醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)課件

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)一.醫(yī)學(xué)科研的形式按研究目的

驗(yàn)證性研究（confirmatorystudy）探索性研究（exploratorystudy）按是否施加干預(yù)

觀察性研究（observationalstudy）實(shí)驗(yàn)性研究（experimentalstudy）按研究的時(shí)限

前瞻性研究（prospectivestudy）

回顧性研究（retrospectivestudy）橫斷面研究（cross-sectionalstudy）醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)前瞻性研究回顧性研究橫斷面研究醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)觀察研究——在沒有任何干預(yù)措施的條件下，客觀地觀察研究對(duì)象的現(xiàn)狀及相關(guān)特征。

研究的因素（處理因素）是客觀存在的不能隨機(jī)分組隊(duì)列研究病例對(duì)照研究橫斷面研究臨床試驗(yàn)社區(qū)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)研究——是研究者根據(jù)研究目的人為地對(duì)受試對(duì)象(包括人和動(dòng)物)設(shè)置干預(yù)措施,控制非干預(yù)措施的影響，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析，評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果。研究者能人為設(shè)置處理因素隨機(jī)分組醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)二.科研設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)專業(yè)設(shè)計(jì)

擬探索和解決的醫(yī)學(xué)問題以及具體的目標(biāo)科學(xué)假說(shuō)及其依據(jù)設(shè)計(jì)方案和技術(shù)路線必要的信息和條件保障等統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

確定設(shè)計(jì)類型確定研究總體及樣本擬定觀察指標(biāo)及測(cè)量方法資料的可靠性及質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)專業(yè)設(shè)計(jì)：從專業(yè)角度考慮實(shí)驗(yàn)的科學(xué)安排。包括選題、建立假說(shuō)、確定實(shí)驗(yàn)單位和技術(shù)方法等統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)：從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度考慮設(shè)計(jì)的科學(xué)性，對(duì)資料的收集、整理和分析的安排。包括確定設(shè)計(jì)類型、對(duì)照類型、分配處理、估計(jì)樣本含量、選定統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)分析方法等醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)照原則重復(fù)原則隨機(jī)原則均衡原則盲法原則三.臨床科研設(shè)計(jì)的基本原則醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（1）安慰劑對(duì)照（placebocontrol）用一種對(duì)自然病程不產(chǎn)生任何影響的安慰劑作對(duì)照。研究人群試驗(yàn)組:藥物對(duì)照組:安慰劑疾病/結(jié)果+疾病/結(jié)果-R疾病/結(jié)果+疾病/結(jié)果-盲法1.對(duì)照原則醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（1）安慰劑對(duì)照（placebocontrol）要求：隨機(jī)分組盲法

適用條件：無(wú)特效藥物治療的疾病有明顯自愈趨勢(shì)的疾病短時(shí)間內(nèi)不治療對(duì)預(yù)后無(wú)明顯影響的疾病醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例中風(fēng)回語(yǔ)丹治療急性腦梗死失語(yǔ)癥32例臨床

觀察湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)2007;27(4):52觀察中風(fēng)回語(yǔ)丹治療急性腦梗死失語(yǔ)癥患者臨床療效采用隨機(jī)雙盲對(duì)照法將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者分為兩組治療組口服中風(fēng)回語(yǔ)丹1號(hào)(藥物組成:川芎、土鱉蟲、石菖蒲、郁金、黃連、遠(yuǎn)志、膽南星等)對(duì)照組口服中風(fēng)回語(yǔ)丹2號(hào)(制備淀粉安慰劑作為對(duì)照藥物,其規(guī)格、外觀、顏色與中風(fēng)回語(yǔ)丹一致)用法：均每次3g,每日1次,連用3d,停用3d,再連用3d,停用3d,如此反復(fù)治療。30d為1個(gè)療程。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（2）空白對(duì)照（blankcontrol）未加任何對(duì)照藥物的對(duì)照組要求：隨機(jī)分組適用條件同安慰劑對(duì)照研究人群試驗(yàn)組:藥物對(duì)照組:不給藥疾病/結(jié)果+疾病/結(jié)果-R疾病/結(jié)果+疾病/結(jié)果-非盲醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例磷脂酰肌醇3激酶通路在胰島素調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜癌細(xì)胞增殖凋亡中的作用

中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2007年11期

為目的探討磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信號(hào)通路在胰島素調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜癌細(xì)胞生長(zhǎng)中的作用，……將子宮內(nèi)膜癌Ishika-wa3-H-12細(xì)胞進(jìn)行無(wú)血清饑餓培養(yǎng),分成空白對(duì)照組、胰島素刺激組(Ins組)、PI3K抑制劑——LY294002預(yù)處理后再以胰島素刺激組(LY+Ins組)。以四甲基偶氮唑藍(lán)(MTT)試驗(yàn)和流式細(xì)胞儀觀察細(xì)胞增殖和凋亡情況。不同處理組分別培養(yǎng)24h、48h和72h,觀察各組570nm波長(zhǎng)吸光度(OD570nm)。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（3）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（standardcontrol）目前臨床公認(rèn)的、療效肯定的標(biāo)準(zhǔn)療法作為對(duì)照（陽(yáng)性對(duì)照），肯定結(jié)果+醫(yī)德要求，是治療研究中最常用的方法。多種陽(yáng)性對(duì)照療法：最有效、最安全的療法對(duì)照組:標(biāo)準(zhǔn)療法試驗(yàn)組:新療法隨機(jī)分組盲法醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例針刀治療淺表性胃炎的臨床隨機(jī)對(duì)照觀察

世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化

2006年04期

目的:探討針刀對(duì)淺表性胃炎的治療效果。方法:將60例淺表性胃炎的患者按區(qū)組隨機(jī)法隨機(jī)分為針刀治療組和常規(guī)藥物對(duì)照組,分別進(jìn)行針刀和藥物治療,治療前、后分別按《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評(píng)分,并對(duì)測(cè)評(píng)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（4）實(shí)驗(yàn)對(duì)照（experimentalcontrol）以其他實(shí)驗(yàn)組為對(duì)照組，除所研究的實(shí)驗(yàn)因素外，對(duì)照組與試驗(yàn)組的其他處理措施相同。大多在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中采用，較少用于人體試驗(yàn)。對(duì)照組:其他實(shí)驗(yàn)組試驗(yàn)組:研究實(shí)驗(yàn)因素隨機(jī)分組盲法醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例外科感染病人胰島素抵抗的臨床意義

解放軍醫(yī)學(xué)志

2007年05期

目的：研究外科膿毒癥病人胰島素抵抗的臨床意義。方法：40例外科膿毒癥病人入實(shí)驗(yàn)組，20例同期相似APACHEⅡ評(píng)分但無(wú)膿毒癥的外科病人入實(shí)驗(yàn)對(duì)照組。檢測(cè)病人入組后不同時(shí)間點(diǎn)的空腹血糖、空腹胰島素、臨床代謝指標(biāo)和血漿TNF-α濃度,并評(píng)價(jià)APACHEⅡ、SOFA和SS評(píng)分。胰島素抵抗指數(shù)通過(guò)穩(wěn)態(tài)模式評(píng)估法計(jì)算。

醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（5）相互對(duì)照（mutualcontrol）兩種處理或同一處理不同劑量、不同給藥途徑間的對(duì)照。對(duì)照本身的效應(yīng)不能肯定，比較的結(jié)果也不能肯定。B處理（以A處理為對(duì)照組）A處理（以B處理為對(duì)照組）醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例健康志愿者肌腱/韌帶附著點(diǎn)的超聲特征及其影響因素中國(guó)臨床康復(fù)

2005年02期

目的：了解健康志愿者肌腱/韌帶附著點(diǎn)的聲像表現(xiàn)，初步探討超聲用于附著點(diǎn)檢查的可行性及附著點(diǎn)聲像表現(xiàn)的可能影響因素。設(shè)計(jì)：非隨機(jī)相互對(duì)照的實(shí)驗(yàn)研究。選擇30例在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院工作或?qū)W習(xí)的年輕健康工人和醫(yī)學(xué)生，自愿參加，所有入選者均無(wú)關(guān)節(jié)病和慢性腰背痛病史，其中男22例，女8例。以高頻和彩色多普勒超聲檢查健康志愿者下肢共540個(gè)肌腱/韌帶附著點(diǎn)，并對(duì)其厚度分別按左右及性別進(jìn)行比較，對(duì)發(fā)現(xiàn)骨面異常者行X射線檢查對(duì)照。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例

不同感受式音樂療法對(duì)精神分裂癥患者的康復(fù)作用

上海護(hù)理

2006年06期

目的探討不同感受式音樂療法對(duì)精神分裂癥患者康復(fù)的療效。方法選擇以陰性癥狀為主的精神分裂癥患者80例，隨機(jī)分成音樂聆聽組與音樂視聽結(jié)合組，用陰性癥狀量表(SANS)進(jìn)行治療前后自身對(duì)照與兩組相互對(duì)照研究。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（6）自身對(duì)照：同一受試對(duì)象試驗(yàn)前后作兩次不同的處理，也稱同體比較。在臨床試驗(yàn)中自身前后比較要設(shè)平行對(duì)照。A結(jié)果+結(jié)果-洗脫期研究人群結(jié)果+結(jié)果-B醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例破傷風(fēng)抗毒素過(guò)敏試驗(yàn)的臨床研究

中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)

2007年20期

目的：對(duì)開放性外傷患者采用新型過(guò)敏試驗(yàn)液,減少過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率，提高直接肌內(nèi)注射率的臨床研究。方法：選擇1100例注射破傷風(fēng)抗毒素的患者，分別用新型和常規(guī)兩種試驗(yàn)液進(jìn)行皮內(nèi)注射。右前臂注射常規(guī)試驗(yàn)液，左前臂注射新型試驗(yàn)液，20min后觀察反應(yīng)。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例自身前后比較中對(duì)照的設(shè)立及其統(tǒng)計(jì)分析

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志1987；21(1):34為比較某藥的催眠作用，將20名失眠患者隨機(jī)分為兩組，一組服用安眠藥，一組服用安慰劑，觀察服藥前后的睡眠時(shí)間。安眠藥前后比較t=4.062，P<0.01。安慰劑前后比較t=4.253，P<0.01。兩組睡眠增加時(shí)間比較t=1.150，P>0.05，不能認(rèn)為該安眠藥有效。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)失眠患者服藥前后的睡眠時(shí)間(小時(shí))安眠藥安慰劑編號(hào)前后增加編號(hào)前后增加13.54.71.2112.43.81.423.25.62.4123.74.50.834.35.61.3134.34.90.644.54.50.0144.64.80.252.53.51.0152.85.12.363.85.61.8163.24.51.374.04.80.8174.05.21.282.26.84.6184.74.5-0.293.95.31.4193.34.10.8104.76.01.3203.96.02.1醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)多個(gè)對(duì)照組一個(gè)臨床試驗(yàn)可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立多個(gè)對(duì)照組，分別排除不同混雜因素的干擾。試驗(yàn)組對(duì)照組1對(duì)照組2對(duì)照組3醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例雌激素與α1-受體阻滯劑聯(lián)合治療前列腺增生癥的療效成本評(píng)估中華泌尿外科雜志2001;22(1):54為探討應(yīng)用雌激素與α1-受體阻滯劑治療良性前列腺增生癥(BPH)以降低醫(yī)療費(fèi)用采用己烯雌酚加哌唑嗪聯(lián)合治療80例BPH病人(試驗(yàn)組)采用非那雄胺-高特靈聯(lián)合治療組(對(duì)照組)80例空白對(duì)照組(空白組)80例總結(jié)兩組藥物的療效。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)三方試驗(yàn)在陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，增加一個(gè)安慰劑對(duì)照組，就形成同時(shí)使用安慰劑和陽(yáng)性藥物對(duì)照的試驗(yàn)。陽(yáng)性藥物對(duì)照組試驗(yàn)藥物組安慰劑對(duì)照組醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例金石顆粒劑減低鼻咽癌放射反應(yīng)的臨床研究中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志2002；22(1):3990例鼻咽癌首次根治性放射治療患者隨機(jī)分為三組，每組各30例，一組放療加金石顆粒劑，二組放療加鼻咽清毒劑，三組放療加安慰劑放療鼻咽清毒劑放療放療金石顆粒劑安慰劑試驗(yàn)藥物陽(yáng)性藥物對(duì)照安慰劑對(duì)照醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)加載試驗(yàn)在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，為了加強(qiáng)倫理性，在每個(gè)受試者都給予一種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組再給予試驗(yàn)藥物，對(duì)照組再給予安慰劑。這種研究稱為加載研究。標(biāo)準(zhǔn)治療藥物試驗(yàn)藥物標(biāo)準(zhǔn)治療藥物安慰劑醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例曲美他嗪與美托洛爾聯(lián)合治療穩(wěn)定型心絞痛中國(guó)新藥與臨床雜志2002；21(4):197為評(píng)價(jià)曲美他嗪和美托洛爾聯(lián)合治療穩(wěn)定型心絞痛的療效，選擇穩(wěn)定型心絞痛的病人94例，隨機(jī)分成2組。治療組48例給美托洛爾12.5mg，po，bid和曲美他嗪20ng，po，tid，療程4wk。對(duì)照組46例給美托洛爾12.5mg，po，bid及安慰劑，po，tid，療程4wk。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例鄧鐵濤暖心膠囊治療舒張性心力衰竭的臨床研究廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)2007；24(6):449觀察暖心膠囊治療舒張性心力衰竭(DHF)的療效。采用隨機(jī)分組方法將80例患者分為治療組(41例)和對(duì)照組(39例)。兩組均給予利尿劑、擴(kuò)血管藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、β-受體阻滯劑和鈣拮抗劑等常規(guī)西藥治療，治療組加服暖心膠囊(由紅參、熟附子、薏苡仁、橘紅、三七等組成)，對(duì)照組加服外觀、口感與暖心膠囊相似的安慰劑，療程均為9個(gè)月。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)2.均衡原則——可比性試驗(yàn)組與對(duì)照組間的背景情況要相同或相近，兩組非處理因素差異無(wú)顯著性，才能排除其他混雜因素（非實(shí)驗(yàn)因素）的干擾。措施：隨機(jī)化、配對(duì)、分層實(shí)驗(yàn)組：T+S1e+s1對(duì)照組：C+S2c+s2

當(dāng)S1=S2時(shí)

實(shí)驗(yàn)-對(duì)照e

–c當(dāng)S1≠S2時(shí)實(shí)驗(yàn)-對(duì)照(e+s1)–(c+s2)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在十二指腸潰瘍的治療研究中，用隨機(jī)方法分組，治療組94例，對(duì)照組l06例。分組后的一般資料及潰瘍的狀況，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理各項(xiàng)指標(biāo)P>0.05，說(shuō)明治療前兩組情況沒有差別。兩組患者一般情況比較

治療組(n=94)對(duì)照組(n=106)Pn%n%性別男737879750.2680.605

女21222726年齡18-30181927261.7110.887

31-4035373836

41-5019202019

51-6015161312

61-7066.465.7

71-11.121.9嗜好吸煙495269653.4630.063

飲酒99.643.82.7580.097

飲茶424552490.3830.536醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)兩組患者十二指腸潰瘍狀況治療組(n=94)對(duì)照組(n=106)Pn%n%潰瘍?cè)顢?shù)單個(gè)8893.69286.82.5780.108兩個(gè)66.41413.2第一潰瘍長(zhǎng)徑3-54244.75148.10.3930.8226-104446.84845.3>1088.576.6第二潰瘍長(zhǎng)徑3-522.187.51.7990.4076-1044.354.7>1000.010.9醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)化原則(randomization)：是用隨機(jī)的方式將處理分配給受試對(duì)象，使每個(gè)對(duì)象分到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的機(jī)會(huì)相同，這是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一項(xiàng)重要原則。

隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分組、隨機(jī)分配處理的順序隨機(jī)化使不可控制的因素在實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中的影響較為均勻，令其產(chǎn)生的總效應(yīng)歸于總的實(shí)驗(yàn)誤差之中。3.隨機(jī)化原則醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（1）完全隨機(jī)分組完全隨機(jī)分組又稱簡(jiǎn)單隨機(jī)分組，是將全部實(shí)驗(yàn)對(duì)象統(tǒng)一進(jìn)行隨機(jī)分配，適用于成組比較。編號(hào)抄隨機(jī)數(shù)隨機(jī)數(shù)排序分組例為研究某種新療法對(duì)某病患者的效果，以常規(guī)方法作對(duì)照，擬觀察條件相近的某病患者18例，試按隨機(jī)化方法等分為兩組。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789編號(hào)101112131415161718①編號(hào)將擬觀察的18個(gè)患者按就診順序從1到18編號(hào)。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287②抄隨機(jī)數(shù)從隨機(jī)數(shù)字表抄隨機(jī)數(shù)，去掉重復(fù)的隨機(jī)數(shù)。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)1編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)1編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)1編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)2③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)1編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)2③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)31編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)2③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)141531741859編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)681217131011216③排序

根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)分組結(jié)果編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)141531741859組別乙乙甲甲甲甲乙甲甲編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670287序號(hào)681217131011216組別甲甲乙乙乙乙乙甲乙④分組序號(hào)1-9者為甲組,10-18者為乙組。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)按1∶1的比例分兩組：序號(hào)1-9者為甲組，10-18者為乙組。按2∶1的比例分兩組：序號(hào)1-12者為甲組，13-18者為乙組。18例分三組：序號(hào)1-6者為甲組，7-12者為乙組，13-18者為丙組。20例分四組：序號(hào)1-5者為甲組，6-10者為乙組，11-15者為丙組，16-20者為丁組。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（2）分段隨機(jī)分組先將實(shí)驗(yàn)單位按進(jìn)入實(shí)驗(yàn)的序號(hào)分成若干區(qū)段，每個(gè)區(qū)段的例數(shù)為實(shí)驗(yàn)組數(shù)的T倍（T=2，3，4，…）。分別在每個(gè)段內(nèi)隨機(jī)化分組。編號(hào)分段各段內(nèi)隨機(jī)分組醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)例為比較三種方法對(duì)某病的輔助治療效果，根據(jù)估算，擬觀察90例，試按分段隨機(jī)化方法將患者等分為三組。編號(hào)根據(jù)就診順序從1到90編號(hào)確定段數(shù)及各段人數(shù)

10段各段9人各段內(nèi)隨機(jī)分組

抄隨機(jī)數(shù)：從隨機(jī)數(shù)字表抄隨機(jī)數(shù)，各段內(nèi)去掉重復(fù)的隨機(jī)數(shù)。分組：各段內(nèi)按隨機(jī)數(shù)排序分組。隨機(jī)數(shù)序號(hào)1-3所對(duì)應(yīng)的患者分到甲組，4-6所對(duì)應(yīng)的患者分到乙組，7-9所對(duì)應(yīng)的患者分到丙組。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)第一區(qū)段隨機(jī)分組結(jié)果編號(hào)123456789隨機(jī)數(shù)798307004213971645序號(hào)782153946組別丙丙甲甲乙甲丙乙乙第二區(qū)段隨機(jī)分組結(jié)果編號(hào)101112131415161718隨機(jī)數(shù)204471967753670279序號(hào)236974518組別甲甲乙丙丙乙乙甲丙醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（3）分層隨機(jī)分組按總體的某項(xiàng)特征指標(biāo)將總體分成若干層，再在每層中隨機(jī)化分組。實(shí)例：回溯性監(jiān)測(cè)判斷與預(yù)見性監(jiān)測(cè)判斷發(fā)展的比較研究劉希平心理學(xué)報(bào)

2001；33(2):137-141按照學(xué)習(xí)成績(jī)（好、中、差）、年級(jí)（小二、初二、大二）、男女各半，采用分層隨機(jī)方法，對(duì)被試回溯性監(jiān)測(cè)判斷與預(yù)見性監(jiān)測(cè)判斷的發(fā)展進(jìn)行了比較研究。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組入選對(duì)象成績(jī)好成績(jī)中成績(jī)差小二初二大二小二初二大二小二初二大二男女男女男女男女男女男女男女男女男女R醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組入選對(duì)象成績(jī)好成績(jī)中成績(jī)差小二初二大二小二初二大二小二初二大二男女男女男女男女男女男女男女男女男女R醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組入選對(duì)象成績(jī)好成績(jī)中成績(jī)差小二初二大二小二初二大二小二初二大二男女男女男女男女男女男女男女男女男女R醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)4.重復(fù)性原則重復(fù)(replication)：指實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的受試者應(yīng)具有一定的數(shù)量，即要求有一定的樣本含量（samplesize）。主要作用：估計(jì)和降低實(shí)驗(yàn)誤差。樣本含量估計(jì)適當(dāng)?shù)臉颖玖靠捎孟嚓P(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法估算樣本過(guò)?。涸斐杉訇幮詷颖具^(guò)大：造成浪費(fèi)，可能因質(zhì)量控制不佳而降低研究質(zhì)量醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)5.盲法原則盲法——一種避免研究者和研究對(duì)象主觀因素參與試驗(yàn)產(chǎn)生偏倚的方法。單盲試驗(yàn)：僅研究對(duì)象不知道接受的是何種處理。雙盲試驗(yàn)：研究者和研究對(duì)象均不知道受試者接受的是何種處理。三盲試驗(yàn)：研究者、研究對(duì)象和數(shù)據(jù)分析人員均不知道受試者接受的是何種處理。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)例：20世紀(jì)70年代盛傳“Vc可以減輕感冒的癥狀并縮短病程”。通過(guò)雙盲試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證：試驗(yàn)組加服Vc，對(duì)照組加服安慰劑。由于Vc的酸味使一部分受試者知道自己屬于何組，“雙盲”實(shí)際上已被破壞。分層分析：將已知和不知道自己屬于何組的受試者分開統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)已知自己屬于何組的受試者的結(jié)論是“Vc可以減輕感冒的癥狀并縮短病程”，而不知道自己屬于何組的受試者

(雙盲尚未被破壞那部分)的結(jié)論是“Vc的作用并不比安慰劑強(qiáng)”。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

例：在一項(xiàng)對(duì)心血管病初級(jí)預(yù)防的研究中，有些病人服用消膽胺，有些則服用有相同外觀、氣味與味道的粉劑。但是，消膽胺組病人出現(xiàn)較多副作用。試驗(yàn)一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組副作用出現(xiàn)率均比對(duì)照組高：便秘（前者39%，后者10％）、心灼熱（前者27％，后者10％）、打嗝和腹脹氣（前者27％，后者16％）及惡心（前者16％，后者8％）。病人就這些新癥狀馬上可猜出自己在接受什么治療。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)雙盲雙模擬雙盲臨床試驗(yàn)中，要求試驗(yàn)組的藥物與對(duì)照組的藥物在劑型、外觀、溶解度、氣味等方面一致。

對(duì)照組：對(duì)照藥物+外觀、氣味等與試驗(yàn)藥相同的安慰劑實(shí)驗(yàn)組：試驗(yàn)藥物+外觀、氣味等與對(duì)照藥相同的安慰劑醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例：胞磷膽堿鈉膠囊和吡拉西坦片治療腦梗死比較

張麗莉中國(guó)新藥與臨床雜志2002年第4期試驗(yàn)藥：口服胞磷膽堿鈉膠囊3粒(2號(hào)硬質(zhì)膠囊,0.1g)對(duì)照藥：口服吡拉西坦片2片(白色，0.4g)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)組

胞磷膽堿鈉(膠囊,0.1g)3粒

安慰劑

(淀粉,白色藥片)2片對(duì)照組吡拉西坦(白色藥片,0.4g)2片

安慰劑

(淀粉，膠囊)3粒醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)四、常用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)按處理因素的多少可分為單因素設(shè)計(jì)和多因素設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法的選擇取決于處理因素的多少，研究目的和專業(yè)要求。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)完全隨機(jī)設(shè)計(jì)（completelyrandomdesign）是用完全隨機(jī)化分組方法將實(shí)驗(yàn)單位分配到各處理組（包括對(duì)照組）中，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)并觀察實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。平衡設(shè)計(jì)：各組樣本含量相等非平衡設(shè)計(jì)：各組樣本含量不相等平衡設(shè)計(jì)時(shí)檢驗(yàn)效率較高。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)單位實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組隨機(jī)

完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案示意圖完全隨機(jī)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單易行，適用于兩個(gè)或兩個(gè)以上樣本的比較，但在小樣本時(shí)該設(shè)計(jì)的抽樣誤差有時(shí)較大，因此一般情況下其設(shè)計(jì)效率低于配對(duì)設(shè)計(jì)和區(qū)伍組設(shè)計(jì)，所需樣本含量相對(duì)較大。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)2.配對(duì)設(shè)計(jì)

配對(duì)設(shè)計(jì)(paireddesign)——是將實(shí)驗(yàn)單位按某些特征或條件（非處理因素）配成對(duì)子（非隨機(jī)），再將每對(duì)中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)單位隨機(jī)分配到不同處理組。配對(duì)的因素為可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主要非處理因素。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：常將窩別、性別、體重等作為配對(duì)條件；臨床試驗(yàn)：常將病情輕重、性別、年齡、職業(yè)等作為配對(duì)條件。優(yōu)點(diǎn)：抽樣誤差較小、實(shí)驗(yàn)效率較高、所需樣本含量較小缺點(diǎn)：配對(duì)失敗或配對(duì)欠佳時(shí)，反而會(huì)降低效率。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

先按配對(duì)條件配對(duì)，并將對(duì)子編號(hào)，再對(duì)每對(duì)小白鼠按體重大小編號(hào)1、2，然后再在隨機(jī)數(shù)字表依次抄寫在對(duì)子編號(hào)下，并規(guī)定單數(shù)取甲-乙順序，雙數(shù)取乙-甲順序。對(duì)子編號(hào)12345678910對(duì)內(nèi)編號(hào)1-21-21-21-21-21-21-21-21-21-2隨機(jī)數(shù)字84421753315724550688分組乙-甲乙-甲甲-乙甲-乙甲-乙甲-乙乙-甲甲-乙乙-甲乙-甲甲組——1.2、2.2、3.1、4.1、5.1、6.1、7.2、8.1、9.2、10.2乙組——1.1、2.1、3.2、4.2、5.2、6.2、7.1、8.2、9.1、10.1例取20只小白鼠，按性別、體重、窩別配成10對(duì)，將其分配到甲、乙兩處理組。配對(duì)設(shè)計(jì)分組結(jié)果醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)3.隨機(jī)單位組設(shè)計(jì)

隨機(jī)單位組設(shè)計(jì)(randomizedblockdesign)又稱隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)或配伍組設(shè)計(jì)，通常是先將實(shí)驗(yàn)單位按某些特征或條件（非處理因素）相同或相近的原則組成單位組

(或稱區(qū)組、配伍組)，再分別將各單位組內(nèi)的實(shí)驗(yàn)單位隨機(jī)分配到各處理或?qū)φ战M。優(yōu)點(diǎn)：各處理組間的可比性更強(qiáng)，能改善組間均衡性，既縮小了實(shí)驗(yàn)誤差，又可分析出處理組間和單位組間兩因素的影響，實(shí)驗(yàn)效率更高。缺點(diǎn)：是要求區(qū)組內(nèi)實(shí)驗(yàn)單位數(shù)與處理組數(shù)相等，實(shí)驗(yàn)結(jié)果中若有數(shù)據(jù)缺失，統(tǒng)計(jì)分析較麻煩。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)按配伍條件實(shí)驗(yàn)單位單位組1單位組n單位組2隨機(jī)分組隨機(jī)分組隨機(jī)分組g個(gè)處理組g個(gè)處理組g個(gè)處理組······

隨機(jī)單位組設(shè)計(jì)的示意圖醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)調(diào)查設(shè)計(jì)——調(diào)查研究工作的先導(dǎo)和依據(jù)，是關(guān)于調(diào)查研究的資料收集、整理與分析全過(guò)程的統(tǒng)計(jì)設(shè)想和科學(xué)安排。目的——用盡可能少的人、財(cái)、物、時(shí)，得出預(yù)期結(jié)論要點(diǎn)——調(diào)查研究目的分析指標(biāo)調(diào)查項(xiàng)目制定調(diào)查表（questionnaire）五、調(diào)查設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1.調(diào)查方法普查抽樣調(diào)查抽樣調(diào)查(Samplingsurvey)：通過(guò)隨機(jī)抽樣的方法，對(duì)部分有代表性人群進(jìn)行調(diào)查，推測(cè)其全部人群的調(diào)查方法。普查(Census)：在特定時(shí)間內(nèi)，對(duì)調(diào)查范圍內(nèi)的全部對(duì)象進(jìn)行調(diào)查。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)普查抽樣調(diào)查確定研究對(duì)象簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣樣本含量估計(jì)全部個(gè)體，不需估計(jì)估計(jì)樣本量調(diào)查精細(xì)程度漏檢、精細(xì)程度有限較高耗費(fèi)人力、物力高低普查與抽樣調(diào)查的比較醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)現(xiàn)況調(diào)查現(xiàn)況調(diào)查是指在某一特定時(shí)間，對(duì)一定人群的患病或健康狀態(tài)及其影響因素所進(jìn)行的調(diào)查。發(fā)病指標(biāo)——患病率患病率研究調(diào)查時(shí)間——較短時(shí)間橫斷面研究某部官兵腸道寄生蟲感染的調(diào)查（2001.7）某地部隊(duì)人員吸煙現(xiàn)狀的調(diào)查（2006.3）醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)回顧性調(diào)查

回顧性調(diào)查（retrospectivestudy）用普查或抽樣調(diào)查的方法，對(duì)觀察對(duì)象在過(guò)去某一段時(shí)間內(nèi)某些隨機(jī)現(xiàn)象的發(fā)生情況及有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。多用于探查某種疾病、死亡等隨機(jī)現(xiàn)象的發(fā)生原因。收集的是已經(jīng)過(guò)去的資料，常會(huì)因?yàn)橛行﹥?nèi)容難于回憶而發(fā)生錯(cuò)誤或遺忘，影響資料的正確性和完整性。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究（Case-controlstudy）是以現(xiàn)患有某種特定疾病的病人作為病例（病例組），以不患該病但具有可比性的個(gè)體為對(duì)照（對(duì)照組），分別調(diào)查兩組過(guò)去暴露于某個(gè)（或某些）危險(xiǎn)因素的情況及程度，以判斷某一暴露因素與某病有無(wú)關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)的程度大小的一種分析性研究方法。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)模式開始特定人群范圍內(nèi)的研究對(duì)象現(xiàn)在過(guò)去分組觀察過(guò)去暴露情況患病情況對(duì)照組暴露于危險(xiǎn)因素a未暴露于危險(xiǎn)因素

c暴露于危險(xiǎn)因素

b未暴露于危險(xiǎn)因素d病例組醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)前瞻性調(diào)查

前瞻性調(diào)查（prospectivestudy）亦稱為跟蹤調(diào)查。在醫(yī)學(xué)上常用于生長(zhǎng)發(fā)育研究、疾病監(jiān)測(cè)、病因分析、療效觀察等。(1)定點(diǎn)跟蹤：隨機(jī)地抽選若干的調(diào)查觀察點(diǎn)，對(duì)調(diào)查觀察點(diǎn)的調(diào)查內(nèi)容作長(zhǎng)期跟蹤觀察。調(diào)查點(diǎn)是固定的，調(diào)查點(diǎn)內(nèi)的調(diào)查對(duì)象是有變動(dòng)的。(2)定群跟蹤：隨機(jī)抽選若干個(gè)調(diào)查對(duì)象作長(zhǎng)期跟蹤觀察。必須隨時(shí)掌握調(diào)查對(duì)象的流動(dòng)去向，以免過(guò)多失訪使調(diào)查失敗。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)隊(duì)列研究隊(duì)列研究（CohortStudy）是將特定人群按自然暴露和未暴露于某因素(危險(xiǎn)因素、致病因素或保護(hù)因素)分為兩組（暴露組和非暴露組），然后追蹤觀察一定時(shí)間后，比較兩組發(fā)病或死亡的結(jié)局，從而判斷暴露因素與疾病的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度的一種分析性研究方法。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)目標(biāo)人群未患某研究疾病代表性樣本YesNoYesNo暴露組非暴露組時(shí)間順序

是否暴露某個(gè)危險(xiǎn)因子結(jié)局(疾病)設(shè)計(jì)模式醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)2.抽樣方法系統(tǒng)抽樣單純隨機(jī)抽樣整群抽樣分層抽樣多級(jí)抽樣醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)單純隨機(jī)抽樣（simplerandomsampling）:從N個(gè)對(duì)象中用隨機(jī)方法抽取n個(gè)構(gòu)成樣本。抽樣原則：總體中每一個(gè)觀察對(duì)象被抽到的概率相等（n/N）。例1100人中抽10人按某種屬性編號(hào)1－100，選擇001－100間無(wú)重復(fù)的隨機(jī)數(shù)10個(gè)，這10個(gè)隨機(jī)數(shù)對(duì)應(yīng)編號(hào)的人就構(gòu)成樣本。（1）單純隨機(jī)抽樣醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)系統(tǒng)抽樣（systematicsampling）：按照一定順序等間隔地抽取觀察對(duì)象組成樣本。機(jī)械抽樣、等距抽樣（2）系統(tǒng)抽樣方法：總單位數(shù)N，抽取單位數(shù)n，抽樣間隔k=N/n，在1-k間取隨機(jī)數(shù)字c，抽中C，C+k，C+2k，C+3k，…醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)例：回溯性監(jiān)測(cè)判斷與預(yù)見性監(jiān)測(cè)判斷發(fā)展的比較研究劉希平心理學(xué)報(bào)2001分層學(xué)習(xí)成績(jī)（好、中、差）年級(jí)（小二、初二、大二）性別（男女）層內(nèi)隨機(jī)抽樣各層隨機(jī)抽取9名學(xué)生。（3）分層抽樣分層抽樣(stratifiedsampling)：按總體某項(xiàng)特征指標(biāo)將總體分成若干層，再在每層中分別隨機(jī)抽取一定比例的觀察對(duì)象構(gòu)成樣本。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)R樣本男女男女男女男女男女男女男女男女男女入選對(duì)象成績(jī)中成績(jī)好成績(jī)差小二初二大二小二初二大二小二初二大二醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（4）整群抽樣某師部隊(duì)2連1連3連5連4連6連8連7連9連B連A連C連E連D連F連H連G連I連3連3連B連B連G連G連整群抽樣（clustersampling）：將總體中所有觀察對(duì)象按某種屬性分成若干群體，再?gòu)乃腥后w中隨機(jī)抽選一部分群體構(gòu)成樣本，被抽到的群體中所有的觀察對(duì)象都進(jìn)行調(diào)查。例要調(diào)查了解某師部隊(duì)腸道寄生蟲感染情況，可從該師部隊(duì)全部連隊(duì)隨機(jī)抽選幾個(gè)或十幾個(gè)連隊(duì)，對(duì)選中連隊(duì)的全體干部戰(zhàn)士進(jìn)行調(diào)查。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)四種抽樣方法比較單純隨機(jī)系統(tǒng)抽樣分層抽樣整群抽樣優(yōu)點(diǎn)適用于小范圍抽樣較易實(shí)施，樣本代表性較好樣本代表性好易于組織實(shí)施缺點(diǎn)數(shù)量大時(shí)抽樣麻煩分布的周期性分段取隨機(jī)數(shù)抽樣方案擬定較繁誤差大，樣本量多1/2誤差次大次小最小最大醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)多級(jí)抽樣（multistagesampling）：上述幾種抽樣方法分階段綜合運(yùn)用。用于大型調(diào)查。（5）多級(jí)抽樣（多階段抽樣）醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

例：第三次全國(guó)