完整版醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案

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醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過機械、物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、境內地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或者約定由相關機構提供技術支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理體系，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告。9、企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理體系，并保存相關記錄或者檔案。10、醫(yī)療器械實行備案管理。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查驗，批準后發(fā)給批準文號。12、進口醫(yī)療器械由XXX審查，批準后發(fā)給注冊證號。13、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械法規(guī)或標準。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（錯誤）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第xxxxxxx號”的產(chǎn)品屬于68類醫(yī)療器械。（錯誤）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備xxxxxxxx號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（正確）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（正確）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（正確）6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（正確）7、各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定本地區(qū)注冊的醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及時對其風險進行分析、評價，調整分類目錄。8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延期的，必須在有效期屆滿前3個月向原注冊部門提出延期申請。9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須有與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件，以及適應其經(jīng)營的醫(yī)療器械的質量管理制度和質量管理機構或人員。10、批準文號為“國械注準xxxxxxxx006”的醫(yī)療器械是國內生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械包括儀器、設備、器具、材料以及體外診斷試劑及校準物等直接或間接用于人體或類似或相關物品。2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應至少在銷售記錄中包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量和最高零售價、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）等內容。3、企業(yè)應根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模和范圍配備適當?shù)馁|量管理制度、主管檢驗師、售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務支持。4、從事體外診斷試劑和工作的人員應具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。5、醫(yī)療器械直接或間接用于人體的目的包括妊娠控制、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或功能補償、生命的支持或維持、生理結構或過程的檢驗、替代、調節(jié)或支持，以及通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷提供信息。6、早早孕測試紙和醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械，而普通醫(yī)用口罩（一次性使用）和醫(yī)用輸液貼不屬于第一類醫(yī)療器械。7、各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)