免疫定性檢測(cè)項(xiàng)目性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序

免疫定性檢測(cè)項(xiàng)目性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的規(guī)范免疫室定性檢驗(yàn)程序，對(duì)選用的檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的評(píng)價(jià)、確認(rèn)、評(píng)審，以保證免疫室定性檢驗(yàn)程序滿足臨床和患者的需求。2適用范圍免疫室定性檢測(cè)項(xiàng)目。3性能驗(yàn)證內(nèi)容操作者熟悉檢驗(yàn)程序和評(píng)價(jià)操作程序，對(duì)操作程序校準(zhǔn)為最佳狀態(tài)，嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行驗(yàn)證。從以下幾方面進(jìn)行驗(yàn)證：精密度、符合率、最低檢出限。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，出具分析報(bào)告，將原始數(shù)據(jù)、分析報(bào)告及性能驗(yàn)證報(bào)告共同歸檔。4各性能參數(shù)驗(yàn)證操作程序4.1性能驗(yàn)證前準(zhǔn)備請(qǐng)廠家工程師對(duì)酶標(biāo)儀的濾光片、讀板速度、溫度控制系統(tǒng)、操作系統(tǒng)菜單進(jìn)行校驗(yàn)，使儀器各項(xiàng)功能使用均正常。4.2精密度4.2.1批內(nèi)精密度：按試劑說明書操作，檢測(cè)配套高、低兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，各重復(fù)測(cè)定20次。計(jì)算均值和SD、CV值，要求CV≤10%。4.2.2批間精密度：按試劑說明書操作，檢測(cè)配套高、低兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，每天每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)試4次；連續(xù)測(cè)試5天，得到20次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算均值和SD、CV值，要求CV≤15%。4.2.3統(tǒng)計(jì)分析方法:參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化(CLSI)EP12-A及EP15-A2文件。4.3符合率4.3.1實(shí)驗(yàn)方法采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤、臨床診斷明確或其他分析方法的陰陽性標(biāo)本。選取至少20個(gè)陽性標(biāo)本，陽性樣本濃度高低不等，具有代表性，選取至少20例陰性標(biāo)本。待檢方法與參比方法同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)需帶上質(zhì)控血清。4.3.2數(shù)據(jù)處理實(shí)驗(yàn)中如果質(zhì)控血清不在控，該次實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)；每次實(shí)驗(yàn)，應(yīng)立即記錄所有原始檢測(cè)數(shù)據(jù)并復(fù)核，以早期發(fā)現(xiàn)分析系統(tǒng)及人為誤差的來源。一旦發(fā)現(xiàn)某些結(jié)果是由可解釋的誤差引起的，則應(yīng)將其記錄下來，同時(shí)，這些結(jié)果不能用于數(shù)據(jù)分析。如不能確定誤差產(chǎn)生的原因，則保留原始結(jié)果。如果比較方法不是100%準(zhǔn)確，可以用“金標(biāo)準(zhǔn)”“參考方法”來檢測(cè)在檢測(cè)和比較方法間產(chǎn)生差異的樣本。根據(jù)下表計(jì)算總符合率。參比方法結(jié)果陽性陰性總數(shù)待評(píng)價(jià)方法結(jié)果陽性ABA+B陰性CDC+D總數(shù)A+CB+DA+B+C+D敏感性=[A/（A+C）]×100%特異性=[D/（D+B）]×100%符合率=[（A+D）/（A+B+C+D）]]×100%4.3.3結(jié)果分析與判斷統(tǒng)計(jì)分析方法:參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化(CLSI)EP9-A2文件判斷標(biāo)準(zhǔn)：陰陽性總符合率≥95%4.4檢出限（定性項(xiàng)目）4.4.1實(shí)驗(yàn)方法：用標(biāo)定濃度的定值陽性質(zhì)控品按原倍、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32的比例系列稀釋并檢測(cè)，每個(gè)濃度檢測(cè)兩孔取平均值。4.4.2數(shù)據(jù)處理：將檢測(cè)的結(jié)果按下表填寫：稀釋比例濃度結(jié)果（S/CO）結(jié)果判斷-/+原倍1:21:41:81:161:324.4.3結(jié)果分析與判斷：判斷標(biāo)準(zhǔn)：在定性結(jié)果為陽性、稀釋比例最大的標(biāo)本所對(duì)應(yīng)的濃度值即為該試劑的檢測(cè)限。4.5攜帶污染4.5.1實(shí)驗(yàn)方法：每個(gè)通道采用強(qiáng)陽性標(biāo)本連續(xù)測(cè)定3次結(jié)果，每個(gè)通道再立即測(cè)定陰性標(biāo)本3次。4.5.2數(shù)據(jù)處理：按公式計(jì)算：攜帶污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100%（其中H3代表第三次高值，L1代表第一次低值，L3代表第三次低值）。4.5.3結(jié)果分析與判斷：具體要求參照儀器說明執(zhí)行。5參考文獻(xiàn)5.1尚紅.