YYT 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YYT 0287-2017應用指南

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2017MedicalDevices-QualityManagemen2020-02-21發(fā)布2020-04-01實施I IV V 0.2闡明概念 0.3過程方法 0.4與IS09001的關系 XI0.5與其它管理體系的相容性 XI 12規(guī)范性引用文件 33術語和定義 34質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.2質(zhì)量手冊 204.2.4文件控制 21 5管理職責 255.1管理承諾 255.2以顧客為關注的焦點 265.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標 285.4.2質(zhì)量管理體系策劃 29 5.5.1職責和權限 5.5.2管理者代表 315.6管理評審 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出 6資源提供 6.1資源提供 6.3基礎設施 6.4工作環(huán)境和污染控制 40 406.4.2污染控制 43 47.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關的過程 467.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 467.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審 47 49 497.3.2設計和開發(fā)的策劃 527.3.3設計和開發(fā)的輸入 7.3.4設計和開發(fā)輸出 7.3.5設計和開發(fā)評審 7.3.6設計和開發(fā)的驗證 7.3.7設計和開發(fā)的確認 7.3.8設計和開發(fā)轉換 7.3.9設計和開發(fā)更改的控制 7.3.10設計和開發(fā)文檔 7.4采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.5生產(chǎn)和服務的提供 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 727.5.2產(chǎn)品的清潔 7.5.3安裝活動 7.5.4服務活動 7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 7.5.9可追溯性 7.5.11產(chǎn)品防護 7.6監(jiān)視和測量設備的控制 8測量、分析和改進 90 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1反饋 8.2.2投訴處置 8.2.3向監(jiān)管機構報告 8.2.5過程的監(jiān)視和測量 8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施 8.3.4返工 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5.1總則 參考文獻 本標準代替YY/T0595—2006《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應用指南》,與YY/T0595—2006相比，主要技術內(nèi)容變化如下：——YY/T0595—2006對YY/T0287—2003標準正文的部分條款進行解讀，本標準對YY/T0287—2017標準正文的全部條款進行解讀；——增加對YY/T0287—2017標準中術語和定義的解讀。本標準可和YY/T0287—2017《質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求》共同使用。本標準方框中的文本內(nèi)容直接引用自YY/T0287—2017標準，在文本的前面寫明YY/本標準由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司。V0.1總則0.2闡明概念(1)理解并滿足要求 X能量信息存在物質(zhì)能量信息存在測量(適用時),并報告結果；0.4與ISO9001的關系0.5與其它管理體系的相容性11范圍21.2應用1.3適用性1.4明確責任1.5刪減和不適用對YY/T0287—2017標準的某些產(chǎn)品實現(xiàn)要求可以兩種方式(刪減或不適用)之一合理3一些法規(guī)要求允許組織將某些不必證明符合設計和開發(fā)控制的醫(yī)療器械投放市場(見定程序(如型式試驗),法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設計和開YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO13485:2016,IDT)3術語和定義43.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息或建議要采3.2授權代表authorizedrepresentative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的53.4投訴complaintYY/T0287—2017標準中投訴的定義不同于GB/T19000—2016界定的定義：“投訴復或解決問題?！?.5經(jīng)銷商3.5經(jīng)銷商distributor63.6植入性醫(yī)療器械implantableme——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上3.7進口商3.7進口商importer與醫(yī)療器械的識別、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何3.9生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置73.10制造商manufacturer以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和/或制造責任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或人或法人代表其進行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預期可用或銷售適用的法規(guī)要求負有最終法律責任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(RA)明確將該責任強加于注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和注3:上述定義中所指的“設計和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設計和/或制造該附制造商是醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人，負有醫(yī)療器械安全有效的責任。以制造商的名義生產(chǎn)或制造醫(yī)療器械，無論是制造商自身完成醫(yī)療器械的設計開發(fā)及生產(chǎn)過程，還是委在我國制造商一般指生產(chǎn)企業(yè)。一個醫(yī)療器械只能有一個制造商，但可以有不同的生產(chǎn)企業(yè)。如某種產(chǎn)品涉及委托生產(chǎn)，委托方為產(chǎn)品的制造商，受托方雖負責醫(yī)療器械生產(chǎn)但不是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作8(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(四)生命的支持或者維持；(五)妊娠控制；(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目——硬件：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；——軟件：如計算機程序，放療計劃；——流程性材料：檢驗用試劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。3.12醫(yī)療器械族由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和醫(yī)療器械族是指組織或為同一組織制造的成組醫(yī)療器械。具有有關安全、預期用途和功3.13性能評價評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期性能評價即是對體外診斷醫(yī)療器械進行設計確認。即為證明所設計的體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械的性能評價包括線性范圍、靈敏度、準確度、精密度、干擾試驗、對3.14上市后監(jiān)督3.14上市后監(jiān)督post-marketsurveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗上市后監(jiān)督是指制造商、授權代表等收集并分析與已上市醫(yī)療器械有關的信息。這些信93.15產(chǎn)品3.15產(chǎn)品product——服務(如運輸);——軟件(如計算機程序、字典);——硬件(如發(fā)動機機械零件);許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構成，其屬性是服務料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2:服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供);軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常注3:“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000—2016界定的定義。——服務(如運輸);——軟件(如計算機程序、字典);——硬件(如發(fā)動機機械零件);——流程性材料(如潤滑油)。3.16采購產(chǎn)品3.16采購產(chǎn)品purchasedproduct組織質(zhì)量管理體系以外的一方(供方或其他外部方)可向組織提供產(chǎn)品(例如原材3.17風險注：“風險”的此定義不同于GB/T19000—2016界定的定義。3.18風險管理riskmanagement用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐3.19無菌屏障系統(tǒng)3.19無菌屏障系統(tǒng)sterilebar防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用3.20無菌醫(yī)療器械3.20無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.1.1組織應按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應按照本標準或適用的法規(guī)要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、組織應將其在適用的法規(guī)要求下所承擔的一個或多個角色注：組織所承擔的角色可能包括制造商、授權代表、進口——制造商(生產(chǎn)企業(yè));——合同制造商(受托生產(chǎn)企業(yè));——經(jīng)銷商(經(jīng)營企業(yè));——授權代表(注冊代理人)。4.1.2組織應：b)應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；組織可以采取的處置的風險活動，這些活動己包含在YY/T0287 監(jiān)視測量設備的校準或檢定： 4.1.2.4過程具有連續(xù)性，一個過程輸入通常是其他過程的輸出。一個過他過程的輸入而相互關聯(lián)，形成過程網(wǎng)絡。針對質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程應確定其順YY/T0287-2017原文d)監(jiān)視、測量(適當時)和分析這些過程；e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。4.1.3.1YY/T0287-2017標準4.1.3是按照PDCA方法對質(zhì)量管理體系每個過程的細節(jié)控制要求。即策劃每個過程的準則和方法，并確保支持和監(jiān)視每個過程的資源和信息的充分性；依據(jù)策劃的準則和方法實施過程保證其有效性；對每個過程進行監(jiān)視、測量和分析。如需改進變更相關過程，見YY/T0287-201——如何分析過程監(jiān)視、測量(適當時)的輸出?4.1.4組織應按照本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系a)評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；b)評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響； ——采購產(chǎn)品的更改(YY/T0287-2017標準7.4);0287-2017標準7.2.3)。4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應監(jiān)視這行控制。組織應保留外包過程符合本標準要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責任?？刂茟c所涉及的風險和對外部方滿足7.4中要求的能力相適應?？刂茟〞尜|(zhì)量協(xié)議。 應保留這些活動的記錄(見4.2.5)。4.2文件要求標準6.2)。(2)質(zhì)量手冊(詳見4.2.2); ——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件(組分)、調(diào)配(配方)、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止文件的損壞或丟失；h)防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規(guī)定其保存期限。此期限規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的錄(見4.2.5)或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4.2.5記錄控制應保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效組織應建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時按照適用的法規(guī)要求，組織應對記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應組織應保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要告表、醫(yī)療器械中的電子信息(如監(jiān)護儀、血糖儀、血液5管理職責5.1管理承諾提供資源(如，在管理評審)。 5.2以顧客為關注的焦點 5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足4.1的要求以及質(zhì)量目標；b)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整5.5職責、權限、溝通機構圖、崗位說明書(包括職責和必要的能力)、過程圖(包括功能職責和相互作用)、項a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行5.6管理評審——管理者代表向最高管理者報告組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，包括對YY/T0287規(guī)定的每一個質(zhì)量管理體系過程的有效性的報告和識別的需要的改進 YY/T0287-2017標準8.4規(guī)定的信息的分析(例如，統(tǒng)計信息，趨勢);——最高管理者評審管理代表提供的信息并且評審組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性——最高管理者評審組織的質(zhì)量方針以確保它對組織目標的適宜和可行(YY/T0287-2017標準5.3)和與質(zhì)量管理體系相關的目標以確保其在組織相關職能和水平中的建立 (YY/T0287-2017標準5.4.1)。加以控制。管理評審的記錄宜包含參與人的信息、所有評審的要點及對任何將要采取糾正或5.6.2.1YY/T0287-2017標準5.6.2規(guī)定了組織進行管理評審時，需要向最高管理者提供質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的信息。這些內(nèi)容僅為組織提供參考，組織可根據(jù)自入是為管理評審提供充分的信息，是管理評審有效實施的前提條件，評審應包括(但不限于)——反饋：顧客和相關方的反饋的有關產(chǎn)品和服務方面的相關信息，包括監(jiān)管部門的產(chǎn)——投訴處置：對產(chǎn)品和服務方面的投訴的處置，如對每個已銷售型號的產(chǎn)品的投訴數(shù)——向監(jiān)管機構的報告：給監(jiān)管機構的報告包括不良事件、忠告性通知和其他滿足法律●滿足適用法規(guī)要求和顧客要求(見YY/T0287-2017標準6.1)。6.1資源提供——動力資源(如電能);6.2人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員組織應將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力b)提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員知曉所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出e)保留教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5)。注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的求(通常在崗位職責中描述),以確保相關人員具備該崗位要求(2)員工的工作分配(6.2)、管理評審(5.6)、糾正措施(8.5.2)、預防措施(8.5.3)的能力和培訓水平(內(nèi)部培訓或外部培訓)。對從事某些特殊崗位工作(如化學或微生6.3基礎設施b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。(1)建筑物、工作場所(如辦公和生產(chǎn)場所等)和相關的設施(如供應水、氣、電的設6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境 ——隔離人員非生產(chǎn)活動(如餐飲準備); 有特殊處置或貯存條件要求的：——光照(光譜和強度);6.4.1.4人員7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃動的記錄(見4.2.5)?！O計和開發(fā)(YY/T0287-2017標準7.3); 采購(YY/T0287-2017標準7.4):——生產(chǎn)和服務(YY/T0287-2017標準7.5);7.2與顧客有關的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求；d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；活動)。7.2.2產(chǎn)品要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)之前進行并應確a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)依照7.2.1識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲得的；應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。7.2.2.1YY/T0287—2017標準7.2.2的分的理解和記錄。所有顧客的訂單、合同和期望都有必要進行評審，以確保這些要求能夠得如果某些要求不在組織的日常工作過程范圍內(nèi)，而這些要求又不現(xiàn)實或不可能達到，組7.2.2.2顧客提供訂單的方式在形式上可能有所不同，如書誤解訂單內(nèi)容或產(chǎn)品的使用方式是常見問題，組織與顧客之間的良好溝通對于消除誤解書面或電子訂單，如通過郵件、傳真、電子郵件，或網(wǎng)絡方式接收到的訂單，可提供詳細的訂單記錄。如果收到的是電話和互聯(lián)網(wǎng)通訊形式的訂單，宜規(guī)定保留記錄并確認這類訂YY/T0287—2017標準要求組織需評審能否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中滿足已確定的與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求和產(chǎn)品交付及交付后滿足相關的法律法規(guī)的要求；如果所有交易都是通過一個網(wǎng)站進行的，在網(wǎng)站的系統(tǒng)中宜包含某些功能，以確保交易在支付前進行有效的評審。如果交易是在組織和顧客之間直接進行的，評審可采取不同的方式(例如通過電話確認，報價或訂單確認),需要驗證以下內(nèi)容：組織需確定訂單里是否有任何設計要求，7.3的要求是否適用。7.3中的指南將會幫助組7.2.2.4如果組織參與投標和向潛在顧客提交書面報告，宜7.2.2.5如果標書或合同或兩者都發(fā)生了更改，無論由什么和訂單同樣的方式對更改進行評審和協(xié)商。如果接受更改，組織內(nèi)任何受更改影響的人員均7.2.2.6組織需要識別醫(yī)療器械在可獲得地區(qū)適用的法規(guī)要安全/輻射安全/壓力安全、進口等)、生產(chǎn)(如環(huán)境安全、質(zhì)量管理體系)及醫(yī)療器械的成品(零件、組件)或者提供服務(鈍化、清潔或維護)。本標準7.3有助于幫助組織確定設(例如提交產(chǎn)品注冊審批)、生產(chǎn)階段(例如在監(jiān)督檢查或?qū)徍诉^程中)、上市后階段(例7.3設計和開發(fā)用戶需求用戶需求G-一設計輸入設計過程設計輸出醫(yī)療器械 出結果(交付和記錄)。完成每一個任務或階段性任務的個人或組織的職責(人員和資源);的識別(參見本標準7.6中給出的指南);應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5),這些輸入應包括：a)根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；b)適用的法規(guī)要求和標準； ——人因工程、可用性要求(醫(yī)療器械可用性要求的補充要求可見YY/T1474/IEC它共認的標準);——質(zhì)量保證程序(包括接收準則);——輸入是否足以完成設計和開發(fā)的任務?——設計是否滿足功能和操作要求?(如性能和可靠性目標)——設計是否滿足所有的預期的環(huán)境和負載條件?——部件和服務要素是否標準化?是否具有可靠性、可獲得性和可維護性?——設計實施計劃技術上是否可行?(如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗)確認和批準?軟件應用是否得到控制?——這類軟件的輸入和輸出是否得到適宜的——是否已已實現(xiàn)了風險管理活動，這些活——設計能否合理地實現(xiàn)預期的醫(yī)療用途?——包裝是否充分適宜，特別是對無菌醫(yī)療器械?——滅菌過程是否充分適宜?——問題是否得以識別并糾正?——策劃的設計和開發(fā)過程進展情況如何?YY/T0287-2017原文為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃并形組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。品。應記錄用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。7.3.7.1YY/T0287—2017標準7.3.7明確當進行成功的設計和開發(fā)驗證后，可在最終器械的真設計和開發(fā)的確認旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期用途。這涉及預期使用者的能力和知識、操作指導書、與其它規(guī)定的相容性、產(chǎn)品使用的環(huán)境和產(chǎn)品使用的任何禁忌7.3.7.2作為設計和開發(fā)確認的一部分，法規(guī)要求需進行臨——臨床調(diào)查(或試驗)。關于臨床評價的補充指南參見YY/T027.3.7.3醫(yī)療器械的確認需在產(chǎn)品最終的條件下進行(如初始的生產(chǎn)產(chǎn)品使用的生產(chǎn)設備或過程可能在確認過程的生產(chǎn)和商業(yè)銷售生產(chǎn)之間發(fā)生變化)。確認活動可在真實和模擬使用狀態(tài)下進行；這可包括依照國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定進行的臨床調(diào)查。如果確認時使用的產(chǎn)品不是最終的產(chǎn)品或過程產(chǎn)品中具有代表性的產(chǎn)品，或不是在真實的或模擬的使用條件下進行，則確認可能起不到作用或起誤導作用。如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至用于體外診斷的醫(yī)療器械，性能評價可包括從事體外研究以確保醫(yī)療器械按照實驗室的能力、生產(chǎn)設備需求、操作員培訓等)和可能的a)評審；c)適當時，確認；設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5)。 7.4采購必要措施的記錄(見4.2.5)。險，包括外包過程(見4.1.5)。為確保采購產(chǎn)品(包括服務)符合規(guī)定的要求，需建立采購 面受到監(jiān)管審核(該圖來自于GHTF/SG3/N13.1策劃3.2選擇潛在供方3.3供方評價并確定合格供方3.4控制定型3.5交付及驗證3.6反饋及溝通確定控制方法(5)v風險識別(4)運行能力調(diào)杏(6)選擇潛在供方(7)供方溝通(9)單一供應商供方溝通(9)要求的能力(10)采購信息(12)控制(接收、驗證等)(13、14、v糾正(20)反饋和溝通(21)客觀證據(jù)實例5對制造商和供方的過程/產(chǎn)品控制7潛在供方評價準則16接收記錄17檢驗記錄18批準記錄圖7-2供方控制過程實例——有必要的資源么(例如設備和人員)?——設備的原始制造商(受托生產(chǎn)方); ——特殊的提示(如可追溯性記錄); YY/T0287-2017原文應保留驗證記錄(見4.2.5)。7.4.3.1YY/T0287—2017標準7.4.3包含了確保組織對采購產(chǎn)品要求得到滿足的要求，此外組7.4.3.2通常大多數(shù)組織都以某種形式對供方提供的產(chǎn)品進可以是簡單檢查交付產(chǎn)品是否為采購產(chǎn)品，或者前往供方的場地去驗證或檢查訂購產(chǎn)品。組織可根據(jù)供方評價的結果來確定檢驗或驗證的方式和程度，并且采取的方式需考慮采購產(chǎn)品的風險和對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，檢驗或驗證等方式需與產(chǎn)品的風險相適應。可通規(guī)格型號、數(shù)量核對，包裝檢查、出廠合格證的查驗等方式。對于外包過程，組織可以根據(jù)產(chǎn)品或服務的相關性，決定控制和評價活動的方式和程度。同時需在程序中規(guī)定授權誰來批組織形成文件的程序可以規(guī)定驗證方法，接收的產(chǎn)品是否符合規(guī)范，是否完整，有無標識，是否完好無損。還可包括規(guī)定驗證進貨產(chǎn)品是否有所需的支持文檔(如合格證明，驗收測試報告等)以及該文檔組織是否可用。如果宣稱采購產(chǎn)品符合供方規(guī)范，組織可檢查產(chǎn)品是否符合協(xié)議的規(guī)范要求，檢查可通過各種方式來完成，如供方的認證、合格證書、全檢或抽樣檢查，根據(jù)組織質(zhì)量管理體系的7.4.3.3對于發(fā)生不符合，可規(guī)定要采取的適當?shù)拇胧┦沟美?包括識別、隔離和形成文件)。7.4.3.4組織可能會通過對供方現(xiàn)場審核、檢驗或驗證的結其他方式覺察到采購產(chǎn)品發(fā)生了更改，此時組織需確定采購產(chǎn)品的更改是否影響到整個產(chǎn)品分析之前進貨檢驗數(shù)據(jù)、拒收歷史或是顧客投訴，將影響組織決定所需檢驗的數(shù)量和供7.5生產(chǎn)和服務的提供 (1)以確定該信息是否要按投訴處置：對收集的服務記錄分析確定該服務信息是否構成組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄(見4.2.5)7.5.5.1YY/T0287—2017標準7.57.5.5.2為了適用的滅菌過程的確認和常規(guī)控制，通常在相程需要保持的過程變量和記錄。對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的組織，對每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)都必須做好記錄。滅菌過程的控制參數(shù)來源于過程確認的結果，具體實施過程中，用的法規(guī)要求可能包括滅菌設備需具有自動監(jiān)測及記錄裝置，可保留自動監(jiān)測的原始記錄。當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備鑒定和人員資格鑒定；c)使用特定的方法、程序和接收準則；d)適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術；e)記錄的要求(見4.2.5);f)再確認，包括再確認的準則；組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險(包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響)相適應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。7.5.6.1YY/T0287—2017標準7.5.6明確了過程確認的要求。過程確認目的是確保輸出結果不組織通過過程確認，以確保未經(jīng)驗證的過程輸出能夠始終提供符合規(guī)范的產(chǎn)品。當可驗(1)設備規(guī)范的評審和批準；(2)所使用的設備和必要服務的提供的初始鑒定——也稱作安裝鑒定(IQ);(3)證明過程將生產(chǎn)出可接受的結果及所建立的過程參數(shù)的限度(最不利的情況)也稱作操作鑒定(0Q);(4)過程長期穩(wěn)定性的建立——也稱作性能鑒定(PQ)。7.5.6.2過程確認的目的是“考驗過程能力”,是指通過客觀證據(jù)證實，過程能夠連續(xù)的產(chǎn)出符合預定要求的結果或產(chǎn)品，包括是對人員、設備、原材料、工藝、環(huán)境等對過程有影響的應確認通過驗證達到滿意需要單獨考慮●無菌處理；●測試顏色、渾濁度、●手工組裝；溶液pH值；●數(shù)控切割；●注塑成型或鑄造；●印制電路板的外觀檢●形成無菌屏障系統(tǒng)；●線束的生產(chǎn)和測試在引入新的過程或進行過程更改時(例如采取了糾正措施),需對過程進行評估以確定(5)記錄的要求(見4.2.5);確認過程需要建立的記錄并保持確認過程的記錄；7.5.8標識組織應將產(chǎn)品標識程序形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產(chǎn)品狀或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一器械標識的系統(tǒng)組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產(chǎn) 7.5.9.1總則7.5.9.1總則組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5)。7.5.9.1.2適用的法規(guī)要求對某些組件實現(xiàn)可追溯(如生命支持或生命維持設備的關鍵部件)。可通過使用批號、標簽、條形碼、序列號、分析證書，或者對于軟件使用配置管理等實現(xiàn)可醫(yī)院、患者，向后可以追溯制造過程的元件、材料、生產(chǎn)者、檢驗人員、放行人員、生產(chǎn)環(huán)境、設備情況等。如果有必要追蹤到產(chǎn)品使用者(如：患者或醫(yī)院)則向前追溯很重要，向產(chǎn)品追溯包括通過記錄的標識方式對產(chǎn)品或活動的歷史、應用或場地的追溯能力。當有在整個生產(chǎn)和倉儲過程中組織通常要確?？勺匪菪?，直到產(chǎn)品離開組織的生產(chǎn)場地。組要求追溯到批號和供方，生產(chǎn)記錄需要保留生產(chǎn)設備編號、操作人員等信息?？勺匪菪缘姆秶统潭冗€需依據(jù)適用的法規(guī)要求來確定，若無法規(guī)要求，組織可根據(jù)相關的風險確定追溯關于使用配置管理作為保持標識和可追溯性的手段的其他信息，可以參見ISO10需與將醫(yī)療器械銷往不同市場或顧客的進口商或經(jīng)銷商簽訂書面的協(xié)議，這樣可在產(chǎn)品YY/T0287-2017原文應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。程中是不可能檢驗的。因此，通過準確的識別那些隨后被認為是有缺陷的植入醫(yī)療器械，或那些隨后被證明是不充分的過程控制，可追溯性就可避免對植入性醫(yī)療器械不必要的取出。對于風險較高的植入性醫(yī)療器械，法規(guī)對可追溯性的要求可能超出組織的范圍，并且質(zhì)量管理體系需適當?shù)乜紤]這些因素。此外，適用的法規(guī)要求可能要求提供額外的標簽材料(如給患者提供信息)。產(chǎn)品不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性記錄中需包含這些相關因素的，確保需要追7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構成產(chǎn)品織應予以識別、驗證、保護和防護。若任何顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客報告并保留記錄(見4.2.5)。7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的校準和(或)檢定；當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(jù)(見4.2.5);b)必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5);c)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；應保留校準和檢定(驗證)結果的記錄(見4.2.5)。響)相適應。7.6.1YY/T0287—2017標準周期或在使用前進行校準和(或)檢定。用于校準和(或)檢定測量設備的參考儀器需要經(jīng)8測量、分析和改進8.1總則8.1總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用8.1.1YY/T0287—2017標準8.1明確組織宜策劃針對確保產(chǎn)品、過程和體系的符合性和保持體系有效性方面的所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以及必要的資源，并確定這些活動的對象(如監(jiān)視和測量哪些數(shù)據(jù))、方法(如何監(jiān)視、測量和分析)、頻次和必要的記錄等適當內(nèi)容。組織宜將決策和擬采取的改進措施形成文件，并確定這些是否作為質(zhì)量管理體系的一以確保和證實產(chǎn)品的符合性及質(zhì)量管理體系各過程的有效策劃、實施和控制(即確保和保持質(zhì)量管理體系過程的適宜性、充分性和有效性)。供應高績供應高績效控制階段2源階段3u管理輸入服務報告?zhèn)浼褂眠^程控制市場顧客服務報告?zhèn)浼褂眠^程控制市場顧客魏實施措施中 供應商信息(績效/控制) ——質(zhì)量審核(內(nèi)部/外部);8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質(zhì)量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客要求的相f)確定是否需要啟動糾正或糾正措施。應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。8.2.2.1YY/T0287—2017標準8.2.2給出了建立和保持投訴處置程序的通用要求，包括一系列與程序文件有關的需處置的事項，還包括投訴處置文件的內(nèi)容和投訴處置的方法。此外，本可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通(見YY/T0287—2017標準3.4)。投訴可以有不同的來源，例如使用者、健康護理者、分銷商、供應商、出版文獻、一般公眾或者監(jiān)管機構。這些投訴是顧客(也包括社會有關方及媒體)對已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械或相關服務不滿意的一種表達，也有一些可能來自于顧客的主觀負面情緒。其傳達的方式可以是書面的(如顧客留言、組織調(diào)查反饋的顧客意見建議)、電子的(如電子郵件、電子平臺反饋、電子媒體)或口頭的(如當面的、電話等)。要求，確保顧客投訴可以及時得以處置。正確處置顧客投訴可以幫助組織識別改進的機會，——當顧客投訴涉及不良事件或產(chǎn)品缺陷時，在處置與投訴有關的產(chǎn)品同時，需按相關如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報告，則應保留向監(jiān)管機構報告的記錄(見4.2.5)。應證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結3)的糾正措施。8.3不合格品控制理由說明(見4.2.5)。a)采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)采取措施以防止其原預期的使用或應用；組織應確保不合格品僅在提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接收和授權讓步人員身份的記錄(見4.2.5)。換產(chǎn)品包括軟件或零部件);或應保留返工的記錄(見4.2.5)。8.4數(shù)據(jù)分析組織應將確定、收集和分析適當數(shù)據(jù)的程序形成文件以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用數(shù)據(jù)分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)a)反饋；b)產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進的機會；d)供方；e)審核；如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。——圖形方法(直方圖、散點圖等)?！踩瘑T會(內(nèi)部/外部);測量和分析的結果導致不同的情景如圖8-2所示。A監(jiān)測BB監(jiān)測監(jiān)測CDD監(jiān)測圖8-2測量和分析的結果果?；A實例文件要求的設計開發(fā)程序沒有得到遵守。關于線路板供應商更換的文件缺失。在研究報告中，要求文件記錄供應商的名稱和編情景A不需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)測決定不采取任何糾正也不升級到改進階段(圖8-1階段3)實例不合格測量和分析的主要結果后續(xù)的評審發(fā)現(xiàn)這是一次疏忽。結論不需要升級到改進(階段3)情景B需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視決定完成糾正但不需要升級到改進階段(圖8-1階段3)實例不合格測量和分析的主要結論分析表明，該程序是充分的并對于其使用者是知曉后續(xù)的評審發(fā)現(xiàn)這是一次疏忽。要求的目的是確保對供應商可追溯。如果研究報告不更新將不能達到要求。結論進行初始糾正以更新研究報告中的供應商名稱和編號。不需要升級到改進(階段3)糾正和升級到改進階段，以便進行進一步調(diào)查。YY/T0595—2020情景C決定進行初步糾正，需要升級到改進(圖8-1階段3),以便對所進行的分析進行進一步調(diào)查，以確定適當?shù)募m正措實例不合格測量和分析的主要結論分析表明，該程序可能不充分并且使用者不知曉。這個問題在某些情況下，對供應商的可追溯性可以通過其他方式實現(xiàn)，而在其他情況下則不能結論采取初步糾正以更新研究報告中的供應商名稱和編號。(在供應商可以被識別的情況下)情景D升級到改進階段，以便進行進一步調(diào)查。由于沒有足夠的信息來確定所需的糾正，因此決定僅升級到改進(圖8-1階段3)。實例不合格測量和分析的主要結論分析表明，該程序可能不充分并且使用者不知曉。這個問題結論8.4.6程序文件宜該清楚描述和定義升級到改進階段(階段3)的要求。8.4.6.1組織可以圍繞一些主要的數(shù)據(jù)源建立職能小組或過程(例如投訴處置，處理不合格材料審查委員會，或變更管理程序)。圖8-2中描述的一些活動可以在這些職能小組或過程實現(xiàn)而不需要升級到改進階段。8.4.6.2組織可以預定義事件，根據(jù)風險的重要性直接升級到改進階段而不作任何延遲。8.4.6.