T-GDACM 0110-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥機(jī)煎煮規(guī)范

11.020CCS

C

05

0110—2022醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥機(jī)煎煮規(guī)范SpecificationofDecoctingChineseMateriaMedicausingDecoctinginMedicalInstitutions2022-04-21發(fā)布 2022-04-21實(shí)施廣

東

省

中

醫(yī)

藥

學(xué)

會 發(fā)

布T/GDACM

0110—2022 前言

............................................................................... II引言

.............................................................................. III1 范圍

............................................................................12 規(guī)范性引用

......................................................................13 術(shù)語和定義

......................................................................14 中藥煎煮人員資質(zhì)

................................................................25 中藥煎藥設(shè)施設(shè)備

................................................................25.1 中藥煎藥機(jī)煎煮區(qū)域選址及配置

................................................25.2 中藥煎藥機(jī)工作區(qū)域功能布局

..................................................25.3 中藥煎藥機(jī)工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生

..................................................35.4 煎藥設(shè)備和物料的要求

........................................................36 中藥煎藥機(jī)煎煮過程

..............................................................36.1 設(shè)定不同類別煎煮藥物的標(biāo)識

..................................................36.2 飲片浸泡

....................................................................36.3 飲片煎煮

....................................................................36.4 藥液分裝與打包

..............................................................46.5 貼標(biāo)簽

......................................................................56.6 清洗與消毒

..................................................................56.7 記錄

........................................................................57 中藥煎煮流程保障

................................................................58 中藥煎藥機(jī)業(yè)務(wù)管理

..............................................................69 安全生產(chǎn)

........................................................................710 中藥煎藥機(jī)的局限性

..............................................................7附錄

A（規(guī)范性）毒性中藥飲片煎煮時間規(guī)范

............................................ 8附錄

B（規(guī)范性）煎出藥液相對折光率的測定方法

........................................ 9附錄

C（資料性）中藥煎藥機(jī)煎煮流程

................................................. 10附錄

D（資料性）中藥煎藥機(jī)煎煮管理登記

............................................. 11參考文獻(xiàn)

........................................................................... 15T/GDACM

0110—2022 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)藥學(xué)會中藥專業(yè)委員會提出，由廣東省中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院、康美藥業(yè)股份有限公司、南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院、湛江市第二中醫(yī)院、揭陽市中醫(yī)院、清遠(yuǎn)市中醫(yī)院、從化區(qū)中醫(yī)院、韶關(guān)市中醫(yī)院。。IIT/GDACM

0110—2022 自上世紀(jì)90年代中藥煎藥機(jī)的誕生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥的煎煮過程逐步從傳統(tǒng)單劑量人工煎煮向多+務(wù)，其中以“中藥智慧藥房”為代表的集合中藥調(diào)劑、機(jī)器代煎、物流配送等業(yè)務(wù)為一體的機(jī)構(gòu)也應(yīng)運(yùn)而生。但中藥煎藥機(jī)的煎煮與傳統(tǒng)單劑量人工煎煮是有一定差異的，中藥智慧藥房的監(jiān)管也備受各界關(guān)注，故規(guī)范中藥煎藥機(jī)煎煮，減少中藥煎藥機(jī)煎煮與傳統(tǒng)煎煮的差異，用量化標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)中藥煎藥機(jī)煎煮質(zhì)量的監(jiān)管，不僅是中藥湯劑使用人群的愿望，更是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的保證。目前，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用機(jī)器設(shè)備不同、熱源不同，煎藥實(shí)操人員多各自依靠經(jīng)驗進(jìn)行操作，我國頒布的關(guān)于中藥煎煮的規(guī)范性文件為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，主要是針對傳統(tǒng)單劑量中藥人工煎煮，缺乏中藥煎藥機(jī)煎煮的相關(guān)內(nèi)容。為了推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好地保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室代煎服務(wù)質(zhì)量，確保煎藥師對中藥煎藥機(jī)的正確操作，從而實(shí)現(xiàn)中藥煎藥室的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。IIIT/GDACM

0110—20221范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與中藥煎藥機(jī)煎煮相關(guān)的設(shè)施設(shè)備要求、人員資質(zhì)要求、中藥煎藥機(jī)煎煮流程要求及湯劑在流通鏈的質(zhì)量保障要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類有開展中藥煎藥機(jī)煎煮服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。提供中藥煎藥機(jī)煎藥服務(wù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注明日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

中藥煎藥機(jī)GB

5749-2006

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JB/T

中藥湯劑包裝機(jī)ISO9001：2008

質(zhì)量管理體系要求（Quality

Management

Systems）ISO

18665：2015

中醫(yī)藥煎藥機(jī)（Decoction

apparatus

Chinese

medicine）3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1煎藥證

certificate用于標(biāo)識藥方、指導(dǎo)煎藥人員煎煮湯劑的憑證。煎藥證內(nèi)容宜包括處方號、科室、床號、姓名、性別、年齡、處方醫(yī)師、處方內(nèi)容、煎煮提示（如先煎、后下、烊化等特殊煎煮法等）、煎藥類別（如解表清熱藥、芳香化濕藥、一般藥物、滋補(bǔ)藥物等）、備注100ml3.2武火

fire能保持湯劑強(qiáng)烈沸騰的較強(qiáng)火力。T/GDACM

0110—20223.3文火

fire能保持湯劑微微沸騰的較弱火力。4 中藥煎煮人員資質(zhì)4.1 督及組織管理工作。4.2 煎藥人員應(yīng)經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。4.3 煎藥人員崗前培訓(xùn)可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門組織并進(jìn)行考核。4.4煎藥人員每季度必須接受至少

1

1次考核。4.5 煎藥人員應(yīng)具備生產(chǎn)安全意識，能有效防止?fàn)C傷、觸電等安全事故的發(fā)生。4.6煎藥人員應(yīng)做好煎藥相關(guān)設(shè)備的維護(hù)和日常保養(yǎng)工作，保證煎藥安全、衛(wèi)生。4.7 煎藥人員應(yīng)每年至少體檢

1

者不得從事煎藥工作。4.8 服清潔。5 中藥煎藥設(shè)施設(shè)備5.1 中藥煎藥機(jī)煎煮區(qū)域選址及配置5.1.1 藥造成污染。5.1.2 中藥煎藥機(jī)煎煮的房屋和面積應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。5.2 中藥煎藥機(jī)工作區(qū)域功能布局5.2.1 并設(shè)有清晰的界線與標(biāo)識。5.2.2 煎煮外用湯劑的煎藥機(jī)應(yīng)與煎煮內(nèi)服湯劑的煎藥機(jī)分區(qū)域存放，分開使用，以免混淆。5.2.3 混淆。T/GDACM

0110—20225.2.4計時等設(shè)備設(shè)施。5.3 中藥煎藥機(jī)工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生5.3.1 風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施；應(yīng)避免安裝不易清潔的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)備。5.3.2 煎藥工作臺面應(yīng)平整、潔凈。5.3.3 應(yīng)及時清洗。5.4煎藥設(shè)備和物料的要求5.4.1 中藥煎藥機(jī)應(yīng)符合

GB/T

30219-2013《中藥煎藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》。5.4.2 藥液的包裝材料應(yīng)符合

YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》。5.4.3 煎藥用水應(yīng)符合

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。5.4.4 煎藥所用中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、各省或自治區(qū)或直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)。6 中藥煎藥機(jī)煎煮過程6.1 設(shè)定不同類別煎煮藥物的標(biāo)識內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)使用不同的標(biāo)識區(qū)分。一般外用藥使用紅色標(biāo)簽或包裝袋區(qū)分。外用藥還應(yīng)根據(jù)用法的不同確定煎藥量。6.2 飲片浸泡6.2.1

保證中藥飲片充分溶脹。有條件的應(yīng)使用自動精準(zhǔn)加水系統(tǒng)，加水量誤差控制在±3%以內(nèi)。6.2.2 般不宜少于

30

分鐘。6.3 飲片煎煮6.3.1 除特殊要求外，中藥煎藥機(jī)煎藥一般煎煮一次，避免藥液過多會引起服藥困難。6.3.2 文火慢煎

分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，武火煮沸后，改用文火再煎

15-20分鐘即可；滋補(bǔ)藥物煎煮時間可適當(dāng)延長，武火煮沸后，改用文火慢煎約

40-60

分鐘。若需要第二次煎藥，則第二次煎藥的煎煮時間應(yīng)比第一次的時間略短，或遵醫(yī)囑。T/GDACM

0110—20226.3.3 照要求或醫(yī)囑操作。6.3.4

15-30

特殊藥物如附子、烏頭類的，可根據(jù)藥物劑量適當(dāng)延長先煎時間，以免發(fā)生中毒。6.3.5 后下藥應(yīng)單獨(dú)浸泡，在該方劑煎煮結(jié)束前

分鐘，投入至藥液中與其它中藥飲片同煎，直至煎煮完成。6.3.6

2

1

2

10

小時，收集藥液。所煎（燉）得的藥液應(yīng)與方劑中其它中藥飲片所煎得的藥液混勻，再進(jìn)行分裝。某些特殊藥物需根據(jù)藥性特點(diǎn)確定煎（燉）時間及加水量，或遵醫(yī)囑操作。6.3.7 微火煎煮，同時不斷攪拌，待其溶解。6.3.8煎湯代水藥應(yīng)將該類藥物煎煮

15-25

片投至此藥液中再進(jìn)行煎煮。6.3.8.1對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)按相應(yīng)的要求操作。6.3.9 根據(jù)中藥煎藥機(jī)的類型對先煎藥、后下藥的處理如下：煎藥機(jī)可分為有壓型和無壓型兩種：有壓型煎藥機(jī)在煎藥時需要加壓操作，因此煎藥容器為密閉狀態(tài)，在加壓狀態(tài)下，普通先煎、后下中藥飲片無需執(zhí)行先煎、后下操作，可與方劑中其它中藥飲片一起浸泡、煎煮。但對于大劑量需要后下防止成分損失，故該類藥物不宜采用有壓型煎藥機(jī)，可采用無壓型煎藥機(jī)按先煎、后下流程進(jìn)行操作。無壓型煎藥機(jī)在煎煮中途可以打開煎藥容器，因此先煎、后下類中藥飲片可按照6.3.4與項操作。6.3.10 煎藥過程中除有自動擠壓功能的煎藥機(jī)外，煎藥人員應(yīng)進(jìn)行人工擠壓或攪拌中藥飲片

2-3次。6.3.11 推薦使用具有智能化煎藥控制管理系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)控煎煮模式、煎藥過程的溫度曲線，出現(xiàn)異常及時處理，確保煎藥質(zhì)量。6.3.12 煎藥量應(yīng)根據(jù)兒童和成人予以區(qū)別。兒童每劑一般煎出藥液

100-300

煎出藥液

400-600

毫升。一般情況每劑按兩等份分裝，或遵醫(yī)囑。除特殊要求外，煎藥機(jī)藥液煎出量取

400

毫升（成人）。6.4藥液分裝與打包T/GDACM

0110—20226.4.1 量（剩余藥液量=出藥液量-實(shí)際包裝藥液量）不應(yīng)超過規(guī)定出液量的

20%。6.4.2 液打包。6.4.3 打包機(jī)打包出第一包藥液應(yīng)丟棄，第二包藥液作為留樣。6.4.4 藥液打包完成后清點(diǎn)藥液的包數(shù)是否齊全。6.4.5 特殊藥材處理打包如下：a）

烊化藥（如膠類藥物）：用打粉機(jī)適當(dāng)粉碎成一定粒度，放入容器內(nèi)加適量清水，電磁爐加熱并攪拌，待其溶解后兌入對應(yīng)的藥液中攪拌均勻即可打包。b）

沖服藥（如芒硝）：直接倒入對應(yīng)的藥液中攪拌均勻即可打包或單獨(dú)按劑量分裝，囑咐患者服藥時自行沖服。c）

10-15分鐘至成分充分溶出，濾出藥渣，與原藥液合并后即可打包。d）

2-3后與對應(yīng)方劑藥液合并后打包。6.5 貼標(biāo)簽及時貼好相應(yīng)標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)含患者姓名、科室、劑數(shù)、加工日期等信息。6.6 清洗與消毒中藥煎藥機(jī)、包裝機(jī)的清洗、消毒嚴(yán)格按照廠家指引進(jìn)行。煎藥前后，需對煎藥器具、包裝機(jī)等設(shè)備進(jìn)行清洗與消毒。定期對煎藥、包裝設(shè)備進(jìn)行清洗，不應(yīng)有藥垢堆積，定期進(jìn)行煎藥場地的地面和空氣消毒。6.7 記錄1及可追溯。7 中藥煎煮流程保障7.1 煎藥人員應(yīng)及時領(lǐng)取調(diào)配好的待煎中藥飲片，做好煎煮工作，以免耽誤患者服藥。7.2 核對服藥日期或取藥時間，以免漏煎或提前煎煮；核對是否有特殊處理的藥物，如先煎、后下、烊化、沖服、焗服等，以免漏藥。7.3 中藥飲片調(diào)劑誤差符合調(diào)劑規(guī)范，總劑量誤差控制在

之內(nèi)。T/GDACM

0110—20227.4 煎藥人員應(yīng)檢查煎藥證是否做到證隨藥走，并注意隨時核對。7.5 煎藥人員應(yīng)在取藥登記環(huán)節(jié)簽名確認(rèn)，以免漏取。8 中藥煎藥機(jī)業(yè)務(wù)管理8.1工作。8.2 藥劑部門應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定相應(yīng)的煎藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）。工作制度、操作程序等應(yīng)裝訂成冊并公示在煎藥室的適宜位置，嚴(yán)格執(zhí)行。8.3

2

小時內(nèi)完成。8.4 煎藥設(shè)備設(shè)施使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。清潔規(guī)程應(yīng)上墻。8.5 用于清掃、清洗和消毒的工具、設(shè)備應(yīng)放置在專用場所，妥善保管。8.6 標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不應(yīng)對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。所使用的洗消劑的品名、規(guī)格、配制方法應(yīng)上墻。8.7煎藥室的留樣藥液應(yīng)至少保存

72

小時，有條件的可保存一周備查。8.8包裝袋密封的藥液包應(yīng)存放于陰涼處、冷庫或冰箱，以免變質(zhì)；藥液包的儲存時間不應(yīng)超過15

天，以免變質(zhì)。8.9 加強(qiáng)煎藥的質(zhì)量控制、監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)中藥飲片煎煮的主管負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（每季度至少一次）對煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案。對

施。8.9.1

檢查煎藥人員是否按要求穿戴好工作服，鞋，防護(hù)手套，帽子等。8.9.2

檢查煎藥人員是否已按規(guī)定對煎藥設(shè)備設(shè)施及用具進(jìn)行清潔消毒。8.9.3

檢查加水量是否正確。8.9.4 檢查待煎中藥飲片是否浸泡，浸泡時間是否不少于

30

分鐘。檢查是否按煎煮要求煎煮，煎煮時間能否保證，對于注明先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，是否有按照要求或醫(yī)囑操作。藥渣是否做到無糊狀塊、無白心、無硬心。藥液氣味是否有異常。8.9.5 潔無污漬；用手?jǐn)D壓藥液包應(yīng)無滲漏；藥液包內(nèi)藥液量應(yīng)符合要求，無明顯空余位置，無氣泡；同一處方的藥液顏色應(yīng)無色差、濃度均勻。8.9.6 一般不低于

4.0%

B。T/GDACM

0110—20228.9.7

檢查煎藥證信息與標(biāo)簽信息是否一致。8.9.8

檢查操作記錄，做到“一切行為有記錄、一切行為可追溯”。8.9.9

按月、季、年度對煎藥服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行總結(jié)和評估檢查。8.9.10 征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見，對醫(yī)護(hù)人員和患者反饋的意見和建議積極進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。8.9.11 規(guī)范中藥代煎外包服務(wù)的質(zhì)量，定期監(jiān)管，宜采用

PDCA

分析，并記錄改善措施。9 安全生產(chǎn)9.1 煎藥時應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備使用說明書規(guī)范操作。9.2 是否與煎藥溫度相對應(yīng)；安全閥的起跳壓力是否正常。如果出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機(jī)檢查。9.3 煎藥時應(yīng)注意觀察設(shè)備的運(yùn)行情況，保持管道通暢、閥門無泄漏，否則應(yīng)立即停機(jī)檢查。9.4 煎藥人員必須熟知煎藥機(jī)的煎藥溫度和壓力的極限值，一旦超過該值應(yīng)立即停機(jī)檢查。9.5 經(jīng)常保持煎藥機(jī)內(nèi)外清潔，及時擦去表面水跡，并防止機(jī)箱和電控盒內(nèi)進(jìn)水。9.6 合加熱管等。9.7 安全注意事項9.7.1 或帶隔熱手套。9.7.2 防止液體濺入。9.7.3煎藥機(jī)禁止干燒，必須注水后才能加熱，使用完畢后必須立即注水冷卻。9.7.4打開壓力容器前，必須先打開排氣閥平衡氣壓。9.7.5 煎藥過程必須要有操作人員在場，嚴(yán)禁離崗。10 中藥煎藥機(jī)的局限性10.1 兒童處方一般藥量較少，不宜采用中藥煎藥機(jī)煎煮。10.2 處方劑數(shù)低于

3

劑的處方不宜采用中藥煎藥機(jī)煎煮。10.3 飲片體積過大的處方不宜采用中藥煎藥機(jī)煎煮。10.4 單次煎藥劑數(shù)不宜超過

14

劑，否則不利于煎煮和貯藏。10.5 某些中藥煎藥機(jī)的加水芯片存在局限性，常存在煎煮時水泡不過藥面情況。10g300.510g-30g301.030g-65g302.065g302.530g302.530g-60g3030g302.530g-120g303.0120g303.510g302.010g-20302.520g303.010g-15g300.515g-30g30g)301.030g301.0外用藥不納入以上標(biāo)準(zhǔn)。T/GDACM

0110—2022附

錄

A（規(guī)范性）毒性中藥飲片煎煮時間規(guī)范A.1

常見生用毒性中藥飲片先煎時間規(guī)范

A.2

一般毒性中藥飲片先煎時間規(guī)范

T/GDACM

0110—2022附

錄

B（規(guī)范性）煎出藥液相對折光率的測定方法B.1

煎出藥液的相對折光率，可用數(shù)顯折射儀（圖B.1）測定。B.2數(shù)顯折射儀測定法B.2.1按開關(guān)鍵開機(jī)，取純化水1～2滴，滴于棱鏡表面上，校正后擦干鏡頭；B.2.2再取與純化水溫度相同的供試品1~2START形式顯示。圖B.1 數(shù)顯折光儀T/GDACM

0110—2022水沸后再煎10-15

附

錄

C（資料性）中藥煎藥機(jī)煎煮流程清潔、消毒加水浸泡

浸泡不少于先煎煎至預(yù)定量后加入，再煎5-10分鐘

第一次煎煮

根據(jù)處方類別，煮沸20-60分鐘不等否后下

第二次煎煮（特殊情況）

根據(jù)處方類別，煮沸15-45分鐘單煎2-3小時另煎

合并藥液過濾加入烊化藥液

否烊化

煮沸