零售連鎖質(zhì)量管理制度

銅陵江南大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度銅陵江南大藥房連鎖有限公司連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和目的管理制度…………22、質(zhì)量信息管理制度…………………43、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核管理制度………………64、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度………………85、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度……………106、藥品儲(chǔ)存的管理制度……………127、藥品配發(fā)復(fù)核的管理制度………148、有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………169、藥品效期的管理制度……………1810、不合格藥品的管理制度…………1911、退貨藥品的管理制度……………2112、質(zhì)量事故報(bào)告制度………………2213、質(zhì)量查詢的管理制度……………2414、質(zhì)量投訴的管理制度……………2615、藥品不良反映報(bào)告制度…………2716、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度………………2817、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度………………2918、藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)的管理制度………3019、進(jìn)口藥品的管理制度……………3120、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序……………………3221、不合格藥品質(zhì)量管理的程序……………………3522、配送退回、進(jìn)貨退回的藥品管理制度…………3723、質(zhì)量記錄控制程序………………3924、藥品驗(yàn)收抽樣程序………………4225、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序………………4426、藥品采購(gòu)協(xié)議評(píng)審程序…………4727、連鎖總部各崗位質(zhì)量責(zé)任………49文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量方針和目的管理制度編號(hào)：JNYD-GS-001-2023起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：質(zhì)量方針和目的管理制度（1）為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面所追求的目的，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。（2）質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)行和改善組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。（3）公司質(zhì)量方針由董事長(zhǎng)（總經(jīng)理）根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目的等信息制定，并以文獻(xiàn)形式正式發(fā)布。（4）在質(zhì)量管理部門(mén)的知道督促下，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目的進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目的，并制定出質(zhì)量目的的實(shí)行方法。（5）質(zhì)量方針目的的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改善四個(gè)階段。①質(zhì)量方針目的的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的規(guī)定，結(jié)合本公司的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)公司質(zhì)量方針目的研討會(huì)，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目的；B、質(zhì)量方針目的的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)職代會(huì)討論通過(guò)；C、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目的進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)行；D、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目的的考核辦法。②質(zhì)量方針目的的執(zhí)行：A、公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)行質(zhì)量方針目的的時(shí)間規(guī)定，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人；B、每季度末，各部門(mén)將目的的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)行過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采用有效的措施，保證各項(xiàng)目的的實(shí)現(xiàn)。③質(zhì)量方針目的的檢查：A、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目的實(shí)行情況的平常檢查、督促；B、每年年中及年終，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目的的實(shí)行效果、進(jìn)展限度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核表報(bào)公司負(fù)責(zé)人審閱。C、對(duì)未按公司質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改善的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素：質(zhì)量信息管理制度（1）為保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營(yíng)，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充足發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及解決的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（1）質(zhì)量信息涉及以下內(nèi)容：①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文獻(xiàn)等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）按照質(zhì)量信息的影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合解決的信息；A類(lèi)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合解決的信息；B類(lèi)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需要公司領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)解決的信息；C類(lèi)信息：只涉及到一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同解決的信息。（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)作和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的解決進(jìn)行歸類(lèi)存檔。（2）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（3）質(zhì)量信息的收集方法：①公司內(nèi)部信息A、通過(guò)記錄報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作報(bào)告會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C、通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。②公司外部信息：A、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)及征詢了解相關(guān)信息；C、通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析解決獲得所需要的質(zhì)量信息。（1）質(zhì)量信息的解決：A類(lèi)信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類(lèi)信息：由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效運(yùn)用。（3）各部門(mén)應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。文獻(xiàn)名稱：首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度（1）為了保證公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營(yíng)公司”是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營(yíng)公司。“首營(yíng)品種”是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品，涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的必備資料：①首營(yíng)公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營(yíng)公司原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋公司原印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)公司質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。②購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)；首營(yíng)公司的藥品出廠檢查報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。（4）購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)公司開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)具體填寫(xiě)“首營(yíng)品種（公司）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種（公司）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)公司的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)公司的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（7）首營(yíng)公司和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。（8）首營(yíng)品種與首營(yíng)公司的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完畢。（9）質(zhì)量管理部將審批批準(zhǔn)的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。（10）有關(guān)部門(mén)應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，保證審批工作的有效執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度（1）為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收告知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。（7）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。①驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理規(guī)定，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)記；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書(shū)；⑦對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。（8）對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（9）藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期局限性6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。（10）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署解決意見(jiàn)，告知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。（11）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，筆跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（12）驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。文獻(xiàn)名稱：藥品養(yǎng)護(hù)的管理編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，保證藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化限度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3、堅(jiān)持以防止為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，保證儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、解決藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品設(shè)立明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。7、配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫(kù)（區(qū)）、配發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）——紅色。8、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的規(guī)定，設(shè)立適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0——30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2——10℃之間，正常相對(duì)濕度在45%——75%之間。9、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采用相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。10、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作，并貫徹專(zhuān)人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，保證藥品安全度冬過(guò)夏。11、報(bào)廢、待解決及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或反復(fù)報(bào)損，導(dǎo)致帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。文獻(xiàn)名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：藥品儲(chǔ)存管理制度1、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，對(duì)的、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，對(duì)的選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”（注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥品的性能及規(guī)定，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件規(guī)定的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度登記表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存安全。6、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7、藥品實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。具體規(guī)定：（1）藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；（2）一般藥與殺蟲(chóng)滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能互相影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)專(zhuān)人保管、專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，專(zhuān)帳管理；（4）中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)規(guī)定，分別設(shè)立相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫(kù)房；（5）危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；（7）不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。8、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。9、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。文獻(xiàn)名稱：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更記錄：變更因素：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度1、為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，保證本公司銷(xiāo)售的藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4、配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至相應(yīng)門(mén)店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門(mén)店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零箱藥品的出庫(kù)復(fù)核；（1）整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；（3）若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部解決；（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；（4）藥品已超過(guò)有效期。9、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)做好具體記錄。做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨告知或藥監(jiān)部門(mén)告知暫停銷(xiāo)售的品種。文獻(xiàn)名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)一方面由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄規(guī)定：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫(xiě)；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；C、質(zhì)量記錄要筆跡清楚，對(duì)的完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，署名部分應(yīng)手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)規(guī)定：（1）本制度中的票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的發(fā)票，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；B、銷(xiāo)售票據(jù)指連鎖門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)送交接、門(mén)店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。（2）總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。（3）各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。6、總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的平常檢查，對(duì)不符合規(guī)定的情況應(yīng)提出改善意見(jiàn)。文獻(xiàn)名稱：藥品效期管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品效期管理制度1、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，保證藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥解決。3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)鑒定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期局限性12個(gè)月的藥品。6、近效期藥品在貨位上可設(shè)立近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。7、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中應(yīng)設(shè)立藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心及各連鎖門(mén)店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷(xiāo)表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門(mén)。8、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。9、總部零售事業(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門(mén)店按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。10、及時(shí)解決過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。11、總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門(mén)店具體品種的有效期及銷(xiāo)售情況，對(duì)門(mén)店之間調(diào)撥藥品實(shí)行控制管理，嚴(yán)禁門(mén)店之間調(diào)撥藥品。文獻(xiàn)名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，保證消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，告知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)告知供貨方，擬定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等解決辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品告知單，及時(shí)告知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、配貨部門(mén)和各零售連鎖門(mén)店立即停止出庫(kù)、配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志。6、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。7、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢查鑒定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、告知查出發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即告知各部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待解決。8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。（1）不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷(xiāo)毀不合格藥品；（2）不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；（3）特殊管理藥品中的不合格藥品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（4）不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。9、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)送部門(mén)及各分部和連鎖門(mén)店對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制解決程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱：退貨藥品管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素退貨藥品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其它因素需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，由配送中心出具退貨告知單。3、未接到退貨告知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品。4、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)記。5、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)解決。6、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷(xiāo)售單元逐件檢查。7、所有退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。（1）鑒定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制解決；（2）確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。8、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它因素需退回給供貨方的藥品，應(yīng)告知購(gòu)進(jìn)部門(mén)及時(shí)解決。9、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。10、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量事故報(bào)告制度1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常事件。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重限度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)?！裰卮筚|(zhì)量事故：（1）由于保管不善，導(dǎo)致藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失2023元以上；（2）發(fā)貨、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并驗(yàn)證威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者；（3）購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，導(dǎo)致較壞影響或損失在2023元以上者?！褚话阗|(zhì)量事故：（1）保管不妥，一次性導(dǎo)致?lián)p失1000元以上、2023元以下者；（2）購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，導(dǎo)致一定影響或損失在2023元以下2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由公司及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，查清因素后，再作書(shū)面報(bào)告，一般不得超過(guò)2天；（3）一般事故應(yīng)3天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊告知各有關(guān)部門(mén)采用必要的制止、補(bǔ)救措施，以免導(dǎo)致更大的損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故因素不清楚不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)解決事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故解決：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨公司提出關(guān)于藥品質(zhì)量極其解決的調(diào)查與追詢的文書(shū)公函，以及公司所屬分部、連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、本制度合用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)送及門(mén)店銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)解決。4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售告知單”，暫停發(fā)貨及門(mén)店銷(xiāo)售，告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；（2）復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并告知門(mén)店；（3）復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，標(biāo)示不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。5、出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)送環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即告知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即告知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店回復(fù)銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知配送中心和門(mén)店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、連鎖門(mén)店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及時(shí)采用停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。（1）對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)]寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回復(fù)聯(lián)、倉(cāng)庫(kù)備查聯(lián)、驗(yàn)收待解決聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、告知業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨協(xié)議中另注明條款的藥品除外。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量投訴管理制度1、為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認(rèn)真解決向連鎖門(mén)店配送藥品的質(zhì)量問(wèn)題，保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、配送后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，由門(mén)店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。4、在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和解決。5、經(jīng)核算確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)告知門(mén)店回復(fù)銷(xiāo)售，并告知配送中心解除該藥品的控制措施。6、經(jīng)核算確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)告知配送中心及所有門(mén)店暫停銷(xiāo)售該藥品，并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，采用發(fā)出藥品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。文獻(xiàn)名稱：藥品不良反映報(bào)告制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品不良反映報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測(cè)工作的管理，保證人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、藥品不良反映（ADR）,重要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。3、藥品不良反映重要涉及藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反映及過(guò)敏反映等。4、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司藥品的不良反映信息。5、各部門(mén)、各連鎖門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反映的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反映報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反映報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反映監(jiān)測(cè)站報(bào)告。文獻(xiàn)名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，發(fā)明一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)合應(yīng)明亮、整潔，無(wú)環(huán)境污染物。3、辦公場(chǎng)合屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。4、辦公場(chǎng)合地面、桌面等天天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。7、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等措施。8、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9、藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)解決。10、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。12、健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。13、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它也許污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。15、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源被開(kāi)展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方式等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、公司在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗協(xié)議掛鉤。7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每季度應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異限度而定。9、參與外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的重要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文獻(xiàn)名稱：藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《協(xié)議法》和《藥品經(jīng)營(yíng)之路管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。（1）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（2）藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)協(xié)議，明確質(zhì)量條款。（3）采購(gòu)協(xié)議假如不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。（4）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種應(yīng)按本公司“首營(yíng)公司、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助解決質(zhì)量問(wèn)題。6、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)導(dǎo)致的損失。文獻(xiàn)名稱：進(jìn)口藥品管理制度編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素進(jìn)口藥品管理制度1、為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨公司的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂協(xié)議時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。3、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。（2）進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、重要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；（3）驗(yàn)收防止性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。5、進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核算進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存規(guī)定，合理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。6、加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案。7、配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文獻(xiàn)，隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的充足性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的規(guī)定，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，滿足協(xié)議和顧客的規(guī)定。2、使用范圍：本程序合用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。3、定義：（1）質(zhì)量：一組固有特性滿足規(guī)定的限度；（2）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；（3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；（4）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量規(guī)定；（5）評(píng)審：為擬定主題事項(xiàng)達(dá)成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；（6）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以擬定滿足審核準(zhǔn)則的限度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文獻(xiàn)的過(guò)程。4、職責(zé)（1）公司質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門(mén)，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；（2）質(zhì)量審核由公司質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參與與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；（3）審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施告知單，責(zé)任部門(mén)及時(shí)采用糾正措施。5、審核范圍（1）質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核涉及質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。A、質(zhì)量體系審核的對(duì)象重要是實(shí)行GSP的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)合。B、應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)合至少審核一次。C、因藥品質(zhì)量因素而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。D、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，導(dǎo)致不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備A、審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)為依據(jù)。6、審核程序（1）內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行1至2次，由公司分管領(lǐng)導(dǎo)主持。（2）由公司質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門(mén)。（3）由審核組長(zhǎng)編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。（4）質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的負(fù)責(zé)人員注意。（5）審核報(bào)告A、審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)。B、審核報(bào)告的重要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門(mén)；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的重要問(wèn)題和因素分析；提出糾正措施或改善意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采用糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。C、對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫(xiě)不合格項(xiàng)目報(bào)告。D、對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。（6）糾正措施A、被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采用糾正措施的報(bào)告，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定期間內(nèi)組織整改。B、整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完畢，并同時(shí)報(bào)公司質(zhì)量管理部一份。（7）跟蹤：由公司質(zhì)量管理部擬定專(zhuān)人對(duì)各部門(mén)實(shí)行糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。（8）審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理。7、記錄（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過(guò)程要作好記錄；（2）質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容涉及：日期、參與人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參與會(huì)議者應(yīng)署名；（3）質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)涉及：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門(mén)糾正和防止措施書(shū)面文獻(xiàn)、糾正和防止措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。8、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)可內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書(shū)，任期一般為3至5年。9、支持性質(zhì)量文獻(xiàn)（1）質(zhì)量方針目的管理（2）文獻(xiàn)和記錄、資料的控制程序（3）糾正和防止措施控制程序（4）質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理規(guī)定文獻(xiàn)名稱：不合格藥品質(zhì)量管理程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素不合格藥品質(zhì)量管理程序1、目的：通過(guò)制定實(shí)行不合格不合格藥品解決操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的解決過(guò)程，以保證藥品的質(zhì)量復(fù)核規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于不合格藥品解決的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀的全過(guò)程實(shí)行控制線管理。4、管理程序：（1）在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和配送退貨藥品的驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、拒收，不得入庫(kù)；B、填寫(xiě)“不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；C、確認(rèn)為不合格品的應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志；D、及時(shí)告知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行解決。（2）在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、填寫(xiě)“不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售告知單”，立即停止配送，同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品；C、將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（3）上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢查鑒定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、告知查處不合格品時(shí)，應(yīng)：A、立即停止配送及門(mén)店銷(xiāo)售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（4）不合格品的報(bào)損、銷(xiāo)毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：A、不合格品的報(bào)損由所屬各經(jīng)營(yíng)部門(mén)填寫(xiě)“不合格品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損；單品種金額500元以上的，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，單品種金額1000元以上的應(yīng)報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；B、不合格藥品報(bào)損后需作銷(xiāo)毀解決時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、安保部和其它有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀；C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采用糾正和防止措施。（5）不合格品的上報(bào)：A、配送中心及各連鎖門(mén)店應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損表”送質(zhì)量管理部記錄匯總；B、公司質(zhì)量管理部對(duì)全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總，上報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)。（6）記錄規(guī)定：A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章；B、署名、蓋章必須全名；記錄、署名、蓋章均用藍(lán)或黑色；C、不合格藥品解決記錄保存五年。文獻(xiàn)名稱：配送退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素配送退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序1、目的：通過(guò)制定和實(shí)行藥品配送退回、進(jìn)貨退出管理的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于配送退回、進(jìn)貨退出藥品管理的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、配送中心退貨藥品管理人員。4、管理程序：（1）配送退回的藥品A、配送后退回的藥品，保管員應(yīng)憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫(kù)（區(qū)）。B、退配送退回的藥品應(yīng)對(duì)照原配送憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)公司、發(fā)貨日期和批號(hào)等。C、應(yīng)對(duì)配送退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“配送退回藥品解決情況記錄”。D、質(zhì)量管理部指定專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)配送退回藥品的驗(yàn)收。?驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫(xiě)“不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行解決。?驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。（2）進(jìn)貨退出的藥品（退供貨方）：A、填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退出告知單”。B、供貨方自提：?倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上署名（章），交復(fù)核員復(fù)核。?復(fù)核員按單具體復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上署名。?復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開(kāi)具收貨條或在“購(gòu)進(jìn)退回告知單”上署名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)結(jié)算。C、代供貨方辦理運(yùn)送時(shí)，按運(yùn)送管理有關(guān)規(guī)定及協(xié)議內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨：?按“藥品驗(yàn)收工作程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。?驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開(kāi)具入庫(kù)單據(jù)交保管員入庫(kù)，并注明批號(hào)。E、退出藥品的解決應(yīng)及時(shí)、如實(shí)登入“退貨藥品解決情況記錄”。5、記錄規(guī)定：（1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。（2）署名、蓋章須用全名。（3）退貨藥品記錄保存五年。6、注意事項(xiàng)：本文獻(xiàn)應(yīng)放在工作場(chǎng)合。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量記錄控制程序程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量記錄控制程序1、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文獻(xiàn)管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。2、合用范圍：本程序合用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的所有部門(mén)。3、定義：（1）質(zhì)量記錄：公司在質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)的過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明信文獻(xiàn)。（2）可追溯性：能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效的反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。4、職責(zé)：（1）各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；（2）質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)擬定公司所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）；（3）質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部門(mén)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的平常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。5、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）質(zhì)量記錄應(yīng)自己清楚、對(duì)的完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式，都應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致；（3）質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；（4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；（5）應(yīng)在有關(guān)程序文獻(xiàn)中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；（6）臺(tái)賬記錄和署名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；署名、蓋章須用全名。6、記錄編碼：（1）質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××-××-×××-××××，即公司代碼-文獻(xiàn)類(lèi)別-文獻(xiàn)序號(hào)-年號(hào)。7、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和解決：（1）各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢；（2）各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自解決；（3）到期的質(zhì)量記錄需解決時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)行并記錄；（4）質(zhì)量記錄解決（銷(xiāo)毀）記錄保存十年以上；（5）質(zhì)量記錄解決（銷(xiāo)毀）記錄件質(zhì)量記錄一覽表。8、應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；·年度質(zhì)量方針目的展開(kāi)與實(shí)行考核記錄·協(xié)議評(píng)審記錄·質(zhì)量文獻(xiàn)發(fā)放與更改記錄·藥品采購(gòu)記錄·供貨方評(píng)估記錄·合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文獻(xiàn)·首營(yíng)公司與首營(yíng)品種審批記錄·進(jìn)貨驗(yàn)收記錄·保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢定記錄·藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄·庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄·藥品配送記錄·藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核記錄·不合格藥品解決記錄·藥品質(zhì)量定期審核記錄與報(bào)告·、糾正和防止措施記錄·人員培訓(xùn)及考核記錄·顧客投訴解決記錄·質(zhì)量記錄解決（銷(xiāo)毀）記錄9、支持性質(zhì)量文獻(xiàn)：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度。文獻(xiàn)名稱：藥品驗(yàn)收抽樣程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品驗(yàn)收抽樣程序1、目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。2、合用范圍：購(gòu)進(jìn)、配送退回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。3、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。4、抽樣人員：在職在崗的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員。5、抽樣時(shí)間：購(gòu)進(jìn)或配送退回藥品到貨待驗(yàn)狀態(tài)。6、抽樣地點(diǎn)：（1）購(gòu)進(jìn)藥品及配送退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)的抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）”；（2）養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品庫(kù)（區(qū)）”；（3）解決質(zhì)量查詢、投訴問(wèn)題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)庫(kù)“合格品庫(kù)（區(qū)）”及投訴方藥品存放處抽取。7、抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、局限性2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增長(zhǎng)20件，增長(zhǎng)抽取1件，局限性20件按20件計(jì)算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗(yàn)收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。8、抽樣環(huán)節(jié)與方法；（1）抽樣環(huán)節(jié)：A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。（2）抽樣方法：A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取；B、最小包裝樣品的抽取，從沒(méi)見(jiàn)上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。9、支持性文獻(xiàn)與記錄；（1）藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度（2）藥品驗(yàn)收抽樣登記表（3）藥品抽樣送檢單文獻(xiàn)名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序1、目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的條件，使藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中可以保持符合質(zhì)量規(guī)定，并做到藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符。2、使用范圍：公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。3、質(zhì)量職責(zé)：（1）公司應(yīng)設(shè)立符合GSP規(guī)定、與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類(lèi)儲(chǔ)存規(guī)定的庫(kù)房；（2）倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)的儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制；（3）養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作；（4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4、程序規(guī)定：（1）庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對(duì)藥品分類(lèi)存放的規(guī)定，提供符合規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。（2）藥品入庫(kù)：A、購(gòu)進(jìn)藥品或配送退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量驗(yàn)收告知單”，告知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。B、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收告知單”收貨。C、保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收，辦理入庫(kù)交接手續(xù)，并做好藥品臺(tái)賬。D、對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。（3）藥品儲(chǔ)存：A、保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。B、保管員按藥品儲(chǔ)存條件的規(guī)定將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好分類(lèi)存放工作。C、保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定將藥品存放于相應(yīng)貨位，具體記錄“藥品貨位卡”。（4）標(biāo)志管理：A、可對(duì)不同批號(hào)藥品懸掛“藥品庫(kù)存貨位卡”，動(dòng)態(tài)標(biāo)示并控制藥品的庫(kù)存進(jìn)出數(shù)量變化。B、對(duì)近效期局限性12個(gè)月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。C、對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、配送發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。D、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)解決。（5）做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品帳、票、貨相符。5、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，每日上、下午各一次定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類(lèi)庫(kù)房溫濕度規(guī)定，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。6、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度”執(zhí)行。7、支持性文獻(xiàn)與相關(guān)記錄（1）藥品保管養(yǎng)護(hù)制度（2）藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度（3）有關(guān)記錄和憑證的管理（4）不合格藥品的確認(rèn)和解決控制程序（5）藥品驗(yàn)收告知單（6）藥品儲(chǔ)存記錄（7）藥品拒收?qǐng)?bào)告（8）近效期藥品催銷(xiāo)表（9）庫(kù)房溫濕度記錄（10）藥品配送記錄文獻(xiàn)名稱：藥品采購(gòu)協(xié)議評(píng)審程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20231126批準(zhǔn)日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號(hào)：2023版變更日期：變更因素藥品采購(gòu)協(xié)議評(píng)審程序1、目的：保證藥品合法流通，明確購(gòu)銷(xiāo)雙方的質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品供貨單位及所經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。2、合用范圍：本公司與供貨單位所簽訂藥品采購(gòu)協(xié)議、具有協(xié)議效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）業(yè)務(wù)部門(mén)主管經(jīng)理組織藥品采購(gòu)協(xié)議評(píng)審，并負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)協(xié)議條款的初審；（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評(píng)審；（3）財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評(píng)估供貨方的資信能力，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見(jiàn)；（4）公司重要負(fù)責(zé)人或業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人審定評(píng)審結(jié)果。4、程序規(guī)定：（1）協(xié)議形式A、規(guī)范格式協(xié)議：采用本公司協(xié)議或?qū)Ψ絽f(xié)議；B、非正式協(xié)議：通過(guò)電話、信函、電子媒介方式的，由收件人署名，可按協(xié)議對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。（2）協(xié)議條款A(yù)、自然條款：供貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號(hào)與稅號(hào)、簽約代表及簽約時(shí)間等。B、協(xié)議正文：?藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量；?交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)；?結(jié)算方式與付款期限；?質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（3）參與藥品采購(gòu)協(xié)議評(píng)審的人員按其職責(zé)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。（4）協(xié)議評(píng)審結(jié)果：由公司重要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽訂正式協(xié)議和定單擬定執(zhí)行的依據(jù)。（5）協(xié)議評(píng)審結(jié)果由銷(xiāo)售部保存，資料保存三年。5、支持性文獻(xiàn)及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購(gòu)協(xié)議評(píng)審記錄（3）藥品采購(gòu)協(xié)議（4）合格供貨方檔案（5）藥品質(zhì)量檔案連鎖總部重要崗位質(zhì)量職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任（1）檢查“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)公司質(zhì)量管理，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）主持制定公司質(zhì)量方針目的和質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司藥品質(zhì)量的情況報(bào)告，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采用有效措施，推動(dòng)質(zhì)量改善；（4）合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)只能，支持其合理意見(jiàn)和規(guī)定，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（5）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核；（6）對(duì)的解決質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；（7）重視客戶意見(jiàn)和投訴的解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改善；（8）發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)；（9）簽發(fā)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)的理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)營(yíng)；（2）牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)一方面保證藥品質(zhì)量；（3）抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（4）在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量的改善措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的貫徹及實(shí)行；（5）加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析解決工作。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)建立、實(shí)行和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營(yíng)，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)情況；（3）具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目的的制定、實(shí)行和檢查考核；（4）按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)行和協(xié)調(diào)；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質(zhì)量職責(zé)（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；（2）指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目的，編制年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目的的完畢；（3）負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文獻(xiàn)，并保證文獻(xiàn)的實(shí)行；（4）定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的報(bào)告并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的解決意見(jiàn)；（5）負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批；（6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展；（7）主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)行。連鎖分部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)（1）在分部?jī)?nèi)組織貫徹公司質(zhì)量方針、目的，并主持本部質(zhì)量方針、目的的分解貫徹，對(duì)所轄范圍內(nèi)連鎖經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)；（2）對(duì)的理解并積極推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系在分部的正常運(yùn)營(yíng)，建立健全并帶頭貫徹貫徹質(zhì)量責(zé)任制和公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度；（4）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，對(duì)的解決質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5）抓好分部質(zhì)量教育，主持對(duì)各門(mén)店負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)及業(yè)務(wù)素質(zhì)的考核；（6）努力提高分部質(zhì)量保證能力，發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)，保證提供必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（7）及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與總部質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系，負(fù)責(zé)本部重大質(zhì)量問(wèn)題改善措施的貫徹；（8）重視客戶意見(jiàn)和投訴解決，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并本著“三不放過(guò)”的原則及時(shí)分析解決；（9）對(duì)分部經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄的管理和控制負(fù)責(zé)，保證各種