國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品抽樣方案

2014年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品抽樣方案目錄一、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式） 2二、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法） 3三、同種異體骨 4四、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒 4五、甲型流感病毒抗原（膠體金法）檢測(cè)試劑盒 6六、高頻電刀 7七、數(shù)字心電圖機(jī) 8八、定制式固定義齒 9九、定制式活動(dòng)義齒 10

一、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0010（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)產(chǎn)品為B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）。2.抽樣名稱要求。B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）3.常見名稱舉例。掌上全數(shù)字B型超聲診斷儀、掌上全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字掌上超聲診斷儀、掌上B型超聲診斷儀、便攜式全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、便攜式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)、便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、全數(shù)字便攜式超聲診斷系統(tǒng)、便攜式B型超聲診斷儀、便攜式超聲診斷設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)、便攜彩色超聲系統(tǒng)、便攜式彩色超聲診斷儀等。（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。以一臺(tái)主機(jī)及其所有的附件/配件為一個(gè)抽樣批。2.規(guī)格參數(shù)要求。抽驗(yàn)每批樣品中，至少配一個(gè)已注冊(cè)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)配置探頭。3.附件資料要求。抽樣同時(shí)抽取產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括修標(biāo)單）、備案說(shuō)明書（技術(shù)說(shuō)明書、使用說(shuō)明書）、產(chǎn)品外包裝和所有附件等，其中文件按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣寄送至承檢機(jī)構(gòu)（具體見表1-1）。如設(shè)備有特殊存貯及運(yùn)輸條件，請(qǐng)附文件說(shuō)明。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所。全國(guó)范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口總代理單位。（四）批數(shù)要求。每家單位每個(gè)注冊(cè)單元隨機(jī)抽取B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）1套（包括主機(jī)和注冊(cè)時(shí)所包含的標(biāo)配和選配超聲探頭等附件）選取覆蓋功能最全的型號(hào)。注冊(cè)證比較集中的企業(yè)注意每家企業(yè)抽取不多于3批次。表1-1：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京50052遼寧10013上海70074廣東2300235四川1001（五）寄送要求。如：抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省份中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)綜合業(yè)務(wù)處，郵編100050王頭單位技術(shù)聯(lián)系人：邵玉波二、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法）抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0020（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)產(chǎn)品包括使用膠體金法、免疫層析法、乳膠層析法等方法的HIV抗體快速檢測(cè)試劑，不包括其他方法的HIV檢測(cè)試劑（如酶聯(lián)免疫法試劑、核酸檢測(cè)試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑、免疫印跡法試劑、口腔滲出液試劑等）。2.抽樣名稱要求。如：名稱中帶有人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑，括號(hào)內(nèi)注明了免疫層析法、膠體金法、乳膠層析法等檢測(cè)方法；或者名稱采用HIV抗體檢測(cè)試劑，括號(hào)內(nèi)注明了免疫層析法、膠體金法、乳膠層析法等檢測(cè)方法。3.常見名稱舉例：人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑（乳膠層析法）、HIV抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）、HIV抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）、HIV抗體檢測(cè)試劑（乳膠層析法）等（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。以同一抽樣場(chǎng)所內(nèi)、由統(tǒng)一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品180測(cè)試（3倍檢驗(yàn)量）為一個(gè)抽樣批，取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取6盒，25人份/盒則抽取9盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求。/3.附件資料要求。抽樣同時(shí)抽取適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試劑盒說(shuō)明書，按各產(chǎn)品運(yùn)輸條件運(yùn)輸。若從使用單位、經(jīng)營(yíng)單位抽樣時(shí)，抽樣單位需索取適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試劑盒說(shuō)明書等相應(yīng)材料，并提供給承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：所抽樣品應(yīng)距離失效期不少于5個(gè)月。5.貯存運(yùn)輸要求。試劑盒的保存存在多種溫度條件，抽樣時(shí)應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所。1.全國(guó)范圍內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）；2.廣西、河南等兩省該產(chǎn)品一般經(jīng)營(yíng)單位各3家；3.四川、云南、新疆為HIV流行率較高的地區(qū)，可從上述地區(qū)該產(chǎn)品使用單位（如疾控中心）各3家抽樣。（四）批數(shù)要求。每家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）按產(chǎn)品注冊(cè)證抽樣，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證至少抽取樣品1批次，每家一般經(jīng)營(yíng)單位（不含進(jìn)口總代理單位）抽取樣品1批次。每家使用單位抽取樣品1批次。具體抽樣分配見表2-1。表2-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京332天津113上海224江蘇115浙江116福建337山東118河南1349廣東4410廣西3311四川3312云南3313新疆33（五）寄送要求。如：抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省區(qū)市中國(guó)食品藥品檢定研究院北京天壇西里2號(hào)（100050）綜合業(yè)務(wù)處王頭單位技術(shù)聯(lián)系人：宋愛京（手三、同種異體骨抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0030（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)的產(chǎn)品包括深凍法、凍干法、脫礦法處理的同種異體骨材料制成的用于修復(fù)骨缺損等目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.抽樣名稱要求。同種異體骨、同種骨植入材料、凍干骨、脫鈣骨、脫礦骨3.常見名稱舉例。同種異體骨、同種骨植入材料、凍干骨、脫鈣骨、脫礦骨（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。以同一抽樣場(chǎng)所內(nèi)、由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品5克為一個(gè)抽樣批。如果產(chǎn)品以體積為單位包裝，約抽取規(guī)格為0.5立方厘米至1立方厘米的產(chǎn)品20包。2.規(guī)格參數(shù)要求。抽樣規(guī)格應(yīng)盡量包含全部規(guī)格，包括骨條、骨粒、大塊骨等。3.附件資料要求。抽樣同時(shí)抽取產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括修標(biāo)單）、備案說(shuō)明書等。4.日期要求。所抽樣品和參考品應(yīng)距離失效期不少于3個(gè)月。5.貯存運(yùn)輸要求。運(yùn)輸中防止擠壓損壞樣品。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所。在全國(guó)范圍內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）抽取樣品。（四）批數(shù)要求。每家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）按產(chǎn)品注冊(cè)證抽樣，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證至少抽取樣品3批次。具體抽樣分配見表3-1。表3-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京12122天津663山西664上海665湖北666廣東66（五）寄送要求。如：抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省區(qū)市中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市西城區(qū)天壇西里2號(hào)，郵編100050馬頭單位技術(shù)聯(lián)系人：馮曉明（手四、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0040（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)產(chǎn)品包括膠體金法、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法等的風(fēng)疹病毒抗體（IgM）檢測(cè)試劑盒，不包括無(wú)法單獨(dú)區(qū)分的TORCH多指標(biāo)檢測(cè)試劑盒，如巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形體抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。2.抽樣名稱要求。對(duì)試劑盒名稱上帶有風(fēng)疹病毒IgM抗體字樣的試劑盒進(jìn)行抽樣。3.常見名稱舉例。風(fēng)疹病毒抗體（IgM）檢測(cè)試劑盒(膠體金法）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM/IgG）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、抗風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、風(fēng)疹病毒抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒抗體IgM（RV-IgM）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。同一抽樣場(chǎng)所內(nèi)、由統(tǒng)一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品189人份（3倍檢驗(yàn)量）為一個(gè)抽樣批，取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取6盒，24人份/盒則抽取9盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求。/3.附件資料要求。 附件資料應(yīng)由抽樣單位索取并提供給承檢機(jī)構(gòu)。需抽取適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試劑盒說(shuō)明書、企業(yè)參考盤3套及參考盤說(shuō)明書，按各產(chǎn)品運(yùn)輸條件運(yùn)輸，標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書需被抽樣單位蓋章。若從使用單位抽樣時(shí)，需要追蹤生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品總代理，以獲取企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)參考盤及參考盤說(shuō)明等資料。若為封閉試劑，需生產(chǎn)企業(yè)提供儀器并進(jìn)行安裝調(diào)試并保證良好運(yùn)行。4.日期要求。所抽樣品和參考品應(yīng)距離失效期應(yīng)不小于3個(gè)月。5.貯存運(yùn)輸要求。根據(jù)產(chǎn)品要求采用低溫運(yùn)輸，如干冰保存運(yùn)輸或冰袋保存運(yùn)輸。6.其他要求。對(duì)于為完成檢測(cè)所需要的其它配套試劑及配件，若屬于單獨(dú)銷售或不在一個(gè)包裝的試劑，應(yīng)在抽樣時(shí)隨樣進(jìn)行抽樣，數(shù)量應(yīng)與檢測(cè)試劑盒一致。采用商品化試劑的，則由檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)書面指明試劑的品牌型號(hào)（加蓋企業(yè)公章）。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所。北京、上海、廣東、福建、河南、浙江、山東等省市轄區(qū)內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。北京、上海、廣東三地的綜合醫(yī)院或婦幼保健院。（四）批數(shù)要求。每家生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理單位按產(chǎn)品注冊(cè)證抽樣，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證至少抽取樣品1批次，若從使用單位如綜合醫(yī)院或婦幼保健院醫(yī)院，則抽取樣品1批次。詳見表4-1。表4-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京105152上海75123浙江2244福建225山東226河南227廣東9615（五）寄送要求。如：抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省市中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)，郵編100050于頭單位技術(shù)聯(lián)系人：黃杰（手五、甲型流感病毒抗原（膠體金法）檢測(cè)試劑盒抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0050（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)產(chǎn)品為使用膠體金或免疫層析法的國(guó)產(chǎn)甲型和甲乙聯(lián)檢的流感病毒抗原試劑盒，不包括使用酶層析法、酶聯(lián)免疫、熒光PCR法的等原理檢測(cè)甲型流感病毒的試劑盒，也不包括進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)的甲型和甲乙聯(lián)檢的流感病毒抗原試劑盒。2.抽樣名稱要求。名稱中帶有甲型或A型流感病毒抗原并且在名稱后括號(hào)內(nèi)注明了免疫層析或膠體金法等檢測(cè)方法。3.常見名稱舉例。甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，A型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，甲、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析)，A型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析)，甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)，甲、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)等。（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。以同一抽樣場(chǎng)所內(nèi)、由同一廠家生產(chǎn)的同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品240人份（3倍檢驗(yàn)量）為一個(gè)抽樣批，取整盒抽樣，如80人份/盒樣品抽取3盒，20人份/盒樣品抽取12盒，40人份/盒抽取6盒，25人份/盒則抽取9盒，50人份/盒抽取6盒，100人份/盒抽取3盒，200人份/盒抽取3盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求。國(guó)家局批準(zhǔn)的具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)或甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法)。3.附件資料要求。抽樣同時(shí)抽取產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表）、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、備案說(shuō)明書（技術(shù)說(shuō)明書、使用說(shuō)明書）等，同時(shí)抽樣的產(chǎn)品外包裝應(yīng)清晰整潔無(wú)破損以及所有附件（如滴管、棉簽、內(nèi)組分）齊全。其中文件按前述順序裝訂并加蓋公章，隨所有產(chǎn)品一并封樣寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求。所抽樣品應(yīng)距離失效期不少于8個(gè)月。5.貯存運(yùn)輸要求。按照試劑盒說(shuō)明書保存，抽樣時(shí)應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所和批數(shù)要求。1.全國(guó)范圍內(nèi)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，每家生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品注冊(cè)證抽樣，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證抽取2批次（2個(gè)不同生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品）。生產(chǎn)企業(yè)主要分布在北京、上海、浙江、廣東四省市，分別為北京莊笛浩禾生物醫(yī)學(xué)科技有限公司內(nèi)蒙古生物試劑廠，上海科華生物工程股份有限公司，杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司，艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司和廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司。2.北京、上海、遼寧、安徽、湖南、甘肅、浙江、廣東、江蘇、四川等省市該產(chǎn)品一般經(jīng)營(yíng)單位各1家，每家抽取1批次.3.北京、上海、遼寧、安徽、湖南、甘肅、浙江、廣東、江蘇、四川省該產(chǎn)品使用單位（三甲醫(yī)院或疾控中心）各1家，每家抽取1批次。具體抽樣分配見表5-1。注：請(qǐng)北京、上海、浙江、廣東四省市在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，將所抽到的生產(chǎn)批號(hào)的銷售流向及時(shí)通報(bào)（三）之2、3中各抽樣省市，由其在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽取同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品。表5-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京21142遼寧1123上海21144江蘇1125浙江61186安徽1127湖南1128廣東41169四川11210甘肅112（四）寄送要求。如：抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省市中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市天壇西里2號(hào)，郵編100050沈舒張春濤15810960267010-6709577613466570118010-67095433牽頭單位技術(shù)聯(lián)系人：沈舒（手、張春濤（手六、高頻電刀抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0060（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定本次抽驗(yàn)產(chǎn)品包含單極電切、單極電凝、雙極電凝功能的高頻電刀，不包括氬氣高頻電刀和專科高頻電刀。2.抽樣名稱要求高頻電刀。3.常見名稱舉例高頻電刀、醫(yī)用高頻電刀、高頻電刀系統(tǒng)、多功能高頻電刀，或ElectroSurgicalUnit（簡(jiǎn)稱ESU）。（二）單批要求1.對(duì)抽樣批次的定義以同一廠家同一型號(hào)產(chǎn)品一臺(tái)（套）為一個(gè)批次。2.規(guī)格參數(shù)要求本次抽樣擬選取的產(chǎn)品型號(hào)，應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的型號(hào)一致。如抽取其他型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)附書面說(shuō)明并加蓋企業(yè)公章。樣品應(yīng)包含主機(jī)、電極連線、手控刀筆、雙極、腳踏開關(guān)、電源線、敷極板等必要配套器材（耗材）及完整包裝；一次性電極片60片。3.附件資料要求企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表）、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括修標(biāo)單）、備案說(shuō)明書（含使用說(shuō)明書與技術(shù)說(shuō)明書）、宣傳資料、樣品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，按前述順序進(jìn)行裝訂，并加蓋企業(yè)公章，與抽樣產(chǎn)品一起寄送承檢單位。抽取樣品時(shí)需同時(shí)索取該型號(hào)在審批醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)的型式檢驗(yàn)報(bào)告。4.日期要求抽取2010年12月1日以后生產(chǎn)，且產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品。5.貯存運(yùn)輸要求抽樣時(shí)應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域與場(chǎng)所全國(guó)高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理單位。（四）批數(shù)要求一個(gè)廠家隨機(jī)抽取1個(gè)批次。具體抽樣分配見表6-1。表6-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)計(jì)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京13132天津113上海554江蘇445安徽116山東117湖北118廣東44（五）寄送要求抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省市中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所北京市豐臺(tái)區(qū)豐臺(tái)西路17號(hào)，100071李曉頭單位技術(shù)聯(lián)系人：李曉亮（手七、數(shù)字心電圖機(jī)抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0070（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定本次抽驗(yàn)產(chǎn)品包括提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的單道和多道心電圖機(jī)，不包括:人體外的其他位置取得心電圖信息的裝置、心率計(jì)、心臟監(jiān)視裝置、心電向量圖機(jī)、心音圖機(jī)、遙測(cè)裝置、心電工作站、在醫(yī)院外的終端或不受控環(huán)境條件下使用的心電圖機(jī)等。2.抽樣名稱要求名稱中含有心電圖機(jī)或心電圖儀，可含有相關(guān)道數(shù)描述，及相應(yīng)數(shù)字模式描述或適用人群限定描述。3.常見名稱舉例數(shù)字（式）心電圖機(jī)、（單道/三道/六道/十二道/十五道/多道）心電圖機(jī)、心電圖儀、電腦化心電圖機(jī)、新生兒心電圖機(jī)、（自動(dòng)）分析型心電圖機(jī)。（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義以同一廠家同一型號(hào)的產(chǎn)品一臺(tái)（套）為一個(gè)抽樣批。2.規(guī)格參數(shù)要求若被抽樣單位有分析功能型號(hào)，必須抽取包括心電自動(dòng)分析功能的型號(hào)。3.附件資料要求抽樣同時(shí)抽取產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表）、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括修標(biāo)單）、備案說(shuō)明書（技術(shù)說(shuō)明書、使用說(shuō)明書）、產(chǎn)品外包裝和包括心電導(dǎo)聯(lián)線、打印紙、電源線在內(nèi)的所有附件等（如果設(shè)置有密碼保護(hù)，需提供密碼），其中文件按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求所抽取樣品注冊(cè)證在抽樣時(shí)必須在有效期內(nèi)，且樣品應(yīng)為2010年12月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.貯存運(yùn)輸要求抽樣時(shí)應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域與場(chǎng)所全國(guó)范圍內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理單位。（四）批數(shù)要求每家生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理單位按產(chǎn)品注冊(cè)證抽樣，每個(gè)注冊(cè)證抽取其功能最全的型號(hào)1批次。具體抽樣分配見表7-1。表7-1（單位：批次）：序號(hào)省區(qū)市生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽樣量一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（不含進(jìn)口總代理）抽樣量使用環(huán)節(jié)抽樣量合計(jì)1北京9093河北2029上海90910江蘇60615山東20216河南40417湖北20218湖南10119廣東21020（五）寄送要求抽樣區(qū)域承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話所有抽樣省市中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所北京市豐臺(tái)區(qū)豐臺(tái)西路17號(hào)100071李曉頭單位技術(shù)聯(lián)系人：李曉亮（手八、定制式固定義齒抽驗(yàn)產(chǎn)品編碼：0080（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定。本次抽驗(yàn)的產(chǎn)品為定制式固定義齒中的非貴金屬（如鎳鉻、鈷鉻合金）烤瓷類固定修復(fù)體，產(chǎn)品應(yīng)為成品狀態(tài)。2.抽樣名稱要求。采用非貴金屬（如鎳鉻、鈷鉻合金）定制的烤瓷類固定義齒。3.常見名稱舉例。定制式固定義齒、固定義齒、固定修復(fù)體、烤瓷熔附金屬橋（冠）、金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬烤瓷牙、金屬烤瓷冠（橋）（二）單批要求1.對(duì)抽樣批的定義。以同一生產(chǎn)企業(yè)同一設(shè)計(jì)單定制生產(chǎn)的在一套牙模上的固定義齒為1個(gè)產(chǎn)品批。2.規(guī)格參數(shù)要求。以鎳鉻合金或鈷鉻烤瓷合金等非貴金屬做基底的金屬烤瓷修復(fù)體，外形上可以是冠或橋體。3.附件資料要求。抽樣同時(shí)抽取產(chǎn)品的設(shè)計(jì)單（若無(wú)原件，可復(fù)印并加蓋企業(yè)公章）、產(chǎn)品注冊(cè)證（包括注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）、制作活動(dòng)義齒所用的原材料的注冊(cè)證、所抽產(chǎn)品適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括修改單）、所抽產(chǎn)品適用的說(shuō)明書（技術(shù)說(shuō)明書、使用說(shuō)明書）、產(chǎn)品外包裝等，其中文件按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求。抽取距離失效期6個(gè)月以上的產(chǎn)品。5.貯存運(yùn)輸要求。對(duì)于抽取的樣品，應(yīng)用彈性材料包裹，防止運(yùn)輸途中產(chǎn)品擠壓破碎。6.其他要求。如條件允許，抽取產(chǎn)品的石膏模型。（三）抽樣區(qū)域場(chǎng)所。上海、江蘇、浙江三省市該產(chǎn)品的加工生產(chǎn)企業(yè)。