藥品質(zhì)量管理制度樣本

一、質(zhì)量方針和目標管理制度一、為明確我藥店經(jīng)營管理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求目標，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，結合我藥店經(jīng)營實際制訂本制度。二、質(zhì)量方針是藥店質(zhì)量工作總綱，表現(xiàn)了藥店對質(zhì)量追求和對用戶承諾，經(jīng)過實施質(zhì)量方針目標管理，能夠確保質(zhì)量方針順利實施，質(zhì)量體系正常運行。是藥店最高管理者正式公布質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。三、藥店質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、用戶至上、依法經(jīng)營、確保效益，即藥店圍繞著質(zhì)量方針開展各項工作，遵照《藥品管理法》進行藥品經(jīng)營管理活動，對藥店內(nèi)部實施基礎工作規(guī)范化管理。1、藥店質(zhì)量目標內(nèi)容：1）確保藥店經(jīng)營行為規(guī)范、合理性；2）確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全有效；3）確保質(zhì)量管理體系有效運行及連續(xù)改善；4）不停提升藥店質(zhì)量信譽及品牌效益；5）最大程度滿足用戶需求。質(zhì)量方針目標管理程序分為策劃、實施、檢驗和改善四階段。1、質(zhì)量方針目標策劃：1）質(zhì)量領導小組依據(jù)外部環(huán)境要求，結合藥店工作實際，于每十二個月12月份召開藥店質(zhì)量方針目標研討會，制訂下年度質(zhì)量工作方針目標。2）質(zhì)量方針是從藥品質(zhì)量和用戶滿意角度做出承諾。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針開展具體化，質(zhì)量目標和質(zhì)量方針相對應，并依據(jù)質(zhì)量方針逐層展開分解，關鍵目標包含：經(jīng)濟指標，質(zhì)量指標和服務指標和關鍵質(zhì)量管理工作。3）藥店責任人對各崗位制訂質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)審核后下達各崗位實施。4）質(zhì)量管理崗位負責制訂質(zhì)量方針目標考評措施。2、質(zhì)量方針目標實施：1）每十二個月1~12月份為質(zhì)量方針目標實施階段，由各崗位經(jīng)理負責實施，由藥店責任人監(jiān)督考評。2）每三個月末，各崗位將目標實施情況上報藥店責任人，對實施過程中存在困難和問題采取有效方法，確保各項目標實施。3、質(zhì)量方針目標檢驗：1）質(zhì)量管理崗位負責藥店質(zhì)量方針目標實施情況日常檢驗、督促。2）各崗位每三個月對質(zhì)量方針目標實施情況進行自查，對檢驗情況要有統(tǒng)計，并對存在問題制訂改善方法，要有落實時間和落實責任人。3）藥店每六個月度，由質(zhì)量管理崗位組織各崗位相關人員對質(zhì)量方針目標實施情況進行檢驗，對檢驗結果，提出改善方法，并有書面文件進行存檔。4）質(zhì)量方針目標考評納入經(jīng)營責任制考評，對未按藥店質(zhì)量方針目標進行展開、實施、改善崗位，應按要求給和處罰。4、質(zhì)量方針目標改善：每十二個月末藥店各崗位應對質(zhì)量方針目標實施情況進行總結，認真分析質(zhì)量目標實施全過程中存在問題，并提出對質(zhì)量方針目標修改意見。藥店內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大改變時，質(zhì)量管理崗位應依據(jù)實際情況，立即提出必需質(zhì)量方針目標改善意見。二、質(zhì)量管理體系審核制度一、為了確保藥店質(zhì)量管理體系運行適宜性、充足性和有效性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則要求，特制訂本制度。二、藥店質(zhì)量管理體系審核范圍關鍵包含組成藥店質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目標、組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。三、質(zhì)量領導小組負責組織質(zhì)量管理體系審核，藥店責任人負責牽頭實施質(zhì)量體系審核具體工作，包含制訂計劃、前期準備、組織實施及編寫評審匯報等。四、藥店各相關崗位負責提供和本崗位工作相關評審資料。五、審核工作按年度進行，于每十二個月12月份組織實施。六、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標；2、質(zhì)量管理文件；3、組織機構設置；4、人力資源配置；5、硬件設施、設備；6、質(zhì)量活動過程控制；7、用戶服務及外部環(huán)境評價。七、質(zhì)量管理體系審核程序：質(zhì)量體系審核頻次，每十二個月1-2次。（視具體情況而定）年度審核計劃，經(jīng)總經(jīng)理同意后正式行文，下發(fā)到被審核崗位。由質(zhì)量部編制具體審核計劃。審核結束后，要認真統(tǒng)計結果，提出審核匯報（不合格匯報、糾正方法和意見）并通知被審核崗位，采取糾正方法。被審查對象采取糾正方法后，質(zhì)量部要進行跟蹤、嚴整、確定是否實施并有效，同時應建立對應程序，并統(tǒng)計立案。將審核匯報提交總經(jīng)理。質(zhì)量體系審核全部統(tǒng)計和資料由質(zhì)量部歸檔、保留。包含：質(zhì)量審核計劃、各崗位審核資料、審核會議統(tǒng)計、審核匯報及其發(fā)放統(tǒng)計、各崗位糾正和預防方法資料和糾正和預防方法檢驗跟蹤資料，保留時間為五年。八、糾正和預防方法實施和跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應對存在缺點提出糾正和預防方法。2、各崗位依據(jù)評審結果落實改善方法。3、藥店責任人負責對糾正和預防方法具體實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。九、質(zhì)量管理體系審核應根據(jù)規(guī)范格式統(tǒng)計，統(tǒng)計由質(zhì)量管理崗位負責歸檔。三、質(zhì)量責任制度一、為落實本藥品質(zhì)量管理各項要求，以明確各級相關人員在藥品質(zhì)量工作方面職責，特制訂本制度。二、各級人員質(zhì)量責任1、藥店責任人：對藥店經(jīng)營藥品質(zhì)量負全方面責任，全方面負責藥店日常管理。領導和教育全藥店職員認真遵守《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和落實實施國家和地方藥品監(jiān)督管理崗位頒發(fā)相關藥品質(zhì)量方針、政策、條例和要求等。在質(zhì)量第一思想指導下進行經(jīng)營管理。對確保藥品質(zhì)量能力進行配置和調(diào)整。定時召開質(zhì)量管理領導小組會議，主持制訂藥店質(zhì)量方針目標，研究質(zhì)量管理工作方面問題，簽發(fā)相關質(zhì)量方面制度和文件等。建立、健全各級質(zhì)量責任制，督促實施，落實考評。2、進貨員正當購進：確保供貨單位正當性。確保所購藥品正當和合格，掌握供貨單位藥店信譽。確保各項證照等資料復印件齊全。凡屬首營藥店，首營品種，應首先索取相關證件資料，辦理藥品首營審批手續(xù)，經(jīng)同意后方可進貨。簽署進貨協(xié)議時，應注明質(zhì)量條款（內(nèi)容見《藥品進銷管理程序》）。購進藥品，須有正當票據(jù)。3、銷售員：銷售藥品時，首先核驗用戶正當資格，并負責向用戶索取證照等資料。藥品銷售須有正當票據(jù)。發(fā)覺本藥店經(jīng)營藥品質(zhì)量問題或質(zhì)量信息，應即時匯報藥店責任人。依據(jù)藥店責任人意見做好善后工作。4、驗收員：凡購進藥品一律逐品種逐批號進行驗收。驗收應憑進貨協(xié)議或到貨通知單；首營藥品應憑“首營藥品審批表”和出廠檢驗匯報書。均應根據(jù)法定質(zhì)量標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款進行驗收。對電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進行入庫電子掃描。根據(jù)驗收統(tǒng)計要求欄目逐項驗收。驗收進口藥品，應依據(jù)供貨方提供《進口藥品注冊證》和進口藥品檢驗匯報書復印件（蓋有供貨方單位質(zhì)量管理機構原印章）進行驗收，進口藥品標簽上應有漢字名稱、關鍵成份及注冊證號，并有漢字說明書。疫苗收貨驗收場所應符合疫苗儲存要求。收貨時應關鍵檢驗疫苗運輸中溫度控制情況，對運輸方法、運輸設備及溫度情況、運輸時間等如實統(tǒng)計，并對疫苗品種、劑型、同意文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、使用期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收。驗收應在到貨后2小時內(nèi)完成，不符合溫度要求運輸疫苗應拒收并統(tǒng)計。銷后退回藥品，須憑各業(yè)務崗位開具退貨通知單并視同進貨進行正式驗收。做好驗收原始統(tǒng)計。驗收合格者，做入庫憑證，驗收不合格者應填寫《藥品質(zhì)量復檢單》交質(zhì)量部。5、養(yǎng)護員：指導保管人員合理分類儲存藥品。定時檢驗藥品儲存條件，配合保管員搞好庫房溫濕度管理。對庫存藥品，每季進行一次質(zhì)量檢驗，并做統(tǒng)計。對于庫存疫苗，應每個月進行一次質(zhì)量檢驗，并作統(tǒng)計。發(fā)覺質(zhì)量異常和超出使用期、儲存溫度不符合要求等情況應立即采取隔離、暫停發(fā)貨等，并由質(zhì)量管理機構通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理崗位處理。質(zhì)量檢驗中，發(fā)覺問題時，應填寫《藥品質(zhì)量復檢單》交質(zhì)量部。按季匯總養(yǎng)護質(zhì)量信息。做好養(yǎng)護儀器、設備維護檢修工作、確保其正常運轉(zhuǎn)。負責建立健全養(yǎng)護檔案。四、質(zhì)量否決權制度一、工作質(zhì)量標正確定以下為下限指標：1、在售藥品質(zhì)量合格率應不得低于100%。2、藥品質(zhì)量驗收率應達成100%。3、在售藥品養(yǎng)護檢驗率應達成100%。4、倉庫藥品帳（卡）、貨相符率應不低于99.5%。5、保管帳和商品帳相符率不得低于98%。6、銷售開單出門差錯率不得超出1%。7、銷售藥品差錯率不得超出0.2%。8、銷售藥品質(zhì)量退貨率不得超出0.5%。（以金額計算）9、藥品平均保管損失率≤1%（以金額計算）。10、發(fā)生重大質(zhì)量事故率為0對未達成下限標準工作崗位和人員，采取《質(zhì)量指標下限水平否決法》按其差距，酌情否決，并結合經(jīng)營責任制考評扣獎。二、在計劃采購和質(zhì)量驗收中，各相關崗位及經(jīng)辦人應推行職責，如遇下列情況之一者，有權給予拒絕進貨和收貨。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理崗位同意而生產(chǎn)藥品。工廠未檢驗或檢驗不合格藥品。無法定標準或不符合標準要求藥品；無進口注冊證和進口藥品檢驗匯報書進口藥品。包裝及其應有內(nèi)容不符合要求要求藥品。應推行首營藥品審批手續(xù)而未推行審批手續(xù)藥品。未推行購進協(xié)議要求條款其它情況。三、在儲運工作中，如碰到下列情況，倉庫及運輸崗位及經(jīng)辦人員應推行職責，有權拒收拒運拒發(fā)。藥品變質(zhì)或受到污染。藥品過期失效。包裝開口破損或未清除舊包裝標志，不符合安全運輸藥品。未經(jīng)驗收藥品。其它不符合發(fā)運要求和要求藥品。四、在銷售工作中，如碰到下列情況，業(yè)務崗位銷售員等經(jīng)營人員應推行職責，有權拒銷或拒退：“證照”不齊、無證照、證照不正當或證照過期無效單位。質(zhì)量不合格藥品。不符正當規(guī)和上級要求供給對象。儲存期長久，包裝不良藥品。五、質(zhì)量否決：凡屬藥品質(zhì)量方面問題，由質(zhì)量責任人否決。五、質(zhì)量信息管理制度為確保藥店管理體系有效運行，建立高效通暢質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。確保質(zhì)量信息作用充足發(fā)揮，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制訂本制度。質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)外環(huán)境對藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于控制過程及結果全部相關原因。建立以藥店責任人為中心信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容：國家相關藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督管理崗位監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽檢公告。市場情況相關動態(tài)及發(fā)展導向。藥品供給單位經(jīng)營行為正當性及質(zhì)量確保能力。藥店內(nèi)部圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計、報表、文件等。根據(jù)質(zhì)量信息影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實施分級管理：A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導做出判定和決議，并由藥店各崗位協(xié)同配合處理信息。B類信息：指包含藥店兩個以上崗位，需由藥店領導或藥店責任人協(xié)調(diào)處理信息。C類信息：指包含一個崗位，可由崗位領導協(xié)調(diào)處理信息。藥店責任人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行立即搜集、匯總分析、傳輸、處理；并負責對質(zhì)量管理信息處理進行歸類存檔。各崗位是藥店質(zhì)量信息源，必需認真做好質(zhì)量信息搜集、傳輸和反饋工作，確保質(zhì)量信息正確、立即、經(jīng)濟。質(zhì)量信息搜集方法：藥店內(nèi)部信息：經(jīng)過統(tǒng)計報表定時反應各類質(zhì)量相關信息。經(jīng)過質(zhì)量分析會，工作匯報會等會議搜集質(zhì)量相關信息。經(jīng)過各崗位上報質(zhì)量信息反饋單，實現(xiàn)質(zhì)量信息傳輸。經(jīng)過多個方法搜集職員意見、提議、了解質(zhì)量信息。藥店外部信息：經(jīng)過電子信息媒體搜集質(zhì)量信息。經(jīng)過公共關系網(wǎng)絡搜集質(zhì)量信息。經(jīng)過現(xiàn)有信息分析處理取得所需要質(zhì)量信息。經(jīng)過電話訪問、座談等調(diào)查方法搜集信息。經(jīng)過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息。質(zhì)量信息處理：A類信息：由藥店領導判定決議，藥店責任人負責組織傳輸并督促實施。B類信息：由主管崗位協(xié)調(diào)決議，藥店責任人傳輸、反饋并督促實施。C類信息：由崗位決議并協(xié)調(diào)實施，并將處理結果報藥店責任人。不管從何渠道反饋質(zhì)量信息，全部要立即反饋到藥店藥店責任人，藥店責任人分析匯總后，以信息反饋單方法上報并傳輸至實施崗位。任何人不得截留和拖延，有違反者追究其質(zhì)量責任和經(jīng)濟責任。藥店責任人要對質(zhì)量信息統(tǒng)計上報主管經(jīng)理，對異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在二十四小時內(nèi)立即向總經(jīng)理及相關崗位反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用，方便采取方法，預防重大質(zhì)量事故發(fā)生。對用戶反饋質(zhì)量信息立即處理，并要將處理結果立即反饋給用戶，確保藥店形象完好和信譽。六、相關統(tǒng)計和憑證管理制度一、為確保質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)制訂本制度。二、統(tǒng)計和票據(jù)設計，首先由使用崗位提出，報辦公室和藥店責任人統(tǒng)一審定，印制下發(fā)，使用崗位根據(jù)統(tǒng)計、票據(jù)管理職責，分別對管轄范圍統(tǒng)計票據(jù)使用，保留及管理負責。三、統(tǒng)計票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各崗位主管人員每十二個月搜集、整理，并按要求歸檔保管。四、統(tǒng)計要求：1、本制度中統(tǒng)計僅指質(zhì)量體系運行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計。2、質(zhì)量統(tǒng)計應符合以下要求：質(zhì)量統(tǒng)計格式由藥店責任人統(tǒng)一編寫；質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位人員填寫；質(zhì)量統(tǒng)計要字跡清楚，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，含有真實性、規(guī)范性和可追逆性；質(zhì)量統(tǒng)計應妥善保管、預防損壞、丟失；實施計算機錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計，應立即認真填寫，確保數(shù)據(jù)正確性。五、票據(jù)要求：1、本制度中票據(jù)關鍵指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和傳輸票據(jù)。購進票據(jù)關鍵指采購部購入藥品時，由供貨單位出據(jù)送貨憑證并保留。銷售票據(jù)指業(yè)務部銷售藥品時開據(jù)藥品流轉(zhuǎn)單據(jù)。傳輸票據(jù)指業(yè)務部憑供貨單位送貨憑證開具進貨藥品通知單；退貨時，業(yè)務部開具退貨藥品通知單。2、購進藥品要有正當票據(jù)，并按要求建立購進統(tǒng)計，做到票收、貨相符。3、嚴格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。4、購進票據(jù)應最少保管十年。六、對采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等各步驟憑證統(tǒng)計質(zhì)量管理。（一）采購：藥店購進藥品應為正當藥店所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，要索取有效“證照”存檔備查，要簽署質(zhì)量確保協(xié)議，采購要審核所購進藥品正當性。藥店采購應對我藥店進行業(yè)務聯(lián)絡供貨單位銷售人員進行正當資格驗證，將相關證實、證件進行存檔備查。藥店購進進口藥品應加蓋供貨單位質(zhì)量機構原章《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復印件，并根據(jù)進貨次序按月裝訂存檔。對藥店首營藥店首營品種要對其藥店法定資格及質(zhì)量信譽進行調(diào)查審核，索取對應證照及質(zhì)量標準等相關資料，上報藥店責任人及主管經(jīng)理同意后方可進行經(jīng)營，審批全部資料建檔備查。對采購計劃編制要以藥品質(zhì)量為依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參與，對采購質(zhì)量進行質(zhì)量評審，評審結果存檔備查。購銷協(xié)議要具體填寫質(zhì)量條款及標識，建立協(xié)議檔案，凡電話要貨及協(xié)議變更和協(xié)議解除往來文書，電話統(tǒng)計、電報、電傳等資料需存檔備查。購進藥品應有正當票據(jù)，并建立購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符，購進統(tǒng)計要按規(guī)范要求認真填寫，購進統(tǒng)計保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。(二）驗收：嚴格按法定標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進藥品，逐批次進行驗收，對銷售退回藥品，按進貨要求進行驗收，必需時應報送藥品檢驗崗位檢驗，并做好驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年，藥品應做好驗收統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計應字跡清楚，內(nèi)容完整，不得撕毀和任意涂改。對驗收合格藥品、驗收人員應在入庫憑證上簽字或蓋章，倉庫保管員憑簽章后憑證辦理收貨入庫，并保留票據(jù)備查。（三）養(yǎng)護：藥品藥護人員上、下午各一次認真填寫庫房溫、濕度統(tǒng)計，超出要求范圍應立即采取調(diào)控方法，并給予統(tǒng)計建檔。養(yǎng)護人員依據(jù)庫存情況定時進行養(yǎng)護和檢驗，并做好統(tǒng)計。養(yǎng)護人員每個月匯總分析養(yǎng)護中有問題藥品立即上報藥店責任人，并做好統(tǒng)計。建立養(yǎng)護檔案，內(nèi)容為關鍵養(yǎng)護品種、養(yǎng)護統(tǒng)計、抽驗匯報，質(zhì)量查詢等以存檔備查。七、其它需建立統(tǒng)計和憑證：藥店對全部設施和設備應有登記使用統(tǒng)計，尤其對養(yǎng)護設備，應定時檢驗維修保養(yǎng)并建立檔案。對不合格藥品確定、匯報、破損銷毀應有完善手續(xù)及統(tǒng)計，對不合格藥品處理情況定時匯總和分析，質(zhì)量管理機構負責對不合格藥品處理實施審批監(jiān)督處理職責。八、綜合辦公室、質(zhì)量部、業(yè)務部負責對統(tǒng)計和票據(jù)日常檢驗，對不符合要求情況應提出改善意見。七、藥品進銷管理程序一、進貨各業(yè)務崗位編制購貨計劃時應將確保藥品質(zhì)量作為關鍵依據(jù)，并有質(zhì)量機構人員參與。進貨時，應確定供貨藥店法定資格及質(zhì)量信譽。進貨人員應向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及工商《營業(yè)執(zhí)照》復印件（均加蓋持證單位原印章），并審核其內(nèi)容，確保正當、有效。如購進疫苗，進貨人員應向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》（含疫苗）或《藥品經(jīng)營許可證》（含疫苗）及工商《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《稅務代碼證》、《組織代碼證》（均加蓋持證單位原印章），并審核其內(nèi)容，確保正當、有效。質(zhì)量信譽關鍵經(jīng)過國家或地方質(zhì)量公報及其它質(zhì)量信息渠道取得并加以利用。對供貨方銷售人員進行正當資格驗證并索取下列證件復印件：加蓋我藥店公章和藥店法定代表人印章或簽字藥店法定代表人授權委托書，委托書原件應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。銷售人員身份證復印件，上崗證或培訓證復印件。購進藥品，須確保所購藥品正當性，從藥品生產(chǎn)藥店進貨，應有所購藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、說明書復印件及包裝、標簽并附出廠化驗單；從藥品經(jīng)營批發(fā)藥店進貨，應索取質(zhì)量標準，必需時索取化驗單。進貨員對首營藥店．首營品種應事先填寫《首營藥品審批表》經(jīng)藥店審查同意后，方可進貨。購進藥品，供需雙方簽署協(xié)議時，除通常項目外，須注明必需質(zhì)量條款并認真實施。國產(chǎn)藥品質(zhì)量條款：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合相關要求和貨物運輸要求。進口藥品質(zhì)量條款：供貨方應提供符合要求、蓋有供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗匯報書》和通關單復印件。購進疫苗，須確保所購疫苗正當性，從藥品生產(chǎn)藥店進貨，應有所購疫苗由藥品檢驗機構依法簽發(fā)生物制品每批檢驗合格或?qū)徍送庾C實復印件，加蓋藥店印章。購進進口疫苗，還應該所要進口藥品通關單復印件，加蓋藥店印章。產(chǎn)品批件、質(zhì)量標準、說明書復印件及包裝、標簽并附出廠檢驗單；從藥品經(jīng)營批發(fā)藥店進貨，還應索取質(zhì)量標準，必需時索取化驗單。購進藥品，須有正當票據(jù)。一是發(fā)票正當，二是協(xié)議上藥店名稱和證照上名稱、發(fā)票及公章名稱相一致。建立并實施購進藥品統(tǒng)計，內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。做到帳、票、貨相符。要求統(tǒng)計真實、完整。藥店每十二個月要組織各業(yè)務崗位進行一次質(zhì)量評審，評審結果存檔備查。二、銷貨藥品銷售人員，選擇用戶時，首先了解用戶正當性，并向?qū)Ψ剿魅　端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗銷售人員，選擇用戶時，應向?qū)Ψ剿魅　端幤方?jīng)營許可證》（含疫苗）和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗批發(fā)藥店銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)檢驗合格或?qū)徍送鈴陀〖?；進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本藥店原印章。無正當證照者嚴禁銷售。銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶。銷售藥品時，應依據(jù)用戶相關證照開具正當票據(jù)，所開發(fā)票名稱應和其證照名稱相一致，并做銷售統(tǒng)計、做到賬、票、貨相符。銷售統(tǒng)計內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。要求統(tǒng)計真實、完整。開票員須憑質(zhì)量驗收員簽發(fā)藥品入庫憑證上帳，記帳和開票時，均應填寫藥品生產(chǎn)批號和使用期，并嚴格實施優(yōu)異先出，近期先出和按批號發(fā)貨標準。藥品營銷宣傳，其內(nèi)容必需以國家藥品監(jiān)督管理崗位同意藥品使用說明書為準。銷售人員如發(fā)覺所售藥品發(fā)生質(zhì)量問題，應即時匯報本崗位和藥店質(zhì)量部，并依據(jù)藥店意見做好善后工作。八、首營藥店和首營品種質(zhì)量審核制度一、為了確保藥店經(jīng)營行為正當性，確保藥品購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。二、首營藥店是指和我藥店首次發(fā)生藥品供需關系藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營藥店。首營品種是指我藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購進藥品，包含藥品新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營藥店和首營品種必需資料：首營藥店審核關鍵內(nèi)容，包含資格和質(zhì)量確保能力：從首營藥店購進藥品前，應索取該藥店《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》﹛《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》（含疫苗）﹜和《營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋該藥店原章）。索取質(zhì)量確保能力證書（GMP或GSP），必需時應實地考察。供需雙方應簽署質(zhì)量確保協(xié)議。藥品銷售人員需提供加蓋藥店原印章和藥店法人印章或簽字授權委托書，并標明委托授權范圍及使用期。藥品銷售人員身份證復印件。2.首營品種審核資料包含：1）首營品種生產(chǎn)同意文件，并附質(zhì)量標準復印件（加蓋藥店原章）2）首營品種藥品出廠檢驗匯報書。3）生物制品、血液制品、疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》。4）質(zhì)量確保能力證實或GMP證書復印件并加該蓋藥店原章。5）首營藥品最小包裝、標簽、說明書和價格批文等6）若生產(chǎn)廠家系首營藥店，還須按首營藥店審核內(nèi)容填報《藥品首營藥店審批表》并提供所需資料。四、購進首次經(jīng)營藥品或準備和首營藥店開展業(yè)務關系時，業(yè)務崗位應具體填寫“首營品種（藥店）審批表”連同本制度第三款要求資料報質(zhì)量部。五、質(zhì)量部對業(yè)務崗位填報“首營品種（藥店）審批表”及相關資料進行審核后，報主管領導審批。六、首營品種及首營藥店審核以資料審核為主，對首營藥店審批如依據(jù)所報送資料，無法做出準備判定時，業(yè)務崗位應會同質(zhì)量崗位對首營藥店進行實地考察，并由質(zhì)量部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報，再上報審批。七、首營藥店和首營品種審批標準上應在三個工作日內(nèi)完成。八、質(zhì)量部將審核同意“首營藥店審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。九、首營藥店和首營品種必需經(jīng)質(zhì)量審核后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。十、相關崗位應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作有效實施。九、藥品質(zhì)量驗收管理制度一、為確保購進藥品質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應含有藥師以上專業(yè)技術職稱（含藥師）或含有相關專業(yè)中專以上學歷，并經(jīng)上級主管崗位專業(yè)培訓，熟悉藥品知識，理化性能，了解各項驗收標準內(nèi)容人員擔任。三、驗收員應對照隨貨單據(jù)及采購部發(fā)出到貨通知單，根據(jù)藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收，隨貨同行單據(jù)應該標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容銷售憑證。四、到貨藥品應在待驗區(qū)內(nèi)，在要求時限內(nèi)立即驗收，通常藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完成，須冷藏藥品應在到貨后一小時后驗收完成。五、驗收藥品應根據(jù)“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”要求方法進行。六、驗收時應根據(jù)藥品分類，對藥品包裝、標簽、說明書及相關要求證實或文件逐一檢驗。驗收藥品包裝標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)藥店名稱、地址、有藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期等。標簽或說明書上還應有藥品成份，適合癥或功效主治、用量、使用方法、禁忌、不良反應、注意事項和儲藏條件等。驗收生物制品、疫苗時，應尤其注意生物制品、疫苗使用期，尤其是生物制品、疫苗儲藏溫度，多數(shù)生物制品和疫苗需要在2-8℃，但也有少數(shù)人血白蛋白需要在30℃以下，避光保留。驗收藥品應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章藥品檢驗匯報，尤其是生物制品和疫苗應向供貨單位索取該批生物制品和疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》、《藥品檢驗匯報單》。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收外用藥品其包裝標簽或說明書要有要求標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求、標簽、說明書有對應警示語或忠言語。非處方藥包裝有國家要求專用標識。驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝標簽應以漢字注明藥品名稱，關鍵成份和注冊證號，并有漢字說明書，直接進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》驗收；從其它經(jīng)營藥店購進進口藥品，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》復印件驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。對銷后退回藥品，驗收人員應按退回藥品驗收程序要求逐批驗收，對質(zhì)量有疑問應抽樣送檢。七、藥品入庫時應注意使用期，通常使用期不足藥品要求效期2/3藥品不得入庫。特殊情況經(jīng)主管經(jīng)理指示后實施。八、對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收匯報單（一式四份），報質(zhì)量部審核并簽署處理意見，通知采購部。九、應做好“藥品質(zhì)量驗收統(tǒng)計”統(tǒng)計要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清楚、結論明確，均應由驗收員簽字或蓋章，驗收統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。十、驗收后藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不附、質(zhì)量異常、包裝不牢靠或破損、標志模糊或有其它問題品種。應予拒收并上報質(zhì)量部。十、藥品儲存管理制度一、為確保對藥品倉庫實施科學、規(guī)范管理，正確、合理儲存，確保藥品儲存質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》，特制訂本制度。二、根據(jù)安全方便節(jié)省、高效標準，正確選擇倉位，合理使用倉容五距（藥品貨位之間距離大于100CM，垛和墻間距大于30CM垛和屋頂間距大于30CM，垛和散熱氣或供熱管道不得小于30CM，垛和地面間距大于10CM）合適，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢靠，無倒置現(xiàn)象。三、依據(jù)藥品性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，對有特殊溫濕度儲存條件要求藥品，應設定對應庫房溫濕度條件，確保藥品儲存質(zhì)量。尤其是生物制品應按要求溫度儲藏，要求冷庫溫度控制在2-8℃，相對濕度控制在45%-75%之間。四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不一樣批號藥品不得混垛。五、依據(jù)季節(jié)、氣候改變，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各一次觀察并統(tǒng)計“溫濕度統(tǒng)計表”并依據(jù)具體情況和藥品性能立即調(diào)整溫濕度，確保藥品儲存安全。六、藥品存放實施色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。七、藥品實施分區(qū)、分類管理，具體要求：1.藥品和食品及保健品類非藥品，內(nèi)服藥和外用藥應分貨位存放；2.通常藥和殺蟲滅鼠藥，性能相互影響及易串味藥品分庫存放；3.中藥飲片應設置單庫存放，并配置對應安全，消防設施、設備；4.品名和外包裝輕易混淆品種分開存放；5.不合格藥品單獨存放，并有顯著標志。八、實施藥品此效期儲存管理，對近期藥品可設置近效期標識，對近效期藥品應按月進行催銷。九、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，定時進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應建立藥品保管卡，動態(tài)立即記載藥品進、存、出情況。十一、藥品養(yǎng)護管理制度一、為規(guī)范藥品倉庫養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》，特制訂本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配置和經(jīng)營規(guī)模相適應養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應含有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，含有一定藥學專業(yè)技能。三、堅持以預防為主，消除隱患標準，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，預防藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量安全有效。四、質(zhì)量部負責對養(yǎng)護工作技術指導和監(jiān)督，包含審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中質(zhì)量問題，監(jiān)督考評藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，定時對在庫藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢驗，做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)覺質(zhì)量問題，立即和質(zhì)量部聯(lián)絡，對有問題藥品暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，等候復查處理，同時做好統(tǒng)計。六、經(jīng)質(zhì)量部審批，確定關鍵養(yǎng)護品種，尤其是生物制品、疫苗，建立健全關鍵藥品養(yǎng)護檔案，結合經(jīng)營品種改變，定時分析，調(diào)整關鍵養(yǎng)護品種目錄，不?？偨Y經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。七、配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實施色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。八、根據(jù)藥品溫濕度儲存條件要求，儲存，藥品陰涼庫溫度≤20℃，冷藏藥品在冷庫中儲存溫度控制在2-8℃，相對濕度在45%-75%之間。九、對庫房溫濕度實施監(jiān)測，控制工作，每日早晨十時、下午三時各統(tǒng)計一次庫內(nèi)溫濕度，依據(jù)溫濕度改變，采取對應通風、降溫、除濕等方法。十、關鍵做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每十二個月定時制訂冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專員負責，適時檢驗，養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。十一、報廢待處理及有質(zhì)量問題藥品，必需和正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，預防錯發(fā)或反復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。十二、藥品配發(fā)復核管理制度一、為規(guī)范藥品倉庫配發(fā)管理工作，確保我藥店銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制訂本制度。二、藥品出庫必需經(jīng)配貨、復核、發(fā)貨手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨標準出庫，假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵照“近期先出”標準。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后，在發(fā)貨單上簽字，交復核員復核，復核員必需按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量，項目標查對，并檢驗包裝質(zhì)量情況等。五、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并統(tǒng)計復核內(nèi)容。復核統(tǒng)計內(nèi)容應包含：品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、使用期、配送日期，和要貨門店名稱和復核人員等項目，出庫復核統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期十二個月，但不少于三年。六、整件和拆零拼箱藥品出庫復核：整件藥品出庫時，應進行查對并檢驗包裝是否完好；拆零藥品應按配送單逐批號查對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；藥品配送、發(fā)貨使用配送周轉(zhuǎn)箱，應標明收貨門店名稱。七、藥品拼箱發(fā)貨時應注意：盡可能將同一品種不一樣批號或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應盡可能分劑型進行拼箱；若為多個劑型，應盡可能按劑型物理狀態(tài)進行拼箱；液體制劑不得和固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。八、出庫復核和檢驗中，復核員如發(fā)覺以下問題應停止發(fā)貨，并匯報質(zhì)量部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、接口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出使用期。九、有以下情況不準出庫：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清品種；懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理崗位明確質(zhì)量情況品種。有退貨通知或藥監(jiān)崗位通知暫停銷售品種。十、藥品運輸時，應控制藥品運輸過程溫度，尤其是生物制品、疫苗應按要求要求使用冷藏車運輸，以免生物制品、疫苗在運輸過程中失效、變質(zhì)。十三、蛋白同化制劑、肽類激素品種管理制度一、依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)辦[]358號要求，特制訂本制度。二、蛋白同化制劑、肽類激素品種采購應做好年度計劃、按藥店要求逐層上報、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督管理局許可生產(chǎn)、經(jīng)營供貨藥店進行采購。具體要求遵照第七章要求實施。三、首次采購蛋白同化制劑、肽類激素品種應進行首營藥店和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施，應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質(zhì)。四、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收管理制度實施外，還應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收統(tǒng)計。五、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種儲存，除按第十章藥品儲存管理制度實施外，還應對蛋白同化制劑、肽類激素品種進行專區(qū)劃分，且對于該庫區(qū)應雙人雙鎖保管。六、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售，應嚴格控制銷售用戶單位，不得將該類藥品銷售該零售單位，應將該類藥品銷售給區(qū)（縣）級以上醫(yī)療單位，且向銷售用戶索取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，以確保銷售單位正當性。七、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種養(yǎng)護工作，每個月進行一次養(yǎng)護工作，確保藥品在庫內(nèi)質(zhì)量，對于該類藥品庫區(qū)溫度、濕度每日進行測量，控制在其要求范圍之內(nèi)，避免失效。八、質(zhì)量部每個月對蛋白同化制劑、肽類激素品種入庫驗收統(tǒng)計、出庫復核統(tǒng)計、庫存養(yǎng)護統(tǒng)計進行檢驗，做到帳物相符。每次檢驗最少兩人參與，并具體統(tǒng)計檢驗結果，存檔。九、相關蛋白同化制劑、肽類激素品種相關統(tǒng)計、票據(jù)等資料保留三年以上備查。十、相關蛋白同化制劑、肽類激素品種運輸，應控制該類藥品運輸過程中溫度，確保運輸途中藥品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、為確保疫苗質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》，特制訂本制度。二、疫苗采購應做好年度計劃、按藥店要求逐層上報、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督管理局許可生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗供貨藥店進行采購。具體要求遵照第七章要求實施。三、首次采購疫苗應進行首營藥店和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施，應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質(zhì)。四、對于疫苗驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收管理制度實施外，還應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收統(tǒng)計。五、對于疫苗銷售，應嚴格控制銷售用戶單位，不得將疫苗銷售該零售單位，應將疫苗銷售給區(qū)（縣）級以上醫(yī)療單位（診療科目中包含預防保?。┗蛴薪?jīng)營疫苗資質(zhì)正當藥店，且向銷售用戶索取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或《藥品經(jīng)營許可證》（含疫苗），以確保銷售單位正當性。六、疫苗儲存運輸設施設備包含冷庫、冰箱、發(fā)電機組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車及車載系統(tǒng)。應定時檢驗、保養(yǎng)、校準、統(tǒng)計，并建立檔案。七、對于疫苗養(yǎng)護工作，每個月進行一次養(yǎng)護工作，確保藥品在庫內(nèi)質(zhì)量，對于疫苗庫區(qū)溫度、濕度每日進行測量，控制在其要求范圍之內(nèi)，避免失效。八、質(zhì)量部每個月對疫苗入庫驗收統(tǒng)計、出庫復核統(tǒng)計、庫存養(yǎng)護統(tǒng)計進行檢驗，做到帳物相符。每次檢驗最少兩人參與，并具體統(tǒng)計檢驗結果，存檔。九、相關疫苗相關統(tǒng)計、票據(jù)等資料保留三年以上備查。十、預防接種異常反應匯報和管理1、監(jiān)察和匯報本藥店經(jīng)營疫苗接種不良反應是本藥店法定義務，是保障人民藥用安全有效關鍵方法。所以，必需調(diào)動全體職員主動做好此項工作。2、預防接種異常反應，是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或?qū)嵤┮?guī)范接種造成受種者機體組織器官、功效損害，相關各方均無過失藥品不良反應。3、疫苗批發(fā)藥店在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即匯報所在地衛(wèi)生主管崗位和藥品監(jiān)督管理崗位，并根據(jù)相關要求給予處理。4、填寫疫苗預防接種異常反應匯報表。十五、藥品電子監(jiān)管管理制度一、為保障公眾用藥安全，利用現(xiàn)代化科技手段，不停提升監(jiān)管水平，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對各藥店加強藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡要求，我藥店特制訂本制度。二、藥品電子標簽，也是藥品身份證。推進國家藥品電子監(jiān)管和供給信息系統(tǒng)，國家食品藥品監(jiān)管局逐步完善藥品信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺?，F(xiàn)在電子監(jiān)管范圍為：首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品，在原有電子監(jiān)管藥品目錄中增加基礎藥品，對基礎藥品進行全品種電子監(jiān)管。在全國范圍內(nèi)基礎實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施實時監(jiān)控；將目錄中已同意注冊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營納入實時監(jiān)控，這些藥品在上市前必需在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識藥品監(jiān)管碼。三、對于藥品電子監(jiān)管品種驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收管理制度實施外，用手持數(shù)據(jù)采集器按關聯(lián)關系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品最小包裝上賦唯一監(jiān)管碼，監(jiān)管碼長度20位。四、對于藥品電子監(jiān)管品種出庫復核，除按第十二章藥品配發(fā)符合管理制度實施外，應將銷售藥品用手持數(shù)據(jù)采集器按關聯(lián)關系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。如有零貨應采集到最小銷售包裝。五、數(shù)據(jù)上傳：登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，將采集藥品電子監(jiān)管碼經(jīng)過網(wǎng)絡上傳到藥監(jiān)平臺，要求按時、正確地上報數(shù)據(jù)信息，傳輸藥店經(jīng)營監(jiān)管藥品出入庫情況，應便于實時查詢每一盒、每一箱、每一批電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存和流向情況，遇有問題時能夠快速追溯和召回。六、藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個統(tǒng)一、覆蓋全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其關鍵能夠?qū)崿F(xiàn)功效是：實時監(jiān)控、信息預警、終端移動執(zhí)法、消費者查詢。七、數(shù)字證書：互聯(lián)網(wǎng)中標志身份信息一系列數(shù)據(jù)，提供了一個在Internet上驗證用戶身份方法，它能夠確保信息傳輸保密性、數(shù)據(jù)交換完整性、發(fā)送信息不可否認性、使用者身份確實定性。八、數(shù)字證書保管、使用、掛失方法。數(shù)字證書必需妥善保管；必需由專員使用，不得轉(zhuǎn)借她人；如發(fā)覺丟失，務必立即和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行中心聯(lián)絡，進行掛失處理。十六、第二類精神藥品管理制度一、依法經(jīng)營第二類精神藥品，加強其經(jīng)營質(zhì)量管理，有效地規(guī)范第二類精神藥品進、銷、存經(jīng)營活動和運輸安全管理，我藥店特制訂本制度。

二、第二類精神藥品：三、購進第二類精神藥品制劑，采購計劃應事先經(jīng)過質(zhì)量管理崗位審核、同意，采購計劃不得隨意超計劃、品種采購。第二類精神藥品制劑必需從含有生產(chǎn)或經(jīng)營二類精神藥品資格合格藥店購進。具體要求遵照第七章要求實施。四、首次采購第二類精神藥品制劑應進行首營藥店和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施，應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質(zhì)。五、第二類精神藥品制劑驗收，驗收人員和保管人員應同時在場，驗收程序根據(jù)第九章要求進行，應該注意檢驗外包裝要求精神藥品標識。第二類精神藥品制劑屬于電子監(jiān)管藥品，注意驗收時進行掃描、數(shù)據(jù)上傳工作，建立健全第二類精神藥品制劑購進、驗收統(tǒng)計，實施軟件管理，并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

六、第二類精神藥品制劑銷售管理，應按要求銷售給正當，含有對應特殊藥品使用資格醫(yī)療機構和含有對應經(jīng)營范圍正當藥品經(jīng)營藥店。發(fā)生銷售行為前，應該搜集購貨單位加蓋公章印章《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或經(jīng)營藥店《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件、GSP、法人委托書、委托采購人員身份證及上崗證等資料，經(jīng)過質(zhì)量管理崗位審核確定、同意、立案。銷貨應有專用票據(jù)，除遵照第七章要求實施外，銷貨票據(jù)必需加蓋《精神藥品出庫專用章》。銷售統(tǒng)計實施軟件管理，保管人員應將發(fā)貨票據(jù)按月裝訂成冊，并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

七、第二類精神藥品制劑購進退出、銷后退回管理，具體要求按第十九章《退貨藥品管理制度》實施。

八、第二類精神藥品制劑應儲存在設置特殊藥品專用庫內(nèi)或柜應符合藥品倉儲要求，并設置“精神藥品”顯著標志。設置特殊藥品專用庫，門、窗等基礎設施應牢靠，專用庫實施雙人雙鎖管理。設置獨立專庫，并建立專用賬冊，實施專員管理。專用賬冊保留自藥品使用期滿之日不少于5年。加強第二類精神藥品制劑在庫養(yǎng)護管理工作，具體要求按第十一章《藥品養(yǎng)護管理制度》實施。九、托運、承運和自行運輸?shù)诙惥袼幤罚瑧摬扇“踩Ｕ戏椒?，預防運輸過程中被盜、被搶、丟失。在辦理托運時，托運人應在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運單應該加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。十、采購和銷售結款事宜：采購結款和銷售結款以非現(xiàn)金結算方法。十一、第二類精神藥品制劑中不合格品管理：在進、存、銷過程中，因為藥品包裝破損、藥品變質(zhì)、藥品過期失效等原因造成不合格，具體要求根據(jù)第十八章《不合格藥品管理制度》要求進行處理。

十二、特殊管理藥品發(fā)生被盜或消防安全事故情況，質(zhì)量管理崗位應該立即向公安機關和藥監(jiān)主管崗位匯報，并幫助公安機關進行偵察工作。

十三、質(zhì)量管理崗位應該不定時地進行倉儲、設備檢驗工作，發(fā)生問題應該立即給糾正，并制訂防范方法。

十四、安全經(jīng)營評價：1、藥店法定代表人為特殊藥品經(jīng)營安全管理第一責任人，應該參與特殊藥品質(zhì)量管理，保障質(zhì)量管理制度有效實施。

2、藥店質(zhì)量領導組織應該每十二個月組織一次特殊藥品安全經(jīng)營評定工作，評定工作能夠和GSP內(nèi)部評審合并進行。

3、特殊藥品安全經(jīng)營評定關鍵對進貨質(zhì)量評定、倉儲質(zhì)量評定和銷售質(zhì)量評定。

4、安全經(jīng)營評價結果應該形成匯報，用于指導、完善經(jīng)營質(zhì)量管理制度和加強質(zhì)量管理制度實施力度。

5、藥店責任人應該提升特殊藥品經(jīng)營安全管理水平，學習、教育和促進職員工作能力和素質(zhì)，保障特殊藥品安全經(jīng)營活動正常開展。

6、藥店責任人應該不停地改善特殊藥品驗收、倉儲、運輸條件，保障特殊藥品安全和經(jīng)營活動規(guī)范。十七、藥品效期管理制度一、為合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預防藥品過期失效，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制訂本制度。二、藥品應標明使用期，未標明使用期或更改使用期按劣藥處理。三、藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，依據(jù)藥品使用期相對集中存放，按效期遠近一次堆碼。四、未標明使用期藥品，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。五、保管員對藥品使用期限尚不足十二個月（含十二個月）時，尤其是生物制品，使用期比較近，應關鍵養(yǎng)護，應按月填寫《使用期藥品催銷表》，交業(yè)務崗位，抓緊銷售。六、藥品在距失效期10日前，養(yǎng)護員應填寫《不合格藥品停售單》，經(jīng)質(zhì)量部審核后實施一式三份。分別交銷售、倉庫和留存。十八、不合格藥品管理制度藥品是用于防病、治病特殊商品，其質(zhì)量和人體健康親密相關。為嚴格藥品控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出我藥店，確保消費者用藥安全，特制訂本制度。質(zhì)量部是藥店負責對不合格藥品實施有效控制管理機構。在藥品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格藥品，驗收員應立即填寫《藥品拒收匯報單》說明不合格原因，報質(zhì)量部，質(zhì)量部簽署意見后轉(zhuǎn)采購崗位，通知財務拒收付貨款，該批藥品應暫存入有紅色標識不合格品區(qū)，由專員負責保管等候處理。質(zhì)量部在檢驗藥品過程中發(fā)覺不合格藥品，應開具不合格藥品通知單，立即通知倉庫，立即停止出庫、配送和銷售。集中存放于倉庫有紅色標識不合格品區(qū)。在藥品養(yǎng)護過程和出庫復核過程中發(fā)覺不合格藥品，應立即停止發(fā)貨，并將不合格藥品移放于有紅色標識不合格區(qū)。不合格藥品，屬于本藥店責任者，每十二個月四季度集中報損、銷毀一次。由養(yǎng)護員填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)相關崗位審核報藥店領導同意報損后，由養(yǎng)護員填寫《不合格藥品銷毀表》，在質(zhì)量部監(jiān)督下由倉庫辦理銷毀，其中如為假藥，應報市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，對不合格藥品確實定、匯報、報損、銷毀應有完善手續(xù)和統(tǒng)計，資料由質(zhì)量部保留三年。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應按質(zhì)量責任制相關要求給予處理，造成嚴重后果，依法給予處罰。對質(zhì)量不合格藥品，應查明原因，分清責任，立即制訂和采取糾正預防方法。藥店驗收、養(yǎng)護、出庫、配發(fā)復核及各連鎖門店對不合格藥品情況，應按藥店質(zhì)量信息反饋制度要求向藥店藥店責任人匯報，重大不合格藥品事件應隨時上報。十一、應按藥店《質(zhì)量統(tǒng)計控制程序》要求，認真、立即、規(guī)范做好不合格藥品處理，報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應妥善保留五年。十九、退貨藥品管理制度一、為了加強對配送后退回藥品、購進藥品退出和退換質(zhì)量管理，特制訂本制度。二、發(fā)貨后，藥品因質(zhì)量問題或其它原因退回藥店，由銷售人員提出退貨申請，填寫藥品退回通知單，經(jīng)業(yè)務經(jīng)理同意后，辦理退貨手續(xù)。三、發(fā)出藥品非質(zhì)量原因15日內(nèi)在不影響出售情況下，可給予退回。（其中包裝破損、封簽打開、因儲存不妥致使包裝退色藥品變質(zhì)不予退貨。）四、未接到退貨單，驗收員或庫管員不得私自接收退貨藥品。五、全部退回藥品，應由庫管員憑配送中心開據(jù)退貨申請單收貨。并將退貨藥品存放藥品待驗區(qū)，對退回藥品，驗收員應嚴格根據(jù)原發(fā)貨統(tǒng)計，按購進藥品驗收程序逐批驗收。和原發(fā)貨統(tǒng)計相符，合格品辦入庫手續(xù)；不符，上報藥店責任人處理。應加強退回藥品驗收質(zhì)量控制，對外包裝有疑問退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢驗。六、全部退回藥品，均應按購進藥品驗收標準重新進行驗收，并做出明確質(zhì)量結論。1.判定為不合格藥品，應報藥店責任人進行確定后，將藥品移入掛有紅牌標志不合格藥品區(qū)存放，并按不合格藥品控制程序處理。2.確定無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染藥品，可辦理入庫手續(xù)。七、非質(zhì)量問題，因其它原因需退回給供貨方藥品，應通知業(yè)務崗位立即處理。八、藥品退回，退出均應辦理交接手續(xù)，認真統(tǒng)計并簽章。九、對于銷后退回和購進藥品退出，應認真、立即、規(guī)范做好退貨藥品控制多種統(tǒng)計，統(tǒng)計妥善保留三年。二十、質(zhì)量事故匯報制度一、為嚴格藥品控制管理，嚴防藥品質(zhì)量事故出現(xiàn)，確保用藥安全、特制訂本制度。定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各步驟中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。質(zhì)量事故其性質(zhì)和后果嚴重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。重大質(zhì)量事故：指購銷假冒藥品；因質(zhì)量問題造成整批藥品報廢，庫存藥品因為保管不善造成霉爛變質(zhì)、被污染破損不能再供藥用，因為進銷不妥造成過期失效等，一筆造成經(jīng)濟損失萬元（含萬元）以上事故。通常質(zhì)量事故：指因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟損失不足萬元事故。三、若發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響極壞，我藥店在二十四小時內(nèi)匯報天津市藥品監(jiān)督管理局立案，若不上報將追究我藥店質(zhì)量部責任人及總經(jīng)理責任。四、質(zhì)量事故發(fā)生后，要做到立即調(diào)查，立即分析，立即處理。做到“三不放過”，即事故原因不清不放過；事故責任者和群眾沒受到教育不放過；沒有防范方法不放過。以提升全體職員質(zhì)量意識，嚴防各類質(zhì)量事故再發(fā)生。五、凡由醫(yī)療單位發(fā)覺藥品重大質(zhì)量問題，質(zhì)量部要立即派人了解情況，查明原因，并立即和供貨單位聯(lián)絡，明確責任，處了處理。六、質(zhì)量事故認定：屬于藥品質(zhì)量事故認定，質(zhì)量部負責。藥店質(zhì)量部應對質(zhì)量事故進行深入細致調(diào)查了解，必需時經(jīng)過檢測，依據(jù)相關標準或要求提出認定結論，報藥店領導審定。屬于工作質(zhì)量事故，由辦公室組織相關崗位辦理，報藥店領導審定。七、匯報程序：重大質(zhì)量事故發(fā)覺者，責任者或接到信息者，應在一個工作日報質(zhì)量部或辦公室，在兩個工作日內(nèi)研究、分析、認定并報藥店領導審定，并上報天津市藥品監(jiān)督管理局。八、事故處理：重大質(zhì)量事故報出后，應在15日內(nèi)查清情況，找出原因，提出處理意見，寫出書面材料上報天津市藥品監(jiān)督管理局。二十一、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品銷后質(zhì)量管理，確保立即發(fā)覺、消除質(zhì)量隱患，特制訂本制度。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、由質(zhì)量部負責，各業(yè)務崗位、商品部給予配合、幫助。用戶以函件形式查詢者，將函件交質(zhì)量部辦，收到電話或口頭信息者，由當事人填寫《售后藥品質(zhì)量信息表》交質(zhì)量部辦。質(zhì)量部收到質(zhì)量查詢或《售后藥品質(zhì)量信息表》，應立即核實發(fā)貨情況和質(zhì)量問題，分析產(chǎn)生問題原因，提出處理方法。對包含藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量部應立即上報市藥品監(jiān)督管理局，對已發(fā)出藥品，立即通知對方停售、停用并追回；對庫存藥品下停售通知單停售，待上級指示后，按上級指示意見辦。質(zhì)量部負責建立健全藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴登記。堅持函來函往，做到有問必答，件件有交待。二十二、藥品不良反應匯報制度一、依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。二、監(jiān)察和匯報本藥店經(jīng)營藥品不良反應是本藥店法定義務，是保障人民藥用安全有效關鍵方法，所以，必需調(diào)動全體職員主動做好此項工作。三、藥品不良反應是指合格藥品，在正常使用方法用量情況下，出現(xiàn)和用藥目標無關或意外有害反應。其范圍：上市五年之內(nèi)藥品和列為國家關鍵監(jiān)測藥品。匯報該藥品引發(fā)全部可疑不良反應；上市五年以上藥品，關鍵匯報該藥品引發(fā)嚴重、罕見或新不良反應。四、藥店設置由總經(jīng)理領導之下藥品不良反應匯報網(wǎng)絡系統(tǒng)，網(wǎng)絡中心設在藥店質(zhì)量部，信息員為各業(yè)務部經(jīng)理、員工、及質(zhì)量信息員，應廣泛搜集藥品不良反應并按網(wǎng)絡系統(tǒng)要求反應至藥店質(zhì)量部。五、質(zhì)量部負責本藥店經(jīng)營藥品不良反應管理、信息搜集、調(diào)查及分析處理，并做統(tǒng)計。該統(tǒng)計保留三年。六、發(fā)覺藥品不良反應，應立即向天津市藥品不良反應中心匯報。二十三、衛(wèi)生和人員健康管理制度一、為了使藥店含有良好業(yè)務洽談環(huán)境，以優(yōu)美外觀形象吸引用戶；為了確保在庫藥品安全有效，預防藥品被污染變質(zhì)；為了使全體職員有整齊舒適工作環(huán)境，保護職員身心健康，特制訂衛(wèi)生管理制度。二、藥店各崗位負責本崗位辦公室及責任區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，每日做到清掃室內(nèi)衛(wèi)生一次，做到室內(nèi)物品潔凈整齊，窗明幾凈，辦公用具擺放有序。三、每位職員全部應保持個人衛(wèi)生清潔，做到衣著整齊大方，注意儀表，不隨地吐痰，不亂扔雜物、煙頭。四、廁全部專員管理，每日要清掃刷洗，每七天消毒。做到無積垢、無臭味、保持衛(wèi)生常?；?。五、藥店倉庫院內(nèi)，保持地面平坦、整齊、無積水、無垃圾、無污染源。六、倉庫辦公生活區(qū)要劃分衛(wèi)生責任區(qū)，堅持常常打掃，保持清潔、衛(wèi)生。辦公室內(nèi)物品要擺放整齊、不得隨地吐痰，不得亂扔雜物、煙頭。七、庫房內(nèi)要做到庫容整齊，藥品碼放合理。要做到地潔、物潔、貨垛清潔，并做好防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染工作。八、藥品驗收養(yǎng)護室衛(wèi)生要常常清掃，保持室內(nèi)整齊，符合衛(wèi)生要求。九、加強衛(wèi)生工作常?；?、制度化、標準化管理，每個月進行一次大掃除。十、藥店對直接接觸藥品崗位工作人員，每十二個月進行一次健康檢驗，建立健康檔案，并登記健康檢驗匯總表。如發(fā)覺傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病等患者，應立即調(diào)離現(xiàn)崗位，并辦理對應手續(xù)。二十四、質(zhì)量教育、培訓、考評制度一、為不停提升職員整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范職員質(zhì)量培訓教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制訂本制度。二、全方面提升本藥店全體職員質(zhì)量意識，實現(xiàn)藥店質(zhì)量方針，樹立藥店質(zhì)量品牌，加強質(zhì)量方面教育、培訓和考評是達成這一目標關鍵前提。為確保這一工作實施，特做以下要求：組織領導：藥店總經(jīng)理主管教育工作。質(zhì)量教育、培訓、考評日常工