醫(yī)療器械注冊委托代理合同(2024版)

最新醫(yī)療器械注冊委托代理合同(2024版)合同編號：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方辦理醫(yī)療器械注冊相關(guān)事宜，達成如下協(xié)議：第一條委托內(nèi)容產(chǎn)品名稱：__________產(chǎn)品型號：__________產(chǎn)品分類：__________產(chǎn)品規(guī)格：__________產(chǎn)品生產(chǎn)地址：__________產(chǎn)品注冊地址：__________1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的委托，代理辦理產(chǎn)品注冊所需的各項事宜，包括但不限于：（1）協(xié)助甲方準備和提交產(chǎn)品注冊申請文件；（2）代理甲方參加醫(yī)療器械注冊審查、臨床試驗、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)；（3）協(xié)助甲方與相關(guān)部門進行溝通，確保注冊過程的順利進行；（4）提供甲方注冊過程中的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等方面的咨詢；（5）其他與產(chǎn)品注冊相關(guān)的事宜。第二條雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）提供真實、完整、準確的產(chǎn)品相關(guān)信息及資料；（2）按照約定支付乙方代理服務(wù)費用；（3）配合乙方完成注冊過程中的各項事宜；（4）在合同有效期內(nèi)，未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將本合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；（5）遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，不得要求乙方從事違法行為。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）按照約定為甲方提供專業(yè)的注冊代理服務(wù)；（2）保密甲方的商業(yè)秘密和個人信息，不得泄露給第三方；（3）在辦理注冊過程中，嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得從事違法行為；（4）在合同有效期內(nèi)，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；（5）如因乙方原因?qū)е伦允?，乙方?yīng)承擔相應(yīng)責任。第三條合同期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。3.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約__________年。第四條服務(wù)費用4.1乙方代理甲方辦理醫(yī)療器械注冊的費用為人民幣__________元（大寫：__________________________元整）。4.2甲方應(yīng)按照下列方式支付乙方服務(wù)費用：（1）合同簽訂后__________日內(nèi)，支付乙方服務(wù)費的__________%；（2）注冊申請受理后，支付乙方服務(wù)費的__________%；（3）注冊成功后，支付乙方服務(wù)費的__________%。4.3乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時間支付服務(wù)費用。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同服務(wù)費的__________%。5.2甲方未按約定時間支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，直至甲方支付完畢。5.3乙方未按約定時間完成注冊，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費用。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊申請文件

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.臨床試驗報告

4.醫(yī)療器械注冊檢驗報告

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證文件

6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證文件

7.相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范

8.醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)協(xié)議

9.醫(yī)療器械注冊申請表

10.其他與注冊相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付服務(wù)費用，構(gòu)成違約。

2.甲方要求乙方從事違法行為，構(gòu)成違約。

3.乙方未按約定時間完成注冊，構(gòu)成違約。

4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個人信息，構(gòu)成違約。

5.未經(jīng)雙方同意，甲方或乙方將合同權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，構(gòu)成違約。

6.其他違反合同約定的行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。

2.醫(yī)療器械注冊：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售前，按照國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，向相關(guān)部門申請產(chǎn)品上市許可的行為。

3.醫(yī)療器械注冊申請：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向相關(guān)部門提交的，請求對產(chǎn)品進行注冊審查的文件和資料。

4.醫(yī)療器械注冊代理：指依法取得醫(yī)療器械注冊代理資格，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊代理服務(wù)的機構(gòu)或者個人。

5.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定，應(yīng)當按照合同約定支付給對方一定數(shù)額的金錢。

6.其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的產(chǎn)品信息不準確或不完整。

解決辦法：甲方應(yīng)及時提供真實、完整、準確的產(chǎn)品信息和資料，確保注冊過程順利進行。2.問題：注冊過程中出現(xiàn)技術(shù)難題。

解決辦法：乙方應(yīng)積極協(xié)助甲方解決技術(shù)難題，可尋求專業(yè)機構(gòu)或?qū)＜业膸椭?.問題：注冊審查時間超過約定時間。

解決辦法：甲方有權(quán)與相關(guān)部門溝通，了解審查進展情況，必要時可要求乙方進行協(xié)商。4.問題：注冊失敗。

解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定承擔相應(yīng)責任，乙方應(yīng)退還已支付的服務(wù)費用。5.問題：甲方未按約定時間支付服務(wù)費用。

解決辦法：乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，直至甲方支付完畢。6.其他問題的解決辦法應(yīng)根據(jù)具體情況進行協(xié)商和