已上市中藥、化藥變更指導原則測試題

已上市中藥、化藥變更指導原則測試題1.（）作為變更研究和研究結果自我評估的責任主體。A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門2.生產工藝或輔料等的改變引起藥用物質基礎或制劑吸收、利用明顯改變的，應按照（）進行研究。A、仿制藥B、改良型新藥(正確答案)C、進口藥D、創(chuàng)新藥3.（）是變更研究工作的重要考量以及分類的重要依據。A.穩(wěn)定性留樣B.自檢報告書C.生產工藝D.質量對比研究(正確答案)4.變更普通口服固體制劑輔料的級別，不影響藥品質量的，此類變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更(正確答案)C、重大變更5.變更普通口服固體制劑成型過程中原輔料的加入順序，對制劑均勻性等質量要求不產生影響的，此類變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更(正確答案)C、重大變更6.為了適應后續(xù)制劑成型工藝需要，清膏相對密度適當降低或提高，對清膏中總固體量、活性成份或指標成份含量等基本不產生影響的，此類變更屬于（）。A、微小變更(正確答案)B、中等變更C、重大變更7.以下屬于重大變更的是（）。A、僅由多次提取的提取液合并濃縮變更為每次提取液直接濃縮，或僅由每次提取液直接濃縮，變更為多次提取的提取液合并濃縮。B、變更水提取的提取時間、溶媒用量、次數，且對浸膏提取得率、活性成份或指標成份含量等不產生明顯影響的。C、提取溶劑（不包括水，不同濃度的乙醇視為不同溶媒）和提取方式不變，其他工藝參數（如提取時間、溶媒用量、次數）的變更。(正確答案)D、變更藥液濃縮、干燥工藝參數，對活性成份或指標成份含量等基本不產生影響的。8.變更檢驗方法，不包括隨國家藥品標準變更而引起的注冊標準變更，此類變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更(正確答案)9.以下屬于中等變更的是（）。A、去除對藥品供給額外保護的次級包裝B、變更最終一步反應之前的工藝步驟中使用的生產設備C、注冊標準中文字描述的變更，不涉及檢驗方法、限度(正確答案)10.已上市化學藥品藥學變更發(fā)生在藥品獲準上市后的生產階段，變更研究驗證建議采用（）樣品A、小試規(guī)模B、商業(yè)化生產規(guī)模(正確答案)C、中試規(guī)模11.以下屬于微小變更的是（）。A、提高起始原料、中間體的質量標準(正確答案)B、變更起始原料的合成路線C、原料藥的生產批量變更在原批準批量的10倍以上12.將返工工藝作為固定的生產步驟納入注冊生產工藝導致的注冊生產工藝變更，屬于（）。A、微小變更B、中等變更(正確答案)C、重大變更13.對于原料藥生產工藝的中等變更，對于穩(wěn)定方面的研究要求是（）A、變更后一批樣品進行加速及長期穩(wěn)定性考察(正確答案)B、變更后一批樣品進行長期穩(wěn)定性考察C、變更后三批樣品進行長期穩(wěn)定性考察D、變更后三批樣品進行加速及長期穩(wěn)定性考察14.由一項變更伴隨或引發(fā)的其他變更稱之為（）A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關聯變更(正確答案)15.變更藥品注冊標準尚需考慮是否會影響到藥品的（）。A、生產日期B、貯存條件C、運輸方式D、有效期(正確答案)16.延長和縮短藥品的有效期（工藝、標準、包材等原因除外），屬于（）A、微小變更B、中等變更(正確答案)C、重大變更17.變更制劑所用原料藥的供應商，變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，變更屬于()A、微小變更B、中等變更(正確答案)C、重大變更18.變更納入登記管理的包裝材料和容器，變更后的包裝材料和容器尚未登記或登記狀態(tài)為I,按照（）管理。A、微小變更B、中等變更C、重大變更(正確答案)19.已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則中，增加或刪除片劑的功能性刻痕，該變更屬于（）A、微小變更B、中等變更C、重大變更(正確答案)20.一般來說，輔料種類的變更屬于（），著色劑、矯味劑的變更除外。A、微小變更B、中等變更C、重大變更(正確答案)1.已上市中藥變更應符合變更的（）要求A、必要性(正確答案)B、及時性C、科學性(正確答案)D、合理性(正確答案)2.變更藥品包裝中最小單位藥品的數量，需要進行的研究工作有（）A．變更的原因、具體情況，說明變更的必要性和合理性。(正確答案)B．變更所涉及的生產工藝研究與驗證資料、批生產記錄等（如適用）。C、變更后連續(xù)生產的3批樣品的自檢報告書。D．穩(wěn)定性研究資料，包括與變更前藥品穩(wěn)定性情況的對比研究資料。如不涉及包裝材質等的改變，一般可不提供；但如涉及包裝容器空間大小等影響藥品稔定性的因素，應提供穩(wěn)定性研究資料。E．修訂完善的說明書、標簽。(正確答案)3.己上市中藥藥學變更研究技術指導原則及事項包括（）A．變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料(正確答案)B．變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊標準(正確答案)C．變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件(正確答案)D．變更制劑生產場地(正確答案)4.己上市中藥藥學變更研究技術指導原則的工藝變更包括()。A.生產工藝路線變更(正確答案)B.方法變更(正確答案)C.參數變更(正確答案)D.包材變更5.己上市中藥藥學變更研究技術指導原則中延長藥品有效期，需要進行的研究工作有（）A、變更的原因、具體情況，說明變更的必要性和合理性。(正確答案)B、按照確定的穩(wěn)定性試驗方案對3批藥品進行穩(wěn)定性研究。(正確答案)C、與變更前條件下的穩(wěn)定性情況進行對比研究。D、修訂完善的說明書、標簽。(正確答案)6.藥品發(fā)生變更后，需評估對產品（）等各方面的影響，確定變更實施的可行性。A、微生物學(正確答案)B、生物學(正確答案)C、化學、物理學(正確答案)D、穩(wěn)定性(正確答案)E、生物等效性(正確答案)7.發(fā)生變更后，當對比研究結果符合以下（）條件時，則可認為雜質譜一致。A、新增雜質未高于《化學藥物雜質研究的技術指導原則》及ICHQ3A等規(guī)定的鑒定限度。(正確答案)B、己有雜質及雜質總量均在質量標準規(guī)定的限度內，或原工藝生產的多批產品測定范圍內。(正確答案)C、新使用的溶劑殘留量符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》及ICHQ3C等的有關規(guī)定。(正確答案)D、新的無機雜質符合《化學藥物雜質研究的技術指導原則》及ICHQ3D等的有關要求。(正確答案)E、參考ICHM7對致突變雜質進行考察，必要時進行控制。(正確答案)8.在變更藥品注冊標準時，屬于重大變更的是（）。A、變更檢驗方法(正確答案)B、在原標準規(guī)定范圍內收緊限度C、刪除注冊標準中的任何項目(正確答案)D、放寬控制限度(正確答案)9.變更原料藥生產工藝中屬于重大變更的有（）。A、變更起始原料的合成路線，起始原料的質量發(fā)生變化(正確答案)B、變更最后一步反應及之后的生產工藝(正確答案)C、放寬或刪除己批準的起始原料、中間體質量控制和生產過程控制(正確答案)D、變更原料藥生產工藝中的設備，可能導致雜質譜或關鍵理化性質發(fā)生變化(正確答案)E、變更可能影響原料藥關鍵質量屬性的工藝參數(正確答案)10.對于原料藥生產工藝的重大變更需進行的研究為（）。A、說明變更的具體情況和原因，對變更后的工藝進行研究和/或驗證。(正確答案)B、對于影響產品結構的變更，對變更后的原料藥或中間體進行結構確證。(正確答案)C、提供變更后一批樣品的批生產記錄。(正確答案)D、對變更前后的樣品進行質量對比研究，包括：比較雜質譜、關鍵理化性質等。(正確答案)E、對變更后連續(xù)生產的三批樣品進行檢驗，應符合質量標準的規(guī)定。(正確答案)F、對變更后三批樣品進行加速及長期穩(wěn)定性考察，申請時提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前產品的穩(wěn)定性情況進行比較。(正確答案)三、判斷題（每題2.5分，共25分）1.持有人不需要評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響（）A、對B、錯(正確答案)2.變更注冊標準主要是指注冊標準中檢查、鑒別、含量測定等檢驗項目及其方法或限度/范圍的修訂。修改的藥品注冊標準應不低于國家藥品標準。（）A、對(正確答案)B、錯3.變更藥品規(guī)格不得引起藥用物質基礎的變化，可以改變藥品原批準的用法用量或者適用人群。（）A、對B、錯(正確答案)4.原料藥的生產批量變更在原批準批量的10倍以內為微小變更，在原批準批量的10倍以上為中等變更。（）A、對(正確答案)B、錯5.包裝材料和容器是藥品的組成部分，指導原則中涉及的包裝材料和容器主要指直接接觸藥品的包裝。（）A、對(正確答案)B、錯6.變更研究時，應充分考慮研究工作和研究結果能否充分反映變更后藥品的穩(wěn)定性變化情況，必要時需要增加研究批次或者延長研究時間。而對于部分變更，在充分評估的基礎上，可能不需要針對變更進行穩(wěn)定性研究。（）A、對(正確答案)B、錯7.因安全性或質量可控性原因導致的增加檢驗項目屬于中等變更。（）A、對B、錯(正確答案)8