全球及中國多肽藥物行業(yè)發(fā)展前景展望

全球及中國多肽藥物行業(yè)發(fā)展前景展望一、多肽藥物概述多肽類抗生素從多粘桿菌或產(chǎn)氣孢子桿菌的培養(yǎng)液中提取制得。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，多肽作為藥物在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，相應(yīng)的制劑學(xué)研究也日益受到重視。與傳統(tǒng)的小分子有機藥物相比，多肽具有穩(wěn)定性差，本文從穩(wěn)定性、緩釋系統(tǒng)、非注射途徑給藥三方面對多肽類藥物制劑的研究概況進行介紹。多肽類抗生素具有多肽結(jié)構(gòu)特征，其包括多粘菌素類（多粘菌素B、多粘菌素E）、桿菌肽類（桿菌肽、短桿菌肽）和萬古霉素。1、對比多膚類藥物是個于小分子化學(xué)藥物和大分子蛋白質(zhì)藥物之間的藥物，屬干生物制品的范賺。多膚舉死物可話用干傳統(tǒng)化學(xué)藥物不能解決的疑難雜癥具有生物活性高、特異性強、副作用低等優(yōu)勢，但同時也具備穩(wěn)定性差、半衰期短、開發(fā)成本高等不足。多肽類藥物與化學(xué)原藥、蛋白質(zhì)藥物對比多肽類藥物與化學(xué)原藥、蛋白質(zhì)藥物對比數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、技術(shù)路徑目前延長重組蛋白質(zhì)及多肽藥物半衰期的技術(shù)手段主要包括聚乙二醇修飾、融合蛋白、微球、脂質(zhì)體、定點突變等。其中，聚乙二醇化仍是目前藥物長效化的主流解決方案。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先進的藥用分子修飾和給藥技術(shù)，聚乙二醇偶聯(lián)到藥物分子表面時，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點。蛋白質(zhì)及多肽藥物不同技術(shù)路徑的長效化原理與優(yōu)劣勢蛋白質(zhì)及多肽藥物不同技術(shù)路徑的長效化原理與優(yōu)劣勢數(shù)據(jù)來源：鍵凱科技招股書，產(chǎn)業(yè)研究院整理二、發(fā)展背景1、政策因素最近五年，中國多膚類藥物行業(yè)在政府支持下得到快速發(fā)展。全國人大聯(lián)合發(fā)改委、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等各級單位發(fā)布多項政策推動中國多隊類藥物行業(yè)發(fā)展，加快多膚類、蛋白質(zhì)類生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化財政部、稅務(wù)總局等部門發(fā)布相關(guān)稅收新政、降低多肽藥物研發(fā)稅收，給創(chuàng)新型制藥企業(yè)帶來機會。中國多肽藥物行業(yè)相關(guān)政策梳理中國多肽藥物行業(yè)相關(guān)政策梳理數(shù)據(jù)來源：各政府門戶網(wǎng)站，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、社會背景中國癌癥情形嚴(yán)峻，多膚類抗癌藥和免疫調(diào)節(jié)藥治療效果好，副作用低，能夠為患者提供新的藥物選擇。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國腫瘤患者新發(fā)病例呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢，從2015年的395萬人上漲至457萬人，預(yù)計2023年中國腫瘤患者新發(fā)病例為494萬人。腫瘤患者人數(shù)的上漲，對多肽藥物的需求也隨之上漲。2015-2023年中國腫瘤患者新發(fā)病例變化情況2015-2023年中國腫瘤患者新發(fā)病例變化情況數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，產(chǎn)業(yè)研究院整理三、產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)商，主要為氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設(shè)備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為多肽藥物制造業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發(fā)商流向醫(yī)療機構(gòu)，最終銷售給患者。多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、上游情況氨基酸為多肽藥物重要上游原材料，其產(chǎn)量影響中國多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球氨基酸產(chǎn)量呈現(xiàn)逐年上漲的態(tài)勢，2021年全球氨基酸產(chǎn)量為1030萬噸，預(yù)計2027年全球氨基酸產(chǎn)量上漲至1380萬噸。2021-2027年全球氨基酸產(chǎn)量及預(yù)測情況2021-2027年全球氨基酸產(chǎn)量及預(yù)測情況數(shù)據(jù)來源：ImarcGroup，產(chǎn)業(yè)研究院整理四、全球多肽藥物發(fā)展現(xiàn)狀1、全球市場規(guī)模近年來，整個醫(yī)療領(lǐng)域都熱衷于對肽進行研究，研究其在廣泛適應(yīng)癥中的潛在效用，尤其是對于代謝病、腫瘤疾病和炎癥性肌肉骨骼疾病等慢性病。截止2020年底，全球市場約有80種多肽藥物獲批上市、約440種多肽藥物處于臨床試驗中、另有約400-600種藥物正處于臨床前研究中，預(yù)期其多肽（包括胰島素）市場規(guī)模從2020年的628億美元增長到2025年的960億美元。2016-2025年復(fù)合增長率為6.00%。2016-2025年全球多肽藥物市場規(guī)模及預(yù)測情況2016-2025年全球多肽藥物市場規(guī)模及預(yù)測情況數(shù)據(jù)來源：昂博招股說明書，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、區(qū)域分布美國是多肽藥物第一大市場，2020年占比達68.2%，遠超過位列第二的歐洲5國，2020年市場份額為9.1%。中國的多肽藥物市場在2020年僅占全球多肽藥物市場的5.6%。全球多肽藥物市場規(guī)模區(qū)域分布占比情況全球多肽藥物市場規(guī)模區(qū)域分布占比情況數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理3、細分領(lǐng)域雖然多肽藥物在全球醫(yī)藥市場中占比相對不高，但不乏引人矚目的重磅品種。2020年，有36款銷售額超過1億美元的藥物，其中有3款產(chǎn)品在2020年甚至超過40億美元，它們是甘精胰島素5.54十億美元，同比增長1.0%、杜拉魯肽5.07十億美元，同比增長22.8%和門冬胰島素系列4.51十億美元，同比增長4.1%。由此可見，多肽藥物是個小而美的細分領(lǐng)域。2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷售額統(tǒng)計圖2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷售額統(tǒng)計圖數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理相關(guān)報告：產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國多肽藥物行業(yè)市場深度評估及投資策略咨詢報告》五、中國多肽藥物發(fā)展現(xiàn)狀1、中國市場規(guī)模中國多肽藥物市場雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛，市場規(guī)模由2016年的241.9億元上升至2020年的357.8億元，期間增長率超15%。預(yù)計2021年中國多肽藥物銷售額將達387.1億元。隨著中國鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預(yù)計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得中國多肽藥物市場進一步擴容。2016-2021年中國多肽藥物市場規(guī)模及變化情況2016-2021年中國多肽藥物市場規(guī)模及變化情況數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、市場結(jié)構(gòu)從市場分布來看，我國已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。其中，免疫藥物一家獨大，占國內(nèi)市場50%以上；消化道和抗腫瘤領(lǐng)域次之，各占20%左右；骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進入成熟期。中國已上市多肽藥物細分市場結(jié)構(gòu)占比情況中國已上市多肽藥物細分市場結(jié)構(gòu)占比情況數(shù)據(jù)來源：公開資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理六、中國多肽藥物市場競爭格局1、市占率胸腺五肽是一種免疫調(diào)節(jié)劑，適用于惡性腫瘤病人因放療、化療導(dǎo)致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫調(diào)節(jié)治療，各種細胞免疫功能低下等疾病。海南中和藥業(yè)股份有限公司在2020年占比達到了32.98%；其次是北京世橋生物制藥有限公司，占比達到了20.69%；再者是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司占比達到了11.74%。2020年中國胸腺五肽市場競爭格局企業(yè)市占率2020年中國胸腺五肽市場競爭格局企業(yè)市占率數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、重點企業(yè)對比從銷售額對比情況看來，海南中和藥業(yè)銷售額遠超于其他企業(yè)，2020年海南中和藥業(yè)銷售額大33028萬元，北京世橋生物制藥銷售額為2.1億元，深圳瀚宇藥業(yè)銷售額為1.2億元。2020年中國重點企業(yè)胸腺五肽銷售額對比情況2020年中國重點企業(yè)胸腺五肽銷售額對比情況數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，產(chǎn)業(yè)研究院整理七、中國多肽藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢新醫(yī)改的不斷深化，居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生費