藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)

1.國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)

堅(jiān)持的原則是（）［單選題］*

A.公平性

B.公益性（正確答案）

C.公開(kāi)性

D.公正性

2.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付

范圍（.正確答案）

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類(lèi)支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本

醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類(lèi)

3.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等

4.下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）［單選題］*

A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)

測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后

研究

C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

(正確答案)

D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件

時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

5.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善短缺

藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是()［單選題］*

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷(xiāo)售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

6.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是()［單選題］*

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí);應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說(shuō)明書(shū)上是否

標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣)

B.具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷(xiāo)售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

7.根據(jù)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說(shuō)法，錯(cuò)

誤的是()［單選題］*

A.中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用

諄

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱(chēng)批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用

老名稱(chēng)后括注新名稱(chēng)的方式

C.中成藥通用名稱(chēng)一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名

稱(chēng)命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱(chēng)既科學(xué)

規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

8.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要

求是()［單選題］*

A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管

理部門(mén)備案

C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和

使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

9.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A.開(kāi)具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜

性審核要求

C.開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管

理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

10.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說(shuō)法，正確的是()［單選

題］*

A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時(shí)開(kāi)具其未成年子女的用藥

C.第二類(lèi)精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效

期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)5天

11.關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是()［單選題］*

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和

用量用法(正確答

D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

12.下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是()［單選題］*

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

確答案)

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷(xiāo)售憑證或服務(wù)單據(jù)

13.根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不

得實(shí)行備案管理的是O［單選題］*

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14.設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴(lài)保護(hù)原則，是指()［單選題］*

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自

改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是()［單選題］*

A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

案)

16.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)

法，正確的是()［單選題］*

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)

生行政部門(mén)提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿(mǎn)前

3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售

第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

17.根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品()［單選題］

*

A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

18.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處

方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)給予的處罰不

包括()［單選題］*

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

19.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范

炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家

藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(正確答案)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)

20.根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

()［單選題］*

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)、應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審

核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度

環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位

疫苗可追溯、可核查

21.根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷(xiāo)售行為，違反

規(guī)定的是（）［單選題］*

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷(xiāo)售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)

企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)科研單位

22.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢杳，促使其持續(xù)符合法定要

求

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取

得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

23.國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）

［單選題］*

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥

學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（藥學(xué)類(lèi)）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（中藥學(xué)類(lèi)）

的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可

以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

24.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問(wèn)題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論

處的是()［單選題］*

A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C.企業(yè)乙明知他人銷(xiāo)售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D.廣告制作商丙明知客戶(hù)銷(xiāo)售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

25.某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字TY2020XXXX,對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正

確的是()［單選題］*

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

26.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥

材備案的單位是()［單選題］*

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

27.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品

廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于()［單選題］*

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

28.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢

驗(yàn)合格（正確答案）

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片

銷(xiāo)售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

29.關(guān)于職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從

事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依

法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢

查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力

水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

30.關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管

理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

案）

D.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審

查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

31.根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是

（）［單選題］*

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有

誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可

證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部

門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存

在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

32.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目

中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是O［單選題］*

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

33.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，下列說(shuō)法正

確的是（）［單選題］*

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要制定藥品購(gòu)銷(xiāo)合同范本，督促購(gòu)銷(xiāo)雙

方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行F），Q

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同

約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門(mén)應(yīng)督促其限期整改

C.省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族

地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延

長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)

34.關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素

B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類(lèi)非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類(lèi)非處方藥

35.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互

聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）［單選題］*

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

36.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是（）［單選題］*

A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)?，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒甘為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

37.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug,簡(jiǎn)稱(chēng)

“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流

商流和價(jià)格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單

位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考

察（正確答案）

38.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，正確的是（）［單選題］*

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特

定醫(yī)療目的X；力

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿(mǎn)

C.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口

岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

39.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正

確的是（）［單選題］*

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)

業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)

藥品管理工作

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定

的是（）［單選題］*

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

41.境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）［單選題］*

【43~44】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

42.境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（A）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

43.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員的

是（B）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

44.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員的是（）

［單選題］*

【45~47】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

45.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品

是（C）［填空題］

（答案：undefined）

46.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品

是（D）［填空題］

（答案：undefined）

47.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品

是（）［單選題］*

【48~50】

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

48.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警

機(jī)制和措施是（B）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

49.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警

機(jī)制和措施是（A）［填空題］

（答案：undefined）

50.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警

機(jī)制和措施是（）［單選題］*

【5「53】

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

51.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是

（C）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑

的是（D）［填空題］

（答案：undefined）

53.按第二類(lèi)精神藥品管理，必須憑精神藥品專(zhuān)用處方才能調(diào)劑的是（）［單選題］

*

【54~55】

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

D.含興奮劑藥品

54.國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類(lèi)別是（A）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

55.在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）［單選題］*

【56~58］

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

56.某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷(xiāo)售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)量

數(shù)據(jù)和“用戶(hù)好評(píng)”，該“刷單炒信”的行為屬于（C）［填空題］

（答案：undefined）

57.某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽(tīng)說(shuō)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的

藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過(guò)公眾媒體發(fā)布信息，聲稱(chēng)其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的

藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（D）［填空題］

（答案：undefined）

58.某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門(mén)負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)

據(jù)披露給開(kāi)展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）［單選題］*

【59~60】

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

（正確答案）

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)枝術(shù)職稱(chēng)

59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（A）［填空題］

（答案：undefined）

60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）［單選題］*

【6「62】

A.【警示語(yǔ)】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】洛案）

D.【藥品名稱(chēng)】

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

61.列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明

書(shū)項(xiàng)目是（B）［填空題］

（答案：undefined）

62.含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含XXX

（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）”的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）［單選題］*

【63飛5】

A.3個(gè)月，

B.1年

C.5年

D.3年

63.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是（A）［填空題］

（答案：undefined）

64.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（B）［填空題］

（答案：undefined）

65.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）［單選題］*

【66?68］

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門(mén)規(guī)章

66.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于（D）［填空題］

（答案：undefined）

67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于（D）［填空題］

（答案：undefined）

68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）［單選題］*

【69~71】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

69.產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（A）［填空

題］

（答案：undefined）

70.不得加工成中藥制劑的是（D）［填空題］

（答案：undefined）

71.采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是（）［單選題］*

【72~73】

A.通用名稱(chēng)

B.商品名稱(chēng)

C.馳名商標(biāo)（正確笞案）

D.注冊(cè)商標(biāo)

根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（C）［填空題］

（答案：undefined）

73.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）［單選題］*

［705］

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

74.對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（B）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

75.對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)、經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因

其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）［單選題］*

【76~78】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

76.非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（B）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

77.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（A）［填空題］

（答案：undefined）

78.申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）［單選題］*

【79~80】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的是（A）［填空題］

（答案：undefined）

80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是（）［單選題］*

【8「83】

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

81.藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（D）［填空題］

（答案：undefined）

82.行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出

（C）［填空題］

___________________________________（答窠：undefined）

83.藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）［單選題］*

【84~85】

A.責(zé)令改正，給予警告（正確泮案）

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售

根據(jù)《藥品管理法》

84.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正

的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（C）［填空題］

（答案：undefined）

85.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)

任為（）［單選題］*

【86~88】

A.有效期后2年，

B.3年

C.永久

D.不少于5年

86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保

存期限是（D）［填空題］

（答案：undefined）

87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保

存時(shí)限是（A）［填空題］

（答案：undefined）

88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是（）

［單選題］*

【89~90］

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

89.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是（B）［填空題］

___________________________________（答案：undefined）

90.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（D）［單選題］

*

［91-93］:確答案）

（一）2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使

用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好

轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，

用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所

致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

91.關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法。正確的是（）［單選題］*

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作

92.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為（）［單選題］*

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

93.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是（）［單選題］*

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥

品（正確答案）

C.住院患者使用該藥品時(shí)?，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

94.某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開(kāi)具了含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑處方藥康泰克

3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門(mén)店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是()［單

選題］*

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷(xiāo)售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院