臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)

1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備配備通用標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)的合理化設(shè)施和設(shè)備配置原則.。本文件適用于三級(jí)綜合醫(yī)院開(kāi)展真菌檢測(cè)的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T805-2022臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T497侵襲性真菌病臨床實(shí)驗(yàn)室診斷操作指南WS233-2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T807-2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1三級(jí)綜合醫(yī)院tertiarygeneralhospital評(píng)審達(dá)到三級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)，具有各類學(xué)科的綜合診療能力和水平。3.2病原真菌pathogenicfungi通過(guò)局部或侵襲感染，導(dǎo)致人或其他宿主患病的酵母菌或絲狀真菌。3.3臨床微生物實(shí)驗(yàn)室clinicalmicrobiologicallaboratory醫(yī)院中進(jìn)行患者樣本病原學(xué)檢測(cè)的微生物實(shí)驗(yàn)室。3.4真菌檢測(cè)fungitesting在臨床微生物實(shí)驗(yàn)室中，圍繞病原真菌體外診斷進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作，包括樣本處理、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗(yàn)、免疫學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等技術(shù)環(huán)節(jié)。3.5基本配置basicconfiguration三級(jí)綜合醫(yī)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備配備的基本標(biāo)準(zhǔn)。3.6推薦配置advancedconfiguration三級(jí)綜合醫(yī)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備配備的建議標(biāo)準(zhǔn)。3.7BSL-2實(shí)驗(yàn)室laboratoryofbio-safetylevel2達(dá)到二級(jí)生物安全防護(hù)級(jí)別的臨床實(shí)驗(yàn)室。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。LIS：laboratoryinformationsystem,實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)HIS:hospitalinformationsystem醫(yī)院信息系統(tǒng)MALDI-TOFMS:matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀mNGS:metagenomicnextgenerationsequencing宏基因組二代測(cè)序5總體要求25.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模和診治對(duì)象的不同需求，設(shè)置真菌檢測(cè)區(qū)域或設(shè)置獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范開(kāi)展病原真菌檢測(cè)項(xiàng)目。5.2根據(jù)開(kāi)展真菌檢測(cè)的項(xiàng)目種類及檢測(cè)規(guī)模，合理配備環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、試劑耗材及信息系統(tǒng)，應(yīng)符合WS233-2017中6.1和6.3的要求。6環(huán)境設(shè)施配備6.1真菌檢測(cè)至少應(yīng)設(shè)置單獨(dú)區(qū)域，與細(xì)菌、病毒等實(shí)驗(yàn)室區(qū)分，以防發(fā)生交叉污染。其面積以滿足工作和安全要求為宜，合理布局。在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，應(yīng)進(jìn)行生物危害評(píng)估。6.2推薦有條件的醫(yī)院設(shè)置獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)室，可按檢測(cè)功能進(jìn)行相對(duì)分區(qū)，如樣本處理區(qū)、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)區(qū)、培養(yǎng)鑒定區(qū)、藥敏試驗(yàn)區(qū)、免疫學(xué)檢測(cè)區(qū)、分子生物學(xué)檢測(cè)區(qū)等。6.3真菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保持負(fù)壓，使氣流方向由最小污染區(qū)流向潛在最大污染區(qū)。檢測(cè)病原真菌的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配置II級(jí)生物安全柜（A2型）。具有生物安全柜的房間，需要單通道空氣系統(tǒng)。6.4工作區(qū)應(yīng)設(shè)有洗手池，洗手池應(yīng)靠近門(mén)，有充足的照明、通風(fēng)、供水、供電。6.5工作臺(tái)面應(yīng)可耐含氯消毒劑腐蝕、耐染液、有機(jī)溶劑。7儀器設(shè)備配備7.1為滿足真菌檢測(cè)各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適宜的儀器設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄A（內(nèi)容參照WS/T805-2022,WS/T807-2022,WS/T497-2017）。7.2應(yīng)按照各儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)對(duì)關(guān)鍵性指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的性能驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，符合要求后方可用于臨床檢測(cè)。8試劑耗材配備8.1為滿足真菌檢測(cè)各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適宜的試劑耗材，通用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄B。8.2應(yīng)按照制造商或相關(guān)指南、規(guī)范的說(shuō)明或建議儲(chǔ)存試劑，并在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，做好檢測(cè)全過(guò)程的質(zhì)量控制。9信息系統(tǒng)配備9.1真菌檢測(cè)的信息全流程包括醫(yī)囑開(kāi)單、標(biāo)本采集、標(biāo)本送檢接收、真菌檢測(cè)、報(bào)告審核、報(bào)告展示、菌種保存等，流程中涉及的參與人和時(shí)間點(diǎn)應(yīng)全程記錄，可追溯。9.2LIS應(yīng)支持與檢測(cè)設(shè)備的單向傳輸或雙向傳輸，應(yīng)支持真菌檢測(cè)相關(guān)不合格標(biāo)本和危急值報(bào)告的處置。9.3HIS和LIS應(yīng)同時(shí)支持真菌檢測(cè)相關(guān)多種報(bào)告模板的生成和展示，例如形態(tài)圖文報(bào)告、鑒定培養(yǎng)藥敏報(bào)告、非培養(yǎng)方法報(bào)告等。3（規(guī)范性）三級(jí)綜合醫(yī)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)儀器設(shè)備配備通用標(biāo)準(zhǔn)樣本冰箱真菌分子生物學(xué)宏基因組二代測(cè)序系統(tǒng)(mNGS)，含高通量測(cè)序儀、