工器具崗位操作規(guī)程

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標(biāo)題：工器具崗位操作規(guī)程

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TableofContents目錄

i.oPURPOSE目的3

2.0SCOPE范圍3

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義3

4.0RESPONSIBILITIES責(zé)任人3

5.0PREREQUISITES必讀文件3

6.0EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息4

7.0PROCEDURE規(guī)程4

7.1EnteringTheCleanArea進入潔凈區(qū)4

7.2Emperaiure,HumidityAndPressureMonitoring溫濕度和壓差監(jiān)控4

7.3TopperReceivingsReview膠塞接收、復(fù)核4

7.4Cleaning清洗5

7.5GloveCleaning手套清洗10

7.6WetHeatSterilization濕熱滅菌10

7.7EndWork結(jié)束工作11

7.8Recording記錄12

7.9RelatedIcon相關(guān)圖示12

8.0REFERENCES參考資料24

9.0PREVIOUSMODIFICATIONRECORDS前期變更記載26

1.0PURPOSE目的

1.1闡述灌裝崗位生產(chǎn)相關(guān)的工器具清洗、滅菌的操作規(guī)程。

1.2防止產(chǎn)品之間的交叉污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.0SCOPE范圍

2.1適用于灌裝機可拆卸部件的清洗、滅菌全過程。

2.2適用于灌裝崗位生產(chǎn)所需器具和膠塞的清洗/滅菌全過程。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義

3.1GMP要求所設(shè)計的生產(chǎn)和控制必須有書面程序以確保藥品的均一性、含量或效價、質(zhì)量及純

度。

4.0RESPONSIBILITIES責(zé)任人

4.1工器具崗位人員：

4.1.1負責(zé)器具的清洗、滅菌操作。

4.1.2負責(zé)膠塞的接收、復(fù)核及滅菌工作。

4.1.3負責(zé)潔凈區(qū)的清潔、衛(wèi)生。

4.1.4負責(zé)工器具崗位的設(shè)備操作和維護。

4.2灌裝崗位人員：

4.2.1負責(zé)將使用后的器具傳給工器具崗位清洗、滅菌。

4.2.2負責(zé)將滅菌后的器具從滅菌柜取出。

4.2.3負責(zé)灌裝機可拆卸部件的拆卸和安裝。

5.0PREREQUISITES必讀文件

5.1PO-104002F1器具清洗狀態(tài)卡

5.2PO-104002F2膠塞的使用記錄

5.3PO-I04002F4預(yù)灌封器具清洗狀態(tài)卡

5.4PO-I04002F5工器具清洗考核表

5.5EP-104008XG1.GWE-0.6脈動真空蒸汽滅菌器的操作規(guī)程

5.6PR-006消毒劑和清潔劑使用指南

5.7PR-010A級、B級和C級清潔消毒工作

5.8PR-014地漏衛(wèi)生管理規(guī)程

5.9PR-027生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞、接收與使用管理規(guī)程

6.0EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息

6.1滅菌柜工作過程中各管道溫度很高，因此當(dāng)滅菌柜工作時嚴禁觸摸各管道，以免燙傷。

6.2當(dāng)使用堿液清洗時，應(yīng)穿戴防護用品，防止堿液濺至人員皮膚和眼睛。

6.3超聲波清洗機清洗槽內(nèi)的清洗劑用量不得超過清洗槽容積的2/3。

7.0PROCEDURE規(guī)程

7.1ENTERINGTHECLEANAREA進入潔凈區(qū)

7.1.1清洗、滅菌間(#104-46)為C級潔凈區(qū)。進入清洗、滅菌間(#104-46)須按照SOP：

PR-009《進入潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生要求及更衣規(guī)程》進行更衣。

7.1.2進入潔凈區(qū)后，開始生產(chǎn)前，按照SOP：PR-010《A級、B級和C級清潔消毒工作》

對環(huán)境進行清潔消毒，并填寫PR-010F1。

7.2EMPERATURE,HUMIDITYANDPRESSUREMONITORING溫濕度和壓差監(jiān)控

7.2.1工器具崗位相關(guān)潔凈室壓差和清洗、滅菌間溫濕度標(biāo)準(zhǔn)見下表：

表7-1：工器具崗位壓差和溫濕度標(biāo)準(zhǔn)

項目壓差(Pa)溫度CC)濕度(％)

更衣B/C級換鞋C級走廊C級走廊清洗、滅菌間

(#104-41)對脫衣(#10440)對(#10440)(#104-46)清洗、滅菌間

位置

B/C級換鞋脫(#104-33)外清間1對廢棄物出對廢棄物出(#104-46)

衣(#104-33)對CNC走廊(#10422)口2(10445)口2(10445)

標(biāo)準(zhǔn)去12.5212.5力2.5>12.5>12,518-2640-70

7.2.2若發(fā)現(xiàn)壓差和溫濕度不在合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即聯(lián)系工程部。

7.3TOPPERRECEIVING.REVIEW膠塞接收、復(fù)核

7.3.1車間人員根據(jù)SOP：PR-027《生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞、接收與使用管理規(guī)

程》接收并復(fù)核下發(fā)的膠塞，復(fù)核內(nèi)容如下：

73.1.1根據(jù)指令單和批記錄核對：產(chǎn)品名稱及批號，膠塞名稱、規(guī)格、批次號及原

始批號。

73.1.2膠塞數(shù)量、外觀有無破損等情況同時進行復(fù)核，復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)在

批記錄上記錄。

7.3.2復(fù)核合格后，由領(lǐng)料人員在批記錄內(nèi)包材配料單上簽字確認，使用75%乙醇對外包裝

袋進行擦拭消毒，在外清間(#104-042)傳遞窗紫外照射層流凈化15min后，傳遞到

清洗、滅菌間，待滅菌。

7.3.3當(dāng)批剩余未滅菌的膠塞可以暫存在暫存間（#104-36）,并填寫PO-104002F2《膠塞

使用記錄》，下批生產(chǎn)前確認膠塞的規(guī)格及包裝完整性，可以繼續(xù)使用。

7.4CLEANING清洗

7.4.1清洗前準(zhǔn)備

7.4.1.1根據(jù)SOP：PR-010《A級、B級、C級潔凈區(qū)清潔、消毒工作》清潔、消毒

清洗、滅菌間。

7.4.1.2按照SOP：PR-006《消毒劑和清潔劑使用指南》配制0.5%NaOH溶液約300L,

備用。

7.4,1.3佩戴長筒乳膠手套，該乳膠手套能耐酸堿腐蝕，防燙傷。

7A1.4核對待洗的物品及數(shù)量。

■灌裝機與藥液直接接觸工具

?硅膠管、灌裝針頭、接頭、卡盤、墊片，

表7?2：產(chǎn)品規(guī)格與灌裝針頭對應(yīng)表________

針頭編號針頭內(nèi)徑適用于裝量規(guī)格*

59909130001.5mm1ml（預(yù)灌封）

60811029002.1mmiml

60811030002.6mm2ml：5ml

70003840613.0mm4ml

70003845525.0mm10ml；12ml；15ml

*裝量僅為規(guī)格，不表示精確數(shù)值。

■其他工具

?西林瓶生產(chǎn)線使用：鐐子、剪刀、止水鉗、膠塞震蕩盤、壓塞盤、

送料塊、膠塞供應(yīng)斗、膠塞供應(yīng)斗底座、膠塞輸送擋板、進塞門、

蠕動泵硅膠管卡子、排液水槽、排液水槽蓋、不銹鋼杯、捆扎帶、

不銹鋼鉤、排氣瓶/取樣瓶、瓶蓋、兩通蓋。

?預(yù)灌封生產(chǎn)線使用：震蕩鍋、不銹鋼杯、剪刀、鑲子、止水鉗、活

塞傳送塊、真空管、活塞軌道、活塞轉(zhuǎn)移部件、活塞推桿、活塞頂

針、活塞套筒、針頭支架、管巢板夾子、蠕動泵硅膠管卡子、排液

槽、排氣瓶/取樣瓶、瓶蓋、兩通蓋。

7.4.1.5確認有效期：與藥液接觸的硅膠管、接頭、墊片及濾芯須每批更換。硅膠管

使用的檢查與蠕動泵接觸的部分，如果有破損痕跡應(yīng)當(dāng)更換對應(yīng)部位。

7.4.2清洗時間

7.4.2.1與藥液直接接觸的部件，在生產(chǎn)使用后1h內(nèi)必須進行預(yù)洗。其他物品在生產(chǎn)

使用后24h內(nèi)必須進行預(yù)洗。當(dāng)器具接觸到培養(yǎng)基或其他易滋生微生物的物

品時，在使用后應(yīng)立即清洗。

7.4.3清潔工具

7.4.3.1抹布：應(yīng)為不脫落纖維，潔凈的抹布。

7.4.4清潔用水

7.4.4.1本規(guī)程中所提到的清潔用水（純化水和注射用水）均為流動的新鮮水。沖洗

時純化水/注射用水閥門旋開至水流充滿硅膠管，注射用水水壓應(yīng)不小于

1.0baro

7A.4.2注射用水可以使用熱交換器進行降溫，但沖洗時，水溫不得低于50C。

7.4.5清洗方法

7.4.5.1睢膠管、接頭、卡盤、墊片

清洗方式：不同管徑硅膠管應(yīng)分段進行清洗，將硅膠管根據(jù)管徑分別進行沖

洗，每段管路長度不得超過2m。每?步?jīng)_洗結(jié)束后將管路內(nèi)的水排空再開始

下一步的清洗。如先將1/4*7/16硅膠管連接在一起然后使用純化水沖洗lOmin,

再將后面3/32*7/32硅膠管及1/8*3/8硅膠管連接起來進行沖洗Wmin,

■預(yù)洗

?用純化水沖洗外表面，用抹布擦拭，擦拭后，用純化水沖洗一遍。

?將硅膠管的一端開口處正對水流方向，水流量應(yīng)能注滿整個硅膠管，

沖洗不少于10min?卡盤和墊片沖洗不少于10min<.

■堿洗

?全部浸入0.5%NaOH溶液中，浸泡不少于30min.

■純化水洗

?用純化水按照預(yù)洗的方法進行清洗，沖洗時間不少于lOmino

■注射用水洗

?關(guān)閉純化水閥門，打開注射用水閥門，用注射用水照上述預(yù)洗方法

沖洗，沖洗時間不少于lOmin,溫度不低于50C。

7.4.5.2灌裝針頭

■預(yù)洗

?用純化水沖洗灌裝針頭外表面。

?將灌裝針頭其中一端開口正對水流方向，使純化水從其他開口端排

出，變化針頭方向，繼續(xù)沖洗其他開口端，使每個開口端沖洗50~60s。

■堿洗

?將灌裝針頭全部浸入裝有0.5%NaOH溶液的不銹鋼水槽中，然后放

入裝有?定體積純化水的超聲波中，確保純化水液位高于不銹鋼水

槽中堿液液位，超聲清洗清洗機頻率為4()KHz,加熱開關(guān)關(guān)閉，不

進行加熱，在室溫下進行，超聲不少于lOmin。

■純化水洗

?用純化水沖洗灌裝針頭外表面。然后將硅膠管連接至灌裝針頭上。

?用純化水沖洗灌裝針頭，沖洗不少于lOmin。

■注射用水洗

?關(guān)閉純化水閥門，打開注射用水閥門，用注射用水照上述預(yù)洗方法

沖洗，沖洗不少于lOmin。

7.4.53西林瓶生產(chǎn)線使用：膠塞震蕩盤、壓塞盤、送料塊、進塞門、膠塞供應(yīng)斗、

膠塞供應(yīng)斗底座、膠塞輸送擋板；

預(yù)灌封生產(chǎn)線使用：震蕩鍋、活塞傳送塊、活塞軌道、活塞轉(zhuǎn)移部件、活塞

推桿、活塞頂針、活塞套筒、針頭支架。

■震蕩鍋沖洗方式：先將震蕩鍋整體進行一次沖洗，然后將震蕩鍋立于水

池內(nèi)，從上而下使用純化水/注射用水進行沖洗。先沖洗震蕩鍋內(nèi)表面及

軌道，再沖洗外表面，最后再沖洗一次內(nèi)表面。

■膠塞振蕩斗底座沖洗方式：先將器具整體沖洗一次，去除器具上的堿液

或者上次沖洗的殘留水.然后將器具立于水池內(nèi)，從上而下使用純化水/

注射用水進行沖洗。先沖洗器具內(nèi)表面，再沖洗外表面，最后再沖洗一

次內(nèi)表面。

■壓塞盤沖洗方式：先將器具整體沖洗一次，去除器具上的堿液或者上次

沖洗的殘留水。將水流對準(zhǔn)每一個氣孔逐一進行沖洗。

■清洗流程

?用純化水沖洗各內(nèi)外表面，沖洗至目測表面無明顯污物，

且器具表面無明顯掛壁現(xiàn)象。對于難以清潔的部位，可用

抹布擦洗。

?用0.5%NaOH溶液浸泡不少于30min。

?用純化水從外到內(nèi)全面沖洗，每個部位均需沖洗到。

?用注射用水從外到內(nèi)全面沖洗，每個部位均需沖洗到，每

個器具沖洗不少于2mino

7.4.5.4鏡子、止水鉗、剪刀、不銹鋼杯、瓶蓋、排氣瓶/取樣瓶、兩通蓋

■用純化水沖洗50~60S,每個部位均需沖洗到。

■用0.5%NaOH溶液浸泡不少于30mino

■先用純化水沖洗50~60S,再用注射用水沖洗不少于Imin,每個部位均

需沖洗到。

7.4.5.5扎帶、不銹鋼鉤、端動泵硅膠管卡子、排液水槽、排液水槽蓋、不銹鋼方盤、

真空管、管巢板夾子

■用純化水沖洗，邊沖洗邊用抹布擦拭，每個部位均需擦拭到，擦拭后，

再用注射用水全面沖洗?遍。

7.4.6清洗潔凈的硅膠管存放于層流下，并按照圖示要求在層流下進行連接。

表7-3：連接圖與產(chǎn)品規(guī)格對照表

規(guī)格20ml規(guī)格培

預(yù)灌封

連接京6ml規(guī)格20ml規(guī)格養(yǎng)基15ml規(guī)格

連接圖一VVV

連接圖二VJVV

連接圖三VJVV

連接圖四VV

連接圖五V

連接圖六V

連接圖七V

連接圖八V

連接圖九VVVV

連接圖十VVV

連接圖十一V

V（SHR-1701

連接圖十二

注射液）

7.4.7車間主管或者QA應(yīng)對每個參加工器具手工清洗的崗位人員至少每半年進行一次工器

具清洗操作的考核;新員工上崗前應(yīng)進行1次清洗操作的考核，考核合格后方能上崗；

若操作人員停工超過一個月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)其進行工器具清洗考核?？己诉^程應(yīng)記錄

在PO-104002F5《工器具清洗考核表》上。

7.4.8注意事項

7.4.8.1注射用水當(dāng)天使用結(jié)束后，應(yīng)將注射用水用硅膠管卸下，并將硅膠管內(nèi)的水

排空。次日使用前連接上，并打開注射用水閥門，在不小于l.Obar的水壓下

排放不少于lmin.純化水和注射用水相連的硅膠管至少每3個月應(yīng)更換一次。

748.2清洗好后的工器具，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至層流下。若立即滅菌使用，則按照規(guī)定的

擺放方式放在滅菌小車上，推入滅菌柜中進行滅菌；若不立即滅菌使用，應(yīng)

使用潔凈的壓縮空氣吹干，或用潔凈抹布擦干。工器具可存放于工器具存儲

架上指定位置，硅膠管懸掛于存儲架上，做好“已清潔”標(biāo)識，滅菌前再用

注射用水沖洗?遍。滅菌小車及滅菌柜在使用前應(yīng)進行清潔，滅菌小車清潔

后應(yīng)放于層流下。

748.3工器具的清洗有效期為72h,若暫存超過72h,則下次使用前應(yīng)按照完整的清

洗流程重新清洗?遍。若在有效期內(nèi)，濕熱滅菌前必須執(zhí)行注射用水最終清

洗。

7.4.8.4滅菌柜批號的管理：對于產(chǎn)品生產(chǎn)及培養(yǎng)基模擬灌裝，批號輸入對應(yīng)的生產(chǎn)

批號，驗證需輸入驗證批號，涉及到非生產(chǎn)批次的滅菌，批號輸入當(dāng)天日期

加兩位序號如：2018070901c

7.4.8.5每批生產(chǎn)使用前清洗硅膠管針頭時，在注射用水沖洗結(jié)束后，隨機選取一支

針頭對結(jié)束沖淋水進行取樣，包括性狀(100ml)、TOC(40mD、電導(dǎo)率(50ml)、

pH(100ml),送QC檢測。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:性狀：無色的澄明液體:無臭,TOCW500ppb,

電導(dǎo)率0.3nS/cm(25℃STV3(rC)、W.lNS/cm(2OC夕V25℃),pH：5.0~7.0。

7.4.8.6灌裝結(jié)束后，硅膠管針頭等與藥液直接接觸的物品應(yīng)密封包裹由無菌傳遞艙

傳入C級，工器具崗位人員取出物品后應(yīng)對無菌傳遞艙進行清潔。

7.4.8.7工器具崗位風(fēng)險控制

序號風(fēng)險點控制措施

清洗用水池、堿液池清潔不徹底污生產(chǎn)前將水池、堿液池、滅菌架子使用注射用水進行清

1

染硅膠管、器具潔；

水U硅膠管不潔凈污染硅膠管、器純化水口/注射用水口硅膠管沖洗時注意觀察是否有可

2

具見異物、變色，若有應(yīng)及時更換硅膠管；

硅膠管純化水、注射用水沖洗時，觀察硅膠管內(nèi)是否充

硅膠管沖洗時有氣泡滯留，使水流

滿水，不應(yīng)有氣泡滯留，若有氣泡，及時將氣泡排出。

3無法完全沖洗到硅膠管壁,達不到

確保水流沖滿硅膠管：硅膠管泡堿時，應(yīng)使硅膠管內(nèi)沖

沖洗效果。

滿堿液，避免氣泡隔離堿液影響堿泡效果。

有異物進入組裝后的硅膠管,沒有硅膠管組裝時，觀察硅膠管內(nèi)外表而，確保沒有可見異

4

發(fā)現(xiàn)繼續(xù)使用，造成產(chǎn)品污染。物。

硅膠管剪切時,有剪下的碎屑進入剪切硅膠管時應(yīng)確保一刀剪斷，避免反復(fù)剪切造成碎屑

5

硅膠管。進入硅膠管內(nèi)。

注射用水和純化水在同一水池，沖洗時不可同時進行，

注射用水清洗時，旁邊的純化水污

6一種結(jié)束后在進行另?種水的沖洗，并且應(yīng)先將水池沖

染正在清洗的器具。

洗后，再開始清洗。

堿洗后的物品，外表面堿液污染水

從堿液池中取出物品，應(yīng)放在水池中，先沖洗外表面及

7池,被污染的水池進而再污染清洗

水池壁，再沖洗內(nèi)表面。

后的物品。

不銹鋼器具與硅膠管針頭共同進

將硅膠管針頭和不銹鋼器具分開進行堿洗，先將硅膠管

8行堿泡,不銹鋼器具對硅膠管造成

針頭從堿液中取出后，再清洗不銹鋼器具。

污染。

藥液過濾濾芯(包括5um濾芯)使用前先用注射用水

9濾芯不潔凈，有異物，污染藥液。

沖洗不少于30分鐘。

扎帶不潔凈,在使用過程中對已經(jīng)

10扎帶使用前用注射用水進行沖洗，再用來捆扎硅膠管。

清洗干凈的硅膠管造成二次污染。

濾芯未打開排氣口，蒸汽無法進入

11濾芯滅菌前應(yīng)將排氣口打開，以方便蒸汽進入。

濾芯，達不到滅菌效果。

灌裝針頭清洗后，接觸其他異物造灌裝針頭滅菌時，使用合適管徑的硅膠管對針頭進行保

12

成二次污染。護，避免針頭接觸其他異物。

除菌濾芯在做完整性測試時，應(yīng)將濾芯置于A級層流下，

13濾芯沖洗后受到二次污染測試結(jié)束后再次使用注射用水沖洗內(nèi)外表面，沖洗后至

使用前將濾芯存放于A級層流下。

硅膠管組裝、不銹鋼工器具清洗后搬運避免手部接觸到

14手部污染清潔后的器具

內(nèi)表面，同時對手套進行清潔，避免污染清潔后的器具。

嚴格按照SOP進行更衣，覆蓋頭發(fā)、口鼻等，避免有毛

15更衣不規(guī)范，有異物引入器具中

發(fā)、異物污染器具

16呼吸袋破損或有異物每次使用前目測呼吸袋內(nèi)外表面是否潔凈、完好無破損

7.5GLOVECLEANING手套清洗

7.5.1先用純化水對外表面手套進行沖洗，沖洗時間不少于Imin,將手套從里向外翻折，對

內(nèi)表面進行沖洗，沖洗不少于可用潔凈的抹布進行擦拭。再用注射用水沖洗內(nèi)

外表面，每次內(nèi)、外沖洗時間不少于Imin。沖洗過程中應(yīng)仔細檢查手套是否有破損等

情況，如有破損立即進行更換。清洗完成后應(yīng)目測檢查清洗效果，無明顯可見異物吸

附在手套表面。

7.5.2將清洗干凈的手套裝入呼吸袋中，手套不可折疊。每層手套數(shù)量及擺放方式參考裝載

方式九。

7.6WETHEATSTERILIZATION濕熱滅菌

7.6.1確認XGI.GWE-0.6脈動真空滅菌柜的壓縮空氣濾芯在更換有效期內(nèi)。若不在有效期

內(nèi)，應(yīng)進行更換.滅菌柜壓縮空氣濾芯在每批生產(chǎn)使用前后均應(yīng)進行完整性測試。若

為連續(xù)生產(chǎn)（一周之內(nèi)）前一批次使用后完整性測試可作為下一批次使用前完整性測

試。若當(dāng)批生產(chǎn)時需要對手套進行清洗滅菌，應(yīng)在手套滅菌之前做濾芯完整性測試。

7.6.2確認XG1.GWE-0.6脈動真空滅菌柜內(nèi)無不相關(guān)物品，檢查設(shè)備己清潔狀態(tài)卡是否在

有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)將設(shè)備已清潔標(biāo)識卡附批記錄背面；不再有效期內(nèi)，使用潔凈

抹布和注射用水對滅菌柜進行清潔。填寫設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識卡，插入設(shè)備狀態(tài)插槽內(nèi)。

7.6.3啟用滅菌程序前，觀察介質(zhì)源壓力是否在控制范圍內(nèi)。

表7-4：介質(zhì)源壓力控制范圍

項目純蒸汽壓力工業(yè)蒸汽壓力壓縮空氣壓力水源壓力

標(biāo)準(zhǔn)0.2MPa~0.4MPa0.3MPa~0.5MPa0.6MPa-0.8MPa0.1MPa~0.4MPa

7.6.4在每個工作日啟用器具滅菌程序前，應(yīng)啟動在線滅菌程序，進行過濾器在線滅菌。當(dāng)

天需進行多次器具滅菌時，在線滅菌程序運行一次即可。在線滅菌參數(shù)如下：

表7-5：在線滅菌程序參數(shù)

內(nèi)容滅菌程序滅菌溫度滅菌時間干燥時間

標(biāo)準(zhǔn)在線滅菌132℃480s900s

7.6.5按照各產(chǎn)品的工藝要求核對待滅菌物品的數(shù)量，將各待滅菌物品按規(guī)定的擺放方式和

位置放在滅菌小乍上，具體裝載方式見參考資料，注意確認膠塞呼吸袋呼吸面朝下放

置，漉芯排氣閥處于開啟狀態(tài)。然后將滅菌小車推入滅菌柜內(nèi)。將設(shè)備移動探頭布置

于下層貨架靠近排水口的位置。器具擺放應(yīng)注意不能堵住排水I」，防止真空排氣I」與

腔體連接不暢，影響滅菌效果。

7.6.6滅菌柜的操作參見SOP：EP-104008《XGLGWE-0.6脈動真空蒸汽滅菌器的操作規(guī)

程》。

7.6.7滅菌前應(yīng)確認所選擇的器具滅菌程序及滅菌參數(shù)。

表7-6：火菌程序參數(shù)

滅菌程序配方裝載方式脈動真空次數(shù)滅菌溫度滅菌時間脈空次數(shù)干燥時間

裝載方式，、二、

器械(i/.QX3次⑵七1800s3次2700s

三、五、六、七

器械CLQX裝教方式四3次121℃1800s3次900s

裝載方式二、三、

膠塞JS-63次⑵七1800s3次2700s

五、八

器械ShTao裝載方式九3次118℃2700s3次900s

7.6.7.1每次滅菌前，崗位人員應(yīng)嚴格按照裝載方式進行物料的擺放，根據(jù)裝載方式

選擇對應(yīng)的配方，核對配方參數(shù)，并由復(fù)核人對其擺放方式、配方及其配方

參數(shù)進行確認。

7.6.8在滅菌過程中若有下述情況，應(yīng)進行應(yīng)急處理：

7.6.8.1滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)水源或氣源壓力超出控制范圍，導(dǎo)致無法正常滅菌，應(yīng)及

時與工程部聯(lián)系。

7.6.8.2若滅菌過程中內(nèi)室溫度因蒸汽源不穩(wěn)定原因，低于控制值，但時間未超過20

分鐘，有效滅菌時間在設(shè)定范圍內(nèi)，F(xiàn)0值大于15,則滅菌物品可以使用。

768.3若滅菌行程中，出現(xiàn)停汽、停電等無法完成滅菌行程的異常情況，應(yīng)做記錄，

待恢復(fù)正常后，應(yīng)重新滅菌。

7.6.9滅菌后的工器具可在設(shè)備內(nèi)存放，設(shè)備電源保持常開狀態(tài)，隨用隨取。由B級區(qū)人員

在局部A級區(qū)內(nèi)將工器具取出。若通往C級的滅菌柜門被打開，已滅菌的工器具應(yīng)重

新滅菌。滅菌柜前后門不可同時打開。

7.6.10滅菌后的工器具在設(shè)備內(nèi)密閉存放不得超過48小時，如超時應(yīng)重新滅菌。工器具從

滅菌柜內(nèi)取出后在A級下必須在規(guī)定時間內(nèi)使用完畢，如超時應(yīng)重新清洗、火菌。

7.6.11檢查打印的滅菌曲線及數(shù)據(jù)，并對滅菌曲線及數(shù)據(jù)記錄紙進行適當(dāng)?shù)恼f明：注明產(chǎn)品

名稱、規(guī)格、批號，簽名、署日期，并將本次的數(shù)據(jù)記錄紙復(fù)印，將原件、復(fù)印件以

及滅菌曲線一并附本批號批記錄背面。若其中一張打印紙出現(xiàn)卡紙，崗位人員應(yīng)在相

應(yīng)圖紙上記錄卡紙時間及設(shè)備運行階段，并通過另一張打印正常的圖紙來確定卡紙階

段滅菌程序是否正常。

7.7ENDWORK結(jié)束工作

7.7.1當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束時，進行下列工作:

77.1.1用抹布浸潤注射用水后擦拭滅菌柜內(nèi)表面、滅菌小車及不銹鋼小車。

7.7.1.2器具放入滅菌柜滅菌后，使用殺孩子劑浸潤抹布對器具放置架進行擦拭，再

使用注射用水進行去除殘留。

7.7.1.3按照SOP：PR-010《A級、B級、C級潔凈區(qū)清潔、消毒工作》規(guī)定清潔、

消毒本崗位潔凈室。

7.7.1.4按照SOP：PR-014《地漏衛(wèi)生管理規(guī)程》對地漏進行清潔、消毒。

7.7.1.5物品擺放整齊、無雜物。

7.7.1.6清潔清洗間及清潔用具。

7.7.1.7檢查各生產(chǎn)用介質(zhì)已關(guān)閉。

7.7.1.8超聲波清洗機已斷電、已清潔。

7.7.1.9本批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識已收集清理。

7.7.1.10清除當(dāng)天產(chǎn)生的廢物。

7.8RECORDING記錄

7.8.1在工器具滅菌過程中認真填寫設(shè)備運行記錄。

782操作過程中及時認真填寫批記錄，生產(chǎn)結(jié)束后填寫清潔消毒記錄。

7.9RELATEDICON相關(guān)圖示

7.9.1器具濕熱滅菌裝載方式示意

7.9.1.1裝教方式一：

膠塞供應(yīng)不銹鋼杯5

8支灘皎針

頭-硅股卷-

硅股管

公頭

火他依

止水鉗2把

扎帶20根

芯?秣股竹?

公的懷-

壓塞:盤、送

滅的碎股管料塊、送塞

門、鍬廣各

芯-處皎笫-

7.9.1.2裝載方式二

7.9.13裝載方式三

剪刀1把

膠塞（1袋，

膠塞（2袋，20mm,1300/

20mm,1300/袋）袋）

膠塞（2袋，

20mm,1300/

膠塞（2袋,袋）

20mm,1300/袋）

膠塞（2袋，

20mm,1300/

袋）

7.9.1.4裝載方式四

手套5只

排液水槽及蓋子

手套6只

手套5只

7.9.1.5裝載方式五

膠塞（2

袋，

FM259/0,

1350/袋）

膠塞(2

袋，

FM259/0,

1350/袋)

嘴(2

FM259/0,

1350/袋)

7.9.1.6裝載方式六

膠塞供應(yīng)不銹鋼杯5

4個

膠塞供應(yīng)斗

底座

8支灌裝針

頭?睢膠管?

5Hm港芯-

硅膠管膠寒族蕩

盤

硅膠管、

公頭

剪刀2把

鎰子10把

滅菌的金屬

止水鉗把

環(huán)?硅膠管―2

扎帶20根

0.221>m博

芯-硅膠管-

族塞福送

金屬環(huán)-

擋板

公關(guān)

壓塞盤、送

滅菌硅膠管料塊、送塞

門、口子各

0.22um沌一個

芯?喇管.

母頭

7.9.1.7裝載方式七

震蕩鍋

不銹鋼杯3個

灌裝機組件:

活塞傳送塊、真空管、

活塞軌道（2個）、

活塞轉(zhuǎn)移部件、活塞推桿（2

個）、活塞頂針、

活塞套筒、針頭支架

剪刀1把、鍛子3把、止水

鉗2把

公頭-硅膠管-5um濾芯-

硅膠管-針頭

公頭-硅膠管-0.22um濾

芯硅膠管-母頭

公頭-硅膠管-金屬環(huán)-

0.22口m濾芯-金屬環(huán)-硅

膠管-母頭

管巢板夾子

7.9.1.8裝載方式八

剪刀