苑東生物奧卡西平口服混懸液（安苑撫）相關(guān)資料

苑東生物奧卡西平口服混懸液（安苑撫）相關(guān)資料2024年7月，苑東生物中樞神經(jīng)領(lǐng)域再添新成員，安苑撫?奧卡西平口服混懸液獲批上市，視同通過一致性評價。產(chǎn)品介紹安苑撫?奧卡西平口服混懸液：治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2

歲以上兒童。作用機制奧卡西平主要由其10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感的鈉離子通道，穩(wěn)定處于高度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細胞膜，抑制神經(jīng)元反復放電，減少神經(jīng)沖動的突觸傳遞。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導和調(diào)節(jié)高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。奧卡西平及MHD與腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)或調(diào)節(jié)受體位點無明顯作用。奧卡西平及MHD在動物中具有抗驚厥作用，能抑制電刺激誘導的強直性發(fā)作和藥物誘導的陣攣性發(fā)作，并能消除恒河猴慢性局灶性發(fā)作或減少復發(fā)的頻率。在最大電休克試驗中，小鼠和大鼠給予奧卡西平或MHD分別為5天和四周，未產(chǎn)生耐受性。產(chǎn)品優(yōu)勢市場前景癲癇患者患病人數(shù)眾多，據(jù)我國癲癇流行病學研究顯示，我國現(xiàn)有癲癇患者約900萬人；藥物治療方案是癲癇治療的主要方案，首選單藥治療，單藥治療失敗后可考慮合理的多藥治療。米內(nèi)數(shù)據(jù)（全國放大版）顯示，抗癲癇藥物2023年抗癲癇藥物市場總體銷售72億，口服制劑規(guī)模55.65億(份額77%)。抗癲癇藥總體規(guī)模趨勢（億元）奧卡西平2023年銷售規(guī)模超過7億，且保持穩(wěn)定增長。奧卡西平市場規(guī)模及趨勢（億元）安苑撫?奧卡西平口服混懸液指南推薦安苑撫?奧卡西平口服混懸液被國際國內(nèi)指南推薦用于全面性強直-陣攣發(fā)作和局灶性發(fā)作(包括局灶性至雙側(cè)強直-陣攣性發(fā)作)首選單藥。國際抗癲癇聯(lián)盟（ILAE）提出奧卡西平作為2～16歲兒童部分發(fā)作癲癇的首選藥物。1中華醫(yī)學會兒科學分會神經(jīng)學組在關(guān)于《新診斷兒童癲癇初始用藥的專家共識》中，推薦奧卡西平是局灶性發(fā)作癲癇患兒的初始單藥首選藥物之一，專家選擇比例為98.1%，相比卡馬西平為81.1%，提示初始單藥選擇中奧卡西平優(yōu)于卡馬西平。2在成人局灶性癲癇的規(guī)范化診治中，奧卡西平同樣被列為首選單藥治療之一，具有Ⅰ級證據(jù)，A級推薦。3,4在一些特殊情況下，如當其他首選藥物不適用或存在禁忌時，奧卡西平可以作為二線藥物選擇。2對于三叉神經(jīng)痛，奧卡西平也是國內(nèi)外指南推薦的首選治療藥物。5,6,7安苑撫?奧卡西平口服混懸液簡要說明書【適應癥】本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2

歲以上兒童?！疽?guī)格】（1）100ml:6g

（2）250ml:15g【用法用量】本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從臨床有效劑量開始用藥，一天內(nèi)分為兩次給藥，根據(jù)病人的臨床反應

增加劑量；當使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時，在本品治療開始后，應逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用?？诜鞈乙嚎晒o法吞咽片劑或片劑無法滿足處方劑量的幼兒服用。服用口服混懸液前，應先搖勻。隨后立即倒出處方劑量的藥液。本品可直接經(jīng)給藥器口服，亦可與少量水混合后立即服用。每次服用后，緊閉瓶蓋，并用清潔干燥的紙巾將給藥器外部擦拭干凈。在等劑量條件下，奧卡西平薄膜衣片與口服混懸液可互換。(毫克與亳升劑量轉(zhuǎn)換比例詳見說明書)腎功能損害的患者及其他特殊患者用法用量，詳見說明書。不良反應、禁忌、注意事項及其他內(nèi)容詳見說明書。參考文獻：1.GlauserT，Ben-MenachemE，BourgeoisB，etal.UpdatedILAEevidencereviewofantiepilepticdrugefficacyandeffectivenessasinitialmonotherapyforepilepticseizuresandsyndromes［J］．Epilepsia，2013，54（3）:551-563．2.中華醫(yī)學會兒科學分會神經(jīng)學組.新診斷兒童癲癇的初始單藥治療專家共識［J］.中華兒科雜志.2015.53（10）:734-737.3.中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會腦電圖與癲癇學組，抗癲癇藥物應用專家共識，中華神經(jīng)科雜志2011年1月第44卷第1期4.中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會腦電圖與癲癇學組，中國成人局灶性癲癇規(guī)范化診治指南5.中華醫(yī)學會神經(jīng)外科學分會功能神經(jīng)外科學組.三叉神經(jīng)痛診療中國專家共識[J].中華外科雜志,2015,53（9）:657-664.6.G.Latorre,N.González-García,J.García-Ulletal.,Diagnosisandtreatmentoftrigem_x0002_inalneuralgia:ConsensusstatementfromtheSpanishSocietyofNeurology’sHeadacheStudyGroup,Neurología,7.Cruccu,Getal.“AAN-EFNSguidelinesontrigeminal