零售連鎖質(zhì)量管理制度

銅陵江南大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度銅陵江南大藥房連鎖有限公司連鎖總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和目的管理制度…………22、質(zhì)量信息管理制度…………………43、首營公司和首營品種審核管理制度………………64、質(zhì)量驗收的管理制度………………85、藥品養(yǎng)護的管理制度……………106、藥品儲存的管理制度……………127、藥品配發(fā)復(fù)核的管理制度………148、有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………169、藥品效期的管理制度……………1810、不合格藥品的管理制度…………1911、退貨藥品的管理制度……………2112、質(zhì)量事故報告制度………………2213、質(zhì)量查詢的管理制度……………2414、質(zhì)量投訴的管理制度……………2615、藥品不良反映報告制度…………2716、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度………………2817、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度………………2918、藥品業(yè)務(wù)購進的管理制度………3019、進口藥品的管理制度……………3120、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序……………………3221、不合格藥品質(zhì)量管理的程序……………………3522、配送退回、進貨退回的藥品管理制度…………3723、質(zhì)量記錄控制程序………………3924、藥品驗收抽樣程序………………4225、藥品入庫儲存程序………………4426、藥品采購協(xié)議評審程序…………4727、連鎖總部各崗位質(zhì)量責(zé)任………49文獻名稱：質(zhì)量方針和目的管理制度編號：JNYD-GS-001-2023起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：質(zhì)量方針和目的管理制度（1）為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面所追求的目的，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實際，制定本制度。（2）質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實行和改善組織質(zhì)量管理體系的推動力。（3）公司質(zhì)量方針由董事長（總經(jīng)理）根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目的等信息制定，并以文獻形式正式發(fā)布。（4）在質(zhì)量管理部門的知道督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目的進行分解為本部門具體的工作目的，并制定出質(zhì)量目的的實行方法。（5）質(zhì)量方針目的的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改善四個階段。①質(zhì)量方針目的的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的規(guī)定，結(jié)合本公司的工作實際，于每年12月份召開公司質(zhì)量方針目的研討會，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目的；B、質(zhì)量方針目的的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目的進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后下達各部門實行；D、質(zhì)量管理部門負責(zé)制定質(zhì)量方針目的的考核辦法。②質(zhì)量方針目的的執(zhí)行：A、公司應(yīng)明確規(guī)定實行質(zhì)量方針目的的時間規(guī)定，執(zhí)行負責(zé)人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目的的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實行過程中存在的困難和問題采用有效的措施，保證各項目的的實現(xiàn)。③質(zhì)量方針目的的檢查：A、質(zhì)量管理部門負責(zé)公司質(zhì)量方針目的實行情況的平常檢查、督促；B、每年年中及年終，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目的的實行效果、進展限度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核表報公司負責(zé)人審閱。C、對未按公司質(zhì)量方針目的進行展開、執(zhí)行、改善的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。文獻名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素：質(zhì)量信息管理制度（1）為保證公司質(zhì)量管理體系的有效運營，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充足發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及解決的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（1）質(zhì)量信息涉及以下內(nèi)容：①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等；⑥客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）按照質(zhì)量信息的影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息；A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息；B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需要公司領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)解決的信息；C類信息：只涉及到一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同解決的信息。（1）質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運作和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的解決進行歸類存檔。（2）質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。（3）質(zhì)量信息的收集方法：①公司內(nèi)部信息A、通過記錄報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會、工作報告會等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。②公司外部信息：A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀測及征詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析解決獲得所需要的質(zhì)量信息。（1）質(zhì)量信息的解決：A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，保證質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效運用。（3）各部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文獻名稱：首營公司和首營品種審核制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：首營公司和首營品種審核制度（1）為了保證公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營公司”是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營公司?！笆谞I品種”是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進的藥品，涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營公司和首營品種的必備資料：①首營公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋公司原印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營公司質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。②購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文獻；首營公司的藥品出廠檢查報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。（4）購進初次經(jīng)營品種或準備與首營公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫“首營品種（公司）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（公司）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公司負責(zé)人（或分管質(zhì)量負責(zé)人）審批。（6）首營品種及首營公司的審核以資料的審核為主，對首營公司的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營公司進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。（7）首營公司和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。（8）首營品種與首營公司的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完畢。（9）質(zhì)量管理部將審批批準的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10）有關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，保證審批工作的有效執(zhí)行。文獻名稱：質(zhì)量驗收的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：質(zhì)量驗收的管理制度（1）為保證購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收告知單，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。（5）驗收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。（7）驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻進行逐個檢查。①驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標記和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標記；④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文說明書。直接進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》驗收；從其它經(jīng)營公司購進的進口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》的復(fù)印件驗收；進口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢查報告書；⑦對配送后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。（8）對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。（9）藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期局限性6個月的藥品不得入庫。（10）對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署解決意見，告知業(yè)務(wù)購進部門。（11）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項，筆跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（12）驗收后的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。文獻名稱：藥品養(yǎng)護的管理編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品養(yǎng)護的管理制度1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化限度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。3、堅持以防止為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，保證儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核藥品養(yǎng)護工作計劃、解決藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護工作應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護管理的程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)立明顯標志并暫停發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，擬定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。7、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、配發(fā)藥品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。8、按照藥品溫濕度儲存條件的規(guī)定，設(shè)立適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0——30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2——10℃之間，正常相對濕度在45%——75%之間。9、對庫房溫濕度實行監(jiān)測、控制工作，每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采用相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。10、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作，并貫徹專人負責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，保證藥品安全度冬過夏。11、報廢、待解決及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯發(fā)或反復(fù)報損，導(dǎo)致帳貨混亂和其他嚴重后果。文獻名稱：藥品儲存管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品儲存管理制度1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，對的、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，對的選擇倉位，合理使用倉容，“五距”（注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥品的性能及規(guī)定，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。4、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度登記表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥品儲存安全。6、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7、藥品實行分區(qū)、分類管理。具體規(guī)定：（1）藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；（2）一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能互相影響及易串味的藥品分庫存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)齑娣?，專帳管理；?）中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)規(guī)定，分別設(shè)立相應(yīng)溫濕度儲存條件的儲存庫房；（5）危險藥品應(yīng)設(shè)立專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；（7）不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。8、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標志。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。文獻名稱：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度1、為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，保證本公司銷售的藥品復(fù)核質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4、配送中心按照配貨計劃，向倉儲部發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至相應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行治療檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零箱藥品的出庫復(fù)核；（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標明收貨門店的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；（3）若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部解決；（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標記模糊不清或脫落；（4）藥品已超過有效期。9、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并應(yīng)做好具體記錄。做到下列藥品不準出庫：1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售的品種。文獻名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設(shè)計一方面由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責(zé)。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄規(guī)定：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運營中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；C、質(zhì)量記錄要筆跡清楚，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，署名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)規(guī)定：（1）本制度中的票據(jù)重要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購進票據(jù)重要指總部業(yè)務(wù)購進部門購進藥品時由供貨單位出具的發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時開具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過程，對配送計劃、倉儲發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運送交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。（2）總部購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。（3）各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）購進票據(jù)應(yīng)至少保管五年。6、總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負責(zé)對記錄和票據(jù)的平常檢查，對不符合規(guī)定的情況應(yīng)提出改善意見。文獻名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品效期管理制度1、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，保證藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥解決。3、藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)鑒定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期局限性12個月的藥品。6、近效期藥品在貨位上可設(shè)立近效期標志或標牌。7、在計算機系統(tǒng)軟件中應(yīng)設(shè)立藥品近效期自動報警程序，對配送中心及各連鎖門店所儲存藥品的有效期實行動態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門。8、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。9、總部零售事業(yè)管理部負責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期導(dǎo)致經(jīng)濟損失。10、及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。11、總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負責(zé)對全公司所經(jīng)營的藥品進行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調(diào)撥藥品實行控制管理，嚴禁門店之間調(diào)撥藥品。文獻名稱：不合格藥品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，保證消費者用藥安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是公司負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）細菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)，告知財務(wù)部門拒付貨款，并及時告知供貨方，擬定退貨或報廢銷毀等解決辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品告知單，及時告知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。同時，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫，掛紅牌標志。6、在藥品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運。同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、告知查出發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即告知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待解決。8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。（1）不合格藥品的報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品；（2）不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；（3）特殊管理藥品中的不合格藥品在報損時應(yīng)上報本地藥品監(jiān)督管理部門；（4）不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時制定與采用糾正、防止措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴重后果的，依法予以處罰。11、公司驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復(fù)核、運送部門及各分部和連鎖門店對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制解決程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：退貨藥品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素退貨藥品管理制度1、為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、配送后藥品因質(zhì)量問題或其它因素需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準后，由配送中心出具退貨告知單。3、未接到退貨告知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。4、所有退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑配送中心開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標記。5、對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門解決。6、應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。7、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。（1）鑒定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制解決；（2）確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。8、質(zhì)量無問題，因其它因素需退回給供貨方的藥品，應(yīng)告知購進部門及時解決。9、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。10、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：質(zhì)量事故報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量事故報告制度1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常事件。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重限度分為：重大事故和一般事故兩大類?！裰卮筚|(zhì)量事故：（1）由于保管不善，導(dǎo)致藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導(dǎo)致經(jīng)濟損失2023元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并驗證威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者；（3）購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導(dǎo)致較壞影響或損失在2023元以上者。●一般質(zhì)量事故：（1）保管不妥，一次性導(dǎo)致?lián)p失1000元以上、2023元以下者；（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，導(dǎo)致一定影響或損失在2023元以下2、質(zhì)量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時內(nèi)報上級部門；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由公司及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，一般不得超過2天；（3）一般事故應(yīng)3天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決結(jié)果報質(zhì)量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊告知各有關(guān)部門采用必要的制止、補救措施，以免導(dǎo)致更大的損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清楚不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門解決事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故因素，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故解決：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的負責(zé)人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責(zé)人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除負責(zé)人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責(zé)人與公司重要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。文獻名稱：質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨公司提出關(guān)于藥品質(zhì)量極其解決的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、本制度合用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進行相應(yīng)解決。4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標黃色標牌，填寫“藥品停售告知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，告知質(zhì)量管理部進行復(fù)查；（2）復(fù)查確認無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗標志，恢復(fù)發(fā)貨并告知門店；（3）復(fù)查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量確認3個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。5、出庫、配發(fā)、復(fù)核、運送環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即告知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認不存在質(zhì)量問題時，立即告知業(yè)務(wù)部門及門店回復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時告知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)解決，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。6、連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采用停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。（1）對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回復(fù)聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待解決聯(lián)、財務(wù)代帳聯(lián)、告知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨公司進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進行查詢，但在購貨協(xié)議中另注明條款的藥品除外。文獻名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量投訴管理制度1、為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認真解決向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問題，保證及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、配送后的藥品因質(zhì)量問題，由門店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4、在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和規(guī)定進行調(diào)查和解決。5、經(jīng)核算確認藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)告知門店回復(fù)銷售，并告知配送中心解除該藥品的控制措施。6、經(jīng)核算確認藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時告知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向公司質(zhì)量負責(zé)人報告，采用發(fā)出藥品召回措施。同時，質(zhì)量管理部門負責(zé)向藥品供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢。文獻名稱：藥品不良反映報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品不良反映報告制度1、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反映監(jiān)測工作的管理，保證人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、藥品不良反映（ADR）,重要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。3、藥品不良反映重要涉及藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反映及過敏反映等。4、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理、上報公司藥品的不良反映信息。5、各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反映的信息，及時填報藥品不良反映報告表，上報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反映報表，按規(guī)定向藥品不良反映監(jiān)測站報告。文獻名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，發(fā)明一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場合應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。3、辦公場合屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、辦公場合地面、桌面等天天清潔，每月進行一次徹底清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。7、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等措施。8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9、藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場解決。10、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。12、健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。13、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它也許污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。15、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助人力資源被開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。5、公司新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方式等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、公司在崗員工須進行藥品基本知識的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗協(xié)議掛鉤。7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異限度而定。9、參與外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗證后，留復(fù)印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的重要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文獻名稱：藥品業(yè)務(wù)購進管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品業(yè)務(wù)購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《協(xié)議法》和《藥品經(jīng)營之路管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，保證依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本公司“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。（1）在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。（2）藥品采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購協(xié)議，明確質(zhì)量條款。（3）采購協(xié)議假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。（4）購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營公司和首營品種應(yīng)按本公司“首營公司、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。5、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助解決質(zhì)量問題。6、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷導(dǎo)致的損失。文獻名稱：進口藥品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素進口藥品管理制度1、為規(guī)范對進口藥品的管理，保證進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。2、購進進口藥品，必須嚴格審核供貨公司的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂協(xié)議時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。3、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。4、驗收進口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。（1）驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。（2）進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、重要成分、注冊證號，并有中文說明書；（3）驗收防止性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；（4）驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。5、進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認真核算進口藥品的儲存規(guī)定，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。6、加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品要建立養(yǎng)護檔案。7、配送進口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關(guān)證明文獻，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文獻名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對公司質(zhì)量管理體系的運營情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運營的充足性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的規(guī)定，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，滿足協(xié)議和顧客的規(guī)定。2、使用范圍：本程序合用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。3、定義：（1）質(zhì)量：一組固有特性滿足規(guī)定的限度；（2）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；（3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；（4）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量規(guī)定；（5）評審：為擬定主題事項達成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性所進行的活動；（6）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以擬定滿足審核準則的限度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文獻的過程。4、職責(zé)（1）公司質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)編制審核計劃，牽頭組織審核活動；（2）質(zhì)量審核由公司質(zhì)量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參與與其有直接責(zé)任的項目審核；（3）審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施告知單，責(zé)任部門及時采用糾正措施。5、審核范圍（1）質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核涉及質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。A、質(zhì)量體系審核的對象重要是實行GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場合。B、應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場合至少審核一次。C、因藥品質(zhì)量因素而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并導(dǎo)致嚴重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。D、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，導(dǎo)致不良影響時，應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核的準備A、審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文獻為依據(jù)。6、審核程序（1）內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行1至2次，由公司分管領(lǐng)導(dǎo)主持。（2）由公司質(zhì)量管理部組織編制年度審核計劃，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準后正式行文。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。（3）由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由公司質(zhì)量管理部負責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。（4）質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質(zhì)量體系運營的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的負責(zé)人員注意。（5）審核報告A、審核報告由審核組長負責(zé)編寫。B、審核報告的重要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的重要問題和因素分析；提出糾正措施或改善意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采用糾正措施的跟蹤及效果評價。C、對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。D、對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。（6）糾正措施A、被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計劃或采用糾正措施的報告，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定期間內(nèi)組織整改。B、整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完畢，并同時報公司質(zhì)量管理部一份。（7）跟蹤：由公司質(zhì)量管理部擬定專人對各部門實行糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。（8）審核報告應(yīng)提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理。7、記錄（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；（2）質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容涉及：日期、參與人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參與會議者應(yīng)署名；（3）質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應(yīng)涉及：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和防止措施書面文獻、糾正和防止措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間為五年。8、人員的培訓(xùn)與資格認可內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)通過培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為3至5年。9、支持性質(zhì)量文獻（1）質(zhì)量方針目的管理（2）文獻和記錄、資料的控制程序（3）糾正和防止措施控制程序（4）質(zhì)量管理體系文獻的管理規(guī)定文獻名稱：不合格藥品質(zhì)量管理程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素不合格藥品質(zhì)量管理程序1、目的：通過制定實行不合格不合格藥品解決操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的解決過程，以保證藥品的質(zhì)量復(fù)核規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于不合格藥品解決的全過程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的全過程實行控制線管理。4、管理程序：（1）在藥品入庫驗收和配送退貨藥品的驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)：A、拒收，不得入庫；B、填寫“不合格（有問題）藥品報告單”，并報質(zhì)量管理部確認；C、確認為不合格品的應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志；D、及時告知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行解決。（2）在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫、配發(fā)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)：A、填寫“不合格（有問題）藥品報告單”、并報質(zhì)量管理部確認；B、確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售告知單”，立即停止配送，同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品；C、將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（3）上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、告知查處不合格品時，應(yīng)：A、立即停止配送及門店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（4）不合格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進行：A、不合格品的報損由所屬各經(jīng)營部門填寫“不合格品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后報損；單品種金額500元以上的，應(yīng)報質(zhì)管部確認和審核，單品種金額1000元以上的應(yīng)報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準；B、不合格藥品報損后需作銷毀解決時，應(yīng)在質(zhì)量管理部、安保部和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀；C、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時制定和采用糾正和防止措施。（5）不合格品的上報：A、配送中心及各連鎖門店應(yīng)及時做好藥品質(zhì)量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損表”送質(zhì)量管理部記錄匯總；B、公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每半年進行匯總，上報公司分管領(lǐng)導(dǎo)。（6）記錄規(guī)定：A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章；B、署名、蓋章必須全名；記錄、署名、蓋章均用藍或黑色；C、不合格藥品解決記錄保存五年。文獻名稱：配送退回、進貨退回藥品管理程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素配送退回、進貨退回藥品管理程序1、目的：通過制定和實行藥品配送退回、進貨退出管理的操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于配送退回、進貨退出藥品管理的全過程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、配送中心退貨藥品管理人員。4、管理程序：（1）配送退回的藥品A、配送后退回的藥品，保管員應(yīng)憑配送中心開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)）。B、退配送退回的藥品應(yīng)對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)公司、發(fā)貨日期和批號等。C、應(yīng)對配送退回藥品進行驗收，并做好“配送退回藥品解決情況記錄”。D、質(zhì)量管理部指定專門的驗收員負責(zé)配送退回藥品的驗收。?驗收不合格的應(yīng)填寫“不合格（有問題）藥品報告”，及時上報質(zhì)量管理部進行確認，必要時應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行解決。?驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。（2）進貨退出的藥品（退供貨方）：A、填寫“藥品購進退出告知單”。B、供貨方自提：?倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上署名（章），交復(fù)核員復(fù)核。?復(fù)核員按單具體復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上署名。?復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退回告知單”上署名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)結(jié)算。C、代供貨方辦理運送時，按運送管理有關(guān)規(guī)定及協(xié)議內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨：?按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。?驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。E、退出藥品的解決應(yīng)及時、如實登入“退貨藥品解決情況記錄”。5、記錄規(guī)定：（1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。（2）署名、蓋章須用全名。（3）退貨藥品記錄保存五年。6、注意事項：本文獻應(yīng)放在工作場合。文獻名稱：質(zhì)量記錄控制程序程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質(zhì)量記錄控制程序1、目的：通過對質(zhì)量管理體系運營過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文獻管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。2、合用范圍：本程序合用于公司質(zhì)量管理體系運營的所有部門。3、定義：（1）質(zhì)量記錄：公司在質(zhì)量體系運營的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進行記載的證明信文獻。（2）可追溯性：能全面、準確、真實、有效的反映質(zhì)量活動行為及結(jié)果。4、職責(zé)：（1）各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負責(zé)；（2）質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責(zé)設(shè)計擬定公司所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）；（3）質(zhì)量記錄由各崗位人員負責(zé)填寫，各部門有專人負責(zé)管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質(zhì)量管理部負責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的平常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。5、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）質(zhì)量記錄應(yīng)自己清楚、對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式，都應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致；（3）質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；（4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；（5）應(yīng)在有關(guān)程序文獻中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；（6）臺賬記錄和署名、蓋章一律用藍或黑色；署名、蓋章須用全名。6、記錄編碼：（1）質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××-××-×××-××××，即公司代碼-文獻類別-文獻序號-年號。7、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和解決：（1）各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢；（2）各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自解決；（3）到期的質(zhì)量記錄需解決時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實行并記錄；（4）質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄保存十年以上；（5）質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄件質(zhì)量記錄一覽表。8、應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；·年度質(zhì)量方針目的展開與實行考核記錄·協(xié)議評審記錄·質(zhì)量文獻發(fā)放與更改記錄·藥品采購記錄·供貨方評估記錄·合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文獻·首營公司與首營品種審批記錄·進貨驗收記錄·保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢定記錄·藥品在庫養(yǎng)護記錄·庫房溫濕度檢測記錄溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄·藥品配送記錄·藥品出庫、配發(fā)、復(fù)核記錄·不合格藥品解決記錄·藥品質(zhì)量定期審核記錄與報告·、糾正和防止措施記錄·人員培訓(xùn)及考核記錄·顧客投訴解決記錄·質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄9、支持性質(zhì)量文獻：質(zhì)量管理體系文獻管理制度。文獻名稱：藥品驗收抽樣程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品驗收抽樣程序1、目的：為規(guī)范藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性，保證藥品的驗收質(zhì)量。2、合用范圍：購進、配送退回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。3、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實反映該批號藥品的質(zhì)量狀況。4、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗收員。5、抽樣時間：購進或配送退回藥品到貨待驗狀態(tài)。6、抽樣地點：（1）購進藥品及配送退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應(yīng)在“待驗庫（區(qū)）”；（2）養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時，抽樣地點應(yīng)在“合格品庫（區(qū)）”；（3）解決質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品庫（區(qū)）”及投訴方藥品存放處抽取。7、抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、局限性2件時，應(yīng)逐件檢查驗收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增長20件，增長抽取1件，局限性20件按20件計算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時，應(yīng)加倍抽樣。8、抽樣環(huán)節(jié)與方法；（1）抽樣環(huán)節(jié)：A、按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。（2）抽樣方法：A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽?。籅、最小包裝樣品的抽取，從沒見上、中、下的不同位置隨機抽取。9、支持性文獻與記錄；（1）藥品入庫驗收管理制度（2）藥品驗收抽樣登記表（3）藥品抽樣送檢單文獻名稱：藥品入庫儲存程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品入庫儲存程序1、目的：明確藥品儲存庫房的條件，使藥品在儲存過程中可以保持符合質(zhì)量規(guī)定，并做到藥品入庫及儲存期間帳、貨、票相符。2、使用范圍：公司經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3、質(zhì)量職責(zé)：（1）公司應(yīng)設(shè)立符合GSP規(guī)定、與公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存規(guī)定的庫房；（2）倉庫保管員負責(zé)藥品在庫的儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；（3）養(yǎng)護員負責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；（4）質(zhì)量管理員負責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4、程序規(guī)定：（1）庫房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合規(guī)定的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。（2）藥品入庫：A、購進藥品或配送退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗收告知單”，告知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。B、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗收告知單”收貨。C、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好藥品臺賬。D、對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其他可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告”報質(zhì)量管理部。（3）藥品儲存：A、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。B、保管員按藥品儲存條件的規(guī)定將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好分類存放工作。C、保管員存放藥品時，應(yīng)按規(guī)定將藥品存放于相應(yīng)貨位，具體記錄“藥品貨位卡”。（4）標志管理：A、可對不同批號藥品懸掛“藥品庫存貨位卡”，動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數(shù)量變化。B、對近效期局限性12個月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。C、對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、配送發(fā)貨藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。D、儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理機構(gòu)解決。（5）做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品帳、票、貨相符。5、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導(dǎo)下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品的儲存條件，每日上、下午各一次定期對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度規(guī)定，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。6、藥品在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護制度”和“藥品出庫、配發(fā)、復(fù)核制度”執(zhí)行。7、支持性文獻與相關(guān)記錄（1）藥品保管養(yǎng)護制度（2）藥品出庫、配發(fā)、復(fù)核制度（3）有關(guān)記錄和憑證的管理（4）不合格藥品的確認和解決控制程序（5）藥品驗收告知單（6）藥品儲存記錄（7）藥品拒收報告（8）近效期藥品催銷表（9）庫房溫濕度記錄（10）藥品配送記錄文獻名稱：藥品采購協(xié)議評審程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品采購協(xié)議評審程序1、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品供貨單位及所經(jīng)營藥品，保證藥品購進的質(zhì)量管理。2、合用范圍：本公司與供貨單位所簽訂藥品采購協(xié)議、具有協(xié)議效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）業(yè)務(wù)部門主管經(jīng)理組織藥品采購協(xié)議評審，并負責(zé)藥品采購協(xié)議條款的初審；（2）質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量條款的評審；（3）財務(wù)部負責(zé)評估供貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見；（4）公司重要負責(zé)人或業(yè)務(wù)負責(zé)人審定評審結(jié)果。4、程序規(guī)定：（1）協(xié)議形式A、規(guī)范格式協(xié)議：采用本公司協(xié)議或?qū)Ψ絽f(xié)議；B、非正式協(xié)議：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人署名，可按協(xié)議對待，同時要做好電話記錄。（2）協(xié)議條款A(yù)、自然條款：供貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號與稅號、簽約代表及簽約時間等。B、協(xié)議正文：?藥品名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量；?交貨期限、交貨方式與交貨地點；?結(jié)算方式與付款期限；?質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。（3）參與藥品采購協(xié)議評審的人員按其職責(zé)對相應(yīng)內(nèi)容進行評審。（4）協(xié)議評審結(jié)果：由公司重要負責(zé)人簽字批準，作為簽訂正式協(xié)議和定單擬定執(zhí)行的依據(jù)。（5）協(xié)議評審結(jié)果由銷售部保存，資料保存三年。5、支持性文獻及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購協(xié)議評審記錄（3）藥品采購協(xié)議（4）合格供貨方檔案（5）藥品質(zhì)量檔案連鎖總部重要崗位質(zhì)量職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任（1）檢查“質(zhì)量第一”的原則，認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強公司質(zhì)量管理，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）主持制定公司質(zhì)量方針目的和質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司藥品質(zhì)量的情況報告，對存在問題及時采用有效措施，推動質(zhì)量改善；（4）合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)只能，支持其合理意見和規(guī)定，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；（5）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核；（6）對的解決質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；（7）重視客戶意見和投訴的解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改善；（8）發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)；（9）簽發(fā)質(zhì)量管理體系文獻。業(yè)務(wù)經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對的理解并積極推動本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運營；（2）牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)一方面保證藥品質(zhì)量；（3）抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（4）在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，負責(zé)對重大質(zhì)量的改善措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的貫徹及實行；（5）加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析解決工作。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2）負責(zé)建立、實行和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運營，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運營情況；（3）具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目的的制定、實行和檢查考核；（4）按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導(dǎo)、實行和協(xié)調(diào)；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實行質(zhì)量獎懲。質(zhì)量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質(zhì)量職責(zé)（1）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實行質(zhì)量否決權(quán)；（2）指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目的，編制年度質(zhì)量計劃的指標，并督促質(zhì)量目的的完畢；（3）負責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文獻，并保證文獻的實行；（4）定期組織召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的報告并作出有關(guān)質(zhì)量問題的解決意見；（5）負責(zé)對首營公司、首營品種審批；（6）負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有序開展；（7）主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實行。連鎖分部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)（1）在分部內(nèi)組織貫徹公司質(zhì)量方針、目的，并主持本部質(zhì)量方針、目的的分解貫徹，對所轄范圍內(nèi)連鎖經(jīng)營的質(zhì)量管理工作全面負責(zé)；（2）對的理解并積極推動公司質(zhì)量管理體系在分部的正常運營，建立健全并帶頭貫徹貫徹質(zhì)量責(zé)任制和公司各項質(zhì)量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營和獎懲中嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度；（4）樹立“質(zhì)量第一”的思想，對的解決質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負責(zé)；（5）抓好分部質(zhì)量教育，主持對各門店負責(zé)人進行質(zhì)量意識及業(yè)務(wù)素質(zhì)的考核；（6）努力提高分部質(zhì)量保證能力，發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)，保證提供必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；（7）及時掌握經(jīng)營過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與總部質(zhì)量管理部門聯(lián)系，負責(zé)本部重大質(zhì)量問題改善措施的貫徹；（8）重視客戶意見和投訴解決，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時報告，并本著“三不放過”的原則及時分析解決；（9）對分部經(jīng)營過程的各種原始記錄的管理和控制負責(zé)，保證各種