《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識競賽考試題庫300題（含答案）

PAGEPAGE1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識競賽考試題庫300題（含答案）一、單選題1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A、5B、10C、15D、20答案：B2.違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗檢疫機構D、海關答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十一條）3.從事第（）類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定條件的有關資料。A、一B、二C、三D、其他答案：C4.具有（）的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、零風險B、高風險C、中風險D、低風險答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第三款）

二、多項選擇題（100題）5.醫(yī)療器械類違紀違法情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請A、1B、5C、10D、15答案：C6.進口的醫(yī)療器械應當在（）內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A、指定醫(yī)療機構B、了解的醫(yī)療機構C、名氣較大的醫(yī)療機構D、合作的醫(yī)療機構答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第三款）7.醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進（）建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。A、創(chuàng)新體系B、管理體系C、經(jīng)營體系D、誠信體系答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條）8.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A、《中華人民共和國憲法法》B、《中華人民共和國電子商務法》C、《中華人民共和國藥品管理法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答案：B9.醫(yī)療器械包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過（）等方式獲得。A、物理B、化學C、藥理學D、免疫學答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第一款）10.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、常規(guī)監(jiān)管B、嚴格管理C、常規(guī)管理D、控制管理答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第二款）11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當（），以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準。A、部分虛假B、真實合法C、夸大其詞D、完全與事實不符答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條第一款）12.國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。A、信息化B、制度化C、管理化D、市場化答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條）13.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報告A、醫(yī)療器械注冊部門B、衛(wèi)生主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門答案：D14.進口的醫(yī)療器械應當在說明書中載明醫(yī)療器械的（）以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A、注冊機構B、所屬機構C、工廠名稱D、原產(chǎn)地答案：D15.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，違法所得1萬元以上的，并處違法所得（）罰款。A、10倍以上20倍以下B、15倍以上20倍以下C、20倍以上30倍以下D、30倍以上40倍以下答案：A16.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，違法所得不足（）萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款A、1B、3C、5D、7答案：A解析：第八十二條未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。17.進貨查驗記錄和銷售記錄應當按照（）規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。A、當?shù)赝壭l(wèi)生主管部門B、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、國務院衛(wèi)生主管部門答案：C18.（）應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。A、衛(wèi)生主管部門B、市場監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構答案：A19.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，（）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、5B、7C、9D、10答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第二款）20.醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條）21.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，造成嚴重后果的，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上30萬元以下C、30萬元以上50萬元以下D、30萬元以上100萬元以下答案：D22.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、5B、10C、15D、20答案：A23.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第（）類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、一B、二C、三D、其他答案：C24.（）開展臨床試驗未經(jīng)備案并造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。A、臨床試驗生產(chǎn)者B、臨床試驗經(jīng)營者C、臨床試驗申辦者D、臨床試驗受理者答案：C25.（）為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。A、市場監(jiān)管部門B、衛(wèi)生主管部門C、醫(yī)療衛(wèi)生機構D、檢驗檢疫機構答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零五條第一款）26.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。A、60B、70C、80D、90答案：A27.進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向（）通報進口醫(yī)療器械的通關情況。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、所在地設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)管部門D、所在省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B28.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布（）信息。A、緊急管理B、安全警示C、禁止使用D、溫馨提示答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條第二款）29.第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)（）批準。A、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門D、醫(yī)療機構答案：B30.地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府（）應當對其主要負責人進行約談。A、負責醫(yī)療器械銷售的部門B、負責藥品監(jiān)督管理的部門C、負責衛(wèi)生主管的部門D、負責檢驗檢疫的機構答案：B31.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、（）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。A、備案人B、法人C、使用者D、經(jīng)營者答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第六款）32.國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將（）納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。A、管理能力和創(chuàng)新水平B、臨床試驗條件和創(chuàng)新水平C、設備條件和能力水平D、臨床試驗條件和能力評價答案：D33.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過（）在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。A、國務院工商管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門D、國務院市場監(jiān)督管理部門答案：B34.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當（）。A、立即停止備案B、立即停止注冊C、立即停止生產(chǎn)D、立即停止上市答案：C35.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、15C、20D、25答案：C36.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔（）責任。A、民事B、賠償C、刑事D、法律答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零二條）37.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當（）。A、公開征求意見B、內(nèi)部征求意見C、由上至下征求意見D、線上征求意見答案：A38.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究（）責任。A、政治B、法律C、刑事D、民事答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零二條）39.（）的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。A、進口B、出口C、轉(zhuǎn)讓D、內(nèi)銷答案：A40.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對（）的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。A、生產(chǎn)管理體系B、質(zhì)量管理體系C、制度管理體系D、創(chuàng)新管理體系答案：B41.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，（）的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)B、醫(yī)療器械管理C、西醫(yī)醫(yī)療器械D、中醫(yī)醫(yī)療器械答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零五條第三款）42.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正，拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處（）罰款，并向社會公告。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下答案：A43.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，（）年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、5B、10C、15D、20答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第一款）44.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者（）。A、取消注冊B、取消備案C、取消評價D、取消上市答案：B45.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A、2021年1月6日B、2021年6月1日C、2022年6月1日D、2022年1月6日答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零七條）46.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處（）罰款，并向社會公告。A、1萬元以上5萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：D47.使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械（）的依據(jù)。A、型號B、質(zhì)量C、規(guī)格D、數(shù)量答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）48.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請A、1B、3C、5D、7答案：C49.存在“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”這一行為，情節(jié)嚴重的，由（）吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A、原生產(chǎn)部門B、原審批部門C、原注冊部門D、原發(fā)證部門答案：D50.必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位和個人進行（）。A、基礎檢查B、延伸檢查C、擴大檢查D、最終檢查答案：B51.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。A、當?shù)赝壭l(wèi)生主管部門B、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、國務院衛(wèi)生主管部門答案：D52.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由（）向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A、注冊人B、備案人C、使用單位D、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案：B53.國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對（）予以優(yōu)先審評審批。A、發(fā)展醫(yī)療器械B、常規(guī)醫(yī)療器械C、先進醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條）54.（）是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位B、醫(yī)療器械服務單位C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械經(jīng)營單位答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第三款）55.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。A、10B、20C、30D、40答案：B56.對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的（），符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。A、儀器B、設備C、器具D、體外診斷試劑答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條）57.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正，造成嚴重后果的，（）年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處相應罰款。A、1B、3C、5D、7答案：C58.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3B、4C、5D、6答案：D59.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向（）備案。A、上級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門B、上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地設區(qū)的市級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門答案：C60.臨床試驗對人體具有較高風險的（）醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類答案：C61.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，（）沒收違法所得。A、處分B、嚴重警告C、警告D、誡勉答案：C解析：第八十二條未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;……62.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照（）的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例答案：C63.（）應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。A、衛(wèi)生主管部門B、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理D、市場監(jiān)管部門答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十三條第二款）64.醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下答案：C65.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合（）的要求。A、進口國（地區(qū)）B、出口國（地區(qū)）C、進口國（地區(qū)）和出口國（地區(qū)）D、第三方答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十九條）66.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械（），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A、同組標識制度B、部分標識制度C、唯一標識制度D、全體標識制度答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條）67.負責藥品監(jiān)督管理的部門不得泄露當事人的（）。A、商業(yè)秘密B、行政秘密C、政治秘密D、個人秘密答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十八條）68.國家建立（）制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。A、規(guī)范化專業(yè)化監(jiān)管員B、專職化法制化檢查員C、職能化智能化監(jiān)管員D、職業(yè)化專業(yè)化檢查員答案：D69.負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位（），對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。A、信用檔案B、不良信用檔案C、犯罪記錄D、誠信檔案答案：A解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十八條第二款）70.（）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。A、協(xié)商后，部分禁止B、協(xié)商后，可以允許C、禁止D、允許答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第四款）71.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、20C、30D、35答案：B72.當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請A、4B、5C、6D、7答案：D73.（）是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。A、微型醫(yī)用設備B、小型醫(yī)用設備C、中型醫(yī)用設備D、大型醫(yī)用設備答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第四款）74.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、5B、6C、7D、8答案：A75.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例答案：B76.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的（）對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、廣告審查機關B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、人民法院D、所在地設區(qū)的市級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門答案：A77.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起（）個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。A、4B、5C、6D、7答案：B78.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可申請復檢，復檢結(jié)論為（）檢驗結(jié)論。A、最初B、二次C、待定D、最終答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條第三款）79.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處相應罰款；拒不改正的，處（）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：D解析：第八十八條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。80.違法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、5B、15C、25D、終身答案：D81.（）出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。A、出入境檢驗檢疫機構B、國務院藥物監(jiān)督部門C、醫(yī)療器械檢驗機構D、國務院市場監(jiān)管部門答案：C解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條）82.（）時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械A、注冊B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營答案：B83.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。A、國務院工商管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門門D、國務院市場監(jiān)督管理部門答案：D84.醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、5B、8C、11D、13答案：A85.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行（），向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況A、資格審查B、風險評估C、事實告知D、倫理審查答案：D86.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展（）。A、監(jiān)督管理體系核查B、質(zhì)量管理體系審查C、監(jiān)督管理體系審查D、質(zhì)量管理體系核查答案：D87.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，（）可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。A、負責藥品銷售的部門B、負責衛(wèi)生主管的部門C、負責藥品監(jiān)督管理的部門D、負責檢驗檢疫的機構答案：C88.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械（）起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。A、備案資料之日B、準予注冊之日C、申請受理之日D、完成審評之日答案：B89.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例答案：A90.（）以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。A、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級B、縣（市、區(qū)）級C、市級D、省級答案：D解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第三款）91.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。A、接受方B、轉(zhuǎn)讓方C、使用者D、經(jīng)營者答案：B92.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，（）以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級B、區(qū)（縣）級C、地級市級D、省級答案：D93.備案人向負責（）的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的備案資料后即完成備案。A、藥品生產(chǎn)B、藥品銷售C、藥品監(jiān)督管理D、藥品研發(fā)答案：C94.（）應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。A、市場監(jiān)督管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D、衛(wèi)生主管部門答案：C95.直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照（）確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。A、風險程度B、預估效果C、產(chǎn)品特征D、使用方法答案：A96.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起（）個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。A、3B、4C、5D、6答案：A97.（）依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗檢疫機構D、海關答案：C98.醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，（）年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。A、5B、10C、15D、20答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條）99.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案中，對（）醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類答案：A100.醫(yī)療器械產(chǎn)品（）可以收取費用。A、備案B、注冊C、生產(chǎn)D、經(jīng)營答案：B解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零四條）多選題1.醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（）等要求使用醫(yī)療器械。A、產(chǎn)品說明書B、技術操作規(guī)范C、售后保障書D、產(chǎn)品明細單答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條第一款）2.進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、真實B、準確C、完整D、可追溯答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第三款）3.對用于（）等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、威脅公眾健康的疾病D、應對公共衛(wèi)生事件答案：ABD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條第一款）4.醫(yī)療器械受托（）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)企業(yè)B、注冊企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、備案企業(yè)答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第二款）5.負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的（）和（）進行監(jiān)督管理。A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械質(zhì)量C、醫(yī)療器械受理審批D、醫(yī)療器械使用行為答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條）6.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括（）。A、醫(yī)療機構B、計劃生育技術服務機構C、血站D、單采血漿站E、康復輔助器具適配機構等答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第三款）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行（），向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。A、調(diào)查B、分析C、評估D、報告答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第二款）8.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量（）醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。A、第三類B、第二類C、第一類D、其他類答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第三款）9.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條規(guī)定的情形（）。A、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理B、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全答案：ABCDE10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交以下資料：產(chǎn)品風險分析資料、（）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件和證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。A、產(chǎn)品介紹B、產(chǎn)品技術要求C、產(chǎn)品檢驗報告D、臨床評價資料答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一款）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對（）等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。A、醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件B、原材料采購、生產(chǎn)過程控制C、產(chǎn)品放行D、企業(yè)的機構設置和人員配備答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條）12.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對（）等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A、溫度B、干度C、熱度D、濕度答案：AD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條）13.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。A、法定代表人B、主要負責人C、直接負責的主管人員D、其他責任人員答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條）14.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級市答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條第三款）15.負責藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查中有，查閱、復制、查封、扣押有關（）以及其他有關資料;A、合同B、票據(jù)C、會議記錄D、賬簿答案：ABD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條）16.在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停（）后，仍拒不停止的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條處理。A、生產(chǎn)B、銷售C、進口D、經(jīng)營答案：ACD17.被（）或者（）的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。A、注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、取消備案D、注銷醫(yī)療器械注冊證答案：CD解析：“醫(yī)療器械”。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第四款）18.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的（）。A、生產(chǎn)場地B、環(huán)境條件C、生產(chǎn)設備D、專業(yè)技術人員答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條）19.醫(yī)療器械產(chǎn)品在（）時，應當進行臨床評價。A、申請B、注冊C、備案D、使用答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款）20.（）經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。A、醫(yī)療器械注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條）21.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的（）活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查。A、研制B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第一款）22.對因（）等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。A、規(guī)格B、設計C、生產(chǎn)工藝D、消毒滅菌技術答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條第二款）23.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務有：（）A、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款）24.負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械（）信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。A、注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十八條第二款）25.醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得（）的企業(yè)或者研制機構。A、醫(yī)療器械受理許可證B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、醫(yī)療器械注冊證D、辦理醫(yī)療器械備案答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第二款）26.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C、未經(jīng)許可從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動答案：ABD27.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械（）規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。A、國家標準B、地方標準C、行業(yè)標準D、檢驗標準答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）28.醫(yī)療器械應當有以下哪些要素：（）A、說明書B、價格C、標簽D、圖片答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款）29.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械B、未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械D、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械E、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理F、進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械答案：ABCDEF30.醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處（）萬元以上（）萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。A、10B、20C、30D、40答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條）31.衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，（）有關檔案、記錄以及其他有關資料。A、拍攝B、查閱C、拿取D、復制答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條）32.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的（）、（）以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的（）等進行審查。A、先進性B、安全性C、有效性D、質(zhì)量管理能力答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條第一款）33.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對（）開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。A、工商管理部門B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構C、負責藥品監(jiān)督管理的部門D、衛(wèi)生主管部門答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條）34.（）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告。A、醫(yī)療器械研制單位B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位C、醫(yī)療器械經(jīng)營單位D、檢驗機構答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條）35.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊：A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、已在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請C、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求D、附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第三款）36.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對（）事項進行重點監(jiān)督檢查。A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求D、上市產(chǎn)品是否符合規(guī)格答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第一款）37.負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，（）的，依法給予處分。A、濫用職權B、以假亂真C、玩忽職守D、徇私舞弊答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零一條）38.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合（）或者（），應當立即停止生產(chǎn)。A、國家標準B、強制性標準C、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求D、存在其他缺陷的答案：BCD解析：第六十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第一款）39.（）拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、境外醫(yī)療器械注冊人B、境外醫(yī)療器械備案人C、境外醫(yī)療器械經(jīng)營者D、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)者答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第二款）40.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，主要包括以下記錄事項：（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式E、相關許可證明文件編號等答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第二款）41.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的（）。A、名稱B、地址C、聯(lián)系方式D、經(jīng)營范圍答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款）42.接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級（）。A、藥品監(jiān)督管理部門B、醫(yī)療機構C、臨床試驗風險管理部門D、衛(wèi)生主管部門答案：AD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第一款）43.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級市答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第一款）44.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定申請（）或者進行（）。A、產(chǎn)品注冊B、產(chǎn)品備案C、產(chǎn)品生產(chǎn)D、產(chǎn)品備案答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條第一款）45.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照（）組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。A、法律法規(guī)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、強制性標準D、產(chǎn)品技術要求E、委托協(xié)議答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款）46.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A、收集B、分析C、評價D、控制答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十一條）47.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的（）A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可B、醫(yī)療器械臨床試驗C、注冊申請D、受理申請答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第三款）48.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗，拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品（），處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。A、經(jīng)營B、生產(chǎn)C、注冊D、備案答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款）49.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有（）的內(nèi)容。A、真實B、虛假C、夸大D、誤導性答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條第一款）50.違反進出口商品檢驗相關（）進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。A、法律B、部門規(guī)章C、地方性法規(guī)D、行政法規(guī)答案：AD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十一條）51.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、（）、科學監(jiān)管、（）、的原則。A、全程管控B、全域監(jiān)管C、社會共治D、區(qū)域共治答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條）52.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知（）或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進行檢修A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械使用者D、醫(yī)療器械生產(chǎn)者答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條）53.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品（）不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。A、重要性B、安全性C、有效性D、質(zhì)效性答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第二款）54.衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的（）等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。A、過度檢查B、過度使用C、過度治療D、過度保養(yǎng)答案：AC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十三條第二款）衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。55.大型醫(yī)用設備，是指（）的大型醫(yī)療器械。A、使用技術復雜B、資金投入量大C、運行成本高D、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第四款）56.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條）57.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取（）等措施。A、警告B、告誡C、責任約談D、責令限期整改答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條第一款）58.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械答案：ABCD59.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方（）A、權利B、義務C、責任D、關系答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款）60.進口的醫(yī)療器械應當有（）。A、外文說明書B、外文標簽C、中文說明書D、中文標簽答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款）61.從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）62.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A、過期B、非法C、失效D、淘汰答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）63.評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（）等因素。A、使用人群B、預期目的C、結(jié)構特征D、使用方法答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第五款）預期目的、結(jié)構特征、使用方法。（原題答案重復）64.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行（）或者（）。A、審理變更B、注冊變更C、經(jīng)營變更D、備案變更答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款）65.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由（）按照國家有關規(guī)定制定。A、國務院財政部門B、國務院價格主管部門C、國務院市場監(jiān)督部門D、國務院衛(wèi)生主管部門答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零四條）66.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的（）等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。A、數(shù)量B、名稱C、關鍵性技術參數(shù)D、規(guī)格答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第二款）67.醫(yī)療器械的說明書、標簽除了要標明通用名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等內(nèi)容以外，還應當標明哪些內(nèi)容？（）A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構、適用范圍B、禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C、安裝和使用說明或者圖示D、維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法E、產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款）68.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價:（）A、根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C、國務院衛(wèi)生主管部門鑒定不合格的D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形答案：ABD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2020修訂）第六十六條有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。69.出現(xiàn)（）的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。A、一般性突發(fā)公共衛(wèi)生事件B、比較重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件C、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件D、其他嚴重威脅公眾健康答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條第二款）70.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案D、已經(jīng)備案的資料不符合要求答案：ABCD71.進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)（）等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。A、產(chǎn)品特征B、技術要求C、臨床風險D、已有臨床數(shù)據(jù)答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條第一款）72.（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、醫(yī)療器械注冊機構B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D、醫(yī)療器械使用單位答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條）73.已注冊的（）醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條）74.市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理（），對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。A、藥品管理的規(guī)定B、法律C、市場監(jiān)督的條例D、行政法規(guī)答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條）75.（）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告A、醫(yī)療器械研制機構B、醫(yī)療器械技術審評機構C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D、醫(yī)療器械注冊機構答案：BC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條）76.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，造成嚴重后果的，處（）萬元以上（）萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。A、10B、20C、30D、5答案：ACD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款）77.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。A、儀器B、設備C、器具D、體外診斷試劑答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第一款）78.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與（）等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。A、高等學校B、科研院所C、機關單位D、醫(yī)療機構答案：ABD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條）79.從事非營利的避孕醫(yī)療器械的（），應當遵守國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。A、存儲B、調(diào)撥C、供應D、生產(chǎn)答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零五條第二款）80.（）相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，并處罰款。A、偽造B、變造C、買賣D、出租E、出借答案：ABCDE解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款）81.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械（）應當立即采取整改措施。A、使用人B、注冊人C、備案人D、受托生產(chǎn)企業(yè)答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條）82.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:（）A、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持E、妊娠控制F、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息答案：ABCDEF解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條第一款）83.負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時（）。A、記錄B、核實C、處理D、答復答案：BCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十九條第一款）84.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停（）的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、生產(chǎn)B、進口C、經(jīng)營D、使用答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條第三款）85.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（）以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。A、生產(chǎn)場所B、經(jīng)營場所C、使用條件D、貯存條件答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條）86.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，采取聽證會、論證會等形式，聽?。ǎ┑确矫娴囊庖?。A、專家B、醫(yī)療器械注冊人、備案人C、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位D、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十條）87.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷（）并處以罰款。A、醫(yī)療器械注冊證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械備案許可證D、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABD解析：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第八十九條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……88.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其（），并對其經(jīng)營行為進行管理。A、經(jīng)營許可B、備案情況C、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況D、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第二款）89.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。A、生產(chǎn)B、進口C、經(jīng)營D、使用答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第四款）90.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受（）。A、咨詢B、投訴C、舉報D、監(jiān)督答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十九條第一款）91.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，未造成嚴重后果的，對臨床試驗申辦者處（）萬元以上（）萬元以下罰款，并向社會公告。A、5B、10C、15D、20答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款）92.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價:（）A、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、不改變用途的D、以上都是。答案：AB解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款）93.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是（）或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)者B、醫(yī)療器械使用者C、醫(yī)療器械注冊人D、醫(yī)療器械備案人答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第一款）94.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（）A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條第一款）95.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械（）、備案人、（）以及（）、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。A、注冊人B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C、使用單位D、使用人群答案：ABC解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第六款）96.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的（），促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用A、理論研究B、基礎研究C、實踐研究D、應用研究答案：BD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條）97.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對（）全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第二款）98.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）。A、過期B、合格C、安全D、有效答案：CD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）99.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械（）等報告醫(yī)療器械不良事件。A、注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第三款）100.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、（）的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行以上行為并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。A、檢驗B、校準C、保養(yǎng)D、維護答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條）101.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當（）等進行綜合分析A、擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件B、該醫(yī)療器械的風險程度C、該醫(yī)療器械的臨床試驗實施方案D、該醫(yī)療器械的臨床受益與風險對比分析報告答案：ABCD解析：（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款）判斷題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，但不可以委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。A、正確B、錯誤答案：A3.臨床試驗申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款。4.負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門應當對其主要負責人進行約談。A、正確B、錯誤答案：B解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，也需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。6.承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢機構與初檢機構可以為同一機構。A、正確B、錯誤答案：B解析：承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構7.盡管進口的醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽，也可以進口。A、正確B、錯誤答案：B解析：沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。8.負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。A、正確B、錯誤答案：A9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當不定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。A、正確B、錯誤答案：A11.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。A、正確B、錯誤答案：A12.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確。A、正確B、錯誤答案：A13.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、正確B、錯誤答案：A14.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、正確B、錯誤答案：A15.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。A、正確B、錯誤答案：A16.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，馬上實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。A、正確B、錯誤答案：B解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。17.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，將會受到依法處分。A、正確B、錯誤答案：A解析：（第九十條第二款）18.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。A、正確B、錯誤答案：B解析：違反本條例有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。19.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月10日起施行。A、正確B、錯誤答案：B解析：本條例自2021年6月1日起施行20.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，5年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、正確B、錯誤答案：B解析：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。21.國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。A、正確B、錯誤答案：A22.醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向本單位公布。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。24.對在醫(yī)療器械的生產(chǎn)與經(jīng)營方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。A、正確B、錯誤答案：B解析：對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。25.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定條件的有關資料。A、正確B、錯誤答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。26.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。A、正確B、錯誤答案：A解析：臨床試驗申辦者——備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構——遵守規(guī)范。27.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，無須獲得受試者的書面知情同意。A、正確B、錯誤答案：B解析：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意。28.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款A、正確B、錯誤答案：A29.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，20年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。30.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第一類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。A、正確B、錯誤答案：B解析：醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。31.進行醫(yī)療器