YYT 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法

YY/T0808—2010血管支架體外脈動耐久性標準測試方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0808—2010 I 2 3 3 38測試報告 附錄A(規(guī)范性附錄)測試方法 6附錄B(資料性附錄)計算 IYY/T0808—2010本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準與ASTMF2477:2007的技術(shù)性差異如下：——將附錄X1改為參考文獻，將附錄X2改為附錄B,內(nèi)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/1YY/T0808—2010血管支架體外脈動耐久性標準測試方法本測試方法通過施加流體脈動負載使得血管支架處于與體內(nèi)環(huán)境類似的直徑膨脹水平來評價血管本方法并不推薦用于治療動脈瘤或外周血管損傷或提供血管通路的覆膜支架或其他導(dǎo)管產(chǎn)品。但其中的一些信息也年可以用在這些產(chǎn)品的評價上。本方法適用于由典型的周期性血管直徑膨脹導(dǎo)致的支架失效，但不涉及動態(tài)變曲、扭轉(zhuǎn)、拉伸、擠壓或磨損等導(dǎo)致支架失效的模式本方法不涉及彎曲血管模型的測試條件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。心動周期cardiaccycle心臟每舒張和收縮一次形成一個周期。順應(yīng)性compliance由于周期性壓力變化引起血管內(nèi)徑的變化。順應(yīng)性按照YY0500—2004中8.10.5的定義表示成每100mmHg壓力的變化造成血管直徑變化的百分比，公式如下：………2YY/T0808—2010式中：Dp?——壓力為p?時的內(nèi)徑；Dp?——壓力為p時的內(nèi)徑；p?——低壓值(舒張壓),單位為毫米汞柱(mmHg);p?高壓值(收縮壓),單位為毫米汞柱(mmHg)。徑向應(yīng)變diametricstrain模擬動脈血管直徑變化量除以原始直徑。這個術(shù)語與支架材料的機械應(yīng)變沒有關(guān)系。徑向應(yīng)變定…………膨脹distension直徑變化：比如由于壓力變化導(dǎo)致的血管內(nèi)徑的變化。“直徑膨脹”也即每次血液循環(huán)脈動引起血管內(nèi)徑的變化。例如，每次血液循環(huán)脈動期間舒張壓和收縮壓之間血管直徑的變化。流體負載hydrodynamicloading通過向測試管路內(nèi)注入一定體積的液體引起模擬血管內(nèi)徑的變化。模擬血管mockvessel一種通常由彈性材料制成的仿造血管。模擬血管在生理壓力(見A.1.2.2和A.2.4.2)或非生理壓力(見A.2.4.4)下使其接近人體自體血管的內(nèi)徑和直徑膨脹。自體血管nativevessel應(yīng)變控制straincontrol用來描述相對于初始內(nèi)徑的模擬血管直徑膨脹的控制，注意不要和支架材料的應(yīng)變控制混淆。血管支架vascularstent一種被植入自體或移植的血管系統(tǒng)的人造管狀結(jié)構(gòu)，其目的是用于提供機械性的徑向支撐以增強血管的暢通性?？紤]本標準的目的，支架應(yīng)是金屬材質(zhì)并且不應(yīng)被人造纖維或組織移植材料所覆蓋。4測試方法概述該測試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架在體內(nèi)的受載和(或)直徑變化。支架應(yīng)釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標準詳述了兩種常用的試驗方法。測試頻率下具有與自體血管相似的順應(yīng)性。3YY/T0808—20106.2壓力測量系統(tǒng)——應(yīng)選擇在測試頻率下能精確測帽管內(nèi)壓力的壓力傳感器。特殊要求見第A.1章和第A.2章。壓力測量系統(tǒng)必須校準和確認。6.4循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)—裝置應(yīng)包括一個循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)，用來測量加截在支架/模擬血管上的載荷的循7.1溫度溫度應(yīng)控制在37℃主2℃。如果使用其他的溫度應(yīng)說明所選擇的溫度是最惡劣情況或7.4生理壓力——預(yù)期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg～160mmHg。注1:舒張壓和收縮壓的選擇應(yīng)基于支架適用的患者人群。47.10測試頻率見第A.1章和第A.2章的詳細要求。5YY/T0808—20108.2.10結(jié)論。6測試方法A.1.4.2依據(jù)產(chǎn)品使用說明書在模擬血管中裝7YY/T0808—2010他范圍需要經(jīng)過論證)。找出達到與生理頻率(72次/min或1.2Hz)測試時同樣順應(yīng)性的最大測試頻持續(xù)測試直到每枚支架都完成了要求的循環(huán)次數(shù)(相當(dāng)于10年期的測試至少達到380000000次A.1.6測試后檢查A.2.1測試方法摘要架外徑。在第C.5章中提供了幾種確定模擬導(dǎo)管內(nèi)徑與外徑關(guān)系的方法。用于這一目的的模擬血管A.2.3設(shè)備8A.2.4程序 將模擬血管安裝到疲勞耐久測試系統(tǒng)上。如果使用多根模擬血管，確保每根模擬血管在同樣的松緊度下安裝，原因是如果安裝時太緊會導(dǎo)致模擬血管內(nèi)徑下降和徑向順應(yīng)性增大(見7.5)。 (見附錄B)。直接測量并記錄模擬血管的最大最小內(nèi)徑或者通過使用合適的公式 b)方法2基于有限元分析(FEA)得到預(yù)期的徑向膨脹： 安裝厚壁模擬血管于疲勞耐久測試系統(tǒng)上。如果使用了多根模擬血管，確保每根導(dǎo)管在同樣的松緊度下安裝，原因是如果安裝時太緊會導(dǎo)致模擬血管內(nèi)徑下降和徑向順應(yīng)性 記錄任何異常。記錄缺陷檢查的位置以便與疲勞試驗后的檢查結(jié)果進行相關(guān)性比對(見A.2.6)。9YY/T0808—2010 定期監(jiān)控每枚支架處模擬血管的最大最小外徑(與之前長度方向測量位置相同),測量位置要求間隔一定距離。記錄支架在模擬血管內(nèi)的位置及對應(yīng)的直徑。調(diào)整系統(tǒng)維持預(yù)期 建議對測試系統(tǒng)和支架進行定期檢查。如果檢查時需要取出支架，小心地取出并重新裝A.2.5測試結(jié)束條件持續(xù)測試直到每枚支架都完成了要求的循環(huán)次數(shù)(相當(dāng)于10年期的測試至少達到380000000次A.2.6測試后檢查YY/T0808—2010(資料性附錄)計算B.1介紹性注釋B.1.1通過測量模擬血管外徑計算內(nèi)徑是當(dāng)無法直接測量支架外徑時最好地確定裝載于模擬血管內(nèi)B.1.2在第C.2章的計算市假定厚壁圓筒的應(yīng)力/應(yīng)變屬于非線彈性力學(xué)假定這一圓柱的體積不是同心的。學(xué)計算方法。服設(shè)彈性管體積不變，各圓柱面同心均勻值得注意的是，這種幾何條件只有在支架裝載前當(dāng)支架局部撐起模擬血管時才能精確滿是。徑。開啟設(shè)備前，在大氣壓下測量膨脹后的模擬血的外徑，這樣才能得到模擬血管的延展量。然后，在B.2.3線彈性模型粗非線彈性模型在沒有延伸的情況下可以做比較。例如：改變相同的外徑，線彈性模型可以預(yù)測內(nèi)徑相應(yīng)地從4.000mm變到4.130mm,非線彈性模型預(yù)測到內(nèi)徑從4/000mm變到4.158mm。雖然內(nèi)徑的差異很小，但是3.25%相對于3.94%的直徑膨脹率(相對于2.0)還是很明顯的。B.2.4計算：式中：D?——未變形時的內(nèi)徑；l——變形后的長度。管，在每個準備好的模擬血管的兩端切下薄片，用量具測量其橫截面。如果需要，可以在將要放置在兩個接頭之間的均勻?qū)Ч軈^(qū)域里畫兩條刻度線，并測量出兩刻度線間的長度L。B.2.4.3將模擬血管裝在支架耐久測試機上，此時模擬血管只受到大氣對它的壓力，測量當(dāng)前的外徑，也就是d。如果需要同樣可以測量此時兩刻度線間的長度l。得出延展率的定義：YY/T0808—2010……(B.3)B.2.4.5實際上，在一定儀不確定因素較少。B.2.4.6啟動設(shè)備。假設(shè)模擬血管延展量在機器運行期間不變，這樣可以測得無壓力下的伸縮量。d;,mv=(domx-(D。-D2)/λ)÷……——線性模型：a——不受應(yīng)力時的外徑da——外徑的變化量線彈性模型預(yù)測的內(nèi)徑非線彈性模型預(yù)測的內(nèi)徑ID=2√(a+d?)2-a2+b20.040.514.1304.158B.3厚壁圓筒的應(yīng)力/應(yīng)變原理B.3.1這個簡單易行的方法是通過外徑得到內(nèi)徑的應(yīng)變控制測試方法中的其中一種。Sm=p(b2+a2)/(b2-a2)Sa=-PS?=p(2a2)/(b2-a2)S.=0E=S./E-m·S_/E=p/E·[(b2+a2)/(b2-a2)-m(-1)]Em=St/E-m·S./E=p/E·[2a2/(b2-a2)]圖B.1厚壁圓筒的應(yīng)力/應(yīng)變原理YY/T0808—2010……(B.6)Sb——半徑b上的切應(yīng)力；S——S——半徑b上的徑向應(yīng)力；p——內(nèi)部壓易。B.3.3例子(僅像參考)B.3.3.1具有康列特性的天然乳膠管o?=0……(B.8)YY/T0808—2010在r=b)……(B.9)(在r=b)……(B.10)q——內(nèi)部壓力；……(B.11)……(B.12)……(B.13)……(B.14)B.4.2使用式(B.12)和式(B.13),如果a,b和a的變化量已知則b的變化量就能得到。這些公式用于如果外徑的變化已知則對應(yīng)的內(nèi)徑變化可知。……(B.15)……(B.17)……(B.18)約去E和q……(B.19)……(B.20)……(B.21)b?=b+△b……(B.22)ID?=2(b?)……(B.23)ID?=2(b+△b)……(B.24)…(B.25)B.4.3同樣的，使用式(B.12)和式(B.13),如果知道a,b和b的變化量已知就可以算出a的變化量。這些公式用于如果內(nèi)徑的變化量已知則相應(yīng)的外徑變化也可求得?！?B.26)約去E和q擬血管由泊松比近似為0.5的橡膠制成，其關(guān)系式比前面介紹的要簡單得多。0.5的泊松比意味著在B.4.4.3在一些條件下可能適用其他關(guān)系式。B.5.1支架應(yīng)裝載在邊界效應(yīng)最小的位置，并且與同一模擬血管內(nèi)可能植入的其他支架離開足夠遠離開接頭20mm和與其他支架相隔2倍支架直徑的距離。B.5.2.2對于直徑介于10mm～30mm的支架：離開接頭30mm和與其他支架相隔2倍支架直徑的距離。[1]Alfonso,F.,Macaya,C.,Goicolea,J.,Hernandez,R.,Segovia,J.,Zamorano,J.,Banuelos,C.,andZarco,P.,“DeterminantsofCoronaryComplianceinPatientswithCoronaryArteryDisease:AnIntravascularUltrasoundStudy,”JACC,23(4),1994Mar15,pp.879-884.[2]Benetos,A.,Laurent,S.,Hoeks,A.,Boutouyrie,P.,andSafar,M.,“ArterialAlterationswithAgingandHighBloodPressure,”AreteriosclerosisandThrombosis,13,1993,pp.90-97.[3]Heintz,B.,vomDahl,J.,Roeber,K.,Doettger,A.,Hanrath,P.,andSieberth,H.,“EffectsofBloodPressureReductionontheElasticProfileoftheAorticTreeinPatientswithCoronaryHeartDisease,”AmJHypertesn.,8,1995,pp.584-590.[4]Imura,R.,Yamamoto,K.,Kanamori,K.,Mikami,T.,andYasuda,H.,“Non-invasiveU1-trasonicMeasurementoftheElasticPropertiesoftheHumanAbdominalAorta,”CardiovascularRe-search,20,1986,pp.208-214.[5]Kawasaki,T.,Sasayam,S.,Yagi,S.,Asakawa,T.,andHirai,T.,“Non-invasiveAssessmentoftheAgeRelatedChangesinStiffnessofMajorBranchesintheHumanArteries,”Car-diovascularResearch,21,1987,pp.678-687.[6]Lage,S.,Kopel,L.,Monanchini,M.,Medeiros,C.,Pileggi,F.,Polak,J.,andCreager,M.,“CarotidArterialComplianceinPatientswithCongestiveHeartFailureSecondarytoIdiopathicDilatedCardiomyophathy,”AmJCardio.,74,1994,pp.691-695.[7]Lanee,T.,Hansen,F.,Mangell,P.,andSonesson,B,.“DifferencesinMechanicalPropertiesoftheCommonCarotidArteryandAbdominalAortainHealthyMales,”JVascSurg.,20,1994,pp.218-225.[8]Lanne,T.,Sonesson,B.,Bergqvisst,D.,Bengtsson,H.,andGustafsson,D.,“DiameterandComplianceintheMaleHumanAbdominalAorta:InfluenceofAgeandAorticAneurysm,”EurJVascSur.,6,1992,pp.178-184.[9]Merode,T.,Hick,P.,Hoeks,A.,Smeets,F.,andReneman,R.,“DifferencesinCarotidAr-teryWallPropertiesBetweenPresumed—HealthyMenandWomen,”UltrasoundinMed.&Biol.,14(7),1988,pp.571-574.[10]Nakatani,S.,Yamagishi,M.,Tamia,J.,Goto,Y.,Umeno,T.,Kawaguchi,A.,Yutani,C.,andMiyatakeK.,“Assessment