YYT 0975-2016 麻醉和呼吸設(shè)備 麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標(biāo)簽 顏色、圖案和特性

YY/T0975—2016麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0975—2016本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2008《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器本標(biāo)準(zhǔn)與ISO26825:2008——ISO26825:2008中3.4.2條款和第4章，經(jīng)修改后合并列入本標(biāo)準(zhǔn)3.4.2條款，同時刪除第4章；——將圖1～圖5中標(biāo)簽中的英文名稱按中國藥典改為中文名稱。I1YY/T0975—2016麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含本標(biāo)準(zhǔn)不適用于藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標(biāo)簽。2概述b)將注射器和標(biāo)簽浸沒在體積濃度50%的異丙醇水溶液中，放置5min。2.2如果標(biāo)簽是呈膠帶形式，在標(biāo)簽間分割處應(yīng)有齒孔或有明顯標(biāo)記。如果標(biāo)簽有背貼，則標(biāo)簽與背貼及相連的標(biāo)簽應(yīng)能輕易分離。2.3標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)適合使用者在標(biāo)簽上書寫附加信息(例如藥物濃度),用圓珠筆書寫后不致模糊不清或形成污跡。注射器而設(shè)計的任何標(biāo)簽宜與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。3.2.1標(biāo)簽的背景顏色及圖案應(yīng)符合表1的規(guī)定。標(biāo)簽的背景顏色不應(yīng)太暗，否則會影響對用黑色圓珠筆寫在標(biāo)簽上任何附加信息的辨認(rèn)。3.2.2為了標(biāo)示作用相反的藥物(包括拮抗藥),標(biāo)簽的背景應(yīng)采用相互交替的1mm寬指定顏色的斜條紋與1mm寬白色條紋(見表1)。條紋應(yīng)從左下角往右上角延伸，并與標(biāo)簽的長軸成(45±5)角，在藥物名稱背景及下方的斜條紋應(yīng)省略(見3.4.4和圖1)。標(biāo)簽的長度應(yīng)在25mm～40mm范圍內(nèi)，寬度應(yīng)在2YY/T0975—20163.4藥物名稱的顏色、字符大小和位置3.4.1對于出售的標(biāo)簽，標(biāo)簽上藥物名稱應(yīng)與國家藥典使用名稱相一致。3.4.2藥物名稱的字體高度應(yīng)盡可能放大，最低不應(yīng)小于2.5mm,并選用線條和空間比例比較相近的(即粗體字和半粗體字)普通字體(無襯線字體)。對于一個固定文字高度，文字的高度與寬度比例可能會影響藥物名稱的易讀性，宜以辨讀性為原則使用合適的字體。3.4.3除了作用相反的藥物外(包括拮抗藥),藥物名稱應(yīng)印在標(biāo)簽上半部，以留出足夠空間標(biāo)示藥物濃度。3.4.4對于作用相反的藥物(包括拮抗藥),在標(biāo)簽頂部至少有20%的標(biāo)簽高度應(yīng)以斜條紋標(biāo)記(見圖1),藥物名稱上緣應(yīng)與斜條紋至少有0.5mm間隔。圖1作用相反藥物(包括拮抗藥)標(biāo)簽3.4.5所有字體應(yīng)使用黑色，除了琥珀膽堿和腎上腺素標(biāo)簽外，此兩種藥物名稱應(yīng)使用背景顏色的陰文粗體字體，該字體印在標(biāo)簽上半部黑色背景條上，標(biāo)簽下半部背景應(yīng)采用規(guī)定的背景顏色(見圖2)。琥珀膽堿琥珀膽堿mg/mL圖2可識別琥珀膽堿(和腎上腺素)藥物的反底色印刷標(biāo)簽3.4.6肝素和魚精蛋白的標(biāo)簽應(yīng)有1mm～2mm寬的黑色邊框(見圖3和圖4)。圖3肝素藥物標(biāo)簽圖4魚精蛋白藥物標(biāo)簽3.4.7濃度單位可以預(yù)先印在標(biāo)簽右下角(見圖5)。芬太尼圖5標(biāo)有濃度單位的藥物名稱標(biāo)簽YY/T0975—2016藥物分類顏色/RGB色彩模式藥物實(shí)例麻醉誘導(dǎo)劑黃色/255.255.0硫噴妥鈉，美索比妥，丙泊酚，氯胺酮苯二氮草類藥橙色/255.102.0地西泮，咪達(dá)唑侖抗苯二氮草類拮抗藥帶白色斜條紋的橙色/255.102.0氟馬西尼肌肉松弛劑熒光紅b/253.121.86或暖紅色/245.64.41琥珀膽堿°,右旋筒箭毒堿，泮庫溴銨，阿曲庫銨，維庫溴銨抗松弛劑帶白色斜條紋的熒光紅b/253.121.86或帶白色斜條紋的暖紅色/245.64.41新斯的明，依酚氯銨，吡斯的明阿片類藥藍(lán)色/133.199.227嗎啡，芬太尼，哌替啶阿片拮抗藥帶白色斜條紋的藍(lán)色/133.199.227納洛酮血管升壓藥紫色/222.191.217腎上腺素°,麻黃素，去氧腎上腺素，間羥胺抗高血壓藥帶白色斜條紋的紫色/222.191.217硝普鹽，硝酸甘油，酚妥拉明，肼屈嗪局部麻醉藥灰色/194.184.171普魯卡因，利多卡因，布比卡因，羅哌卡因抗膽堿類藥綠色/163.217.99阿托品，格隆溴銨止吐藥淺橙色/237.194.130氟哌利多，甲氧氯普胺，托烷司瓊其他藥物白色/255.255.255縮宮素，肝素，魚精蛋白，氯化鉀，四氫氨基吖啶(THA),抗生素類，非甾醇類注：表2為顏色表示法，附錄A為可挑選顏色的指定色彩。對于每一非零顏色成分允許有10%的色差。h如果在印制熒光紅顏色遇到不可克服的困難，可采用暖紅色。e所有字體應(yīng)使用黑色，除了琥珀膽堿和腎上腺素標(biāo)簽外，此兩種藥物名稱應(yīng)采用背景顏色的陰文字，字體印在上半部黑色背景條上。黃色橙色熒光紅暖紅色藍(lán)色RGB255.255.0RGB255.102.0RGB253.121.86RGB245.64.41RGB133.199.227紫色灰色綠色淺橙色白色RGB222.191.217RGB194.184.171RGB163.217.99RGB237.194.130RGB255.255.255“本標(biāo)準(zhǔn)電子文檔中顯示的顏色預(yù)定不可顏色調(diào)配。b附錄A中提供了可挑選顏色的指定色彩的信息。YY/T(資料性附錄)可選顏色的指定色彩可選顏色的指定色彩見表A.1。表A.1可選顏色的指定色彩顏色RGB色彩模式(三原色)CMYK色彩模式(四分色)黃色255.255.00.0.100.0四色黃C橙色255.102.00.60.40.0橙色151暖紅色245.64.410.75.90.0暖紅熒光紅253.121.860.52.65.1熒光紅811藍(lán)色133.199.22737.11.0.11藍(lán)色297紫色222.191.2170.12.2.13紫色256灰色194.184.1710.4.9.24灰色401綠色163.217.9921.