YYT 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)心血管外科植入物和人工器官使用的一次性使用管道套包的要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合Ⅱ11范圍GB/T1040.1塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則(GB/T1040.1—2006,ISO527-1:1993,GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idtGB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001,B/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(GB/TtGB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(GB18278—2000,idtGB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279—2000,idtISO11135:GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,idtISO9352:1995塑料用磨輪測(cè)定耐磨耗性能的方法ASTMD2240—2004:橡膠性能試驗(yàn)方法邵氏硬度23生物相容性應(yīng)符合GB/T16886.1和GB/T16886.11要5.3物理性能在適用情況下或與終端用戶要求一致的時(shí)候，管道材料性能測(cè)試方法應(yīng)根據(jù)GB/T529、GB/T1040.1、ISO9352:1995、美國(guó)實(shí)驗(yàn)材料協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASTMD792—2000,ASTMD1044—1999、4高，然后調(diào)整管內(nèi)水位的下降速度為10mm/min～20mm/min范圍內(nèi)，20.0kPa～26.7kPa5b)材料特性(在4.2.4中引用)(如需要);6(資料性附錄)表A.1給出了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15676:2005的技術(shù)性差異及其原因的一覽表。表A.1本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15676:2005的技術(shù)性差異及其原因本標(biāo)準(zhǔn)的章2引用了采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，而非國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以適合于我國(guó)國(guó)情2原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.3.2為連接牢固度，但第4章沒(méi)有內(nèi)容部分引用標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)本標(biāo)準(zhǔn)的以適合于我國(guó)國(guó)情更改為：“按制造商的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。”附錄B(資料性附錄)微粒脫落參考試驗(yàn)方法B.1原理此方法是通過(guò)血泵以制造商規(guī)定的流量運(yùn)轉(zhuǎn)，收集泵管內(nèi)腔表面脫落的粒B.2試驗(yàn)儀器B.3.2模擬使用用潔凈的容器裝2L檢驗(yàn)液，使用符合制造商規(guī)定的血泵，以制造商規(guī)定的流量(如6L/min)運(yùn)轉(zhuǎn)。B.3.3取樣對(duì)體外膜肺氧合手術(shù)來(lái)說(shuō)，測(cè)量應(yīng)按制造商說(shuō)明的持續(xù)時(shí)間，每24h就取樣進(jìn)行試驗(yàn)一次。取檢驗(yàn)液150mL于微粒計(jì)數(shù)器的取樣杯中，