《中藥制劑分析》課件-中藥制劑檢驗的基本程序-取樣

中藥制劑分析BASICPROCEDURESFORTHEINSPECTIONOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONS檢驗的基本程序——取樣案例導(dǎo)入三妙丸的含量測定基本程序從案例中可以看出三妙丸的含量測定包括哪些程序步驟？中藥制劑檢驗的依據(jù)是什么？案例分析三妙丸的含量測定基本程序一、中藥制劑檢驗的依據(jù)中藥制劑檢驗的基本程序藥品檢驗是按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中對于檢測限度、檢驗方法和生產(chǎn)工藝的要求，對待檢測的藥品（包括原料藥、輔料、中間體、成品制劑）進(jìn)行檢測（性狀檢查、真?zhèn)舞b別、制劑檢查、雜質(zhì)檢查以及含量測定等），并與藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行比較，從而判斷質(zhì)量是否合格的過程。1.藥品檢驗的定義一、中藥制劑檢驗的依據(jù)中藥制劑檢驗的基本程序2.藥品檢驗的依據(jù)中國藥典（現(xiàn)行版）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典分析檢測技術(shù)指南一、中藥制劑檢驗的依據(jù)中藥制劑檢驗的基本程序3.藥品檢驗的分類藥品檢驗機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)口藥品檢驗國家藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)行政部門批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序1.概述取樣樣品預(yù)處理性狀檢驗鑒別檢查含量測定檢驗記錄和檢驗報告書二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序1.概述科學(xué)性代表性真實性安全性有效性均一性純度取樣供試品溶液制備性狀鑒別檢查含量測定檢驗結(jié)果出具報告書粉碎提取分離富集濃縮原始記錄檢驗依據(jù)準(zhǔn)確計算簽名核實正式憑證結(jié)果正確填寫完整逐級簽名二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣取樣，又稱抽樣，系指從同一批產(chǎn)品或物料中抽取一定數(shù)量具有代表性樣品的過程取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性，遵循“隨機、均勻”的原則取樣操作應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣檢查藥品所處的環(huán)境；確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量檢查抽樣單元的外觀環(huán)境；拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為3份已抽取的包裝上，貼好相應(yīng)標(biāo)記并填寫抽樣記錄與憑證二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣固體樣品抽取樣品法圓錐四分法液體樣品直接取樣法分層取樣法搖勻取樣法大多數(shù)制劑散劑、顆粒劑分散劑糖漿劑混懸劑二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣藥材和飲片：按比例取樣n＜5，逐件取樣5≤n≤99，隨機抽取5件取樣100≤n≤1000，按5%比例取樣n＞1000超出部分按1%比例取樣二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣貴重藥材和飲片：均逐件取樣貴重藥材包括人參、麝香、冬蟲夏草、石斛等二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣成品、中間產(chǎn)品：按批次取樣二、中藥制劑檢驗的程序中藥制劑檢驗的基本程序2.取樣取樣量應(yīng)3倍于檢驗用量，其中1/3供檢驗用，1/3供復(fù)核用，1/3留樣保存貴重藥品為2倍全檢用量制劑取樣至少有3個最小包裝所取樣品裝入清潔、干燥、具磨口塞的容器或密封的塑料袋中，注明品名、批號、數(shù)量、取樣日期及取樣人鏈接未來崗位增強自身質(zhì)量意識，保證中藥質(zhì)量，提升藥品檢驗技術(shù)，建立合格藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》（2020年版）加強了中藥檢定的規(guī)范化、系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化小結(jié)藥品檢驗的定義、中藥制劑檢驗的依據(jù)和檢驗的分類中藥制劑檢驗的基本程序包括取樣、樣品預(yù)處理、性狀、鑒別、檢查和含量測定等藥品檢驗以及得出檢驗結(jié)果、出具檢驗報告取樣的