GB∕T 26373-2020 醇類消毒劑衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26373—2010醇類消毒劑衛(wèi)生要求H-2020-06-02發(fā)布2020-12-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)ⅠGB／T26373—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26373—2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26373—2010相比，主要技術(shù)變化如下：—修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍（見第1章，2010年版的第1章—修改了規(guī)范性引用文件（見第2章，2010年版的第2章—增加了術(shù)語“醇類消毒劑”及定義（見3.1);—修改了原料要求（見第4章，2010年版的第3章—增加了異（正）丙醇的原料要求（見4.2);—修改了乙醇消毒劑的乙醇含量范圍（見5.1.2.1,2010年版的4.2.1);—增加了異（正）丙醇消毒劑和復(fù)合醇消毒劑的總醇含量要求（見5.1.2.2和5.1.2.3);—修改了殺滅微生物指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品的用途參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定（見5.2,2010年版的4.3);—修改了應(yīng)用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、包裝、運(yùn)輸、貯存和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的描述（見第6章、第7—?jiǎng)h除了穩(wěn)定性檢測(cè)方法（見2010年版的A.1);—修改了乙醇含量的檢測(cè)方法（見A.1,2010年版的A.2);—增加了異（正）丙醇含量檢測(cè)方法（見A.2)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、湖南省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、深圳市疾病預(yù)防控制中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心。1GB／T26373—2020醇類消毒劑衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醇類消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法，包裝、運(yùn)輸和貯存、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書及檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以乙醇和／或異（正）丙醇為殺菌成分制成的含醇類消毒劑、乙醇和／或異（正）丙醇與表面活性劑、護(hù)膚成分等配伍的消毒劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙醇或異（正）丙醇與其他殺菌成分復(fù)配的消毒劑、以乙醇或異（正）丙醇為溶劑的消毒劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T27949醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB27950手消毒劑衛(wèi)生要求GB27951皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB27952普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB31640食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用酒精GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T535醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)常用消毒劑現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)方法中華人民共和國(guó)藥典(2015年版）消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1-以乙醇和／或異（正）丙醇為殺菌成分的消毒劑。4原料要求乙醇應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版）中“乙醇”的規(guī)定。以食用酒精為原料的乙醇應(yīng)符合GB31640的規(guī)定。2GB／T26373—2020異丙醇應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版）中“異丙醇”的要求。正丙醇應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版）第三十條的規(guī)定。4.4配方中的其他組分用于手消毒、皮膚消毒的，不宜使用工業(yè)級(jí)原料；使用工業(yè)級(jí)原料的，應(yīng)有原材料理化指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告或原材料毒副成分檢測(cè)報(bào)告或原材料毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告等安全性證明材料。5技術(shù)要求識(shí)量。識(shí)量。5.2殺滅微生物指標(biāo)5.2.1用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB27950的規(guī)定。5.2.2用于皮膚消毒的，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB27951的規(guī)定。5.2.3用于普通物體表面消毒的，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB27952的規(guī)定。5.2.4用于醫(yī)療器械消毒的，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB/T27949的規(guī)定。6應(yīng)用范圍醇類消毒劑應(yīng)用于：3GB／T26373—2020—衛(wèi)生手消毒和外科手消毒；—皮膚消毒；—普通物體表面消毒；—醫(yī)療器械消毒。7使用方法手上無肉眼可見污染物時(shí)，取適量消毒劑原液進(jìn)行擦拭或揉搓至手部干燥。7.2外科手消毒7.4普通物體表面消毒3min。7.5醫(yī)療器械消毒7.5.1復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品的中、低水平消毒：按WS310.2要求清洗、干燥后，取消毒劑原液進(jìn)行3min。3min。8包裝、運(yùn)輸和貯存8.1包裝應(yīng)密封。8.2運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋、防燃防爆等措施；不得與有毒、有害、易燃易爆或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝運(yùn)輸。裝卸時(shí)應(yīng)避免倒置。8.3貯存應(yīng)避光，置于陰涼、干燥、通風(fēng)處。9標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書9.1包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。9.2標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.3產(chǎn)品注意事項(xiàng)宜標(biāo)注以下內(nèi)容：4GB／T26373—202010檢驗(yàn)方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）進(jìn)行檢測(cè)。10.2有效成分含量能采用比重法的乙醇含量按WS/T535進(jìn)行檢測(cè)。不能采用比重法的乙醇含量和異（正）丙醇含量按附錄A進(jìn)行檢測(cè)。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）進(jìn)行檢測(cè)。10.4殺滅微生物效果按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）進(jìn)行檢測(cè)。5GB／T26373—2020附錄A（規(guī)范性附錄）乙醇和異（正）丙醇含量檢測(cè)方法A.1乙醇含量檢測(cè)方法A.1.2色譜參考條件A.1.3標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制0%的乙醇標(biāo)準(zhǔn)系列。A.1.4.1根據(jù)需要進(jìn)行樣品檢測(cè)前處理。A.1.4.2低黏度溶液樣品可量取一定體積，用純水直接稀釋后檢測(cè)。其他樣品應(yīng)稱取一定質(zhì)量，用純水定容后檢測(cè)。（或峰高）對(duì)其含量繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，待測(cè)樣品的峰面積（或峰高）與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較而定量。A.1.5.1對(duì)于吸取一定體積并用純水直接稀釋的低黏度溶液樣品，樣品中乙醇含量按式(A.1)計(jì)算：式中：A.1.5.2對(duì)于稱取一定質(zhì)量并用純水定容的樣品，樣品中乙醇含量按式(A.2)計(jì)算：6GB／T26373—2