2015年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2015年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批工作。（一）完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系

制定發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等16個(gè)規(guī)章及規(guī)范性文件。進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系，規(guī)范了醫(yī)療器械技術(shù)審查、注冊(cè)核查等相關(guān)工作，為各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊(cè)管理工作和行政相對(duì)人注冊(cè)申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。（二）推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

2015年，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研究制定了審評(píng)機(jī)制改革實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)了審評(píng)員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，提升審評(píng)員綜合素質(zhì)。

食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布了《有源植入式醫(yī)療器械》等28項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定了《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，啟動(dòng)《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。繼續(xù)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（三）開展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，組織制定了《省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估工作方案》，并組織開展了省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核試點(diǎn)評(píng)估工作，促進(jìn)了省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊(cè)管理水平和質(zhì)量的提升。（四）加強(qiáng)注冊(cè)基礎(chǔ)工作建設(shè)

食品藥品監(jiān)管總局繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，共發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑”等12個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則和“軟性親水接觸鏡”等2項(xiàng)說明書編寫指導(dǎo)原則。截至2015年底共發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則125項(xiàng)。通過指導(dǎo)原則的發(fā)布，進(jìn)一步統(tǒng)一了特定醫(yī)療器械注冊(cè)在全國(guó)范圍內(nèi)尺度，也為管理相對(duì)人辦理注冊(cè)申報(bào)提供了有效指導(dǎo)。

2015年9月10日，食品藥品監(jiān)管總局上線啟用了醫(yī)療器械注冊(cè)管理第一類備案子系統(tǒng)，規(guī)范、指導(dǎo)了各地第一類醫(yī)療器械備案工作。2015年12月20日，上線啟用了食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理新系統(tǒng)，規(guī)范注冊(cè)電子申報(bào)要求，提升審查工作的信息化水平和工作效率。二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2015年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)9396項(xiàng)，其中，首次注冊(cè)申請(qǐng)2402項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5105項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)1889項(xiàng)，同比2014年相應(yīng)注冊(cè)受理項(xiàng)目減少6.7%。（一）整體情況

2015年，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)3921項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)5475項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5509項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3887項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2402項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5105項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)1889項(xiàng)。圖1.注冊(cè)形式比例圖（二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

2015年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3921項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2219項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1702項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)申請(qǐng)1562項(xiàng)，占40%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1635項(xiàng)，占42%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)724項(xiàng)，占18%。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

2015年，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3024項(xiàng)。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1339項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1685項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)申請(qǐng)499項(xiàng)，占17%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1895項(xiàng)，占63%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，占20%。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

2015年，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2451項(xiàng)。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1951項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)500項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)申請(qǐng)341項(xiàng)，占14%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1575項(xiàng)，占64%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)535項(xiàng)，占22%。圖2.境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類注冊(cè)形式分布圖綜上，境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量多于延續(xù)注冊(cè)數(shù)量外，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑均是延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量多于首次注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量。而無(wú)論是境內(nèi)第三類還是進(jìn)口醫(yī)療器械，其許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)大致相當(dāng)，均為20%左右。三、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況（一）整體情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)。其中，首次注冊(cè)2707項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)4072項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)751項(xiàng)。與2013、2014年相比，注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。

2015年食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)1297項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。圖3.2013-2015年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)2730項(xiàng)，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）4800項(xiàng)。圖4.2015年度國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖按照注冊(cè)品種區(qū)分，其中醫(yī)療器械4823項(xiàng)，體外診斷試劑2707項(xiàng)，二者比例約為6:4。按照注冊(cè)形式區(qū)分，具體比例分布見下圖。圖5.注冊(cè)形式比例圖（二）分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)334項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)1074項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)86項(xiàng)。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊(cè)514項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)479項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更243項(xiàng)。

圖6.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)形式比例圖

2.進(jìn)口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）

進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1533項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)1640項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)156項(xiàng)。

進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊(cè)326項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)879項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)266項(xiàng)。

圖7.進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)形式比例圖

綜上，從批準(zhǔn)的產(chǎn)品整體情況看，延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量多于首次注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量，對(duì)于境內(nèi)第三類體外診斷試劑，其首次注冊(cè)數(shù)量多于延續(xù)注冊(cè)數(shù)量。

3.具體批準(zhǔn)品種種類分析

從首次和延續(xù)注冊(cè)數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應(yīng)注冊(cè)中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊(cè)數(shù)量占全部注冊(cè)比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑比率達(dá)31%。

2015年，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中26個(gè)子目錄中產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，介入器材。圖8.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

2015年，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中41個(gè)子目錄中產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，植入材料和人工器官，口腔科材料，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品。圖9.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

4.進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別分析

2015年，美國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)和韓國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五位，約占2015年進(jìn)口產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊(cè)總數(shù)量的67%。圖10.進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別注冊(cè)排位圖

5.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份注冊(cè)分布圖

其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量最多的省份，占2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊(cè)數(shù)量的67%。圖12.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評(píng)審批情況2015年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)157項(xiàng)，完成166項(xiàng)審查（含2014年申請(qǐng)事項(xiàng)），審查確定29個(gè)產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等9個(gè)產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械5項(xiàng)，體外診斷試劑3項(xiàng)，無(wú)源醫(yī)療器械1項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（一）恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀（國(guó)械注準(zhǔn)20153400580，博奧生物集團(tuán)有限公司）。該儀器將微流控芯片技術(shù)與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，可同時(shí)對(duì)多個(gè)核酸靶序列進(jìn)行高通量并行檢測(cè)。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于對(duì)人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測(cè)。（二）脫細(xì)胞角膜基質(zhì)（國(guó)械注準(zhǔn)20153460581，深圳艾尼爾角膜工程有限公司）。用于用藥無(wú)效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。是我國(guó)首個(gè)人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。（三）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件。（國(guó)械注準(zhǔn)20153210970、國(guó)械注準(zhǔn)20153210971、國(guó)械注準(zhǔn)20153210972，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司）。上述產(chǎn)品配合使用，對(duì)丘腦底核(STN)進(jìn)行刺激,用于對(duì)藥物不能有效控制運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者的治療。（四）MTHFRC677T基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)(國(guó)械注準(zhǔn)20153401148，西安金磁納米生物技術(shù)有限公司)。用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測(cè)亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T的基因型?？煽焖佟⒈憬輰?shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)基因位點(diǎn)的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異常患者提供更多手段。（五）Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)。(國(guó)械注準(zhǔn)20153401481，博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司)用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。（六）乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備(國(guó)械注準(zhǔn)20153302052，科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司)。用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。是我國(guó)境內(nèi)首例真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)，解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個(gè)坐標(biāo)軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測(cè)定性鈣化簇和其三維分布，同時(shí)可用于評(píng)估腫瘤血管的生成。（七）運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20153402293，上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司）。該產(chǎn)品采用多重實(shí)時(shí)熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對(duì)SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對(duì)定量檢測(cè)，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。

食品藥品監(jiān)管總局2015年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如：（一）粒子治療設(shè)備（國(guó)械注進(jìn)20153320876，SiemensAG），是2015年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的中國(guó)首臺(tái)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病。（二）正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20153282530，SiemensAG和國(guó)械注進(jìn)20153333982，GEMedicalSystems，LLC），結(jié)合了磁共振診斷設(shè)備和正電子發(fā)射斷層成像掃描系統(tǒng)，能通過同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。（三）左心耳封堵器（國(guó)械注進(jìn)20153773158，St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA），是近期發(fā)展的經(jīng)皮介入治療非瓣膜性心房顫動(dòng)患者心源性卒中的植入器械，繼2013年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)BostonScientificIrelandLimited公司相應(yīng)產(chǎn)品后，2015年再次批準(zhǔn)一個(gè)產(chǎn)品，是目前生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的熱點(diǎn)產(chǎn)品。（四）超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑（國(guó)械注進(jìn)20152400515、國(guó)械注進(jìn)20152401820，WatersCorporation），該產(chǎn)品主要用于分析包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物等多種化合物，對(duì)于部分新的治療藥物監(jiān)測(cè)方面，該系統(tǒng)可以做到直接建立檢測(cè)方法，在微量檢測(cè)方面比現(xiàn)有方法更為精確。（五）部分新病原體檢測(cè)試劑，如人鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）、人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（國(guó)械注準(zhǔn)20153400295、國(guó)械注準(zhǔn)20153400294，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司）等，給臨床相關(guān)病原體感染診斷提供了有效的工具。

2015年，在醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品審查方面，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》要求，經(jīng)組織專家論證，批準(zhǔn)了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入應(yīng)急審批程序。繼2014年審查批準(zhǔn)3個(gè)埃博拉病毒應(yīng)急檢測(cè)試劑審批的基礎(chǔ)上，2015年再次批準(zhǔn)2個(gè)