醫(yī)用一次性防護服

ICS11.140

CCS48

中華人人民民共共和國國家家標標準準

GB19082—XXXX

代替GB19082—2009

`

醫(yī)用一次性防護服

Disposableprotectiveclothingformedicaluse

（征求意見稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

GB19082—XXXX

目次

前言..........................................................................III

引言...........................................................................IV

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4要求................................................................................2

4.1基本要求........................................................................2

4.2尺寸............................................................................2

4.3材料物理性能....................................................................2

4.3.1撕破強力....................................................................2

4.3.2斷裂強力....................................................................2

4.3.3抗刺穿性能..................................................................3

4.3.4接縫強度....................................................................3

4.3.5耐磨損性能（若適用）........................................................3

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）....................................................3

4.4材料液體阻隔功能................................................................3

4.4.1抗?jié)B水性....................................................................3

4.4.2表面抗?jié)?...................................................................3

4.4.3抗合成血液穿透性............................................................4

4.5材料阻傳染因子穿透性能..........................................................4

4.5.1抗噬菌體穿透性..............................................................4

4.5.2顆粒過濾效率................................................................4

4.6透濕率..........................................................................4

4.7易燃性（若適用）................................................................4

4.8抗靜電性........................................................................4

4.9生物相容性......................................................................4

4.10微生物指標.....................................................................4

4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）.......................................................4

5試驗方法............................................................................5

5.1試驗條件........................................................................5

5.2基本要求........................................................................5

5.3尺寸............................................................................5

5.4材料物理性能....................................................................5

5.4.1撕破強力....................................................................5

5.4.2斷裂強力....................................................................5

5.4.3抗刺穿性能..................................................................5

5.4.4接縫強力....................................................................5

I

GB19082—XXXX

5.4.5耐磨損性能..................................................................5

5.4.6耐屈撓破壞性能..............................................................5

5.5材料液體阻隔功能................................................................6

5.5.1抗?jié)B水性....................................................................6

5.5.2表面抗?jié)?...................................................................6

5.5.3抗合成血液穿透性............................................................6

5.6材料阻傳染因子穿透性能..........................................................6

5.6.1抗噬菌體穿透性..............................................................6

5.6.2顆粒過濾效率................................................................6

5.7透濕率..........................................................................7

5.8易燃性..........................................................................7

5.8.1樣品數(shù)量和要求..............................................................7

5.8.2檢測方法....................................................................8

5.9抗靜電性........................................................................8

5.10生物相容性.....................................................................8

5.11微生物指標.....................................................................8

5.11.1無菌.......................................................................8

5.11.2微生物限度.................................................................8

5.12環(huán)氧乙烷殘留量.................................................................9

6標志、使用說明......................................................................9

6.1標志............................................................................9

6.2使用說明........................................................................9

7包裝、運輸和貯存....................................................................9

7.1包裝............................................................................9

7.2運輸和貯存......................................................................9

參考文獻.......................................................................11

II

GB19082—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。與GB19082-2009相比，除編輯性修改

外主要技術變化如下：

——修改了規(guī)范性引用文件（見2,2009版2）；

——刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時間的術語定義（見2009版3.1、3.5、3.6），修改了過濾效

率、合成血液的術語定義（見3.1、3.2，2009版3.2、3.3），增加了透濕率的術語定義（見3.4）；

——刪除了號型規(guī)格要求（見2009版4.3）；

——刪除了斷裂伸長率要求（見2009版4.6），增加了撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力、耐磨損

性能、耐屈撓破壞性能要求（見4.3.1、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6）；

——修改了抗?jié)B水性要求（見4.4.1，2009版4.4.1）；

——增加了抗噬菌體穿透性要求（見4.5.1）；

——修改了透濕率要求（見4.6，2009版4.4.2）；

——修改了阻燃性能、微生物指標要求（見4.7、4.10，2009版4.8、4.12）；

——刪除了皮膚刺激性要求（見2009版4.11），增加了生物相容性要求（見4.9）；

——刪除了靜電衰減性能要求（見2009版4.10）。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術歸口單位歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB19082-2003；

——GB19082-2009；

——本次為第二次修訂。

III

GB19082—XXXX

醫(yī)用一次性防護服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內容。

本文件適用于醫(yī)療機構的人員在進行醫(yī)療、疾病防控等工作時，在可能接觸具有傳染性的血液、體

液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風險場景下穿戴的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分：梯形試樣撕破強力的測定

GB/T4744-2013紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T12703.3-2009紡織品靜電性能的評定第3部分：電荷量

GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法

GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分：抓樣法接縫強力的測定

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T20655防護服裝機械性能抗刺穿性的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定

GB24539-2021防護服裝化學防護服

YY0469醫(yī)用外科口罩

YY/T0689-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌

體試驗方法

YY/T0700-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法

中華人民共和國藥典2020年版四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

顆粒過濾效率particlefilteringefficiency

在規(guī)定檢測條件下，防護服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。

3.2

合成血液syntheticblood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其它

體液，并具有與血液相似的顏色。

1

GB19082—XXXX

3.3

防護服關鍵部位protectiveclothing’scriticalarea

防護服的左右前襟、左右臂及背部位置。

3.4

透濕率water-vapourtransmissionrate

在試樣兩面保持規(guī)定的溫濕度條件下，規(guī)定時間內垂直通過單位面積試樣的水蒸氣質量，以克每平

方米小時[g/(m2·h)]或克每平方米24小時[g/(m2·24h)]為單位。

[來源：GB/T12704.1-2009，3.1]

4要求

4.1基本要求

防護服材料和結構設計應符合以下要求。

a)防護服應干燥、清潔、無霉斑，無表面粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

b)防護服連接部位應平整、密封、無氣泡。

c)裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。

d)防護服袖口、腳踝口、帽面部收口和腰部，應通過采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式，

確保結合部位嚴密。

4.2尺寸

防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳口,應符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。

4.3材料物理性能

4.3.1撕破強力

撕破強力應不低于表1中1級的要求。

表1物理性能分級列表

撕破強力斷裂強力抗刺穿性能接縫強度耐磨損性能耐屈撓破壞性能

級別產(chǎn)生損壞所需循

撕破強力（N）斷裂強力（N）抗刺穿強力（N）接縫強力（N）循環(huán)次數(shù)

環(huán)次數(shù)

1＞10＞45＞5＞30＞10＞500

2＞20＞60＞10＞50＞40＞1250

3＞40＞100＞50＞75＞100＞3000

4＞60＞250＞100＞125＞400＞8000

5＞100＞500＞150＞300＞1000＞20000

6＞150＞1000＞250＞500＞2000＞50000

4.3.2斷裂強力

斷裂強力應不低于表1中1級的要求。

2

GB19082—XXXX

4.3.3抗刺穿性能

抗刺穿強力應不低于表1中1級的要求。

4.3.4接縫強度

接縫強力應不低于表1中1級的要求。

4.3.5耐磨損性能（若適用）

聲稱具備耐磨損性能的防護服產(chǎn)品，按照5.4.5測試，產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù)應符合制造商規(guī)定。

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）

聲稱具備耐屈撓破壞性能的防護服產(chǎn)品，按照5.4.6測試，循環(huán)次數(shù)應符合制造商規(guī)定。

4.4材料液體阻隔功能

4.4.1抗?jié)B水性

防護服關鍵部位抗靜水壓等級應不低于表2中1級的要求。

表2抗靜水壓等級

抗靜水壓等級靜水壓值P（kPa）

0級P＜4

1級4≤P＜13

2級13≤P＜20

3級20≤P＜35

4級35≤P＜50

4.4.2表面抗?jié)?/p>

防護服材料外側面沾水等級應不低于3級。

表3沾水等級表

沾水等級防水性能評價

0級

不具有抗沾濕性能

1級

1-2級

抗沾濕性能差

2級

2-3級抗沾濕性能較差

3級具有抗沾濕性能

3-4級具有較好的抗沾濕性能

4級具有很好的抗沾濕性能

4-5級

具有優(yōu)異的抗沾濕性能

5級

3

GB19082—XXXX

4.4.3抗合成血液穿透性

抗合成血液穿透性應不低于表4中2級的要求。

表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級

級別壓強值（kPa）

10

21.75

33.5

47

514

620

4.5材料阻傳染因子穿透性能

4.5.1抗噬菌體穿透性

抗噬菌體穿透性應不低于表4中1級的要求。

4.5.2顆粒過濾效率

防護服關鍵部位的材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。

4.6透濕率

防護服材料透濕率應不小于3500g/(m2·24h)。

4.7易燃性（若適用）

若聲稱防護服不具備易燃性，防護服材料不應出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時間不應超過5s。

4.8抗靜電性

防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。

4.9生物相容性

按照GB/T16886.1標準的規(guī)定進行生物相容性評價，應無生物相容性危害。

4.10微生物指標

4.10.1滅菌防護服應無菌。

4.10.2非滅菌防護服微生物總數(shù)應≤200cfu/g。

4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

防護服如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

4

GB19082—XXXX

5試驗方法

5.1試驗條件

除特別要求外，檢測應在溫度為16℃～32℃，相對濕度為（50±30）%的環(huán)境中進行。

5.2基本要求

選取至少三件防護服，外觀檢查是否符合4.1a）和4.1b）的要求。在每件防護服樣品拉鏈的不同

位置對拉鎖進行拉合操作，檢查是否符合4.1c）的要求。外觀檢查,必要時可實際穿著，檢查是否符合

4.1d）的要求。

5.3尺寸

選取至少三件防護服，按照制造商規(guī)定的方法測量各部位尺寸，均符合4.2要求時判定合格。

5.4材料物理性能

5.4.1撕破強力

選取至少兩件防護服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪三塊試樣，其它

按照GB/T3917.3規(guī)定的方法進行試驗。對每件防護服上的縱向和橫向試樣檢測結果分別取算術平均值，

所有平均值均符合4.3.1要求時，判定合格。。

5.4.2斷裂強力

選取至少兩件防護服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪三塊試樣，其它

按照GB/T24218.3規(guī)定的方法進行試驗。對每件防護服上的縱向和橫向試樣檢測結果分別取算術平均值，

所有平均值均符合4.3.2要求時，判定合格。。

5.4.3抗刺穿性能

選取至少兩件防護服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護服剪取兩塊試樣，其它按照GB/T20655

規(guī)定的方法進行試驗。對每件防護服上試樣的檢測結果分別取算術平均值，所有平均值均符合4.3.3要

求時，判定合格。

5.4.4接縫強力

選取至少兩件防護服，在每件防護服選取至少三個直縫部位，每個接縫部位裁取至少兩個試樣，按

照GB/T13773.2規(guī)定的方法進行檢測。每個接縫部位的試樣檢測結果取平均值，每件防護服不同接縫部

位平均值的最低值為該防護服的接縫強力。所有防護服的接縫強力符合4.3.4要求時，判定合格。

5.4.5耐磨損性能

選取至少兩件防護服，在非接縫部位裁取樣品。至少裁取4個試樣，每個試樣應包含所有層。按照

GB24539-2021附錄J的方法進行測試，選擇附錄J規(guī)定的靜水壓法進行耐磨損性終點判定。4個試樣均

符合4.3.5要求時，判定合格。

5.4.6耐屈撓破壞性能

5

GB19082—XXXX

選取至少兩件防護服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪兩塊試樣，每塊

試樣應包含所有層。按照GB24539-2021附錄K的方法進行測試，選擇附錄K規(guī)定的靜水壓法進行終點判

定。對每件防護服上的縱向和橫向試樣靜水壓值分別取算術平均值，所有平均值均符合4.3.6要求時，

判定合格。

5.5材料液體阻隔功能

5.5.1抗?jié)B水性

選取至少兩件防護服，在每件防護服的不同部位裁取至少3個試樣（含接縫部位），按照GB/T

4744-2013規(guī)定的方法進行試驗。對每件防護服所有試樣的靜水壓值取算術平均值，所有平均值均符合

4.4.1要求時判定合格。

5.5.2表面抗?jié)?/p>

從至少兩件防護服的不同部位裁取至少3個試樣，按照GB/T4745-2012規(guī)定的沾水試驗進行檢測，

所有試樣檢測結果均符合4.4.2要求時，判定合格。

5.5.3抗合成血液穿透性

從至少兩件防護服的不同部位裁取至少3個試樣（含接縫部位），按照YY/T0700-2008規(guī)定的方法

進行試驗，合成血配制方法參照YY0469附錄A。所有試樣檢測結果均符合4.4.3要求時，判定合格。當

防護服設計使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度，每種材料或每個部位應至少取3個試樣。

5.6材料阻傳染因子穿透性能

5.6.1抗噬菌體穿透性

從至少兩件防護服的不同部位裁取至少3個試樣，按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進行試驗，所有

試樣檢測結果均符合4.5.1要求時，判定合格。

當防護服設計使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度，每種材料或每個部位應至少取3個試

樣。

注1：當按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進行試驗時，用于檢測噬菌體穿透的材料表面可可能存在被氣溶膠污染的風

險。當材料表面檢測到噬菌體穿透，而又不能排除被污染可能性時，若噬菌體穿透數(shù)目＜10PFU/ml，則可認

為通過試驗。

注2：按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進行試驗時，噬菌體懸浮液可采用符合濃度要求的噬菌體標準樣品。

5.6.2顆粒過濾效率

5.6.2.1樣品數(shù)量和要求

從至少兩件防護服的不同部位裁取至少3個樣品。

5.6.2.2測試裝置和條件

測試環(huán)境溫度條件為（25±5）℃，相對濕度為（30±10）%。檢測系統(tǒng)（見圖圖2）應滿足以下參數(shù)條

件。

a)氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)：

1)能產(chǎn)生經(jīng)過干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；

6

GB19082—XXXX

2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3，并且穩(wěn)定后整個測試過程中濃度變化不超過±10%；

3)粒徑分布：計數(shù)中位徑（0.075±0.020）μm，顆粒分布的幾何標準偏差≤1.86。

注：該計數(shù)中位徑（CMD）0.075μm相當于空氣動力學質量中位徑（MMAD）約為0.3μm。

b)檢測流量范圍為5L/min～100L/min，精度2%。

c)顆粒物動態(tài)檢測范圍為0.001mg/m3～200mg/m3，精度為0.001mg/m33或1%。

d)過濾效率檢測范圍為0～99.999%，分辨率至少0.003%。

序號說明：

1—氣溶膠發(fā)生器；7—被測樣品；

2—壓縮空氣源；8—雙通閥；

3—流量控制模塊；9—氣溶膠光度計；

4—放氣（測試流量低于噴霧流量時）；10—氣溶膠光度計；

5—補氣（測試流量高于噴霧流量時）；11—流量計；

6—檢測艙室；12—真空泵。

圖1過濾效率檢測裝置示意圖

5.6.2.3檢測方法

檢測流量為（15±2）L/min，氣流通過的截面積為100cm2。檢測結果均符合4.5.2要求時，判定合

格。

5.7透濕率

選取至少兩件防護服，在每件防護服的不同部位裁取至少3個試樣，按照GB/T12704.1-2009規(guī)定的

吸濕法進行試驗，防護服內表面為測試面。對每件防護服所有試樣的透濕率取算術平均值，所有平均值

均符合4.6要求時判定合格。

5.8易燃性

5.8.1樣品數(shù)量和要求

至少從兩件防護服上裁取至少3個樣品，尺寸為105mm×50mm。

7

GB19082—XXXX

5.8.2檢測方法

檢測裝置示意圖見圖2。樣品支架高度應可調節(jié)，可作水平移動或圓周運動。

點燃燃燒器后，調節(jié)火焰，使燃燒器頂端的火焰高度達到（40±4）mm，在燃燒器頂端上方（20±

2）mm處用直徑約1.5mm的熱電偶探針測量火焰溫度，應為（800±50）℃。

測試時防護服材料外側朝向火焰，使樣樣品105mm邊緣與樣品運動方向保持垂直，樣品通過火焰上方

的距離是50mm。以（60±5）mm/s運動線速度通過火焰，并記錄樣品通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。

序號說明：

1—可移動支架；

2—燃燒器；

3—熱電偶探針；

4—溫度測量裝置；

5—樣品。

圖2易燃性檢測裝置示意圖

5.9抗靜電性

選取至少兩件防護服，按照GB/T12703.3-2009規(guī)定的方法進行試驗，檢測結果均符合4.8要求時

判定合格。

5.10生物相容性

按照GB/T16886.1標準的規(guī)定進行生物相容性評價。

5.11微生物指標

5.11.1無菌

按照中華人民共和國藥典2020年版四部無菌檢查法（通則1101）規(guī)定的試驗方法進行，供試品

處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行，結果應符合4.10.1的要求。

5.11.2微生物限度

8

GB19082—XXXX

按照中華人民共和國藥典2020年版四部非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計數(shù)法（通則1105）

規(guī)定的薄膜過濾法進行試驗，需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的結果相加，檢查是否符合本文件4.10.2

的要求。

供試液制備：至少隨機抽取2個最小包裝，取供試品不少于10g，剪碎后用含0.1%（ml/ml）聚山梨

酯80（或其它無抑菌性的表面活性劑）的稀釋液，如pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨胨緩沖液，或pH7.2磷酸

鹽緩沖液，或0.9%無菌氯化鈉溶液，制備成1:50（g/ml）供試液，充分混勻。

5.12環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2022中9.4規(guī)定的方法進行試驗。

6標志、使用說明

6.1標志

防護服最小銷售包裝應具有清晰的中文標志，標志內容應至少包括：

a)產(chǎn)品名稱；

b)型號、規(guī)格；

c)生產(chǎn)日期和（或）批號；

d)使用期限或者失效日期；

e)制造商名稱及聯(lián)系方式；

f)執(zhí)行標準號或產(chǎn)品技術要求編號；

g)產(chǎn)品注冊證號；

h)“一次性”使用字樣或符號；

i)如為滅菌產(chǎn)品，應有滅菌標志，并注明滅菌方式；

j)“其它信息見使用說明”字樣或符號。

6.2使用說明

使用說明應至少包含以下內容：

a)執(zhí)行標準號或產(chǎn)品技術要求編號；

b)該防護服材料物理性能、液體阻隔性能和抗噬菌體穿透性能級別；

c)用途和使用限制；

d)使用前需進行的檢查；

e)貯存條件；

f)“防曬”、“怕濕”等字樣或符號，或等同警示。

7包裝、運輸和貯存

7.1包裝

防護服的包裝應能防止機械損壞和使用前的污染。

7.2運輸和貯存

9

GB19082—XXXX

按合同規(guī)定的條件或使用說明的要求進行。

10

GB19082—XXXX

A

A

參考文獻

[1]GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器

[2]GB24539-2009防護服裝化學防護服通用技術要求

[3]ISO16900-3:2012Respiratoryprotectivedevices-Methodsoftestandtest

equipment-Part3:Determinationofparticlefilterpenetration

[4]ISO16900-10:2015Respiratoryprotectivedevices-Methodsoftestandtest

equipment-Part10:Resistancetoignition,flame,radiantheatandheat

[5]EN13274-4:2001Respiratoryprotectivedevices-MethodsofTest-Part4:Flametests

[6]EN13795:2011+A1:2013Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuits,usedasmedical

devicesforpatients,clinicalstaffandequipment-Generalrequirementsformanufactures,

processorsandproducts,testmethods,performancerequirementsandperformancelevels

[7]EN14126:2003Protectiveclothing-Performancerequirementsandtestsmethodsfor

protectiveclothingagainstinfectiveagents

[8]EN14325:2018Protectiveclothingagainstchemicals-Testmethodsandperformance

classificationofchemicalprotectiveclothingmaterials,seams,joinsandassemblages

[9]ASTMF1671/F1671M-13Standardtestmethodforresistanceofmaterialsusedin

protectiveclothingtopenetrationbyblood-bornepathogensusingPhi-X174bacteriophage

penetrationasatestsystem

[10]ANSI/AAMIPB70:2012Liquidbarrierperformanceandclassificationofprotective

apparelanddrapesintendedforuseinhealthcarefacilities

[11]NFPA1999-2018Standardonprotectiveclothingandensemblesforemergencymedical

operations

[12]JIST8122:2015生物學的危険物質に対する防護服

11

GB19082—XXXX

引言

醫(yī)療機構的工作人員在傳染病患者救治、傳染病防控和感染控制等場景中面臨相對較高的病原體暴

露風險，需穿戴相應的個體生物防護裝備提供物理阻隔，以最大程度降低自身被來自患者、環(huán)境等方面

的傳染性物質感染的風險。可為醫(yī)務人員提供軀體防護的生物防護服裝，在我國按照Ⅱ類醫(yī)療器械進行

管理，因此制定了該強制性醫(yī)療器械國家標準，作為醫(yī)用一次性使用防護服生產(chǎn)、注冊檢驗和監(jiān)督抽驗

等環(huán)節(jié)中可參考的技術文件。

醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)有責任根據(jù)本文件要求對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行測試，性能指標主要包括材

料物理性能、材料生物防護性能、舒適性指標等?？紤]到醫(yī)用場景使用實際和醫(yī)療器械相關管理要求等

因素，文件中對易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物載量和環(huán)氧乙烷殘留量也作出了要求。本文件

制定過程中，對于一次性防護服產(chǎn)品性能指標的設置，首先考慮以符合生物防護基本要求為目的，并兼

顧醫(yī)療場景下的使用實際。對于本文件規(guī)定的適用范圍之外，如非醫(yī)療場所中需進行傳染性病原體防護

時，用戶有責任進行風險評估，研究使用本文件適用產(chǎn)品的可行性。

本文件規(guī)定了產(chǎn)品性能的最低要求，生產(chǎn)企業(yè)可結合用戶實際需求以及不同地區(qū)氣候下的溫濕度使

用條件差異化研發(fā)設計不同性能級別的產(chǎn)品以滿足市場需要。此外，生產(chǎn)企業(yè)在設計服裝時也應考慮人

體工程學，通過優(yōu)化防護服的結構設計以提高防護服的整體防護效果，并兼顧舒適性（透濕率、濕阻、

透氣性能等），雖然兩者往往是相互矛盾的。整體防護性能可根據(jù)需要參考其他相關標準中規(guī)定的方法

進行檢測評價。

IV

GB19082—XXXX

醫(yī)用一次性防護服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內容。

本文件適用于醫(yī)療機構的人員在進行醫(yī)療、疾病防控等工作時，在可能接觸具有傳染性的血液、體

液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風險場景下穿戴的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分：梯形試樣撕破強力的測定

GB/T4744-2013紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T12703.3-2009紡織品靜電性能的評定第3部分：電荷量

GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法

GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分：抓樣法接縫強力的測定

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T20655防護服裝機械性能抗刺穿性的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定

GB24539-2021防護服裝化學防護服

YY0469醫(yī)用外科口罩

YY/T0689-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌

體試驗方法

YY/T0700-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法

中華人民共和國藥典2020年版四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

顆粒過濾效率particlefilteringefficiency

在規(guī)定檢測條件下，防護服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。

3.2

合成血液syntheticblood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其它

體液，并具有與血液相似的顏色。

1

GB19082—XXXX

3.3

防護服關鍵部位protectiveclothing’scriticalarea

防護服的左右前襟、左右臂及背部位置。

3.4

透濕率water-vapourtransmissionrate

在試樣兩面保持規(guī)定的溫濕度條件下，規(guī)定時間內垂直通過單位面積試樣的水蒸氣質量，以克每平

方米小時[g/(m2·h)]或克每平方米24小時[g/(m2·24h)]為單位。

[來源：GB/T12704.1-2009，3.1]

4要求

4.1基本要求

防護服材料和結構設計應符合以下要求。

a)防護服應干燥、清潔、無霉斑，無表面粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

b)防護服連接部位應平整、密封、無氣泡。

c)裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。

d)防護服袖口、腳踝口、帽面部收口和腰部，應通過采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式，

確保結合部位嚴密。

4.2尺寸

防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳口,應符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。

4.3材料物理性能

4.3.1撕破強力

撕破強力應不低于表1中1級的要求。

表1物理性能分級列表

撕破強力斷裂強力抗刺穿性能接縫強度耐磨損性能耐屈撓破壞性能

級別產(chǎn)生損壞所需循

撕破強力（N）斷裂強力（N）抗刺穿強力（N）接縫強力（N）循環(huán)次數(shù)

環(huán)次數(shù)

1＞10＞45＞5＞30＞10＞500

2＞20＞60＞10＞50＞40＞1250

3＞40＞100＞50＞75＞100＞3000

4＞60＞250＞100＞125＞400＞8000

5＞100＞500＞150＞300＞1000＞20000

6＞150＞1000＞250＞500＞2000＞50000

4.3.2斷裂強力

斷裂強力應不低于表1中1級的要求。

2

GB19082—XXXX

4.3.3抗刺穿性能

抗刺穿強力應不低于表1中1級的要求。

4.3.4接縫強度

接縫強力應不低于表1中1級的要求。

4.3.5耐磨損性能（若適用）

聲稱具備耐磨損性能的防護服產(chǎn)品，按照5.4.5測試，產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù)應符合制造商規(guī)定。

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）

聲稱具備耐屈撓破壞性能的防護服產(chǎn)品，按照5.4.6測試，循環(huán)次數(shù)應符合制造商規(guī)定。

4.4材料液體阻隔功能

4.4.1抗?jié)B水性

防護服關鍵部位抗靜水壓等級應不低于表2中1級的要求。

表2抗靜水壓等級

抗靜水壓等級靜水壓值P（kPa）

0級P＜4

1級4≤P＜13

2級13≤P＜20

3級20≤P＜35

4級35≤P＜50

4.4.2表面抗?jié)?/p>

防護服材料外側面沾水等級應不低于3級。

表3沾水等級表

沾水等級防水性能評價

0級

不具有抗沾濕性能

1級

1-2級

抗沾濕性能差

2級

2-3級抗沾濕性能較差

3級具有抗沾濕性能

3-4級具有較好的抗沾濕性能

4級具有很好的抗沾濕性能

4-5級

具有優(yōu)異的抗沾濕性能

5級

3

GB19082—XXXX

4.4.3抗合成血液穿透性

抗合成血液穿透性應不低于表4中2級的要求。

表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級

級別壓強值（kPa）

10

21.75

33.5

47

514

620

4.5材料阻傳染因子穿透性能

4.5.1抗噬菌體穿透性

抗噬菌體穿透性應不低于表4中1級的要求。

4.5.2顆粒過濾效率

防護服關鍵部位的材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。

4.6透濕率

防護服材料透濕率應不小于3500