省食品藥品保健品化妝品檢驗院質量手冊

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QMS/4-2016

食品藥品保健品化妝品檢驗院

質量手冊

（第4版）

文件編號：XX-QMS/4-2016

受控狀態(tài)：口受控口非受控

持有人：

發(fā)布日期：2016年04月25日

實施日期：2016年05月01日

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-2016

版次第4版頁次1/1

編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

批準頁

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

發(fā)布通知

為確保檢驗數據的質量，履行為食品藥品保健品化妝品監(jiān)管、資源開發(fā)利用及有關科

學研究等提供準確、可靠的社會公證基礎數據的職能任務，根據ISO/IEC17025-2005《檢

測和校準實驗室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則》、

《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》、《藥品檢驗所實驗室管

理規(guī)范》及其它相關法律法規(guī)的要求，……食品藥品保健品化妝品檢驗院結合實際開展工

作情況，現(xiàn)已編制完成《質量手冊》（2016年第4版），草稿經全體人員討論修改，此版經

院長會議審核定稿。

《質量手冊》是陳述……食品藥品保健品化妝品檢驗院質量方針和目標、管理體系和

質量工作的文件，其內容涉及到……食品藥品保健品化妝品檢驗院所有管理和技術活動，

是指導……食品藥品保健品化妝品檢驗院全體人員工作的法規(guī)性、綱領性文件和重要依

據。

本手冊現(xiàn)批準發(fā)布，自2016年5月1日起實施，望……食品藥品保健品化妝品檢驗

院全體人員認真學習并貫徹執(zhí)行，以確保質量體系有效運行。

……食品藥品保健品化妝品檢驗院

2016年4月25日

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-2016

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編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

修訂頁

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

序號文件編號修改條款修訂內容批準人批準日期

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-2016

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編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

目錄

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

目錄

1I授權聲明(XX-QMS/4-I-2016).........................................1

2II公正性聲明(XX-QMS/4-II-2016)........................................2

3III質量手冊說明(XX-QMS/4-ni-2016)......................................4

4第1章概述(XX-QMS/4-01-2016).........................................6

5第2章術語與縮略語(XX-QMS/4-02-2016).................................8

6第3章質量方針目標(XX-QMS/4-03-2016)................................15

管理要求

7第4章4.1組織(XX-QMS/4-04-2016)....................................17

附件1:……食品藥品保健品化妝品檢臉院組織機構框圖(XX-QMS/4-04M-2016)...30

附件2:……食品藥品保健品化妝品檢驗院組織機構外部聯(lián)系框圖

(XX-QMS/4-04*2-2016)...................................................32

8第5章4.2管理體系(XX-QMS/4-05-2016)................................33

附件1：組織與監(jiān)督框圖(XX-QMS/4-05*l-2016)..............................38

附件2：……食品藥品保健品化妝品檢驗院質量職責分配表(XX-QMS/4-05*l-2016)39

9第6章4.3文件控制(XX-QMS/4-06-2016)................................40

10第7章4.4要求、標書和合同評審(XX-QMS/4-07-2016)....................43

11第8章4.5檢驗的分包(XX-QMS/4-08-2016)...............................45

12第9章4.6服務和供應品的采購(XX-QMS/4-09-2016)......................47

13第10章4.7服務客戶(XX-QMS/4-10-2016)................................49

14第H章4.8投訴(XX-QMS/4-11-2016)....................................51

15第12章4.9不符合檢驗工作的控制(XX-QMS/4-12-2016)....................53

16第13章4.10改進(XX-QMS/4-13-2016)...................................55

1

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-2016

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目錄

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

17第41章4.11糾正措施(XX-QMS/4-14-2016)...............................57

18第51章4.12預防措施(XX-QMS/4-15-2016)...............................58

19第61章4.13記錄的控制(XX-QMS/4-16-2016).............................60

20第71章4.14內部審核(XX-QMS/4T7-2016)...............................64

21第81章4.15管理評審(XX-QMS/4-18-2016)...............................66

技術要求

22第19章技術要求總則(XX-QMS/4-19-2016)...............................69

23第20章5.1人員(XX-QMS/4-20-2016)...................................70

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗院人員一覽表(XX-QMS/4-20*l-2016)....73

24第21章5.2設施和環(huán)境(XX-QMS/4-21-2016)..............................73

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗院業(yè)務用房平面圖(XX-QMS/4-21*l-2016)76

25第22章5.3檢驗方法和方法確認(XX-QMS/4-22-2016).....................76

26第23章5.4儀器設備(XX-QMS/4-23-2016)...............................78

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗院儀器設備一覽表(XX-QMS/4-23*l-2016)82

27第24章5.5量值溯源(XX-QMS/4-24-2016)...............................82

附件1:量值溯源圖(XX-QMS/4-24*l-2016)..............................86

28第25章5.6抽樣(XX-QMS/4-25-2016)...................................87

29第26章5.7樣品的處置(XX-QMS/4-26-2016).............................89

30第27章5.8檢驗結果質量控制(XX-QMS/4-27-2016).......................92

31第28章5.9檢驗報告(XX-QMS/4-28-2016)...............................94

2

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-I-2016

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I授權聲明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

授權聲明

1成立技術委員會，由院長、常務副院長、分管技術副院長、分管質量副院長、各實驗科

室主任組成。院長任委員會主任，常務副院長任副主任，委員會主任和副主任互為AB崗，

主任不在崗時，由副主任履行相應職責。

2……食品藥品保健品化妝品檢驗院技術委員會研究：XX為技術負責人，XX為質量負責

人，XX2為技術負責人的代理人，XX2兼質量負責人代理人。

3……食品藥品保健品化妝品檢驗院聘任XX3、XX4、XX5、XX6為……食品藥品保健品化

妝品檢驗院內審員。

4……食品藥品保健品化妝品檢驗院聘任XX7、XX8、XX9、XX10為……食品藥品保健品化

妝品檢驗院質量監(jiān)督員。

5XXII、XX12、XX13為……食品藥品保健品化妝品檢驗院檢驗報告授權簽字人。

……食品藥品保健品化妝品檢驗院

2016年4月25日

1

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-II-2016

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n公正性聲明審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

公正性聲明

……食品藥品保健品化妝品檢驗院是XX食藥監(jiān)局直屬獨立法人事業(yè)單位，對轄區(qū)內

的藥品、食品、保健品和化妝品質量實施監(jiān)督的檢驗機構，本機構做如下公正性聲明，并

接受社會各界的監(jiān)督：

1嚴格遵守和執(zhí)行國家、地方的法律、法規(guī)，遵守和執(zhí)行國家XX系統(tǒng)及其它政府主管部

13對食品藥品檢驗機構的各項規(guī)定。

2確保宣貫和執(zhí)行《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》及行

業(yè)規(guī)范，確?！称匪幤繁＝∑坊瘖y品檢驗院質量方針與質量目標得以貫徹和落實，確

保藥品、食品、保健品和化妝品檢驗結果的公正性。

3對所有檢驗客戶一律平等相待，嚴格按照藥品、食品、保健品和化妝品等質量標準和檢

驗依據，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文件的規(guī)定，建立并運行完善的管理體系，為社

會出具科學、準確、可靠的數據，滿足廣大客戶的要求。

4……食品藥品保健品化妝品檢驗院是獨立的法人單位，能確保判斷的獨立性，不受任何

對工作質量有不良影響的、來自內、外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，

禁止任何商業(yè)賄賂，確保檢驗結果的公正性和客觀性并承擔法律責任。

5除藥品、食品、保健品和化妝品檢驗與業(yè)務審核及質量管理人員外，其他不相關人員不

得隨意介入某個質量檢驗工作。

6……食品藥品保健品化妝品檢驗院工作人員不得參與藥品、食品、保健品和化妝品生產

經營活動，也不得以任何名義參與有損藥品、食品、保健品和化妝品質量檢驗公正性的活

動。

7藥品、食品、保健品、化妝品檢驗人員是正式聘用的檢驗人員且只在本檢驗機構中執(zhí)業(yè)。

8對送檢單位提供的資料、樣品、測試數據、組方成分和工藝流程等，檢驗與審核人員應

當認真履行保護委托方機密和所有權的規(guī)定。

2

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-II-2016

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n公正性聲明審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

9對委托檢驗、注冊檢驗嚴格執(zhí)行收費規(guī)定，來級國家監(jiān)督抽檢按程序向相關主管部門申

請撥付工作經費，……食品藥品保健品化妝品檢驗院任何部門或個人不得違法收取費用。

10……食品藥品保健品化妝品檢驗院誠懇接受檢險客戶對檢驗質量、工作效率和服務態(tài)

度的投訴和質疑，并應及時、妥善地作出答復和處理。

11……食品藥品保健品化妝品檢驗院賦予檢驗人員和質量管理人員有越級如實反映質量

問題的權力和義務，任何人不得打擊報復當事人。

12督導內部審核，定期實施管理評審，確?！称匪幤繁＝∑坊瘖y品檢驗院質量管理

體系正常有效運行。

13對任何偏離質量方針和質量目標的行為必須堅決抵制，及時糾正。對違反上述規(guī)定者，

將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責任。

.....食品藥品保健品化妝品檢驗院

2016年4月25日

3

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-III-2016

版次第4版頁次1/2

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ni質量手冊說明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

1質量手冊編寫的目的和作用

1.1質量手冊按照和遵從《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》

及行業(yè)規(guī)范，規(guī)定和描述了……食品藥品保健品化妝品檢驗院的管理體系。對內可稱之質

量管理體系，以求明確開展質量活動的標準和依據，滿足……食品藥品保健品化妝品檢驗

院內部管理的需要，目的在于反映藥品、食品、保健品和化妝品檢驗質量的可靠性；對外

則以質量保證體系去展示質量活動的技術實力，體現(xiàn)其質量活動的嚴密性、可控性和可預

期的質量水準，實現(xiàn)質量承諾，目的在于表明藥品、食品、保健品和化妝品檢驗結果的可

信性。

1.2質量手冊既要證實符合標準要求的質量管理體系的存在和運行，又要向客戶和認證機

構提供質量保證能力的具體方法、措施與驗證指標，通過實際運作，技術校核方法和各種

記錄，充分證實質量保證體系能夠對檢驗過程實行有效的監(jiān)控。

1.3質量手冊既是內部質量管理的依據性文件，又是對外質量保證的承諾性文件。它是實

現(xiàn)實驗室資質認定、食品檢驗機構資質認定、實驗室互認的事先規(guī)劃和運行準則。

2質量手冊的基本內容

2.1確立了……食品藥品保健品化妝品檢驗院管理體系的構成、范圍與職責，涵蓋了《實

驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》中的全部要求。

2.2確認、修改、制定了……食品藥品保健品化妝品檢驗院的質量管理標準和管理體系要

求的全部程序文件。

2.3建立了各質量要素的過程順序，編制了相關的工作文件（即作業(yè)指導書等）和各種記

錄表格。

3質量手冊的適用領域

3.1質量手冊提供……食品藥品保健品化妝品檢驗院各級質量管理人員、全體檢驗人員、

質量監(jiān)督員和內審員使用。

4

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-III-2016

版次第4版頁次2/2

編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

ni質量手冊說明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

3.2本手冊適用于……食品藥品保健品化妝品檢驗院的所有質量活動。

4質量手冊的控制與管理

4.1質量手冊依照……食品藥品保健品化妝品檢驗院“文件控制程序”實施管理。

4.2本手冊的最終解釋權歸院長。

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食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-01-2016

版次第4版頁次1/2

編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

第1章概述

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

1.1簡介

……食品藥品保健品化妝品檢驗院設立是為促進XX省食品、藥品、醫(yī)療器械、保健

品、化妝品行業(yè)健康發(fā)展，確保人民群眾飲食用藥安全，于2015年11月經XX省機構編

制委員會批準成立的隸屬于XX省食藥監(jiān)局的副廳級事業(yè)單位。

……食品藥品保健品化妝品檢驗院擁有與所承擔的任務相適應的房屋設施、儀器設

備、人員編制及技術力量，能夠滿足開展檢測項目的需要。

為建立和保持管理體系能確保公正、獨立性，并與我院開展的食品藥品保健品化妝品

等檢驗工作相適應，院長主持全院工作，行政管理工作由常務副院長負責，技術運作由分

管技術工作的副院長負責，質量管理工作分管質量的副院長人負責。管理體系文件由綱領

性文件（質量手冊）、支持性文件（程序文件）、標準操作規(guī)程（作業(yè)指導書）、證實性文

件（記錄表格）四個層次構成。

1.2性質和類別

……食品藥品保健品化妝品檢驗院是XX省食藥監(jiān)局依法設置的專業(yè)從事藥品、食品、

保健品和化妝品檢驗業(yè)務的質量檢驗機構，是非營利性的集基礎科研、技術監(jiān)督、檢驗檢

測服務為一體的事業(yè)單位，由財政全額撥款，其事業(yè)費用由上級主管機關撥付。財務工作

由檢驗院獨立管理，設有單獨帳號，實行獨立核算。

1.3職責（工作任務）

1.3.1主要負責轄區(qū)內藥品、食品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的研制、生產、經營、使

用單位的藥品、食品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品質量的檢驗。

1.3.2開展消費環(huán)節(jié)食品質量檢驗以及相關方面的科研工作。

L3.3指導全市消費環(huán)節(jié)食品檢驗檢測及藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品生產、經營和

使用單位的檢驗檢測工作。

6

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-01-2016

版次第4版頁次2/2

編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

第1章概述

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

1.3.4綜合上報和反饋本轄區(qū)內藥品、食品、保健品、化妝品質量情報信息。

1.3.5執(zhí)行上級XX省食藥監(jiān)局交辦的有關食品藥品監(jiān)督檢驗任務。

1.3.6根據國家食藥局及認證認可委要求開展檢驗機構技術能力比對及檢驗檢測能力、服

務水平提升工作。

1.4通訊聯(lián)絡

名稱：……食品藥品保健品化妝品檢驗院

地址：XXXXXX郵編：123456

辦公室電話：0012345678傳真：0012345678

電郵：XXX3XX.com

1.5主管部門與通訊聯(lián)絡

名稱：XX省食品藥品監(jiān)督管理局

地址：XXXX郵編：123456

辦公室電話：0012345678傳真：0021354678

電郵：XXX3XX.com

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食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

版次第4版頁次1/7

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第2章術語與縮略語

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

2.1術語（定義）

本手冊等同采用（idt,三）JJF1001-2011《通用計量術語定義》的全部術語；等效

采用（eov,=）ISO9000:2000《質量管理體系-基礎和術語》；參照采用（ret,?）國

際或國家的其他標準術語。必要時按照《確定術語的一般原則與方法》的標準規(guī)定，對本

手冊中出現(xiàn)的新術語在支持性文件中進行自定義或說明。

2.2常用術語

2.2.1實驗室laboratory

從事校準和/或檢驗的機構。

2.2.2檢驗（測）實驗室testinglaboratory

從事檢驗（測）工作的實驗室。

2.2.3檢驗inspection

通過觀察和判斷，必要時結合測量、試驗或估計所進行的符合性評價。

2.2.4檢驗（測試、試驗）test

對給定的產品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的

技術操作。

2.2.5檢驗方法testmethod

為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。

2.2.6檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記和（或）出具檢定

證書。

2.2.7校準calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所

代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。

8

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

版次第4版頁次2/7

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第2章術語與縮略語

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

2.2.8校準方法calibrationmethod

為進行校準而規(guī)定的技術程序。

2.2.9計量確認metrologicalconfirmation

為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。

2.2.10計量標準器具（參考標準"referencestandard''）

用于檢定工作計量器具的計量標準，通常指本部門、本組織內使用的最高計量標準（器

具），屬于強制檢定的范圍。

2.2.11工作計量器具workingmeasuringinstrument

用于現(xiàn)場測量而不用于檢定工作的計量器具。

2.2.12程序procedure

為進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。

2.2.13過程process

將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。

2.2.13規(guī)范specification

闡明要求的文件。它是標準的一種形式。

2.2.14規(guī)程cade

對工藝、操作、安裝、檢定、安全、管理等具體技術要求和實施程序所作的一系列統(tǒng)

一規(guī)定。它是標準的一種形式。

2.2.15標準standards

對重復性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，

經有關方面協(xié)商一致，由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據。

2.2.16預防措施preventive

9

食品藥品保健品化妝品檢驗院質量管理體系文件文件編號：XX-QSM/4-2016

質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

版次第4版頁次3/7

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第2章術語與縮略語

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。

2.2.17糾正措施correctiveaction

為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取

的措施。

2.2.18準確度等級accruacyclasses

符合一定的計量要求，使其誤差保持在規(guī)定極限以內的測量儀器的等別、級別。

2.2.19測量不確定度measurementofuncertainty

表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數。

2.2.20比對comparison

在規(guī)定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值

進行比較。

2.2.21實驗室間比對interTaboratorycomparision

按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢驗的組

織、實施和評價。

2.2.22能力驗證proficiencytesting

利用實驗室間比對確定實驗室的檢驗能力。

2.2.23標準物質referencematerial

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準測量裝置、評價測量方法或給材料

賦值的一種材料或物質。

2.2.24溯源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)

定的參考標準（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上

通過不間斷的校準而構成溯源體系）。

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質量手冊文件編號XX-QMS/4-2-2016

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第2章術語與縮略語

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批準人XX實施日期2016-05-01

2.2.25量值傳遞disseminationofthevalueofquantity

通過對計量器具的檢定或校準，將國家基準所復現(xiàn)的計量單位量值通過各等級計量標

準傳遞到工作計量器具，以保證對被測對象量值的準確和一致（是指自上而下通過逐級檢

定而構成的檢定系統(tǒng)）?

2.2.26質量quality

產品、過程或服務滿足規(guī)定要求（或需要）的特征和特性總和。

2.2.27管理體系managementsystem

為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

2.2.28質量手冊qualitymanual

闡述一個組織的質量方針、管理體系和質量實踐的文件。

2.2.29質量方針qualitypolicy

由某組織的最高領導者正式發(fā)布的該組織的質量宗旨和質量方向。

2.2.30質量目標qualityobjective

在質量方面所追求的目的。

2.2.31質量管理qualitymanagement

確定質量方針、百標和職責并在管理體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證

和質量改進使其實施全部管理職能的所有活動。是對確定和達到質量要求所必須的全部職

能和活動的管理。

2.2.32質量監(jiān)督qualitysurvei1lance

為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法、條件、產品、過程和服務進行

連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求對記錄進行分析。

2.2.33質量審核qualitysystemaudit

確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適

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質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

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批準人XX實施日期2016-05-01

合于達到預定目標的有系統(tǒng)的獨立檢查。

2.2.34管理評審managementreview

由最高管理者就質量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。

2.2.35記錄record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

2.2.36廢棄物castoff

檢驗過程中所產生的不可再次利用的試驗材料、包裝物、廢液及相關的可能污染物、

有毒和有危害的物品、待棄置的檢驗品及留樣等。

2.2.37清場cleanninganddisinfectingthetestsite

對檢驗活動結束后的操作現(xiàn)場所進行的整理、清潔、消毒、復位、沖洗……及必要記

錄等應當完成的操作與工作。

2.2.38iLjiEcertification

第三方依據程序對產品過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。

2.2.39實驗室認可laboratoryaccreditation

（通過實驗室認可機構，按實驗室認可準則進行檢查和評價）對校準/實驗室是否有

能力進行指定類型的校準/檢驗檢測所作的一種正式承認。

2.3縮略語

本手冊中的縮略語規(guī)定如下：

《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱：藥品管理法）

《中華人民共和國食品安全法》（簡稱：食品安全法）

《中華人民共和國計量法》（簡稱：計量法）

《中華人民共和國標準化法》（簡稱：標準化法）

《中華人民共和國產品質量法》（簡稱：產品質量法）

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質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

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第2章術語與縮略語

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批準人XX實施日期2016-05-01

《檢測和校準實驗室認可準則》CNAS-CL01:2012（亦即GB/T27025-2008=ISO/IEC

17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（簡稱：實驗室認可準則）

《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》（簡稱：評審準則）

中國“制造計量器具許可證”標志（用CMC表示，分別由英文ChinaofMetrology

Certification三個詞的第一個大寫字母組成）.

國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：國家食藥監(jiān)局，英文縮寫：SFDA）

XX省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：省食藥監(jiān)局）

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱：國家質監(jiān)總局）

XX質量技術監(jiān)督局（簡稱：省質監(jiān)局）

中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院）

國家藥典委員會（簡稱：藥典會）

國家藥品審評中心（簡稱：藥審中心）

XX省食品藥品保健品化妝品檢驗院（簡稱：省藥檢院）

《中華人民共和國藥典》2015年版及增補本（簡稱：《中國藥典》）

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（簡稱：國家食藥監(jiān)局標準）

衛(wèi)生部藥品標準（簡稱：衛(wèi)生部標準）

中華人民共和國國家標準（簡稱：國標；漢語拼音縮寫：GB）

中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程（簡稱：檢定規(guī)程；漢語拼音縮寫：JJG）

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范（簡稱：計量規(guī)范；漢語拼音縮寫：JJF）

《藥品檢驗儀器檢定規(guī)程（中檢所編寫）》（簡稱：藥檢儀器檢定規(guī)程）

“藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范”（簡稱：“藥檢規(guī)范”）

“藥品檢驗所工作管理辦法（征求意見稿）”（簡稱：“藥檢所管理辦法”）

《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版（簡稱：《藥檢操作規(guī)范》；英文縮寫：SOP）

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質量手冊文件編號XX-QMS/4-02-2016

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第2章術語與縮略語

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

國際單位制（國際簡稱：SI;來自法文：LeSystemeInternationald'Unites的縮

寫）

中華人民共和國法定計量單位［簡稱：法定（計量）單位］

《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱：GMP）“GoodManufacturingPractice,）

《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱:GSP）"GoodSupplyPractice^^

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（簡稱：GCP）"GoodClinicalPractice"

《藥品實驗室研究質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱：GLP）wGoodLaboratoryPracticeM

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質量手冊文件編號XX-QMS/4-03-2016

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第3章質量方針目標

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

3.1……食品藥品保健品化妝品檢驗院質量方針

實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗服務質量的承諾；管理層關于實驗室

服務標準的聲明；與質量有關的管理體系的目的；要求實驗室所有與檢驗活動有關的人員

熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實驗室管理層對遵循本準則

及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。

……食品藥品保健品化妝品檢驗院檢驗工作必須遵循以下原則：

質量第一，管理規(guī)范；科學公正，操作精準；

結果可靠，報告準確；檢驗高效，服務優(yōu)良。

3.2質量承諾

3.2.1檢驗科室所從事檢驗工作應符合《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質

認定評審準則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求；

3.2.2保證檢驗數據可信、結論正確；

3.2.3保證將客戶的合法權利置于首位；

3.2.4恪守相關法律和制度的規(guī)定，對出具的報告負責；

3.2.5按規(guī)定時間完成檢驗工作，對委托檢驗或注冊檢驗按收費標準收取費用，對年度監(jiān)

督抽檢按規(guī)定程序向主管部門申請經費撥付。

3.3質量目標

3.3.1總體目標：達到國家實驗室基本要求，使……食品藥品保健品化妝品檢驗院檢驗能

力接近全國先進水平。

3.3.2具體目標：

(1)檢驗報告書差錯率＜0.3%;

(2)檢驗事故率＜0.1%;

(3)合同履行率=100%;

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第3章質量方針目標

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準人XX實施日期2016-05-01

(4)檢品(無故)超周期率＜3%(其中省級下達的監(jiān)督抽驗檢品必須如期上報);

(5)應留樣檢品收庫率=100%;(6)客戶投訴受理率=100%。

食品藥品保健品化妝品檢驗院

2016年4月25日

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第4章4.1組織