醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理職責(zé)西賽爾（北京）科技發(fā)展有限公司2017年1月質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能 2采購(gòu)部質(zhì)量管理職能 3銷售部質(zhì)量管理職能 4倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能 5客戶服務(wù)部質(zhì)量管理職能 6財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能 7人事行政部質(zhì)量管理職能 8企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 9質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé) 10采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé) 11財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 12質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 13倉(cāng)儲(chǔ)保管員崗位質(zhì)量職責(zé) 15養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量職責(zé) 16銷售員崗位質(zhì)量職責(zé) 17售后服務(wù)人員崗位質(zhì)量職責(zé) 18商務(wù)專員崗位質(zhì)量職責(zé) 19人事行政人員崗位質(zhì)量職責(zé) 20文件名稱質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理得法律、法規(guī)、規(guī)章與公司得質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度得執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度得執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正與持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)得法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)與行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度得執(zhí)行；負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及購(gòu)貨者得資質(zhì)審核；負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容得質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量得查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴得調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；監(jiān)督醫(yī)療器械得檢查與驗(yàn)收，指導(dǎo)與監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)與運(yùn)輸中得質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械得審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械得處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面得教育或培訓(xùn)；監(jiān)督醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中得質(zhì)量管理工作；在醫(yī)療器械得儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回得管理；認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核其它質(zhì)量相關(guān)工作。文件名稱采購(gòu)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與公司得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理得法律、法規(guī)與相關(guān)規(guī)定，對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械得質(zhì)量負(fù)責(zé)；對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”得原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)就是具有合法資格得單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購(gòu)貨合同必須有明確得質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不就是以書面形式訂立得，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期；負(fù)責(zé)簽訂審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款得合同應(yīng)予以糾正；會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種得采購(gòu)必須辦理相關(guān)得審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照與供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須得證件及資料得復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》與《檢測(cè)報(bào)告單》；采購(gòu)時(shí)及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員得質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一得原則；掌握采購(gòu)過(guò)程得質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；定期對(duì)供貨商進(jìn)行評(píng)審，并建立相關(guān)記錄；建立完整得醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄與供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。文件名稱銷售部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與公司得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；向具有合法資格得單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位得合法資格，索要購(gòu)貨單位得合法證照,對(duì)醫(yī)療器械銷售得合法性負(fù)責(zé)；對(duì)售出醫(yī)療器械得銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)得合格醫(yī)療器械要積極銷售，避免造成損失；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；加強(qiáng)對(duì)全體銷售人員得質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一得原則；注意收集由本公司售出醫(yī)療器械得不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)得質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題得醫(yī)療器械；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)得質(zhì)量問(wèn)題；嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作跟蹤了解醫(yī)療器械得銷售情況與質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；嚴(yán)禁銷售假劣與質(zhì)量不合格醫(yī)療器械認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；協(xié)助對(duì)本部門員工得崗位培訓(xùn)工作。建立醫(yī)療器械銷售記錄與用戶檔案并按規(guī)定保存。文件名稱倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)與貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策與質(zhì)量管理制度。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”得原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要得養(yǎng)護(hù)措施。督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成得后果負(fù)具體責(zé)任。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中得質(zhì)量管理工作；在醫(yī)療器械得儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)得衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械得養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理得資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；協(xié)助對(duì)本部門員工得崗位培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備得日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施得使用、維修檔案并妥善保管。負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施得管理與維護(hù)工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械得養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械得效期管理與批號(hào)管理，協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械得質(zhì)量正常；負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備得使用管理與維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；文件名稱客戶服務(wù)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真學(xué)習(xí)與貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策與質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；做好不合格醫(yī)療器械得善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失得按有關(guān)規(guī)定處理。負(fù)責(zé)建立不合格產(chǎn)品銷毀記錄建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，按要求保存；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量得意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給質(zhì)量管理部有關(guān)部門；建立售后服務(wù)記錄。協(xié)助銷售人員做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤負(fù)責(zé)定期驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并建立設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄與檔案；督促銷售人員收集由本公司售出醫(yī)療器械得不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)得質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題得醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)建立退貨記錄處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)得質(zhì)量問(wèn)題；負(fù)責(zé)建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；負(fù)責(zé)做好相關(guān)人員培訓(xùn)工作其她相關(guān)工作文件名稱財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理部起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更行財(cái)務(wù)知識(shí)與提高財(cái)務(wù)管理水平，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與公司得質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)與有關(guān)規(guī)定，做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制得考核工作；嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)與有關(guān)規(guī)定及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)公司得物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反《價(jià)格法》得經(jīng)營(yíng)行為；承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械得采購(gòu)不符合管理規(guī)定得應(yīng)拒付貨款。文件名稱人事行政部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理部起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各部門管理制度得資料保管。檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報(bào)告。確定原始記錄保管目錄表,規(guī)定保管期限。負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作得管理，保證各部門得衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定得要求企業(yè)得人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)情況)及企業(yè)人員花名冊(cè)。制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)，制定相應(yīng)工作質(zhì)量得考核獎(jiǎng)懲辦法。負(fù)責(zé)公司得行政、后勤及信息管理工作。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)得組織工作。負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源得配置等提供人力資源工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員健康檢查組織工作及健康檔案得建立與管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備得配置。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件得提供與控制管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲得實(shí)施落實(shí)。做好公司各種證照、年審檔案等資料得記錄、整理與保管存檔工作。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期堅(jiān)持“質(zhì)量第一”得觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司得質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要得條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量得情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取得有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度得關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；重視消費(fèi)者意見與投訴處理，主持重大質(zhì)量事故得處理與重大質(zhì)量問(wèn)題得解決與質(zhì)量改進(jìn)；創(chuàng)造必要得物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度與其她質(zhì)量相關(guān)性文件；領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面得教育與培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作得檢查與考核。

文件名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司得全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展指，領(lǐng)導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)得完成；在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)得正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)得質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件得實(shí)施；定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)得匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件得實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及購(gòu)貨企業(yè)資質(zhì)審核；主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作得實(shí)施。督促倉(cāng)儲(chǔ)人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；督導(dǎo)醫(yī)療器械得在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械得儲(chǔ)存安全；加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械得管理與控制工作；每月組織一次庫(kù)存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；督導(dǎo)員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)得環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；文件名稱采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與公司得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹立“質(zhì)量第一”得思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”得原則，嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；認(rèn)真審查供貨單位得法定資格，考察其履行合同得能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；負(fù)責(zé)簽訂審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要得質(zhì)量條款，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款得合同應(yīng)予以糾正；會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨商檔案，并妥善保管備查。；對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)得合法性與醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；了解供貨單位得生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性得質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)得負(fù)直接責(zé)任；每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。對(duì)客戶服務(wù)部收集反饋得醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量得建議與意見反饋給供應(yīng)商；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)得質(zhì)量問(wèn)題；對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助客戶服務(wù)部做好不合格醫(yī)療器械得善后處理工作。文件名稱財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械得物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)得建議；維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證與資料。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期樹立“質(zhì)量第一”得觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定得醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度與醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定得質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品就是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄與隨貨同行單與到貨得醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨與收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求得貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。驗(yàn)收不合格得醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定得場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”得規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取得樣品具有質(zhì)量代表性；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械得包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求得證明文件等進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝得標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定得標(biāo)識(shí)與警示說(shuō)明。驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度與程序要求嚴(yán)格執(zhí)行；驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳轵?yàn)收中發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析與上報(bào)。收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期得，不得少于5年。文件名稱倉(cāng)儲(chǔ)保管員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期加強(qiáng)“質(zhì)量第一”得觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械得質(zhì)量；憑驗(yàn)收員簽字或蓋章得入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨得原則辦理出庫(kù)；按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運(yùn)與堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志得要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；按照安全、方便、節(jié)約得原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回得醫(yī)療器械，憑銷售部門開具得退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理。文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期堅(jiān)持“預(yù)防為主“得原則，按照醫(yī)療器械理化性能與儲(chǔ)存條件得規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放；負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題得醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械得相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)得醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（1）首營(yíng)品種

（2）近效期得品種建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題得醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；定期匯總、分析與上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存得醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)得養(yǎng)護(hù)措施并記錄；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查與有有效期得醫(yī)療器械得儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息得統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

文件名稱銷售員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范銷售行為；認(rèn)真審核銷售單位得法定資格與質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。

索要并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位得合法資格與購(gòu)貨人員得合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照得經(jīng)營(yíng)單位與無(wú)執(zhí)業(yè)許可證得醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理得法律、法規(guī)與行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品與質(zhì)量不合格醫(yī)療器械及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量得意見與要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息做好醫(yī)療器械銷售記錄,按要求保存積極做好醫(yī)療器械不良事件得收集與上報(bào)。掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)得合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用戶；配合商務(wù)專員建立客戶資料檔案，妥善保管備查。應(yīng)對(duì)客戶得經(jīng)營(yíng)資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為得合法性。

文件名稱售后服務(wù)人員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)與公司得規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品得性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備得管理、維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；對(duì)使用或操作人員提供必要得培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品得結(jié)構(gòu)，使用方法與注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品得使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。負(fù)責(zé)收集與記錄顧客反應(yīng)得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、不良事件信息、質(zhì)量信息反饋處理表填寫、保存對(duì)產(chǎn)品做定期得售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用