GMP知識(shí)訓(xùn)練（三）附有答案

GMP知識(shí)訓(xùn)練（三）[復(fù)制]您的姓名：[填空題]_________________________________1.企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在（）中予以說明。[單選題]*A.檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)B.檢驗(yàn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.工藝規(guī)程2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。[單選題]*A.大專B.本科C.中專D.中?；蚋咧?正確答案)3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。[單選題]*A.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)圖譜(正確答案)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編4.下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為（）。[單選題]*A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄C．儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。D．健康查體記錄(正確答案)5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于()的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。[單選題]*A.數(shù)據(jù)分析B.電子查詢C.趨勢分析(正確答案)D.數(shù)據(jù)查找6.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn),對(duì)涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。[單選題]*A.復(fù)核B.備案C.確認(rèn)(正確答案)D.比對(duì)7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。[單選題]*A.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)異常B.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)(正確答案)C.檢驗(yàn)偏差D.檢驗(yàn)誤差8.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。[單選題]*A.穩(wěn)定性考察樣品B.留樣(正確答案)C.試驗(yàn)品D.對(duì)照品9.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留()的成品。[單選題]*A.一件最小市售包裝(正確答案)B.一件中包裝C.3倍檢驗(yàn)量D.一次全檢量10.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。[單選題]*A.一次全檢B.兩次全檢(正確答案)C.三次全檢D.四次全檢11.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。[單選題]*A.半年B.一年(正確答案)C.兩年D.三年12.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。[單選題]*A．雜質(zhì)檢驗(yàn)B．鑒別(正確答案)C．全檢D．全檢但除去無菌、熱源檢查13.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留

樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）。[單選題]*A．一年B．兩年(正確答案)C．五年D．十年14.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（），并有標(biāo)化記錄。[單選題]*A.標(biāo)準(zhǔn)化因子B.校正因子(正確答案)C.單因子D.轉(zhuǎn)移因子15.企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。[單選題]*A.儲(chǔ)存條件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.選擇條件D.精制方法16.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一:每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。[單選題]*A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人17.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如()或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。[單選題]*A.設(shè)備故障B.重大變更(正確答案)C.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)D.生產(chǎn)異常批次18.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)（）的潛在影響。[單選題]*A.生產(chǎn)過程B.產(chǎn)品質(zhì)量(正確答案)C.操作人員D.設(shè)施設(shè)備19.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。[單選題]*A.原因、范圍B.原因、性質(zhì)C.作用、原因D.性質(zhì)、范圍(正確答案)20.企業(yè)判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。[單選題]*A.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.科學(xué)依據(jù)(正確答案)D.規(guī)程指導(dǎo)21.企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。[單選題]*A.兩個(gè)B.三個(gè)(正確答案)C.四個(gè)D.五個(gè)22.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品

進(jìn)行穩(wěn)定性考察。[單選題]*A．造成風(fēng)險(xiǎn)B．造成變化C．潛在影響(正確答案)D．潛在變化23.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評(píng)估糾正和預(yù)防措施的（）。[單選題]*A．徹底性、可執(zhí)行性和安全性B．合理性、有效性和充分性(正確答案)C．必要性、合理性和調(diào)查是否全面D．全員積極性、系統(tǒng)性和安全性24.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和（）的有關(guān)要求。[單選題]*A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.GMPD.注冊(正確答案)25.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、（）進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP規(guī)范的要求。[單選題]*A.生產(chǎn)管理情況B.驗(yàn)證管理情況C.硬件設(shè)施D.質(zhì)量管理情況(正確答案)26.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的（）。[單選題]*A.工藝要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.生產(chǎn)要求D.約定27.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、（）以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。[單選題]*A.設(shè)施B.檢驗(yàn)儀器C.生產(chǎn)或檢驗(yàn)條件D.知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)28.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于（）。[單選題]*A.預(yù)定用途(正確答案)B.委托生產(chǎn)C.受托品種D.該品種29.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量

有（）的活動(dòng)。[單選題]*A.風(fēng)險(xiǎn)B.影響C.不利影響(正確答案)D.干擾30.委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和（），其中的技

術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉GMP規(guī)范的主管人員擬訂。[單選題]*A.控制項(xiàng)目B.控制職責(zé)(正確答案)C.控制標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)項(xiàng)目31.委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或（）。[單選題]*A.監(jiān)督B.指導(dǎo)C.觀摩D.現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)(正確答案)32.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要

時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。[單選題]*A.分銷記錄B.接收記錄C.運(yùn)輸記錄D.發(fā)運(yùn)記錄(正確答案)33.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱。[單選題]*A.兩個(gè)(正確答案)B.三個(gè)C.四個(gè)D.五個(gè)34.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的保存期限（）。[單選題]*A.3年B.2年C.至少保存至藥品有效期后一年(正確答案)D.至少保存至藥品有效期后二年35.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至（）[單選題]*A.超過藥品有效期2年，但不得少于3年B.超過藥品有效期2年，但不得少于4年C.超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年(正確答案)36.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。[單選題]*A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(正確答案)B.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)37.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。[單選題]*A.獲得銷售部批準(zhǔn)后才能B.獲得質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后C.不允許D.能夠迅速(正確答案)38.已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（），等待最終處理決定。[單選題]*A.有標(biāo)識(shí)，存放于不合格品庫、妥善貯存B.有標(biāo)識(shí)，存放于廢品庫C.有標(biāo)識(shí)，存放于合格品庫待驗(yàn)D.有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存(正確答案)39.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A.有記錄B.有報(bào)告，可替代過程記錄C.有記錄，并有最終報(bào)告(正確答案)D.不需跟蹤記錄40.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝合箱時(shí)，合箱外應(yīng)當(dāng)（）批號(hào)，并建立合箱記錄。[單選題]*A.標(biāo)明前一批號(hào)B.標(biāo)明后一批號(hào)C.標(biāo)明全部(正確答案)D.不標(biāo)明41.有計(jì)劃進(jìn)行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出

必要的（）。[單選題]*A.整改措施B.糾正和預(yù)防措施(正確答案)C.變更措施D.處罰措施42.GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）組織。[單選題]*A.人力資源部B.設(shè)備管理部門C.生產(chǎn)管理部門D.質(zhì)量管理部門(正確答案)43.GMP自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，并對(duì)涉及項(xiàng)目（）進(jìn)行檢查。[單選題]*A.不定期B.定期(正確答案)C.不需要D.隨時(shí)44.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計(jì)。[單選題]*A.詳細(xì)的B.必要的C.獨(dú)立的(正確答案)D.局部的45.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）進(jìn)行自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。[單選題]*A.生產(chǎn)管理人員B.質(zhì)量管理人員C.驗(yàn)證人員D.指定人員(正確答案)46.自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。[單選題]*A.QCB.QAC.驗(yàn)證人員D.企業(yè)高層管理人員(正確答案)47.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。[單選題]*A、檢驗(yàn)方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法(正確答案)D、操作規(guī)程48.包裝為待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括（）等[單選題]*A、分裝(正確答案)B、無菌灌裝C、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝D、上述均不是49.下述說法正確的是:[單選題]*A、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或成品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、返工