(高清版)GBT 41178-2021 假肢和矯形器　軟性矯形器　用途、功能、分類和描述

ICS11.040.40GB/T41178—2021/ISO21063:2017假肢和矯形器軟性矯形器Uses,functions,classificationanddescription(ISO21063:2017,IDT)國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會GB/T41178—2021/ISO21063:2017 I Ⅱ 2 2 7.1制造類型 27.2矯形器部件的類型 37.3矯形器部件的描述 3GB/T41178—2021/ISO21063:2017本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。IⅡ這種情況給執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具此種矯形器的處方、生產(chǎn)商描述其產(chǎn)品以及在患者治療和療效報告中提及此種器具造成了困擾。1GB/T41178—2021/ISO21063:2017假肢和矯形器軟性矯形器下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文ISO8549-1假肢學和矯形器學術語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-ternalorthoses)ISO8549-3假肢學和矯形器學術語第3部分：矯形器術語(Prostheticsandorthotics—Vo-cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)ISO13404假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述(Prostheticsandorthotics—Cate-gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)3.12b)預防和減少腫脹；c)控制關節(jié)運動；d)控制關節(jié)對線；e)緩解疼痛；f)加速愈合；g)保護人體組織。軟性矯形器能有如下功能：a)對皮下組織形成持續(xù)性的周向壓力；b)控制關節(jié)運動；c)控制關節(jié)對線；d)對人體組織施以局部壓力。根據(jù)其所包裹的人體部位和關節(jié)，采用ISO8549-3界定的和表1所示的術語對軟性矯形器進行分類。器具縮略語足矯形器踝足矯形器膝矯形器髖矯形器指矯形器手矯形器腕手矯形器肘矯形器肩矯形器骶髂矯形器腰骶矯形器胸腰骶矯形器FOAFOKOHpOFiOHdOWHOLSOTLSO軟性矯形器能任選其一：b)預制。預制矯形器可以根據(jù)需要針對每個使用者進行調(diào)整。說明矯形器是定制類型還是預制類型。軟性矯形器包含如下類型部件：a)連接件；b)矯形器鉸鏈。a)非彈性材料；b)彈性材料；c)部分彈性/部分非彈性材料。彈性部分的運動方向可能包括：a)周向；b)縱向；c)兩者皆有。運動方向。a)踝關節(jié)；b)膝關節(jié)；c)髖關節(jié)；d)腕關節(jié)；f)肩關節(jié)。指出矯形器關節(jié)的類型。GB/T41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器GB/T4