《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》

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實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南

1范圍

本指南是對實驗室和檢驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）開展管理評審的程序和要求的

解釋，供申請認可和已獲認可的實驗室和檢驗機構(gòu)實施管理評審時參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。以下

引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19002—2018質(zhì)量管理體系應用指南

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

管理評審managementreview

由最高管理者實施的、與機構(gòu)戰(zhàn)略方向保持一致的活動，其目的是對機構(gòu)管理

體系的有關(guān)信息進行的評審，以確定管理體系是否適宜、充分和有效。

注：管理評審通常可分為按計劃開展的例行管理評審及針對某個或多個議題進

行的專題式管理評審。

[來源：GB/T19002—2018，9.3.1，有修改]

3.2

適宜性suitability

管理體系符合機構(gòu)當前所處的客觀環(huán)境，方針和目標滿足機構(gòu)的發(fā)展需要，管

理體系能夠隨內(nèi)外部環(huán)境的變化而做相應調(diào)整和改進。

3.3

充分性adequacy

管理體系對機構(gòu)全部的活動和過程的覆蓋和控制程度，以及反映方針和目標的

要求的程度。

注：管理體系的要求、過程展開和受控程度，反映管理體系的完善程度。

3.4

有效性effectiveness

完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。

[來源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改，刪除了注]

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4管理評審的要求

4.1機構(gòu)應實施管理評審。機構(gòu)通過管理評審獲得管理體系運行中的關(guān)鍵信息，做

出相應決策并采取措施，使得管理體系持續(xù)具有適宜性、充分性和有效性，并確保

管理體系的方針和目標與機構(gòu)的戰(zhàn)略方向保持一致。

4.2機構(gòu)應建立管理評審文件，至少應對如下內(nèi)容做出規(guī)定：

——管理評審的職責分工；

——管理評審實施的條件和要求，包括例行管理評審的時間間隔（或稱管理評

審周期）、管理評審范圍和評審方式的確定原則等；

——管理評審過程的控制，包括管理評審策劃、管理評審輸入、管理評審實施

及輸出、管理評審決議的落實及驗證等。

注1：一般情況下，推薦管理評審周期是12個月；認可準則有明確要求的，遵守

認可準則要求。

注2：對于分成幾部分進行的一次完整的管理評審（滾動式評審），需要規(guī)定完

成全過程的時限。

注3：必要時，可在文件中明確不同崗位、部門在管理評審中負責的工作。

4.3管理評審應按照策劃的時間間隔進行。機構(gòu)可以根據(jù)需要適時組織專題式管理

評審。

4.4機構(gòu)最高管理者負責實施管理評審。最高管理者應積極參與管理體系運行，為

管理評審提供活動條件及資源保證，包括給予充分的組織和授權(quán)、委派管理評審責

任人具體組織管理評審活動等。

5管理評審的策劃

5.1管理評審的評審對象為機構(gòu)管理體系，以及機構(gòu)為滿足認可準則等所制定的政

策、方針和目標。

5.2管理評審依據(jù)包括認可準則、相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求、相關(guān)方需求和期望等。

5.3機構(gòu)根據(jù)自身情況選擇管理評審的實施方式，考慮因素包括機構(gòu)的規(guī)模和復雜

性、管理風格和機構(gòu)文化等。管理評審可以一次性完成，也可以根據(jù)不同議題分階

段進行，還可以視層級、區(qū)域、地點或活動而做出不同安排。管理評審可作為一項

獨立活動實施，也可結(jié)合戰(zhàn)略策劃、年度會議、運營會議、其他管理體系標準的評

審等相關(guān)活動一起進行。

5.4管理評審頻次通常依據(jù)機構(gòu)文件規(guī)定，也可視環(huán)境變化情況、內(nèi)部審核及其他

評審結(jié)果等進行調(diào)整。

5.5機構(gòu)應制定管理評審方案。管理評審方案應對一個管理評審周期內(nèi)的系列評審

活動做出安排，通常由管理評審責任人組織制定并管理。方案內(nèi)容至少包括管理評

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審時間、評審頻次、評審范圍、評審方式等。

5.6管理評審計劃

5.6.1機構(gòu)應制定管理評審計劃，細化和落實管理評審方案的各項安排。管理評審

計劃至少包括如下內(nèi)容：管理評審目的、范圍（活動、區(qū)域或場所等）、評審依據(jù)、

日程安排、評審方法、參加成員范圍、評審輸入內(nèi)容及準備要求、所需的評審資源、

相關(guān)的工作文件等。

5.6.2應將管理評審輸入內(nèi)容分解到特定部門和人員，并開列輸入材料準備清單，

明確輸入材料提交要求。

5.6.3應提前一定時間發(fā)布管理評審計劃，以便相關(guān)部門和人員能就各自負責的輸

入議題充分準備并形成報告。

5.7管理評審輸入

5.7.1管理評審的輸入信息通常包括：

a)機構(gòu)內(nèi)外部因素的變化。內(nèi)部因素包括組織結(jié)構(gòu)、管理體系、工作類型和工

作量、資源和技術(shù)能力等；外部因素包括國家及行業(yè)要求或指導、相關(guān)組織要求和

建議、來自認可機構(gòu)的要求、管理部門的政策要求、來源行政方面需要、客戶需求

和供應商變化、社會發(fā)展影響等。

b)目標實現(xiàn)。體系運行是否充分及活動開展是否有效，包括預定目標是否達到，

目標的量化指標是否切合實際，是否需要根據(jù)內(nèi)外部要求做出調(diào)整等。評價應有充

分的數(shù)據(jù)信息支持；

c)政策和程序的適宜性。主要指方針和管理體系文件是否與機構(gòu)宗旨及發(fā)展戰(zhàn)

略相適應。識別調(diào)整方針和體系文件的必要性；

d)以往管理評審所采取措施的情況。包括之前管理評審措施落實情況及效果，

跨評審周期措施計劃及其進展的評價等；

e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果。本次管理評審周期內(nèi)所實施的內(nèi)部審核的結(jié)果。除關(guān)

注不符合情況外，還應識別風險和改進措施的需求；

f)糾正措施。分析糾正措施的實施和驗證情況，識別風險，識別需要加強監(jiān)督

管理的環(huán)節(jié)及改進事項；

g)由外部機構(gòu)進行的評審。通常包括由顧客等機構(gòu)相關(guān)方實施的評審，以及由

認可機構(gòu)、政府主管部門等獨立第三方進行的評審；

h)工作量和工作類型的變化或機構(gòu)活動范圍的變化。通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，獲得

各因素的變化狀況，評價現(xiàn)有資源的滿足情況，識別機構(gòu)工作領(lǐng)域、業(yè)務環(huán)境、人

員、設(shè)施設(shè)備、培訓等需求；

i)客戶和人員的反饋。反饋包括顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、與客戶的溝通記錄和共

同審查報告、員工的工作建議等；應從中識別客戶需求的變化以及機構(gòu)的改進環(huán)節(jié)

和事項，制定針對性措施；

j)投訴和申訴。分析客戶的申投訴情況和趨勢，識別風險和改進環(huán)節(jié)，制定針

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對措施；

k)實施改進的有效性。分析改進措施實施情況，評估措施是否達到預期效果，

是否有效提升了自身技術(shù)能力、管理能力、服務能力及風險控制能力；改進機會來

源于機構(gòu)活動的實施過程、客戶反饋、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、

數(shù)據(jù)分析和能力驗證結(jié)果等諸多方面。機構(gòu)還應對自身識別改進機會并實施改進的

能力進行評估；

l)資源的充分性?？筛鶕?jù)實驗室活動及檢驗活動、機構(gòu)管理活動運行情況（包

括質(zhì)量活動的實施、各項職能的履行）判斷資源需求的滿足情況。應考慮到現(xiàn)有人

力和設(shè)備資源是否充足、預計工作量以及新員工和現(xiàn)有員工培訓需求的信息。資源

包括技術(shù)資源和管理資源，技術(shù)資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境等，管理資源包括

崗位設(shè)置、人員、職能、權(quán)力等；

m)風險識別的結(jié)果。包括機構(gòu)是否有對公正性風險的識別記錄和措施、對體系

運行過程風險的管理和措施，評價針對風險點所采取的措施是否有效，是否能夠在

機構(gòu)活動的實施過程中貫徹風險管理思維；

n)保證結(jié)果有效性的輸出。根據(jù)機構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)控方面做的工作、內(nèi)外部質(zhì)量控

制結(jié)果及趨勢等，分析機構(gòu)策劃的質(zhì)量監(jiān)控方案是否全面合理，確定質(zhì)量監(jiān)控是否

可以保證產(chǎn)品和服務在技術(shù)上可靠，識別人員、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備和方法等重要環(huán)節(jié)

的風險及措施需求；

o)其他相關(guān)因素。與持續(xù)實現(xiàn)預期有關(guān)的因素，如監(jiān)督/監(jiān)控活動、培訓；機

構(gòu)認為有必要評審的內(nèi)容，如新業(yè)務介紹、財務結(jié)果、新的商業(yè)機遇、來源行政方

面需要、相關(guān)組織要求、國家及行業(yè)要求或指導等事項。

注：輸入信息可以按照部門或崗位進行總結(jié)匯總，也可針對以上各條形成單獨

輸入材料。一般情況下，輸入材料中要有針對機構(gòu)現(xiàn)狀的改進建議，并作為管理評

審會議上討論的重點。

5.7.2機構(gòu)在開展完整的管理評審時，輸入內(nèi)容應覆蓋5.7.1；在開展特定議題、范

圍、活動的管理評審時，可根據(jù)不同評審目的選擇適當?shù)妮斎雰?nèi)容。

5.7.3對于規(guī)模較大、管理體系復雜的機構(gòu)，可按領(lǐng)域、部門、層級等對管理評審

的輸入內(nèi)容進行初步評審，盡量解決職權(quán)范圍內(nèi)的問題并形成決議措施，連同需要

機構(gòu)重點研究決策的問題、需要機構(gòu)最高管理者提供資源支持的問題輸入到管理評

審。

5.7.4管理評審責任人匯總整理輸入材料，報送最高管理者。

6管理評審的實施

6.1管理評審應當依據(jù)管理評審計劃開展，通常以會議形式完成。

6.2召開管理評審會議時，機構(gòu)最高管理者、實施機構(gòu)的質(zhì)量管理體系的人員、負

責機構(gòu)的技術(shù)運作的人員，各部門的負責人、技術(shù)主管等應參會并簽到，機構(gòu)管理

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層的有關(guān)人員主持管理評審會議。會議應指定專門人員做好會議記錄，重點關(guān)注會

議中對改進議題的討論內(nèi)容。

6.3管理評審會議召開前，機構(gòu)管理層應審議管理評審輸入材料，重點關(guān)注需要改

進的措施建議。

6.4管理評審會議上，各部門/崗位就其職責運作情況做分析報告，提出職責范圍內(nèi)

需要改進的建議事項，供參會人員討論。參會人員通過評審各項輸入材料，識別改

進需求，討論協(xié)商并經(jīng)最高管理者決策形成最終的改進決定，作為管理評審的輸出

內(nèi)容。針對每條輸出的決定（決議）都要建立相應的改進措施并予以落實。對于未

列入最終決定的改進建議應當記錄并說明原因。

管理評審會議還應基于對輸入材料、會議討論和輸出決議等的綜合判斷，對管

理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價結(jié)論。

6.5管理評審的輸出至少應記錄與下列事項相關(guān)的決定和措施：

——管理體系及其過程的有效性，即管理體系運行是否有效、充分，是否需要

對管理體系文件進行換版、修訂或完善、培訓；

——履行認可準則相關(guān)要求的活動的改進，通常為與檢測、校準、檢驗及相關(guān)

技術(shù)活動方面有關(guān)的改進，包括新開展項目，改變工作流程等；

——資源需求，即在人員、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備和外部資源等方面的改進需求。在

對資源充分性評審基礎(chǔ)上，提出資源調(diào)整和新增的需求；

——變更需求，即所需的變更。根據(jù)對管理體系評審的結(jié)果，確定各項變更需

求，提出需要調(diào)整的事項，包括對方針、中期和長期目標的修訂等。

6.6管理體系的變更時，應考慮以下影響因素：

——基于風險和機遇考慮管理體系變更。應考慮變更的目的及其潛在后果、管

理體系的完整性、資源的可獲得性、必要的職責權(quán)限分配或再分配；

——以受控方式進行變更的策劃、引入和實施；

——根據(jù)資源條件決定變更啟動時機。

6.7管理評審報告通常包括以下信息：

——管理評審實施的概況，包括管理評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審時

間、評審方式、參加人員、評審內(nèi)容概述；

——管理評審結(jié)論；

——管理評審輸出；

——管理評審決議措施落實計劃。

6.8管理評審責任人應將管理評審報告提交機構(gòu)最高管理者批準。

6.9管理評審報告應按權(quán)限分發(fā)至機構(gòu)相關(guān)人員。

7管理評審輸出的落實

7.1管理評審的結(jié)果應當輸入到機構(gòu)的策劃系統(tǒng)，包括：

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——方針、中期和長期目標的修訂；

——下一年度計劃目標的制定；

——改進的時間安排。

7.2管理評審輸出的改進事項、資源事項、變更事項需要落實。應制定管理評審決

議的落實計劃，明確每項決議所需采取的措施、責任部門/崗位、完成時限等。

7.3管理評審決議落實計劃的實施情況應予以跟蹤驗證。

7.4應當明確相關(guān)負責人定期監(jiān)控措施進展及其有效性。在下次管理評審時要對本

次措施的實施狀況進行評審。

8管理評審記錄

8.1應被完整保留管理評審記錄，包括：

——管理評審方案、管理評審計劃；

——管理評審輸入材料；

——管理評審會議出席記錄、表決記錄；

——管理評審報告；

——管理評審決議措施落實記錄。

8.2管理評審記錄應清晰、即時、真實、完整。

8.3記錄的保存應符合機構(gòu)自身文件規(guī)定。

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參考文獻

[1]CNAS-CI01:2012檢驗機構(gòu)能力認可準則

[2]CNAS-CI01-G001:2021檢驗機構(gòu)能力認可準則的應用說明

[3]CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則

[4]CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用

要求

[5]GB/T23694—2013風險管理術(shù)語

[6]全國認證認可標準化技術(shù)委員會.GB/T27025—2019《檢測和校準實驗室能

力的通用要求》理解與實施[M].北京：中國標準出版社，2021.

2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施

CNAS-GL012

實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南

GuidanceonManagementReviewforLaboratories

andInspectionBodies

（2023修訂網(wǎng)上征求意見稿）

中國合格評定國家認可委員會

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4管理評審的要求

4.1機構(gòu)應實施管理評審。機構(gòu)通過管理評審獲得管理體系運行中的關(guān)鍵信息，做

出相應決策并采取措施，使得管理體系持續(xù)具有適宜性、充分性和有效性，并確保

管理體系的方針和目標與機構(gòu)的戰(zhàn)略方向保持一致。

4.2機構(gòu)應建立管理評審文件，至少應對如下內(nèi)容做出規(guī)定：

——管理評審的職責分工；

——管理評審實