藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表

藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目受理號(hào)：20XX-XX-XX項(xiàng)目名稱NMPA批件號(hào)劑型類別□中藥/天然藥物□化學(xué)藥□生物制品第類試驗(yàn)分期□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□臨床驗(yàn)證□國(guó)際多中心□科研□其它組長(zhǎng)單位申辦方CRO（如有）本院專業(yè)組主要研究者招募人數(shù)(本中心招募人數(shù)/受試者總?cè)藬?shù))遞交資料詳見遞交資料清單資料遞交人簽名：日期：主要研究者簽名：藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單編號(hào)資料名稱有無不適用1NMPA臨床試驗(yàn)批件/藥品注冊(cè)批件□□□2倫理審查申請(qǐng)表□□□3申辦方委托書□□□4申辦方資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書）□□□5組長(zhǎng)單位倫理批件□□□6臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）□□□7知情同意書（注明版本號(hào)/日期）□□□8研究病歷（注明版本號(hào)/日期）□□□9CRF（注明版本號(hào)/日期）□□□10研究者手冊(cè)□□□11試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的藥檢報(bào)告□□□12招募受試者的材料（如有）□□□13主要研究者履歷□□□14臨床試驗(yàn)研究成員名單□□□15其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說明□□□備注：提供全套資料貳份，并蓋章，同時(shí)提供電子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式11份。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目受理號(hào)：20XX-XX-XX試驗(yàn)項(xiàng)目名稱中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方案編號(hào)、版本號(hào)及日期組長(zhǎng)單位名稱組長(zhǎng)單位倫理受理號(hào)：日期：項(xiàng)目起止日期年月日——年月日試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱分類□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類2.□有源□無源3.□植入□非植入4.□體外診斷試劑是否列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄□是□否申辦方CRO（如有）本院專業(yè)組主要研究者招募人數(shù)(本中心招募人數(shù)/受試者總?cè)藬?shù))遞交資料詳見遞交資料清單資料遞交人簽名：日期：主要研究者簽名：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單序號(hào)資料類型有無不適用1初始審查申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)□□□2研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明□□□3申辦者資質(zhì)證明：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；CRO資質(zhì)證明：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；SMO公司資質(zhì)證明：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□□□4自檢合格報(bào)告□□□5產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告□□□6適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求□□□7對(duì)照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證□□□8臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)□□□9研究者手冊(cè)□□□10知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)和其他提供給受試者的書面材料□□□11招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期)□□□12研究病歷(注明版本號(hào)/版本日期)□□□13病例報(bào)告表(注明版本號(hào)/版本日期)□□□14主要研究者履歷表及其資格證明（GCP證書、職稱和執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）；研究團(tuán)隊(duì)人員名單及研究職責(zé)（GCP證書、職稱和執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）□□□15臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述□□□16試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□□17國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/省藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)備案回執(zhí)□□□18醫(yī)療器械使用說明書□□□19臨床試驗(yàn)前研究資料□□□20醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告：出具動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告并由實(shí)施單位蓋章□□□21組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如有）□□□22其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有）□□□23委托書：申辦者委托CRO進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托書；委托本單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托書（注明：醫(yī)院、科室、PI姓名）；CRA派遣函及身份證、GCP證書復(fù)印件；SMO公司委托書（加蓋公章）□□□24保險(xiǎn)證明□□□25申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□□□26研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲