醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-倉庫管理制度

文件編號：/MR/7.5.5-01版次/修訂：A/0倉庫管理制度制定者：審核者：批準者：2021-09-29發(fā)布2021-09-29實施本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出倉庫管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0編號/MR/7.5.5-01頁次PAGE6/7倉庫管理制度1目的為保障倉庫貨品保管安全、提高倉庫工作效率和物流對接規(guī)范，制定倉庫管理制度，確保本公司的物資儲運安全。2范圍本制度適用于本公司倉庫的管理。3職責生產(chǎn)技術(shù)部負責安排專人對倉庫進行管理。品質(zhì)管理部負責所有入倉庫前物料或產(chǎn)品的檢驗工作。4程序4.1定義a、原材料倉庫：用于存儲所有原材料。b、包材室：用于存儲包材相關(guān)的原材料。c、成品倉庫：用于存儲已完成全部生產(chǎn)過程并按規(guī)定標準檢驗合格的可供使用或銷售的成品，分為生產(chǎn)成品和研發(fā)成品。d、危險品倉庫：用于存儲和保管易燃、易爆、有毒、有害物資等危險品。e、生產(chǎn)物料：用于形成生產(chǎn)成品所需的原輔料。f、研發(fā)物料：用于形成研發(fā)成品所需的原輔料。g、生產(chǎn)成品：具有完整的功能、最終用于銷售并交付到顧客的形式的成品。h、研發(fā)成品：不用于正式生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，如：試生產(chǎn)、設(shè)計開發(fā)驗證、注冊送檢等用途。4.2倉庫必須對所有物資實行帳、卡、物管理，并根據(jù)實際需要配以專人負責。4.3物資驗收入庫4.3.1物資入庫，倉庫保管員要親自同交貨人辦理交接手續(xù)，核對物品與入庫單據(jù)的名稱、型號、規(guī)格、批號是否一致，檢查包裝外觀有無破損，是否受潮，受擠壓、包裝標志是否清楚，名稱是否與物品一致等。查驗貨物的數(shù)量和重量是否符合要求，做出接收和拒收的決定，并在《收料單》上簽字確認。4.3.2物資入庫，應先入待檢區(qū)。對決定接收的采購物資放置于黃色待檢區(qū)，填寫《請檢單》交品質(zhì)管理部檢驗，未經(jīng)檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用，憑質(zhì)檢部門的合格檢驗報告辦理入庫，用綠色標牌及/或綠色區(qū)域標識，并填寫入庫單及進廠物資臺帳；填寫庫存貨位卡，貨位卡應及時反映貨物的去向及結(jié)存情況。4.3.3倉庫應設(shè)立合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)及退貨/召回區(qū)，以隔離存放不合格品、待檢品及未經(jīng)檢驗的退貨/召回庫產(chǎn)品。4.3.4對不合格物資，應隔離堆放，用紅色標牌及紅/或紅色區(qū)域標識，嚴禁投產(chǎn)使用，如工作馬虎，混入生產(chǎn)，保管員應負失職的責任。對待檢區(qū)域應以黃色標牌或黃色區(qū)域標識，退貨/庫品以白色標牌或白色區(qū)域標識。待檢品及退貨/庫品未經(jīng)確認合格，不準流入合格品區(qū)。4.3.5經(jīng)辦人處理，托收到而貨未到，或貨已到而無發(fā)票，均應向經(jīng)辦人反映查詢，直至消除懸事掛帳。4.4物資的儲存保管4.4.1物資的儲存保管，原則上應以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，本廠根據(jù)要求，設(shè)置原材料倉庫和成品倉庫。合理、分別存放，以防止混雜、差錯和污染。4.4.2物資堆放的原則是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根據(jù)貨物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整齊。4.4.3倉庫保管員對庫存、代保管、待檢材料以及設(shè)備、容器和工具等負有經(jīng)濟責任和法律責任。因此堅決做到人各有責，物各有主，事事有人管。倉庫物資如有損失，貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員應及時報告部門主管，分析原因，查明責任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。4.4.4倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自入庫。倉庫嚴禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。4.4.5倉庫要加強日常防護工作，保證倉庫環(huán)境整潔，門窗嚴密、地勢干燥、平整、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源。4.4.6成品倉庫應有溫濕度計，墊板、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施，必要的防塵、防潮，防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。4.4.7成品倉庫的溫濕度按產(chǎn)品使用說明書中產(chǎn)品貯存的環(huán)境要求進行控制，每天應填寫《倉庫溫濕度記錄表》，原材料倉庫等若無特殊要求，按照室溫存放即可。若超出相關(guān)規(guī)定的，應采取必要的措施。4.4.8對于需進入凈化環(huán)境中的輔助用品和勞防用品，貯存時應確保包裝完好，進貨檢驗時如發(fā)現(xiàn)包裝破損，檢驗合格后應立即進行密封包裝后方可入庫貯存，避免在貯存過程中因包裝破損而造成污染。4.5物資發(fā)放4.5.1按“推陳儲新，先進先出，按規(guī)定供應，節(jié)約用料”的原則發(fā)貨。發(fā)貨堅持一盤點、二核對、三發(fā)料、四減數(shù)的原則。對貪圖方便，違反發(fā)貨原則造成物資失效、霉變以及差錯等損失，保管員應負經(jīng)濟責任。4.5.2領(lǐng)料單應填明材料名稱、規(guī)格、型號、領(lǐng)料數(shù)量、用途等，并應有倉庫人和領(lǐng)料人簽名，方能發(fā)放。4.5.3發(fā)貨必須與領(lǐng)物人辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門，所有發(fā)貨憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。4.6退庫處理顧客退回的貨物應有退貨記錄，并單獨存放于退貨區(qū)，并有標識，經(jīng)驗證合證后方能入合格區(qū)內(nèi)。4.6.1原材料不合格品入庫程序檢查原材料退貨的單據(jù)是否有以下信息：即產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，退料數(shù)量，產(chǎn)品批號、原材料批號是否正確，是否能追溯。同時需要提交品質(zhì)管理部出具的《不合格評審單》，如有不合規(guī)范則一律拒收。4.6.2退庫材料報廢數(shù)量、生產(chǎn)成品入庫數(shù)量以及用剩合格的原輔材料數(shù)量必須與每一批生產(chǎn)領(lǐng)料單上信息一一對應并相符合。收料完畢后，單據(jù)及時編號，簽名，登記賬本，貨位卡并將信息輸入電腦。并貯存于不合格品區(qū)。4.6.3對于不合格品區(qū)產(chǎn)品的處理對于《不合格品控制程序》中出現(xiàn)的原材料/成品/退貨/庫品等判定為不合格的，按照《不合格評審單》中的處置決定進行處理，對于判定為報廢處理的，由倉庫管理員進行報廢處置，報廢處置前需填寫《物料報廢申請單》并在獲得副總經(jīng)理或以上級別領(lǐng)導的批準后方可進行，報廢處理由倉庫管理員執(zhí)行，質(zhì)量工程師驗證并記錄。成品報廢后應進行銷毀處理，銷毀處理應由質(zhì)量負責人監(jiān)督進行，銷毀處理結(jié)束后需填寫《產(chǎn)品處理（銷毀）表》，并由報廢人員和監(jiān)督人員共同簽字確認，必要時，可請有關(guān)監(jiān)管當局一起參與銷毀監(jiān)督。4.7其它有關(guān)事項4.7.1記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收，月報及時。4.7.2每月對倉庫進行一次檢查，以促進倉庫的管理。4.7.3合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都可以上報，以便做到帳、卡、物一致。4.7.4保管員調(diào)動工作，一定辦理交接手續(xù)，移交中的未經(jīng)事宜及有關(guān)憑證，要列出三份清單，寫明情況，雙方簽字，部門領(lǐng)導見證，雙方各執(zhí)一份，報部門存檔一份。4.7.5庫存盈虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出現(xiàn)差錯。4.7.6輔料單耗控制在5%。4.8生產(chǎn)性領(lǐng)料操作流程4.8.1生產(chǎn)技術(shù)部應在周五前提供下周生產(chǎn)計劃給倉庫部門。4.8.2倉庫部門收到生產(chǎn)計劃后要準備足夠的庫存。如庫存不足,應及時查找原因并報告有關(guān)負責人員。4.8.3生產(chǎn)技術(shù)部應提早一個工作日將經(jīng)主管確認簽字的生產(chǎn)用領(lǐng)料單交給倉庫。4.8.3.1領(lǐng)料單應書寫規(guī)范、字跡清楚、禁止涂改。4.8.3.2生產(chǎn)用領(lǐng)料單上的內(nèi)容至少要包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、申請領(lǐng)料數(shù)量、生產(chǎn)批號。4.8.4倉庫收到領(lǐng)料單后應及時備貨并在次日上班之時發(fā)貨并按照先進先出原則進行發(fā)貨。4.8.5領(lǐng)料員領(lǐng)料時應仔細核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、實際領(lǐng)料數(shù)量、生產(chǎn)批號，核對無誤后確認簽字。4.8.6品質(zhì)管理部領(lǐng)發(fā)料按照本流程執(zhí)行。4.8.7研發(fā)領(lǐng)發(fā)料按照本流程執(zhí)行，未經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗的所領(lǐng)物料只能用于研發(fā)，不得用于生產(chǎn)，經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗合格后的研發(fā)物料可用于生產(chǎn)，領(lǐng)料單上注明領(lǐng)用用途、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、申請領(lǐng)料數(shù)量。4.8.8生產(chǎn)技術(shù)部應在每個生產(chǎn)批次結(jié)束時填寫《批生產(chǎn)剩余物料退庫單》，把余料退給倉庫。4.8.9如各部門需要急料要求倉庫緊急發(fā)貨,而沒有相關(guān)單證或領(lǐng)導批準倉庫一律按照原則、操作流程進行發(fā)貨。4.8.10物品進入潔凈車間前，應按照《車間管理制度》對物品進行清潔處理，避免對潔凈環(huán)境造成污染。4.9特殊要求4.9.1對于一些有保質(zhì)期限的產(chǎn)品，應經(jīng)常核對有效期限，在原材料過期時，進行報廢處理，嚴禁將過期原材料用于生產(chǎn)。4.9.2存儲要求4.9.2.1危險品：1）強酸、強堿等溶液或易燃易爆物先裝在塑料密封盒內(nèi)，再放入鐵皮柜中。2）氯化汞，先裝在保險箱內(nèi)，再放入鐵皮柜中。注：1）由于氯化汞屬于劇毒物質(zhì)，必須嚴格管理。試劑鐵柜的鑰匙由倉庫管理員保管，保險箱的密碼由危化品管理人員設(shè)置，需2人同時在場方可取用。倉庫管理員應做好臺帳。2）對于其他有特殊存儲環(huán)境要求的產(chǎn)品，應按供應商提供的文件如材質(zhì)分析（COA）、化學品技術(shù)安全說明書（MSDS）等文件進行存儲。4.9.2.2庫房儲存物資的有效期限序號倉庫名稱有效期限貯存期限要求說明1原材料倉庫1-5年以檢驗入庫日期算起，超過5年貯存期，根據(jù)需要可進行再次評審2成品倉庫2年1.離保質(zhì)期失效日期近3個月之內(nèi)的產(chǎn)品，需要將其入隔離庫，后續(xù)審核按照《不合格品控制程序》進行處理。2.超過有效期的產(chǎn)品，需要將其入不合格品庫，后續(xù)審核按照《不合格品控制程序》進行處理。3隔離區(qū)退召回區(qū)不合格品區(qū)1個月必須在1個月內(nèi)按照《不合格品控制程序》進行處理超過1個月未做處理，可作為年度管理評審的輸入項進行評價。4報廢品半年每半年對報廢品倉庫的物資進行清理并登記處理記錄。（報廢銷毀必須有財務(wù)人員監(jiān)督執(zhí)行）備注：對無特殊儲存要求的原材料，室溫條件下儲存。5.相關(guān)文件5.1《產(chǎn)品防護控制程序》/PD/7.5.5-015.2《標識和可追溯性控制程序》/PD/7.5.3-015.3《不合格品控制程序》/PD/8.3-016.相關(guān)記錄6.1《成品倉庫溫濕度記錄表》/R