JJF 1891-2021醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

3T3rF

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JF1331-2P1

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

vJfriMcfexlarSewe

222KR23發(fā)布實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JOF1891-^221

目錄

弓I言.................................................................①)

1范圍...................................................................G)

2引用文件...............................................................G)

3術(shù)語和計(jì)量單位.........................................................G)

31分子篩................................................................G)

32吸附..................................................................G)

33解吸..................................................................C1)

34變壓吸附..............................................................G)

35制氧分子篩...........................................................CL)

36露點(diǎn)..................................................................(1)

37最大推薦流量.........................................................

4概述.....................................................................也)

5計(jì)量特性..................................................................(2)

51流量示值誤差............................................................(2)

52輸出氣體的氧氣濃度......................................................也)

53輸出氣體的水分含量...................................................(2)

54輸出氣體的二氧化碳含量..................................................(2)

55輸出氣體的一氧化碳含量..............................................

6校準(zhǔn)條件..................................................................(3)

61環(huán)境條件.................................................................<3)

62測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備......................................................<3)

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法.....................................................(3)

Z1流量示值誤差............................................................(3)

Z2輸出氣體的氧氣濃度......................................................3)

Z3輸出氣體的水分含量......................................................3)

Z4輸出氣體的二氧化碳含量..................................................3)

N5輸出氣體的一氧化碳含量..................................................3)

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)..............................................................3)

81校準(zhǔn)記錄.................................................................3)

82校準(zhǔn)證書.................................................................Q)

9復(fù)校時(shí)間間隔..............................................................(5)

附錄A醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄參考)格式............................G)

附錄B醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書結(jié)果頁參考)格式.........................(7)

附錄C測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例............................................(8)

附錄D露點(diǎn)溫度與絕對(duì)濕度、體積比單位換算表...............................<O>

JOF1891-^221

.、?

引百

本規(guī)范的編寫以上FKVl-ailO畫家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、工尸KDL-2311

翁用計(jì)量術(shù)語及定義》和JFlglFDie惻量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)和

依據(jù)。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

II

JOF1891-^221

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于連續(xù)供氧的小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的計(jì)量特性的校準(zhǔn)，不適用于通過帶管道

的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)，也不適用于易燃麻醉氣體或清洗劑

條件下使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB^T田之zNH6氣體分析微量水分的測(cè)定第2部分：露點(diǎn)法

GB^Tnas—濕度測(cè)量方法

GB^rsaas—2316分子篩術(shù)語

Y^TCB8B-nSBB醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

YYCRS-23?醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求

YYMSB-^316用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計(jì)量單位

GB^ras在一2316、GB^rass2-ass和Y^^TCESB—ISBB界定的以及下列術(shù)

語和定義適用于本規(guī)范。

31分子篩

具有均勻的微孔，其孔徑與一般分子大小相當(dāng)?shù)囊活惞腆w物質(zhì)。

32吸附acfctpt±n

氣相（或液相）與固相組成吸附體系吸附相）時(shí)，在相界面處的組分產(chǎn)生富集的

現(xiàn)象。

33解吸d3snptfcn

已被吸附劑吸附的氣體或液體）的分子釋放回氣相域液相）的現(xiàn)象。

34變壓吸附

加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過程。

35制氧分子篩nx3saila：'SSve￡jrc>5yj￡^ri

對(duì)氮?dú)馕阶饔么笥趯?duì)氧氣的吸附作用，可吸附分離氮氧的分子篩。

36露點(diǎn)cfewpcr-t,

將不飽和空氣等濕冷卻到飽和狀態(tài)時(shí)的溫度。

37最大推薦流量niaxiirLrnjsszrnmancfadffcw（/）

設(shè)備制造商在說明書或儀器銘牌上標(biāo)稱或推薦的最大流量，單位為升每分Lnii0

4概述

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)以下簡(jiǎn)稱制氧機(jī))一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度

狀態(tài)指示器等組成。制氧機(jī)的工作原理是通過空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生吸附時(shí)所必須的氣體壓力

及用于分離氧氣的原料差氣)，接著在空氣預(yù)處理系統(tǒng)中進(jìn)行氣體降溫、除水、過濾

等功能，然后通過控制閥控制經(jīng)過處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸

附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密閉容器，其利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)

氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。控制及報(bào)警系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程

序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。最后經(jīng)過產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收

集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭中缺氧患者給氧使用，達(dá)到改善身體

的供氧狀況的目的。具體工作過程見圖1。

廢

氣分子篩吸附塔

排

出

產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

輸出

ISI1醫(yī)用分于怖制氧機(jī)￡1勺-1_作原埋

5計(jì)量特性

51流量示值誤差/()。

制氧機(jī)流量示值最大允許誤差應(yīng)為±30%或±23DmI-irir二者取較大值

52輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的氧氣濃度應(yīng)不小于90%。

53輸出氣體的水分含量

輸出氣體的水分含量應(yīng)不大于夕pIVLo

54輸出氣體的二氧化碳含量

輸出氣體的二氧化碳含量應(yīng)不大于300prrrlxnolo

55輸出氣體的一氧化碳含量

JUFW1-2221

輸出氣體的一氧化碳含量應(yīng)不大于5unrf/nrio

注:以上指標(biāo)不用于合格性判別-僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

61環(huán)境條件

611溫度：＜5~35)℃。

612相對(duì)濕度：W9D%。

613大氣壓力：?5?106)14馬

614工作電源：＜233±22)V,Qo±l＞1生。

615通風(fēng)良好，環(huán)境中應(yīng)無影響測(cè)量結(jié)果誤差的干擾氣體。

62測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

621流量檢測(cè)儀

測(cè)量范圍：＜6?1O)L/min；

最大允許誤差：±3%。

622氧濃度測(cè)定儀

測(cè)量范圍：Q)?:1GD)%；

最大允許誤差：±3%。

623露點(diǎn)儀

溫度范圍：(一7D~+N)＞C；

最大允許誤差：±3℃。

624二氧化碳?xì)怏w分析儀

測(cè)量范圍覆蓋6~2GOD〉uir&Gxi；

最大允許誤差：±5%FS。

625一氧化碳?xì)怏w分析儀

測(cè)量范圍覆蓋6~1O)pirri^irl；

最大允許誤差：±5%FS。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

Z1流量示值誤差

T11待校制氧機(jī)開機(jī)運(yùn)行SDmin后，在制氧機(jī)的流量范圍內(nèi)選擇最大流量的R%

2％和個(gè)流量點(diǎn)進(jìn)行流量示值的校準(zhǔn)，每個(gè)流量點(diǎn)校準(zhǔn)一次。對(duì)于不能調(diào)節(jié)流

量的制氧機(jī)，校準(zhǔn)點(diǎn)為其正常工作的流量點(diǎn)。

T12將制氧機(jī)氣體輸出端口與流量檢測(cè)儀的輸入口相連，緩慢打開制氧機(jī)流量計(jì)的

流量調(diào)節(jié)閥或按鍵調(diào)節(jié)制氧機(jī)輸出流量示值，分別調(diào)節(jié)流量至3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)，當(dāng)流量檢測(cè)

儀和制氧機(jī)流量達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，讀取流量檢測(cè)儀的示值，按式6)計(jì)算示值誤差。以各

流量點(diǎn)中的示值誤差最大值作為該制氧反卜的示值誤差。

E62x100。

%

QN

3

JOF^01^2221

式中：

E——制氧機(jī)流量示值誤差，%Q-

一制氧機(jī)流量示值，L/rnin；QN—

TE量檢測(cè)儀的示值，L/mri?

72輸出氣體的氧氣濃度

將氧濃度測(cè)定儀連接在制氧機(jī)氧氣輸出口，調(diào)節(jié)氣體輸出流量至2L/mH或制造商

規(guī)定的最大推薦流量，待流量穩(wěn)定后在氧濃度測(cè)定儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值，讀取時(shí)間間

E鬲為1mil。

N3輸出氣體的水分含量

調(diào)節(jié)氣體輸出流量至1I/&藉制氧機(jī)的流量不能調(diào)節(jié)則按其工作流量正常運(yùn)

行），待流量穩(wěn)定后在制氧機(jī)的氧氣輸出口連接上露點(diǎn)儀，待露點(diǎn)儀示值穩(wěn)定之后讀取

5次數(shù)值，時(shí)間間隔為1min,5次測(cè)量結(jié)果的平均值即該制氧機(jī)輸出氣體的水分含量。

注二換算方法見O*Tn&H-露點(diǎn)溫度'絕對(duì)濕度或體積比換算關(guān)系見附錄D。

Z4輸出氣體的二氧化碳含量

將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至二氧化碳?xì)怏w分析儀，待二氧化碳?xì)怏w分析儀的示值

穩(wěn)定之后，在二氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值，讀取時(shí)間間隔為1mil,5次

測(cè)量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的二氧化碳含量。

Z5輸出氣體的一氧化碳含量

將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至一氧化碳?xì)怏w分析儀，待一氧化碳?xì)怏w分析儀的示值

穩(wěn)定之后，在一氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值，讀取時(shí)間間隔為1mb,5次

測(cè)量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的一氧化碳含量。

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

81校準(zhǔn)記錄

校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測(cè)量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果，原始記錄參考）格式見附

錄Ao

82校準(zhǔn)證書

經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息：

a）標(biāo)題，校準(zhǔn)證書”；

b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；

c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)恥果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d）證書的唯一性標(biāo)識(shí)如編號(hào)）,每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；

e）客戶的名稱和地址；

￡＞被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；

g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的

接收日期；

h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；

i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；

4

JOF^01^2221

J）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明；

k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

1）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；

m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；

n）校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；

o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象的有效的聲明；

P）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的說明。

推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄B

9復(fù)校時(shí)間間隔

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年；調(diào)試、修理主要部件后有可能會(huì)改

變?cè)O(shè)備的計(jì)量特性，建議及時(shí)校準(zhǔn)。

由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,

因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。

5

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附錄A

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄參考監(jiān)式

委托方記錄編號(hào)

制造廠儀器名稱

儀器型號(hào)儀器編號(hào)

溫度、濕度校準(zhǔn)日期

校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)依據(jù)

1流量示值誤差

流量檢測(cè)儀示值制氧機(jī)流量示值示值誤差

擴(kuò)展不確定度長(zhǎng)=2)

ly'inin%

2輸出氣體的氧氣濃度

流量氧氣濃度

擴(kuò)展不確定度iz=2)

%

3輸出氣體的水分含量

測(cè)量值/平均值擴(kuò)展不確定度改=2>

4輸出氣體的二氧化碳含量

測(cè)量值/平均值擴(kuò)展不確定度改=2)

5輸出氣體的一氧化碳含量

測(cè)量值/平均值擴(kuò)展不確定度眾=2>

校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：

6

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附錄B

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書結(jié)果頁參考監(jiān)式

校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果

校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)

流量示值誤差

輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的水分含量

輸出氣體的二氧化碳含量

輸出氣體的一氧化碳含量

以下空白

7

JOF^01^2221

附錄c

測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)過程中所涉及的測(cè)量結(jié)果主要是流量參量，是使用標(biāo)準(zhǔn)器具

直接對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果受氣壓、溫度、濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略，因

此對(duì)其測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定主要對(duì)測(cè)量過程中對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大的不確定度分量

進(jìn)行分析、評(píng)定。

C1測(cè)量模型

q-qzxK?o/=&-1]xlGD

—ZO[乂".zno/

QNQN7

式中：

E—被校制氧機(jī)流量示值誤差，必信；

q—被校制氧機(jī)的流量示值，1ymin；

qz流量檢測(cè)儀的示值，L/irrin。

C2標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

C21由重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量W

以被校制氧機(jī)在流量設(shè)定值3L/miri處為例，重復(fù)測(cè)量1O次，采用貝塞爾公式計(jì)

算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差$=OQ"L/mid測(cè)量數(shù)據(jù)見表Cl。實(shí)際校準(zhǔn)1次，則由重復(fù)性引入

的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：

Ui=O031lylinn

A

表C1流量點(diǎn)為時(shí)的1O次重復(fù)測(cè)量結(jié)果l/nfrr

測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)定值平均值

1234567891O偏差S

33232531213273293：1)327322321327335QCB1

C22由制氧機(jī)流量示值的估讀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量.

被校制氧機(jī)流量的最小分度值為O5L/rnis根據(jù)規(guī)范按要求分度值估讀，按

均勻分布處理，取k=7§，以被校制氧機(jī)在流量設(shè)定值31ymin處為例，則被校制氧機(jī)

流量示值的估讀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：

Q5__

Ua=-L/rmiyOC67L/riiin

5展

C23由流量檢測(cè)儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量*3

流量檢測(cè)儀的最大允許誤差為±3%,按均勻分布處理，取k=6,則檢測(cè)儀的最

大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：

Us=lx3L/rinri弋O017L/min

后

JOF^01^2221

C3標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

在測(cè)量不確定度評(píng)定中，當(dāng)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于被測(cè)儀器的分辨力

所引入的不確定度分量時(shí)，可以不考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。因此，本例中

5可忽略不計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表C2

表C2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/f/min)

L12流量計(jì)示值的估讀OCF57

流量檢測(cè)儀最大允許誤差0017

C4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

評(píng)定的各輸入量相互獨(dú)立不相關(guān)，故相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

Ucrci=：22I8%

QN

C5擴(kuò)展不確定度

取包含因子則相對(duì)擴(kuò)展不確定度為

k=2,()

a=18%X2=36%k=2

9

JOF^01^2221

附錄D

露點(diǎn)溫度與絕對(duì)濕度、體積比單位換算表

露點(diǎn)溫度與絕對(duì)濕度、體積比單位換算表見表Dlo

表D1露點(diǎn)溫度與絕對(duì)濕度、體積比單位換算表

露點(diǎn)絕對(duì)濕度S℃體積比露點(diǎn)絕對(duì)濕度以℃體積比

℃山/LCL1I/1一

-O45174600822—250^678€2190

—141mO一田0/123155531

—238^751S7O—2703^551091

—33￡5188一田0^154^5137

一432336433s主—29031174162D

-52900739S08B-3D0^1037529

—62725536f23B—31O2FI31238CF5

-733^90—32022783M23

—B229L33G0Be9—3302^1827356

—92CART2S1O11—31O18102T577

—3012BL12571€5—35O1€52^DQD

—111^732^L87—35O國(guó)1

—121€064—37O1227ITT

—1314674196BCB—38O11881$€S

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