醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度模板

二質(zhì)量管理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼***-QM--001起草部門綜合部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月10日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等步驟管理，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各步驟質(zhì)量管理文件管理。4、職責：4.1企業(yè)責任人負責質(zhì)量管理體系文件同意。4.2質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、匯總、評審。4.3綜合部負責質(zhì)量管理體系文件印制、分發(fā)、培訓、管理。4.4各部門負責和本部門職責相關(guān)質(zhì)量管理文件起草、修訂、保管。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理文件包含崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、統(tǒng)計和憑證等文件。5.2文件格式：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一格式編制。5.2.1文頭：文件名稱文件編碼起草部門審核人：審核日期：年月日起草人：起草日期：年月日同意人：同意日期：年月日版本號生效日期：年月日修訂原因及日期：5.2.2文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統(tǒng)—編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清楚，一文一號。5.2.3編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由6個英文字母和4位阿拉伯數(shù)字年號加3位阿拉伯數(shù)字序號編碼組合而成，詳以下圖：口口口口口口口口口口口口口口口企業(yè)代碼文件類別代碼年號文件序號5.2.3.1****器械代碼：***。5.2.3.2質(zhì)量管理制度文件代號：QM。5.2.3.3質(zhì)量職責文件代號：QD。5.2.3.4質(zhì)量管理工作程序文件代號：QP。5.2.3.5質(zhì)量統(tǒng)計類文件代號：QR。5.2.3.6質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從001開始次序編碼。5.2.4文件編碼應用：5.2.4.1文件編碼標注于各文件頭對應位置。5.2.4.2質(zhì)量管理體系文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按相關(guān)文件管理修改要求進行。5.5文件能夠任何媒介形式展現(xiàn)，如紙張、照片等，按要求保留。5.6文件控制：5.6.1質(zhì)量管理部提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進度。5.6.2文件由關(guān)鍵使用部門依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進行起草(修訂)，質(zhì)量管理部負責對組織初稿討論、修改。5.6.3質(zhì)量管理責任人負責對文件審核，企業(yè)責任人負責文件同意。5.6.4文件起草、審核、同意等必需有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。5.7文件印制、發(fā)放：5.7.1同意文件應由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件有效版本，任何人不得隨意復印。5.7.2按其印制數(shù)量制訂發(fā)行號，方便于查詢、追蹤及撤銷。5.7.3綜合部負責文件發(fā)放，建立文件編制、修訂等統(tǒng)計，并建立檔案。5.8文件實施及監(jiān)督檢驗：5.8.1質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部幫助綜合部組織對各部門責任人和相關(guān)崗位人員進行培訓，確保各崗位能夠正確了解并實施相關(guān)要求。5.8.2質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量文件監(jiān)督檢驗。5.8.2.1檢驗各部門、各崗位現(xiàn)場使用文件是否是有效版本，查對文件目錄、編號及保留是否完整。5.8.2.2檢驗文件實施情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部定時（每六個月）或不定時組織對文件實施情況進行檢驗。5.8.2.3檢驗是否按文件要求程序操作，統(tǒng)計是否正確、立即，各項統(tǒng)計是否真實、完整和規(guī)范等。5.8.2.4檢驗已作廢文件是否全部收回。5.9文件修訂：5.9.1當國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)組織機構(gòu)、經(jīng)營模式等發(fā)生較大改變時，應對文件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后文件，按原審批程序公布實施。5.9.2文件修訂按文件審批程序進行。文件修訂過程可視為新文件起草，修訂文件經(jīng)同意后實施。5.9.3文件修訂過程必需做好統(tǒng)計，方便追蹤檢驗。5.9.4對修改文件應加強管理，并按相關(guān)要求發(fā)放。5.10文件撤銷：5.10.1已廢除及過時文件或發(fā)覺內(nèi)容有問題文件屬撤銷文件范圍。發(fā)覺文件有錯誤時也應立即撤銷。5.10.2當新文件頒發(fā)實施之時，舊文件應同時撤銷、收回，并做好統(tǒng)計。5.11文件管理及歸檔：5.11.1質(zhì)量管理體系文件發(fā)放、回收由綜合部負責。5.11.2部門責任人負責和本部門相關(guān)質(zhì)量管理體系文件保留、歸檔等。6、對應表格：《文件修訂申請表》《文件變更審批表》《文件銷毀審批統(tǒng)計》《文件發(fā)放統(tǒng)計》、《文件回收統(tǒng)計》等。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼***-QM--002起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月10日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：適適用于企業(yè)經(jīng)營全過程質(zhì)量否決。4、責任：質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量否決范圍：關(guān)鍵包含經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營行為正當性。5.2質(zhì)量否決方法：5.2.1發(fā)出整改通知書。5.2.2經(jīng)過計算機系統(tǒng)鎖定方法發(fā)出停止購、銷指令。5.2.3拒收、召回和追回。5.2.4對錯誤或不規(guī)范行為阻止，責令更正。5.3質(zhì)量否決內(nèi)容：5.3.1對存在以下情況之一醫(yī)療器械行為采購給予否決：5.3.1.1未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细瘛?.3.1.2被國家相關(guān)部門吊銷注冊證號或通知封存召回。5.3.1.3超出企業(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍。5.3.1.4被國家相關(guān)部門吊銷“證照”。5.3.2對入庫醫(yī)療器械存在下列情況之一給予否決：5.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格。5.3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確定質(zhì)量情況。5.3.3對存在以下情況購貨單位銷售醫(yī)療器械給予否決：5.3.3.1未審核該單位正當資格；5.3.3.2所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍；5.3.3.3其它不符合國家相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)；5.3.4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢驗檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)覺醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。5.4質(zhì)量否決實施：5.5.1質(zhì)量管理部負責本制度實施，并結(jié)合相關(guān)制度進行考評，報企業(yè)責任人審定后交財務部實施，對情節(jié)嚴重同時給其它處罰。5.5.2質(zhì)量管理部和業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部意見。5.5.3如有質(zhì)量否決行使不妥，或相關(guān)部門和個人拒不實施，相關(guān)部門可向質(zhì)量責任人匯報裁決。對應表格：《GSP商品停售通知》《GSP商品解除停售通知》《限期整改通知單》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼***-QM--003起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月13日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)質(zhì)量信息傳輸。4、責任：質(zhì)量管理部負責本制度實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息搜集、評定處理、傳輸、匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：5.2.1國家最新醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、標準、通知等。5.2.2相關(guān)部門公布醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息和資料。5.2.3供貨方所供醫(yī)療器械質(zhì)量情況。5.2.4在醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢驗中發(fā)覺相關(guān)質(zhì)量信息。5.2.5在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中搜集相關(guān)信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1政策方面信息：由質(zhì)量管理部經(jīng)過各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站搜集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部信息：由相關(guān)部門經(jīng)過報表、會議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、提議等方法搜集。5.3.3企業(yè)外部信息：由相關(guān)部門經(jīng)過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法搜集。5.3.4質(zhì)量信息搜集應正確、立即、適用。5.5質(zhì)量信息應經(jīng)評定，按其關(guān)鍵程度實施分級管理：5.5.1A類信息：5.5.1.1A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導做出決議，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。5.5.1.2A類信息必需在二十四小時內(nèi)上報總經(jīng)理，由企業(yè)領(lǐng)導決議，質(zhì)量管理部負責組織傳輸并督促實施。5.5.2B類信息：5.5.2.1B類信息指包含企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理信息。5.5.2.2B類信息由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決議并督促實施，質(zhì)量管理部負責組織傳輸和反饋。5.5.3C類信息：5.5.3.1C類信息指只包含一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理信息。5.5.3.2C類信息由部門決議并協(xié)調(diào)實施，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。5.6質(zhì)量信息處理：5.6.1質(zhì)量管理部負責督促質(zhì)量信息處理，負責對各類信息搜集、管理、分析、保留和傳輸，為企業(yè)經(jīng)營服務。5.6.2質(zhì)量管理部應每三個月整理、分析各類商品信息，形成書面商品質(zhì)量信息報表，立即匯報企業(yè)責任人，并立即反饋到相關(guān)職能部門。5.6.3企業(yè)在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應立即經(jīng)過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。6、文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計和憑證管理制度文件編碼***-QM--004起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月15日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：提供符合要求質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)，確保質(zhì)量管理工作真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量統(tǒng)計和憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)統(tǒng)計及憑證管理工作。4、職責：4.1質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計及憑證管理指導及統(tǒng)計規(guī)范性檢驗。4.2系統(tǒng)管理員負責電子統(tǒng)計存檔和備份。5、內(nèi)容：5.1統(tǒng)計類別：5.1.1電子統(tǒng)計：各崗位在實施質(zhì)量管理體系過程中形成多種數(shù)據(jù)、圖片及各類電子統(tǒng)計等，如驗收統(tǒng)計、復核統(tǒng)計等。5.1.2書面統(tǒng)計：在多種質(zhì)量活動中書面填寫表格、文件為書面統(tǒng)計，如檢驗統(tǒng)計、質(zhì)量確保協(xié)議等。5.1.3質(zhì)量憑證：在多種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等。5.2統(tǒng)計及憑證形成：5.2.1電子統(tǒng)計由各步驟工作人員經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后進行工作數(shù)據(jù)錄入產(chǎn)生。5.2.2書面統(tǒng)計：是質(zhì)量體系文件一部分，經(jīng)過同意后由各步驟工作人員依據(jù)工作據(jù)實填寫。5.2.3憑證：搜集醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)文件、證實等。5.3質(zhì)量統(tǒng)計填寫：5.3.1質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位人員據(jù)實填寫。5.3.2書面統(tǒng)計填寫要立即、真實、內(nèi)容完整、字跡清楚，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生項目記“無”或“———”，相關(guān)統(tǒng)計人員應簽全名。更改統(tǒng)計，應該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。5.3.3電子統(tǒng)計填寫入由系統(tǒng)自動統(tǒng)計登錄人姓名和統(tǒng)計生成時間，確保電子統(tǒng)計錄入真實和正確。電子統(tǒng)計出現(xiàn)錯誤需要改動時，必需經(jīng)質(zhì)量管理部審核同意方可由含有修改權(quán)限人員修改，并在計算機系統(tǒng)中自動留存修改人、時間和修改原因。5.4質(zhì)量統(tǒng)計標識及存檔：5.4.1多種質(zhì)量統(tǒng)計原始資料由該質(zhì)量統(tǒng)計使用部門負責按要求年限保留。5.4.2多種質(zhì)量統(tǒng)計按要求立即備份，保留至醫(yī)療器械使用期后2年，無使用期，保留不得少于5年。5.4.3質(zhì)量統(tǒng)計應指定專員統(tǒng)一妥善保管，預防損壞、遺失。文件名稱醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度文件編碼***-QM--005起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月17日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保企業(yè)各崗位人員資質(zhì)符合要求，特制訂本制度。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)人員招聘用用、人員崗位調(diào)整及人事檔案管理。4、責任：4.1綜合部責任人員管理及人事檔案建立、管理。4.2質(zhì)量管理部負責崗位人員資質(zhì)符合是否確實定。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)法人代表人（責任人）、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，并符合相關(guān)法律法規(guī)等要求任職資格要求，法律法規(guī)嚴禁從業(yè)情形不得出現(xiàn)。5.2配置和經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應質(zhì)量管理人員及關(guān)鍵崗位人員，其任職資格符合下列要求：5.2.1質(zhì)量責任人/質(zhì)量管理機構(gòu)責任人須含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5.2.2從事驗收、養(yǎng)護工作，應該含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.4從事采購、銷售、儲存等工作應該含有高中以上文化程度，并應經(jīng)培訓合格后方可上崗。5.5企業(yè)從事醫(yī)療器械收貨、驗收、養(yǎng)護、復核員、庫管等工作人員并應經(jīng)培訓合格后方可上崗。5.6質(zhì)量管理部做好人員資質(zhì)審核工作,綜合部負責建立職員檔案，包含《職員簡歷》、身份證復印件（正反面）、畢業(yè)證復印件、職稱證書復印件、聘用協(xié)議原件等資料。5.6.1新建錄用職員由質(zhì)量管理部對其資質(zhì)材料進行審核，符合錄用條件，交綜合部具體辦理錄用手續(xù)。5.6.2調(diào)崗人員應先征求質(zhì)量管理部意見，確定其符合崗位要求，由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù)。5.7以上人員資質(zhì)依據(jù)國家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局要求進行調(diào)整。對應表格：《職員個人簡歷》文件名稱醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM--006起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月18日同意人：***同意日期：9月15日版本號第一版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械采購渠道，確保供貨單位正當有效，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于向企業(yè)銷售醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核工作。4、責任：4.1采購部負責搜集供貨單位及其銷售人員相關(guān)資料。4.2質(zhì)量管理部對供貨單位全部資料進行合規(guī)性、真實性、可靠性、完整性進行審核，動態(tài)管理并建立檔案。5內(nèi)容：5.1供貨單位選擇標準：5.1.1供貨單位必需是經(jīng)過國家相關(guān)部門同意、含有對應醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)正當企業(yè)。5.1.2含有完善質(zhì)量確保體系和售后服務體系。5.1.3本著正當、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、立即標準選擇供貨單位。5.3索取資料：5.3.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應提供以下資質(zhì)復印件，須在使用期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或立案憑證）。5.3.1.2《營業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公告表。5.3.1.3組織機構(gòu)代碼證。5.3.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應提供以下資質(zhì)復印件，須在使用期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證。5.3.2.2《《營業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公告表。5.3.2.3組織機構(gòu)代碼證。5.4還應索取供貨單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等，并對銷售人員身份進行確定。5.5審核方法：5.5.1審核證照是否齊全，是否在使用期內(nèi)。5.5.2審核資質(zhì)真?zhèn)危?.5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或立案憑證、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站和各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等和查詢是否相符，如有不符，是否有變更證實，經(jīng)營醫(yī)療器械是否在許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。5.5.2.2《營業(yè)執(zhí)照》能夠到該企業(yè)所在工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在使用期內(nèi)。5.6注意事項：5.6.1全部資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應該一致，不一致應該有相關(guān)部門出具變更統(tǒng)計。5.6.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或立案憑證生產(chǎn)／經(jīng)營范圍，是否涵蓋擬供品種類別。5.6.3核實資料包含供貨單位首次建立業(yè)務關(guān)系前所提供資料，也包含企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供資料。5.6.4企業(yè)法人授權(quán)委托書原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章，企業(yè)法定代表人印章或有企業(yè)法人簽字。5.6.5授權(quán)委托書是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號碼。5.6.6授權(quán)委托書是否載明授權(quán)銷售品種、地域和期限。5.6.7銷售人員身份證號是否和授權(quán)委托書所載明身份證號相一致。5.7有下列情形不予經(jīng)過：5.7.1資質(zhì)證實文件不齊。5.7.2資質(zhì)證實文件中有任何一份過期沒有延期證實。5.7.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明。5.7.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或立案憑證生產(chǎn)／經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.8審核程序：以上審核審批屬首營企業(yè)，按首營企業(yè)審核制度和程序?qū)嵤?，屬資料變更或過期資料更新，由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基礎信息變更申請單》，報質(zhì)量責任人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保留。對應表格：《基礎信息修改申請單》文件名稱醫(yī)療器械首營企業(yè)審核制度文件編碼***-QM--007起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月18日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保向含有正當資格企業(yè)采購醫(yī)療器械，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于向企業(yè)首次供貨醫(yī)療器械供貨企業(yè)審核。4、責任：4.1采購人員負責搜集首次對供貨企業(yè)相關(guān)資料。4.2采購部經(jīng)理負責對《首營企業(yè)審批表》資料完整性進行審查。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對《首營企業(yè)審批表》及所附資料進行正當性、真實性、可靠性、完整性進行審核、同意，并監(jiān)督本制度實施。5、內(nèi)容：5.1“首營企業(yè)”指和企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。5.2企業(yè)對首營企業(yè)應進行資質(zhì)審核和質(zhì)量確保能力審核。供貨單位資質(zhì)審核按《供貨單位資質(zhì)審核制度》實施。5.3簽署質(zhì)量確保協(xié)議書：企業(yè)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：5.3.1明確雙方質(zhì)量責任；5.3.2供貨單位應該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責。5.3.3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等相關(guān)要求。5.3.4醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合相關(guān)要求。5.3.5醫(yī)療器械運輸質(zhì)量確保及責任。5.3.6質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。5.4首營企業(yè)審核由采購部會同質(zhì)量管理部嚴格根據(jù)《首營企業(yè)審核程序》共同進行，審核合格后方可從首營企業(yè)購進醫(yī)療器械。5.5當首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量確保能力時，應進行實地考察，考察關(guān)鍵以下：5.5.1企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系和人員任職資格。5.5.2倉儲條件、出庫復核程序等及相關(guān)統(tǒng)計。5.5.3醫(yī)療器械運輸條件、運輸保障方法等。5.6首營企業(yè)審核相關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保留。5.7審核合格供貨單位，由質(zhì)量管理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫”，并建立合格供貨單位檔案，采購部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位進行醫(yī)療器械采購。6、對應表格：《首營企業(yè)審批表》文件名稱醫(yī)療器械首營品種審核制度文件編碼***-QM--008起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月19日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保首次采購醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)首次采購醫(yī)療器械審核工作。4、責任：4.1采購人員負責搜集首營品種資料。4.2采購部責任人對首營品種資料完整性進行審核。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對全部資料進行規(guī)范性、真實性、可靠性、完整性進行審核，并監(jiān)督本制度實施。5、內(nèi)容：5.1“首營品種”指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次采購醫(yī)療器械。5.2企業(yè)首營品種供貨企業(yè)，必需是經(jīng)企業(yè)審核同意、正當有效供貨方。5.3假如既是首營品種，又是首營企業(yè)，應先按《首營企業(yè)審核制度》進行首營企業(yè)審核，審核合格后方可進行首營品種審核。5.4進行首營品種審核時，應關(guān)鍵審核以下內(nèi)容：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章《醫(yī)療器械注冊證》或立案憑證及其附件；5.5上述資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經(jīng)采購部責任人簽署意見同意后，送質(zhì)量管理部審核。5.7資質(zhì)文件核實：質(zhì)量管理部經(jīng)過國家或各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械注冊證號進行查向，確定所提供資質(zhì)真實性。5.8資料審查符合要求，質(zhì)量管理部責任人在《首營品種審批表》上簽署意見同意同意；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍且沒有其它有效證實文件等不符合要求情形，應簽署：“不符合要求，不得采購”具體意見。5.9資料不齊全，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購部補充完備后，再另行審批。5.10全部材料應該由質(zhì)量管理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保留。5.11審核程序：以上審核審批屬首營品種，按首營品種審核程序?qū)嵤?，屬資料變更或過期資料更新，由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基礎信息變更申請單》，報質(zhì)量責任人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保留。6、對應統(tǒng)計：《首營品種審批表》《商品質(zhì)量檔案表》文件名稱醫(yī)療器械采購管理制度文件編碼***-QM--009起草部門采購部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月11日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保從正當企業(yè)采購正當醫(yī)療器械，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《協(xié)議法》等法律法規(guī)。3、范圍：適適用于企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械采購工作。4、責任：4.1采購人員采購洽談、供貨方資料搜集、采購統(tǒng)計錄入等；4.2采購部經(jīng)理審核采購協(xié)議和采購計劃；4.3質(zhì)量管理部審核采購計劃并對監(jiān)督本制度實施。5、內(nèi)容：5.1依據(jù)“按需采購、擇優(yōu)選購”標準進行醫(yī)療器械采購。5.2供貨企業(yè)和采購品種選擇：5.2.1依據(jù)采購協(xié)議或采購計劃，在企業(yè)合格供貨方數(shù)據(jù)庫中，選擇適宜供貨方進行采購；醫(yī)療器械采購中首營企業(yè)、首營品種，根據(jù)《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》由質(zhì)量管理人員審核同意后，方可采購。5.2.2質(zhì)量管理人員對采購計劃進行審核5.2.2.1核實所采購醫(yī)療器械是否在供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)；5.2.2.2確定所采購醫(yī)療器械是否在企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)；5.2.2.3對采購醫(yī)療器械質(zhì)量進行審核：5.2.2.3.1了解醫(yī)療器械性能、用途及貯藏條件；5.2.2.3.2采購醫(yī)療器械是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格醫(yī)療器械；5.2.2.3.3所采購醫(yī)療器械是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用醫(yī)療器械。5.2.2.3.4采購醫(yī)療器械是否曾有發(fā)生嚴重不良事件報道。5.2.2.3.5不得購進未經(jīng)注冊或立案、無合格證實文件和過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。5.3采購醫(yī)療器械要簽署質(zhì)量確保協(xié)議，5.4醫(yī)療器械采購應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《協(xié)議法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，簽署醫(yī)療器械采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。并約定雙方質(zhì)量責任和售后服務責任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。5.5采購醫(yī)療器械時，在計算機系統(tǒng)建立采購統(tǒng)計，統(tǒng)計包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5.6企業(yè)質(zhì)量管理部、采購部、物流部，應根據(jù)企業(yè)相關(guān)要求，每十二個月度對供貨方整體情況進行一次綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理。對應表格：《商品采購協(xié)議》《醫(yī)療器械采購統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度文件編碼***-QM--010起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月20日同意人：***同意日期：9月15日版本號第一版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保入庫醫(yī)療器械起源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械到貨收貨管理。4、責任：4.1物流部醫(yī)療器械保管人員負責采購到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨。4.2采購人員負責提供采購統(tǒng)計，處理收貨過程中問題。5.1內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械到貨前，采購部要向收貨員提供估計醫(yī)療器械到貨時間、醫(yī)療器械運輸工具、醫(yī)療器械運輸方法、運輸單位、啟運時間等信息。5.2醫(yī)療器械到貨時，收貨員應該查對醫(yī)療器械運輸工具，對運輸工具和運輸情況進行檢驗，符合要求方可收貨。5.3收貨員應該查驗隨貨同行和企業(yè)系統(tǒng)上醫(yī)療器械采購統(tǒng)計。5.4醫(yī)療器械到貨時，應依據(jù)隨貨同行查對醫(yī)療器械實物。5.4.1醫(yī)療器械“隨貨同行單（票）”要求：“隨貨同行單（票）”內(nèi)容應該包含：供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全或和實際不符，拒絕收貨，并報質(zhì)量管理部處理。5.4.2“隨貨同行單（票）”上必需加蓋出庫專用章。5.4.3“隨貨同行單（票）”必需是電腦打印單，并和““隨貨同行單（票）”立案樣式一致，包含顏色、字體等。不一致，拒絕收貨。5.4.4“隨貨同行單（票）”不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫隨貨同行單，拒絕收貨。5.5銷后退回醫(yī)療器械收貨：依據(jù)銷售部開出《醫(yī)療器械銷后退回單》，收貨員查對銷售統(tǒng)計，確定是企業(yè)銷售醫(yī)療器械，對照實物查對收貨。5.6收貨員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見和署名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗收人員，進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。5.7做好收貨統(tǒng)計。6、對應表格《醫(yī)療器械收貨統(tǒng)計》《醫(yī)療器械銷后退回收貨統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度文件編碼***-QM--011起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月22日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：目標：為預防不合格醫(yī)療器械入庫，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械入庫質(zhì)量驗收。4、責任：4.1采購員負責提供采購統(tǒng)計和醫(yī)療器械到貨信息。4.2驗收員負責入庫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。5、內(nèi)容：5.1驗收人員按企業(yè)制訂《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》、購進協(xié)議所要求質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5.2醫(yī)療器械驗收人員必需經(jīng)過崗前培訓，熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械知識和性能，了解各項驗收標準并能堅持標準。5.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收包含：醫(yī)療器械外觀性狀檢驗和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及醫(yī)療器械合格證實等進行檢驗、查對。5.4驗收場所：在醫(yī)療器械待驗區(qū)進行驗收。5.5驗收時間：5.5.1驗收應該在一個工作日內(nèi)完成。5.6應該對每次到貨醫(yī)療器械進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應該含有代表性：5.6.1破損、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱，應該開箱檢驗至最小包裝。5.6.2外包裝及封簽完整設備，可不開箱檢驗。5.7驗收所抽取得樣品必需含有代表性，應按要求百分比抽取樣品。5.8應該對抽樣醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽、說明書和相關(guān)證實文件等逐一進行檢驗、查對。5.9整件包裝醫(yī)療器械應查其驗合格證。5.10一次性使用無菌醫(yī)療器械應進行無菌、無熱原驗證：5.10.1檢驗抽樣單包裝是否完好，有沒有破損、漏氣；單包裝書應該注明“一次性使用”字樣或符號；；且必需注明滅菌方法（EO或環(huán)氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號，并注明滅菌包裝損壞后處理方法。5.10.2如滅菌包裝破損等或其它不符合滅菌要求，拒收，并報質(zhì)量管理部處理。5.11醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收必需做好驗收統(tǒng)計：5.11.1驗收統(tǒng)計包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或立案憑證號、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)絡方法、供貨者許可證或立案憑證編號、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并標識驗收人員和驗收日期。驗收不合格注明不合格事項及處理方法。5.11.2驗收統(tǒng)計必需做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、正確無誤。5.12驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合要求要求醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，匯報質(zhì)量管理部處理。5.13驗收中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，應該注明不合格事項及處理方法，并嚴格根據(jù)企業(yè)《不合格醫(yī)療器械管理制度》實施。5.14驗收完成，驗收人員應和倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確定生成驗收統(tǒng)計。保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員簽章入庫單將醫(yī)療器械放置于對應庫區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中確定生成入庫統(tǒng)計。6、對應表格《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收統(tǒng)計》《醫(yī)療器械銷后退回驗收統(tǒng)計》《采購入庫單》《商品質(zhì)量驗收復原標簽》《商品銷后退回驗收入庫單》《醫(yī)療器械入庫統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械儲存管理制度文件編碼***-QM--012起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月20日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保對醫(yī)療器械倉庫實施科學、規(guī)范管理，正確、合理儲存醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理。4、責任：4.1保管員負責醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標識、溫濕度控制等。4.2養(yǎng)護員負責指導、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械儲存。4.2質(zhì)量管理部對本制度實施進行監(jiān)督。內(nèi)容：5.1保管員依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特征進行合理貯存。醫(yī)療器械儲存按質(zhì)量狀態(tài)實施色標管理：5.1.1待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。5.1.2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。5.1.3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；5.2按說明書或包裝標示貯存條件儲存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲存條件：醫(yī)療器械常溫保留溫度為0-30度，陰涼保留溫度不高于20度，儲存醫(yī)療器械相對濕度為35%～75%。5.3根據(jù)醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應該分開存放；5.4一次性無菌醫(yī)療器械應相對集中存放，無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。5.5醫(yī)療器械應該按規(guī)格、批號分開存放；醫(yī)療器械垛間距大于5厘米，和庫房內(nèi)墻、頂、燈6保持庫房清潔衛(wèi)生，貯存醫(yī)療器械應該根據(jù)要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等方法。5.7儲存醫(yī)療器械地架、貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損。5.8搬運和堆碼醫(yī)療器械應該嚴格根據(jù)外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。5.9庫房設置門禁系統(tǒng)，未經(jīng)同意人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全行為。5.10醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和醫(yī)療器械儲存管理無關(guān)物品。5.11綜合部和物流部組織每個月對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度文件編碼***-QM--013起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月22日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護管理。4、責任：4.1養(yǎng)護人員天天對在庫醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢驗，做好養(yǎng)護統(tǒng)計。4.2質(zhì)量管理人員負責對養(yǎng)護工作指導和監(jiān)督，發(fā)覺質(zhì)量問題立即處理。5、內(nèi)容：5.1堅持以”預防為主、消除隱患“標準開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，預防醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效。5.2養(yǎng)護人員指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，檢驗并改善作業(yè)步驟，對儲存人員不規(guī)范儲存和作業(yè)行為給糾正并督促連續(xù)改善。5.3檢驗并改善醫(yī)療器械儲存條件，包含庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設備適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等方法有效性、安全消防設施運行狀態(tài)、庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境等。5.4養(yǎng)護人員應關(guān)注庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保檢測頻率和效果，發(fā)覺超出要求范圍數(shù)據(jù)時，應立即排查原因，采取對應方法，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。5.5養(yǎng)護人員應該根據(jù)計算機系統(tǒng)生成養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，對醫(yī)療器械包裝、外觀、使用期等質(zhì)量情況進行檢驗；5.6養(yǎng)護工作結(jié)束后養(yǎng)護人員應該將養(yǎng)護情況輸入計算機系統(tǒng)，生成養(yǎng)護統(tǒng)計，包含養(yǎng)護日期、養(yǎng)護醫(yī)療器械基礎信息（品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)、批號、注冊證號或立案號、使用期、數(shù)量、質(zhì)量情況（外觀、包裝等）、相關(guān)問題處理方法（養(yǎng)護檢驗結(jié)果）、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。5.7養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時，應立即在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定，停止該批次品種銷售，通知儲保管人員暫停發(fā)貨，并掛上暫停銷售牌，報質(zhì)量管理部處理并統(tǒng)計。對應表格：《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護統(tǒng)計》《醫(yī)療器械養(yǎng)護檢驗情況匯總分析表》文件名稱醫(yī)療器械效期管理制度文件編碼***-QM--014起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月20日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為降低醫(yī)療器械過期失效，預防過期失效醫(yī)療器械出庫，制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械效期管理。4、責任：4.1質(zhì)量管理人員負責近效期醫(yī)療器械全過程監(jiān)督。4.2采購部負責合理控制庫存。4.3銷售部負責近效期醫(yī)療器械銷售。4.4養(yǎng)護員負責對近效期醫(yī)療器械動態(tài)管理。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)要求近效期醫(yī)療器械含義為：距醫(yī)療器械使用期截止日期6個月內(nèi)醫(yī)療器械。5.2采購醫(yī)療器械時，依據(jù)醫(yī)療器械使用期時限合理采購。采購醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械離失效期不得低于六個月，低于以上期限，不得收貨。除非雙方達成代銷協(xié)議。如特殊情況需要，必需由采購部經(jīng)理簽字同意后，方可入庫。5.3近效期醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護5.3.1凡庫存近效期醫(yī)療器械應相對集中存放并有顯著“近效期醫(yī)療器械”標識。5.3.2由計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械使用期進行自動跟蹤和控制，對近效期預警及距使用期30天前自動鎖定等，預防過期醫(yī)療器械銷售及出庫。5.4采購部和銷售部應按計算機系統(tǒng)中近效期預警內(nèi)容，立即組織銷售或退換貨，盡可能避免因醫(yī)療器械過期失效而造成損失。5.4.1近效期醫(yī)療器械庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對用戶造成過期失效壓力。5.4.2假如銷售困難，銷售部應協(xié)調(diào)采購部和供貨方協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處理。5.5近效期醫(yī)療器械到期前30天，計算機系統(tǒng)對其自動鎖定，養(yǎng)護員匯報質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理部核查確定后通知養(yǎng)護人員快要效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，保管人員將其存放人不合格醫(yī)療器械庫，并立即進行報損處理。6、對應表格：《近效期商品預警催銷表》文件名稱人員出入庫管理制度文件編碼***-QM--015起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月21日同意人：***同意日期：9月15日版本號第一版生效日期：8月17日修訂原因及日期：1、目標：為預防閑雜、無關(guān)人員出入庫房，確保醫(yī)療器械儲存安全，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于庫房人員出入庫管理。4．責任：4.1物流部具體負責庫房人員出入庫管理。4.2綜合部監(jiān)督、考評本制度實施。5、內(nèi)容5.1庫房設置門禁系統(tǒng)，并安裝攝像頭進行監(jiān)控，對無關(guān)人員進入實施可控管理，預防醫(yī)療器械被盜、替換或混入假藥。5.2企業(yè)非庫房人員和非本企業(yè)人員，通常不得進入庫房。5.2.1企業(yè)質(zhì)量管理人員可隨時進入庫房監(jiān)督、檢驗、指導工作，醫(yī)療器械養(yǎng)護、收貨驗收、質(zhì)量檢驗等工作完成后應立即撤離現(xiàn)場。5.2.2企業(yè)企業(yè)責任人等管理人員確需進入庫房，由物流部人員陪同，并進行登記。5.2.3除質(zhì)量管理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、復核員等庫房人員外，其它人員進入庫房，必需經(jīng)物流部經(jīng)理同意核實后方可進入，且進入庫房必需由庫房人員陪同并進行登記，以防醫(yī)療器械被換、偷竊和對庫房環(huán)境造成污染。5.2.4物流和其它企業(yè)送貨人員送貨必需由收貨員陪同。5.2.5維修施工人員應該由綜合部人員陪同，保管員進行登記。5.2.6業(yè)務人員或自提用戶提貨必需出示《銷售結(jié)算單》，復核人員在裝卸區(qū)和提人員對醫(yī)療器械進行交接。5.2.7上級主管部門檢驗或醫(yī)療機構(gòu)考察人員等進入庫房，必需由對口部門責任人率領(lǐng)，由保管員進行登記。5.3進入庫房人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和庫房安全行為，并遵守以下要求：5.3.1進入庫房應隨手關(guān)門。5.3.2不得打鬧、嘻戲，不得對醫(yī)療器械儲存管理、裝卸作業(yè)等造成任何直接或間接干擾及影響。5.3.3確保庫房主通道通暢。5.3.4嚴禁在庫房就餐。5.3.5個人物品（挎包、衣物等）應放置在指定區(qū)域，不得對庫房工作造成干擾。不得在庫房儲存和工作無關(guān)物品，嚴禁存放個人生活用具。5.3.6未經(jīng)庫房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械。5.4庫房門、窗、鎖、防護攔應牢靠完好。應使用堅固可靠鎖具，鑰匙應專員使用和保管，上下班應檢驗水、電、門窗關(guān)閉和鎖栓情況。6、對應表格：《出入庫記錄表》文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼***-QM--016起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月10日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售管理工作，確保將醫(yī)療器械銷售給合格購貨單位，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械銷售管理。4、責任：4.1銷售部負責簽署銷售協(xié)議，確定購貨單位及其采購人員身份，將醫(yī)療器械銷售給有正當資質(zhì)企業(yè)。4.2質(zhì)量管理部負責審核醫(yī)療器械購貨單位正當資質(zhì)及其采購人員身份，負責醫(yī)療器械銷售過程中質(zhì)量管理。5、內(nèi)容：5.1銷售活動中應遵照基礎標準：5.1.1嚴格根據(jù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準經(jīng)營方法和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。5.1.2企業(yè)應該嚴格實施《購貨單位資格審核制度》，將醫(yī)療器械銷售給正當購貨者，銷售前應該對購貨者證實文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售真實、正當。5.2購貨方選擇：5.2.1醫(yī)療器械銷售人員在和購貨方洽談時，應首先審查對方是否屬于企業(yè)質(zhì)量管理部確定《合格購貨方庫》中合格購貨方。5.2.2假如是新購貨方，銷售人員應索取購貨方資質(zhì)材料，按《購貨單位資質(zhì)審核制度》進行審核。5.3銷售人員銷售醫(yī)療器械時，應該提供加蓋企業(yè)出具授權(quán)書。授權(quán)書應該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。5.4開票：5.4.1開票員依據(jù)購貨方采購計劃，在計算機系統(tǒng)中對購貨單位法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，并過濾其經(jīng)營（診療）范圍，依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計，錄入銷售計劃，開具“醫(yī)療器械銷售清單”并保留。確定后，系統(tǒng)生成銷售統(tǒng)計。5.4.2“醫(yī)療器械銷售清單”保留后，開票員對照計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫生成銷售統(tǒng)計，對購貨單位證實文件、采購人員及提貨人員身份進行再次核實，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當。5.5在醫(yī)療器械銷售過程中，嚴禁以下銷售行為：5.5.1任何部門、任何人不得向未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部審核同意醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位銷售醫(yī)療器械；5.5.2嚴禁超出購貨方企業(yè)經(jīng)營或使用范圍銷售醫(yī)療器械；5.5.3嚴禁向未經(jīng)政府相關(guān)部門審核同意單位銷售醫(yī)療器械。5.5.4開具“醫(yī)療器械銷售清單”時，要嚴格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”標準開票，假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵照“近期先出”標準。5.6銷售醫(yī)療器械按要求建立銷售統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。銷售統(tǒng)計應包含：5.6.1購貨單位、經(jīng)營許可證號（立案憑證編號）或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號、經(jīng)營（儲存）地址、聯(lián)絡方法；5.6.2醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；5.6.3醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、使用期、銷售日期；5.6.4生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（立案憑證編號）。6、對應表格：《商品銷售協(xié)議》《隨貨同行（出庫復核）單》（銷售清單）《銷售結(jié)算單》《醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械購貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM--017起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月24日同意人：***同意日期：9月15日版本號第一版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為加強醫(yī)療器械銷售管理，確保向含有正當資格醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，預防非法單位、非法人員購置醫(yī)療器械，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于向企業(yè)購置醫(yī)療器械全部購貨單位（用戶）資質(zhì)審核。4、責任：4.1銷售部負責索取購貨單位有效資質(zhì)證實文件。4.2質(zhì)量管理部負責審核購貨單位正當性，動態(tài)管理并建立檔案。5、內(nèi)容：5.1索取資料：5.1.1購貨單位必需提供正當資質(zhì)證實復印件，并加蓋單位公章原印章。5.1.2醫(yī)療機構(gòu)應提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件或衛(wèi)生局批復。5.1.3部隊醫(yī)療機構(gòu)應提供《軍隊機關(guān)對外有償服務許可證》或購藥證實。5.1.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：5.1.4.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證。5.1.4.2《營業(yè)執(zhí)照》及其上年度信息公告表。5.1.5.3自行到企業(yè)購貨單位還須提供購貨單位采購人員授權(quán)委托書，載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)品種、地域和期限，并加蓋購貨單位公章原印章。5.2審核方法：5.2.1審核證照是否齊全，是否在使用期內(nèi)。5.2.2審核資質(zhì)真?zhèn)危?.2.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站和各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證或立案憑證單位名稱、法定代表人、地址等和查詢是否相符，如有不符，是否有變更證實，擬采購醫(yī)療器械是否在許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。5.2.2.2《營業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在使用期內(nèi)。5.3注意事項：5.3.1全部資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具變更統(tǒng)計。5.3.2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。5.3.3核實資料包含購貨方首次建立業(yè)務關(guān)系前所提供資料，也包含企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供資料。5.4有下列情形不予經(jīng)過審核：5.4.1資質(zhì)證實文件不齊。5.4.2資質(zhì)證實文件中有任何一份過期沒有延期證實。5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明。5.4.4《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或立案憑證經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。5.6.2審批步驟5.6.1審核合格企業(yè)基礎信息由質(zhì)量管理員輸入計算機管理系統(tǒng)，將資料返還銷售人員。5.6.2銷售人員在計算機系統(tǒng)調(diào)取該購貨方基礎信息并填寫《用戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量責任人審核、同意，合格后該購貨方進入可銷售狀態(tài)。計算機系統(tǒng)生成合格用戶檔案表，購貨方資料由質(zhì)量管理員保留。6、對應表格：《用戶資質(zhì)審核表》文件名稱醫(yī)療器械出庫復核制度文件編碼***-QM--018起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月15日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：用于企業(yè)醫(yī)療器械出庫復核管理。4、責任：4.1物流部負責醫(yī)療器械出庫復核工作。4.2質(zhì)量管理機構(gòu)責任人負責質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械處理。5、內(nèi)容：5.1全部醫(yī)療器械出庫必需經(jīng)過“發(fā)貨”、“復核”手續(xù)后方可發(fā)出。5.2醫(yī)療器械復核在發(fā)貨區(qū)進行。5.4保管員憑出庫單據(jù)（銷售清單或采購退出單），將單據(jù)所列醫(yī)療器械搬運至發(fā)貨區(qū)，并在單據(jù)上簽字，交復核員復核。5.5復核員接到保管員移交醫(yī)療器械和出庫單據(jù)后，必需先和計算機系統(tǒng)中“醫(yī)療器械銷售清單”進行查對，無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上“購貨單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或序列號、使用期、銷售日期”等項目內(nèi)容，逐一和實物進行查對，并檢驗包裝質(zhì)量情況等，檢驗質(zhì)量合格和查對無誤后，在“銷售清單”上簽字并統(tǒng)計復核內(nèi)容，計算機自動生成出庫復核統(tǒng)計。醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計包含：購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期等內(nèi)容。5.6整件醫(yī)療器械出庫時，應檢驗包裝是否完好，批號或序列號是否正確。5.7醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應逐一檢驗包裝、批號或序列號，代用包裝箱應該有醒目標拼箱標志，并應明確標識出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量和批號或序列號。5.8出庫時發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理部處理：5.8.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。5.8.2標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容和實物不符。5.8.3醫(yī)療器械已超出使用期。5.8.4存在其它異常情況醫(yī)療器械。5.9出庫時應該在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行單等材料應該放人待發(fā)送藥箱內(nèi)，在藥箱外側(cè)注明醒目標“內(nèi)有票據(jù)”標識；也能夠經(jīng)過快遞方法郵寄到購貨方，或直接交給購貨單位采購人員。6、對應表格：《醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械運輸管理制度文件編碼***-QM--019起草部門物流部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月22日同意人：***同意日期：9月15日版本號第一版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保運輸醫(yī)療器械質(zhì)量，預防醫(yī)療器械因運輸原因引發(fā)質(zhì)量事故，制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械送貨運輸管理。4、責任：4.1物流部負責醫(yī)療器械運輸管理和委托運輸實施。4.2質(zhì)量管理部負責對承運方質(zhì)量確保能力審核。內(nèi)容：5.1運輸員負責企業(yè)醫(yī)療器械配送運輸，對運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量負責。5.2發(fā)運醫(yī)療器械應根據(jù)“立即、正確、安全、經(jīng)濟”標準，依據(jù)醫(yī)療器械去向、運輸路線條件和運輸工具情況、在途時間長短和運輸費用高低進行綜合考慮，在醫(yī)療器械能安全抵達前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟運輸方法。5.3發(fā)運醫(yī)療器械時，應該檢驗運輸工具，發(fā)覺運輸條件不符合要求，不得發(fā)運。5.4運輸員依據(jù)運輸單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留醫(yī)療器械。檢驗包裝牢靠程度，發(fā)覺醫(yī)療器械和單據(jù)不符、包裝破損、被污染或有可能影響醫(yī)療器械安全運輸應立即和保管員或發(fā)貨人員聯(lián)絡，或向質(zhì)量管理部匯報。5.5已裝車醫(yī)療器械要在2小時內(nèi)發(fā)送。5.6搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格根據(jù)外包裝圖示標志要求堆放和采取防護方法。5.7企業(yè)委托其它單位運輸醫(yī)療器械，應該對承運方運輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進行考察評定，索取運輸車輛相關(guān)資料，符合運輸設施條件和要求方可委托。5.8委托運輸醫(yī)療器械必需和承運方簽署運輸協(xié)議，明確運輸過程中器械質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。對應表格：《商品運輸統(tǒng)計》《商品委托運輸統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編碼***-QM--020起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月15日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械退、換貨管理，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于企業(yè)醫(yī)療器械采購退出、銷后退回管理。4、責任：4.1采購部負責聯(lián)絡供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜處理等。4.2銷售部負責確定銷后退回醫(yī)療器械信息，發(fā)出退貨通知。4.3物流部負責辦理采購退出醫(yī)療器械運輸手續(xù)。4.4質(zhì)量管理部負責退貨全過程監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械退、換貨，包含采購方退出和銷后退回：5.1.1采購方面退、換貨，由采購部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成退、換貨申請后，提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）品種，不然，作退貨處理。5.1.2有下列情形，采取對應退、換貨方法：5.1.2.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文嚴禁流通使用，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5.1.2.2生產(chǎn)廠家主動召回，退給原供貨單位；5.1.2.3藥品監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格同批次品種，退回原供貨單位；5.1.2.4運輸過程中或其它原因造成部分數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題產(chǎn)品，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次，作退貨處理。5.2銷售方面退、換貨，購貨單位向企業(yè)銷售部提出申請后，銷售部立即給予核實，屬于企業(yè)售出，參考購貨單位意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產(chǎn)廠家方可進行，不然只能作退貨處理。5.2.1銷售部在計算機系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由物流部安排人員到購貨單位到將退換貨物種收回或由購貨單位采取對應方法自行退回。5.2.2購貨單位退回產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格，物流部入庫，驗收不合格，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。對應表格：《醫(yī)療器械采購退出單》《醫(yī)療器械采購退出統(tǒng)計》《銷后退回申請單》《醫(yī)療器械銷后退回統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編碼***-QM--021起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月16日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械召回管理工作，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理措施（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）。3、范圍：本制度適適用于企業(yè)醫(yī)療器械召回管理。4、責任：本制度實施由質(zhì)量管理部、業(yè)務部門、物流部協(xié)同進行。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械召回是指企業(yè)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務，根據(jù)召回計劃要求立即傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺點醫(yī)療器械行為。5.2企業(yè)得悉或發(fā)覺經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)覺其生產(chǎn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求或存在其它缺點，立即暫停銷售該醫(yī)療器械，立即通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并統(tǒng)計停止經(jīng)營和通知情況，并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局匯報。5.3企業(yè)采購及質(zhì)量管理部主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)醫(yī)療器械缺點調(diào)查，并提供相關(guān)資料。5.4在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或使用、通知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)絡購貨單位暫停銷售或暫停使用，等候深入處理通知。5.5在接到生產(chǎn)企業(yè)召回通知后，依據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包含：召回等級立即限要求：1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）；召回醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格（型號），生產(chǎn)企業(yè)，批次號或序列號；召回原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回；召回具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。5.6采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)主動跟進具體產(chǎn)品召回進度，確保按生產(chǎn)廠家召回通知要求準期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知生產(chǎn)廠家。5.7物流部配合將召回產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免無須要損失。5.8若接到購貨單位索償，或企業(yè)所以受到損失，采購部及質(zhì)量管理部充足準備相關(guān)資料，以企業(yè)名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。對應表格：《醫(yī)療器械召回確定函》《醫(yī)療器械召回通知（用戶）》《醫(yī)療器械召回統(tǒng)計》文件名稱醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務管理制度文件編碼***-QM--022起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月17日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務工作，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于企業(yè)醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售用后服務管理。4、責任：4.1開票員、員工負責醫(yī)療器械售后服務具體受理、初步回復等工作。4.2員工負責各自業(yè)務區(qū)域內(nèi)購貨方走訪工作，并將購貨方意見立即反饋給相關(guān)部門。4.3質(zhì)量管理部負責監(jiān)督做好醫(yī)療器械培訓、維修及售后服務工作。協(xié)同采購部聯(lián)絡供貨單位處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及其它售后服務問題。4.4企業(yè)售后服務人員負責用戶投訴受理和跟進；內(nèi)容：5.1通常情況下，約定由供貨單位提供技術(shù)支持，產(chǎn)品安裝、維修和技術(shù)培訓均由供貨單位負責。5.2產(chǎn)品銷售后，若有必需，采購部應立即協(xié)調(diào)供貨單位或生產(chǎn)廠家，立即安排技術(shù)人員提供服務。5.3對于供貨單位或生產(chǎn)廠家提供技術(shù)服務，用戶服務人員應立即做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好統(tǒng)計，若購貨單位還未能正常使用，應立即跟進，直至問題完全處理。5.4企業(yè)用戶服務人員應定時對購貨單位進行訪問，了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。5.4.1購貨方訪問能夠電話問詢、上門訪問、書面調(diào)查、邀請購貨方座談和利用會議調(diào)研等方法進行。5.4.2購貨方訪問能夠由售后服務人員單獨進行走訪，也能夠和質(zhì)量管理人員共同對購貨方進行走訪。5.4.3購貨方訪問內(nèi)容：5.4.3.1了解企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械在使用時不良事件情況。5.4.3.2購貨方對所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量評價和意見。5.5對于購貨方咨詢和投訴，必需做到禮貌待人、文明用語，認真解答，態(tài)度誠懇，要熱情、主動、耐心、負責。5.6質(zhì)量管理部依據(jù)征集到購貨方意見，制訂整改方法，并付諸實施，必需時由主管總經(jīng)理主持處理，處理意見歸檔保留。6、對應表格：《用戶意見及投訴受理卡》《醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量咨詢意見書》、《用戶訪問檔案表》文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報管理制度文件編碼***-QM--023起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月20日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報工作，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適適用于企業(yè)醫(yī)療器械不良事件管理。4、責任：企業(yè)質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和匯報工作。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、匯報、評價和控制過程。5.2各部門、各崗位發(fā)覺或知悉應匯報醫(yī)療器械不良事件后，立即匯報質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨單位暫停經(jīng)營或使用，并做好相關(guān)統(tǒng)計；5.3接到可疑醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》，向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心匯報。其中，造成死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起1個工作日內(nèi)，造成嚴重傷害、可能造成嚴重傷害或死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起15個工作日內(nèi)匯報。對于突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件立即向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心匯報，并于二十四小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》。5.4在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)匯報同時，通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.5必需時，能夠越級匯報，不過應該立即通知甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。5.6對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件調(diào)查主動給予配合。5.7每十二個月1月底之前對上十二個月度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保留備查。5.8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓管理5.8.1質(zhì)量管理部負責制訂、監(jiān)督實施企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃;5.8.2質(zhì)量管理部按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制訂針對性培訓計劃;5.8.3各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專門培訓每十二個月不得少于二次;6.對應表格：《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》《商品不良反應檢測調(diào)查記錄表》《商品群體不良事件基礎信息表》文件名稱醫(yī)療器械醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件編碼***-QM--024起草部門銷售部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月10日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為確保醫(yī)療器械從購進到銷售等步驟中質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用醫(yī)療器械追蹤溯源管理。4、責任：各部門負責本制度實施，質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度實施。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械，從采購—驗收—儲存—出庫銷售—售后，嚴格根據(jù)經(jīng)營各步驟質(zhì)量管理制度實施，并做好多種統(tǒng)計，確保所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性。5.2規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始統(tǒng)計、質(zhì)量報表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)。5.3產(chǎn)品出庫必需復核，為便于追蹤溯源，所做銷售統(tǒng)計必需填寫真實、立即，項目齊全。5.4追蹤溯源方法可采取下列任何一個：5.4.1銷售人員應對用戶進行科學產(chǎn)品宣傳，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、使用方法和禁忌及注意事項，不得夸大其詞，并認真做好銷售、售中、售后服務，主動和用戶溝通，搜集產(chǎn)品質(zhì)量方面信息，立即反饋使用信息。5.4.2售后服務人員定時以電話、信函、傳真、電子郵件等方法問詢用戶對產(chǎn)品滿意程度及使用中存在問題。5.4.3售后服務人員定時上門和用戶面談，了解產(chǎn)品使用情況。5.5對于用戶提出問題或提議，售后服務人員或銷售員不能立即解答要具體統(tǒng)計并和相關(guān)部門研究后給予回復。5.6銷售人員進行追蹤溯源后應認真填寫對應統(tǒng)計交銷售部責任人，由責任人立即將用戶信息反饋給企業(yè)相關(guān)部門。5.7質(zhì)量管理部依據(jù)信息確定用戶需求和期望及企業(yè)需改善方面，報總經(jīng)理并研究采取對應方法，并監(jiān)督其實施效果，銷售員依據(jù)情況將實施結(jié)果反饋給用戶。5.8每十二個月由質(zhì)量管理部對經(jīng)營醫(yī)療器械進行全方面質(zhì)量匯總和分析。5.9加強業(yè)務培訓，不停提升企業(yè)職員商品質(zhì)量和服務質(zhì)量意識，做好產(chǎn)品追蹤溯源。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度文件編碼***-QM--025起草部門綜合部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月11日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為規(guī)范醫(yī)療器械售后質(zhì)量管理，立即處理用戶投訴，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：銷售后醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購置方向我企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反應等，均屬本制度管理范圍。4、責任：4.1質(zhì)量管理部負責對用戶質(zhì)量投訴解答、回復、質(zhì)量調(diào)查、檔案管理等工作。4.2銷售部負責質(zhì)量投訴信息搜集、用戶和企業(yè)內(nèi)外部溝通、用戶反饋信息確實定。4.3采購部、物流部、財務部等部門在各自工作中幫助接待用戶質(zhì)量投訴。5、內(nèi)容：5.1在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，接待人員完整填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》，交由質(zhì)量管理部跟進處理。5.2接到用戶投訴后，質(zhì)量管理部要先對投訴情況進行核實，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容性質(zhì)是否嚴重，然后安排進行審核、調(diào)查。5.3質(zhì)量投訴屬于比較嚴重，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進行核實、調(diào)查后，提出處理意見，并報質(zhì)量責任人審批。5.4檢驗投訴醫(yī)療器械相關(guān)統(tǒng)計憑證，如相關(guān)購進統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計等。5.5通常質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負責和用戶進行協(xié)商決定怎樣處理，并向用戶做耐心細致解釋工作，提出對有問題醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理意見，報質(zhì)量責任人審批。5.6經(jīng)核實確定醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應在確定后1個小時內(nèi)通知銷售部恢復銷售，解除該醫(yī)療器械控制方法。5.7經(jīng)核實確定醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應立即通知業(yè)務部暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即向質(zhì)量責任人匯報，采取醫(yī)療器械召回方法。同時，質(zhì)量管理部負責向醫(yī)療器械供貨單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對應表格：《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查和處理匯報制度文件編碼***-QM--026起草部門綜合部審核人：***審核日期：9月10日起草人：***起草日期：8月12日同意人：***同意日期：9月15日版本號第*版生效日期：10月1日修訂原因及日期：1、目標：為加強企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理，有效預防重大事故發(fā)生，特制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于企業(yè)在醫(yī)療器械購、存、銷等經(jīng)營全過程中所發(fā)生質(zhì)量事故。4、責任：4.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量事故調(diào)查、事故處理和檔案管理等工作；4.2企業(yè)全體職員全部有義務匯報所發(fā)覺質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。5、內(nèi)容：5.1釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。5.2醫(yī)療器械質(zhì)量事故分類質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。5.2.1重大質(zhì)量事故范圍界定5.2.1.1違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴重后果。5.2.1.2未嚴格實施質(zhì)量驗收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫。5.2.1.3因為保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失5000元以上。5.2.1.4銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。5.2.2通常質(zhì)量事故范圍界定：5.2.2.1保管、養(yǎng)護不妥，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟損失1000元以上；5.2.2.2違反要求程序操作，但未造成嚴重后果。5.3質(zhì)量事故匯報5.3.1發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞重大質(zhì)量事故應立即上報質(zhì)量管理部、企業(yè)責任人，由質(zhì)量管理部二十四小時內(nèi)向甘肅省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局作書面匯報，聽侯深入處理。5.3.2通常質(zhì)量事故，匯報質(zhì)量責任人。5.4質(zhì)量事故調(diào)查5.4.1質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部負責事故原因調(diào)查和核實工作，查清事故產(chǎn)生每一個步驟，確定事故責任人。5.4.2事故調(diào)查必需堅持實事求是、正確無誤標準，對事故真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大、縮小。5.5質(zhì)量事故處理5.5.1在質(zhì)量管理部調(diào)查和處理意見基礎上，質(zhì)量責任人對質(zhì)量事故處理作出最終意見，對嚴重質(zhì)量事故，應同時下達《質(zhì)量事故糾正及預防方法匯報》。5.5.2責任部門按質(zhì)量責任人意見或《質(zhì)量事故糾正及預防方法匯報》整改方法進行處理，質(zhì)量管理部進行檢驗。5.6質(zhì)量事故責任5.6.1發(fā)生通常質(zhì)量事故責任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考評中給予對應處罰。5.6.2發(fā)生重大質(zhì)量事故責任人，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考評中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必需負擔對應責任。5.6.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。5.6.4對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部責任人和質(zhì)量責任人，應分別負擔對應質(zhì)量責任。5.7質(zhì)量事故處理標準5.