2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議書模板

編號：__________2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議書模板甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議書模板合同目錄第一章：前言1.1定義與解釋1.2協(xié)議的目的與范圍1.3協(xié)議的有效期限第二章：質(zhì)量保證承諾2.1質(zhì)量標(biāo)準與規(guī)范2.2質(zhì)量管理體系2.3產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗2.4質(zhì)量改進與風(fēng)險管理第三章：質(zhì)量控制與檢驗3.1原料藥質(zhì)量控制3.2中間產(chǎn)品質(zhì)量控制3.3成品質(zhì)量控制3.4檢驗方法與設(shè)備3.5檢驗記錄與報告第四章：供應(yīng)鏈管理4.1供應(yīng)商管理4.2物料采購與驗收4.3倉儲與運輸管理4.4變更管理第五章：生產(chǎn)管理5.1生產(chǎn)工藝與操作規(guī)程5.2生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生管理5.3設(shè)備維護與校準5.4生產(chǎn)記錄與文件管理第六章：銷售與售后服務(wù)6.1銷售渠道管理6.2產(chǎn)品追溯與召回6.3客戶反饋與投訴處理6.4售后服務(wù)與技術(shù)支持第七章：不合格產(chǎn)品的處理7.1不合格產(chǎn)品的界定7.2不合格產(chǎn)品的處理流程7.3原因分析與糾正措施7.4記錄與報告第八章：內(nèi)部審核與管理評審8.1內(nèi)部審核制度8.2管理評審程序8.3改進措施與跟蹤驗證第九章：人員培訓(xùn)與資質(zhì)認證9.1人員培訓(xùn)計劃9.2培訓(xùn)效果評估與跟蹤9.3資質(zhì)認證要求9.4人員資質(zhì)管理第十章：質(zhì)量事故的處理10.1質(zhì)量事故的定義與分類10.2質(zhì)量事故的報告與調(diào)查10.3質(zhì)量事故的處理與責(zé)任追究10.4記錄與報告第十一章：合同的變更與解除11.1合同變更的條件與程序11.2合同解除的條件與程序11.3爭議解決與法律適用第十二章：違約責(zé)任與賠償12.1違約行為的界定12.2違約責(zé)任的具體規(guī)定12.3賠償金額的計算與支付第十三章：保密條款13.1保密信息的范圍與內(nèi)容13.2保密信息的保護措施與期限13.3違反保密條款的責(zé)任與賠償?shù)谑恼拢焊絼t14.1合同的生效、終止與解除14.2合同的附件與補充協(xié)議14.3合同的解釋與適用法律14.4雙方簽字蓋章頁合同編號_________第一章：前言1.1定義與解釋1.1.1本協(xié)議中的“甲方”指的是_________，是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。1.1.2本協(xié)議中的“乙方”指的是_________，是一家提供藥品質(zhì)量保證服務(wù)的專業(yè)公司。1.1.3本協(xié)議中的“藥品”指的是甲方生產(chǎn)的符合中國法律法規(guī)的各類藥品。1.1.4本協(xié)議中的“質(zhì)量保證”指的是乙方按照本協(xié)議的約定，對甲方的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗和評估的活動。1.2協(xié)議的目的與范圍1.2.1本協(xié)議的目的在于確保甲方生產(chǎn)的藥品符合國家法律法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準。1.2.2本協(xié)議的范圍包括甲方所有藥品的生產(chǎn)、檢驗、銷售及售后服務(wù)過程。1.3協(xié)議的有效期限1.3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_________年。1.3.2如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)在前一條約期屆滿前_________個月簽訂新的協(xié)議。第二章：質(zhì)量保證承諾2.1質(zhì)量標(biāo)準與規(guī)范2.1.1甲方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.1.2甲方應(yīng)確保藥品生產(chǎn)過程嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。2.2質(zhì)量管理體系2.2.1甲方應(yīng)建立并維護一個有效的質(zhì)量管理體系，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。2.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立和維護質(zhì)量管理體系，并提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。2.3產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗2.3.1甲方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準。2.3.2乙方應(yīng)對甲方生產(chǎn)的藥品進行定期檢驗，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準。2.4質(zhì)量改進與風(fēng)險管理2.4.1甲方應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量。2.4.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行質(zhì)量風(fēng)險評估和管理，以預(yù)防潛在的質(zhì)量問題。第三章：質(zhì)量控制與檢驗3.1原料藥質(zhì)量控制3.1.1甲方應(yīng)確保原料藥的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求，并保存相應(yīng)的質(zhì)量檢驗記錄。3.1.2乙方應(yīng)對原料藥進行抽樣檢驗，確保其質(zhì)量符合國家標(biāo)準。3.2中間產(chǎn)品質(zhì)量控制3.2.1甲方應(yīng)在中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實施嚴格的質(zhì)量控制措施。3.2.2乙方應(yīng)對中間產(chǎn)品進行定期檢驗，確保其質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。3.3成品質(zhì)量控制3.3.1甲方應(yīng)對成品藥品進行全面的質(zhì)量檢驗，確保其符合國家標(biāo)準。3.3.2乙方應(yīng)對成品藥品進行抽樣檢驗，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.4檢驗方法與設(shè)備3.4.1甲方應(yīng)使用經(jīng)過驗證的檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。3.4.2乙方應(yīng)使用準確、可靠的檢驗設(shè)備進行檢驗，并定期對設(shè)備進行校準和維護。3.5檢驗記錄與報告3.5.1甲方應(yīng)保存所有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的記錄和報告。3.5.2乙方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量檢驗的記錄和報告，以便甲方了解藥品質(zhì)量情況。第四章：供應(yīng)鏈管理4.1供應(yīng)商管理4.1.1甲方應(yīng)對供應(yīng)商進行評估和選擇，確保其提供的物料符合質(zhì)量要求。4.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方對供應(yīng)商進行評估，并提供相關(guān)的技術(shù)支持和培訓(xùn)。4.2物料采購與驗收4.2.1甲方應(yīng)按照規(guī)定的程序采購物料，并驗收合格后用于生產(chǎn)。4.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行物料驗收，并提供必要的質(zhì)量檢驗服務(wù)。4.3倉儲與運輸管理4.3.1甲方應(yīng)按照規(guī)定的條件存儲和運輸藥品，確保其質(zhì)量不受影響。4.3.2乙方應(yīng)提供倉儲和運輸管理方面的建議，并協(xié)助甲方實施。4.4變更管理4.4.1甲方應(yīng)在變更生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵過程時，進行風(fēng)險評估并制定相應(yīng)的控制措施。4.4.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行變更管理，并提供必要的支持和指導(dǎo)。第五章：生產(chǎn)管理5.1生產(chǎn)工藝與操作規(guī)程5.1.1甲方應(yīng)制定并執(zhí)行嚴格的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。5.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方制定和執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并進行監(jiān)督和檢查。5第八章：內(nèi)部審核與管理評審8.1內(nèi)部審核制度8.1.1甲方應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，以評估質(zhì)量管理體系的有效性。8.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行內(nèi)部審核，并提供相關(guān)的技術(shù)支持。8.2管理評審程序8.2.1甲方應(yīng)定期進行管理評審，以確定質(zhì)量管理體系的改進措施。8.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行管理評審，并提供相關(guān)的建議和意見。8.3改進措施與跟蹤驗證8.3.1甲方應(yīng)根據(jù)管理評審的結(jié)果，制定并實施改進措施。8.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方實施改進措施，并跟蹤驗證其效果。第九章：人員培訓(xùn)與資質(zhì)認證9.1人員培訓(xùn)計劃9.1.1甲方應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，以提高員工的質(zhì)量意識和技能。9.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方制定培訓(xùn)計劃，并提供相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)。9.2培訓(xùn)效果評估與跟蹤9.2.1甲方應(yīng)評估培訓(xùn)效果，以確保培訓(xùn)目標(biāo)的實現(xiàn)。9.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方評估培訓(xùn)效果，并提供相關(guān)的評估報告。9.3資質(zhì)認證要求9.3.1甲方的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)認證，以符合崗位要求。9.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行資質(zhì)認證的申請和準備工作。9.4人員資質(zhì)管理9.4.1甲方應(yīng)建立并維護人員資質(zhì)檔案，以備查閱。9.4.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方管理人員資質(zhì)，并提供相關(guān)的支持和服務(wù)。第十章：質(zhì)量事故的處理10.1質(zhì)量事故的定義與分類10.1.1甲方應(yīng)制定質(zhì)量事故的定義與分類標(biāo)準。10.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方制定質(zhì)量事故的定義與分類標(biāo)準。10.2質(zhì)量事故的報告與調(diào)查10.2.1甲方應(yīng)在發(fā)生質(zhì)量事故時，及時報告并展開調(diào)查。10.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行質(zhì)量事故的報告與調(diào)查。10.3質(zhì)量事故的處理與責(zé)任追究10.3.1甲方應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施并追究責(zé)任。10.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方處理質(zhì)量事故，并提供相關(guān)的支持。10.4記錄與報告10.4.1甲方應(yīng)保存質(zhì)量事故的記錄和報告。10.4.2乙方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量事故的記錄和報告。第十一章：合同的變更與解除11.1合同變更的條件與程序11.1.1甲方提出合同變更時，應(yīng)提交書面的變更請求。11.1.2乙方應(yīng)審查變更請求，并在同意后實施變更。11.2合同解除的條件與程序11.2.1甲方提出合同解除時，應(yīng)符合本協(xié)議的約定。11.2.2乙方應(yīng)在同意解除后，協(xié)助甲方完成解除手續(xù)。11.3爭議解決與法律適用11.3.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。11.3.2如協(xié)商不成，應(yīng)提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十二章：違約責(zé)任與賠償12.1違約行為的界定12.1.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。12.1.2任何一方未履行或違反本協(xié)議的約定，均視為違約。12.2違約責(zé)任的具體規(guī)定12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失。12.2.2具體違約責(zé)任按照本協(xié)議的約定和法律規(guī)定執(zhí)行。12.3賠償金額的計算與支付12.3.1違約方應(yīng)按照實際損失計算賠償金額。12.3.2賠償金額應(yīng)在違約方收到通知后_________天內(nèi)支付完畢。第十三章：保密條款13.1保密信息的范圍與內(nèi)容13.1.1雙方在履行本協(xié)議過程中接觸到的對方商業(yè)秘密和機密信息，均應(yīng)予以保密。13.1.2保密信息包括技術(shù)資料、客戶信息、商業(yè)計劃等。13.2保密信息的保護措施與期限13.2.1雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo保密多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.1甲方質(zhì)量控制權(quán)的行使甲方應(yīng)有權(quán)對乙方的質(zhì)量控制體系進行定期審查，以確保其符合本協(xié)議的要求。甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)的質(zhì)量記錄和報告，以便甲方進行評估。1.2甲方對產(chǎn)品批次控制的權(quán)力甲方有權(quán)對乙方的產(chǎn)品批次進行審批，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。甲方應(yīng)在合理時間內(nèi)提供審批意見，以便乙方及時生產(chǎn)。1.3甲方對生產(chǎn)過程的監(jiān)督權(quán)甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，以確保其符合本協(xié)議的要求。甲方有權(quán)要求乙方提供生產(chǎn)過程中的相關(guān)記錄和報告，以便甲方進行評估。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時的特殊條款2.1乙方質(zhì)量管理體系的維護乙方應(yīng)建立并維護一個有效的質(zhì)量管理體系，以確保甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。乙方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行審查和改進，以提高其有效性。2.2乙方對原料藥的控制權(quán)乙方應(yīng)對原料藥的質(zhì)量進行嚴格的控制，以確保其符合生產(chǎn)要求。乙方應(yīng)保存相關(guān)的質(zhì)量檢驗記錄，并在甲方要求時提供給甲方進行審查。2.3乙方對生產(chǎn)過程的保密義務(wù)乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的各種信息保密，包括但不限于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等。乙方不得向任何第三方透露與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，以保護甲方的商業(yè)秘密。附加條款三：第三方中介時的特殊條款3.1第三方中介的選擇雙方應(yīng)共同選擇一個可信賴的第三方中介，以協(xié)助雙方履行本協(xié)議的義務(wù)。第三方中介應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和經(jīng)驗，以確保合同的順利執(zhí)行。3.2第三方中介的費用和責(zé)任第三方中介的費用應(yīng)由雙方共同承擔(dān)。第三方中介應(yīng)對其提供的服務(wù)負責(zé)，并承擔(dān)因其原因?qū)е碌囊磺袚p失和責(zé)任。3.3第三方中介的監(jiān)督權(quán)第三方中介有權(quán)對甲乙雙方的履行情況進行監(jiān)督，以確保其符合本協(xié)議的要求。第三方中介有權(quán)要求甲乙雙方提供相關(guān)的記錄和報告，以便進行評估。附件及其他補充說明一、附件列表：1.質(zhì)量保證協(xié)議書2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.原料藥質(zhì)量控制記錄4.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制記錄5.成品質(zhì)量檢驗報告6.內(nèi)部審核記錄7.管理評審報告8.人員培訓(xùn)計劃與記錄9.資質(zhì)認證文件10.質(zhì)量事故調(diào)查報告11.合同變更與解除的申請表格12.保密協(xié)議13.第三方中介資質(zhì)證明文件14.生產(chǎn)工藝與操作規(guī)程手冊二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定時間提供審批意見或監(jiān)督生產(chǎn)過程。2.乙方未按照約定標(biāo)準控制原料藥質(zhì)量或未提供合格的檢驗報告。3.乙方未按照約定保密生產(chǎn)過程中的信息。4.第三方中介未按照約定提供服務(wù)或監(jiān)督雙方履行情況。5.任何一方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，均視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品：符合國家法律法規(guī)規(guī)定的用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.質(zhì)量保證：確保產(chǎn)品或服務(wù)符合既定標(biāo)準的一系列活動。3.質(zhì)量管理體系：用于管理質(zhì)量的系統(tǒng)，包括政策、目標(biāo)、過程、程序和資源。4.內(nèi)部審核：對組織內(nèi)部的活動或過程進行系統(tǒng)的、獨立的評估，以確定其是否符合規(guī)定的要求。5.管理評審：對組織的管理體系進行定期評估，以確定改進的機會。6.違約行為：違反合同約定的一方行為。7.第三方中介：在合同執(zhí)行過程中，協(xié)助雙方履行合同義務(wù)的獨立第三方。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題：立即停止生產(chǎn)，進行原因分析，采取糾正措施，并記錄備案。2.質(zhì)量檢驗不合格：重新檢驗，分析原因