(高清版)GBT 27425-2020 科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范

A40中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范G國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB／T27425—2020前言 Ⅲ引言 Ⅳ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14人員職責(zé) 35研究方案和計(jì)劃 56質(zhì)量保證方案 57研究設(shè)施和環(huán)境 58研究設(shè)備、材料和方法 69研究記錄和檔案 710研究報(bào)告 8參考文獻(xiàn) 9ⅠGB／T27425—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC261)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、國(guó)家納米科學(xué)中心、中國(guó)科學(xué)院、教育部科技發(fā)展中心、上海電纜研究所有限公司、北京中實(shí)國(guó)金國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司、江蘇蘇博特新材料股份有限公司。ⅢGB／T27425—2020引言科研實(shí)驗(yàn)室是實(shí)施科技創(chuàng)新的基礎(chǔ)平臺(tái)和場(chǎng)所，出具的數(shù)據(jù)是科學(xué)成果的依據(jù)，其質(zhì)量直接影響科學(xué)成果的可靠性和科學(xué)性。從國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀看，科研實(shí)驗(yàn)室的管理一直是弱項(xiàng)，亟需實(shí)用的管理規(guī)范文件引導(dǎo)科研實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建基于科學(xué)方法論的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)科研實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，參考國(guó)際有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，以科研數(shù)據(jù)質(zhì)量保證為核心，提出了科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范(是有關(guān)科研實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、運(yùn)行條件以及研究活動(dòng)的計(jì)劃、實(shí)施、檢查、記錄、存檔和報(bào)告的一套規(guī)范體系。在應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，科研實(shí)驗(yàn)室需結(jié)合自身的特點(diǎn)，滿足國(guó)際、國(guó)家對(duì)科研實(shí)驗(yàn)室的安全和倫理要求，勇于創(chuàng)新，規(guī)范運(yùn)作，進(jìn)一步細(xì)化要求，追求卓越。ⅣGB／T27425—2020科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)于科研實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)、研究方案和計(jì)劃、質(zhì)量保證方案、研究設(shè)施和環(huán)境、研究設(shè)備、研究材料和方法、研究記錄和檔案以及研究報(bào)告的良好規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于科研實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理和良好運(yùn)行。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語通用計(jì)量術(shù)語及定義3術(shù)語和定義GB/T19000和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了中的一些術(shù)語和定義。3.1科研實(shí)驗(yàn)室以科學(xué)技術(shù)研究活動(dòng)為目的設(shè)立和運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室。3.2研究場(chǎng)所研究過程中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)所。3.3實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。3.4研究負(fù)責(zé)人對(duì)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)的人員。3.5質(zhì)量保證方案以保證研究活動(dòng)、記錄、報(bào)告客觀真實(shí)的方案。注：本標(biāo)準(zhǔn)中以下用簡(jiǎn)稱3.6標(biāo)準(zhǔn)操作程序用以指導(dǎo)和規(guī)范科研活動(dòng)的文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟和要求。注：本標(biāo)準(zhǔn)中以下用簡(jiǎn)稱SOP。1GB／T27425—20203.7研究方案詳細(xì)說明研究目標(biāo)及研究設(shè)計(jì)、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團(tuán)隊(duì)、計(jì)劃等的文件。注：包括對(duì)這些內(nèi)容的任何修改。3.8偏離與規(guī)定的操作程序、研究方案、計(jì)劃等不相符。3.9試驗(yàn)系統(tǒng)一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。原始數(shù)據(jù)研究或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)中觀察、記錄到的原始信息。試驗(yàn)樣品采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。研究樣本研究對(duì)象的部分或全部。注：用于研究的樣本。結(jié)果比對(duì)兩個(gè)或多個(gè)結(jié)果之間的比對(duì)。研究數(shù)據(jù)的不確定性研究獲得數(shù)據(jù)的分散性。測(cè)量不確定度不確定度根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量量值分散性的非負(fù)參數(shù)。,定義測(cè)量系統(tǒng)一套組裝的并適用于特定量在規(guī)定區(qū)間內(nèi)給出測(cè)得值信息的一臺(tái)或多臺(tái)測(cè)量?jī)x器，通常還包括其他裝置，諸如試劑和電源。,定義測(cè)量模型測(cè)量中涉及的所有已知量間的數(shù)學(xué)關(guān)系。,定義期間測(cè)量精密度在一組期間精密度測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。2GB／T27425—2020,定義期間精密度測(cè)量條件除了相同測(cè)量程序、相同地點(diǎn)以及在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件外，還可包括涉及改變的其他條件。,定義測(cè)量重復(fù)性重復(fù)性在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。,定義3.21重復(fù)性測(cè)量條件相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。,定義測(cè)量復(fù)現(xiàn)性在復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。,定義復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。,定義室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件下，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的復(fù)現(xiàn)性精密度。室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同房間或地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)、不同時(shí)間對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。4人員職責(zé)4.1實(shí)驗(yàn)室管理者的職責(zé)4.1.1實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)或其指定人的授權(quán)承擔(dān)管理職責(zé)。4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理者的職責(zé)至少應(yīng)包括：a)保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和研究活動(dòng)符合相關(guān)要求；b)組織建立科研誠信和科研倫理文化；c)保證實(shí)驗(yàn)室的安全工作條件、警示標(biāo)志和應(yīng)急裝備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，適合于所從事的研究活動(dòng)；d)組織建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度，并組織對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，不應(yīng)允許考核不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員從事研究活動(dòng)或進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；3GB／T27425—2020e)制止不符合管理要求、不安全的行為或活動(dòng)；f)組織建立并維護(hù)應(yīng)急預(yù)案，保證應(yīng)急器材的性能正常，并定期組織所有相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急演練；g)保證與實(shí)驗(yàn)室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。4.2研究負(fù)責(zé)人的職責(zé)4.2.1研究負(fù)責(zé)人所從事的研究活動(dòng)應(yīng)獲得實(shí)驗(yàn)室管理者的同意。4.2.2研究負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)研究方案的制定、執(zhí)行和研究報(bào)告負(fù)責(zé)。研究負(fù)責(zé)人的職責(zé)至少應(yīng)包括：a)保證研究團(tuán)隊(duì)熟悉并遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定不適用所從事的研究活動(dòng)時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室管理者及時(shí)溝通并補(bǔ)充、修改、完善相關(guān)的制度。b)保證研究活動(dòng)符合國(guó)際公約、科學(xué)倫理和我國(guó)的有關(guān)要求；需要時(shí)，應(yīng)積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實(shí)客觀的材料。c)保證遵守科研誠信和科研倫理文化，建立避免因任何壓力導(dǎo)致不端科研行為的機(jī)制。d)負(fù)責(zé)評(píng)估研究活動(dòng)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并告知研究團(tuán)隊(duì)等所有相關(guān)人員；需要時(shí)，為其提供適宜和足夠的防護(hù)設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備和防護(hù)指導(dǎo)；不得從事風(fēng)險(xiǎn)不可控的研究活動(dòng)。e)明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實(shí)施和檢查執(zhí)行情況；保證職業(yè)健康安全和環(huán)境安全績(jī)效符合管理部門的要求。f)建立事件、事故報(bào)告制度和報(bào)告程序。適用時(shí)，以簽署姓名和日期的方式或通過授權(quán)來批準(zhǔn)發(fā)布研究方案及其任何修改。h)保證研究團(tuán)隊(duì)理解研究方案的要求和各自的職責(zé)，并可及時(shí)得到相關(guān)的文件（包括修改的文i)只要適用，應(yīng)制定適宜的SOP（包括安全作業(yè)指導(dǎo)書等）以規(guī)范相應(yīng)的活動(dòng)。j)保證所有研究場(chǎng)所的活動(dòng)都在監(jiān)管之下，定期檢查；需要時(shí)，可指定分場(chǎng)所或活動(dòng)的負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)和權(quán)限。k)建立、維持和實(shí)施研究數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量（包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)保證客觀、真實(shí)、可追溯。并保證其按計(jì)劃實(shí)施。m)應(yīng)定期或不定期進(jìn)入研究場(chǎng)所，與研究團(tuán)隊(duì)溝通，建立研究日志；及時(shí)處理偏離，需要時(shí)，修改研究方案、程序等。4.3研究人員的職責(zé)4.3.1研究人員應(yīng)在研究負(fù)責(zé)人的管理下從事科研活動(dòng)。4.3.2研究人員的職責(zé)至少應(yīng)包括：a)不因任何壓力違反科研誠信和倫理原則；要求；c)應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護(hù)措施，遵守實(shí)驗(yàn)室管理要求和研究計(jì)劃的規(guī)定；d)需要時(shí)，應(yīng)按要求報(bào)告健康或體檢狀況；e)對(duì)偏離或需要修改的計(jì)劃、程序等應(yīng)適時(shí)與研究負(fù)責(zé)人溝通，并客觀記錄；f)應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)；g)應(yīng)主動(dòng)觀察、識(shí)別、報(bào)告研究活動(dòng)中的新問題、異?，F(xiàn)象等并做客觀記錄；應(yīng)建立研究工作h)應(yīng)及時(shí)報(bào)告安全隱患、事件或事故。4GB／T27425—20205研究方案和計(jì)劃5.1每項(xiàng)研究應(yīng)形成文件化的研究方案，適用時(shí)包括（但不限于）研究目的、設(shè)計(jì)、技術(shù)路線、材料、方5.2對(duì)研究方案的科研內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，還應(yīng)評(píng)估研究活動(dòng)所涉及的安全、倫理、合法性等方面的內(nèi)容，并保證符合相關(guān)要求。5.3對(duì)研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄。5.4適用時(shí)，研究方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)安全、倫理、動(dòng)物福利、保密等委員會(huì)的審查。6質(zhì)量保證方案應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實(shí)、可追溯和正確為宗旨。6.3應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報(bào)告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等過程的質(zhì)量控制措施并實(shí)施監(jiān)控。6.4可行時(shí)，應(yīng)基于過程的輸入和輸出，設(shè)置可量化、可核查、可評(píng)價(jià)的質(zhì)量指標(biāo)。6.5應(yīng)建立項(xiàng)目管理機(jī)制，研究負(fù)責(zé)人或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并評(píng)估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。6.6常見的質(zhì)量保證技術(shù)包括（不限于b)與參考標(biāo)準(zhǔn)或參照物比對(duì)；c)與公認(rèn)方法比對(duì)；d)室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評(píng)價(jià)；f)協(xié)同試驗(yàn)；回收試驗(yàn)；h)與數(shù)學(xué)模型或經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅葘?duì)；i)不同實(shí)驗(yàn)方案比對(duì)；j)與公認(rèn)數(shù)據(jù)庫的信息比對(duì)；k)不確定性評(píng)估；l)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)。6.7應(yīng)識(shí)別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。6.8應(yīng)建立內(nèi)部評(píng)價(jià)機(jī)制，建議設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。6.9適用時(shí)，應(yīng)建立外部評(píng)價(jià)機(jī)制。6.10適用時(shí)，應(yīng)制定適宜于分包、合作等方式研究的質(zhì)量保證方案。7研究設(shè)施和環(huán)境7.1研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所、研究物料儲(chǔ)存處、研究?jī)x器室、輔助工作間、試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施（如動(dòng)物房等）、準(zhǔn)備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動(dòng)。7.2研究設(shè)施或場(chǎng)所的安全性包括對(duì)周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合有關(guān)要求。7.3研究設(shè)施或場(chǎng)所應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到5GB／T27425—2020最低。7.4研究設(shè)施或場(chǎng)所如果涉及多項(xiàng)研究、不相容物品或活動(dòng)時(shí)，其設(shè)計(jì)上應(yīng)提供適當(dāng)?shù)姆指?，以保證每項(xiàng)研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物品或活動(dòng)互不干擾。7.5需要時(shí)，研究設(shè)施或場(chǎng)所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制、監(jiān)視和記錄，并滿足研究項(xiàng)目對(duì)其變化范圍和控制精度的要求。7.6研究物料儲(chǔ)存處應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證符合存儲(chǔ)危險(xiǎn)物品的安全要求和安保要求。7.7需要時(shí)，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置研究對(duì)象或試驗(yàn)樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件應(yīng)符合研究活動(dòng)要求、安全要求和安保要求。7.8需要時(shí)，檔案室應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。7.9需要時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膹U物收集、存儲(chǔ)和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無害化和運(yùn)輸機(jī)制。8研究設(shè)備、材料和方法8.1.1用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備（包括計(jì)算系統(tǒng)應(yīng)合理并妥善安置，性能滿足需要。8.1.2適用時(shí)，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)（可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)）、檢定或核查，周期的設(shè)定應(yīng)以保證設(shè)備的性能滿足要求為原則。內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按規(guī)定的程序進(jìn)行。只要可行，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計(jì)量學(xué)水平。8.1.3應(yīng)在使用前對(duì)設(shè)備核查，保證其標(biāo)稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。8.1.4對(duì)不具備條件進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機(jī)制，證明其標(biāo)稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。8.1.6適用時(shí)，對(duì)存在危險(xiǎn)的設(shè)備，應(yīng)有標(biāo)志標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。8.1.7對(duì)退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危害人員、環(huán)境或社會(huì)。8.2.1應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記用于研究的材料，以保證正確識(shí)別。8.2.2對(duì)使用特性有規(guī)定的材料（如檢測(cè)試劑等）應(yīng)有標(biāo)簽或其他標(biāo)志，注明身份信息、規(guī)定的參數(shù)（如8.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有所用材料的安全數(shù)據(jù)單(MSDS)或基本的安全信息，并隨時(shí)可供使用，應(yīng)定期更新安全數(shù)據(jù)單。8.2.4應(yīng)正確存放所有材料，保證其不相互影響。8.2.5應(yīng)有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對(duì)人員構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，不妨礙應(yīng)急疏散。8.2.6應(yīng)建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對(duì)危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合相關(guān)要求。8.2.7應(yīng)建立材料及合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)政策和程序。8.2.8應(yīng)建立機(jī)制，保證每個(gè)研究過程所用的材料符合要求。8.2.9所有實(shí)驗(yàn)材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合有關(guān)要求。6GB／T27425—20208.3.1適用時(shí)，應(yīng)按文件化的程序從事研究活動(dòng)；對(duì)程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并及時(shí)將需要修改的內(nèi)容形成文件。8.3.2如可行，應(yīng)明確獲得數(shù)據(jù)的測(cè)量模型或輸入-輸出模型，并制定文件化的程序。8.3.3應(yīng)盡量識(shí)別影響研究活動(dòng)輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對(duì)其進(jìn)行說明、控制或評(píng)定。注：人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結(jié)果。8.3.4所有過程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當(dāng)溯源或可追溯。適用且可行時(shí)，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計(jì)量學(xué)水平。8.3.5如果使用標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)量程序或引用的研究程序，應(yīng)對(duì)其應(yīng)用要求和規(guī)定的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。8.3.6科研實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量活動(dòng)參考GB/T27025和ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)。8.3.7適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)研究活動(dòng)的過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。9研究記錄和檔案9.1應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存（包括期限）、取用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合有關(guān)要求并滿足相關(guān)方（如委托方）的需求。9.2宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。9.3任何人不得篡改原始記錄，對(duì)于記錄錯(cuò)誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識(shí)，更改人應(yīng)簽署身份識(shí)別和9.4采用紙質(zhì)記錄方式時(shí)，應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁數(shù)應(yīng)編號(hào)，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀原始記錄本或原始記錄。9.5采用影像、錄音等方式記錄時(shí)，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時(shí)，應(yīng)有明確的文件規(guī)定和權(quán)限安排。9.6應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究人員保存原始記錄的方式、時(shí)間、地點(diǎn)、使用權(quán)限等。根據(jù)研究項(xiàng)目的性質(zhì)，確定研究人員是否可以長(zhǎng)期保存記錄或記錄的副本。9.7適用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的期限保存以下研究資料：a)每項(xiàng)研究的研究方案、研究數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終報(bào)告等；b)依照質(zhì)量保證計(jì)劃執(zhí)行的所有檢查的記錄；c)儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄和報(bào)告；d)數(shù)字化信息的確認(rèn)文件；9.8研究資料不限于在本實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)保存，應(yīng)根據(jù)合同、相