采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考評相關(guān)法律法規(guī)田宗之湖南省血液管理辦公室2013年9月

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第1頁法律定義

廣義法律是指一切權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)過并頒布，由國家強(qiáng)制力保障實(shí)施行為規(guī)范。狹義法律是指全國人大及其常委會經(jīng)過并頒布。除狹義法律外，按頒布機(jī)關(guān)不一樣，可分為：法規(guī)：（國務(wù)院、直轄市、省、自治區(qū)人大頒布）規(guī)章：（衛(wèi)生部、直轄市、省、自治區(qū)人民政府）規(guī)范性文件：（各級行政部門頒布）采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第2頁我國現(xiàn)行血液管理法律體系主要內(nèi)容包含法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第3頁考評綱領(lǐng)要掌握法律法律（4個）行政法規(guī)（8個）部門規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)（20個）我們編寫一本《湖南省采供血機(jī)構(gòu)法律法規(guī)匯編》，包括到血液管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)有56個。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第4頁法律（4個）

1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂《中華人民共和國刑法》（1997年10月1日實(shí)施，經(jīng)過7次修正）1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（1998年10月1日）1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1999年5月1日）年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布《中華人民共和國傳染病防治法》（年12月1日實(shí)施）采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第5頁行政法規(guī)（8個）

1996年12月30日國務(wù)院頒布《血液制品管理?xiàng)l例》年5月9日國務(wù)院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》年4月4日國務(wù)院頒布《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》年6月16日國務(wù)院頒布《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》年11月12日國務(wù)院頒布《病原微生物試驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》1991年12月6日國務(wù)院頒布《傳染病防治法實(shí)施方法》年3月1日國務(wù)院頒布《艾滋病防治條例》年1月23日國務(wù)院頒布《護(hù)士管理?xiàng)l例》采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第6頁規(guī)章（6個）年11月17日衛(wèi)生部公布《血站管理方法》年1月4日衛(wèi)生部《單采血漿站管理方法》年7月1日衛(wèi)生部《消毒管理方法》年10月15日衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法》年11月7日衛(wèi)生部《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息匯報管理方法》年8月1日衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》年5月12日衛(wèi)生部《護(hù)士注冊管理方法》采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第7頁規(guī)范性文件（13個）衛(wèi)計(jì)生發(fā)［2013］23號《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］184號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］424號《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］448號《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］167號《血站質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］183號《血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］377號《單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［］128號《全國無償獻(xiàn)血表彰獎勵方法（年修訂）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［］108號《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕1號

《血站技術(shù)操作規(guī)程（）》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕42號《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（）》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測匯報管理方法》《供血漿者須知》采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第8頁國家標(biāo)準(zhǔn)（3個）GB18467

獻(xiàn)血者健康檢驗(yàn)要求GB18469

全血及成份血質(zhì)量要求WS/T203-

輸血醫(yī)學(xué)慣用術(shù)語采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第9頁相關(guān)法律法規(guī)解釋《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》《血站管理方法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第10頁中華人民共和國獻(xiàn)血法共24個條款無償獻(xiàn)血和血液管理工作根本大法（母法），是制訂無償獻(xiàn)血和血液管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章根本依據(jù)。明確要求各級政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本職責(zé)要求了血站工作主要內(nèi)容，要求了臨床用血標(biāo)準(zhǔn)，要求了各級政府行政部門監(jiān)管責(zé)任，要求了違反獻(xiàn)血法法律責(zé)任采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第11頁獻(xiàn)血法可能考點(diǎn)①頒布實(shí)施時間：1997年12月29日第八屆全國人大會常務(wù)委員會第二十九次會議經(jīng)過，主席令第九十三號公布，自1998年10月1日起施行。②立法目標(biāo)：確保醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第12頁獻(xiàn)血法可能考點(diǎn)③獻(xiàn)血制度：國家實(shí)施無償獻(xiàn)血制度，國家提倡十八周歲至五十五周歲健康公民自愿獻(xiàn)血。（衛(wèi)生部最新司法解釋，年紀(jì)可放寬到60歲）④血站性質(zhì)：血站是采集、提供臨床用血機(jī)構(gòu)，是不以營利為目標(biāo)公益性組織。⑤設(shè)置同意部門：由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省人民政府衛(wèi)生行政部門同意。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第13頁獻(xiàn)血法可能考點(diǎn)⑥法律責(zé)任從18條至23條：縣以上衛(wèi)生行政部門處理1、非法采血：（處十萬元以下罰款）非法采集血液；出售無償獻(xiàn)血血液；非法組織他人出賣血液。2、血站違反相關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液3、提供不符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)血液4、包裝、儲存、運(yùn)輸不符合國家要求(處一萬元以下罰款)5、醫(yī)務(wù)人員將不符合國家標(biāo)準(zhǔn)血液用于患者6、衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻(xiàn)血、用血監(jiān)督管理上玩忽職守，造成影響和事故采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第14頁獻(xiàn)血法可能考點(diǎn)⑦其它相關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)：無償獻(xiàn)血血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。公民臨床用血時只交付用于血液采集、儲存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量普通為200毫升，最多不得超出400毫升，兩次采集間隔期不少于6個月 采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第15頁中華人民共和國刑法

第333條：非法組織他人出賣血液，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。（非法組織賣血罪）有前款行為，對他人造成傷害，依照本法第234條要求罪處罰。（強(qiáng)迫賣血罪）

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第16頁

第334條：非法采集、供給血液或者制作、供給血液制品，不符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成尤其嚴(yán)重后果。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（非法采集、供給血液、制作、供給血液制品罪）經(jīng)國家主管部門同意采集、供給血液或者制作、供給血液制品部門，不依照要求進(jìn)行檢測或者違反其它操作要求，造成危害他人身體健康后果，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供給血液、制作、供給血液制品事故罪）采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第17頁最高人民法院、最高人民檢察院

關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問題解釋

法釋〔〕12號年2月18日最高人民法院審判委員會第1444次會議、年5月8日最高人民檢察院第十一屆檢察委員會第1次會議經(jīng)過。為保障公民身體健康和生命安全，依法懲處非法采供血液等犯罪，依據(jù)刑法相關(guān)要求，現(xiàn)對辦理這類刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問題解釋以下（對刑法第333條和第334條怎樣適用，作出了詳細(xì)要求）

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第18頁最高人民法院最高人民檢察院司法解釋

對非法采集、供給血液或者制作、供給血液制品，含有以下情形之一，應(yīng)認(rèn)定為刑法第334條第1款要求“不符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康”，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

（一）采集、供給血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等病原微生物；

（二）制作、供給血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等病原微生物，或者將含有上述病原微生物血液用于制作血液制品；

（三）使用不符合國家要求藥品、診療試劑、衛(wèi)生器材，或者重復(fù)使用一次性采血器材采集血液，造成傳染病傳輸危險；

（四）違反要求對獻(xiàn)血者、供血漿者超量、頻繁采集血液、血漿，足以危害人體健康；

（五）其它不符合國家相關(guān)采集、供給血液或者制作、供給血液制品要求標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康。

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第19頁最高人民法院最高人民檢察院司法解釋對非法采集、供給血液或者制作、供給血液制品，含有以下情形之一，應(yīng)認(rèn)定為刑法第334條第1款要求“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金：

（一）造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其它經(jīng)血液傳輸病原微生物；

（二）造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者重度貧血、造血功效障礙或者其它器官組織損傷造成功效障礙等身體嚴(yán)重危害；

（三）對人體健康造成其它嚴(yán)重危害。

采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第20頁最高人民法院最高人民檢察院司法解釋對非法采集、供給血液或者制作、供給血液制品，含有以下情形之一，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款要求“造成尤其嚴(yán)重后果”，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：（一）因血液傳輸疾病造成人員死亡或感染艾滋病病毒；（二）造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其它經(jīng)血液傳輸病原微生物；（三）造成五人以上重度貧血、造血功效障礙或者其它器官組織損傷造成功效障礙等身體嚴(yán)重危害；

（四）造成其它尤其嚴(yán)重后果。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第21頁血液制品管理?xiàng)l例1996年12月30日國務(wù)院令第208號公布自公布之日起施行第一章總則第二章原料血漿管理第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理第四章監(jiān)督管理第五章罰則第六章附則采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第22頁血液制品管理?xiàng)l例可能考點(diǎn)①立法目標(biāo)：加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液路徑傳輸疾病，確保血液制品質(zhì)量②立法依據(jù)：藥品管理法和傳染病防治法③適用范圍：境內(nèi)從事原料血漿采集、供給以及血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動④主管部門：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國原料血漿采集、供給和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動實(shí)施監(jiān)督管理縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿采集、供給和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第23頁血液制品管理?xiàng)l例可能考點(diǎn)⑤漿站設(shè)置：國家實(shí)施漿站統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置制度。衛(wèi)生部對單采血漿站布局、數(shù)量和規(guī)模制訂總體規(guī)劃。省人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)總體規(guī)劃制訂本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門立案。申請?jiān)O(shè)置漿站，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件，由省、人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》單采血漿站只能對省人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第24頁血液制品管理?xiàng)l例可能考點(diǎn)⑥其它關(guān)鍵點(diǎn)：《單采血漿許可證》應(yīng)該要求使用期（2年）在一個采血漿區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個單采血漿站（不能與普通血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)域內(nèi)）禁止單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)供血漿者和其它人員血漿由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》漿站只能向一個與其簽署質(zhì)量責(zé)任書血液制品生產(chǎn)單位供給原料血漿，禁止向其它任何單位供給原料血漿。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第25頁血液制品管理?xiàng)l例可能考點(diǎn)其它關(guān)鍵點(diǎn)：必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿。血漿必須按單人份冰凍保留，不得混漿。國家禁止出口原料血漿。⑦法律責(zé)任：從第三十四到四十四條，共11條采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第26頁血站管理方法衛(wèi)生部第44號令年11月17日公布年3月1日施行共六章67條第一章：總則第二章：普通血站管理第三章：特殊血站管理第四章：監(jiān)督管理第五章：法律責(zé)任第六章：附則采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第27頁血站管理方法可能考點(diǎn)①立法目標(biāo)和依據(jù)：確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站建設(shè)與發(fā)展，依據(jù)《獻(xiàn)血法》制訂本方法。②血站定義：不以營利為目標(biāo)，采集、提供臨床用血公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。血站分為普通血站和特殊血站。普通血站包含血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包含臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部依據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要同意、設(shè)置其它類型血庫。③血站設(shè)置：血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)置。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第28頁血站管理方法可能考點(diǎn)④血液中心、中心血站和中心血庫設(shè)置與職責(zé)（第八、九、十條）⑤血站執(zhí)業(yè)和再執(zhí)業(yè)許可：血站向所在省人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)和再執(zhí)業(yè)登記。《血站執(zhí)業(yè)許可證》使用期滿前三個月，血站應(yīng)該辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》使用期為三年。有以下情形之一，不予執(zhí)業(yè)登記：（一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格；（二）《血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格；（三）血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第29頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑥血站申請?jiān)O(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血儲血點(diǎn)：設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，報所在省人民政府衛(wèi)生行政部門同意；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動采血車，報省人民政府衛(wèi)生行政部門立案。設(shè)置儲血點(diǎn)由省級衛(wèi)生行政部門同意。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第30頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑦上崗培訓(xùn)：符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中對血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（18個關(guān)鍵崗位）接收血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考評，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。每人每年應(yīng)該接收不少于75課時崗位繼續(xù)教育。崗位培訓(xùn)與考評由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第31頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑧血液包裝袋要求：血液包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)該符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。血液包裝袋上應(yīng)該標(biāo)明：（一）血站名稱及其許可證號；（二）獻(xiàn)血編號或者條形碼；（三）血型；（四）血液品種；（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；（六）有效日期及時間；（七）儲存條件。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第32頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑨血液調(diào)劑：特殊血型血液需要從外省調(diào)配，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門同意。因科研或者特殊需要而進(jìn)行血液調(diào)配，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門同意。血站剩下成份血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位處理。以上所得收入，全部用于無償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，不得挪作他用。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第33頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑩各級政府監(jiān)督管理：縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門職責(zé)：（一）制訂臨床用血儲存、配送管理方法，并監(jiān)督實(shí)施；（二）對下級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；（三）對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢驗(yàn)，組織開展對采供血質(zhì)量不定時抽檢；（四）對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；（五）對違反本方法行為依法進(jìn)行查處。省級人民政府衛(wèi)生行政部門：對本轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)行相關(guān)要求情況和無償獻(xiàn)血百分比、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢驗(yàn)，按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將結(jié)果上報，同時向社會公布。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第34頁血站管理方法可能考點(diǎn)⑾法律責(zé)任從第59條-----第64條：第59條：非法采集血液（4種情形）第60條：出售無償獻(xiàn)血血液第61條：違規(guī)采集血液（16中情形）第62條：包裝儲存運(yùn)輸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求第63條：提供不符合要求標(biāo)準(zhǔn)血液第64條：行政作為不規(guī)范（7中情形）采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第35頁血站質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]167號，年4月25日頒布實(shí)施1、總則11、統(tǒng)計(jì)2、質(zhì)量管理職責(zé)12、監(jiān)控和連續(xù)改進(jìn)3、組織與人員13、獻(xiàn)血服務(wù)4、質(zhì)量體系文件14、血液檢測5、建筑、設(shè)施與環(huán)境15、血液制備6、設(shè)備16、血液隔離與放行7、物料17、血液保留、發(fā)放與運(yùn)輸8、安全與衛(wèi)生18、血液庫存管理9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)19、血液收回10、血液標(biāo)識及可追朔性20、投訴與輸血不良反應(yīng)匯報采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第36頁血站質(zhì)量管理規(guī)范可能考點(diǎn)①立法目標(biāo)依據(jù)：加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全。依據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血站管理方法》制訂本規(guī)范。②適用范圍：本規(guī)范是血站質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，適合用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)普通血站。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第37頁血站質(zhì)量管理規(guī)范可能考點(diǎn)③組織與人員

法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人；衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職員總數(shù)75%以上；血液中心、中心血站法定代表人或主要責(zé)任人應(yīng)含有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫責(zé)任人應(yīng)含有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷；新增人員：必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》（請大家仔細(xì)閱讀），技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第38頁血站質(zhì)量管理規(guī)范可能考點(diǎn)傳染病病人和經(jīng)血傳輸疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成份制備、供血等業(yè)務(wù)工作；主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)含有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，不得相互兼任，并應(yīng)指定其缺席時人員代行其職責(zé)；采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第39頁血站質(zhì)量管理規(guī)范可能考點(diǎn)

④物料管理購進(jìn)關(guān)鍵物料生產(chǎn)商和供給商含有對應(yīng)資質(zhì)，每年進(jìn)行一次評審未要求使用期限，其儲存期限及使用期自設(shè)為入庫之日起，普通為一年，最多不超出三年獻(xiàn)血條碼編碼程序應(yīng)確保獻(xiàn)血碼惟一性，同一獻(xiàn)血碼最少在50年不得重復(fù)采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第40頁考評復(fù)習(xí)提議注意看每個法律法規(guī)頒發(fā)部門、頒發(fā)時間或?qū)嵤r間注意看法律法規(guī)中詳細(xì)要求，尤其是與數(shù)字相關(guān)一些要求，比如說立法目標(biāo)依據(jù)適用范圍關(guān)鍵條款和一些包括到詳細(xì)數(shù)字條款監(jiān)督管理法律責(zé)任條款等等采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第41頁考評復(fù)習(xí)提議

全國采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考評工作新增內(nèi)容1、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（）2、《血站技術(shù)操作規(guī)程（）》3、《全血及成份血質(zhì)量要求（GB18469）》4、《獻(xiàn)血者健康檢驗(yàn)要求（GB18467）》5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（8月1日）》要認(rèn)真學(xué)習(xí)。采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第42頁考試題型題型、題量：判斷題和選擇題；試題120道考試時間：2小時（120分鐘）采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第43頁試題范例法律法規(guī)頒布部門、實(shí)施日期例1《中華人民共和國獻(xiàn)血法》已由第幾屆全國人民代表大會經(jīng)過，并與哪年起施行？（C）A、八，1997.12.29B、七，1998.10.1C、八，1998.10.1D、七，1998.1.1采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第44頁試題范例法律法規(guī)頒布部門、實(shí)施日期例2《血站管理方法》已經(jīng)哪個部門頒布，自（B）起施行。

A.國務(wù)院，年1月1日

B.衛(wèi)生部，年3月1日

C.國務(wù)院，年11月17日

D.衛(wèi)生部，年3月31日采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第45頁試題范例立法目標(biāo)、依據(jù)例3《中華人民共和國獻(xiàn)血法》制訂目標(biāo)是（D）A、確保醫(yī)療臨床用血需要和安全B、保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康C、促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)D、以上均正確采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第46頁試題范例立法目標(biāo)、依據(jù)例4《血站管理方法》是依照以下哪部法律法規(guī)制訂（A）A《中華人民共和國獻(xiàn)血法》B《中華人民共和國傳染病防治法》C《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》D《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第47頁試題范例詳細(xì)數(shù)字例6我國健康公民自愿獻(xiàn)血年紀(jì)是：（c）A、十八至五十周歲B、二十至六十周歲C、十八至六十周歲D、十八至五十五周歲采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗考核相關(guān)法律法規(guī)第48頁試題范例定義、概念例7以下用語含義不正確是：（B）A．血液，是指全血、血液成份和特殊血液成份。B．靜脈注射用人血白蛋白屬于特殊血液成份。C．臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)，由新生兒臍帶扎斷后遠(yuǎn)端所采集胎盤血。D．臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目標(biāo)，含有采集、處理、