簡化操作流程，提高生產效率。4.4通用處方254.4.1企業(yè)范圍定義4.4.1企業(yè)范圍定義包含關鍵業(yè)務流程在企業(yè)范圍內，應包含所有與批處理相關的關鍵業(yè)務流程，如原料采購、生產計劃、加工過程、質量檢驗等。這些流程是批控制管理的核心。涉及相關部門和人員企業(yè)范圍還應涵蓋參與批處理過程的所有相關部門和人員，包括生產部門、質檢部門、物流部門等。這些部門和人員的協(xié)同工作是確保批處理過程順利進行的關鍵。明確企業(yè)邊界企業(yè)范圍定義首先要明確企業(yè)的邊界，即哪些部分屬于企業(yè)內部，哪些部分屬于外部環(huán)境。這有助于確定批控制管理的適用范圍。030201264.4.2通用處方的目的提供統(tǒng)一處方格式通過規(guī)范處方書寫和表達方式，通用處方可以減少誤解和錯誤，從而降低用藥風險，保障患者用藥安全。確保用藥安全促進醫(yī)療信息化通用處方有利于推動醫(yī)療信息化進程，提高醫(yī)療效率和醫(yī)療服務質量，同時也方便患者進行自我管理和監(jiān)督。通用處方的主要目的是提供一個統(tǒng)一的處方格式和規(guī)范，使得不同醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療機構之間的處方信息能夠互通和共享。4.4.2通用處方的目的274.4.3通用處方信息處方標識與描述通用處方應具有唯一的標識，以便于識別和管理。描述部分應包括處方的目的、用途以及關鍵的操作步驟等信息。4.4.3通用處方信息組成與配方通用處方應詳細列出所需的原材料、輔料及其用量，確保生產過程中的一致性和可重復性。同時，應提供配方中各組分的作用和添加順序等關鍵信息。工藝參數(shù)與控制要求通用處方中應明確生產過程中的關鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，并給出相應的控制范圍和要求。這些參數(shù)對于保證產品質量和穩(wěn)定性至關重要。284.5現(xiàn)場處方4.5現(xiàn)場處方定義與特點現(xiàn)場處方是指在特定生產現(xiàn)場，根據(jù)實時生產環(huán)境和設備狀況所制定的生產配方。它強調的是靈活性和適應性，以滿足不同生產環(huán)境和條件下的需求。01構成要素現(xiàn)場處方通常包括原料配方、加工工藝、設備參數(shù)、質量控制標準等關鍵要素。這些要素共同構成了現(xiàn)場處方的核心內容，確保了生產過程的可控性和產品質量的穩(wěn)定性。02應用與實施在實際應用中，現(xiàn)場處方需要根據(jù)生產現(xiàn)場的實際情況進行制定和調整。生產人員需要依據(jù)處方要求，準確稱量原料、設置設備參數(shù)并執(zhí)行相應的加工工藝。同時，質量控制部門還需對生產過程進行全程監(jiān)控，確保產品質量符合預定標準。03294.5.1現(xiàn)場特定處方4.5.1現(xiàn)場特定處方定義與特點現(xiàn)場特定處方是指在特定生產現(xiàn)場或設施內，根據(jù)具體的生產環(huán)境和設備條件所制定的生產配方。這類處方通常考慮到了現(xiàn)場的實際操作限制、設備能力、原材料特性等因素，以確保生產過程的順利進行。制定流程現(xiàn)場特定處方的制定通常涉及多個部門和專業(yè)人員的協(xié)作。首先，生產部門會提出基本需求和限制條件；接著，技術部門會進行詳細的工藝設計和參數(shù)設置；最后，質量控制部門會對處方進行審核和優(yōu)化，確保其滿足產品質量和安全要求。應用與調整在實際生產過程中，現(xiàn)場特定處方需要根據(jù)實際情況進行適時的調整和優(yōu)化。例如，當原材料性質發(fā)生變化、設備性能出現(xiàn)波動或者市場需求有所調整時，都需要對現(xiàn)場特定處方進行相應的修改和更新。這種靈活性和適應性是現(xiàn)場特定處方的重要特點之一。304.5.2現(xiàn)場處方定義4.5.2現(xiàn)場處方定義特定于設備或生產線現(xiàn)場處方通常是針對特定的生產設備或生產線進行定義的，它們包含了在實際生產過程中需要遵循的詳細指令和參數(shù)設置。靈活性與可調整性現(xiàn)場處方可以根據(jù)實際生產環(huán)境和需求進行靈活調整，以確保生產過程的順利進行，并達到預期的產品質量。與通用處方的關聯(lián)盡管現(xiàn)場處方是針對特定環(huán)境的，但它們通常是基于通用處方進行調整的。通用處方提供了更為一般化的生產指導，而現(xiàn)場處方則在此基礎上進行具體化和細化。314.5.3現(xiàn)場處方政策4.5.3現(xiàn)場處方政策現(xiàn)場處方的定義與應用現(xiàn)場處方是指在特定生產現(xiàn)場，根據(jù)實際需求和生產條件，制定的具體生產配方或工藝流程。它強調的是靈活性和適應性，以滿足不同生產環(huán)境和產品要求。現(xiàn)場處方的制定與管理制定現(xiàn)場處方應綜合考慮原料、設備、工藝、環(huán)境等多方面因素，確保生產過程的穩(wěn)定性和產品質量的可控性。同時，企業(yè)應建立完善的現(xiàn)場處方管理制度，包括處方的審核、批準、變更、撤銷等流程，以確保其有效性和安全性。現(xiàn)場處方與通用處方的關系通用處方通常是基于行業(yè)標準或普遍經驗制定的，具有較大的適用性和靈活性。而現(xiàn)場處方則是在通用處方的基礎上，結合具體生產現(xiàn)場的實際情況進行細化和優(yōu)化。兩者相輔相成，共同構成了企業(yè)完善的生產配方體系。324.6產品族和產品等級4.6產品族和產品等級在批控制的標準中，產品族指的是一組具有相似特性、用途或制造過程的產品。這些產品可能因不同的配方、原料或工藝參數(shù)而產生不同的變體，但總體上保持著一定的共性。產品等級是根據(jù)產品的質量、性能或其他關鍵特性進行劃分的。在批控制系統(tǒng)中，不同的產品等級可能對應著不同的生產流程和質量控制要求，以確保最終產品能滿足特定的市場需求或標準。了解產品族和產品等級的概念對于實現(xiàn)有效的批控制至關重要。它可以幫助企業(yè)更好地組織生產，確保不同等級的產品都能按照相應的標準和要求進行生產，從而提高生產效率并降低質量風險。同時，這也有助于企業(yè)在面對市場變化時能夠快速調整生產策略，滿足客戶的多樣化需求。產品族定義產品等級劃分在批控制中的應用334.6.1產品定義產品名稱與描述明確給出產品的名稱，提供詳細的產品描述，包括其主要功能、用途以及適用的應用場景等信息。產品組成與結構詳細闡述產品的組成部分以及各部分之間的關聯(lián)關系，揭示產品的整體結構和運作機制。產品特性與參數(shù)列出產品的主要特性和關鍵參數(shù)，如性能指標、尺寸規(guī)格、工作條件等，以便用戶全面了解產品性能和使用環(huán)境。4.6.1產品定義344.6.2產品族4.6.2產品族產品族是指一組具有相似或相關功能、結構、性能等特征的產品集合。在批控制標準中，產品族的概念有助于對生產過程中的不同類型產品進行統(tǒng)一管理和控制。定義與特點根據(jù)產品的特性和生產過程的需求，產品族可以進行進一步的分類。例如，可以按照產品的用途、生產工藝、原材料等進行分類。這種分類有助于企業(yè)更好地組織生產，提高生產效率和產品質量。分類與應用在批控制中，處方模型是用于描述生產過程中所需的各種參數(shù)和步驟的。產品族與處方模型密切相關，因為不同的產品族可能需要不同的處方模型來確保生產過程的準確性和效率。通過為每個產品族制定合適的處方模型，企業(yè)可以更好地控制生產過程，并確保最終產品的質量和一致性。與處方模型的關系354.6.3產品等級定義與分類產品等級是指根據(jù)產品的質量、性能、外觀等指標所劃分的不同檔次或級別。在批控制中，產品等級可能涉及到原材料、中間產品或最終產品的分類。作用與意義產品等級對于生產過程中的質量控制、銷售策略以及消費者選擇都具有重要意義。它可以幫助企業(yè)明確產品質量標準，提高生產效率，同時也為消費者提供了更多選擇和參考。設定與調整在批控制系統(tǒng)中，產品等級的設定通?；谑袌鲂枨?、生產能力和成本考慮。企業(yè)可以根據(jù)實際情況調整產品等級，以滿足不同客戶的需求和提高市場競爭力。4.6.3產品等級365獨立于裝置的處方內容提供了一種標準化的生產指導，使得生產過程更具靈活性和可擴展性。確保了生產的一致性和產品質量，降低了對特定設備的依賴性。處方與具體生產設備或系統(tǒng)無關，可根據(jù)需要應用于不同的生產線或設備。5獨立于裝置的處方內容375.1處方信息用于唯一標識和跟蹤處方的編號。處方編號包括患者姓名、性別、年齡等基本信息，以確保處方與患者匹配。患者信息記錄處方開具的日期，有助于跟蹤和管理處方。開方日期5.1處方信息385.2處方生命周期狀態(tài)初始狀態(tài)處方剛被創(chuàng)建，還未進行審核和批準，不可用于生產。審核中狀態(tài)處方已提交審核，等待審核人員審核，此時處方仍不可用于生產。已批準狀態(tài)處方通過審核，并已被批準，可以用于生產。若需修改，必須重新提交審核。已拒絕狀態(tài)處方未通過審核，需要進行修改后重新提交審核，此時處方不可用于生產。已撤銷狀態(tài)已批準的處方由于某種原因被撤銷，此時處方不可用于生產，且不能再被激活。已過期狀態(tài)處方已超過其有效期，不可再用于生產，需要重新評估和調整。5.2處方生命周期狀態(tài)010203040506395.3處方頭5.3處方頭010203處方編號每個處方都應有一個唯一的處方編號，以便進行管理和追蹤。處方日期指醫(yī)生開具處方的日期，是處方有效性的重要依據(jù)?；颊咝畔ɑ颊咝彰⑿詣e、年齡等基本信息，以確保處方針對的是正確的患者。405.4處方公式5.4處方公式原材料及配比明確列出所需原材料及其精確配比，確保產品質量。詳細描述生產過程中的各個步驟，包括溫度、壓力、時間等關鍵參數(shù)。工藝流程設定產品質量的檢測方法和標準，確保產品符合規(guī)定要求。質量控制指標415.5處方進程123處方進程是指從處方開始到完成生產的全過程。它涵蓋了處方的創(chuàng)建、審核、執(zhí)行、監(jiān)控以及結束等各個階段。處方進程確保生產活動按照預定的處方和程序進行。5.5處方進程425.5.1過程模型要點三定義與概述過程模型在批控制中扮演著至關重要的角色，它描述了從原材料到成品的整個生產流程。該模型不僅涵蓋了各個生產階段，還詳細說明了每個階段所需的輸入、輸出以及控制參數(shù)。關鍵要素過程模型的關鍵要素包括原料處理、反應過程、分離與純化、產品成型與包裝等。每個要素都需在模型中明確其操作條件、設備需求以及預期的產品特性。應用與優(yōu)化通過對過程模型的深入理解和應用，企業(yè)可以更加精確地控制生產過程，提高產品質量和生產效率。此外，模型還為生產流程的優(yōu)化提供了有力的工具，幫助企業(yè)實現(xiàn)成本節(jié)約和資源的高效利用。5.5.1過程模型010203435.5.2過程層級5.5.2過程層級在批控制系統(tǒng)中，過程層級指的是將生產過程分解為若干個相對獨立又相互聯(lián)系的操作階段，每個階段都有明確的任務和目標，共同構成完整的生產流程。層級定義過程層級通常采用樹狀結構進行組織，從頂層的總體生產過程開始，逐步細化為各個子過程，再進一步分解為具體的操作步驟。這種結構有助于清晰地展示生產過程的整體流程和各個環(huán)節(jié)之間的關系。層級結構在過程層級中，每個層級都有相應的管理策略和控制機制，以確保生產過程的順利進行。例如，在頂層可以設定總體的生產計劃和目標，而在底層則需要對具體的操作步驟進行精確的控制和調整。通過層級管理，可以有效地提高生產效率，降低生產成本，并確保產品質量。層級管理010203445.5.3制造的理想進程5.5.3制造的理想進程明確的生產計劃和排程制定詳細的生產計劃，包括生產時間、生產數(shù)量以及生產資源的分配。通過合理的排程，確保生產按照計劃進行，提高生產效率。高效的物料管理建立完善的物料管理系統(tǒng)，確保所需物料在正確的時間、正確的地點以正確的數(shù)量供應。減少物料短缺或過剩的情況，保證生產的連續(xù)性。嚴格的質量控制制定并實施嚴格的質量控制標準，確保產品在生產過程中符合質量要求。通過定期檢查和測試，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質量問題，提高產品合格率。455.5.4過程段5.5.4過程段執(zhí)行與監(jiān)控在實際生產過程中，過程段的執(zhí)行往往與自動化控制系統(tǒng)緊密結合。系統(tǒng)會根據(jù)處方的定義，自動或半自動地執(zhí)行過程段中的操作，并對關鍵參數(shù)進行實時監(jiān)控，確保生產過程的穩(wěn)定性和產品質量的一致性。同時，過程段的執(zhí)行情況也是生產管理和質量追溯的重要依據(jù)。內容要素一個典型的過程段會包含操作描述、所需的設備資源、操作參數(shù)、持續(xù)時間以及可能的質量控制點等信息。這些信息共同構成了對生產過程某一階段的完整描述，為操作人員或自動化系統(tǒng)提供了明確的執(zhí)行指導。定義與作用過程段在批控制中是指構成一個完整生產過程的一部分，它描述了在這一部分中需要執(zhí)行的具體操作和步驟。過程段是處方執(zhí)行的關鍵組成部分，確保生產按照預定的流程和參數(shù)進行。465.5.5過程操作操作步驟的明確性過程操作部分詳細闡述了在生產過程中應執(zhí)行的具體步驟，確保了操作的明確性和規(guī)范性。這有助于減少操作失誤，提高生產效率。01.5.5.5過程操作安全措施的強調在過程操作中，標準特別強調了安全措施的重要性，包括操作人員的安全防護、設備的正確使用以及應急處理措施等。這有助于保障生產過程的安全性。02.質量控制的要求過程操作部分還對質量控制提出了明確要求，包括原料的檢驗、生產過程的監(jiān)控以及產品的質量檢測等。這有助于確保產品的質量穩(wěn)定性和一致性。03.475.5.6過程動作01動作定義過程動作是指在批處理過程中需要執(zhí)行的具體操作或活動，是構成批處理流程的基本單元。動作類型根據(jù)不同的操作性質，過程動作可以分為多種類型，如物料投放、混合、反應、分離、檢測等。這些動作在處方執(zhí)行過程中按照預定的順序和時間進行。執(zhí)行與監(jiān)控在批處理過程中，每個過程動作的執(zhí)行都需要嚴格的監(jiān)控和控制，以確保操作的準確性和安全性。系統(tǒng)會記錄每個動作的執(zhí)行狀態(tài)、時間和結果，以便后續(xù)分析和優(yōu)化。5.5.6過程動作0203485.5.7裝置要求的定義裝置要求必須清晰明確，能夠準確描述所需設備的性能、規(guī)格和參數(shù)，以確保設備能夠滿足批處理過程的需求。明確性5.5.7裝置要求的定義裝置要求應涵蓋所有與批處理過程相關的設備方面，包括但不限于設備的結構、功能、安全性能、環(huán)境適應性等，以確保設備的整體性能和可靠性。全面性裝置要求必須符合相關標準和規(guī)范，以確保設備的合規(guī)性和互操作性。同時，還應考慮設備在實際使用過程中的可操作性和可維護性，以降低運營成本并提高生產效率。符合性495.5.8過程段指南5.5.8過程段指南01在批控制中，過程段是指完成特定生產任務或達到某個生產階段目標所需的一系列操作。每個過程段都具有明確的開始和結束條件，以及預期的輸出結果。在執(zhí)行過程段時，應遵循預定的處方和操作程序。系統(tǒng)應能自動監(jiān)控每個過程段的執(zhí)行狀態(tài)，并在需要時進行干預或調整，以確保生產過程的順利進行。通過對過程段數(shù)據(jù)的收集和分析，可以發(fā)現(xiàn)生產過程中的瓶頸和問題，從而進行針對性的優(yōu)化和改進。這有助于提高生產效率和產品質量，降低生產成本和風險。0203過程段定義與劃分過程段執(zhí)行與管理過程段優(yōu)化與改進505.5.9過程操作指南過程監(jiān)控與記錄在操作過程中，需密切關注關鍵參數(shù)的變化，如溫度、壓力、流量等，并及時記錄。任何異常情況都應立即報告并處理，以確保產品質量和安全。操作前準備在執(zhí)行批處理過程之前，操作人員應熟悉整個流程，檢查設備狀態(tài)，并確保所有必要的原材料和工具都已準備就緒。操作步驟按照預定的批處理配方和程序，逐步執(zhí)行各個操作環(huán)節(jié)。這包括但不限于材料投放、混合、反應、分離、干燥等關鍵步驟。5.5.9過程操作指南515.5.10過程動作指南5.5.10過程動作指南動作定義與分類過程動作指南在批控制標準中，詳細定義了各種過程動作，這些動作包括但不限于材料添加、混合、反應、分離等。每個動作都有明確的分類和描述，以確保生產過程的準確性和可重復性。執(zhí)行順序與條件該指南還規(guī)定了過程動作的執(zhí)行順序和觸發(fā)條件。例如，在某些化學反應中，需要先添加催化劑，然后再加入反應物，這些步驟的順序和時機都有嚴格的要求。通過明確這些細節(jié)，可以大大提高生產過程的可控性和安全性。故障處理與應急程序對于可能出現(xiàn)的問題和故障，過程動作指南也提供了相應的處理方法和應急程序。例如，如果某個動作執(zhí)行失敗或出現(xiàn)異常，指南會給出具體的排查步驟和解決方案，以確保生產過程能夠快速恢復正常。525.5.11過程動作類型初始化動作主要過程動作在批處理過程結束時進行的動作，如產品檢驗、包裝、清理現(xiàn)場等，為下一輪生產做好準備。結束動作對生產過程進行實時監(jiān)控和測量的動作，確保產品質量和生產安全，如溫度監(jiān)測、壓力監(jiān)測等。監(jiān)控與測量動作在主要過程動作之外，為支持生產過程的進行而采取的動作，如加熱、冷卻、攪拌等。輔助過程動作在開始批處理過程之前進行的動作，如設備檢查、材料準備等，確保生產過程的順利進行。構成批處理過程主體的動作，直接涉及產品的生產、加工或處理，如混合、反應、灌裝等。5.5.11過程動作類型535.6裝置要求5.6裝置要求安全性與防護措施裝置應設計有完善的安全防護措施，包括但不限于過載保護、短路保護等，以確保操作人員和設備的安全。同時，應具備相應的安全認證，符合國家相關安全標準。精確性與可靠性裝置應具備高精度和高可靠性，以確保批控制過程中數(shù)據(jù)的準確性和操作的穩(wěn)定性，從而提高生產效率和產品質量。符合性與互操作性裝置應符合本標準的規(guī)范，并能與其他符合標準的裝置或系統(tǒng)進行互操作，確保整個批控制過程的順暢進行。545.6.1最終制造裝置的要求靈活性和可調節(jié)性裝置應具備足夠的靈活性和可調節(jié)性，以適應不同處方和生產需求的變化。這包括能夠輕松更改操作參數(shù)、調整生產流程以及適應不同原材料和輔助材料的能力。符合處方要求最終制造裝置必須能夠按照處方中的詳細指示和要求進行操作。這包括能夠準確地執(zhí)行處方中定義的所有步驟和參數(shù)設置，以確保產品質量。數(shù)據(jù)記錄和追溯性最終制造裝置應具備數(shù)據(jù)記錄和追溯功能，以便跟蹤和記錄生產過程中的所有關鍵數(shù)據(jù)。這對于后續(xù)的質量控制、問題分析和產品召回等至關重要。5.6.1最終制造裝置的要求555.6.2裝置選擇選擇依據(jù)在進行裝置選擇時，應依據(jù)處方的具體要求、生產工藝的特點以及設備的能力和功能。選擇最適合生產需求的裝置，確保生產過程的順利進行。靈活性考慮裝置選擇還需考慮生產的靈活性和可擴展性。選擇的裝置應能夠適應不同的生產需求和工藝變化，同時在必要時能夠方便地進行擴展或改造。安全性與可靠性在選擇裝置時，安全性和可靠性是重要的考慮因素。應確保所選裝置符合相關的安全標準，并能夠在長時間運行過程中保持穩(wěn)定的性能。5.6.2裝置選擇010203565.6.3約束目標裝置5.6.3約束目標裝置保障生產安全與質量通過對目標裝置的約束，可以有效防止因裝置操作不當而引發(fā)的安全事故，同時也有助于確保產品的質量符合預定標準。這些約束條件是基于對生產工藝的深入理解和長期實踐經驗的總結。提高生產效率合理的約束條件不僅可以保障生產的安全和質量，還有助于提高生產效率。通過對裝置操作的精確控制，可以減少不必要的停機時間和生產浪費，從而提高整個生產線的運行效率。明確約束條件此部分標準詳細定義了在生產過程中，對目標裝置進行約束的條件和規(guī)則。這些約束可能涉及裝置的操作范圍、安全限制、質量要求等多個方面，確保生產過程的順利進行。030201575.6.4管理裝置要求定義5.6.4管理裝置要求定義要求明確性管理裝置的要求在標準中得到了明確定義，這包括了裝置應具備的功能、性能以及安全等方面的規(guī)定。這些要求為制造商和使用者提供了清晰的指導，確保裝置能夠滿足批控制過程中的實際需求。01功能完備性標準中對于管理裝置的功能要求十分完備，不僅涵蓋了基本的控制、監(jiān)測和報警功能，還包括了數(shù)據(jù)記錄、通信接口等高級功能。這些功能的完備性保證了裝置在批控制過程中的全面性和高效性。02安全性和可靠性在安全性和可靠性方面，標準對管理裝置提出了嚴格要求。裝置需要采取適當?shù)陌踩胧?，如過載保護、短路保護等，以確保操作過程的安全。同時，裝置還需要經過嚴格的測試和認證，以確保其在實際應用中的可靠性和穩(wěn)定性。03585.7其他信息實施日期與頒布機構該標準于2022年10月12日頒布，自2023年5月1日起正式實施。標準由國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布。5.7其他信息標準制定背景此標準是基于國際電工委員會（IEC）的相關標準IEC61512-3:2008制定的，旨在統(tǒng)一和規(guī)范批控制中的通用和現(xiàn)場處方模型及其表述方法，以適應工業(yè)自動化領域的發(fā)展需求，提高生產效率和產品質量。與其他標準的關聯(lián)該標準作為批控制系列標準的一部分，與其他相關標準共同構成了完整的批控制系統(tǒng)規(guī)范體系。同時，它也引用了多個國際和國內標準，確保了標準的科學性和先進性。595.8生命周期狀態(tài)初始狀態(tài)處方剛被創(chuàng)建，還未進行審核和批準。審核狀態(tài)處方已通過初步審核，但還需進一步審批。批準狀態(tài)處方已經得到最終批準，可以投入生產使用。5.8生命周期狀態(tài)606獨立于裝置的處方的對象模型6獨立于裝置的處方的對象模型處方創(chuàng)建根據(jù)生產需求和工藝要求，創(chuàng)建新的處方。處方編輯對已存在的處方進行修改和調整，以滿足新的生產需求。處方執(zhí)行按照處方中定義的工藝參數(shù)和操作步驟進行生產。616.1概述6.1概述處方模型的作用規(guī)范生產流程，提高生產效率，保證產品質量。處方模型的組成包括原料、工藝、設備、操作等多個方面。定義與功能處方模型是用于描述生產流程中各環(huán)節(jié)操作和控制要求的一種標準化模型。626.2建模技術處方中各個部分之間的邏輯關系嚴密，確保處方的完整性和可執(zhí)行性。處方模型的邏輯關系通過實際應用的驗證，不斷完善和優(yōu)化處方模型，提高其適用性和可靠性。處方模型的驗證與優(yōu)化包括處方頭、處方體、處方尾等部分，每個部分都承載著不同的信息和功能。處方模型的基本構成6.2建模技術636.3對象模型處方活動對象代表處方中的各個操作步驟或工序，每個活動都有明確的操作指導和執(zhí)行條件。處方控制對象負責監(jiān)控和管理處方的執(zhí)行過程，確保生產按照處方要求準確進行，包括數(shù)據(jù)采集、異常處理等功能。處方對象表示一個具體的生產批次所需遵循的指令和要求，包括原料、工藝參數(shù)、設備設置等詳細信息。6.3對象模型646.4對象關系一對一關系某些設備僅具備單一功能，如專門的測量設備。設備組合實現(xiàn)功能多個設備組合在一起，共同實現(xiàn)某一特定功能。一對多關系一個設備可執(zhí)行多種功能，如多功能儀表。6.4對象關系656.5對象模型元素6.5對象模型元素處方對象處方對象模型元素代表了生產過程中的具體處方，包括其所有相關信息，如原料、工藝參數(shù)、生產步驟等。這一元素是批控制系統(tǒng)中制定生產計劃、進行生產調度的核心依據(jù)。設備對象設備對象模型元素描述了生產過程中所涉及的各種設備，包括反應器、分離器、攪拌器等。這些設備的信息對于處方執(zhí)行過程中設備的選擇、調度和優(yōu)化至關重要。物料對象物料對象模型元素代表了生產過程中使用的所有原材料、輔料以及產品。每一種物料都具有其特定的屬性和質量要求，這些信息對于確保生產過程的順利進行以及產品的質量控制具有重要意義。666.5.1屬性設備唯一標識符為設備提供一個全局唯一的標識，便于在系統(tǒng)中對設備進行追蹤和管理。設備類型指明設備的種類或類型，有助于系統(tǒng)了解設備的特性和功能。設備狀態(tài)反映設備的當前狀態(tài)，如在線、離線、故障等，便于系統(tǒng)對設備進行監(jiān)控和維護。6.5.1屬性676.5.2獨立于裝置的處方6.5.2獨立于裝置的處方獨立于裝置的處方是指不依賴于特定生產設備的配方或指令集，它具有靈活性和可移植性，能夠適應不同生產環(huán)境和設備配置。這類處方注重的是生產過程的邏輯和步驟，而非具體的設備操作。獨立于裝置的處方在多個領域有廣泛應用，如化工、制藥、食品加工等。它允許企業(yè)在更換生產設備或調整生產流程時，無需重新開發(fā)或修改處方，從而提高了生產效率和靈活性。這類處方通常包含生產所需的所有關鍵信息，如原材料清單、工藝步驟、生產參數(shù)等。此外，它還可能涉及質量控制、安全規(guī)范以及環(huán)境要求等方面的內容，以確保生產過程的安全性和合規(guī)性。定義與特點應用場景關鍵要素686.5.3裝置要求6.5.3裝置要求裝置應符合相關標準和規(guī)范批控制系統(tǒng)中使用的裝置，包括傳感器、執(zhí)行器、控制器等，必須符合國家或行業(yè)相關標準和規(guī)范，確保其性能穩(wěn)定、安全可靠。裝置應具備高精度和高可靠性由于批控制過程對精度和可靠性的要求非常高，因此所選裝置必須具備高精度測量和高可靠性運行的特點，以保證生產過程的穩(wěn)定性和產品質量。裝置應易于維護和校準為了方便日常維護和定期校準，裝置應設計合理、結構簡單，并配備必要的校準和調試接口。同時，應提供詳細的維護手冊和校準方法，以便操作人員能夠輕松地進行日常維護和校準工作。696.5.4裝置要求元素6.5.4裝置要求元素本部分規(guī)定了批控制系統(tǒng)中裝置的配置要求和兼容性標準。它確保系統(tǒng)中的各種裝置能夠無縫集成，實現(xiàn)高效、準確的批處理控制。裝置配置與兼容性詳細說明了裝置的性能參數(shù)，如響應時間、精確度、穩(wěn)定性等。這些指標對于確保批處理過程的可靠性和效率至關重要。性能參數(shù)與指標強調了裝置的安全性和防護措施，包括電氣安全、機械安全以及應對潛在風險的策略。這些措施旨在保護操作人員的人身安全，同時確保生產過程的順利進行。安全與防護措施706.5.5裝置要求庫定義與目的裝置要求庫是一個集中存儲和管理生產裝置相關要求和參數(shù)的數(shù)據(jù)庫。它旨在確保生產過程中的設備配置、操作條件和安全規(guī)范等得到嚴格遵守。關鍵要素裝置要求庫包含多個關鍵要素，如設備清單、操作參數(shù)范圍、安全防護措施等。這些要素共同構成了生產裝置的完整操作規(guī)范。應用與優(yōu)勢通過裝置要求庫，企業(yè)可以實現(xiàn)對生產裝置的統(tǒng)一管理和監(jiān)控，確保生產過程的穩(wěn)定性和安全性。同時，這也有助于提高生產效率，降低故障率和維護成本。6.5.5裝置要求庫716.5.6通用處方6.5.6通用處方通用處方是一種標準化的、可重復使用的配方或指令集，它不特定于某一設備或生產線，而是可以在多個不同的生產環(huán)境中應用。這種處方強調了靈活性和可移植性，使得生產過程能夠在不同的設施和條件下保持一致。定義與特點通用處方通常包括原料清單、工藝步驟、參數(shù)設置、質量控制標準等關鍵信息。這些信息以標準化的格式進行組織和存儲，便于在生產過程中進行調用和修改。組成部分通用處方在制藥、化工、食品等連續(xù)或批量生產行業(yè)中具有廣泛應用。它可以幫助企業(yè)實現(xiàn)生產流程的標準化和自動化，提高生產效率和產品質量。同時，通過在不同生產環(huán)境中共享和使用通用處方，企業(yè)可以更快地適應市場變化，降低生產成本和風險。應用場景010203726.5.7材料定義要點三定義與分類材料定義在批控制中扮演著至關重要的角色，它涉及生產過程中所使用的所有原材料、輔料、包裝材料等。這些材料根據(jù)其在處方中的作用和性質進行分類，以確保生產過程的準確性和可追溯性。材料屬性與描述每種材料都有其獨特的屬性和描述，包括但不限于名稱、規(guī)格、供應商、質量標準等。這些詳細信息對于確保生產過程的合規(guī)性和產品質量至關重要，因為它們直接影響到最終產品的性能和安全性。材料管理與控制在批控制過程中，對材料的管理和控制是確保生產順利進行的關鍵環(huán)節(jié)。這包括材料的采購、驗收、存儲、發(fā)放和使用等各個環(huán)節(jié)。通過嚴格的管理和控制，可以確保材料的來源可靠、質量穩(wěn)定，并防止混淆和誤用的情況發(fā)生。6.5.7材料定義010203736.5.8材料定義庫6.5.8材料定義庫材料定義庫的應用在批控制過程中，材料定義庫為生產人員提供了便捷的查詢和管理功能。通過材料定義庫，生產人員可以快速獲取所需材料的詳細信息，從而確保生產過程的順利進行。同時，材料定義庫也為質量追溯提供了有力的數(shù)據(jù)支持，有助于提升產品質量和生產效率。材料定義的內容材料定義庫中通常包含材料的名稱、編號、規(guī)格、生產廠家、質量標準、存儲條件、有效期等關鍵信息。這些信息對于確保生產過程的準確性和產品質量至關重要。材料定義庫的作用材料定義庫是批控制系統(tǒng)中用于存儲和管理材料相關信息的數(shù)據(jù)庫。它包含了生產過程中所涉及的各種原材料、輔料、包裝材料等的基礎數(shù)據(jù)和信息。746.5.9其他信息6.5.9其他信息實施日期與頒布機構該標準于2022年10月12日頒布，并于2023年5月1日正式實施。頒布機構為國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會。與國際標準的關聯(lián)此標準與IEC61512-3:2008有密切關系，是其等同采用的中文版本，確保了國內外標準的一致性。標準的重要性與應用該標準定義了通用配方和現(xiàn)場配方的模型，為批量控制提供了統(tǒng)一的表述方法，有助于企業(yè)內部和跨企業(yè)間的交流與合作，提高了工業(yè)自動化系統(tǒng)的效率和準確性。756.5.10百分比輸入百分比輸入指的是在批控制過程中，以百分比形式給出的輸入?yún)?shù)。這種輸入方式通常用于指定某些操作或成分的相對比例，便于靈活調整和控制生產流程。定義與用途6.5.10百分比輸入例如，在化工生產中，百分比輸入可用于控制不同原料的混合比例，確保最終產品的質量和性能。通過調整百分比輸入，可以優(yōu)化生產過程中的各種參數(shù)，提高生產效率和產品質量。應用實例在使用百分比輸入時，需要確保輸入的百分比值是準確且合理的。同時，操作人員應熟悉生產流程和原料性質，以便根據(jù)實際情況調整百分比輸入，避免生產過程中的潛在風險。操作注意事項766.5.11百分比輸出01定義與計算方式百分比輸出是指控制系統(tǒng)根據(jù)處方執(zhí)行過程中某個參數(shù)或變量相對于其設定值或范圍的實際達到程度，以百分比形式表示的輸出結果。這有助于直觀了解生產過程的進度和效率。應用場景百分比輸出通常應用于需要精確控制生產過程的場景，如化工、制藥等行業(yè)。通過實時監(jiān)控百分比輸出，生產人員可以及時調整操作參數(shù)，確保產品質量和生產效率。重要性百分比輸出是評估批控制過程是否達到預期目標的重要指標。它不僅能夠反映生產過程的實時狀態(tài)，還能為生產管理人員提供決策支持，有助于實現(xiàn)生產過程的優(yōu)化和成本控制。6.5.11百分比輸出0203776.5.12過程程序定義與描述過程程序在批控制中是指為完成特定生產目標而設計的一系列步驟和操作。它詳細描述了從原材料準備到產品完成的整個生產流程，包括各個階段的控制要求、操作指南以及必要的安全措施。實施與監(jiān)控在實際生產過程中，過程程序不僅為操作人員提供了明確的指導，還是生產管理和質量監(jiān)控的重要依據(jù)。通過嚴格執(zhí)行過程程序，企業(yè)可以確保產品質量的穩(wěn)定性和生產過程的安全性。同時，對過程程序的定期審查和優(yōu)化也是企業(yè)持續(xù)改進和提升競爭力的重要環(huán)節(jié)。6.5.12過程程序786.5.13過程動作6.5.13過程動作動作定義過程動作是指在批控制過程中，按照預定的程序或邏輯，對生產設備或系統(tǒng)進行的具體操作。這些動作包括但不限于啟動、停止、調節(jié)參數(shù)等，旨在確保生產過程的順利進行。01動作執(zhí)行在批控制系統(tǒng)中，過程動作的執(zhí)行通常由自動化控制系統(tǒng)完成。系統(tǒng)會根據(jù)預設的處方或配方，以及實時收集的生產數(shù)據(jù)，自動判斷并執(zhí)行相應的過程動作。這大大提高了生產的自動化程度和效率。02動作監(jiān)控與調整為了確保過程動作的正確執(zhí)行，批控制系統(tǒng)通常配備有實時監(jiān)控功能。操作人員可以通過界面查看當前正在執(zhí)行的動作以及相關信息，如執(zhí)行狀態(tài)、執(zhí)行時間等。在必要時，操作人員還可以手動介入，對過程動作進行調整或干預，以確保生產的順利進行。03796.5.14過程元素6.5.14過程元素在處方中的角色在批控制處方中，過程元素是構成處方流程的基礎。它們按照預定的順序和時間安排進行組合和執(zhí)行，以實現(xiàn)特定的生產目標。同時，過程元素的參數(shù)設置和調整也是處方優(yōu)化和產品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。類型與分類過程元素可以根據(jù)其功能和特性進行分類，如物料處理、混合、反應、分離、干燥等。每種類型的過程元素都有其特定的操作要求和控制策略。定義與描述過程元素指的是在批處理控制中，構成整個生產過程的基本單元或步驟。這些元素描述了從原材料到成品的轉換過程中所需執(zhí)行的具體操作。806.5.15過程元素庫123定義與目的-過程元素庫是一個包含各種可重用過程元素的集合。-這些元素可用于構建、修改或優(yōu)化批處理過程。6.5.15過程元素庫6.5.15過程元素庫-控制元素：包括各種控制邏輯，如順序控制、條件判斷等。元素類型與分類-庫的設計旨在提高過程開發(fā)的效率和靈活性。010203-數(shù)據(jù)處理元素用于數(shù)據(jù)的采集、轉換、存儲和分析。-設備接口元素提供與現(xiàn)場設備的通信和控制功能。6.5.15過程元素庫使用與管理-庫中的元素可以定期更新和維護，以適應新的技術和標準。-用戶可以根據(jù)需要從庫中選取合適的元素進行組合和配置。-通過權限管理確保元素的安全性和正確性。6.5.15過程元素庫816.5.16過程元素鏈接6.5.16過程元素鏈接鏈接定義過程元素鏈接指的是在批控制過程中，各個元素（如設備、步驟、參數(shù)等）之間的邏輯關系和相互連接。這些鏈接確保了生產過程的流暢性和數(shù)據(jù)的一致性。鏈接類型在GB/T19892.3-2022標準中，過程元素鏈接可以包括數(shù)據(jù)鏈接、控制鏈接以及信息鏈接等。數(shù)據(jù)鏈接用于傳遞測量值、設定值等實時數(shù)據(jù)；控制鏈接負責發(fā)送控制指令，協(xié)調各個設備或步驟的運行；信息鏈接則提供生產狀態(tài)、故障報警等關鍵信息。實施要點在實施過程元素鏈接時，需要確保鏈接的準確性、可靠性和實時性。此外，還需考慮系統(tǒng)的可擴展性和靈活性，以便適應未來生產需求的變化。同時，為了保證生產安全，鏈接中應包含必要的安全措施和錯誤處理機制。826.5.17過程元素規(guī)范6.5.17過程元素規(guī)范過程元素規(guī)范在批控制中扮演著至關重要的角色，它詳細描述了生產過程中各個環(huán)節(jié)應遵循的標準和要求。這些規(guī)范旨在確保生產過程的可控性、一致性和高效率。過程元素規(guī)范通常包括操作步驟、工藝參數(shù)、質量控制點、安全防護措施等多個方面。這些內容為生產人員提供了明確的指導，確保每個生產環(huán)節(jié)都能達到預期的標準和質量。在實際生產過程中，過程元素規(guī)范應被嚴格執(zhí)行。生產人員需按照規(guī)范中的要求進行操作，以確保產品的質量和生產的穩(wěn)定。同時，規(guī)范也為生產管理和質量控制提供了有力的依據(jù)，有助于企業(yè)實現(xiàn)生產過程的優(yōu)化和提升。定義與目的內容組成應用與實施836.5.18過程輸入6.5.18過程輸入類型與分類過程輸入可以包括原材料、輔助材料、能源（如水、電、蒸汽等）、控制信號以及生產指令等。這些輸入根據(jù)其在生產過程中的作用和性質，可以被進一步分類和管理。管理與控制在批控制系統(tǒng)中，對過程輸入的管理和控制至關重要。這包括確保輸入的準確性、及時性以及安全性。同時，還需要對輸入進行監(jiān)控和調整，以適應生產過程中可能出現(xiàn)的變化和波動。定義與重要性過程輸入是指在批處理過程中，為了完成特定的生產或處理任務，需要引入到系統(tǒng)中的物質、能量或信息。它是批控制過程中不可或缺的一環(huán)，直接影響著產品的質量和生產的效率。030201846.5.19過程操作操作前準備在進行過程操作之前，需確保所有設備、儀器和系統(tǒng)均處于良好狀態(tài)，并已進行必要的校準和驗證。同時，操作人員應熟悉操作流程和安全規(guī)范，確保操作過程的安全性和準確性。6.5.19過程操作操作步驟過程操作應按照預定的步驟進行，包括啟動設備、設定參數(shù)、監(jiān)控過程變量等。在操作過程中，應密切關注各項指標的變化，及時調整操作策略以確保過程的穩(wěn)定性和產品質量。故障處理與記錄在操作過程中，如遇設備故障或異常情況，應立即采取措施進行處理，并記錄故障現(xiàn)象、處理方法和結果。這有助于后續(xù)對故障原因進行分析和改進，提高過程的可靠性和穩(wěn)定性。856.5.20過程輸出輸出類型過程輸出可以包括產品、副產品、廢料以及相關的生產數(shù)據(jù)。這些都是批處理過程結束后產生的重要結果。輸出要求輸出管理6.5.20過程輸出過程輸出必須符合預定的質量標準，包括產品的純度、穩(wěn)定性以及其他特定的物理和化學特性。此外，輸出還需滿足環(huán)保和安全標準。對過程輸出進行有效的管理和控制是確保產品質量和生產效率的關鍵。這包括輸出的檢測、存儲、運輸以及后續(xù)的處理或銷售環(huán)節(jié)。866.5.21過程參數(shù)6.5.21過程參數(shù)定義與重要性過程參數(shù)在批控制中起著至關重要的作用，它們是反映生產過程中各個環(huán)節(jié)狀態(tài)的關鍵指標。對這些參數(shù)的準確監(jiān)控和調整，能夠確保生產過程的穩(wěn)定性和產品質量的一致性。參數(shù)類型與設置過程參數(shù)包括但不限于溫度、壓力、流量、濃度等。在通用和現(xiàn)場處方模型中，這些參數(shù)需要根據(jù)具體的生產需求和工藝條件進行合理設置，以確保生產過程的可控性和產品質量的符合預期。實時監(jiān)控與調整在生產過程中，需要對過程參數(shù)進行實時監(jiān)控，并根據(jù)實際情況進行及時調整。這要求控制系統(tǒng)具備高度的靈敏性和準確性，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理生產過程中可能出現(xiàn)的問題，從而確保產品的質量和安全。876.5.22過程段6.5.22過程段過程段指的是在批處理過程中，按照特定的生產步驟或工藝要求所劃分的一個獨立操作階段。每個過程段都有其明確的任務和目標，對于確保整個批處理過程的順利進行至關重要。定義與重要性一個完整的過程段通常包括操作指令、工藝參數(shù)設置、設備控制指令以及相關的安全、質量監(jiān)控要求等。這些內容都是為了確保過程段能夠按照預定的目標和要求順利完成。過程段的內容在批處理過程中，各個過程段之間需要緊密銜接，以確保生產的連續(xù)性和穩(wěn)定性。這要求每個過程段的結束條件和下一個過程段的開始條件能夠完美匹配，避免出現(xiàn)生產中斷或質量問題。同時，過程段間的數(shù)據(jù)傳遞和信息共享也是確保銜接順暢的關鍵環(huán)節(jié)。過程段間的銜接886.5.23現(xiàn)場處方構成要素現(xiàn)場處方通常包含多個關鍵要素，如原料配比、加工工藝參數(shù)、設備操作指南等。這些要素共同構成了現(xiàn)場處方的核心內容，為生產人員提供了明確的操作指導。定義與作用現(xiàn)場處方是指在特定生產現(xiàn)場，根據(jù)實際需要所制定的具體生產配方及操作指南。它是批控制過程中不可或缺的一部分，確保了生產過程的準確性與可重復性。應用與管理在實際應用中，現(xiàn)場處方需根據(jù)生產計劃和實際情況進行制定與調整。同時，為確保其有效性與安全性，現(xiàn)場處方應受到嚴格的管理與控制，包括審核、批準、變更等環(huán)節(jié)。6.5.23現(xiàn)場處方897獨立于裝置的處方表示7獨立于裝置的處方表示獨立于裝置的處方詳細說明了生產活動的各個步驟，包括準備、執(zhí)行和后續(xù)處理，確保操作的一致性和可重復性。處方活動描述這類處方還包含了關鍵的控制參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，以及對這些參數(shù)進行監(jiān)控和調整的指南，從而確保生產過程的穩(wěn)定性和產品質量。處方控制信息獨立于裝置的處方允許根據(jù)具體生產需求和商業(yè)目標進行定制，通過處方變體來適應不同的市場或客戶需求，同時處方中還包含了與商業(yè)交易相關的信息，如定價、交貨期等。處方變體與商業(yè)信息010203907.1過程程序圖定義與作用過程程序圖是批控制標準中的一個重要組成部分，它用于清晰地展示批次生產過程的流程和步驟，幫助操作人員理解和執(zhí)行復雜的生產程序。構成元素過程程序圖通常由一系列步驟、決策點、連接線等元素組成，每個步驟代表一個具體的操作或活動，決策點用于根據(jù)條件判斷選擇不同的路徑。應用價值通過過程程序圖，企業(yè)可以更加直觀地了解生產流程，優(yōu)化生產步驟，提高生產效率。同時，它也可以作為培訓和溝通的工具，幫助員工更好地理解和掌握生產操作要求。7.1過程程序圖917.2過程程序圖注釋注釋的目的過程程序圖中的注釋是為了提供對圖中各個步驟、決策點和其他關鍵元素的額外說明，幫助讀者更好地理解和執(zhí)行批處理過程。01.7.2過程程序圖注釋注釋的內容注釋可能包括操作說明、設備使用指南、安全注意事項、質量控制點等，確保操作人員能夠準確無誤地執(zhí)行每個步驟。02.注釋的重要性在復雜的批處理過程中，注釋是確保操作一致性和減少人為錯誤的關鍵。它們?yōu)椴僮魅藛T提供了必要的背景信息和指導，從而確保過程的順利進行。03.927.2.1符號和鏈接7.2.1符號和鏈接符號與鏈接的重要性符號和鏈接是批控制過程中不可或缺的組成部分。它們是實現(xiàn)自動化、減少人為錯誤、提高生產效率的關鍵因素。通過標準化的符號和鏈接方式，可以大大簡化操作流程，提升整體工作效率。鏈接方式在批控制過程中，各個部分之間需要通過明確的鏈接方式來實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互通和流程的連貫。本標準規(guī)定了通用的鏈接方式和協(xié)議，確保不同系統(tǒng)之間的兼容性。符號定義本標準中使用的符號均按照國際通用的標準進行定義，確保在全球范圍內的統(tǒng)一性和準確性。這有助于消除因符號差異導致的誤解和混淆。937.2.2過程程序圖符號過程程序圖中通常使用特定的圖形或標記來表示流程的開始和結束。這些符號有助于清晰地界定流程的范圍和起點終點。開始與結束符號在過程程序圖中，操作符號用于表示具體的操作步驟或活動。這些符號詳細說明了在每個階段需要執(zhí)行的任務或工藝。操作符號決策符號用于表示流程中的判斷或選擇點，而分支符號則顯示出不同路徑的可能性。這些元素共同構成了流程的決策邏輯。決策與分支符號7.2.2過程程序圖符號947.2.3鏈接類型要點三內部鏈接指在同一處方內部不同部分之間的鏈接，如從一個步驟跳轉到另一個步驟，或者從材料清單鏈接到具體的材料詳細信息。這種鏈接有助于用戶在同一處方內部進行快速導航，提高工作效率。外部鏈接指鏈接到其他處方或外部資源的鏈接，如鏈接到其他相關文檔、網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫。外部鏈接可以為用戶提供更多的參考信息和背景知識，有助于用戶更全面地了解處方的上下文和相關信息。雙向鏈接指可以雙向導航的鏈接，即從一個部分可以跳轉到另一個部分，并且可以從那個部分再跳轉回來。雙向鏈接可以提供更靈活和便捷的導航方式，幫助用戶更好地理解和跟蹤處方的各個部分之間的關系。7.2.3鏈接類型010203957.2.4有效PPC的規(guī)則7.2.4有效PPC的規(guī)則規(guī)則一明確性：有效PPC（生產計劃和控制系統(tǒng)）的規(guī)則必須清晰明確，確保所有相關人員都能準確理解和執(zhí)行。規(guī)則應涵蓋生產計劃的制定、任務的分配、資源的調配以及生產進度的監(jiān)控等各個方面，以確保生產流程的順暢進行。01規(guī)則二靈活性：盡管PPC規(guī)則需要明確，但同時也應具備一定的靈活性，以適應生產過程中可能出現(xiàn)的各種變化。例如，在應對設備故障、原材料短缺或其他突發(fā)事件時，PPC系統(tǒng)應能夠快速調整生產計劃，確保生產的穩(wěn)定性和效率。02規(guī)則三可追溯性：有效的PPC系統(tǒng)應具備強大的數(shù)據(jù)記錄和追溯功能。這意味著系統(tǒng)能夠詳細記錄生產過程中的每一個環(huán)節(jié)和關鍵數(shù)據(jù)，以便在需要時進行回溯和分析。這種可追溯性不僅有助于提高生產質量，還能在出現(xiàn)問題時迅速定位并解決。03967.3過程層級7.3過程層級-它有助于更好地組織和理解生產過程中的各個環(huán)節(jié)。-過程層級是對批控制過程中不同操作階段的層次化劃分。層級定義與劃分010203-每個層級都有其特定的功能和任務，共同構成完整的批控制流程。7.3過程層級層級的功能與特點7.3過程層級-最高層級負責整個生產過程的總體規(guī)劃和調度。-中間層級負責具體的生產執(zhí)行，包括物料投放、混合、反應等步驟的控制。010203-最低層級則關注于現(xiàn)場設備的直接控制和數(shù)據(jù)采集。層級間的交互與協(xié)調-各層級之間通過信息共享和指令傳遞實現(xiàn)緊密配合。7.3過程層級7.3過程層級-高層級向低層級下達指令，低層級執(zhí)行并反饋執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)。-這種交互機制確保了生產過程的順暢進行和及時調整優(yōu)化?！啊?77.3.1過程操作和過程動作描述7.3.1過程操作和過程動作描述過程操作定義指在生產過程中對原材料、半成品或成品進行的各種處理活動，包括但不限于混合、研磨、加熱、冷卻等。過程動作分類根據(jù)操作性質，過程動作可分為連續(xù)動作、離散動作和復合動作。連續(xù)動作指持續(xù)進行的操作，如攪拌、輸送等；離散動作指在某個時間點完成的操作，如裝料、卸料等；復合動作則包含連續(xù)和離散兩種類型。描述要素過程操作和過程動作的描述應包含操作對象、操作類型、操作參數(shù)、操作結果等要素。操作對象指被處理的物料或產品；操作類型指進行的處理方式；操作參數(shù)包括溫度、壓力、時間等控制指標；操作結果則反映了處理后物料或產品的狀態(tài)和性質。987.3.2表格表示方法包括列標題和行標題，明確表示數(shù)據(jù)的內容和含義。表頭7.3.2表格表示方法由多個單元格組成，每個單元格包含具體的數(shù)據(jù)或信息。表體對表格中的某些內容進行解釋或說明，有助于讀者理解表格。表注997.3.3圖和表的等價視圖7.3.3圖和表的等價視圖靈活應用在實際應用中，可以根據(jù)具體需求和用戶偏好靈活選擇使用圖或表來展示信息。例如，在需要直觀展示數(shù)據(jù)變化趨勢時，圖形可能更為適用；而在需要詳細查看具體數(shù)據(jù)時，表格可能更為方便。信息一致性為了保證信息的一致性，圖和表之間需要建立嚴格的對應關系。任何在圖上的更改都應該在相應的表格中得到反映，反之亦然。這樣可以確保無論用戶查看的是圖還是表，都能獲得準確且一致的信息。圖表對應性在批控制的標準中，圖和表被視作信息的等價表示。這意味著，無論是通過圖形方式還是表格方式來展示數(shù)據(jù)，它們所提供的信息應該是相同的，只是表達形式不同。1007.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息7.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息非程序的獨立于裝置的處方信息是指那些不依賴于特定生產設備或系統(tǒng)的處方數(shù)據(jù)。這類信息可以獨立存在，不受特定設備限制，從而提高了處方的靈活性和可移植性。這類處方信息可能包括原材料清單、生