CRA之臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)2024年

CRA之臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)2024年通用合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于甲方為藥物研發(fā)企業(yè)，擁有藥物研發(fā)技術(shù)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和條件，雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，就甲方藥物產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1.2乙方同意按照甲方提供的臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)要求，對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。二、臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)藥物2.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)藥物的規(guī)格、劑量、給藥方式等。2.2甲方應(yīng)確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量符合臨床試驗(yàn)要求，并承擔(dān)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量保證責(zé)任。三、臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1甲方應(yīng)支付給乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元（大寫：__________________________元整），其中包括臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用、試驗(yàn)藥物運(yùn)輸費(fèi)用、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存費(fèi)用等。3.2甲方應(yīng)按照乙方提供的費(fèi)用明細(xì)，按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。四、臨床試驗(yàn)期限4.1本協(xié)議約定的臨床試驗(yàn)期限為_(kāi)_________個(gè)月，自雙方簽訂本協(xié)議之日起計(jì)算。4.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和甲方要求，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。五、臨床試驗(yàn)結(jié)果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向甲方提供臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。5.2臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)藥物的療效、不良反應(yīng)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等方面的數(shù)據(jù)。5.3雙方同意，臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。六、保密條款6.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。6.2乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。七、違約責(zé)任7.1甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約金。7.2乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、附則9.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。9.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.試驗(yàn)藥物質(zhì)量保證文件3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)文件5.保密協(xié)議6.違約金計(jì)算公式7.爭(zhēng)議解決方式確認(rèn)書(shū)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于遲延支付、部分支付或未支付。3.雙方未履行保密義務(wù)，包括但不限于泄露技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。4.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失實(shí)。5.甲方未提供合格的試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或結(jié)果失實(shí)。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，為了評(píng)估藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)研究。2.試驗(yàn)藥物：指用于臨床試驗(yàn)的藥物產(chǎn)品。3.保密義務(wù)：指雙方在協(xié)議有效期內(nèi)和解除協(xié)議后，對(duì)協(xié)議內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密的義務(wù)。4.違約金：指一方未履行協(xié)議約定的義務(wù)，應(yīng)向另一方支付的賠償金。5.爭(zhēng)議解決：指雙方在履行協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：乙方應(yīng)與甲方溝通，催促其按時(shí)支付費(fèi)用；如甲方仍不支付，乙方有權(quán)解除協(xié)議并追究其違約責(zé)任。2.乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)：甲方應(yīng)與乙方溝通，了解原因并督促其履行合同；如乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除協(xié)議并追究其違約責(zé)任。3.雙方未履行保密義務(wù)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如支付違約金；嚴(yán)重時(shí)，另一方有權(quán)解除協(xié)議。4.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)：甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并承擔(dān)因此導(dǎo)致的額外費(fèi)用；如乙方仍不改正，甲方有權(quán)解除協(xié)議并追究其違約責(zé)任。5.甲方未提供合格的試驗(yàn)藥物：乙方有權(quán)拒絕接受試驗(yàn)藥物，并要求甲方承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失；如甲方仍不提供合格藥物，乙方有權(quán)解除協(xié)議并追究其違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥物研發(fā)