YYT 0689-2008 血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IⅡ本適用方法中涉及將防護(hù)服材料樣品與噬菌體Phi-X174懸浮液接觸時需將測試槽壓力加到Y(jié)Y/T0689—2008/ISO16604:2004本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透能力的實驗室試驗方法。本試驗方法使用了本試驗方法中某些試驗步驟靈敏度較高。由于本方法對完成時間有要求，因此本方法不適宜作為下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有GB/T3820紡織品和紡織制品厚度的測定(GB/T3820—1997,eqvISO5084:1996)GB/T4669機(jī)織物機(jī)織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量測定(GB/T4669—2008,GB/T5549表面活性用試劑拉起液膜法測定表面張力(GB/T5549—1990,neqISO304:1985)GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO3696:1987,MOD)(YY/T0699—2008,IYY/T0700—2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗用于沖洗測試材料表面以決定微生物穿透能力2模擬人體液的液體含有能用于測試材料抗穿透能力試劑的液體。培養(yǎng)細(xì)胞或組織的營養(yǎng)系統(tǒng)3空斑形成單位plaque-formingunit通過感染和溶解瓊脂上層的細(xì)菌而產(chǎn)生噬菌在特定的實驗室測試條件和檢測方法下材料阻止病毒穿透的能力。5.1噬菌體Phi-X174(ATCC13706-B1),滴4YY/T0689—2008/ISO15.4營養(yǎng)肉湯。5.6氯化鉀(KCl)。5.7氫氧化鈉(NaOH):2.5mol/L。5.8表面活性劑：聚山梨醇酯80。5.9瓊脂。6裝置和材料6.1穿透試驗槽：見YY/T0699,用于在與加壓試驗液體接觸過程中保持住樣品。在試驗槽中，防護(hù)服材料作為隔離物，將噬菌體Phi-X174試驗懸浮液與試驗槽的可視面分隔。試驗槽的槽體固定在一個支撐物上，槽體可容納約60mL噬菌體Phi-X174試驗懸浮液。試驗槽還裝有一個法蘭蓋，其上有一開口區(qū)便于肉眼觀察，另外還有一透明蓋。槽體上有一孔用于填充液體，有一排泄閥用于試驗槽中液體的排放。其他所需部件還有如將空氣管和槽體上的孔連接的適配件、墊圈、支撐網(wǎng)等。試驗槽及其部件示意圖見圖1和圖2。圖1試驗槽結(jié)構(gòu)56.2其他設(shè)備a)開放區(qū)域>50%;6如果防護(hù)服設(shè)計中聲明接縫處能提供與基本材料同樣的防護(hù)效果，則應(yīng)對含有接縫的樣品進(jìn)行試驗。從每一個防護(hù)服材料、組成、部位(非均一性材料設(shè)計時)或其他條件下隨機(jī)選擇3個樣品進(jìn)行試驗。7)驗樣品：嚴(yán)格防滲的單b膜制成的樣品，如醫(yī)用包扎聚酯膜；8b)·將試驗槽水平放置在實驗臺上，無菌操作將已滅菌的樣品的正常外表面面向試驗槽放入槽內(nèi)；b)用100mL新鮮制備的噬菌體營養(yǎng)肉湯將上述培養(yǎng)過夜的細(xì)菌培養(yǎng)液1:100稀c)將5mL～10mL噬菌體Phi-X174接種到上述細(xì)菌培養(yǎng)液中，使噬菌體的滴度為1.0×10?PFU/mL～1.0×1010PFU/mL。確保噬菌g)測定噬菌體溶液的滴度并(5±3)℃保存。此時測得的噬菌體滴度一般在(5.0±2)×1010a)將2.5mL融化的已滅菌的上層瓊脂倒入已滅菌的試管中，保持上層瓊脂的溫度在91)打開蓋后，緊接著將5.0mL無菌營養(yǎng)肉湯(表面活性劑濃度為0.01%)緩慢加到樣品的正常A0kPa保持5min,再14kPa保持1min,不用支撐網(wǎng)支撐樣品。鍵區(qū)域材料和組件。B0kPa保持5min,再14kPa保持1min,用支撐網(wǎng)支撐樣品。彈性材料。當(dāng)懷疑因試驗材料變形而導(dǎo)致程度A試驗失敗時，可以選擇程序B。C然后選擇下列一種方案：1.75kPa保持5min,或14kPa保持5min,或20kPa保持5min。不用支撐網(wǎng)支撐樣品。用于在血液或體液存在、可能有不同水平的接觸壓力等局限性接觸的情況下選擇關(guān)鍵區(qū)域材料和組件。D0kPa保持5min,然后選擇下列一種方案：1.75kPa保持5min,或14kPa保持5min,或20kPa保持5min。用支撐網(wǎng)支撐樣品。彈性材料。當(dāng)懷疑因試驗材料變形而導(dǎo)致程度C試驗失敗時，可以選擇程序D。注：應(yīng)用程序C或D時，YY/T0770中肉眼可見的終點可用于決定適當(dāng)?shù)臅r間和壓力順序。YY/T0770中無肉眼可見穿透時的最高壓力可用于本標(biāo)準(zhǔn)。b)如果陰性對照樣品通過測試，未檢測到噬菌體Phi-X174穿透(<1PFU/mL),認(rèn)為試驗有效；d)材料樣品顯示無可見的噬菌體Phi-X174穿透(<1PFU/mL),則認(rèn)為通過試驗。遵照標(biāo)準(zhǔn)菌株和準(zhǔn)確的滅菌技術(shù)可將假陽性縮至最小。如果試驗結(jié)果有疑問試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容a)引用本標(biāo)準(zhǔn)的說明d)材料的特點41)材料的纖維和覆膜類型組成；2)對從成衣上取樣的材料，應(yīng)指出：0一每個樣品在成衣上的位置；料樣品的厚度，以及試驗材料的平均厚度(用mm表示);f)每一個材料樣品單位面積的質(zhì)量以及被測材料單位面積的平均質(zhì)量(用g/m2表示);g)所用的試驗程序(見表1);h)如使用支撐網(wǎng)，其類型和規(guī)格；和陽性對照試驗的結(jié)果1)每個試驗樣品可見穿透發(fā)生的時間(如果報告要求)。高滴度純化的噬菌體Phi-X174:PromegaCorporation,2800WoodsHollowRoad,Madison,WI表面活性劑：ChemicalCompany,Inc.,1011WestSaintParkAvenue,Milwaukee,WI[1].Telford,G.L.andQuebbeman,E.J.Assessingtheriskofbloodexposuretiongroom.AmericanJournalofInfectionControl,21(6)December1993,pp.351Tables,Volume1:Unitsofmeasurement,bodyfluids,compofblood,hematology,somatometricdata.(Lentner,C.ed.)MedicalEducationCorporation,WestCaldwell,NJ,1[3]McCullough,E.A.andSchoenberger,L.K.Liquidbarrierpropertiesofninesurgicalgownfabrics.INDAJournalofNonwovensResearch,3(3),1991,pp,14-20.[4]Smith,J.W.andNichols,R.L.Barrierefficiencyofsurgicalgowns.ArchivesofSurgery,[5]Altman,K.W.etal.Transmuralsurgicalgownprestheater.AmericanJournalofInfectionControl,19,1991,pp,147-155.[6]Lytle,C.D.andBaker,K.H.Abilityofaviralpenetrationtest(ASTMF1671-95)tectsmallholes.JournalofTestingandEvaluation(JTE