最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

ICS11.080.30

CCSC47

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633.2—20XX

代替GB/T19633.2-2015

`

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：

成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part2:

Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses

（ISO11607-2:2019,MOD）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/T19633.2—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB/T19333《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》的第2部分。GB/T19633已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；

——第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求。

本文件代替GB/T19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確

認(rèn)的要求》，與GB/T19633.2—2015相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：

——更改了“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”的表述方法，將“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”更改為“預(yù)成型無菌

屏障系統(tǒng)”（見引言、范圍、3.13、3.17、5.1.1、5.1.4、5.3.1、5.3.2和5.4.1，2015年版的引言、范圍、

3.7、5.1.1，5.1.5，5.3.1，5.3.2和5.4.1）。

——更改了部分術(shù)語和定義描述，與ISO11139:2018保持一致（見第3章，2015年版的第3章）。

——增加了術(shù)語和定義“過程參數(shù)”和“過程變量”（見3.14、3.15）。

——刪除了專業(yè)術(shù)語“關(guān)鍵”過程參數(shù)，引入“過程技術(shù)規(guī)范”，它包含為生產(chǎn)出滿足規(guī)范要求產(chǎn)

品的所有要素（見3.15、5.1.3和5.4.5）。

本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-2:2019《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝

配過程確認(rèn)的要求》。

本文件與ISO11607-2:2019的技術(shù)差異及原因如下：

——用規(guī)范性引用的GB/T19633.1:20XX替換了ISO11607-1:2019（見4.4.3和第7章），兩個(gè)

文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件、增加可操作性。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC210）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布的情況為：

——GB/T19633—2005；

——GB/T19633.2—2015。

II

GB/T19633.2—20XX

引言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確?？蓪︶t(yī)療器械滅菌，并在無菌屏障系統(tǒng)被損壞或被打開

前在形成文件的貯存、運(yùn)輸條件下保持無菌。

無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的最關(guān)鍵特性之一是確保無菌的保持。以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械應(yīng)通過

經(jīng)確認(rèn)的適當(dāng)方法進(jìn)行制造、包裝和滅菌。包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)對于達(dá)到并保持無菌屏障系統(tǒng)的完整

性至關(guān)重要，以確認(rèn)無菌醫(yī)療器械的使用者在打開包裝前保持其完整性。

宜有形成文件的過程確認(rèn)程序來證實(shí)滅菌和包裝過程的效率和再現(xiàn)性。不僅僅是滅菌過程，密封、

封蓋或其他閉合系統(tǒng)、剪切和成型/充填/密封、裝配過程及后續(xù)處理也會對無菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)生影響。本

文件為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過程提供了行為和要求框架。ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)的指南參見ISO/TS

16775。

在ISO11607-1:2006中，引入術(shù)語“無菌屏障系統(tǒng)”，用以描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能

的最小包裝。其特有功能為：可對其進(jìn)行滅菌，提供可接受的微生物屏障，可無菌取用?！氨Ｗo(hù)性包裝”

則用以保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)，無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)?！邦A(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)”可包

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng)，如組合袋、頂頭袋、醫(yī)院用的包裝卷材等。

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療

器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在。世界上許多地方把銷往醫(yī)療

機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。

GB/T19633由兩部分組成：

——第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。目的在于確立適用于各種潛在材料、醫(yī)

療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則。

——第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求。目的在于為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過程

提供了行為和要求框架。

III

GB/T19633.2—20XX

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的

要求

1范圍

GB/T19633的本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成型

無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。

本文件適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。

本文件不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19633.1-20XX最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（ISO

11607-1:2019，MOD）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

無菌取用asepticpresentation

采用盡量降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無菌屏障系統(tǒng)傳遞無菌內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.13]

3.2

閉合closure

<包裝>用不形成密封的方法形成無菌屏障系統(tǒng)。

例如：通過可重復(fù)使用容器墊圈或折疊方式形成一條彎曲路徑。

[來源：ISO11139:2018,3.51，有修改——增加了示例]

3.3

控制control

管理規(guī)定范圍內(nèi)的變量。

[來源：ISO11139:2018,3.63]

3.4

有效期限expirydate

產(chǎn)品在此日期前可以使用。

1

GB/T19633.2—20XX

注：在本文件和GB/T19633.1中，有效期限是指在無菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。術(shù)語“有

效期”是指包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)（3.13）裝配成為無菌屏障系統(tǒng)（3.25）前的貨架期。

[來源：ISO11139:2018,3.110，有修改——增加了注]

3.5

安裝鑒定installationqualification;IQ

是指通過客觀證據(jù)證明已按照批準(zhǔn)規(guī)范安裝主要處理設(shè)備和輔助系統(tǒng)的過程。

[來源：ISO11139:2018,3.220.2]

3.6

標(biāo)記labelling

與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，

但不包括貨運(yùn)文件。

[來源：YY/T0287-2017,3.8，有修改——術(shù)語“醫(yī)療器械”更換為“醫(yī)療保健產(chǎn)品”]

3.7

醫(yī)療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物

品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。

其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式

可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注：有些產(chǎn)品在某些司法管轄區(qū)內(nèi)可能被視為醫(yī)療器械，但在其他司法管轄區(qū)可能不被視為醫(yī)療器械：

——用于醫(yī)療器械清潔或滅菌的產(chǎn)品；

——用于醫(yī)療器械滅菌的包裝袋、卷材、滅菌包裹和可重復(fù)使用的容器；

——消毒物；

——?dú)堈先耸康妮o助器具；

——包含動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

[來源：YY/T0287-2017,3.11，有修改——增加了注的前兩項(xiàng)]

3.8

微生物屏障microbialbarrier

無菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的能力。

[來源：ISO11139:2018，3.169]

3.9

監(jiān)測monitoring

識別要求或預(yù)期性能水平的變化而不斷檢查、監(jiān)督、密切觀察或確定狀態(tài)。

2

GB/T19633.2—20XX

[來源：ISOGuide73:2009,3.8.2.1，有修改——刪除了注]

3.10

運(yùn)行鑒定operationalqualification;OQ

獲取安裝后的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)其運(yùn)行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)并形成文件的過程。

[來源：ISO11139:2018，3.220.3]

3.11

包裝系統(tǒng)packagingsystem

無菌屏障系統(tǒng)（3.25）和保護(hù)性包裝（3.18）的組合。

[來源：ISO11139:2018，3.192]

3.12

性能鑒定performancequalification;PQ

獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行的證據(jù)并形成文件的過程，從而

使生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品（3.17）。

3.13

預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem

已完成部分裝配供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)（3.25）。

示例：紙袋、組合袋和敞開式可重復(fù)使用容器（3.21）。

[來源：ISO11139:2018，3.201，有修改——增加了示例]

3.14

過程參數(shù)processparameter

特定的過程變量值。

注:工藝規(guī)范包括過程參數(shù)及其公差。

[來源：ISO11139:2018，3.211]

3.15

過程技術(shù)規(guī)范processspecification

文件化程序，包括生產(chǎn)持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品所需設(shè)備、過程參數(shù)、監(jiān)測裝置和材料等。

3.16

過程變量processvariable

清潔、消毒、包裝或滅菌過程中的化學(xué)或物理特性，更改這些變量可能改變其有效性。

示例：時(shí)間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長。

[來源：ISO11139:2018，3.213]

3.17

產(chǎn)品product

過程的有形結(jié)果。

示例：原材料、中間體、組件、醫(yī)療保健產(chǎn)品。

注：在本文件和GB/T19633.1中，產(chǎn)品包括預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)（3.13）、無菌屏障系統(tǒng)（3.25）及其內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.217，有修改——增加了注]

3.18

保護(hù)性包裝protectivepackaging

為防止無菌屏障系統(tǒng)（3.25）和其內(nèi)容物從裝配直到最終使用的時(shí)間段內(nèi)受到損壞的材料結(jié)構(gòu)。

[來源：ISO11139:2018，3.219]

3

GB/T19633.2—20XX

3.19

重復(fù)性repeatability

在相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)等條件下進(jìn)行測量，在短

時(shí)間內(nèi)對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量條件。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.20，有修改——簡化術(shù)語名稱并忽略注]

3.20

再現(xiàn)性reproducibility

在不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測量系統(tǒng)條件下進(jìn)行測量，對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量

條件。

注1：不同測量系統(tǒng)可采用不同的測量程序。

注2：應(yīng)說明改變和未改變的條件及實(shí)際改變到的什么程度。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.24，有修改——簡化術(shù)語]

3.21

可重復(fù)使用容器reusablecontainer

設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無菌屏障系統(tǒng)（3.25）。

[來源：ISO11139:2018，3.235]

3.22

密封seal

<包裝>通過結(jié)合，使表面連接到一起的結(jié)果，形成微生物屏障。

注：可以通過粘合劑或熱熔等方式連接表面。

[來源：ISO11139:2018,3.244，有修改——增加了注]

3.23

密封強(qiáng)度sealstrength

密封承受外力的機(jī)械性能。

[來源：ISO11139:2018，3.246]

3.24

無菌sterile

無存活微生物。

[來源：ISO11139:2018，3.271]

3.25

無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem(SBS)

盡量降低微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝。

[來源：ISO11139:2018，3.272]

3.26

無菌液路包裝sterilefluid-pathpackaging

設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無菌的端口保護(hù)套和/或包裝系統(tǒng)。

[來源：ISO11139:2018，3.273]

3.27

已最終滅菌terminallysterilized

產(chǎn)品在其無菌屏障系統(tǒng)中暴露于滅菌過程后的狀態(tài)。

[來源：ISO11139:2018,3.296]

4

GB/T19633.2—20XX

3.28

確認(rèn)validation

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確認(rèn)結(jié)果，如：交換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評審。

注2：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

[來源：GB/T19000--2016,3.8.13，有修改——定義中添加了“過程”]

4通用要求

4.1質(zhì)量體系

本文件所描述的活動應(yīng)在正式的質(zhì)量體系中進(jìn)行。

注：GB/T19001、YY/T0287和ANSI/AAMIST90給出了適用的質(zhì)量體系的要求。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.2風(fēng)險(xiǎn)管理

本文件所描述的活動應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

注：YY/T0316包含醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.3抽樣

用于選擇和測試材料、無菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適合于被評價(jià)的材料、無菌屏障系統(tǒng)

或包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原理之上。

注：以統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的抽樣方案，如GB/T2828.1或GB/T450（必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)修改）給出了適用于材料、無菌屏障

系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。進(jìn)一步指南見ISO/TS16775（已經(jīng)轉(zhuǎn)化為團(tuán)標(biāo)）。

4.4試驗(yàn)方法

4.4.1應(yīng)確定包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗(yàn)的選擇原則，并形成文件。

4.4.2應(yīng)確定可接受準(zhǔn)則，并形成文件。

注：合格/不合格是可接受準(zhǔn)則的一種形式。

4.4.3所有用于表明符合本文件的試驗(yàn)方法應(yīng)在執(zhí)行測試的實(shí)驗(yàn)室得到確認(rèn)，并形成文件。

注：GB/T19633.1—20XX附錄B包含了適宜的試驗(yàn)方法一覽表。測試方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)未在任何實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。

4.4.4實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)應(yīng)證實(shí)所用方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素：

—確定試驗(yàn)方法的重復(fù)性；

—確定試驗(yàn)方法的再現(xiàn)性；

—確定完整性試驗(yàn)方法的靈敏度。

4.5形成文件

4.5.1證實(shí)符合本文件要求應(yīng)形成文件。

5

GB/T19633.2—20XX

4.5.2所有文件應(yīng)保存一個(gè)規(guī)定的期限。保存期限應(yīng)考慮的因素有法規(guī)要求、醫(yī)療器械或無菌屏障系

統(tǒng)的有效期限和可追溯性。

4.5.3符合要求的文件可包括（但不限于）性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范和測試結(jié)果，以及確認(rèn)方案、結(jié)論和

必要措施。

4.5.4用于確認(rèn)、過程控制或其他質(zhì)量決策過程的電子記錄、電子簽名和手簽署電子記錄應(yīng)保持清晰、

易于識別和檢索。

5包裝過程的確認(rèn)

5.1總則

5.1.1預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程應(yīng)得到確認(rèn)。

注：這些程示例包括，但不限于：

——組合袋、卷或袋子成型和密封；

——成型/充裝/密封自動過程；

——套件組合和包裹，包括膠帶的應(yīng)用；

——無菌液路產(chǎn)品組裝；

——托盤/蓋材密封；

——重復(fù)性使用容器的充裝和閉合；

——滅菌紙的折疊和包裹，包括膠帶的應(yīng)用。

5.1.2過程確認(rèn)應(yīng)至少按順序包括安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。

5.1.3應(yīng)確定成型、裝配和密封過程的過程技術(shù)規(guī)范。包括但不限于以下要素：

——所要求的過程輸出；

——為控制過程及其能力而需要監(jiān)控的過程變量和過程（和/或產(chǎn)品）特性；

——控制特定過程輸出的過程參數(shù)。

注1：過程開發(fā)不屬于過程確認(rèn)的正式范疇，宜被認(rèn)為是成型和密封過程的組成部分（參見附錄A）。

注2：現(xiàn)有產(chǎn)品的確認(rèn)可使用以前對現(xiàn)有產(chǎn)品的確認(rèn)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可用于確定過程參數(shù)的公差。

5.1.4當(dāng)確認(rèn)相似的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)的制造過程時(shí)，確立相似性和最壞情況構(gòu)型

的說明應(yīng)形成文件，至少應(yīng)使最壞情況構(gòu)型按本文件得到確認(rèn)。

注：例如，由相同或類似原材料制成的不同規(guī)格的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)之間具有相似性。

5.2安裝鑒定

5.2.1安裝鑒定至少應(yīng)包括過程規(guī)范所列出的各要素。

應(yīng)考慮以下方面：

——設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)；

——安裝條件，如布線、效用、功能等；

——安全性；

6

GB/T19633.2—20XX

——設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下運(yùn)行；

——隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊；

——配件清單；

——軟件和/或固件確認(rèn)；

——環(huán)境條件，如潔凈度、溫度、濕度和照明度；

——形成文件的操作者培訓(xùn)；

——操作手冊或程序。

5.2.2應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)以確定能夠按規(guī)定控制過程變量。

注：更多指南參考附錄A。

5.2.3應(yīng)檢查或認(rèn)證監(jiān)視過程變量的功能。

5.2.4應(yīng)在過程變量超出預(yù)先確定的限值事件中挑戰(zhàn)報(bào)警和警示系統(tǒng)或停機(jī)。

5.2.5指定的儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)并有書面校準(zhǔn)計(jì)劃。

5.2.6應(yīng)有書面的維護(hù)保養(yǎng)和清潔計(jì)劃。

5.2.7應(yīng)確認(rèn)軟件系統(tǒng)的應(yīng)用。

注：關(guān)于軟件確認(rèn)，見YY/T0287-20177.5.6和參考文獻(xiàn)[14]。

5.3運(yùn)行鑒定

5.3.1應(yīng)挑戰(zhàn)過程變量以確定上、下限參數(shù)，確保生產(chǎn)的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和/或無菌屏障系統(tǒng)滿足

所有預(yù)先確定的技術(shù)規(guī)范要求。

5.3.2應(yīng)至少在上、下限（見5.3.1）生產(chǎn)預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)，使其具有滿足預(yù)先

規(guī)定要求的特性。

應(yīng)考慮以下質(zhì)量特性：

a)對于成型和裝配：

——完全成型/裝配無菌屏障系統(tǒng)；

——產(chǎn)品適合于裝入該無菌屏障系統(tǒng)；

——滿足基本尺寸。

b)對于密封：

——密封強(qiáng)度；

——規(guī)定密封寬度的完整密封；

——無通道或開封；

——無穿孔或撕開；

——對預(yù)期要開啟的封邊，無材料分層或分離。

c)對于其他閉合系統(tǒng)：

——連續(xù)閉合；

——無穿孔或撕開；

——無材料分層或分離。

7

GB/T19633.2—20XX

5.4性能鑒定

5.4.1性能鑒定應(yīng)證實(shí)該過程在預(yù)期的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)出滿足預(yù)先確定要求的預(yù)成型無菌屏障

系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。

5.4.2性能鑒定應(yīng)包括：

——實(shí)際或模擬的產(chǎn)品，除非在確認(rèn)活動中說明不需要內(nèi)容物的理由；

——運(yùn)行鑒定中確定的常規(guī)過程參數(shù)；

——產(chǎn)品/包裝要求的驗(yàn)證；

——過程控制和能力的保證；

——過程重復(fù)性和再現(xiàn)性。

5.4.3對過程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過程中預(yù)期遇到的情況。

注：這些挑戰(zhàn)可包括，但不限于：機(jī)器設(shè)置和程序變更，程序啟動和重啟，電力故障和波動，以及多班組（如適用）。

5.4.4過程的性能鑒定應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，以評估每一個(gè)運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。

注：這些過程變異包括，但不限于：機(jī)器預(yù)熱達(dá)到均衡的變異，故障停機(jī)和班組更換，正常開機(jī)和停機(jī)，以及材料

批間差。

5.4.5應(yīng)建立成型、裝配、密封或閉合操作的形成文件的程序和（或）過程技術(shù)規(guī)范，并結(jié)合到性能

鑒定中。

5.4.6應(yīng)監(jiān)視并記錄確定的過程變量。

5.4.7過程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。

5.5過程確認(rèn)的正式批準(zhǔn)

5.5.1作為過程確認(rèn)程序的最后一個(gè)步驟，過程確認(rèn)應(yīng)得到評審和正式批準(zhǔn)并形成文件。

5.5.2文件應(yīng)總結(jié)和參考所有方案和結(jié)果，并描述過程確認(rèn)階段的結(jié)論。

5.6過程控制與監(jiān)視

5.6.1應(yīng)建立、執(zhí)行和保持程序以確保包裝過程得到控制，并在常規(guī)運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)生產(chǎn)規(guī)定的

過程輸出。

5.6.2特定的過程變量應(yīng)得到常規(guī)監(jiān)測并保持記錄。

5.7過程更改和再確認(rèn)

5.7.1形成文件、審查和批準(zhǔn)發(fā)生改變的更改控制程序，應(yīng)包括有關(guān)成型、裝配、密封或閉合過程的

更改。

注：更改控制程序可包括再確認(rèn)需求的檢查。

5.7.2如果設(shè)備、內(nèi)容物、包裝材料或包裝過程發(fā)生改變會影響原始確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)對過程進(jìn)行再確認(rèn)。

注1：下列改變會對已確認(rèn)的過程帶來影響：

8

GB/T19633.2—20XX

——會影響過程變量的原材料改變；

——改變或更換設(shè)備的主要部件可能影響一個(gè)或多個(gè)既定參數(shù)；

——設(shè)備改造或翻新；

——過程和/或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)，或在廠內(nèi)換地重新放置；

——質(zhì)量或過程控制顯示有下降的趨勢。

注2：新設(shè)備安裝不屬于需要再確認(rèn)的更改，但需要進(jìn)行新過程確認(rèn)。

5.7.3應(yīng)對再確認(rèn)的必要性進(jìn)行評價(jià)并形成文件，如果不需要對原始確認(rèn)的所有方面重新進(jìn)行確認(rèn)，

再確認(rèn)就不必像首次確認(rèn)那樣全面。

注：可以將設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程確認(rèn)分開進(jìn)行，便于在出現(xiàn)問題時(shí)分析根本原因，并在實(shí)際受影響范圍內(nèi)進(jìn)行重新確認(rèn)

工作。

5.7.4微小過程改變也應(yīng)被記錄，并可要求對確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行評審。

注：多次微小改變可能對包裝系統(tǒng)的確認(rèn)狀態(tài)造成累積影響。

6裝配

6.1無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在相適應(yīng)的環(huán)境條件下進(jìn)行裝配，以使醫(yī)療器械受到污染的風(fēng)險(xiǎn)為最小。

6.2應(yīng)按受控的標(biāo)識和加工程序?qū)Πb系統(tǒng)進(jìn)行裝配，以防止錯誤標(biāo)識。

注：其他指南見ISO/TS16775、DIN58953-7和DIN58953-8。

6.3應(yīng)依據(jù)建立在確認(rèn)過程基礎(chǔ)上的說明（用以確保滅菌處于規(guī)定的滅菌過程）對包裝系統(tǒng)進(jìn)行裝配

和充裝器械。這些說明書宜包括內(nèi)容物的構(gòu)成和隔架、總重量、內(nèi)包裹和吸水材料。

7重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用

除符合第6章所列的要求外，還應(yīng)符合GB/T19633.1-20XX中5.1.10和5.1.11的規(guī)定（如：裝配、拆

開、維護(hù)、修理和貯存）。

注：重復(fù)性使用容器的其他指南見YY/T0698.8、DIN58953-9和ANSI/AAMIST77。重復(fù)性使用織物的其他指南見

YY/T0506.1和ANSI/AAMIST65。

8無菌液路包裝

無菌液路組件的裝配和閉合應(yīng)滿足第5章和第6章的要求。

9

GB/T19633.2—20XX

A

A

附錄A

（資料性）

過程開發(fā)

過程開發(fā)不屬于過程確認(rèn)的正式范疇，宜被認(rèn)為是成型和密封的組成部分。過程開發(fā)或過程設(shè)

計(jì)需得到評定以識別和評價(jià)：

——要求的過程要素（如：密封設(shè)備、傳送帶、成型設(shè)備、裝配工具等）；

——要監(jiān)視的過程變量和特性，及其閾值、偏差或狀態(tài)，需要控制這些閾值、偏差或狀態(tài)以產(chǎn)

生所需的過程輸出；

——需要控制過程變量滿足已建立的參數(shù)要求（如：運(yùn)行范圍、設(shè)定及公差要求）。

進(jìn)行過程評定是為了建立適當(dāng)和必要的過程上下限，以及期望的正常運(yùn)行條件，以達(dá)到穩(wěn)定的

過程能力，確保持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期的過程輸出。這些過程極限宜足以遠(yuǎn)離失敗條件或邊界條件。采用以下

技術(shù)會有助于選擇最佳過程參數(shù)窗口，即繪制出對應(yīng)于不同條件下的密封強(qiáng)度曲線，并附有相應(yīng)的密封

結(jié)果的外觀實(shí)物。

潛在的故障模式和作用水平對過程影響最大，宜對其加以識別和追溯（故障模式及其作用分析、

原因及其作用分析）。

宜使用具有統(tǒng)計(jì)意義的有效技術(shù)，如篩選試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，來使過程得到優(yōu)化。

被評價(jià)的過程變量包括，但不限于以下：

——溫度；

——傳導(dǎo)壓力；

——停滯時(shí)間（流水線速度）；

——真空度；

——能量水平/頻率（射頻/超聲波）；

——蓋式閉合系統(tǒng)的扭矩極限。

所選的指定的過程變量，應(yīng)能使它們得到控制并能生產(chǎn)出滿足既定設(shè)計(jì)規(guī)范的無菌屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)。

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GB/T19633.2—20XX

參考文獻(xiàn)

[1]GB/T450紙和紙板試樣的采取及試樣縱橫向、正反面的測定（GB/T450-2008MODISO186:2002）

[2]GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T

2828.1-2012IDTISO2859-1:1999）

[3]GB/T19001質(zhì)量管理體系要求(GB/T19001-2016IDTISO9001:2015)

[4]ISO11139:2018,Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsusedinsterilization

andrelatedequipmentandprocessstandards

[5]YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（YY/T0287-2017IDTISO13485:2016）

[6]ISO/TS16775,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-GuidanceontheapplicationofISO

11607-1andISO11607-2

[7]YY/T0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和

試驗(yàn)方法

[8]YY/T0506.1病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)

品的通用要求（YY/T0506.1-2005MODEN13795-1:2002）

[9]ANSI/AAMIST65,Processingofreusablesurgicaltestilesforuseinhealthcarefacilities

[10]ANSI/AAMIST77,Containmentdevicesforresuablemedicaldevicesterilization

[11]DIN58953-7,Sterilization-SterileSupply-Part7:Useofsterializationpaper,nonwovenwrapping

material,paperbagsandheatandself-sealablepouchesandreels

[12]DIN58953-8,Sterilization-SterileSupply-Part8:Logiticsofsterilemedicaldevices

[13]DIN58953-9,Sterilization-SterileSupply-Part9:Handlingofsterilizationcontainers

[14]GAMP5,GoodAutomatedManufacturingPractice:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxP

ComputerizedSystemsGuideissuedbyInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineeringISPE

[15]ANSI/AAMIST90,Processingofhealthcareproducts-Qualitymanagementsystemsforprocessing

inhealthcarefacilities

[16]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T0316-2016IDTISO14971:2007更正版）

11

GB/T19633.2—20XX

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4通用要求...........................................................................5

5包裝過程的確認(rèn).....................................................................6

6裝配...............................................................................9

7重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用.......................................................9

8無菌液路包裝.......................................................................9

附錄A（資料性）過程開發(fā)............................................................10

參考文獻(xiàn).............................................................................11

I

GB/T19633.2—20XX

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的

要求

1范圍

GB/T19633的本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成型

無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。

本文件適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。

本文件不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19633.1-20XX最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（ISO

11607-1:2019，MOD）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

無菌取用asepticpresentation

采用盡量降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無菌屏障系統(tǒng)傳遞無菌內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.13]

3.2

閉合closure

<包裝>用不形成密封的方法形成無菌屏障系統(tǒng)。

例如：通過可重復(fù)使用容器墊圈或折疊方式形成一條彎曲路徑。

[來源：ISO11139:2018,3.51，有修改——增加了示例]

3.3

控制control

管理規(guī)定范圍內(nèi)的變量。

[來源：ISO11139:2018,3.63]

3.4

有效期限expirydate

產(chǎn)品在此日期前可以使用。

1

GB/T19633.2—20XX

注：在本文件和GB/T19633.1中，有效期限是指在無菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。術(shù)語“有

效期”是指包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)（3.13）裝配成為無菌屏障系統(tǒng)（3.25）前的貨架期。

[來源：ISO11139:2018,3.110，有修改——增加了注]

3.5

安裝鑒定installationqualification;IQ

是指通過客觀證據(jù)證明已按照批準(zhǔn)規(guī)范安裝主要處理設(shè)備和輔助系統(tǒng)的過程。

[來源：ISO11139:2018,3.220.2]

3.6

標(biāo)記labelling

與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，

但不包括貨運(yùn)文件。

[來源：YY/T0287-2017,3.8，有修改——術(shù)語“醫(yī)療器械”更換為“醫(yī)療保健產(chǎn)品”]

3.7

醫(yī)療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物

品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。

其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式

可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注：有些產(chǎn)品在某些司法管轄區(qū)內(nèi)可能被視為醫(yī)療器械，但在其他司法管轄區(qū)可能不被視為醫(yī)療器械：

——用于醫(yī)療器械清潔或滅菌的產(chǎn)品；

——用于醫(yī)療器械滅菌的包裝袋、卷材、滅菌包裹和可重復(fù)使用的容器；

——消毒物；

——?dú)堈先耸康妮o助器具；

——包含動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

[來源：YY/T0287-2017,3.11，有修改——增加了注的前兩項(xiàng)]

3.8

微生物屏障microbialbarrier

無菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的能力。

[來源：ISO11139:2018，3.169]

3.9

監(jiān)測monitoring

識別要求或預(yù)期性能水平的變化而不斷檢查、監(jiān)督、密切觀察或確定狀態(tài)。

2

GB/T19633.2—20XX

[來源：ISOGuide73:2009,3.8.2.1，有修改——刪除了注]

3.10

運(yùn)行鑒定operationalqualification;OQ

獲取安裝后的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)其運(yùn)行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)并形成文件的過程。

[來源：ISO11139:2018，3.220.3]

3.11

包裝系統(tǒng)packagingsystem

無菌屏障系統(tǒng)（3.25）和保護(hù)性包裝（3.18）的組合。

[來源：ISO11139:2018，3.192]

3.12

性能鑒定performancequalification;PQ

獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行的證據(jù)并形成文件的過程，從而

使生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品（3.17）。

3.13

預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem

已完成部分裝配供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)（3.25）。

示例：紙袋、組合袋和敞開式可重復(fù)使用容器（3.21）。

[來源：ISO11139:2018，3.201，有修改——增加了示例]

3.14

過程參數(shù)processparameter

特定的過程變量值。

注:工藝規(guī)范包括過程參數(shù)及其公差。

[來源：ISO11139:2018，3.211]

3.15

過程技術(shù)規(guī)范processspecification

文件化程序，包括生產(chǎn)持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品所需設(shè)備、過程參數(shù)、監(jiān)測裝置和材料等。

3.16

過程變量processvariable

清潔、消毒、包裝或滅菌過程中的化學(xué)或物理特性，更改這些變量可能改變其有效性。

示例：時(shí)間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長。

[來源：ISO11139:2018，3.213]

3.17

產(chǎn)品product

過程的有形結(jié)果。

示例：原材料、中間體、組件、醫(yī)療保健產(chǎn)品。

注：在本文件和GB/T19633.1中，產(chǎn)品包括預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)（3.13）、無菌屏障系統(tǒng)（3.25）及其內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.217，有修改——增加了注]

3.18

保護(hù)性包裝protectivepackaging

為防止無菌屏障系統(tǒng)（3.25）和其內(nèi)容物從裝配直到最終使用的時(shí)間段內(nèi)受到損壞的材料結(jié)構(gòu)。

[來源：ISO11139:2018，3.219]

3

GB/T19633.2—20XX

3.19

重復(fù)性repeatability

在相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)等條件下進(jìn)行測量，在短

時(shí)間內(nèi)對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量條件。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.20，有修改——簡化術(shù)語名稱并忽略注]

3.20

再現(xiàn)性reproducibility

在不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測量系統(tǒng)條件下進(jìn)行測量，對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量

條件。

注1：不同測量系統(tǒng)可采用不同的測量程序。

注2：應(yīng)說明改變和未改變的條件及實(shí)際改變到的什么程度。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.24，有修改——簡化術(shù)語]

3.21

可重復(fù)使用容器reusablecontainer

設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無菌屏障系統(tǒng)（3.25）。

[來源：ISO11139:2018，3.235]

3.22

密封seal

<包裝>通過結(jié)合，使表面連接到一起的結(jié)果，形成微生物屏障。

注：可以通過粘合劑或熱熔等方式連接表面。

[來源：ISO11139:2018,3.244，有修改——增加了注]

3.23

密封強(qiáng)度sealstrength

密封承受外力的機(jī)械性能。

[來源：ISO11139:2018，3.246]

3.24

無菌sterile

無存活微生物。

[來源：ISO11139:2018，3.271]

3.25

無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem(SBS)

盡量降低微生物入侵