眼科光學(xué) 接觸鏡 第1部分：詞匯、分類(lèi)和標(biāo)識(shí)規(guī)范 征求意見(jiàn)稿

6GB/T11417.1—XXXX眼科光學(xué)接觸鏡第1部分：詞匯、分類(lèi)和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范本文件規(guī)定和定義了適用于接觸鏡的物理、化學(xué)、光學(xué)特性及制造和使用的術(shù)語(yǔ)。本文件給出了一個(gè)術(shù)語(yǔ)的詞匯表及部分與特定術(shù)語(yǔ)相關(guān)的國(guó)際通行符號(hào)和縮寫(xiě)。本文件同時(shí)給出了接觸鏡材料的分類(lèi)及推薦的接觸鏡標(biāo)識(shí)規(guī)范。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)、定義和符號(hào)下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1基本術(shù)語(yǔ)3.1.1.1接觸鏡contactlens設(shè)計(jì)用于配戴在眼球前表面的眼科鏡片。注：該術(shù)語(yǔ)包括平光接觸鏡。3.1.1.2角膜接觸鏡cornealcontactlensintralimbalcontactlens總直徑小于可視虹膜直徑并設(shè)計(jì)成整體配戴在角膜上的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.3鞏膜接觸鏡scleralcontactlens注1：在一些情況下，后光學(xué)區(qū)（3.1.2.23.1.1.4透鏡式接觸鏡lenticularcontactlens前光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）小于總直徑的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.5接觸眼片contactshell7GB/T11417.1—XXXX非矯正視力的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.6鞏膜眼片scleralshell帶有鞏膜區(qū)（3.1.5.12）的硬性接觸眼片（3.1.1.5）。注：關(guān)于鞏膜眼片的專用術(shù)語(yǔ)見(jiàn)3.1.5。3.1.1.7硬性接觸鏡rigidcontactlens在其最終狀態(tài)和正常條件下，無(wú)需支撐即能保持其形態(tài)且含水量（3.1.6.11）小于10%的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.8硬性透氣接觸鏡rigidgas-permeablecontactlensRGP接觸鏡RGPcontactlens由含有一種或多種透氣性聚合物組成其含量足夠促進(jìn)氧氣通過(guò)鏡片傳輸且Dk大于或等于10Dk單位的硬性材料制成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.9軟性接觸鏡softcontactlens由水凝膠材料或非水凝膠材料制成，在其水合最終狀態(tài)和正常條件下，容易變形且沒(méi)有支撐無(wú)法保持其形狀，具有已知的含水量(3.1.6.11)的接觸鏡(3.1.1.1)。3.1.1.10水凝膠接觸鏡hydrogelcontactlens在20℃條件下，由GB/T11417.4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡含水量（3.1.6.11）大于或等于10%的吸水材料制成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.11復(fù)合接觸鏡compositecontactlens由兩種或多種不同材料組成的接觸鏡（3.1.1.1）。例如：迭層鏡片，融結(jié)接觸鏡，或中間硬邊緣軟的鏡片。3.1.1.12表面處理接觸鏡surface-treatedcontactlens表面經(jīng)過(guò)處理使其表面特性與基質(zhì)材料不同的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.13單焦接觸鏡single-visioncontactlens設(shè)計(jì)有一個(gè)光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17），具有單一屈光度的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.14雙焦接觸鏡bifocalcontactlens設(shè)計(jì)有兩個(gè)光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17），通常用于遠(yuǎn)、近視力矯正的多焦接觸鏡（3.1.1.15）。3.1.1.15多焦接觸鏡multifocalcontactlens設(shè)計(jì)有兩個(gè)或多個(gè)光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17），具有不同矯正度數(shù)的接觸鏡（3.1.1.1）。注：關(guān)于多焦接觸鏡的專用術(shù)語(yǔ)見(jiàn)3.1.4。8GB/T11417.1—XXXX3.1.1.16漸變焦接觸鏡progressivepowercontactlensvarifocalpowercontactlens在接觸鏡部分或整體上，設(shè)計(jì)用于矯正一個(gè)以上視域，該視域內(nèi)連續(xù)變焦而不是離散變焦的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.1.17球差sphericalaberration光學(xué)系統(tǒng)因周邊光線和近軸光線聚焦變化而產(chǎn)生的特性。3.1.1.18接觸鏡附件contactlensaccessory為了使鏡片能夠按照其預(yù)期目的（3.1.9.1）使用，制造商專門(mén)設(shè)計(jì)用于與接觸鏡（3.1.1.1）一起使用的物品。注1：本術(shù)語(yǔ)包括為實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途而對(duì)鏡片進(jìn)行清洗、處理、貯存注2：本定義不包括制造商計(jì)劃僅用于運(yùn)輸接觸鏡的原包裝（3.1.9.4），比如玻璃瓶，塑泡包裝（3.1.9.3）或郵3.1.1.19吸棒suctioncup通過(guò)吸力將接觸鏡（3.1.1.1）附著在眼睛上或?qū)⒔佑|鏡（3.1.1.1）從眼睛中取出，一端設(shè)計(jì)成小的凹面彈性尖端的手持裝置。3.1.1.20接觸鏡容器contactlenscontainer貯存容器storagecontainer接觸鏡盒contactlenscase貯存盒storagecase用戶將接觸鏡（3.1.1.1）從原包裝（3.1.9.4）或眼睛中取出后，在干燥環(huán)境下（硬性角膜接觸鏡和鞏膜接觸鏡）或在適宜溶液（硬性透氣鏡片，水凝膠鏡片及其他軟性鏡片）中存放接觸鏡的裝置。3.1.1.21平衡equilibration在規(guī)定的溫度下，鏡片或鏡片材料在測(cè)試溶液中直至其參數(shù)保持穩(wěn)定。注1：鏡片通過(guò)在適宜體積的溶液中浸泡足夠的時(shí)間來(lái)平衡，以使待測(cè)參數(shù)在該方法測(cè)量參數(shù)的能力范圍內(nèi)重復(fù)測(cè)3.1.2接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.2.1通用術(shù)語(yǔ)3.1.2.1.1屈光度dioptreD鏡片屈光力的度量單位。9GB/T11417.1—XXXX3.1.2.1.2前頂點(diǎn)frontvertex接觸鏡（3.1.1.1）前表面上且位于中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的光軸上的點(diǎn)。3.1.2.1.3近軸前頂焦度paraxialfrontvertexpowerV近軸前頂點(diǎn)（3.1.2.1.2）焦距的倒數(shù)。注2：近軸前頂焦度用屈光度（3.1.2.1.1）表示。該理論值通常在設(shè)3.1.2.1.4近軸后頂焦度paraxialbackvertexpowerF近軸后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）焦距的倒數(shù)注2：近軸后頂焦度用屈光度（3.1.2.1.1）表示。該理論值通常在設(shè)3.1.2.1.5標(biāo)簽前頂焦度labelfrontvertexpower前頂焦度f(wàn)rontvertexpower空氣中在光學(xué)區(qū)(3.1.2.1.17)上的前頂點(diǎn)(3.1.2.1.2)焦距的倒數(shù)，以屈光度（3.1.2.1.1）表示。注2：前頂點(diǎn)焦距的測(cè)量將受球差（3.13.1.2.1.6標(biāo)簽后頂焦度labelbackvertexpower后頂焦度backvertexpowerF空氣中在光學(xué)區(qū)(3.1.2.1.17)上的后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）焦距的倒數(shù)，以屈光度（3.1.2.1.1）表示。注2：后頂點(diǎn)焦距的測(cè)量將受球差（3.13.1.2.1.7柱鏡度cylinderpowerF空氣中測(cè)得鏡片最大和最小曲率半徑的兩個(gè)主子午線上后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）焦度之間的差值，用屈光度（3.1.2.1.1）表示。3.1.2.1.8柱鏡軸位cylinderaxisGB/T11417.1—XXXX與具有最大柱鏡度（3.1.2.1.7）的子午線成90°角的子午線。注：該軸由水平面與柱鏡軸位之間的角度界定，單位：度。3.1.2.1.9棱鏡誤差prismaticerror接觸鏡（3.1.1.1）中未預(yù)定方向的光學(xué)棱鏡，用棱鏡度（3.1.12.9）表示。3.1.2.1.10焦度輪廓powerprofile鏡片中心徑向距離的局部焦度分布。3.1.2.1.11處方光學(xué)棱鏡prescribedopticalprism接觸鏡（3.1.1.1）中預(yù)定方向的光學(xué)棱鏡，用棱鏡度（3.1.12.9）表示。3.1.2.1.12棱鏡軸位prismaxis由水平面與棱鏡基底之間的角度界定，單位：度。3.1.2.1.13正焦度接觸鏡positivepowercontactlensplus-powercontactlens使入射到單光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的平行入射光會(huì)聚為實(shí)焦點(diǎn)的接觸鏡（3.1.1.1）。注：正焦度接觸鏡通常用于遠(yuǎn)視患者。3.1.2.1.14負(fù)焦度接觸鏡negativepowercontactlensminus-powercontactlens使入射到單光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的平行入射光從虛焦點(diǎn)發(fā)散的接觸鏡（3.1.1.1）。注：負(fù)焦度接觸鏡通常用于近視患者。3.1.2.1.15平光接觸鏡planocontactlens無(wú)焦接觸鏡afocalcontactlens后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）焦度為零的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.16液體透鏡liquidlensfluidlens淚液透鏡tearlenslacrimallens在接觸鏡（3.1.1.1）后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）與角膜之間由液體形成的折射層。3.1.2.1.17光學(xué)區(qū)opticzone接觸鏡（3.1.1.1）中具有特定光學(xué)作用的區(qū)域。注1：特定光學(xué)作用是由接觸鏡的中心前后表），GB/T11417.1—XXXX3.1.2.1.18周邊區(qū)peripheralzone具有特定的尺寸，無(wú)處方折射作用，在光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）周?chē)膮^(qū)域。注：周邊區(qū)可以有多個(gè)。3.1.2.1.19光學(xué)位移displacementofopticd3.1.2.1.20幾何中心geometriccentreC接觸鏡（3.1.1.1）邊緣（3.1.2.1.34）所在圓的圓心。），3.1.2.1.21圓錐曲線conicsection一個(gè)圓錐體與一個(gè)平面相交所形成的一組平面幾何曲線中的一條曲線。注：圓錐曲線的離心率（e）范圍為從零到正無(wú)窮。這組曲線包括下述二維曲線：圓，橢圓（3.1.2.1.26），拋物線3.1.2.1.22圓錐面conoidalsurface圓錐曲線（3.1.2.1.21）繞軸旋轉(zhuǎn)形成的表面。3.1.2.1.23離心率eccentricitye用來(lái)描述圓錐曲線（3.1.2.1.21）的數(shù)值，即偏離曲線頂點(diǎn)的曲率變化率。3.1.2.1.24扁圓oblate表面或曲線偏離頂點(diǎn)逐漸變陡。3.1.2.1.25扁長(zhǎng)prolate表面或曲線偏離頂點(diǎn)逐漸變平。3.1.2.1.26GB/T11417.1—XXXX橢圓ellipse平面上到兩個(gè)定點(diǎn)（兩個(gè)焦點(diǎn)）的距離之和為常數(shù)的點(diǎn)的軌跡。條扁圓（3.1.2.1.24）曲線。除另有說(shuō)明外，假設(shè)使用扁長(zhǎng)曲線。雖然對(duì)于扁長(zhǎng)和扁圓曲線，e是相同的，但為3.1.2.1.27雙曲線hyperbola平面上到定點(diǎn)（焦點(diǎn)）及定線（準(zhǔn)線）的距離之比為大于1的正常數(shù)的點(diǎn)的軌跡。注：這是一個(gè)離心率（3.1.2.1.23）大于1（e>），3.1.2.1.28光學(xué)偏心opticaldecentration光學(xué)中心不位于光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）或中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的幾何中心（3.1.2.1.20）。3.1.2.1.29接觸鏡鏡軸contactlensaxis過(guò)接觸鏡（3.1.1.1）的幾何中心，并垂直于鏡片的邊緣（3.1.2.1.34）所在平面的直線。注：見(jiàn)圖1。3.1.2.1.30后頂點(diǎn)backvertex在接觸鏡（3.1.1.1）后表面上且位于中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的光軸上的點(diǎn)。3.1.2.1.31頂點(diǎn)球面vertexsphere與后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）相切的球面（3.1.2.1.41）。注：頂點(diǎn)球面曲率半徑與接觸鏡最陡的后光學(xué)區(qū)曲率半徑（3.1.2.2.3），后中心光學(xué)區(qū)曲率半徑或非球面鏡片的后GB/T11417.1—XXXX標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——接觸鏡鏡軸；4——頂點(diǎn)球面；2——頂點(diǎn)球中心；5——與周邊匯結(jié)處厚度，tPJ0；3——后頂點(diǎn)；6——總后矢高。圖1三弧接觸鏡示意圖，包括描述其后表面主要參數(shù)標(biāo)號(hào)3.1.2.1.32矢高sagittasagittaldepthsagittalheight垂直于鏡片表面旋轉(zhuǎn)軸的弦到鏡片曲面的最大距離。3.1.2.1.33總后矢高overallposteriorsagitta沿接觸鏡鏡軸（3.1.2.1.29）從后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）到接觸鏡（3.1.1.1）邊緣（3.1.2.1.34）所在平面的距離。3.1.2.1.34邊緣edge連接接觸鏡（3.1.1.1）前后表面最周邊的部分。GB/T11417.1—XXXX3.1.2.1.35邊緣形狀edgeform邊緣輪廓edgeprofile接觸鏡鏡軸（3.1.2.1.29）截面的邊緣（3.1.2.1.34）形狀。3.1.2.1.36斜邊弧bevel單球面或非球面的狹窄前或后周邊區(qū)（3.1.2.1.18），與接觸鏡（3.1.1.1）的邊緣（3.1.2.1.34）相鄰。3.1.2.1.37徑向升距radialliftlR接觸鏡（3.1.1.1）后表面的一個(gè)規(guī)定點(diǎn)與頂點(diǎn)球面（3.1.2.1.31）之間沿頂點(diǎn)球面曲率半徑測(cè)量的距離。3.1.2.1.38徑向邊緣升距radialedgelift接觸鏡（3.1.1.1）邊緣（3.1.2.1.34）后表面上的點(diǎn)與頂點(diǎn)球面（3.1.2.1.31）之間沿頂點(diǎn)球面曲率半徑測(cè)量的距離。3.1.2.1.39軸向升距axialliftlA后表面上的規(guī)定點(diǎn)與頂點(diǎn)球面之間平行于接觸鏡鏡軸（3.1.2.1.29）測(cè)量的距離。注：見(jiàn)圖2a）。3.1.2.1.40軸向邊緣升距axialedgelift測(cè)量的距離。注2：這是制造商經(jīng)常計(jì)算的一個(gè)數(shù)值，可在邊緣處GB/T11417.1—XXXXa）徑向和軸向升距的差異b）徑向和軸向邊緣升距的差異標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——接觸鏡前表面；6——徑向升距，lR；2——接觸鏡鏡軸；7——規(guī)定點(diǎn)（見(jiàn)注釋3——接觸鏡后表面；8——軸向升距，lA；4——頂點(diǎn)球面；9——徑向邊緣升距，lER；5——頂點(diǎn)球面中心；10——軸向邊緣升距，lEA。注：鏡片的極端邊緣（適用于徑向邊緣升距）或鏡片中心（適用于徑向升距）與鏡片軸成直角時(shí)測(cè)量鏡片后表面3.1.2.1.41球面sphericalsurfaceGB/T11417.1—XXXX所有子午線方向具有相同曲率半徑的表面。注：不是球面通常稱為非球面或環(huán)曲面。3.1.2.1.42（弧矢曲率半徑）曲面的矢高半徑sagittalradiusofcurvature表面某離軸點(diǎn)的弧矢面曲率半徑。3.1.2.1.43（子午曲率半徑）切面曲率半徑tangentialradiusofcurvature表面某離軸點(diǎn)的切面曲率半徑。3.1.2.1.44雙弧接觸鏡bi-curvecontactlens后表面由兩個(gè)相交球面區(qū)構(gòu)成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.45三弧接觸鏡tri-curvecontactlens后表面由三個(gè)相交共軸球面區(qū)構(gòu)成的接觸鏡（3.1.1.1）。注：見(jiàn)圖1。3.1.2.1.46多弧接觸鏡multi-curvecontactlens后表面由超過(guò)三個(gè)相交球面區(qū)構(gòu)成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.47非球面接觸鏡asphericcontactlens前光學(xué)區(qū)或后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）為非球面形狀的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.48環(huán)曲面接觸鏡toriccontactlens前光學(xué)區(qū)和（或）后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）為環(huán)曲面形狀的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.49雙環(huán)曲面接觸鏡bi-toriccontactlens前光學(xué)區(qū)和后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）均為環(huán)曲面形狀的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.50環(huán)曲面區(qū)toroidalzone表面最大曲率半徑和最小曲率半徑相互垂直的區(qū)域。3.1.2.1.51環(huán)曲面周邊接觸鏡toricperipherycontactlens具有一個(gè)或多個(gè)圍繞球面后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）的環(huán)曲面的后周邊區(qū)（3.1.2.1.18）的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.2.1.52匯結(jié)junction兩個(gè)相鄰區(qū)域的相交處。3.1.2.1.53GB/T11417.1—XXXX切面匯結(jié)tangentialjunction相鄰區(qū)域的曲面擁有共同切面的匯結(jié)（3.1.2.1.52）處。注：見(jiàn)圖3。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——兩個(gè)圓的共切線；2——接觸鏡鏡軸。注：這是一個(gè)接觸鏡后表面的范例。這是一個(gè)帶切面匯結(jié)T的雙弧表面。通過(guò)繞接觸鏡鏡軸旋轉(zhuǎn)弧線TE形成后周邊區(qū)；通過(guò)繞接觸鏡鏡軸旋轉(zhuǎn)弧線YT形成后光學(xué)區(qū)。后光學(xué)區(qū)的直3.1.2.1.54過(guò)渡transition過(guò)渡區(qū)transitionzone修正的匯結(jié)（3.1.2.1.52）區(qū)域，以使相鄰曲面之間的轉(zhuǎn)換更平滑。注：見(jiàn)圖4。GB/T11417.1—XXXX標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1——A區(qū)；4——過(guò)渡曲率半徑；2——B區(qū)；5——過(guò)渡區(qū)。3——A區(qū)與B區(qū)的原匯結(jié)；3.1.2.1.55混合區(qū)blend兩個(gè)不同的相鄰曲面之間拋光的、平滑的匯結(jié)（3.1.2.1.52）或過(guò)渡區(qū)（3.1.2.1.54）。3.1.2.1.56垂重ballast厚度的非對(duì)稱分布，其目的是控制接觸鏡（3.1.1.1）在眼球上的旋轉(zhuǎn)定向。3.1.2.1.57棱鏡垂重prismballast通過(guò)楔形設(shè)計(jì)（3.1.2.1.58）形成垂直方向的棱鏡，有助于穩(wěn)定眼內(nèi)接觸鏡（3.1.1.1）的旋向。3.1.2.1.58楔形設(shè)計(jì)wedgedesign厚度的旋轉(zhuǎn)非對(duì)稱分布，來(lái)實(shí)現(xiàn)要求的眼內(nèi)接觸鏡（3.1.1.1）旋向，或改善上方偏位鏡片的中心定位。3.1.2.1.59邊緣削薄peripheralthinning薄化slab-off朝邊緣（3.1.2.1.34）方向，在一個(gè)或多個(gè)非連續(xù)區(qū)域削薄接觸鏡（3.1.1.1）的前邊緣。3.1.2.1.60切邊truncation具有直線或近直線的接觸鏡（3.1.1.1）的下邊緣（3.1.2.1.34）。3.1.2.1.61微孔fenestration接觸鏡（3.1.1.1）上特定的小通孔。3.1.2.1.62載體carrier正或負(fù)透鏡式接觸鏡（3.1.1.4）的前光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）周邊部分。注1：載體在構(gòu)造上可能是凸，凹或平行的，GB/T11417.1—XXXX3.1.2.1.63負(fù)載體negativecarrierminuscarrier注：見(jiàn)圖5a）。3.1.2.1.64平行載體parallelcarrierplanocarrier邊緣（3.1.2.1.34）厚度與匯結(jié)（3.1.2.1.52）厚度相同的載體（3.1.2.1.62）。注：見(jiàn)圖5b）。3.1.2.1.65正載體positivecarrierpluscarrier邊緣（3.1.2.1.34）厚度比匯結(jié)（3.1.2.1.52）厚度小的載體（3.1.2.1.62）。注：見(jiàn)圖5c）。a）負(fù)載體b）平行載體c）正載體標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——光學(xué)區(qū)；4——負(fù)載體；2——邊緣；5——平行載體；GB/T11417.1—XXXX3——匯結(jié)；6——正載體。3.1.2.2曲率半徑相關(guān)術(shù)語(yǔ)注1：與接觸鏡后表面上的區(qū)域相關(guān)的半徑用數(shù)字下標(biāo)表示，下標(biāo)從0（r）開(kāi)始。r數(shù)字下標(biāo)從鏡片中心到鏡片邊），3.1.2.2.1后光學(xué)區(qū)backopticzone會(huì)產(chǎn)生特定光學(xué)效應(yīng)的單焦接觸鏡（3.1.1.13）的后表面區(qū)域。注：這個(gè)區(qū)域有時(shí)被稱為同心后表面雙焦接觸鏡（3.1.1.14）或多焦接觸鏡（3.1.2.2.2等效后曲率半徑equivalentposteriorradiusofcurvatureEPC等效基弧半徑basecurveequivalentBCE根據(jù)接觸鏡的總后矢高（3.1.2.1.33）計(jì)算的接觸鏡（3.1.1.1）球面曲率半徑。3.1.2.2.3后光學(xué)區(qū)曲率半徑backopticzoneradius基弧半徑basecurveradiusr0單焦接觸鏡（3.1.1.13）后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）的曲率半徑。），3.1.2.2.4后中心光學(xué)區(qū)曲率半徑backcentralopticzoneradiusr0多焦接觸鏡（3.1.1.15）后中心光學(xué)區(qū)的曲率半徑。注：見(jiàn)圖1。3.1.2.2.5后周邊光學(xué)區(qū)曲率半徑backperipheralopticzoneradiusr,r多焦接觸鏡（3.1.1.15）后周邊光學(xué)區(qū)（3.1.4.6）的曲率半徑。注：見(jiàn)圖1。3.1.2.2.6后周邊曲率半徑backperipheralradiusGB/T11417.1—XXXXr,r后周邊區(qū)（3.1.2.1.18）的曲率半徑。注1：此術(shù)語(yǔ)前綴可為第一，第二，第三等。3.1.2.2.7前光學(xué)區(qū)曲率半徑frontopticzoneradiusra0單焦接觸鏡（3.1.1.13）前表面光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的曲率半徑。3.1.2.2.8前中心光學(xué)區(qū)曲率半徑frontcentralopticzoneradiusra0多焦接觸鏡（3.1.1.15）前表面中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的曲率半徑。3.1.2.2.9前周邊光學(xué)區(qū)曲率半徑frontperipheralopticzoneradiusr,r多焦接觸鏡（3.1.1.15）前周邊光學(xué)區(qū)（3.1.4.6）的曲率半徑。3.1.2.2.10前周邊曲率半徑frontperipheralradiusr,r前周邊區(qū)（3.1.2.1.18）的曲率半徑。注：此術(shù)語(yǔ)前綴可為第一，第二，第三等。3.1.2.3直徑相關(guān)術(shù)語(yǔ)注2：環(huán)曲面或臨近環(huán)曲面區(qū)（3.1.2.1.50）的橢圓區(qū)，其直徑3.1.2.3.1總直徑totaldiameteroveralldiameter接觸鏡（3.1.1.1）或接觸眼片的最大外部尺寸。3.1.2.3.2光學(xué)區(qū)直徑opticzonediameter光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的最大直徑。3.1.2.3.3后光學(xué)區(qū)直徑backopticzonediameter單焦接觸鏡（3.1.1.13）后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）的直徑。3.1.2.3.4后中心光學(xué)區(qū)直徑backcentralopticzonediameterGB/T11417.1—XXXX同心多焦接觸鏡（3.1.4.4）后中心光學(xué)區(qū)的直徑。3.1.2.3.5后周邊光學(xué)區(qū)直徑backperipheralopticzonediameter同心多焦接觸鏡（3.1.4.4）后周邊光學(xué)區(qū)的直徑。3.1.2.3.6后周邊區(qū)直徑backperipheralzonediameter后周邊區(qū)（3.1.2.1.18）的直徑。注：此術(shù)語(yǔ)前綴可為第一，第二，第三等。3.1.2.3.7前光學(xué)區(qū)直徑frontopticzonediameter單焦接觸鏡（3.1.1.13）前光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的直徑。3.1.2.3.8前中心光學(xué)區(qū)直徑frontcentralopticzonediameter多焦接觸鏡（3.1.1.15）前中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的直徑。3.1.2.3.9前周邊光學(xué)區(qū)直徑frontperipheralopticzonediameter多焦接觸鏡（3.1.1.15）前周邊光學(xué)區(qū)（3.1.4.6）的直徑。3.1.2.3.10前周邊區(qū)直徑frontperipheralzonediameter前周邊區(qū)（3.1.2.1.18）的直徑。注3：環(huán)曲面的或臨近環(huán)曲面區(qū)（3.1.2.1.50）的橢圓區(qū)，其直徑3.1.2.4厚度相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.2.4.1中心厚度centrethickness幾何中心厚度geometriccentrethicknesstC3.1.2.4.2臨界厚度criticalthickness由鏡片的幾何形狀或設(shè)計(jì)決定接觸鏡（3.1.1.1）的一個(gè)或多個(gè)厚度點(diǎn)上的最小厚度。注1：常規(guī)負(fù)焦度接觸鏡的臨界厚度位于其中心位置。常規(guī)正焦度接觸鏡的臨界厚度位于最正子午線的邊緣（3.1.2.1.34）位置。負(fù)載體正晶狀體鏡片的臨界厚度常位于前晶GB/T11417.1—XXXX3.1.2.4.3光學(xué)中心厚度opticalcentrethicknesstO接觸鏡（3.1.1.1）光學(xué)中心的厚度。3.1.2.4.4調(diào)和平均厚度harmonicmeanthickness旋轉(zhuǎn)對(duì)稱接觸鏡（3.1.1.1）厚度的計(jì)算方法為一系列（h+1）徑向厚度（3.1.2.4.7）的測(cè)量，測(cè)量從圓形區(qū)中心點(diǎn)（點(diǎn)0）到邊緣點(diǎn)（點(diǎn)h）相等環(huán)形區(qū)域的間隔，表達(dá)式如下：式中：h—從鏡片幾何中心到暴露樣品區(qū)域邊緣的具有相同表面積的區(qū)域的一系列同心環(huán)數(shù)；tHM—徑向?qū)ΨQ試驗(yàn)樣品的調(diào)和平均厚度；t0到th—從圓形區(qū)中心點(diǎn)（t0）到暴露樣品區(qū)域邊緣（th）的相等環(huán)形區(qū)域測(cè)量其間隔得出的徑向厚度。注2：對(duì)于球面鏡，前后表面不平行的旋轉(zhuǎn)對(duì)稱接觸鏡中心區(qū)的平均厚度（單位：毫米）可以根據(jù)下述公式進(jìn)行計(jì)式中：n—折射率；F—鏡片焦度，單位：屈光度；2d—中心區(qū)直徑，單位：毫米；tC—中心厚度，單位：毫米。3.1.2.4.5軸向厚度axialthicknesstA在規(guī)定點(diǎn)沿鏡軸的接觸鏡（3.1.1.1）厚度。3.1.2.4.6軸向邊緣厚度axialedgethickness平行于鏡軸的接觸鏡（3.1.1.1）周邊區(qū)（3.1.2.1.18邊緣）末端的厚度。注1：這是制造商經(jīng)常根據(jù)未切邊緣計(jì)算的一個(gè)數(shù)值，可在邊緣處GB/T11417.1—XXXX標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——接觸鏡前表面；5——接觸鏡鏡軸；2——頂點(diǎn)球面；3——后頂點(diǎn)；4——頂點(diǎn)球面中心；a從接觸鏡邊緣測(cè)得的徑向邊緣厚度通常為0.2mm~0.8mm。3.1.2.4.7徑向厚度radialthicknesstR在規(guī)定點(diǎn)沿通過(guò)頂點(diǎn)球面中心且與接觸鏡相交的線測(cè)得的接觸鏡（3.1.1.1）厚度。3.1.2.4.8徑向邊緣厚度radialedgethicknesstER(x)在規(guī)定距離x從邊緣（3.1.2.1.34）測(cè)量沿法線到前表面的接觸鏡（3.1.1.1）的距離。注：見(jiàn)圖6中的7。3.1.2.4.9載體匯結(jié)厚度carrierjunctionthickness載體匯結(jié)（3.1.2.1.52）處的徑向厚度（3.1.2.4.7）。注：為了顯示相關(guān)區(qū)域，下標(biāo)可以跟內(nèi)區(qū)的數(shù)字。3.1.2.4.10周邊匯結(jié)厚度peripheraljunctionthicknessGB/T11417.1—XXXX在規(guī)定匯結(jié)（3.1.2.1.52）處測(cè)得的接觸鏡（3.1.1.1）徑向厚度（3.1.2.4.7）。注：下標(biāo)后面可以跟一個(gè)數(shù)字來(lái)表示相關(guān)的匯結(jié)，見(jiàn)圖1。3.1.3非球面接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.3.1非球面區(qū)asphericzone一個(gè)曲率連續(xù)改變的曲面繞接觸鏡鏡軸（3.1.2.1.29）旋轉(zhuǎn)構(gòu)成的表面區(qū)域。3.1.3.2雙非球面接觸鏡bi-asphericcontactlens前光學(xué)區(qū)和后光學(xué)區(qū)（3.1.2.2.1）都為非球面形狀的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.3.3周邊非球面接觸鏡asphericperipherycontactlens3.1.3.4非球面雙弧接觸鏡asphericbi-curvecontactlens后表面由兩個(gè)相交共軸非球面區(qū)（3.1.3.1）組成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.3.5非球面三弧接觸鏡aspherictri-curvecontactlens后表面由三個(gè)相交共軸非球面區(qū)（3.1.3.1）組成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.3.6非球面多弧接觸鏡asphericmulti-curvecontactlens后表面由多個(gè)相交共軸非球面區(qū)（3.1.3.1）組成的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.3.7嵴點(diǎn)曲率半徑apicalradiusofcurvature非球面表面最陡端的曲率半徑，其表面的矢高（3.1.2.1.32）大約等于圍繞最陡端的小區(qū)域內(nèi)的非球面表面的矢高。3.1.4雙焦和多焦接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.4.1附加焦度additionpoweradditionadd接觸鏡（3.1.1.1）最大正焦度（或最小負(fù)焦度）部分的平均頂焦度與最小正焦度（或最大負(fù)焦度）部分的平均頂焦度之間的差值。3.1.4.2漸變焦光學(xué)區(qū)progressiveopticalzone設(shè)計(jì)用于提供連續(xù)改變表面焦度的非球面區(qū)（3.1.3.1）。3.1.4.3同心雙焦接觸鏡concentricbifocalcontactlens具有兩個(gè)不同焦度的光學(xué)區(qū)的接觸鏡（3.1.1.1每個(gè)光學(xué)區(qū)有相同的幾何中心（3.1.2.1.20）。GB/T11417.1—XXXX標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——載體；2——中心光學(xué)區(qū)；3——周邊光學(xué)區(qū)。3.1.4.4同心多焦接觸鏡concentricmultifocalcontactlens具有兩個(gè)或兩個(gè)以上不同焦度的光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）的接觸鏡（3.1.1.1），每個(gè)光學(xué)區(qū)有相同的幾何中心（3.1.2.1.20）。3.1.4.5中心光學(xué)區(qū)centralopticzone同心雙焦或其他多焦接觸鏡（3.1.1.15）的最內(nèi)部的光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）。3.1.4.6周邊光學(xué)區(qū)peripheralopticzone圍繞同心多焦接觸鏡（3.1.4.4）中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.5）的光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）。注：可以有多個(gè)周邊光學(xué)區(qū)。3.1.4.7中心視遠(yuǎn)接觸鏡centredistancecontactlensCD接觸鏡CDcontactlens多焦或漸變焦接觸鏡（3.1.1.16其最大負(fù)焦度（或最小正焦度）在鏡片的中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.8中心視近接觸鏡centrenearcontactlensCN接觸鏡CNcontactlens多焦或漸變焦接觸鏡（3.1.1.16其最大正焦度（或最小負(fù)焦度）在鏡片的中心光學(xué)區(qū)（3.1.4.9同質(zhì)雙焦接觸鏡solidbifocalcontactlens一體雙焦接觸鏡one-piecebifocalcontactlens非復(fù)合雙焦接觸鏡non-compositebifocalcontactlensGB/T11417.1—XXXX只由一種材料構(gòu)成的雙焦接觸鏡（3.1.1.14）。3.1.4.10同質(zhì)多焦接觸鏡solidmultifocalcontactlens一體多焦接觸鏡one-piecemultifocalcontactlens非復(fù)合多焦接觸鏡non-compositemultifocalcontactlens只由一種材料構(gòu)成的多焦接觸鏡（3.1.1.15）。3.1.4.11融結(jié)接觸鏡fusedsegmentcontactlens由不同折射率（3.1.6.3）的材料制成的多焦接觸鏡（3.1.1.15）。3.1.4.12融結(jié)段高segmentheight融結(jié)區(qū)最高水平切線到接觸鏡（3.1.1.1）周邊最低點(diǎn)的垂直距離。3.1.4.13衍射雙焦接觸鏡diffractivebifocalcontactlens同時(shí)視雙焦接觸鏡（3.1.1.14其利用衍射以及折射將遠(yuǎn)處的和近處的物體聚焦成像在視網(wǎng)膜上的方法。3.1.4.14同時(shí)視多焦接觸鏡simultaneousimagemultifocalcontactlens雙焦接觸鏡（3.1.1.14）或多焦接觸鏡（3.1.1.15），其性能（3.1.9.2）主要不是取決于對(duì)不同視距的鏡片移動(dòng)。3.1.4.15交替視雙焦接觸鏡alternatingimagebifocalcontactlenstranslatingbifocalcontactlens雙焦接觸鏡（3.1.1.14），其性能（3.1.9.2）主要取決于接觸鏡（3.1.1.1）的移動(dòng)來(lái)定位瞳孔區(qū)的視近部分或視遠(yuǎn)部分。注：見(jiàn)圖8。GB/T11417.1—XXXX標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——遠(yuǎn)距離光學(xué)區(qū)；2——近距離光學(xué)區(qū)；3——切邊；4——融結(jié)段高。圖8交替視雙焦接觸鏡范例標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——光學(xué)中心偏，d=(AB?CD)/2；2——鞏膜區(qū)；3——光學(xué)區(qū)-鞏膜區(qū)匯結(jié)；4——邊緣；5——邊緣的圓心；注：AD之間的距離為鞏膜鏡片后尺寸。圖9鞏膜接觸鏡或眼片的后視圖3.1.5鞏膜接觸鏡和眼片相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.5.1印模鞏膜接觸鏡impressionscleralcontactlens鞏膜接觸鏡（3.1.1.3），其后表面面形是根據(jù)配戴者眼球形狀塑造而成。3.1.5.2印模鞏膜眼片impressionscleralshell鞏膜眼片（3.1.1.6），其后表面面形是根據(jù)配戴者眼球形狀塑造而成。3.1.5.3印模盤(pán)impressiontray用于保持模壓材料與眼球接觸的薄片。3.1.5.4預(yù)制鞏膜接觸鏡preformedscleralcontactlens鞏膜接觸鏡（3.1.1.3）的一種，但不是印模式鏡片，其后表面為規(guī)定形狀。3.1.5.5鞏膜鏡片后尺寸backscleralsizeGB/T11417.1—XXXX在尖銳邊緣被磨圓之前，鞏膜鏡片后表面的最大內(nèi)尺寸。3.1.5.6光學(xué)中心偏displacementofopticd最大與最小鞏膜鏡片弦（3.1.5.10）之差的一半。3.1.5.7原光學(xué)區(qū)直徑primaryopticdiameter增加任何過(guò)渡（3.1.2.1.54）之前的光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）直徑。3.1.5.8原光學(xué)平面primaryopticplane與接觸鏡鏡軸垂直且包含原光學(xué)區(qū)直徑（3.1.5.7）的投影平面。3.1.5.9原矢高primarysagitta沿接觸鏡鏡軸從光學(xué)區(qū)（3.1.2.1.17）后頂點(diǎn)（3.1.2.1.30）到原光學(xué)平面（3.1.5.8）的距離。3.1.5.10鞏膜鏡片弦scleralchord在規(guī)定子午線上從光學(xué)區(qū)-鞏膜區(qū)匯結(jié)處到鞏膜鏡片后表面邊緣（3.1.2.1.34）的距離。注：AB距離和CD距離是鞏膜鏡片弦的范例見(jiàn)圖9。3.1.5.11鞏膜鏡片厚度scleralthickness在規(guī)定點(diǎn)測(cè)得前后鞏膜表面的鞏膜區(qū)（3.1.5.12）厚度。3.1.5.12鞏膜區(qū)scleralzone在設(shè)計(jì)中位于鞏膜表面鞏膜鏡（或眼片）區(qū)域。3.1.5.13通道channel鞏膜接觸鏡(3.1.1.3)或眼片上的規(guī)定位置的溝槽。3.1.5.14鞏膜鏡拱高sclerallensvault接觸鏡（3.1.1.1）后表面與眼表面之間的空間。3.1.6接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.6.1拉伸彈性模量tensilemodulusofelasticity在材料的線彈性行為范圍內(nèi)，拉伸應(yīng)力（試樣單位橫截面面積的力）與拉伸應(yīng)變（試樣尺寸的線性變化除以原始尺寸）之間的比值。注1：拉伸模量根據(jù)應(yīng)力應(yīng)變圖的初始線性部分獲得。材料的應(yīng)力-應(yīng)變性GB/T11417.1—XXXX3.1.6.2尺寸穩(wěn)定性dimensionalstability接觸鏡隨時(shí)間維持其原始尺寸的程度，以原始尺寸變化的百分比表示。3.1.6.3折射率refractiveindexindexofrefraction光在真空中的傳播速度與光在介質(zhì)中的傳播速度之比。3.1.6.4透氣系數(shù)permeabilitycoefficientP氣體在高分子膜中的滲透“常數(shù)”：式中：V——?dú)怏w容積，單位為立方厘米（cm3t——厚度；A——表面積，單位為平方厘米（cm2tΔp——接觸鏡材料受壓力差影響的時(shí)間，單位為秒（sΔp——壓力差，單位為ml×mm水銀柱。3.1.6.5滲透壓osmolality滲透溶液濃度，用每千克溶液中溶質(zhì)的滲透壓（Osmol/kg）來(lái)表示。注：滲透壓也可用mOsmol/kg表示，Osmol3.1.6.6滲透壓osmolarity滲透溶液濃度，用每升溶液中溶質(zhì)滲透壓（Osmol/l）表示。3.1.6.7導(dǎo)電性conductivity被用來(lái)衡量溶液中溶解物質(zhì)的導(dǎo)電效果。注：導(dǎo)電性不能測(cè)量與滲透壓（3.1.6.5）或滲透壓（3.1.6.6）相同的溶液特性，也不會(huì)產(chǎn)生等效結(jié)果。導(dǎo)電性僅可測(cè)量那些能夠產(chǎn)生離子的物質(zhì)，它不能測(cè)量那些不會(huì)產(chǎn)3.1.6.8透氧系數(shù)oxygenpermeabilityDk在規(guī)定條件下受到單位壓力差時(shí)透過(guò)接觸鏡（3.1.1.1）材料單位厚度的氧流量（3.1.6.9）。GB/T11417.1—XXXX注3：透氧系數(shù)是材料的物理特性，而與接觸鏡或材料樣品的外3.1.6.9氧流量oxygenfluxj在規(guī)定條件下，包括溫度，樣品厚度和樣品兩面的氧氣分壓，在單位時(shí)間內(nèi)氧氣通過(guò)接觸鏡（3.1.1.1）材料樣品單位面積的凈容量。3.1.6.10透氧量oxygentransmissibilityDk/t被測(cè)樣品的透氧量為其在規(guī)定條件下的透氧系數(shù)（3.1.6.8）Dk，除以厚度t，單位用厘米表示。?92/注2：與透氧系數(shù)不同的是，透氧量取決于厚度。因此，也取決于接觸鏡或材料樣品3.1.6.11含水量watercontentwwater在規(guī)定的溫度、pH和滲透壓（3.1.6.6）條件下存在于水合平衡后接觸鏡（3.1.1.1）中水的含量（用質(zhì)量分?jǐn)?shù)百分比來(lái)表示）。注2：含水量對(duì)水凝膠材料的許多物理特性以及接觸鏡成品的注3：含水量的測(cè)量采用GB/T11417.4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液。用于標(biāo)記（3.1.9.5）的包裝液的使用能提供不同的3.1.6.11.1低含水量接觸鏡lowwatercontentcontactlens含水量（3.1.6.11wwater，大于等于10%且小于50%（10%≤wwater<50%）的水凝膠接觸鏡3.1.6.11.2高含水量接觸鏡highwatercontentcontactlens含水量（3.1.6.11），wwater，大于等于50%（wwater≥50%）的水凝膠接觸鏡（3.1.1.10）。3.1.6.12離子型ionic接觸鏡(3.1.1.1)材料在相應(yīng)pH值下帶正電荷或負(fù)電荷。注1：如果表3中組3和4的水凝膠透鏡材料pH范圍為6.0～8.0的任意值，含3.1.6.13GB/T11417.1—XXXX光譜透射比spectraltransmittance通過(guò)接觸鏡（3.1.1.1）的某波長(zhǎng)(λ)光譜輻射通量與入射前的光譜輻射通量的比值。3.1.6.14光透射比luminoustransmittanceτv通過(guò)接觸鏡的光通量與入射的光通量的比值。3.1.6.15紫外吸收接觸鏡UV-absorbingcontactlens防紫外接觸鏡UV-blockingcontactlens濾紫外接觸鏡UV-filteringcontactlens符合紫外吸收1類(lèi)（3.1.6.15.3）或2類(lèi)（3.1.6.15.4）性能的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.6.15.1紫外A段UVA3.1.6.15.2紫外B段UVB3.1.6.15.3紫外吸收1類(lèi)Class1UV吸收1類(lèi)Class1UVA（3.1.6.15.1）透射比(τUVA）<10.0%和UVB（3.1.6.15.2）透射比(τUVB）<1.0%的接觸3.1.6.15.4紫外吸收2類(lèi)Class2UV吸收2類(lèi)Class2UVA（3.1.6.15.1）透射比(τUVA）<50.0%和UVB（3.1.6.15.2）透射比(τUVB）<5.0%的接觸鏡（3.1.1.1）分類(lèi)。3.1.6.16接觸角contactangle在特定條件下，由接觸鏡材料，已知液體和空氣組成的固體-液體-氣體接觸面上的切線相交形成的夾角。3.1.6.16.1前進(jìn)接觸角advancingcontactangle液體向固體表面移動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的接觸角（3.1.6.16）。3.1.6.16.2靜態(tài)接觸角equilibriumcontactangleGB/T11417.1—XXXX當(dāng)液體在固體表面上經(jīng)過(guò)一較長(zhǎng)時(shí)間而沒(méi)有運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的接觸角（3.1.6.16）。3.1.6.16.3后退接觸角recedingcontactangle當(dāng)液體離開(kāi)已打濕的固體表面時(shí)產(chǎn)生的接觸角（3.1.6.16）。3.1.7著色接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.7.1著色接觸鏡tintedcontactlens為特殊或?qū)ｉT(mén)用途進(jìn)行著色的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.7.2不透明著色接觸鏡opaquetintedcontactlens眼罩式著色接觸鏡eye-maskingtintedcontactlens有足夠深的顏色來(lái)覆蓋全部或大部分虹膜本色的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.7.3增強(qiáng)著色enhancingtint3.1.7.4著色處理handlingtint能見(jiàn)性著色visibilitytint為了增加接觸鏡（3.1.1.1）的顯現(xiàn)性而不是為了改變虹膜顏色的著色。3.1.8接觸鏡制造相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.8.1車(chē)削成型式接觸鏡lathe-cutcontactlensturnedcontactlens利用車(chē)床對(duì)材料進(jìn)行切削成形的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.8.2離心澆鑄成型式接觸鏡spin-castcontactlens液態(tài)材料單體注入凹面模具經(jīng)可控旋轉(zhuǎn)固化成形的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.8.3模壓成型式接觸鏡mouldedcontactlens主要在模具中制造的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.8.4截切truncate將接觸鏡（3.1.1.1）圓周的特定部分移除使其為非圓形。3.1.9接觸鏡包裝和標(biāo)識(shí)相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.9.1預(yù)期目的intendedpurpose根據(jù)制造商在標(biāo)記（3.1.9.5）、說(shuō)明書(shū)和/或宣傳資料上提供的信息使用相應(yīng)產(chǎn)品。GB/T11417.1—XXXX3.1.9.2性能performance產(chǎn)品達(dá)到其預(yù)期目的（3.1.9.1）的適用性。3.1.9.3塑泡包裝blisterpack一次性原包裝（3.1.9.4），由薄的模壓材料制成并含用合適材料密封的產(chǎn)品。3.1.9.4原包裝primarypackaging原容器primarycontainer包裝系統(tǒng)中保持產(chǎn)品無(wú)菌或清潔的部分。3.1.9.5標(biāo)志labelling在任何標(biāo)簽、原包裝（3.1.9.4）、次級(jí)包裝或產(chǎn)品隨附手冊(cè)上提供的所有信息。3.1.9.6有效日期expirationdateexpirydate由制造商指定產(chǎn)品使用期限的結(jié)束日期，且產(chǎn)品首次使用日期不宜超過(guò)該日期。3.1.9.7有效期shelf–life從產(chǎn)品生產(chǎn)之日至標(biāo)注的有效日期（3.1.9.6）之間規(guī)定的時(shí)間段。3.1.9.8拋棄日期discarddate從初次使用至該產(chǎn)品應(yīng)拋棄之間規(guī)定的時(shí)段。3.1.9.9使用期間穩(wěn)定性in-usestability接觸鏡（3.1.1.1）能夠在首次打開(kāi)至拋棄日期（3.1.9.8）間維持其性能（3.1.9.2）和安全性的能力。3.1.9.10批batch在規(guī)定的生產(chǎn)周期內(nèi)，制造具有相同性質(zhì)和質(zhì)量的散裝、中間產(chǎn)品或終產(chǎn)品的數(shù)量。3.1.10接觸鏡使用和配戴方式相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.10.1拋棄式（型）接觸鏡disposablecontactlens一次性使用（使用周期）的接觸鏡（3.1.1.1）。注1：拋棄式（型）接觸鏡不能重復(fù)使用，從3.1.10.2重復(fù)使用式（型）接觸鏡reusablecontactlens根據(jù)制造商的說(shuō)明，可多次配戴使用的接觸鏡（3.1.1.1）。GB/T11417.1—XXXX3.1.10.3更換周期replacementfrequency制造商推薦的接觸鏡（3.1.1.1）的使用壽命。3.1.10.3.1頻繁更換式（型）接觸鏡frequentreplacementcontactlens定期更換式（型）接觸鏡（3.1.10.3.2）的規(guī)定更換周期為不大于3個(gè)月。3.1.10.3.2定期更換式（型）接觸鏡plannedreplacementcontactlens制造商推薦了更換周期的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.10.4接觸鏡配戴方式contactlenswearmodality接觸鏡（3.1.1.1）的配戴處方形式或方式。3.1.10.4.1日戴dailywear接觸鏡配戴方式（3.1.10.4）為僅在非睡眠期間配戴接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.10.4.2連續(xù)配戴extendedwear接觸鏡配戴方式（3.1.10.4）為在（一定周期內(nèi)）睡眠與非睡眠時(shí)可始終配戴接觸鏡（3.1.1.1）。注：連續(xù)配戴設(shè)計(jì)用于在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，是針對(duì)接觸鏡材料單獨(dú)確定和標(biāo)簽的使用時(shí)間。3.1.10.4.3彈性配戴flexiblewear配戴者使用接觸鏡（3.1.1.1）為可變的配戴方式，旨在支持連續(xù)配戴（3.1.10.4.2），適用于不同場(chǎng)合的日戴和連續(xù)配戴。3.1.10.4.4角膜塑形用接觸鏡orthokeratologycontactlens專門(mén)設(shè)計(jì)用于在配戴過(guò)程中重塑角膜上皮的接觸鏡（3.1.1.1）。3.1.10.5美容接觸鏡cosmeticcontactlensprostheticcontactlensdecorativecontactlens專門(mén)設(shè)計(jì)用于改變或妝飾眼球外觀的接觸鏡（3.1.1.1）。注：美容接觸鏡是也能用于治療的器械。3.1.10.6美容接觸眼片cosmeticcontactshell專門(mén)設(shè)計(jì)用于改變或妝飾眼球的外觀的美容接觸鏡（3.1.10.5）眼片。注：美容接觸眼片是也能用于治療的器械。3.1.10.7繃帶式接觸鏡bandagecontactlens保護(hù)性接觸鏡protectivecontactlens治療性接觸鏡therapeuticcontactlensGB/T11417.1—XXXX用于保護(hù)、維持或幫助恢復(fù)眼組織的完整性的接觸鏡（3.1.1.1）。注：該類(lèi)型的接觸鏡可有一定的屈光度。3.1.10.8試戴接觸鏡trialcontactlens診斷接觸鏡diagnosticcontactlens僅供醫(yī)師或者驗(yàn)配人員使用的接觸鏡（3.1.1.1），其目的是為預(yù)期配戴者選擇合適的鏡片參數(shù)。3.1.10.9多患者試戴型接觸鏡multipatientusetrialcontactlens該試戴接觸鏡（3.1.10.8）可供多名患者使用。3.1.11接觸鏡衛(wèi)生處理相關(guān)術(shù)語(yǔ)3.1.11.1防腐劑preservative抑制微生物在產(chǎn)品內(nèi)部或產(chǎn)品表面生長(zhǎng)的成分。3.1.11.2生物負(fù)載bioburden在原材料、部件、成品和/或包裝上存活的微生物總數(shù)。注：生物負(fù)載可用總活菌數(shù)（TVC），或者每個(gè)鏡片、鏡盒或片劑的菌落形成單位（CFU，cfu）或每毫升溶液的菌3.1.11.3無(wú)菌sterile無(wú)存活的微生物。注：實(shí)際上，關(guān)于不存在微生物的絕對(duì)論述還無(wú)法得以證實(shí)?？捎靡?.1.11.4無(wú)菌保證水平sterilityassurancelevelSAL滅菌后，單位產(chǎn)品上微生物存活的概率。注：SAL通常以10-n的形式表示。3.1.11.5浸泡液soakingsolution保存液storagesolution為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的（3.1.9.1），當(dāng)接觸鏡處于離眼狀態(tài)時(shí)保持接觸鏡（3.1.1.1）處于適宜再用狀態(tài)的的液體制劑。3.1.11.6包裝液packagingsolution運(yùn)輸液shippingsolution接觸鏡（3.1.1.1）制造商或從業(yè)人員在原包裝（3.1.9.4）中用來(lái)配送或貯存鏡片的液體制劑。3.1.12其他術(shù)語(yǔ)3.1.12.1GB/T11417.1—XXXX無(wú)晶狀體眼aphakia眼睛自然晶狀體缺失的情況。3.1.12.2生物相容性biocompatibility眼內(nèi)生物相容性ocularbiocompatibility當(dāng)材料與人的眼組織或淚膜接觸時(shí)，該材料的特性不會(huì)引起過(guò)敏、超敏、刺激性或毒性反應(yīng)。3.1.12.3臨床調(diào)查者clinicalinvestigator負(fù)責(zé)臨床研究并對(duì)相關(guān)受試者的健康負(fù)有臨床責(zé)任的個(gè)人和/或機(jī)構(gòu)。注：該責(zé)任屬于個(gè)人還是機(jī)構(gòu)由國(guó)家法規(guī)決定。3.1.12.4洗脫elution用溫和的萃取方式清除接觸鏡（3.1.1.1）上的化學(xué)物質(zhì)。3.1.12.5可萃取物extractablesubstance可析出物leachablesubstance殘留物residualsubstance在萃?。?.1.12.6）過(guò)程中，合成接觸鏡（3.1.1.1）的材料中萃取出的化學(xué)物質(zhì)。3.1.12.6萃取extraction通過(guò)特定溶劑、特定時(shí)間在特定條件下將存留在材料中的殘余化學(xué)物質(zhì)提取出的過(guò)程。注：萃取過(guò)程需在較有利于萃取的條件下進(jìn)行，如：較短時(shí)間（約1h）并3.1.12.7準(zhǔn)確度accuracy試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期值（真值）之間的接近程度。3.1.12.8精密度precision規(guī)定條件下多次獨(dú)立試驗(yàn)結(jié)果的一致程度。注：精密度由隨機(jī)誤差的分布確定，與試驗(yàn)量3.1.12.8.1重復(fù)性repeatability在相同的實(shí)驗(yàn)室由相同的操作員使用相同的實(shí)驗(yàn)設(shè)備對(duì)相同的試驗(yàn)材料采用相同的實(shí)驗(yàn)方法在短時(shí)間間隔內(nèi)獲得相互獨(dú)立的試驗(yàn)結(jié)果之間的一致性。3.1.12.8.2實(shí)驗(yàn)室間再現(xiàn)性inter-laboratoryreproducibility在不同的實(shí)驗(yàn)室由不同的操作員使用等同的實(shí)驗(yàn)設(shè)備對(duì)相同的試驗(yàn)材料采用相同實(shí)驗(yàn)方法在短時(shí)間間隔內(nèi)獲得相互獨(dú)立的試驗(yàn)結(jié)果之間的一致性。GB/T11417.1—XXXX3.1.12.8.3再現(xiàn)性reproducibility在不同的實(shí)驗(yàn)室由不同的操作員使用不同的實(shí)驗(yàn)設(shè)備對(duì)相同的試驗(yàn)材料采用相同的實(shí)驗(yàn)方法所得的相互獨(dú)立的試驗(yàn)結(jié)果之間的一致性。3.1.12.9棱鏡度prismdioptreΔ3.1.12.10角膜曲率計(jì)ophthalmometerkeratometer用于測(cè)量接觸鏡（3.1.1.1）前后主曲面曲率半徑的儀器。3.1.12.11曲率半徑儀radiuscope光學(xué)球徑儀microspherometer用于測(cè)量接觸鏡（3.1.1.1）曲率半徑的儀器。3.1.12.12V型計(jì)V-gaugeV型槽直徑計(jì)V-groovediametergaugeV型槽V-groove用于測(cè)量硬性接觸鏡（3.1.1.7）總直徑的裝置。3.2符號(hào)r03.1.2.2.3r03.1.2.2.4r1,r23.1.2.2.5r1,r23.1.2.2.6ra03.1.2.2.7ra03.1.2.2.8ra1,ra23.1.2.2.9ra1,ra23.1.2.2.10e?03.1.2.3.3?03.1.2.3.4?1,?23.1.2.3.5?1,?23.1.2.3.6GB/T11417.1—XXXX?a03.1.2.3.7?a03.1.2.3.8?a1,?a23.1.2.3.9?a1,?a2?T3.1.2.3.1tA3.1.2.4.5tEAtCJtCtO3.1.2.4.3tHMtPJtRtER(x)3.1.2.4.8lAlEAlRlERDF′vFvFFLdτ(λ)DkDk/tPj4接觸鏡材料分類(lèi)對(duì)于水凝膠鏡片材料，分類(lèi)表示該材料是否為離子型以及含水量所處的范圍。對(duì)于非水凝膠鏡片材料，分類(lèi)表明是否存在硅/氟和透氧系數(shù)分組。對(duì)于這兩種類(lèi)型的材料，表明是否存在表面改性。非水凝膠材料的分類(lèi)見(jiàn)表2，水凝膠材料的分類(lèi)見(jiàn)表3。表2非水凝膠材料的分類(lèi)GB/T11417.1—XXXX1234表3水凝膠材料的分類(lèi)1234透氧系數(shù)（Dk）大于40Dk單位（采用mmHg）且Dk大于僅基于材a據(jù)了解，組5中的鏡片材料指含有親水相和疏水相的雙相聚合物。除透氧系數(shù)之外，疏水相還可能影響材料的特性。GB/T11417.1—XXXX硬性接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明A.1概述從前面看接觸鏡，如同戴在眼睛上。所有的線性尺寸均用毫米（mm）為單位來(lái)表示。額外特別要求，例如過(guò)渡的混合程度、邊緣形式和材料顏色，可包括在規(guī)格說(shuō)明中的“附加說(shuō)明”部分。前表面的幾何尺寸和厚度有時(shí)不包括在規(guī)格說(shuō)明中。在這種情況下，制造商將需要為這些參數(shù)給出合適的數(shù)值。規(guī)格說(shuō)明可包括制造接觸鏡的材料的描述。在雙焦接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明中應(yīng)有圖示說(shuō)明。規(guī)格說(shuō)明的示例在A.2中給出，示例中所使用的解釋符號(hào)見(jiàn)表1。A.2示例A.2.1示例1：帶微孔的三弧角膜接觸鏡圖A.1提供了三種可供選擇的帶微孔的三弧角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的示例（線框內(nèi)）。規(guī)定的開(kāi)孔法r?0/r1?1/r2?TFtC規(guī)定的開(kāi)孔法7.607.00/8.308.80/12.259.20-6.000.101孔尺寸：直徑0.30mm，距邊緣2mmr?r?0r?1r?TFtcr0Fr0Ftcr/?0r/?19.200.10注：僅在該類(lèi)型的規(guī)格說(shuō)明中（見(jiàn)格式3），能規(guī)定周邊曲線的半徑和寬度；在本例中分別為8.30/0.GB/T11417.1—XXXX圖A.1帶微孔的三弧角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明A.2.2示例2：后表面為環(huán)曲面，前表面為球面的角膜接觸鏡圖A.2提供了后表面為環(huán)曲面，前表面為球面的角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的兩個(gè)示例（線框內(nèi)）。r?0/r1?1/r2?2/r3?TFr0Fr0FtCr1r2r3b）格式2注1：環(huán)曲面由兩條主子午線的曲率半徑所規(guī)定，首先寫(xiě)出較平坦的子午線半徑，或在線之上；然后再寫(xiě)出較陡的子午線半徑，或在線之下。該區(qū)域的直徑由較注2：空氣中的后頂焦度規(guī)定為沿著較平坦的子午線方向（在該例中，+0.75D沿著半徑8.20方向）。這僅適用于后圖A.2后表面為環(huán)曲面，前表面為球面的角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明A.2.3示例3：周邊區(qū)后環(huán)曲面的接觸鏡r：?0rr：?0rr?TFr0Fr0Ftcr?0r2?1b）格式2GB/T11417.1—XXXX圖A.3周邊區(qū)后環(huán)曲面的接觸鏡規(guī)格說(shuō)明A.2.4示例4：前環(huán)曲面角膜接觸鏡圖A.4提供了前環(huán)曲面角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的兩個(gè)示例（線框內(nèi)）。FtCrFtC?底向270rFrF?T tCr/?0r/?1?底向270b）格式2圖A.4前環(huán)曲面角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明A.2.5示例5：雙環(huán)曲面角膜接觸鏡圖A.5提供了雙環(huán)曲面角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的兩個(gè)示例（線框內(nèi)）。r?0/r1?1/r2?TFr0Fr0FtCr1tCr1r2b）格式2圖A.5雙環(huán)曲面角膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明A.2.6示例6：同質(zhì)前表面同心雙焦接觸鏡圖A.6提供了同質(zhì)前表面同心雙焦接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的示例（線框內(nèi)）。圖A.7給出了各部分的規(guī)格rr：?0r：?T視遠(yuǎn)焦度和視近焦度F圖A.6同質(zhì)前表面同心雙焦接觸鏡規(guī)格說(shuō)明圖A.7示例6A.2.7示例7：融結(jié)新月雙焦接觸鏡圖A.8提供了融結(jié)新月雙焦接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的兩個(gè)示例（線框內(nèi)）。圖A.9給出了各部分的規(guī)格說(shuō)rr：?0r：?1r：?T視遠(yuǎn)焦度和視近焦度r：?T視遠(yuǎn)焦度和視近焦度F1.5?底向270r0Fr0F?TtCr/?0r/?110.000.30b）格式2圖A.8融結(jié)新月雙焦接觸鏡規(guī)格說(shuō)明圖A.9示例7A.2.8示例8：預(yù)制鞏膜接觸鏡圖A.10提供了預(yù)制鞏膜接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明示例（線框內(nèi)）。r?0/r1?1/r2a?2bcddFGB/T11417.1—XXXX圖A.10預(yù)制鞏膜接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明A.2.9示例9：印模鞏膜接觸鏡F圖A.Fr圖A.11印模鞏膜接觸鏡規(guī)格說(shuō)明GB/T11417.1—XXXX軟性接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明B.1概述水凝膠接觸鏡有時(shí)也需要一些參數(shù)。這些參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的接觸鏡設(shè)計(jì)相一致。水凝膠接觸鏡的規(guī)格應(yīng)給出接觸鏡的類(lèi)型和相關(guān)尺寸以區(qū)分接觸鏡。在非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的接觸鏡規(guī)格說(shuō)明中，所有能用于定義接觸鏡的參數(shù)都應(yīng)指出。和硬性接觸鏡一樣，從前面看軟性接觸鏡，如同戴在眼睛上。所有的線性尺寸均用毫米（mm）為單位來(lái)表示。額外特別要求，例如過(guò)渡混合區(qū)程度、邊緣形式和材料顏色，可包括在規(guī)格說(shuō)明中的“附加說(shuō)明”部分。前表面的幾何尺寸和厚度幾乎不包括在規(guī)格說(shuō)明中。在這種情況下，制造商將需要為這些參數(shù)給出合適的數(shù)值。并假設(shè)配戴中任何的棱鏡的基底定向都是朝下的。規(guī)格說(shuō)明的示例在B.2中給出，示例中所使用的解釋符號(hào)見(jiàn)表1。B.2示例B.2.1例1：雙弧水凝膠接觸鏡圖B.1為雙弧水凝膠接觸鏡的兩個(gè)不同表述的示例（線框內(nèi)）。r?0/r1?TFr：?r：?0rFtCb）格式2圖B.1雙弧水凝膠接觸鏡規(guī)格說(shuō)明B.2.2例2：前環(huán)曲面水凝膠接觸鏡圖B.2提供了前環(huán)曲面水凝膠接觸鏡規(guī)格說(shuō)明的兩個(gè)例子（線框內(nèi)）。FtCr?底向270a）格式1rrrr：?TtCF?底向270b）格式2圖B.2前環(huán)曲面水凝膠接觸鏡規(guī)格說(shuō)明GB/T11417.1—XXXXGB/T11417.1—XXXX參考文獻(xiàn)[1]GB/T26397眼科光學(xué)術(shù)語(yǔ)GB/T11417.1—XXXX索漢語(yǔ)拼音索引B包裝液················································3.1.11.6保存液················································3.1.11.5標(biāo)簽后頂焦度······································3.1.2.1.6標(biāo)簽前頂焦度······································3.1.2.1.5標(biāo)志····················································3.1.9.5不透明著色接觸鏡··································3.1.7.2CCD接觸鏡············································3.1.4.7CN接觸鏡············································3.1.4.8車(chē)削成型式接觸鏡································