符合RB-T214標(biāo)準(zhǔn)建立的程序文件

頁(yè)頒布日期：2024年7月10日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2024年8月10日結(jié)果有效性管理程序HDJC/CX24-20241.目的為確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量及可信度，評(píng)估和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室能力維持的狀況，提供足夠的證據(jù)證明本實(shí)驗(yàn)室能夠滿(mǎn)足對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求，本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有計(jì)劃的檢測(cè)質(zhì)量控制活動(dòng)，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除導(dǎo)致不符合檢測(cè)的各種因素，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量提供保證，特制定本程序。2.范圍本程序適用于對(duì)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各檢測(cè)室的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制。3.職責(zé)質(zhì)量保證人組織制定質(zhì)量控制計(jì)劃，檢驗(yàn)室組織實(shí)施，各部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)施中的監(jiān)督。1）本要素歸口技術(shù)質(zhì)量室管理；2）質(zhì)量保證人負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制年度計(jì)劃和月度計(jì)劃的制定，并對(duì)實(shí)施質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督和結(jié)果質(zhì)量控制，對(duì)檢測(cè)結(jié)論進(jìn)行簽字確認(rèn)；3）各檢測(cè)室主任（包括檢測(cè)、校對(duì)人員）負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)報(bào)告所需的檢測(cè)結(jié)果；4）質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，核對(duì)并簽字確認(rèn)；5）質(zhì)量保證人負(fù)責(zé)進(jìn)行結(jié)果質(zhì)量審核并簽字確認(rèn)；6）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托檢測(cè)項(xiàng)的評(píng)審并驗(yàn)收，負(fù)責(zé)回避的分流和查驗(yàn)管理；7）技術(shù)總工負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.質(zhì)量控制活動(dòng)要點(diǎn)概述①定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控（俗稱(chēng)盲樣監(jiān)控）；②使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)（俗稱(chēng)物品質(zhì)控）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制；③參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；④使用相同或不同方法進(jìn)行抽查，核驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性或差值復(fù)現(xiàn)性；⑤對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行再檢測(cè)或重復(fù)檢測(cè)，其判據(jù)是En值；⑥分析一個(gè)項(xiàng)目參數(shù)不同特性結(jié)果的相關(guān)性；⑦對(duì)公司內(nèi)部人員、設(shè)備等進(jìn)行比對(duì)。4.1質(zhì)量控制活動(dòng)分為內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)和外部質(zhì)量控制活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)以保留樣的再檢測(cè)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為主，外部質(zhì)量控制活動(dòng)以參加實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證方法為主。4.2年初由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測(cè)工作質(zhì)量狀況編制質(zhì)量控制計(jì)劃，將內(nèi)部和外部質(zhì)量控制活動(dòng)納入計(jì)劃中。4.3應(yīng)將下列情況納入質(zhì)量控制計(jì)劃中：a)新開(kāi)展的檢驗(yàn)工作；b)年度能力驗(yàn)證或比對(duì)試驗(yàn)不合格的項(xiàng)目；c)非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法確認(rèn)的項(xiàng)目；d)允許偏離標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目；e)新引進(jìn)的檢驗(yàn)員從事的項(xiàng)目；f)主要檢測(cè)項(xiàng)目和經(jīng)常性開(kāi)展的項(xiàng)目。根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施情況，可半年調(diào)整計(jì)劃一次。4.4編制的質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)質(zhì)量控制采取的方法、控制的項(xiàng)目、時(shí)間安排等進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。4.5每項(xiàng)質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施后，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)分析原因，制定糾正措施加以糾正。4.6質(zhì)量控制計(jì)劃的評(píng)審，使用方法的有效性以及計(jì)劃實(shí)施效果，應(yīng)向每年一度的管理評(píng)審匯報(bào)，以便不斷地持續(xù)改進(jìn)。5.比對(duì)和能力驗(yàn)證5.1比對(duì)和能力驗(yàn)證目的5.1.1判定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ木C合水平5.1.2檢查和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?.1.3證實(shí)某種檢驗(yàn)方法的可靠性5.1.4驗(yàn)證某種檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)5.1.5驗(yàn)證某一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有效5.1.6驗(yàn)證內(nèi)部質(zhì)量控制所采用的實(shí)施方法的效果5.2實(shí)驗(yàn)步驟5.2.1為達(dá)到5.1.1之目的，應(yīng)有計(jì)劃地參加省市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織的能力驗(yàn)證或國(guó)家有關(guān)檢測(cè)中心組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)。本實(shí)驗(yàn)室自行確定的比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)至少聯(lián)系三家以上通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)。5.2.2為達(dá)到5.1.2之目的，應(yīng)有計(jì)劃地安排實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同機(jī)不同人之間的比對(duì)、對(duì)保留樣品重新測(cè)試等驗(yàn)證試驗(yàn)。5.2.3為達(dá)到5.1.3之目的，對(duì)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行不同方法之間的比對(duì)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將比對(duì)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性結(jié)果進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析，以證實(shí)檢驗(yàn)方法可靠性。5.2.4為達(dá)到5.1.5之目的，應(yīng)選擇兩個(gè)或兩個(gè)以上的通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，技術(shù)負(fù)責(zé)人將驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析，以確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有效。5.2.5為達(dá)到5.1.6之目的，每年至少安排一次驗(yàn)證試驗(yàn)，用以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制所采取的實(shí)施方法效果。5.3評(píng)價(jià)5.3.1由技術(shù)負(fù)責(zé)人將對(duì)比試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄匯總,并對(duì)其進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，整個(gè)活動(dòng)結(jié)束應(yīng)將資料交辦公室存檔。5.3.2省市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織的能力驗(yàn)證，若參加項(xiàng)目出現(xiàn)不滿(mǎn)意（離群值），技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)召集相關(guān)人員依照能力驗(yàn)證活動(dòng)的要求進(jìn)行有效的整改，包括對(duì)管理體系相關(guān)要素的控制，技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)等，從中尋找和分析出離群的原因，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書(shū)面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)審查。5.3.3本實(shí)驗(yàn)室自行確定的比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)聯(lián)系兩個(gè)及其以上已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。根據(jù)比對(duì)項(xiàng)目用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)確定誤差限。由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)存在差異時(shí)，應(yīng)從試驗(yàn)人員采用的標(biāo)準(zhǔn)、制樣過(guò)程、環(huán)境條件、操作步驟及手法，數(shù)據(jù)分析及處理等方面分析存在差異原因，并提出采取的整改措施，相關(guān)部門(mén)規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)收。6.保留樣再測(cè)試6.1再測(cè)試質(zhì)量控制計(jì)劃由公司安排保留樣再測(cè)試。6.2再測(cè)試應(yīng)在相同測(cè)量條件下進(jìn)行，若樣品足夠，可對(duì)同一樣品進(jìn)行連續(xù)多次再測(cè)試，以便觀察所得結(jié)果之間的一致性。6.3測(cè)試結(jié)果應(yīng)按5.3.3規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及存在差異的整改。7.使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制7.1有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的項(xiàng)目應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制。7.2采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)算出的準(zhǔn)確度或者標(biāo)準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確度或精密度對(duì)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按5.3.3條分析原因，進(jìn)行整改。5.支持性文件5.1《不符合工作的處理程序》；5.2《糾正措施管理程序》；5.3《能力驗(yàn)證管理程序》。